薬事関係法規・制度 Part34 – 登録販売者を支援する登録販売者.com
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薬事関係法規・制度 Part34
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第204回:
“薬事関係法規・制度 Part34”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう！
以下に示す保健機能食品の中で消費者庁長官の許可マークがあるものの組み合わせはどれか。
(a)特定保健用食品
(b)栄養機能食品
(c)特別保健用食品
(d)特別用途食品
(a,b)
(c,d)
(a,c)
(a,d)
(b,c)
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答え
4
＜解説＞ 特定保健用食品と栄養機能食品を総称して「保健機能食品」という。栄養成分の機能表示については消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
薬事法に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
(a)一般用医薬品の中にも、癌に対する効果が認められているものがある。
(b)配置販売業においても、薬局や店舗販売業と同様、医薬品が保健衛生上遺漏なく販売されるよう、その業務を適正に運営するための仕組みが設けられている。
(c)薬局では医療用医薬品も含めて、全ての医薬品を取り扱うことができる。
(d)店舗販売業では限られた医療用医薬品であれば取り扱うことができる。
(a,b)
(c,d)
(a,c)
(a,d)
(b,c)
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答え
5
＜解説＞ 一般用医薬品の中には医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(癌、糖尿病、心臓病等)に対する治療効果が認められているものはない。又、店舗販売業で取り扱うことができるのは一般用医薬品だけである。
次の記述は薬事法第44条の条文の一部である。(　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という)は、その直接の容器又は直接の被包に(　a　)に(　b　)、(　c　)をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
(a)白地, (b)黒枠, (c)黒字
(a)黒地, (b)白枠, (c)白字
(a)黒地, (b)白枠, (c)黒字
(a)白地, (b)黒枠, (c)赤字
(a)赤地, (b)白枠, (c)黒字
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答え
2
＜解説＞ 劇薬はその直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
店舗販売業における医薬品の貯蔵・陳列に関する記述の正誤について正しい組み合わせはどれか。
(a)一般用医薬品とともに医薬部外品の販売等が行われる場合は、医薬品と区別して貯蔵又は陳列する必要はない。
(b)一般用医薬品と化粧品の販売等が行われる場合は、医薬品と区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
(c)一般用医薬品と食品の販売等が行われる場合は、医薬品と区別して貯蔵又は陳列する必要がある。
(d)要指導医薬品は要指導医薬品陳列区域の内部の陳列設備に陳列しなければならない。ただしカギをあけた陳列場所に陳列する場合を除く。
(a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
(a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
(a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
(a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
(a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
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答え
4
＜解説＞ 要指導医薬品は購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列場所に陳列しなければならない。
薬局等における一般用医薬品の情報提供方法に関する記述について、あやまっているものはどれか。
書面による情報提供を希望しない第一類医薬品購入希望者に対して、登録販売者が販売を行った。
第一類医薬品の購入希望者から、説明を要しない旨の意思表示があったため、薬剤師は特段説明を行わなかった。
指定第二医薬品の購入記号者に対して、登録販売者がその医薬品について必要な情報提供を行った。
第三類医薬品の購入希望者から相談があったため、登録販売者が必要な情報提供を行った。
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答え
1
＜解説＞ 第一類医薬品購入希望者に対しては説明を必要としない意思表示があっても、薬剤師が販売しなくてはならない。
薬事法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組み合わせはどれか。
(a)製造販売業者の住所及び氏名又は名称
(b)製造年月日
(c)製造番号
(d)承認番号
(a,b)
(c,d)
(a,c)
(a,d)
(b,c)
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答え
3
＜解説＞ 他に名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)、重量、容量又は個数等の内容量、日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字、リスク区分を示す識別表示等が記載されていなければならない。
次の記述は薬事法第66条の条文の一部である。(　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
第66条　(　a　)、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、(　b　)、効能、効果又は(　c　)に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な広告をし、記述し、又は流布してはならない。
(a)製造販売業者は, (b)製造方法, (c)性能
(a)何人も, (b)製造方法, (c)性能
(a)製造販売業者は, (b)経緯, (c)適応症
(a)何人も, (b)経緯, (c)適応症
(a)何人も, (b)製造方法, (c)適応症
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答え
2
＜解説＞ 第66条は誇大広告等についての条文である。医薬品は何らかの保健衛生上のリスクを有し、人の生命や健康に影響を与える生命関連製品であるため、過度の消費や乱用が助長されることのないようその広告については、節度ある適切な内容や表現が求められる。
医薬品の販売に関する記述について、正しいものはどれか。
店舗販売業の許可を受けた店舗の店舗管理者は、登録販売者でなければならない。
店舗販売業の許可を受けていればその店舗に薬剤師が勤務していなくても一般用医薬品であれば、販売する事ができる。
卸売販売業者は定価であれば、一般の生活者に対して医薬品の販売を行うことができる。
配置販売業では、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
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答え
4
＜解説＞ 店舗販売業の店舗管理者は薬剤師又は登録販売者である。薬剤師がいなければ第一類医薬品は販売する事は出来ない。
卸売販売業者は一般の生活者に対して販売する事はできない。
薬局に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
(a)薬局の管理者は薬剤師以外に登録販売者も認められている。
(b)薬事法第4条では「薬局は厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。」と定められている。
(c)薬局の開設者は登録販売者もなることができる。
(d)薬局とは「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)」と定められている。
(a,b)
(c,d)
(a,c)
(a,d)
(b,c)
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答え
2
＜解説＞ 登録販売者は薬局の開設者になることはできるが、管理者になることはできない。
薬局の開設許可を与えることができるのは、その所在地の都道府県知事である。
医薬品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
(a)日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものがある。
(b)一般用医薬品の中には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人体に直接使用されない医薬品がある。
(c)人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具、医療用品でないものはすべて医薬品である。
(d)人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている歯科材料は医薬品である。
(a,b)
(c,d)
(a,c)
(a,d)
(b,c)
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答え
1
＜解説＞ 医薬品は法第2条第1項において『日本薬局方に収められている物』、『人又は動物の疾病の診断治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」)でないもの(医薬部外品を除く。)』、『人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)』と規定されている。
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