ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДА SeDeM-ODT ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ТАБЛЕТОК ГК-2, ДИСПЕРГИРУЕМЫХ В ПОЛОСТИ РТА
Введение. Метод SeDeM-ODT - относительно новый метод, основанный на экспертных оценках и круговых диаграммах, на которых отражены 15 основных параметров пригодности лекарственной формы для прямого прессования и диспергируемости в ротовой полости.Цель представленного в данной статье исследования заключается в изучении фармацевтической субстанции ГК-2 (гексаметиленамида бис-(N-моносукцинил-L-глутамил-L-лизина)) методом SeDeM, определении направления коррекции технологических свойств с помощью вспомогательных веществ и разработке с помощью представленных методов состава таблеток ГК-2, диспергируемых в полости рта.Материалы и методы. Получение таблеток - ручной гидравлический пресс ПРГ-50; методика определения сыпучести (ОФС.1.4.2.0016.15, Государственная фармакопея РФ (ГФ), XIV издание, том II) - анализатор насыпной плотности (ERWEKA SVM 221), тестер определения сыпучести GTB (ERWEKA, Германия); прочность таблеток на раздавливание (ОФС.1.4.1.0011.15, ГФ, XIV издание, том II) - анализатор прочности TBF 1000 Copley Scientific® (Великобритания); методика определения распадаемости (ОФС.1.4.2.0013.15, ГФ, XIV издание, том II) - тестер распадаемости PTZ-S (Pharma Test, Германия); потеря в массе при высушивании (ОФС.1.2.1.0010.15, ГФ, XIV издание, том I) - анализатор влажности Sartorius MA-35 (Sartorius AG, Германия); гигроскопичность; определение фракционного состава - вибрационное сито с размерами пор 850, 600, 425, 300 и 250 мкм, используется для определения гранулометрического состава; истираемость таблеток (ОФС.1.4.2.0004.15, ГФ, XIV издание, том II) - тестер истираемости таблеток PTF 30 ERA (Pharma Test, Германия); оптическая микроскопия (ОФС.1.2.1.0009.15, ГФ, XIV издание, том I) - микроскоп Nicon Eclipse E 200; цифровая камера Nicon Ds-Ri2. Данные обработаны с помощью методов SeDeM и SeDeM-ODT.Результаты. Разработаны модельные составы, содержащие различные типы копроцессных наполнителей и скользящее вспомогательное вещество, которые изучались с помощью основных фармацевтико-технологических методов исследования и оптической микроскопии. На основании полученных данных были построены диаграммы SeDeM-ODT, в которых параметры переводились в «радиусы», отражающие степень приемлемости по каждой технологической характеристике. Кроме того, по круговым диаграммам рассчитывались следующие показатели (факторы): объемный параметр, параметр сыпучести, коэффициенты сжимаемости, устойчивости, дозирования, диспергируемости, а также индекс хорошего прессования, параметрический индекс и параметрический индекс профиля.Выводы. По результатам исследования отобран наиболее оптимальный состав, приемлемый по всем рассматриваемым факторам и имеющий наиболее высокое значение параметрического индекса.