Современные требования к исследованиям лекарственных средств для патогенетического лечения рассеянного склероза
В настоящее время широко используются более 10 препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС). Изучение новых ПИТРС должно проводиться в строгом соответствии с принципами доказательной медицины, регламентирующими проведение клинических исследований (как оригинальных препаратов, так и их аналогов), доказывающих высокую эффективность, безопасность и переносимость новых лекарственных средств (ЛС) по сравнению с уже имеющимися. В России накоплен большой опыт проведения таких исследований с использованием хорошо известных препаратов в качестве группы сравнения. Эффективность и безопасность новой терапии должны оцениваться по международным критериям, на основе достаточного количества пациентов при длительном наблюдении. При комбинировании препаратов могут изменяться их эффективность и риск нежелательных эффектов. Опубликованные результаты небольшого исследования комбинированного препарата Лейковир (Беларусь) не соответствуют этим требованиям, и возможность применения данного ЛС для лечения РС может обсуждаться только после проведения адекватных клинических исследований II и III фаз.