КОНТРОЛЬ СТАБИЛЬНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА С ПОЗИЦИИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИК НА ПРИМЕРЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ В СПИРТЕ ЭТИЛОВОМ
В статье освещены вопросы контроля стабильности результатов определения объемной доли метилового спирта в образце спирта этилового 95 % методом газовой хроматографии с применением контрольных карт Шухарта в условиях Испытательной контрольно-аналитической лаборатории ГБУ РО «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств». Приведены формулы расчета критерия Кохрена, стандартного отклонения промежуточной прецизионности, контрольных цифр для построения карт. Даны пояснения по их расчету, по построению и использованию контрольных карт Шухарта. Доказана стабильность результатов при использовании методики оценки качества спирта этилового 95 % в соответствии с требованиями нормативных документов. Результаты проведенных анализов являются основой для разработки Стандартной операционной процедуры «Валидация газохроматографического метода испытаний спирта этилового 95 %».