ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОЛИЧЕСТВЕННОГО СОДЕРЖАНИЯ ЭФАВИРЕНЗА МЕТОДОМ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ С УЛЬТРАФИОЛЕТОВЫМ ДЕТЕКТОРОМ
Данная статья является результатом разработки методики количественного определения эфавиренза с применением высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в лекарственных препаратах. Для достижения оптимальных значений параметров пригодности хроматографической системы были обработаны данные, полученные при исследовании более чем 10 хроматографических колонок в разных хроматографических условиях. Обработанна доступная литература в том числе и из иностранных источников информации. Наилучший результат достигнут при использовании хроматографической колонки Zorbax SB-CN, силикагельной колонки, химически модифицированной ни-трильными группами Она характеризуется хорошей эффективностью, стабильностью к условиям агресивных сред, термостабильностью. Преимуществами разработанной методики являются скорость, однозначность результатов и диапазон применения (от 5 % до 130 % от ожидаемой концентрации целевых веществ в растворе). Такой широкий диапазон значений концентраций позволяет использовать данную методику как для исследования кинетики растворения и при проведении теста сравнительной кинетики растворения, так и для определения предельно допустимых уровней загрязнений производственного оборудования (ПДУЗ) и сточных вод. Это доказывает, что разработанная методика подходит для решения различных задач фармацевтического производства. Кроме того, она соответствует требованиям современного хроматографического анализа - скорости и экономичности. В ходе подготовки статьи были проведены необходимые исследования для подтверждения валидности методики, были учтены все основные требования государственной фармакопей РФ. Хроматограммы, приведенные в статье доказывают селективность методики. Рассчитаны стандартное отклонение площадей пиков эфавиренза, относительное стандартное отклонение по 5 хроматограммам стандартного раствора, а также коэффициент корреляции, доказывающий линейность методики. Кроме того, был проведен анализ прецизионности (сходимости и внутрилабораторной прецизионности) аналитической методики, статистическая оценка была проведена с использованием F-критерия Фишера и t-критерия Стьюдента. Работоспособность данного метода охарактеризована следующими параметрами: фактор асси-метрии пика, число теоритических тарелок (ЧТТ), относительное стандартное отклонение. На основе полученных данных сделано заключение о работоспособности методики.