title: 国内首款新冠特效药获批上市
text: 12月8日，由深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局上市批准。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
      此获批标志着中国拥有了首个自主研发，并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物，目前正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。
      该特效药上市后，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12—17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
      12月9日，深圳市第三人民医院召开中国首个抗新冠病毒特效药上市新闻发布会，介绍首款国产新冠特效药的深圳贡献。
      不到20个月完成研发、试验到上市
      仅用不到20个月的时间，深圳市第三人民医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。
      此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）。
      与此同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
      深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政是该特效药的研发者之一，他表示，“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”
      针对中国出现的由“德尔塔”变异株引起的新冠疫情，自2021年6月起，研发团队捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，救治了近900例患者。
      张政表示，这个中和抗体联合治疗药物从今年1月到7月的临床试验正是变异株全球流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔、伽马、拉姆达等所有变异株，这个中和抗体联合治疗药物都继续保持活性。
      “针对奥密克戎变异株的测试正在进行中，从目前针对假病毒的研究结果来看仍具有中和活性，后续还将进行深入研究。”张政说。
      筛选出两株精英抗体
      2020年1月11日，深圳市三院收治了一对有武汉旅居史的夫妇，拉开了深圳抗击新冠疫情的序幕。
      时任深圳市第三人民医院院长刘磊第一时间布局科研，要求科研团队加快研究，张政临危受命，很快依托医院P3实验室分离出了毒株，为后续的研究打下了基础。
      张政教授团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。
      “尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作，经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。”张政告诉记者。
      “从疫情一开始，我们就定下了科技抗疫的目标。”深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示，很自豪能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作，并在疫情持续发展时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献深圳智慧和深圳经验。
      率先在国内进行Ⅱ期临床试验
      记者了解到，BRII-196/BRII-198是中国第一个全自主研发、完全自主知识产权的新冠治疗药物。此前在国内开展了Ⅰ期临床试验后，由于国内疫情阶段性平息，Ⅱ期及Ⅲ期临床试验转移到了国外进行。
      但在今年5月，深圳发生由阿尔法毒株引发的新冠肺炎疫情。当时深圳市三院收治的16名患者病毒载量高、病情发展快。获国家批准后，医院经过充分论证，决定启动BRII-196/BRII-198临床Ⅱ期试验，率先在部分患者使用抗体鸡尾酒治疗。
      在用药后，专家团队发现，受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。
      在之后6月，由德尔塔毒株引起的深圳新一轮疫情中，BRII-196/BRII-198也展示了优秀的抗病毒效果。此后，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组和科研攻关组药物研发专班持续征用BRII-196/BRII-198用于新冠患者的临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大达92岁。
      与此同时，BRII-196和BRII-198在海外四大洲、7个国家、111家医疗机构开展了临床Ⅲ期试验，显著降低住院和死亡率80%，诊治效果优异。
      药物可用于应急预防
      张政介绍，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。
      张政表示，该药物可以在应急预防情况下使用，如果突然暴露在病毒存在的高危环境下，当天打完该药物就能产生保护效果，因为它是一个被动免疫的过程，而疫苗从接种后到产生抗体保护效果至少要6—8周左右，所以在紧急应急预防方面该药物有更大优势。
      “该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了深圳三院在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用，努力建立传染病综合抗体研发中心。
      南方日报记者 刘珊