title: 宁夏回族自治区药品监督管理局关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见
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  宁夏回族自治区药品监督管理局关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见
              
  
  宁夏回族自治区药品监督管理局关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见
  
  （宁药监函发〔2021〕68号）
  
  
  
  
  各市、县市场监管局，宁东市场监管局，局机关各处室、直属各事业单位：
  
  　　为进一步推动我区药械妆生产经营企业质量安全主体责任落实，规范企业生产经营行为，从源头防范风险隐患，全面提升药械妆质量安全保障水平，不断增强人民群众满意度和获得感，根据《
  中华人民共和国药品管理法
  》《
  医疗器械监督管理条例
  》《
  化妆品监督管理条例
  》等法律法规有关规定，制定本指导意见。
  
  
  
  
  　　一、
  指导思想
  
  　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，以保障人民群众用药用械用妆安全为主线，严格遵循“四个最严”要求，着力打造法治化涉药营商环境，全面落实企业提升质量和保障质量安全的主体责任，健全质量责任制，建立完善企业信用体系，提升药械妆安全治理能力，筑牢产品质量安全防线。
  工作目标
  
  　　全面建立企业负主责、监管部门承担监管责任的质量安全责任与监管体系，完善企业全面落实质量安全主体责任制度，增强企业法人质量安全主体法治意识、责任意识和风险意识，提高企业法定代表人（负责人）及其员工落实质量安全主体责任能力；督促企业把提高质量管理水平、保证产品质量安全、履行社会责任作为首要任务，确立“质量第一”的生产经营方针，提高药械妆产品质量安全，推动全区药械妆产业高质量发展。
  工作内容
  
  　　（一）建立“两个清单”。 各级监管部门依照职责，引导企业主动建立“两个清单”：一是主体责任落实清单，内容既要按照法律法规和规范的要求，明确“规定动作”，又要结合企业自身生产经营实际和企业自治需要，列出“自选动作”。二是质量安全风险防范清单，应当包含生产经营过程中存在的风险隐患，或者需要预警预防的问题等。企业应在4月底前建立“两个清单”，如发生重大变更，应结合实际及时补充完善“两个清单”。同时，每年12月20日前向监管部门报告“两个清单”履职自查情况。
  
  　　（二）抓好“两个培训”。一是组织开展企业关键人员的培训。按照“谁执法、谁普法”要求，通过举办培训班、座谈会、现场会等形式，对企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人进行法律法规及相关规范的培训，明晰法定代表人、企业负责人和质量负责人应当承担的法律责任和义务，牢固树立质量安全第一责任人的理念，提升履责能力，对参训情况实行实名制积分管理。二是督促强化企业内部培训。督促企业强化对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能培训，增强法治意识和质量安全责任意识，使其成为遵规守法、人岗相适的岗位操作员、质量监督员等。培训应当制定年度培训计划，建立完善培训档案，对药械妆生产环节关键人员的培训确保实现年度全覆盖，对流通使用环节关键人员的培训确保3年内实现全覆盖。
  
  　　（三）完善“一个体系”。建
  
  
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