title: 黑龙江省药品监督管理局关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
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  黑龙江省药品监督管理局关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
              
  
  黑龙江省药品监督管理局关于开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
  
  （黑药监械〔2021〕39号）
  
  
  
  
  各市（地）市场监督管理局，省药监局行政许可处、综合执法监督局、各稽查处，省药品评价与风险监测中心：
  
  　　为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，按照《
  国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知
  》（药监综械管函〔2021〕181号）有关要求，结合全省实际，现就开展全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下：
  
  
  
  
  
  　　一、
  工作目标
  
  　　（一）风险隐患全面排查。要多措并举，积极推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性的问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。
  
  　　（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任全面落实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。监管部门的监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。
  
  　　（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。
  
  　　（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。
  工作原则
  
  　　（一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险。
  
  　　（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时， 全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。
  
  　　（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。
  
  　　（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。
  排查治理重点
  
  　　（一）疫情防控类医疗器械。按照《关于做好全省常态化疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》（黑药监械〔2020〕22号）等要求，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位，特别是应急审批投产、跨界转产的、以及产品质量不合格、质量体系有缺陷的企业。（责任单位：省药监局医疗器械处、省药监局各稽查处、市（地）市场局）
  
  　　（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、冠脉球囊、人工晶体等国家集中带量采购中选产品，省药监局要重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现不良反应是否及时开展调查评价；市（地）市场局要重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录。重点排查医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。（责任单位：省药监局医疗器械处、省药监局各稽查处、市（地）市场局）
  
  　　（三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性及第三类医疗器械生产企业开展全面风险排查，重点关注医用聚乙二醇小檗碱液，一次性使用无菌注射器（输液器）、生物蛋白海绵、血液透析液等品种。省药监局重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符
  
  
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