건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우)
제6조의3(보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우)  ① 제5조제4호에서 정하는 경우는 다음 각 호의 어느 하나와 같다. ?개정 2016. 10. 21., 2017. 6. 30., 2018. 12. 28.  1. 다음 각 목을 모두 충족하는 신약    가. WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품을 수입·생산하여 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업이면서 다음 중 어느 하나에 해당되지 않는 기업이 요양급여대상 여부 결정신청을 한 경우    1) 약제급여목록표에 등재된 약제를 원활하게 공급하지 않는 경우    단, 다음의 사유에 해당하는 경우는 제외한다.     가) 제조소가 가동 중단 되거나 폐쇄되는 경우    나) 생산·수입·판매를 위한 인허가가 정지되거나 취소되는 경우    다) 안전성·유효성에 새로운 문제가 발생되는 경우    라) 공급 요청량이 급격히 증가하여 현재 생산·수입량으로 공급이 부족하게 되는 경우(단, 예상청구금액 이내인 경우는 제외)    마) 기타 천재지변 등 업체가 통제할 수 없는 사유가 발생되는 경우    2) 「약사법」제47조제2항을 위반하여 행정처분 또는 법원의 판결이 확인되는 경우     나. 가목의 요건을 충족하는 기업이 결정신청한 약제가 세계최초로 허가된 혁신적인 신약인 경우 (단, 혁신적인 신약은 다음 요건을 모두 만족하는 경우를 말한다.)     1) 새로운 기전 또는 물질     2) 대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우    3) 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이  입증된 경우     4) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우    5) 희귀질환치료제나 항암제  2. 다음 각 목을 모두 만족하는 세포치료제    가. 기허가 약제와 세포 기원, 유래 조직/세포, 세포 종류 중 2가지 이상의 요소가 상이하고 국내에서 전공정 생산한 것으로 위원회를 거쳐 인정한 세포치료제    나. 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우    다. 치료적 확증성이 입증된 경우    라. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제7조에 따른 혁신형 제약기업 또는 연 의약품 매출액 중 R&amp;D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업으로서 위원회에서 혁신형 제약기업에 준하는 기업으로 인정한 경우  3. 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 원장이 필요하다고 인정하는 경우   ② 원장은 제1항에 따라 요양급여대상으로 선별된 약제가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 하여야 한다. ?신설 2018. 12. 28.  1. 정당한 사유 없이 WHO에서 추천하는 필수의약품 또는「약사법」제2조에 따른 국가필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우  2. 기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우   ③ 신청인은 매년 원장에게 제2항 각 호 해당여부에 대한 입증자료를 제출하여야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다. ?신설 2018. 12. 28.