서울대학교치과병원임상시험관리규정/제6조(원장의 임무)
제6조(원장의 임무)  ① 원장은 임상시험실시에 관한 심사 등을 위하여 이 임무를 수행할 심의위원회를 관리기준에 적합하게 병원에 설치하고, 심의위원회의 추천을 받아 위원을 위촉하여야 하며, 임상시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련한다.    ② 원장은 심의위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 한다.   ③ 원장은 심의위원회의 임무수행에 적정을 기하기 위하여 적절한 표준운영지침서를 마련하도록 한다.    ④ 원장은 해당 임상시험의 실시에 필요한 임상시험실, 설비와 전문인력을 갖추어야 하고, 긴급 시 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등 해당 임상시험을 적정하게 실시할 수 있도록 준비에 완벽을 기하여야 한다.   ⑤ 원장은 의뢰자 또는 식품의약품안전청장으로부터 심의위원회 운영에 관한 표준운영지침서의 직접열람 요청이나 심의위원회 위원 명단과 자격에 관한 문서의 요청이 있는 경우 심의위원회로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.   ⑥ 원장은 임상시험에 관한 모니터링, 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 연구책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.   ⑦ 원장은 임상시험에 사용되는 의약품 및 의료기기의 적정한 관리를 위하여 치과병원의 약사 중에서 관리약사를 지정하여야 하며, 다만 임상시험의 특성에 따라 연구책임자의 요청이 있는 경우 심의위원회의 의견을 들어 연구책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험에 사용되는 의약품 및 의료기기를 관리하게 할 수 있다.   ⑧ 원장은 심의위원회 및 연구책임자로부터 인계 받은 기록 및 자료 중 다른 법령에서 특히 보존 기간이 정하여진 경우를 제외하고는 보관책임자를 정하여 품목허가일(허가조건이 있는 경우 허가조건 삭제일) 또는 해당 의약품 및 의료기기의 개발이 중단되었으면 해당 중단일로부터 5년간 보존하게 하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 대책을 강구한다. 다만, 의뢰자가 5년 이상의 보존을 요청하고 원장이 이에 합의한 경우 원장은 그 보존기간을 연장하여야 하며, 더 이상 자료의 보존이 필요 없다고 의뢰자가 판단한 경우 의뢰자는 반드시 이 사실을 문서로 원장에게 알려야 한다.