한국건강증진개발원 기관생명윤리위원회 운영규정/제33조(연구대상자의 동의)
제33조(연구대상자의 동의)  ① 연구자는 연구를 실시하기 전에 연구대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의(전자문서를 포함한다. 이하 같다.)를 받아야 한다.,   1. 연구의 목적,   2. 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법,   3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득,   4. 개인정보 보호대책,   5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상,   6. 개인정보 수집 및 제공(개인정보를 제3자에게 제공하는지 여부 및 제공되는 개인정보는 익명화함이 원칙이나 개인식별정보 제공에 동의한다면 익명화하지 않고 제공이 가능하다는 내용 포함),   7. 동의 철회(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 진행 중 참여를 포기할 수 있다는 내용 포함),   8. 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항,    ② 제1항에도 불구하고 연구대상자가 미성년자 등 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.,   1. 법정대리인,   2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자,    ③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.,   1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우,   2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우,    ④ 연구자는 서면동의를 받기 전에 연구대상자 및 제2항 각 호의 대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.,    ⑤ 위원회는 심의 신청을 접수한 연구에 대하여 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 동의서 및 설명문이 제1항과 다음 각 호의 사항을 적절히 포함하고 있는지 여부 등을 고려하여 심의한다.,   1. 동의서 및 설명문이 연구의 특성을 충분히 명시하고 있는지 여부,   2. 연구대상자 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회를 주었는지 여부. 이 경우 연구대상자 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문 가능 여부, 연구자의 이에 대한 응답 여부,   3. 동의서 및 설명문이 이해하기 쉬운 용어로 작성되었는지 여부,   4. 연구대상자에게 설명하고 동의를 받는 업무가 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 자에 의해 이루어지는지 여부,   5. 동의서 및 설명문에 다음 각 목의 내용이 포함되지 않았는지 여부,     가. 연구대상자 또는 대리인의 법적 권리를 포기하게 하거나 제한하는 내용 또는 이를 암시하는 내용,     나. 연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용,   6. 동의서 및 설명문이 관련 법령 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되었는지 여부,   7. 지속적인 연구 참여 의사 결정에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 또는 대리인에게 즉시 알려줄 것이라는 내용을 동의서 및 설명문에 포함하였는지 여부,   8. 연구대상자 또는 대리인과 동의를 받는 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 연구자)의 성명, 서명, 서명일자 기재란이 있는지 여부,   9. 연구대상자 또는 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 등의 사유로 도움이 필요하다고 판단될 경우, 동의를 얻는 과정에서 공정한 입회인 등 제3자의 참관을 보장하는 내용을 동의서 및 설명문에 포함하였는지 여부,   10. 동의서 및 설명문은 위원회의 승인을 받은 서식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아 문서로 보관하고, 그 사본을 연구대상자 및 대리인에게 제공하는지 여부