건강보험심사평가원 기관생명윤리위원회운영규정/제18조(사전검토 및 심의면제 결정 등)
제18조(사전검토 및 심의면제 결정 등)  ① 행정간사는 제17조에 따른 사전검토 신청 사항을 위원장에게 보고하고, 위원장은 전문위원 1인에게 사전검토를 의뢰한다.   ② 사전검토를 의뢰받은 전문위원은 제4조에 따른 인간대상연구 해당 여부와 제3항 및 제4항에 따른 심의 면제 가능 여부를 검토하고, 위원회 심의 대상일 경우 제20조에 따른 심의구분 및 방식을 결정하여야 한다.    ③ 위원회는 제4조제1항에 따른 심의 대상 연구 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여는 전문위원의 검토를 거쳐 심의 면제 확인을 할 수 있다.  1. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구  2. 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구    가. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 1)부터 4)까지 해당하는 연구      1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구      2) 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비 만을 사용하는 연구      3) 「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구      4) 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구    나. 연구대상자를 직접 대면하더라도 연구대상자가 특정되지 않고, 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구    다. 연구대상자에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구   ④ 제3항에도 불구하고 다음 각 호의 연구에 대하여는 심의를 면제할 수 없다.  1. 제3항제1호에 해당하는 연구 중 특수·희귀난치성 질병과 같이 인구집단을 추정할 수 있는 요소가 포함되어 연구대상자에 대한 위험이 우려되는 연구  2. 제3항제2호가목 및 나목의 연구 중 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구   ⑤ 전문위원은 사전검토 후 의견서를 위원장에게 제출하여야 하고, 위원장은 사전검토 완료일부터 14일이내에 해당 연구자에게 사전검토 결과를 통보하여야 한다.   ⑥ 사전검토 결과가 심의면제로 확인받은 경우에는 특별한 사유가 없는 한 별도의 후속 심의 절차는 필요하지 아니하다. 다만, 연구 수행 중 제3항과 관련하여 변경이 있는 경우에는 동 규정의 신규심의 절차를 거쳐야 한다.