한국의약품안전관리원 의약품 부작용 피해구제 부담금 징수 및 관리 운영규정/제2조(정의)
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다,   1.  부담금 이란 법 제86조의2제1항에 따라 의약품의 제조업자·품목허가자 및 수입자(이하 *의약품의 제조업자등 으로 한다)가 납부하는 의약품 부작용 피해구제 부담금을 말한다.,   2.  기본부담금 이란 법 제86조의2제2항에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액(이하 *생산액등 이라 한다)에 비례하여 부과하는 부담금을 말한다.,   3.  추가부담금 이란 법 제86조의2제2항에 따라 심의위원회의 심의를 거쳐 심품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 부담금을 말한다.,   4.  의약품의 제조업자등의 품목별 생산액등 이란 영 별표 제1호나목에 따라 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당)에 의약품의 제조업자등이 법 제47조의2제2항 본문에 따라 같은 조 제1항에 따른 의약품관리종합정보센터에 제출한 공급 내역의 품목별 합계액을 말한다.,   5.  품목별 계수 란 영 별표 제1호다목에 따라 부담금 산정을 위하여 의약품 품목 구분에 따라 부여된 계수를 말한다.  6.  부담금 부과요율 이란 영 별표 제1호라목1)에 따라 1만분의 6 이내에서 한국의약품안전관리원의 장(이하 *원장 이라 한다)이 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 및 피해구제사업 평가 결과 등을 반영하여 정한 비율로서 재정운용위원회의 심의를 거쳐 법 제86조의2제3항에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받은 비율을 말한다.