건강보험심사평가원 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정/제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)
제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)  ① 다음 각 호 모두에 해당하는 약제의 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 신약의 경우에는 제1호와 제2호의 요건만 충족하는 경우에도 자료제출을 생략할 수 있다. ?개정 2016. 10. 21., 2020. 10. 08.  1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제    가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우    나. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우   2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제    가. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우    나. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우    다. 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우  3. 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국(이하 *외국 7개국 이라 한다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제   ② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제2조제19호에 따른 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항균제, 응급해독제(이하 이 조에서  결핵치료제 등 이라 한다)에 대하여는 다음 각 호 모두에 해당하는 경우 경제성평가 자료 제출을 생략하도록 할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 결핵치료제 등에 대하여는 제1호에만 해당하는 경우라도 자료제출을 생략하도록 할 수 있다. ?신설 2020. 10. 08.  1. 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제. 다만, 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 위원회에서 해당질환 및 급여 대상군의 특성 등을 고려할 때 국내에서 경제성평가로 급여 적정성을 평가하기가 곤란하다고 판단하는 경우에는 제외국에서 경제성평가를 수행하지 아니한 약제로 간주함  2. 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준하여 급여되고 있는 약제