건강보험심사평가원 기관생명윤리위원회운영규정/제28조(중대한 이상반응 보고)
제28조(중대한 이상반응 보고)  ① 연구책임자는 연구수행 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 이상반응이 발생한 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.  1. 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 심각한 위해를 가할 수 있는 이상반응  2. 연구설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련하여 심각하고 예상치 못한 또는 중대한 이상반응으로서 다음 각 목에 해당하는 경우    가. 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품의 정보와 일치하지 않는 사항 등 예상치 못한 이상반응    나. 연구대상자의 사망, 입원, 입원기간의 연장, 지속적인 장애나 기능 저하 또는 기타 중요한 의학적 사건 발생 등의 중대한 이상반응   ② 위원회는 보고된 중대한 이상반응에 대하여 제21조제2항제5호에 따른 정규심의를 하여야 하며, 해당 연구대상자에게도 중대한 이상반응에 대하여 고지하여야 한다.