한국건강증진개발원 기관생명윤리위원회 운영규정/제36조(연구 현장에 대한 조사·감독)
제36조(연구 현장에 대한 조사·감독)  ① 위원회는 진행 중인 승인된 연구의 생명윤리 관련 법규 준수 및 연구대상자의 보호 등을 위해 필요한 경우 해당 연구 현장을 방문하여 조사·감독할 수 있다.,    ② 승인된 연구에 대한 조사·감독의 종류는 다음 각 호와 같다.,   1. 무작위(표본조사) 조사,   2. 조사·감독이 필요하다고 판단되는 연구에 대한 인지조사,   3. 연구수행 중 발생한 연구계획 위반 등 사건이 발생한 연구에 대한 사후조사,    ③ 위원회는 제1항에 따른 현장방문 15일 전까지 서면으로 해당 연구의 연구책임자에게 조사일시, 장소, 목적, 내용 및 점검자 등 조사 관련 정보 및 현장조사 점검표를 포함한 공문을 발송하여야 한다.,    ④ 위원장은 제1항에 따라 위원회 활동 경력이 6개월 이상이고, 해당 연구과제에 대하여 심의를 진행한 위원회 위원 중 1명을 배정하여 제1항에 따른 조사·감독을 하여야 하며, 행정간사로 하여금 조사·감독 업무에 대한 행정업무 처리를 하도록 하여야 한다.,    ⑤ 제4항에 따른 위원과 행정간사는 조사를 통해 생명윤리법 등 관련 법령 위반 여부 및 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는지 여부를 확인하여야 하며, 위원회의 심의·의결을 거쳐 해당 연구자에게 현장점검 결과를 통지하고 시정 등의 조치를 요청할 수 있다.,   1. 미준수: 연구 수행 중 이 규정 및 위원회 결정사항이나 연구대상자 보호를 위해 요구되는 사항을 따르지 않는 경우 또는 연구계획서를 위반하는 경우,   2. 중대한 미준수: 연구대상자에게 중대한 위해를 가할 만한 수준의 미준수 행위를 의미하며, 이 때 중대한 미준수에 해당하는지 여부는 위원회에서 결정,   3. 지속적인 미준수: 유사한 미준수 행위가 2회 이상 반복적으로 발생하는 경우,    ⑥ 제4항에 따른 위원은 제1항에 따른 조사·감독 결과를 제5항에 따른 점검결과 및 조치요청 내용과 함께 위원회 차기 회의에서 보고하여야 한다.,    ⑦ 위원장은 제5항제1호의 미준수에 대하여 해당 연구자 등 관련자들이 추가교육을 이수하도록 하여야 한다.,    ⑧ 위원회는 제5항제2호에 따른 중대한 미준수 또는 같은 항 제3호에 따른 지속적인 미준수에 대하여 제21조제2항제10호에 따른 정규심의를 거쳐 해당 연구의 연구책임자 및 공동연구자에게 다음 각 호의 요구 또는 조치를 할 수 있으며, 필요한 경우 추가 자료를 요청할 수 있다.,   1. 연구계획의 변경 요구,   2. 연구 참여 동의 전 연구대상자에게 제공되는 정보의 변경 요구,   3. 이미 서면동의를 한 연구대상자 또는 연구에 참여 중인 연구대상자에 대한 추가 정보 제공 요구(해당 정보의 내용이 연구대상자들의 지속적인 연구 참여 의사에 영향을 줄 수 있는 경우에 한함),   4. 해당 연구에 대한 지속심의 주기 단축(지속심의 대상연구에 한함),   5. 연구대상자의 서면동의 과정 등 연구활동 전반에 대한 모니터링 요구,   6. 연구의 중지 요구,   7. 관련 부서 또는 법률전문가 등 전문가에 대한 자문의뢰 요구,   8. 연구책임자 및 공동연구자에 대한 교육 실시,   9. 연구대상자 추가모집 제한,   10. 연구자원(인력, 연구비, 시설 등) 보충 요구,   11. 연구자의 연구 참여 제한(해당 연구자의 연구 참여 배제, 신규과제 및 진행 중인 모든 연구과제에 대한 일시적 참여 제한 등),    ⑨ 연구책임자는 제8항 각 호에 따른 요구 및 조치가 이루어진 날로부터 15일 이내에 시정 조치 계획을 위원회에 보고하여야 하며, 위원회는 보고받은 시정 조치 계획을 검토하여야 한다.