건강보험심사평가원 치료재료 가치평가 운영규정/제10조(임상문헌 필수요건)
제10조(임상문헌 필수요건) 임상적 유용성 입증자료가 임상문헌인 경우 다음 각 호의 요건이 모두 충족된 경우에 한하여 ‘획기성 가치평가기준표’의 평가를 실시할 수 있다. ?개정 2018. 9. 28.  1. 동료평가(Peer Review)를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌(출판예정 문헌 포함: 저자명. 논문명. 학술지명. 지면 출간예정연월일. 순으로 기재) 또는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제29조제12호에 따른 임상시험자료로 시험프로토콜 및 결과확인이 가능한 경우  2. 해당 치료재료(일반명)를 대상으로 한 경우  3. 임상결과에 대한 통계적 유의성이 제시된 경우