(2)　原告は、本訴において、被告フジモトＤが被告医薬品の製造に当たり、確認試験方法としてイ－１方法を用いておらず、本件特許権を侵害していないと主張することは、前訴の蒸し返しであって、信義則に反し許されない旨主張する。そこで検討するに、権利の行使は信義に従い誠実にこれをしなければならず（民法１条２項）、民事訴訟においても、「当事者は、信義に従い誠実に民事訴訟を追行しなければならない」（民事訴訟法２条）ものである。民事訴訟において、後訴の請求又は後訴における主張が前訴のそれの蒸し返しにすぎない場合に、後訴の請求又は後訴における主張が信義則に照らして許されないと解すべき場合があることは、原告が挙示する判例に照らしても肯定することができる。信義則によって後訴の請求を許されないものとし、又は後訴において前訴の主張と同じ主張をすることが許されないものとするかどうかを判断するに当たっては、前訴と後訴の内容、当事者が実際に行った訴訟活動、前訴において当事者がなし得たと認められる訴訟活動、後訴の提起又は後訴における主張をするに至った経緯、訴訟により当事者が達成しようとした目的、訴訟をめぐる当事者双方の利害状況、当事者の公平、前訴の判決によって紛争が決着したと当事者が抱く期待の合理性、裁判所の審理の重複、時間の経過などを考慮して、後訴の提起又は後訴における主張を認めることが正義に反する結果を生じさせるような場合には、後訴の請求又は後訴における主張は信義則に反し許さないものと解するのが相当である。本件についてこれをみるに、前訴と同一の医薬品の製造についての確認試験を対象とする同一の特許権に基づき、前訴で昀終的に敗訴した原告が、前訴の判決が確定するや、前訴とは異なる訴訟物で本訴を提起したのに対して、被告フジモトＤは、前訴に続いて応訴する立場にあるものである。そして、前記第２の２(10)の事実と甲第５、第６号証、第２３号証及び弁論の全趣旨によれば、被告フジモトＤは、前訴において、当初から一貫して、原告が主張するイ－１方法を使用していることを否認し、イ－２方法を使用していると主張してきたこと、前訴においては、第一審、控訴審を通じて、被告フジモトＤが被告医薬品の品質規格検定のためのカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験の方法として、本件特許方法に該当する原告主張のイ号方法（本訴にいう「イ－１方法」）を実施しているか否かが主要な争点として争われてきたこと（ただし、前訴においては、被告フジモトＤは、企業秘密を理由に、原承認書の「規格及び試験方法」欄に記載された確認試験方法を開示せず、一変申請を行っている事実も明らかにしなかった。前訴上告審判決の上告理由の記載からすると、上告理由書には、被告医薬品の原承認書及び一変申請書が参考資料として添付されていたものと推認される。）が認められる。上記事実によれば、被告フジモトＤが、本訴において、被告医薬品の製造に当たり、確認試験方法として、本件特許方法に該当するイ－１方法を用いているとの原告の主張を争い、被告フジモトＤが使用してきた方法はイ－２方法であると主張することは、前訴で第一審以来争われた同じ争点を持ち出すものであり、前訴控訴審判決において被告フジモトＤの主張が否定され、その認定判断に対する上告理由が前訴上告審判決で排斥されて、原審の認定判断が是認されたのであるから、前訴で排斥された主張を繰り返しているという面があることは否定できない。しかし、前訴上告審判決においては、原審の事実認定（被告フジモトＤが本件特許方法に該当するイ－１方法を使用していたこと）を是認しているものの、結局、本件発明は方法の発明であって物を生産する方法の発明ではないから、被告フジモトＤが被告医薬品の製造工程において、イ－１方法を使用して品質規格の検定のための確認試験をしているとしても、その製造及びその後の販売を本件特許権を侵害する行為に当たるということはできないなどとして原告の請求は成り立たないと判断し、原告の請求を棄却した一審判決は結論において正当であるとして、原判決中上告人（被告フジモトＤ）敗訴部分を破棄し、同部分につき被上告人（原告）の控訴を棄却しているのである。このような上告審の判断からすれば、被告フジモトＤが本件特許方法に該当するイ－１方法を使用していても、使用していなくても、結局前訴における原告の請求は認容されない筋合いであるから、被告フジモトＤが被告医薬品の製造に当たり、確認試験方法として、原告主張のイ－１方法を使用しているか、あるいは被告フジモトＤ主張のイ－２方法を使用しているかという事実認定は、前訴の判決を導くために不可欠とはいえなかったものである。このような状況の下においては、原告が前訴において被告フジモトＤがイ－１方法を使用して本件特許権を侵害したとの点が決着済みであると考えることについて、その期待が法的な保護に値するものとはいえないと解するのが相当である。さらに、本訴は、前訴と主要な争点は同一であるが、争点についての当事者の主張を裏付ける重要な間接事実（その評価も争点である。）として、前訴控訴審判決言渡し後の事情である一変承認の事実が存在することを無視できない（なお、本訴においては、前訴の第一、二審で提出された証拠が提出されたほか、前訴で明らかにされなかった被告医薬品についての原承認書に記載された確認試験方法の内容が開示され、そのほか、一変申請書、一変承認書、一変申請の過程で被告フジモトＤが厚生省に提出した文書等が提出されるに至っている。）。一変承認がなされたことにより、被告フジモトＤは、一変承認後は、一変承認に係る確認試験方法（イ－２方法）を実施していると事実上推定されるものというべきであるから、結局、本件における主張立証活動上の焦点は、前訴とは異なり、一変承認前に被告フジモトＤが原承認に係る確認試験方法から一変申請に係る確認試験方法（イ－２方法）に実際に変更して実施していたか否か、変更したとすればそれはいつかという点にあることになる。一変承認の事実を、原告が主張するように単なる証拠としてとらえるのは相当ではない。これらの事情を総合して考慮すれば、本訴において、被告フジモトＤが被告医薬品の製造に当たり、確認試験方法としてイ－１方法を用いておらず、本件特許権を侵害していないと主張することが、前訴の蒸し返しとして信義則に反し許されないとはいえない。


原告は、前訴において、前訴の事実審口頭弁論終結時までの損害につき損害賠償請求をすることも可能であったといえるが、このこと自体は原告がその判断で決めるべき訴訟追行の問題である。特許権等の知的財産権を侵害されたとする権利者が相手方に対し、まず差止めのみを求めて訴訟を提起し、認容判決がされた場合に（判決の確定を待って、あるいは待たないで）、損害賠償の訴訟を別途提起することも、早期に差止めの判決を得たいという判断の下に、知的財産権訴訟では一般に行われるところであって、被告の応訴の負担が増えるという面はあるが、原告のそのような訴訟追行の仕方自体は非難されることではない。しかし、本件の前訴のように、差止請求訴訟において、理由中では権利侵害の事実が認定されたにもかかわらず結論として請求を棄却された者が訴訟物を異にする損害賠償請求の後訴を提起したときに、前訴の判決の理由中の判断が信義則上の拘束力を持つものとは一般的にいえない。
原告は、その主張の根拠として第一ないし第三判例を挙示するが、これらの判例は本件とは事案を異にするものであり、原告の主張の根拠とはならない。よって、原告の主張は採用することができない。
(3)　原告は、被告藤本製薬についても、(2)と同様の主張をするが、被告藤本製薬は、前訴においては被告とされず、本訴において初めて被告とされたものであるから、前記(2)で述べたところに照らし、なおさら、被告藤本製薬が本訴で本件特許権の侵害を争う旨の主張をすることが信義則に反し許されないとはいえない。２　争点(2)ア（被告医薬品の原承認書の記載に基づく一変承認前の確認試験方法の立証の有無）について
薬事法５６条２号は、製造承認を受けた医薬品であって、その成分又は分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）がその承認の内容と異なるものを販売の目的で製造してはならない旨規定しており、同法５６条に規定する医薬品は、廃棄命令等の行政処分の対象とされており（同法７０条１項）、同法５６条違反は刑事罰の対象とされている（同法８４条１３号）。したがって、製造承認を受けている医薬品については、製造承認に係る方法により製造していることが事実上推定されるといえる。
被告医薬品の原承認書には確認試験方法としてイ－３方法が記載されており、イ－３方法は実質的にイ－１方法と同じであり、本件発明の技術的範囲に属するものであることは前示のとおりである。したがって、被告フジモトＤは、一変承認を得るまでの間は、確認試験として本件特許方法（すなわちイ－１方法）を使用していたことが事実上推定されるものというべきである。しかし、甲第３９号証、第６０号証、乙第６８号証及び弁論の全趣旨によれば、製造承認に係る確認試験方法と同等又はそれ以上の方法であれば、製造承認に係る確認試験方法と異なる確認試験方法を採用し得ることが認められる。そして、製造承認に係る方法により製造しているということは、事実上推定されるにとどまり、製造承認に係る確認試験方法と同等又はそれ以上の確認試験方法を使用していることが立証されれば、その事実上の推定が覆される可能性もある。本件では、以下のとおり、被告らが、原承認に係るイ－１方法と異なるイ－２方法を用いていたことの主張立証を行い、原告も、それに対する主張立証を行っているから、それらについて検討する。
３　争点(2)イ（イ－２方法の確認試験方法としての同等性）について
(1)　量的精度における同等性


ア　前記第２の２(8)のとおり、医薬品製造業者が厚生大臣に対し医薬品の製造承認を申請する際には、医薬品製造承認申請書に申請に係る医薬品の「規格及び試験方法」を記載することが義務付けられているところ、甲第１７２号証（「医薬品製造指針（１９９１年版）」日本公定書協会編）によれば、規格及び試験方法は、医薬品の品質の確保にかかわるものであり、そのうちの確認試験については、「確認試験は当該医薬品が目的物であるか否かを確認するために必要な試験で原則として、すべての有効成分について、記載することが必要である。とりわけ、含有規格を定められなかったり、定量法を記載することができなかった成分については、原則として、必ず記載することが必要である。」（同７２頁２９行ないし３２行）、「通例、無機化合物の場合は陽イオン及び陰イオンの反応を記載し、有機化合物の場合はその反応基の反応（例：アミノ基又はフェノール性水酸基などの反応）及び、その特異反応（例：呈色反応、誘導体又は塩類の融点等）を示す必要がある。」（同７２頁３５行ないし３７行）とされており、定量法については、「定量法は医薬品の有効成分の含量、力価などを物理的、化学的又は生物学的方法によって測定する試験法である」（同７８頁３８頁ないし３９頁）とされていることが認められる。乙第５８号証（「製薬関係通知集」１９９９年版、薬事審査研究会監修）によれば、「新医薬品の規格及び試験方法の設定に関するガイドラインについて」（平成６年９月１日薬審第５８６号　各都道府県衛生主管部（局）長あて　厚生省薬務局審査課長通知）添付の「新医薬品の規格及び試験方法の設定に関するガイドライン」には、「確認試験は、当該医薬品が目的物であるか否かをその特性に基づいて確認するための試験である。したがって、医薬品の化学構造上の特徴に基づいた特異性のある試験である必要がある。」（同ガイドライン４．(7)）、「定量法は、当該医薬品の組成、有効成分の含量、力価又は含量単位を、物理的、化学的又は生物学的方法により測定する試験である。相対的な試験方法を設定する場合には、定量試験に用いる標準物質について規格を設定する。」（同ガイドライン４．(15)）と規定されていることが認められる。乙第５１号証（「医薬品製造指針（１９９８年版）」厚生省医薬安全局審査研究会監修）によれば、確認試験の目的等については、「確認試験は、試料中の分析対象物をその特性に基づいて確認することを目的としている。通常、試料の特性（スペクトル、クロマトグラフィーにおける挙動、化学的反応性等）を標準物質のそれと比較することにより行われる。」（同１２３頁１７行ないし１９行）とされ、定量法の目的等については、「定量法は、試料中に存在する分析対象物の量を正確に測定することを目的としており、原薬の場合には主要成分を、また、製剤の場合には有効成分又は特定成分を定量することを意味する。」（同１２３頁２２行ないし２４行）とされており、確認試験に求められる分析能パラメータとしては特異性のみが挙げられており（同１２４頁表）、「特異性とは、共存が予想される不純物、分解物、配合成分等の存在下で、分析対象物を正確に測定できる能力のことである」（同１２４頁３．(2)「特異性（Ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ）」の項１行ないし２行）とされ、確認試験における特異性とは「分析対象物を誤りなく確認できる能力」（同項５行）であるとされ、定量法に求められる分析能パラメータとしては、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、特異性、直線性、範囲が挙げられている（同１２４頁表）ことが認められる。
そうすると、確認試験においては、対象物が目的物であるかどうかを判別するための特定の反応等の有無が明らかにされれば足り、測定数値が問題とされる場合も、標準物質の測定値と比較して、基準となる一定の測定値以上（又は以下）の数値を示すかどうかが問題とされるものと解され、定量法において試料中に存在する分析対象物の量を正確に測定することとは異なるものと解される。イ　甲第１９２号証（医薬品インタビューホーム「ノイロトロピン特号３ｃｃ」）によれば、原告抽出液及び原告製剤について、「カリクレイン様物質産生阻害活性（力価）試験」は確認試験法として記載され（同４頁６行、６頁１６行）、「ＳＡＲＴストレスマウスを用いて鎮痛係数を求める生物検定法による３－３用量検定法」は定量法として記載されている（同４頁１３行ないし１４行、６頁１８行）。甲第１９２号証の「生物学的試験法」（同３頁「５」、６頁「６」）の欄には、「カリクレイン様物質産生阻害活性（力価）試験において、Ｐ－ＮＡ標準溶液の示す吸光度０．１以上の阻害活性を有することを定量規定」と記載されているが、この記載は、Ｐ－ＮＡ標準溶液の示す吸光度０．１以上の吸光度を有することをもってカリクレイン様物質産生阻害活性があることを認める趣旨と解され、定量法におけるような測定値を要求するものではないと解される。したがって、原告抽出液及び原告製剤においても、カリクレイン様物質産生阻害活性に関する試験は、前記アのような確認試験として位置付けられていることが認められる。また、甲第３、第４号証、乙第１、第２号証によれば、被告医薬品において、カリクレイン様物質産生阻害活性についての試験は、確認試験とされており、弁論の全趣旨によれば、被告医薬品について、定量法としては、ＳＡＲＴストレスマウス鎮痛活性測定法が定められていることが認められる。


ウ　甲第３、第４号証及び弁論の全趣旨によれば、被告医薬品の原承認書の「規格及び試験方法」欄に確認試験として記載されていたイ－３方法は、別紙被告方法目録３記載のとおりであり、被検物質の生成カリクレイン量を第２次反応により測定した吸光度ＡＴと、被検物質の代わりに塩化ナトリウム溶液を、カオリン懸濁液の代わりにトリス塩酸緩衝液を用いた非生成資料の同様の吸光度ＡＴＢとの差（ＡＴ－ＡＴＢ）と、第１次反応停止液の代わりにカリジノゲナーゼ標準溶液を用いた標準資料の吸光度ＡＳと標準溶液に代えてトリス塩酸緩衝液を用いた標準ブランク資料の吸光度ＡＳＢとの差（ＡＳ－ＡＳＢ）を比較し、（ＡＴ   －ＡＴＢ）が（ＡＳ－ＡＳＢ）より小さい場合に被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性があると判定する方法であることが認められる。イ－２方法も、吸光度の測定対象資料及び判定方法は同様の方法を用いている。前記アの確認試験の意義に照らせば、このような吸光度の差の比較によって、被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性の有無を明らかにすることができ、確認試験の目的を達成し得るものと認められる。そして、前記イのとおり、カリクレイン様物質産生阻害活性についての試験は、原告医薬品、被告医薬品のいずれにおいても確認試験として位置付けられている。したがって、イ－３方法及びイ－２方法において、定量法におけるような測定がされていないことをもって、確認試験として機能しないということはできず、この点に関する原告の主張は、採用することができない。
(2)　エタノール抽出処理によるカリクレイン様物質産生阻害活性の失活ア　甲第１７０号証（神戸学院大学薬学部薬理学教室教授Ｋ作成の平成５年９月２日付け実験報告書）には、「今回の実験結果から、試験方法Ａにより処理・測定した場合、ノイロトロピン群とコントロール群の吸光度差の大部分が、実際上の対照群とも言える生理食塩液群でも認められた。従って、ノイロトロピンを試験方法Ａにより処理・測定した場合は、ノイロトロピン由来の血漿カリクレイン様物質産生抑制作用がほとんど認められず、本抑制作用を評価するための試験法としては、試験方法Ａは適当ではないと判断できる。」（同３頁４行ないし８行）と記載されている。甲第１７４号証（原告生物活性科学研究所第一天然有機部部長Ｌ作成の平成５年１２月１７日付け陳述書）は、ノイロトロピン錠の医薬品製造承認申請に際し原告が昭和６１年９月８日厚生省に提出した「ノイロトロピン錠指示事項回答概要(2)」（甲第１７５号証添付資料）に掲載したＮＳＰ（ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液）のエタノール分画実験の結果について説明したものであるが、その中には、「測定の結果、ＮＳＰ中のＫＰＩ活性はエタノール易溶性のＴ－３画分に移行せず、エタノール難溶性画分であるＴ－２画分に移行し、その間にその活性（量）はＮＳ画分に比べ顕著に低減していました（同２３頁）。また、「図３再混合による活性回収率の変動」（同２３頁）に示す通りＴ－１、Ｔ－２及びＴ－３画分を再混合しても元のＮＳ画分のＫＰＩ活性に回復しなかった（同２３頁）ことから、ＮＳＰのＫＰＩ活性はエタノール抽出により失活すると結論づけました。「ＮＳＰのＫＰＩ活性はエタノール分画によって失活する」という私共の実験結果は、カリクレイン－キニン系領域の研究で著名な神戸学院大学薬学部Ｋ教授の「実験報告書」（甲第９号証）の実験結果によっても裏付けられています。」（甲第１７４号証２頁１７行ないし３頁３行）と記載されている（なお、ここにいう「甲第９号証」とは、本件訴訟の甲第１７０号証を指す。）。甲第３０号証（サウスカロライナ医科大学医学部教授Ｍ作成の２０００年８月４日付け鑑定書）においては、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液中に存在するカリクレイン産生阻害活性成分が含まれているはずのない生理食塩液群の吸光度差（コントロール群に対する差。以下、同じ。）と、被告製剤群の吸光度差に、有意差が認められず、イ－２方法を用いてカリクレイン様物質産生阻害活性の測定を行うことは不可能であるとし、その理由として、エタノール処理によって被験薬である被告製剤のカリクレイン様物質産生阻害活性が失活したことが挙げられている。甲第３１号証（大阪市立大学大学院理学研究科教授Ｎ作成の平成１２年８月８日付け実験報告書）においては、生理食塩液、被告製剤及び原告製剤について、エタノール抽出処理を行った上でのカリクレイン産生阻害活性の測定結果が示されており、生理食塩液群と被告製剤群ばかりでなく、生理食塩液群と原告製剤群の吸光度にも有意の差が認められなかったとされており、その結果から、原告製剤及び被告製剤のカリクレイン様物質産生阻害活性はエタノール処理によって失活し、イ－２方法ではカリクレイン様物質産生阻害活性を測定することはできないとされている。甲第３２号証（前記Ｋ作成の平成１２年８月９日付け実験報告書）においては、生理食塩液と被告製剤について、エタノール抽出処理を行った上でのカリクレイン様物質産生阻害活性の測定結果が示されており、生理食塩液群と被告製剤群の吸光度に有意の差が認められなかったとされており、その結果から、イ－２方法は、被告製剤のカリクレイン様物質産生阻害活性を評価するための試験方法として適当ではないとされている。
イ(ア)　一方、乙第１４８号証（被告フジモトＤのＦ、Ｇ作成の平成６年１２月５日付け実験報告書〔脱塩操作の違いによるカリクレイン様物質産生阻害活性の検討〕）には、エタノール抽出により脱塩した試料溶液とマイクロ・アシライザーにより脱塩した試料溶液とにおいて同等のカリクレイン様物質産生阻害活性の存在が確認された旨記載されている。
(イ)　甲第２７号証（原告技術法務部Ｏ作成の平成１２年６月６日付け報告書）、乙第１９号証（Ｆ作成に係る作成年月日平成１０年１月２８日の標準作業手順書）、第３１０号証によれば、イ－２方法における被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法は、次のとおりであることが認められる。１）　共栓付試験管（５０ｍｌ）に、本品１０ｍｌをホールピペットで採取し、エバポレーターで減圧乾固する。


エバポレーターの水槽の温度は３７℃、回転数は８０ｒｐｍとする。覆いをかけて遮光して行う。エバポレーターには試験管は直接セットできないので、アダプターを使用する。
２）　乾固した試料をエタノール（９９．５％）５ｍｌで３回抽出する。
以下、抽出操作及び減圧乾固は覆いをかけて遮光して行う。抽出は、乾固した試料のはいった共栓付試験管にエタノール５ｍｌを自動ピペットで加え、超音波に１０分間かける。この液を遠心分離（３５００ｒｐｍ、５分間）し、上澄み液を自動ピペットを用いて別の共栓付試験管（５０ｍｌ）にとる。（１回目抽出液）
更に、残りの沈殿物にエタノール５ｍｌを自動ピペットで加え、超音波に５分間かけ、遠心分離（３５００ｒｐｍ、５分間）し、上澄み液を自動ピペットを用いてとり、先の抽出液と合わせる。（２回目抽出液）更に、残りの沈殿物にエタノール５ｍｌを自動ピペットで加え、超音波に５分間かけ、遠心分離（３５００ｒｐｍ、５分間）し、上澄み液を自動ピペットを用いてとり、先の抽出液と合わせる。（３回目抽出液）３回の抽出操作で得た全抽出液約１５ｍｌを減圧乾固する。（条件は１）と同じ）
３）　乾固したものに、０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌを自動ピペットで加え超音波に１分間以上かけて溶かしたものを試料溶液とする。そして、乙第１、第２号証、第１９号証、第３１号証の２、第１２５号証、第３１０号証及び弁論の全趣旨によれば、イ－２方法により被告医薬品のカリクレイン様物質産生阻害活性が測定されていることが認められるから、上記の被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法によっても、カリクレイン様物質産生阻害活性は失活しなかったものと推認される。
(ウ)　甲第１７０号証には、被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法として、「ノイロトロピン各ロット１０ｍｌを減圧下にて乾固した（ヤマト、ロータリーエバポレーター、ＲＥ－４６型）。乾固物にエタノール（９９．５％）１０ｍｌを加えてかき落し、超音波処理（日本精機製作所、ＮＳ超音波洗浄機）１０分および振とう１０分を行なった後、３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離（ＴＯＭＹ、ＲＬ－１３１型）した。上清を分離、保存し、沈渣にエタノール１０ｍｌを加え、同様の抽出操作をさらに２回繰り返し、合計３回分の上清（エタノールにより抽出される画分）を得た。集めた上清を減圧下にて乾固し、残渣を０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌで溶解し、測定用被験検体とした。また、後述した理由により、参照用の検体として、生理食塩液１０ｍｌについて、同様のエタノールによる３回の抽出操作をほどこし、測定用の検体とした。」（同１頁２４行ないし３２行）と記載されているが、減圧乾固の条件が不明であり、また、エタノール抽出処理の条件が、前記(イ)のイ－２方法における条件と異なっている。したがって、甲第１７０号証に、実験結果として、ノイロトロピン由来の血漿カリクレイン様物質産生抑制作用がほとんど認められない旨記載されていることをもって、イ－２方法における減圧乾固及びエタノール抽出処理において、カリクレイン様物質産生阻害活性が失活することの裏付けということはできない。甲第１７４、第１７５号証にいうエタノール分画法（甲第１７４号証図Ａ、甲第１７５号証図１）は、前記(イ)のイ－２方法における減圧乾固及びエタノール抽出処理とは異なるから、甲第１７４号証に、そのようなエタノール分画法による実験の結果、カリクレイン様物質産生阻害活性が失活するという結論が導かれた旨記載されていることをもって、イ－２方法における減圧乾固及びエタノール抽出処理において、カリクレイン様物質産生阻害活性が失活することの裏付けということはできない。


(エ)　甲第３０号証には、被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法として、「被検溶液１０ｍｌをとり、減圧乾固させたものをエタノール（９９．５％）５ｍｌで３回抽出し、この抽出液を減圧乾固し、これに０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌを加えて溶かし、試料溶液とする。この抽出操作及び減圧乾固は遮光して行う。被検溶液としては、「ローズモルゲン注」および「生理食塩液」を用いる。」（同号証別紙１「試験方法」訳文３行ないし６行）と記載されており、甲第３１号証には、被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法として、「別紙試験方法に基づき各検体１０ｍｌをロータリーエバポレーターを用いて減圧乾固した後、エタノール（９９．５％）５ｍｌで３回抽出し、この抽出液を集め減圧乾固した。得られた減圧乾固物を０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌに溶解して試料溶液とした。」（同２頁「２．実験方法」「(2)検体のエタノールによる前処理」）、「検体１０ｍｌをとり、減圧乾固させたものをエタノール（９９．５％）５ｍｌで３回抽出し、この抽出液を減圧乾固し、これに０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌを加えて溶かし、試料溶液とする。この抽出操作及び減圧乾固は遮光して行う。検体としては、「ノイロトロピン特号３ｃｃ」、「ローズモルゲン注」および「生理食塩液」を用いる。」（同別紙１、３行ないし６行）と記載されている。しかし、これらの記載によっては、減圧乾固及びエタノール抽出処理の条件が、前記(イ)のイ－２方法における条件と同一かどうか不明である。甲第３２号証には、被検物質の減圧乾固、エタノール抽出処理の方法として、「ローズモルゲン１０ｍｌを減圧下にて乾固した（ヤマト、ロータリーエバポレーター、ＲＥ－４６型）。乾固物にエタノール（９９．５％）５ｍｌを加えてかき落とし、超音波処理（日本精機製作所、ＮＳ超音波洗浄機）１０分および振とう１０分行なった後、３０００ｒｐｍで１０分間遠心分離（ＴＯＭＹ、ＲＬ－１３１型）した。上清を分離、保存し、沈渣にエタノール５ｍｌを加え、同様の抽出操作をさらに２回繰り返し、合計３回分の上清（エタノールにより抽出される画分）を得た。集めた上清を減圧下にて乾固し、残渣を０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液１．５ｍｌで溶解し、測定用被験検体とした。また、後述した理由により、参照用の検体として、生理食塩水１０ｍｌについて、同様のエタノールによる３回の抽出操作をほどこし、測定用の検体とした。」（同１頁２２行ないし３０行）と記載されているが、減圧乾固の条件が不明であり、また、エタノール抽出処理の条件が、前記(イ)のイ－２方法における条件と異なっている。したがって、甲第３０ないし第３２号証に、エタノール抽出処理によってカリクレイン様物質産生阻害活性が失活することが記載されていることをもって、イ－２方法においてもエタノール抽出処理によってカリクレイン様物質産生阻害活性が失活することの裏付けということはできない。ウ　以上によれば、イ－２方法における減圧乾固及びエタノール抽出処理によってカリクレイン様物質産生阻害活性が失活するとは認められないというべきである。
(3)　カリクレイン産生反応の不停止
ア　甲第１８３号証（大阪大学歯学部教授Ｐ作成の平成５年３月２９日付け「カリクレイン産生阻害能の測定方法に関するコメント」）、第１９３号証（前記Ｄ、Ｅ作成の平成６年９月９日付け実験報告書（Ⅰ））、第１９５号証（同Ｄ作成の平成６年９月１０日付け陳述書（Ⅰ））、第１９８号証（九州大学名誉教授Ｑ作成の平成６年９月３０日付け陳述書）、第１９９号証（前記Ｋ作成の平成６年１０月５日付け「コメント」）、第２００号証（前記Ｐ作成の平成６年１０月７日付け「『実験報告書Ⅱ』に対するコメント」）、第２０６号証（前記Ｑ作成の平成７年１０月９日付け陳述書）、第２１０号証（前記Ｍ作成の１９９６年５月２２日付け鑑定書）、第２１４号証（前記Ｄ、Ｅ作成の平成８年５月２１日付け実験報告書（Ⅲ））、第２２９号証（前記Ｍ作成の１９９６年１０月１７日付け鑑定書Ⅱ）には、ＬＢＴＩの添加によってカリクレインの産生が抑えられること、カリクレイン様物質産生阻害能を正確に測定するためには、ＬＢＴＩの使用が不可欠であることなどが記載されている。確かに、第１次反応により産生されたカリクレインの量を測定するに当たっては、阻害剤を添加して第１次反応を停止させることができるならば、第１次反応を停止させた方が、阻害剤を添加せず第１次反応が継続し得る状態のままで測定するよりも、正確な測定値を求めることができるものと考えられる。


しかし、イ－２方法は、第１次反応により産生されたカリクレインの絶対量を直接測定するものではなく、標準試料（被検物質及びカオリン懸濁液が入っておらず、代わりにカリジノゲナーゼ（腺性カリクレイン）標準溶液が用いられている。）の吸光度（ＡＳ）と標準ブランク（カリジノゲナーゼ標準溶液の代わりに緩衝液が入っている。）の吸光度（ＡＳＢ）との差（ＡＳ－ＡＳＢ）と、被検物質試料の吸光度（ＡＴ）とブランク試料の吸光度（ＡＴＢ）の差（ＡＴ－ＡＴＢ）との大小を比較すること、換言すれば、標準試料の吸光度を基準として被検物質試料の吸光度との大小を比べることにより（いずれもブランクの吸光度が差し引かれている。）、被検物質試料の吸光度が一定値以下であること、すなわち被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性が一定値以上あることを判定するものである。阻害剤を用いない場合は、阻害剤を用いた場合に比べ、第１次反応の継続時間が長くなる可能性はあっても、短くなることはない。そして、仮に第１次反応の継続時間が長くなるとすれば、カリクレイン様物質が多く産出され、吸光度が大きくなり、カリクレイン活性が大きく測定されることとなる。しかるに、仮に被検物質の吸光度が実際より大きく測定されたとしても、その吸光度（試料ブランクの吸光度を差し引いたもの）が、標準溶液の吸光度（標準ブランクの吸光度を差し引いたもの）よりも小さいと判定されれば、その被検物質の真の吸光度は、標準溶液の吸光度よりも優に小さいことは間違いないから、被検物質の吸光度が標準溶液の吸光度よりも小さいこと、言い換えれば、被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性が所定の値よりも大きいことを、確実に検査することができる。このように、イ－２方法は、被検物質を添加した溶液の吸光度が標準溶液の吸光度よりも小さい場合に、被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性があると判定するものであるから、標準溶液の吸光度の値を適切に設定すれば、阻害剤を用いなくても、被検物質のカリクレイン様物質産生阻害活性が一定値以上あることを正確に判定し得るといえる。イ　甲第３６号証（前記Ｍ作成の２０００年８月２５日付け鑑定書）には、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子に対する特異的阻害剤であるコーントリプシンインヒビター（ＣＴＩ）を用いてカリクレイン産生量を測定した実験の結果が記載されており、３回の実験すべてにおいて、ＣＴＩを用いない場合の吸光度の値がＣＴＩを用いた場合の吸光度の値に比べて大きくなった旨記載されており、その原因として、第２次反応の間に引き続きカリクレインが産生されることが指摘されている。しかし、イ－２方法は、被検物質を添加した溶液の吸光度と標準溶液の吸光度（ただし、いずれもブランクの吸光度を差し引いたもの）を比較し、一定の水準以上のカリクレイン様物質産生阻害活性を有するかどうかを判定するものである。このような方法を前提とすると、すべての実験でＣＴＩを用いない場合の吸光度の値の方が大きくなっているとしても、阻害活性を判断する上で、予めそのことを考慮に入れていれば、判定をすることは可能であると考えられる。ＣＴＩを用いない場合の吸光度の値の方が大きくなっていることをもって、このような方法によるカリクレイン様物質産生阻害活性の有無の判定ができないことの理由とすることはできないというべきである。
(4)　被検物質非存在下の測定群の設定の有無
甲第１８３号証、第２０６号証、第２１０号証、第２１５号証（前記Ｄ作成の平成８年５月２０日付け陳述書（Ⅴ））、第２２４号証（前記Ｋ作成の平成８年９月２６日付け意見書）、第２２５号証（大阪大学蛋白質研究所教授Ｒ作成の平成８年１０月１日付け回答書）、第２２６号証（大阪市立大学理学部生物学科微生物化学研究室Ｓ作成の平成８年１０月１日付け意見書）には、カリクレイン様物質産生阻害活性の測定には、被検物質非存在下の測定群の設定や被検物質非存在下の測定値との対照が必要である旨、イ－２方法では被検物質非添加群の測定が行われていない旨などが記載されている。
しかし、乙第１、第２号証、第１６０号証、第１７１号証によれば、イ－２方法においては、試料溶液の代わりに０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液を用いて操作し、第２次反応後の吸光度が約０．４を示すように測定ごとにヒト血漿の希釈倍率の決定を行い、その上で、カリジノゲナーゼ（腺性カリクレイン）添加群の吸光度と被検物質添加群の吸光度を比較し（カリジノゲナーゼ添加群と被検物質添加群については、いずれもブランクの吸光度が差し引かれる。）、被検物質添加群の吸光度の方が低い場合に、カリクレイン様物質産生阻害活性があると判定されること、カリジノゲナーゼ添加群の吸光度は０．３前後であることが認められる。そこで、カリクレイン様物質産生阻害活性があると判定される場合は、常に、被検物質添加群の吸光度は、カリジノゲナーゼ添加群の吸光度である０．３前後以下、すなわち、０．４以下であることになる。そうすると、試料溶液の代わりに０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液を用いて操作し、第２次反応後の吸光度が約０．４を示すようにヒト血漿の希釈倍率の決定を行うという操作は、被検物質を添加しない場合の吸光度の設定ということができ、そこで設定された０．４という吸光度は、カリクレイン様物質産生阻害活性があると判定されるためには常に被検物質添加群の吸光度がそれより低くなければならないという意味で、被検物質添加群の吸光度と対照されているということができる。したがって、吸光度が約０．４を示すようにヒト血漿の希釈倍率の設定を行うという操作は、被検物質非添加群の設定ということができる。そして、イ－２方法において、被検物質非存在下の測定がされていないとはいえないし、イ－２方法によって、カリクレイン様物質産生阻害活性の有無は判定できるものというべきである。
(5)　したがって、イ－２方法は、確認試験方法として原承認に係る確認試験方法（イ－３方法）と少なくとも同等であると認められる。４　争点(2)ウ（ＡによるＬＢＴＩの問題点の認識）について(1)　乙第４３号証、第６３号証、第１１８ないし第１２０号証、証人Ａの証言及び弁論の全趣旨によれば、次の事実が認められる。


ア　Ａ（現・被告藤本製薬医薬情報部部長）は、昭和４６年に被告藤本製薬に入社し、研究部に配属され、当初、豚膵臓抽出精製物製剤（主薬効成分は腺性カリクレイン）の改良方法の検討を研究テーマとしたことにより、カリクレインに関して研究するようになった。Ａは、昭和５２年には月刊「薬理と治療」のカリクレイン特集号（第５巻臨時２号、乙第１１８号証）に「カリクレインの安全性に関する研究」等を共同で発表したが、一連のカリクレイン研究を通じて、医薬品中のカリクレイン活性の測定法に関する技術の蓄積をしていった。イ　Ａは、昭和５５年４月から大阪大学医学部第４内科に在籍し、カリクレイン－キニン－プロスタグランジン系の病態生理学の研究等に従事するようになり、その一環としてカリクレインの研究も続け、昭和５６年には、「臨床化学」（日本臨床化学研究会）１０巻２号に「血中カリクレインの簡易測定法」（乙第１１９号証）と題する共同研究論文を発表した。また、昭和５８年には「臨床科学」１９巻６号に「カリクレイン活性」（乙第１２０号証）と題する共同研究を発表したほか、平成２年にはカリクレイン－キニン系に関する論文により学位を取得した。
ウ　Ａは、大阪大学で研究を続けながら、被告藤本製薬の研究部でＱＡＵ（品質保証部門）、薬理関係の責任者としての業務を兼務していた。平成元年に製造承認申請に係る被告医薬品の確認試験に関し、厚生省から「カリクレイン様物質産生阻害活性」の項目を設定するようにとの指摘があった際、被告藤本製薬の研究部課長としてグループ会社の開発上の問題等を知り得る立場にあったＡは、被告フジモトＤの担当者から、被告医薬品の確認試験に関して指導を依頼されたことがあった。
エ　その後、Ａは、大阪大学を離れ、平成４年４月に被告藤本製薬の研究体制変更により、研究本部次長となったが、同年２月に被告医薬品について製造承認になり、同年７月ころから被告フジモトＤで確認試験の実施が開始されるに際して、担当者からの求めにより、これにかかわることになり、その後の一変申請にも関与するところとなった。
(2)　Ａは、その陳述書（乙第４３号証、第６７号証）及び証人尋問において、一変申請に至る経過等につき、次のように供述している。ア　Ａは、前記のとおり、昭和５５年から大阪大学医学部第４内科に在籍して、血漿カリクレイン活性の測定法の研究を行い、血漿カリクレインに特異性の高い合成基質を用いて基質濃度、反応時間及び各種阻害剤の影響等を検討したが、その際にＡが自ら作成した実験記録（実験ノート）が乙第４４号証であり、被告藤本製薬に戻った後も同人が保管していた。
イ　Ａは、大阪大学在籍中に行った上記研究の際、阻害剤としてＬＢＴＩを使用した実験で、理論とは逆にカリクレイン活性が増加するという異常な反応が生じる場合があったことから、購入したＬＢＴＩ試薬に問題があると考え、当時発表した前記論文（乙第１１９号証）にはＬＢＴＩのデータを除外したが、その当時はこの問題をそれ以上追求しなかった。
ウ　被告フジモトＤが行っていた被告医薬品の製造承認申請に対し、厚生省からカリクレイン様物質産生阻害活性確認試験を追加するように指摘を受けたことから、グループ会社である被告藤本製薬の薬理関係の責任者の立場にいたＡは、被告フジモトＤの担当者から確認試験規格を設定したいので指導して欲しいとの申出を受け、自己の研究成果である血中カリクレイン測定法とその活性化条件等の資料を提供し、問題があれば相談にのる旨述べた。
エ　その後、被告フジモトＤは、平成４年２月２１日に本件医薬品の製造承認を獲得したが、Ａは、同年７月ころ、被告フジモトＤ羽曳野研究所において原承認書の方法に従って確認試験を実施しようとしたところ、試料ブランク吸光度値が高かったり、コントロール吸光度値が大きく変動することがあるとの相談を受けた。これに対し、Ａは、大阪大学での実験の経験から、上記の原因はＬＢＴＩにある可能性が高いと判断した。そして、Ａの過去の経験から、阻害剤を用いなくても、反応条件を血漿の希釈倍率が適当な範囲内に設定すれば測定できると考えていたので、ＬＢＴＩを用いないで、第１次反応を正確に２０分間とする方法を用いる試験方法を提言した。
オ　被告フジモトＤ羽曳野研究所でのその後の検討により、Ａの意見のとおり、測定を不能とする原因はＬＢＴＩにあり、阻害剤を用いないでも測定できることが確認された。当時、被告フジモトＤでは、ＬＢＴＩを用いない方法は、ＬＢＴＩの問題が解決するまでの緊急的方法と位置づけ、別の阻害剤に変更することも考慮の対象に入れていた。しかし、そのころ、原告が提起した前訴の訴状が送達されてきて、被告フジモトＤで検討した結果、阻害剤を使用すると本件特許権を侵害するものとされる可能性があることが判明し、ＬＢＴＩを用いない方法を継続して採用することになった。そして、原承認書と異なる確認試験方法を継続的に実施するのであるから、一変申請をすることが望ましいとの考えに立って、被告フジモトＤは一変申請をした。
(3)　前記(2)によれば、乙第４４号証は、Ａが大阪大学に在籍して研究していた当時の実験の結果を記録したノートであり、その記載内容、体裁等のほか、乙第４３号証、第６３号証、第６７号証、第８２号証（いずれもＡの陳述書）及び証人大出の証言に照らして、乙第４４号証の記載は信用できるものと判断される。しかし、原告は、乙第４４号証について、後で改ざんされたものであるなどとして、その信用性を争うので、検討する。


ア　乙第４４号証には、日付けの年の記載に訂正された部分がある（８０頁、８１頁）ことから、日付けのとおりの年月日（１０月２０日（７５頁）、１９８０年１０月２７日（８０頁、８１頁）、１９８０年１０月３０日（８２頁、８３頁））にすべて記載されたものであるとは、直ちには認められない。しかし、基本的に実験データ等が記載されており、筆跡は同一人によるもので、記載内容はおおむね整合しており、記載された個々の数値も、そのばらつきの程度等に照らして、実際の実験によるものと認められるから、日付けのとおりの年月日であるとは限らないものの、いずれかの時点で、Ａがカリクレイン様物質産生阻害活性を測定した実験結果を記載したものであると推認される。そして、ＬＢＴＩの添加によってブランクよりも蛍光強度が増加したことを示す実験結果が得られ、その旨を示すチャート（７７頁及び８３頁）が添付されていることが認められるから、Ａは、実験により、ＬＢＴＩの添加によってカリクレイン産生反応が活性化するという実験結果を得ていたものと認められる。
乙第４４号証は、原本の状態に鑑みると、記載された後相当程度の期間が経過しているものと認められ、訂正された日付けの年の部分の記載（８０頁、８１頁）が、訂正以前は１９８１年であったとみられることも考慮に入れると、Ａがこのような実験結果を得たのは、平成４年１２月２２日の一変申請の前であったと推認される。
イ　乙第４４号証の７５頁の下部の「ＬＢＴＩは０．５ｍｇ／ｍｌ」という部分、７６頁の「ＬＢＴＩ　５００μｇ／ｍｌ　測定フリキレる」、「ＬＢＴＩは活性が上昇しておかしい反応あり」、「再度やりなおす」という部分は、同一頁のその余の実験結果等の記載部分とは、筆記用具が異なり、鉛筆で記載され、８０頁の「今回ＬＢＴＩはＯＫ．前回の反応がおかしかったのか」という部分も、鉛筆で記載されているが、いずれも、筆跡は、その余の実験結果等の記載部分と同一人によるものと認められる。そして、７７頁のチャートの右端のグラフと５００μｇという部分はペンで記載されているところ、ＥＷＴＩ以外で５００μｇ／ｍｌにより測定された試料は、７５頁ないし７７頁において、ＬＢＴＩ（７５頁、７６頁）しか示されていないから、７７頁のチャートの右端のグラフはＬＢＴＩのものと認められる。７７頁のチャートの右端のグラフについて、ＬＢＴＩのものと解しなければ、該当する試料がないという矛盾を生ずることになってしまう。そうすると、７５頁の下部の「ＬＢＴＩは０．５ｍｇ／ｍｌ」という部分、７６頁の「ＬＢＴＩ５００μｇ／ｍｌ　測定フリキレる」、「ＬＢＴＩは活性が上昇しておかしい反応あり」、「再度やりなおす」という部分は、いずれも鉛筆書きであるが、７７頁のチャートなどその余のペン書きの部分の記載と整合性があるものと認められ、改ざんによる加筆ではなく、実験を行った時に記載されたものと考えられる。７７頁のチャートの右端のグラフの「ＬＢＴＩ」という記載は、「Ｌ」の文字が書き換えられているともみられるが、前記のとおり、５００μｇ／ｍｌの試料がＬＢＴＩしかないことからすると、このグラフ自体は、当初からＬＢＴＩの測定値によるものと解され、もともとはＳＢＴＩの測定値に基づくグラフであったものをＬＢＴＩの測定値によるグラフに見せかけるためにグラフの「Ｓ」の頭文字を「Ｌ」と書き換えたものであるとは認められない。
乙第４４号証の８０頁の「今回ＬＢＴＩはＯＫ．前回の反応がおかしかったのか」という部分は、鉛筆書きであるが、実験の評価にかかわる記載であり、７６頁ないし７７頁、８０頁ないし８１頁の各実験結果の比較と整合しているから、８０頁ないし８１頁記載の実験を行った際に記載したものと考えても不自然であるとはいえない。
乙第４４号証の８２頁の記載は、すべて鉛筆書きによるものであるが、筆跡全体に同一性が認められ、実験結果の数値も記載されていることから、実験の行われたときに記載されたものと推認される。８３頁のチャートは、８２頁に記載された数字に基づくものであるから、８３頁のチャートも８２頁が記載されるのと同時に作成されたものと推認される。
原告は、乙第４４号証が改ざんされたことの根拠として、ＬＢＴＩに関する部分のみが鉛筆によって記載されていることを主張する。しかし、乙第４４号証は、その記載態様等から、実験を行いながらその結果を記載していったものであると認められ、記載の途中で筆記用具を変えることが不自然であるとはいえないし、前記のとおり、鉛筆書きの部分も、その余の記載と同一人の筆跡により書かれており、記載内容も、ほぼ整合性を有していると認められるから、ＬＢＴＩに関する部分が、鉛筆書きであるが故に加筆又は改ざんされたものであるとはいえない。ウ　原告は、乙第４４号証の８０頁ないし８１頁の第２回実験は、(ア)日付けの年の記載が訂正されており、それに関して合理的な説明がされていないこと、(イ)第２回の実験は第１回の実験と蛍光基質の量の点で実験条件が異なること、(ウ)乙第６３号証（Ａの陳述書）に添付された乙第４４号証のノートの７８頁、７９頁の部分に記載された実験ではＬＢＴＩについて追試が行われていないことから、実際には行われなかったものであると主張する。日付けの年の記載が訂正されていることから、前記のとおり、日付けのとおりの年月日に実際に実験が行われ、乙第４４号証が記載されたとは、認められない。しかし、実験結果等の記載内容からすれば、日付けのとおりの年月日においてでなくとも、実験そのものは行われたものと認められ、第２回の実験が第１回の実験と蛍光基質の量の点で実験条件が異なること、乙第６３号証（Ａの陳述書）に添付された乙第４４号証のノートの７８頁、７９頁の部分に記載された実験でＬＢＴＩについて追試が行われていないことなどの点が認められたとしても、そのことの故に第２回の実験が実際に行われていないとは認められない。


原告は、乙第４４号証の８２頁、８３頁に記載された第３回の実験結果は、(ア)筆跡が第１回、第２回の実験と異なること、(イ)乙第４４号証の７７頁ないし８０頁には、豆を表す「ｂｅａｎ」という単語のつづりを誤って「ｂｅｅｎ」と記載していたのに対し、８２頁では正しく記載していることから、改ざんされたものであり、信用性がないと主張する。しかし、８２頁の記載は、第１回、第２回の実験結果の記載と比較して、筆記用具に鉛筆を用いている点は異なるが、筆跡は同一人によるものと認められる上、前記イのとおり、８２頁ないし８３頁の記載は、実験の行われたときに記載されたものと認められる。確かに、乙第４４号証の７７頁ないし８０頁には、豆を表す「ｂｅａｎ」という単語のつづりが誤って「ｂｅｅｎ」と記載されているのに対し、８２頁には正しく記載していることは認められるが、実験室で実験をしながら記入していく実験ノートの性質からすれば、英単語を誤ったつづりで記入することもあり勝ちなところであるし、同一人があるところでは正しいつづりを書き、他の箇所では誤ったつづりを書くということもあり得ないわけではないと考えられ、この点をとらえて、８２頁ないし８３頁の記載が改ざんされたものであるとはいえない。
原告は、乙第４４号証が改ざんされたものであるという主張を裏付ける証拠として甲第７１号証（Ｔ作成の鑑定書）を提出するが、甲第７１号証の鑑定結果は、筆記用具が異なる箇所や訂正された形跡のある箇所について加筆の可能性を指摘するにとどまるものである。これまで述べたとおり、記載内容等をも合わせて考えると、鉛筆で記載された箇所や記載が修正されている箇所についても、すべてが改ざんされたものであるとは認められない。
エ　原告は、乙第４４号証は、もともとは１００頁のノートであるが現在は８４頁しかなく、Ａは頁の減少の理由を合理的に説明していないこと、Ａは、頁の通し番号をいつ振ったか覚えていないと供述していること、一度貼った紙をはがした形跡があることをも改ざんの根拠として主張する。しかし、いつ振ったか覚えていないとしても、頁に通し番号が振られており、実験結果を記載した部分は、実験結果をほぼそのまま記載したものと考えられるところから、乙第４４号証は、実験ごとに日を異にしたとしても、一連に作成されたものと認められる。そして、乙第４４号証は、その記載態様等から、実験を行いながらその結果を記載していったメモのような性質を有するものであったと認められ、後に外部へ提出したり、事実を厳格に証明するために作成されたものとは考えられないから、これらの原告主張の点が認められるとしても、その故に、その部分が改ざんされたものであるということはできない。
(4)　乙第６７号証及び証人Ａの証言によれば、Ａがその証言において、イ－２方法の第２次反応において増加するカリクレインの量が誤差の範囲に納まる旨供述した趣旨は、増加するカリクレインの量が、カリクレイン様物質産生阻害活性の有無を判定する確認試験を実施し得る条件の範囲内にあるという趣旨であったものと認められる。そして、前記３(3)のとおり、阻害剤によって第１次反応を停止しないイ－２方法によっても確認試験を行い得るから、Ａのこの供述は、真実に反するものとはいえない。
また、乙第６７号証によれば、Ａが、誤差の範囲に納まるという知見を「血中カリクレインの簡易測定法」という論文（雑誌「臨床科学」第１０巻第２号所収、乙第１１９号証）から得られた旨供述した趣旨は、反応成分の濃度が反応速度に与える影響を考えるについて、成分濃度が上記論文に記載された実験よりどの程度希釈されたかに着目したという趣旨であったと認められるから、この点についてのＡの供述も、真実に反するものとはいえない。
(5)　前記(3)アのとおり、Ａは、被告フジモトＤが一変申請を行った平成４年１２月２２日以前に、ＬＢＴＩの添加によってカリクレイン産生反応が活性化するという実験結果を得ていたことが認められる。他方、乙第１、第２号証によれば、一変申請理由には、ＬＢＴＩがカリクレイン産生反応を停止しないということが記載されていたことが認められる。カリクレイン産生反応を活性化するということと、カリクレイン産生反応を停止しないということは、その文言上の表現に基づいて厳密に比べれば異なるといえる。しかし、被告医薬品の確認試験において、ＬＢＴＩ等の阻害剤に求められている役割は、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性を阻害し、カリクレインの産生を阻害するということであり、仮にＬＢＴＩがカリクレインの産生を阻害せず、それ以上に、カリクレイン産生反応を促進したとしても、ＬＢＴＩ等の阻害剤に求められている役割との関係に限っていえば、そのような阻害剤としての役割を果たさない、すなわち、カリクレイン産生反応を停止しないということもできる。そして、ＬＢＴＩに、カリクレインの産生を促進する作用があることを認識していたとしても、阻害剤としてＬＢＴＩの使用をやめるという趣旨の一変申請を行うに当たり、一変申請理由に、阻害剤としての役割を果たさないということ、すなわちカリクレイン産生反応を停止しないということを記載することは、格別不自然とはいえない。
(6)　被告らは、Ａが、ＬＢＴＩに問題があることを認識していたので、「血中カリクレインの簡易測定法」という論文（乙第１１９号証）では、ＥＷＴＩ等のデータを採用したと主張する。


「血中カリクレインの簡易測定法」という論文（乙第１１９号証）は、従前開発されていた血中カリクレイン用蛍光合成基質（Z-phe-arg-MCA）を用いた簡易血中カリクレイン測定法の検討を行ったものであり、同論文に記載された実験においては、阻害剤としてＳＢＴＩ、ＥＷＴＩ等を用いた成績が報告されているものの、ＬＢＴＩの使用は記載されていない。この点に関し、Ａは、ＬＢＴＩについても阻害剤として検討したが、ＬＢＴＩの添加によって理論とは逆にカリクレイン活性が増加した場合があり、購入したＬＢＴＩ試薬に問題があると考えて、同論文ではデータとして採用しなかった旨述べている（乙第６３号証、同証人の証言）。しかし、同論文には、本件で問題とされているところの、ＬＢＴＩが活性型血液凝固第ＸⅡ因子の活性を阻害しないという点を指摘する記述はないから、同論文に記載された実験にＬＢＴＩが使用されていないことをもって、直ちに、同論文が書かれた昭和５６年の時点においてＡがＬＢＴＩの問題点を認識していたと認めることはできない。
(7)　Ａが平成６年に発表した甲第７４号証の論文には、ＬＢＴＩがカリクレイン産生反応を停止しないということは記載されていない。しかし、甲第７４号証は、概説書の一部分であり、カリクレインキニン系について一般的な事項が記載されているにとどまるから、そこに、ＬＢＴＩがカリクレイン産生反応を停止しないということが記載されていなかったとしても、直ちに、Ａが、甲第７４号証が発表された平成６年の時点においてＬＢＴＩの問題点を認識していなかったと認めることはできない。
(8)　以上によれば、Ａは、いずれの時期であるかは必ずしも定かではないが、昭和５５年より後、一変申請前に、カリクレイン様物質産生阻害活性を測定する実験を行い、それにより、ＬＢＴＩの添加によってカリクレイン産生反応が活性化するという実験結果を得ていたものと認められる。そして、ＬＢＴＩがカリクレイン産生反応を停止せず逆に促進する性質を有するということを認識していたものと推認される。
５　争点(2)エ（製品標準書等の作成日及びイ－２方法の実施日）について(1)　乙第３２号証、第３７ないし第４２号証について検討する。ア　薬事法の規定に基づく「医薬品の製造管理及び品質管理規則」（昭和５５年８月１６日厚生省令第３１号）３条には、「医薬品の製造業者は、製造所における医薬品の製造管理及び品質管理を適切に行うため、医薬品の品目ごとに、製造承認事項、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書を当該医薬品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。」と規定されており、その施行通知である「医薬品の製造管理及び品質管理規則並びに薬局等構造設備規則の一部を改正する省令等の施行について」（昭和５５年１０月９日薬発第１３３２厚生省薬務局長通知）には、「「製造承認事項、製造手順その他必要な事項」とは、次の事項をいうものであること。(ア)医薬品の一般的名称及び販売名(イ)製造承認年月日及び製造許可年月日(ウ)成分及び分量（成分が不明なものにあってはその本質）(エ)原料、中間製品及び製品の規格及び試験方法・・・」、「なお、規格及び試験方法に関しては、次の事項も製品標準書に記載しておくこと。ⅰ）製造承認書又は公定書で定められている規格及び試験方法よりもより厳格な規格及びより精度の高い試験方法を用いる場合には、その規格及び試験方法並びにその根拠」と規定されていた（甲第３９号証、第６０号証、乙第６８号証、弁論の全趣旨）。イ　甲第７７号証、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証によれば、製品標準書には、総括表（被告フジモトＤの作成した製品標準書では統括表）が設けられ、工場、一般的名称及び販売名、剤型、承認年月日、承認番号、許可年月日、制定者氏名、改訂年月日、改訂箇所、改訂理由、改訂者氏名等が記載されることが認められる
乙第３２号証、第３７ないし第４２号証によれば、被告フジモトＤは、毎年度、製品標準書を作成し、過去の年度の訂正箇所については、毎年度、訂正者の検印を得て製品標準書を作成していたものと認められる。そして、平成８年８月１日の定期改訂者が乙第３９号証の製品標準書ではＧであったのに乙第４０ないし第４２号証の製品標準書ではＵとされていること、制定者名の欄に検印がある年度とない年度があること、平成７年２月の「他の試験検査設備の利用」という改訂事項の改訂年月日欄の日にちが、乙第３８ないし第４０号証では空欄となっているのに乙第４１、第４２号証では「１日」と記載されていること、平成７年については定期改訂日が記載されていないことなど、各年度によって記載に食い違いが生じており、定期改訂日として日曜日である平成１１年８月１日が記載されており、乙第３２号証及び第３７号証では、被告製剤の製造承認番号が、本来は「０４ＡＭ第０２６９号」（甲第４号証、乙第３８ないし第４２号証）であるのに、「０４ＡＭ第０２７０５」と誤って記載されていることなどの不備が認められる。このような不備があることからすると、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証には、製品標準書としては、不十分な点があることは否定し得ない。


しかし、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証は、甲第７７号証（「ＧＭＰ解説－改訂版－」厚生省薬務局監視指導課監修、昭和５３年７月１５日発行）に示された製品標準書の様式に照らしても、全体として製品標準書としての体裁をほぼ備えており、医薬品の製造管理及び品質管理規則並びにその施行通知に規定された事項も記載されている。訂正箇所、訂正理由の記載内容も、詳細とはいえないが、内容を推知し得る程度には記載されている。製品標準書の記載の仕方について、甲第７７号証には、「総括表を各製品の見出しとして使用することとしたのは、取り扱い上の誤りを防止するためであり、承認事項の変更および自社規格の変更があった場合、すでに改廃された製造方法や試験方法等によって誤った製造管理、品質管理が行なわれることがないよう改訂事項、改訂年月日および改訂理由を記載することになっている。」（同２７頁①）と記載され、総括表に承認事項の変更を記載することとされているのに対し、乙第６８号証（「ＧＭＰ解説１９８４年版」厚生省薬務局監視指導課監修、昭和５９年３月２０日発行）、甲第３９号証（同書１９８７年版、昭和６２年１１月２０日発行）には、総括表に承認事項の変更を記載すべき旨書かれていないことから、平成４年当時には、承認事項の変更は、必ずしも総括表に記載することとされていなかったものと認められる。乙第３２号証付属書面は、「ローズモルゲン注の規格及び試験方法」と題する書面であり、「確認試験(5)の試験方法について、下記のとおり変更する。変更年月日は平成４年９月１９日からとする。」と記載され、品質管理責任者として「Ｇ」の署名押印があり、「Ⅰ．変更事項」として、ＬＢＴＩを加えて第１次反応を停止させる旨の変更前の記載が、ＬＢＴＩを加えずに直ちに第２次反応に移行する旨の変更後の記載と対比して記載され、「Ⅱ．変更理由」として、ＬＢＴＩ（リママメトリプシンンヒビター）の市販品はロットによって品質が安定しておらず、カリクレイン様物質産生阻害活性の阻害剤として市販品の中で使用できるものと使用できないものが存在すること、ＬＢＴＩを入れて反応を進めた実験とＬＢＴＩを入れないで第１次反応からすぐに第２次反応に反応を進めた実験とでデータがほぼ同じであることが、実験の測定データとともに記載されている。そして、「Ⅱ．変更理由」の結論として、ＬＢＴＩの品質が一定でないこと及びＬＢＴＩを使用しなくてもカリクレイン様物質産生阻害活性を測定できることから、試験方法をＬＢＴＩを使用しない方法に変更した旨記載されている。乙第３２号証付属書面は、乙第３２号証中の統括表、昀終製品試験記録〔１〕、昀終製品試験記録〔２〕とともに提出されており、その提出の態様、文書の体裁及び記載内容から、乙第３２号証と一体のものであると認められ、原承認に係るイ－３方法と異なるイ－２方法の内容及びイ－２方法に変更した根拠が記載されているものと認められる。そうすると、製品標準書の統括表に確認試験方法の変更が記載されていなくても、製品標準書全体としては、前記施行通知の定める「規格及び試験方法並びにその根拠」が記載されているものと認められる。前記のような不備はあるものの、乙第３２号証は、乙第３２号証付属書面と一体をなし、真に存在した製品標準書であると認められる。また、乙第３７ないし第４２号証も、真に存在した製品標準書であると認められる。


乙第３８ないし第４２号証の平成６年７月２１日の改訂箇所欄には「中間製品試験規格」、改訂理由欄には「製造工程中にｐＨの上昇が認められるため規格変更」と記載され、平成７年６月１日の改訂箇所欄には、「中間製品試験規格」、改訂理由欄には「調合工程のｐＨ規格を製品規格に合わせる」と記載されているが、これらの記載及び弁論の全趣旨によれば、これらの改訂は、製造工程中のｐＨ値の規格を厳格にし、製品規格に合わせた趣旨であると認められるから、一変承認を受けなければできない製品のｐＨの調整が記載されているという原告の主張は、採用することができない。また、被告らは、被告フジモトＤが別途変更履歴をまとめたものを作成していると主張しつつ、それを提出していないが、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証は、これまで述べたとおり、その記載態様や記載事項により、真に存在した製品標準書であると認められ、被告らが、変更履歴をまとめたものを提出しないからといって、この認定が覆されるものではない。(2)　前記(1)イのとおり、乙第３２号証付属書面は、乙第３２号証と一体であり、確認試験方法がイ－３方法からイ－２方法へ変更された事実及び根拠を明らかにする趣旨で製品標準書の一部とされているものである。そうすると、確認試験方法の変更の事実及び根拠を明らかにする実験結果が示されていれば、その趣旨を達成することができ、必ずしも一変承認に必要な回数の実験を記載する必要はないものと解される。したがって、ＬＢＴＩの品質にばらつきがあるということを裏付ける実験と、カリクレイン様物質産生阻害活性の測定についてＬＢＴＩを用いなくても同等の結果が得られるということを裏付ける実験が各１回しか行われていないことを不備とする原告の主張は、採用することができない。また、カリジノゲナーゼ標準品の吸光度に実験系Ⅰと実験系Ⅱで０．１４の差が生じていることは、完璧な実験結果を求める観点からは好ましくないかもしれないが、これによって確認試験の実施が不可能となるわけではないから、この点をもって、乙第３２号証付属書面記載の実験結果が信用できないとはいえない。乙第３２号証付属書面記載の変更理由は、ＬＢＴＩのロットによって、カリクレイン活性が増加され、ブランク吸光度の値が０．０４以下にならない場合があるという趣旨と解することができ、これは、前記４(5)のとおり、阻害剤としてのＬＢＴＩの役割という面からいえば、ＬＢＴＩがロットによりカリクレイン活性を停止しない場合があったと表現することもできると解されるから、乙第３２号証付属書面記載の変更理由と一変申請理由が異なるとしても、それによって乙第３２号証付属書面が真に存在したものではないとはいえない。乙第３２号証付属書面の実験においては、ブランク群（ＡＢ）の吸光度は、ロット番号１８Ｆ８０８０については０．０３６８、ロット番号１２９Ｆ８２３５については０．１２０９であり、後者が前者の３倍以上であるのに対し、カオリン懸濁液を添加した群（Ａ）の吸光度は、ロット番号１８Ｆ８０８０については０．４０８７、ロット番号１２９Ｆ８２３５については０．３８８５であり、ロット番号１２９Ｆ８２３５の吸光度の方が低いものの、その差はわずかにとどまる。そして、カリクレインの生成に寄与する可能性のある物質としては、ブランク群ではＬＢＴＩのみが考えられるのに対し、カオリン懸濁液を添加した群では、ＬＢＴＩとともにカオリンが考えられ、ブランク群の方が、ＬＢＴＩの働きを直接に反映しているとみられる。そうすると、ブランク群の吸光度の著しい差から、ＬＢＴＩによりカリレインの生成が惹起されたという結論を導いても、不合理とはいえない。
したがって、乙第３２号証付属書面が真に存在した書面であるとはいえないとする原告の主張は、採用することができない。
(3)ア　乙第３３号証は、「プロトコール担当者承認指示書」と題する書面であり、「試験責任者氏名Ｖ　Ｈ４年９月１日、信頼性保証ユニット氏名Ａ　Ｈ４年９月１日」、「プロトコール№Ｈ－５０１　承認日　Ｈ４．９．１の担当者を上記の通り指示する。」、「運営管理者氏名Ｗ　Ｈ４年９月１日」と記載された表紙に、平成４年９月２日、２１日及び２４日付けの、実験データを記載した実験報告書がつづられたものである。
乙第３３号証には、プロトコールＮｏ．Ｈ５０１は添付されていないが、乙第３３号証に記載された実験結果によれば、同プロトコールによって指示された実験は、確認試験においてＬＢＴＩが活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性を阻害しカリクレインの産生を停止する作用があるかどうかを確かめるものであったと認められ、プロトコールＮｏ．Ｈ５０１が添付されていないことをもって、乙第３３号証が真に存在する書面でなかったとはいえない。
原告は、乙第３３号証につき、プロトコール担当者承認指示書と実験報告書の間に関連性や一体性がないことなどを主張するが、その趣旨は、乙第３３号証の１枚目の「プロトコール担当者承認指示書」とその余の実験報告書との間に契印がないこと等を指摘する趣旨と解される。しかし、契印等がなくても、一つのまとまった文書として保存されていれば、一体性が認められるものと解され、乙第３３号証は、その体裁から、「プロトコール担当者承認指示書」とその余の実験報告書が一つのまとまった文書として保存されていたものと認められるから、契印等がないことをもって、プロトコール担当者承認指示書と実験報告書の間に関連性や一体性がないとはいえない。
乙第３３号証の測定チャートは、実験日を記載した紙面に糊付けされて実験者の契印が押されているから、測定チャートに実験日が記載されていなくても、不備があるとは認められない。


乙第３３号証には、実験に用いたＬＢＴＩのロット番号が記載されておらず、その点では実験報告書として十分といえない余地もあるが、実験を行うに当たり、わざわざ規格品以外のＬＢＴＩを用いたことをうかがわせる根拠はなく、規格品のＬＢＴＩを用いたものと推認され、ロット番号が書かれていないことをもって、乙第３３号証が真に存在する書面でなかったとはいえない。イ　乙第３４号証は、「カリクレイン様物質産生阻害試験方法に関する資料ＬＢＴＩのロット間による違い－一部変更の補足実験－」と題し、「会社名称：株式会社フジモト・ダイアグノスティックス」、「試験責任者：Ａ」、「試験担当者：Ｖ」、「試験実施期間　自平成４年９月２４日至平成４年９月２４日」と記載された表紙に、実験の経過、結果等を記載した書面がつづられたものである。原承認及び一変承認においては、試料溶液の代わりに０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液を用いてヒト正常血漿を試験方法と同様に操作した場合の吸光度を０．４にすべき旨が定められているにもかかわらず、乙第３４号証の実験②（乙第３４号証３頁１行ないし４行、表１）においては、ロット番号１８Ｆ８０８０のＬＢＴＩの吸光度が０．５３６９であり、その点では、実験が必ずしも正確に行われなかったといえる。しかし、この吸光度の数値は、実際に行った実験結果を記載したものと推認され、このような数値が記載されていることの故に、乙第３４号証が真に存在する書面でなかったとはいえない。
また、弁論の全趣旨によれば、ＬＢＴＩの分析証明書で確認されているトリプシン阻害活性は、活性型血液凝固第ⅩⅡ因子活性の特異的阻害性とは必ずしも同視することができないことが認められる上、乙第３４号証の実験において、甲第２１４号証の実験と異なった結果が出たとしても、その故に乙第３４号証が真に存在する書面でなかったとはいえない。
ウ　そうすると、乙第３３、第３４号証は、真に存在した書面であると認められる。そして、被告医薬品の確認試験の方法をイ－３方法からイ－２方法へ変更することが必要とされた理由は、阻害剤であるＬＢＴＩがカリクレイン産生を阻害しない場合があるという点にあったのであるから、ＬＢＴＩがカリクレイン産生を阻害しないかどうかという点を明らかにすることが重要であるといえる。乙第３３、第３４号証は、その点を確認しているから、イ－２方法への変更の必要性を裏付けた文書であるということはできる。しかし、一変申請のためには、医薬品３ロットにつき各３回の実験を行った結果を添付しなければならないところ、乙第３３、第３４号証には、そのような実験は記載されていないから、これらの書証のみに基づいて一変申請が行われたと認めることはできない。(4)　甲第６２号証（「英和和英ＧＭＰ関連用語集」日本製薬工業協会ＧＭＰ委員会編、平成４年３月発行。甲第３４、第３５号証、第３９号証、第６１号証、乙第３号証によれば、ＧＭＰとは、「医薬品の製造及び品質管理に関する基準」のことであり、GoodManufacturingPracticeの略称である。）には、「Ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（ＳＯＰ）　標準操作手順書」という記載があり、甲第６３号証（「ＧＭＰセルフインスペクション－マニュアル－」大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会編、平成４年１０月発行）には、「ＳＯＰ（Ｓｔａｎｄａｒｄ　Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ　Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）　標準作業手順書」という記載があり、甲第６１号証（「医薬品の製造及び品質管理に関する基準（ＧＭＰ）について」、医薬品研究所収、昭和５１年発行）には、「人為的なミスの発生を昀少限にとどめ、製品の汚染及び品質低下を防止して品質を確保するためには、昀底限次のような点が守られなければならない。すなわち①標準化した作業条件及び手順を文書として作成し、そのとおりに全ての作業を行い、実施結果の記録を整備する。」（同９７頁左欄下から２行ないし右欄上から４行）と記載されていることが認められ、これらによれば、平成４年当時、規則によって作成を義務付けられていたものであるかどうかという点はともかく、標準作業手順書が、医薬品製造業者によって作成される場合があったものと認められる。


乙第３１０号証（標準作業手順書）には、(ア)「操作１０」の液にクエン酸溶液を添加するという操作が記載されていない点、及び(イ)「ＡＴＢ」のところに吸光度「０．０４以下」と記載されるべきところ、「ＡＳＢ」のところに吸光度「０．０４以下」と記載されている点に不備がある。そして、Ａは、その証言において、本件の確認試験を行うために標準作業手順書を使っていたと理解される旨供述し、乙第３１６号証（Ｆの陳述書）には、被告フジモトＤ品質管理責任者・係長Ｆが、上司から指導を受け、被告製剤のカリクレイン様物質産生阻害活性試験の標準作業手順書を作成し、標準作業手順書に従って試験を行ってきたこと、部下にもカリクレイン様物質産生阻害活性の試験方法を標準作業手順書に従って指導した旨の記載がある。しかし、前記(ア)のクエン酸を添加する操作は、第２次反応を停止するためのものであり、その操作が必要とされる理由は明確であること、乙第３１０号証には、「１１）　９）の液を３０°水浴中で正確に２０分間静置した後、直ちにクエン酸溶液（１→１００）０．８ｍｌを加えて反応を止める。」（この「９）の液」とは、試料溶液にヒト正常血漿希釈液を加え（Test）更にカオリン懸濁液を加えたもの、０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液にヒト正常血漿希釈液を加え（Control）更にカオリン懸濁液を加えたもの、０．２５Ｍ塩化ナトリウム溶液にヒト正常血漿希釈液を加え（TestBlank)更に０．０５Ｍトリス塩酸緩衝液を加えたものである。）と、クエン酸溶液を添加する操作が記載され、実際にそのような操作が行われたはずであること、確認試験を行うのが専門技術者であることを考えると、標準作業手順書に記載が欠落していても、実際に確認試験を実施する際には、「操作１０」の液にクエン酸溶液を添加する操作が行われたものと推認される。また、昀終的な判定は、（ＡＴ－ＡＴＢ）と（ＡＳ   －ＡＳＢ）の比較によって行われるので、吸光度について前記(イ)のような誤りが記載されていたとしても、直ちに測定が不能となるわけではないから、このような記載の誤りがあっても、イ－２方法が実施されていたと推認することの妨げとはならない。Ａは、その証言において、本件の確認試験は、実験のやり方は難しくないが、複雑なので、実際に試験を行う者は、それまで試験を行ってきた者に教わり、実際に試験を行って確認をする旨供述しており、標準作業手順書の細かな記載よりは、実際に確認試験を遂行することができるかどうかという点が重視されていたものと解されるから、前記(ア)、(イ)の記載不備の内容に照らすならば、これらの不備があったとしても、イ－２方法が実施されたことを認めるにつき妨げはないと解される。乙第３１０号証は、前記(ア)、(イ)以外の部分においては、イ－２方法による確認試験の方法が詳細に記載されており、それらの記載に照らせば、前記(ア)、(イ)の記載不備は、比較的軽微なものであるともいうことができ、これらの不備があることをもって、乙第３１０号証が真に存在した標準作業手順書ではないとはいえず、むしろ、記載態様や記載事項に照らして、乙第３１０号証が標準作業手順書として存在したことが認められるといえる。
なお、乙第１９号証及び弁論の全趣旨によれば、平成１０年１月２８日付けで、標準作業手順書の改訂が行われ、乙第３１０号証の「１０）の液」に該当する液にもクエン酸溶液を加え、ＡＴＢの吸光度について０．０４とする旨の訂正を加えた標準作業手順書が作成されたことが認められる。(5)　被告らは、平成４年９月１９日に行った被告製剤の確認試験に関する書類の保存期間が４年であり、その確認試験を実施した被告フジモトＤの羽曳野研究所は、平成１０年４月１６日に医薬品製造業を廃止したため、その確認試験に関する資料は、現在では残っていないと主張する。しかし、被告フジモトＤは、平成４年８月２０日に前訴の提起を受け、前訴においては、イ－２方法を実施していたかどうかが争点となっており、平成１０年４月１６日の段階では、未だ上告審が係属中であったから、その時点で、イ－２方法により実施した確認試験の資料を廃棄することは、通常考えられないところである。また、乙第３０号証の２及び第１５５号証によれば、平成４年１２月１０日にカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験を行ったロット番号１２１１の被告製剤や、平成６年２月４日、同年３月９日、平成７年９月２６日にカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験を行った被告製剤については、試験結果を示す書面が残されていることが認められ、平成１０年４月１６日以前の資料がすべて廃棄されたわけではないことがうかがわれる。そうすると、平成４年９月１９日に行った被告製剤の確認試験に関する資料が存在しないということは、にわかに信用することができない（ただし、この点に関する被告らの主張が信用することができなくても、直ちに、その他の被告らの主張がすべて信用できないとされるわけではない。）。


(6)　以上によれば、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証は、製品標準書として作成されたものであり、乙第３３、第３４号証は、イ－２方法への変更を裏付ける実験結果を記載した書面であり、乙第３１０号証は、若干の不備はあるものの、標準作業手順書として作成されたものであると認められる。前記４(8)のとおり、Ａが、ＬＢＴＩについて問題があることを、一変申請前に認識していたと認められるから、平成４年７月に被告フジモトＤがＬＢＴＩの問題点を見出したとすれば、その後にＡがイ－２方法を提案した可能性も、否定することはできないと解される。しかし、平成４年７月にＬＢＴＩの問題点を見出し、同年８月１日までにイ－２方法による確認試験の有効性を確かめ、同日、乙第３２号証及び乙第３１０号証を作成したということについては、同年７月から８月１日までの１か月足らずの短期間に、イ－２方法の有効性を確かめる実験等がなされたとは考えにくい上、そのような実験を行ったことの証拠が十分に提出されていないことから、にわかに信用し難い（乙第３２号証付属書面に記載された実験結果は、確認試験方法の変更の内容及び根拠を示すには足りるものと解されるが、イ－２方法を実際に確認試験の方法として実施することの可否を確かめる実験の記載としては不十分なものといわざるを得ない。）。そうすると、乙第３２号証、第３７ないし第４２号証には、制定年月日、施行年月日として、乙第３１０号証には、発効年月日、作製年月日、承認年月日として、いずれも平成４年８月１日の日付けが記載されているが、これらの日付部分は信用することができず、同日の時点でこれらの書面が作成されていたと認めることはできない。そして、乙第３２号証付属書面には、確認試験の変更年月日を平成４年９月１９日とする旨記載されているが、この日付けのとおり同日から確認試験の方法がイ－２方法に変更されたということも、にわかに信用し難い。なお、被告らは、乙第３３、第３４号証の実験が、一変申請のためのものであると主張するが、一変申請のためには、被告製剤３ロットにつき各３回の実験が必要であるから、これらの実験は、一変申請のためのものとしては不十分であり、イ－２方法を確認試験の方法として確立する過程での実験であったとも考えられる。
６　争点(2)オ（一変承認の合理性）について
(1)　前記３(3)のとおり、ＬＢＴＩなどの阻害剤を用いなくても、確認試験に必要なカリクレイン様物質産生阻害活性を測定することができ、乙第２０号証によれば、阻害剤を用いないことは、操作段階を減らし、実施を容易にするという利点もあるものと認められる。そして、このようなところからすると、阻害剤を用いないことは論理の飛躍であるとはいえない。また、弁論の全趣旨によれば、ＬＢＴＩはトリプシン阻害活性が品質保証されており、トリプシンも活性型血液凝固第ⅩⅡ因子もセリン・プロテアーゼ（蛋白分解酵素）であることが認められるが、トリプシン阻害活性が品質保証されていることにより、直ちに活性型血液凝固第ⅩⅡ因子の阻害活性も同程度に有していると認めるに足りる証拠はない。(2)　一変承認は、専門機関である厚生大臣によって行われる処分であるから、対審構造をとっていないとしても、一概に信用性に欠けるということはできない。(3)ア　甲第８０ないし第８２号証、第８５ないし第９０号証、第９１号証の１ないし４、第９２ないし第９７号証、第９８号証の１ないし４、乙第１、第２号証、第８ないし第１３号証、第４３号証、第４７ないし第５０号証、第５２号証、第７２、第７３号証、第７４号証の１ないし５、第７５号証の１、２、第７６ないし第７８号証、第７９号証の１ないし５、第８０号証の１、２、第８１、第８２号証及び弁論の全趣旨によれば、一変承認の経過については、別紙経過表のとおりであることが認められる。
別紙経過表記載の認定事実によれば、被告フジモトＤは、一変申請後、一変承認が行われるまで、厚生省等の担当官から、返送や指示を受けたが、これらの返送や指示は、主として、ＬＢＴＩの問題点やイ－１方法とイ－２方法の同一性を明確にするために、説明や資料の補充を求めたものであり、ＬＢＴＩを使用しないイ－２方法自体について、その有効性を問題とするようなものではなかった。また、これに対する被告フジモトＤの回答は、必要な説明や資料を補足するものであり、ＬＢＴＩがロットによりカリクレイン様物質産生阻害活性を有しない場合があるという趣旨は一貫していたといえる。
イ　乙第５１号証及び弁論の全趣旨によれば、一変申請の内容について重大な問題点がある場合は、返戻の措置が採られるものと認められ、返送の措置が採られるのは、それ以外の検討又は訂正を要する場合であると認められる。そして、別紙経過表記載のとおり、本件においては、一変申請に対して２回の返送が行われたが、いずれに対しても被告フジモトＤから回答が行われ、昀終的に一変申請のとおり一変承認が行われたものであって、別紙経過表記載の経緯に照らすと、一変申請から一変承認まで時間がかかったことをもって、直ちにイ－２方法の同等性に問題があったことの根拠とすることはできない。


ウ　なお、本訴において、当裁判所は、原告の申立てに基づき、文書提出命令により、被告フジモトＤに対し、一変申請に関する他の文書とともに、「ＦＮ原液『フジモト』」の一変申請に関する平成１１年２月１８日付け差換え理由書及び差換え書類一式、「ローズモルゲン注」の一変申請に関する平成１１年２月１９日付け差換え理由書及び差換え書類一式の提出を命じた。これに対し、被告フジモトＤは、「ＦＮ原液『フジモト』」の一変申請に関する平成１１年２月１８日付け差換え理由書（甲第９１号証の１）と、差換え書類一式のうち「ＦＮ原液「フジモト」の規格及び試験方法設定に関する資料〔確認試験(5)〕－各種濃度における同時再現性及び５ロットでの変更前後の比較－」（甲第９１号証の２）、「カリクレイン様物質産生阻害能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」（甲第９１号証の３）、「カリクレイン様物質産生阻害活性－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」（甲第９１号証の４）の３点の資料を提出し、差換え書類一式のうちその余の部分を提出しなかった。また、被告フジモトＤは、「ローズモルゲン注」の一変申請に関する平成１１年２月１９日付け差換え理由書（甲第９８号証の１）と、差換え書類一式のうち「ローズモルゲン注の規格及び試験方法設定に関する資料〔確認試験(5)〕－各種濃度における同時再現性及び５ロットでの変更前後の比較－」（甲第９８号証の２）、「カリクレイン様物質産生阻害能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」（甲第９８号証の３）、「カリクレイン様物質産生阻害活性－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」（甲第９８号証の４）の３点の資料を提出し、差換え書類一式のうちその余の部分を提出しなかった。
ところで、甲第９１号証の１（差換え理由書）によれば、ＦＮ原液「フジモト」の差換え書類一式のうち、本件で問題となっている確認試験(5)に関する資料は、被告フジモトＤが提出した３点の資料であると認められ（甲第９１号証の１に、資料名として「カリクレイン様物質産生阻害活性能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」と記載されているのは、「カリクレイン様物質産生阻害能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」（甲第９１号証の３）の誤記であり、資料名として「カリクレイン様物質産生阻害活性試験－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」と記載されているのは、「カリクレイン様物質産生阻害活性－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」（甲第９１号証の４）の誤記であると認められる。）、差換え書類一式のうちその余の部分は、確認試験(5)の資料ではないと推認される。そうすると、被告フジモトＤが提出しなかった差換え書類一式のその余の部分は、本件で問題となっている確認試験(5)の資料ではないから、その不提出の故をもって民事訴訟法２２４条１項により当該文書の記載に関する相手方の主張を真実と認めるのは、相当ではない。甲第９８号証の１（差換え理由書）によれば、同様に、「ローズモルゲン注」の差換え書類一式のうち、本件で問題となっている確認試験(5)に関する資料は、被告フジモトＤが提出した３点の資料であると認められ（甲第９８号証の１に、資料名として「カリクレイン様物質産生阻害活性能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」と記載されているのは、「カリクレイン様物質産生阻害能試験におけるＬＢＴＩ添加の影響」（甲第９８号証の３）の誤記であり、資料名として「カリクレイン様物質産生阻害活性試験－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」と記載されているのは、「カリクレイン様物質産生阻害活性－第一反応液濃度の違いによる第二反応中のＦＸⅡ活性化への影響－」（甲第９８号証の４）の誤記であると認められる。）、差換え書類一式のうちその余の部分は、確認試験(5)の資料ではないと推認される。そうすると、被告フジモトＤが提出しなかった差換え書類一式のその余の部分は、本件で問題となっている確認試験(5)の資料ではないから、その不提出の故をもって民事訴訟法２２４条１項により当該文書の記載に関する相手方の主張を真実と認めるのは、相当ではない。
(4)　以上によれば、一変承認には合理性があるものと認められる。７　争点(2)カ（イ－２方法の実施を裏付ける証拠の信用性）について(1)　乙第１２５号証には、目的、試料、実験方法、試料の調整、測定方法、試験結果、判定が書かれ、このうち試料の調整、測定方法としてイ－２方法が記載されている。乙第１２５号証は、被告フジモトＤ職員の作成に係る書面であるが、試料の調整、測定方法のみならず、試料のロット番号や使用機器、使用試薬も具体的に記載されており、試験結果の測定値も、数字のばらつきの程度等に照らして、実際に行われた試験結果の数値を記載したものと考えられることから、平成５年３月当時、イ－２方法が実施されていたことを裏付ける証拠の一つとなり得ると解される。
(2)　乙第４ないし第６号証は、被告フジモトＤにおいてイ－２方法が実施されていたとする報告書であるが、標準作業手順書が「分析手順書」と記載されておりその理由が明確にされていない点、標準作業手順書である乙第３１０号証に前記５(4)のような不備があるにもかかわらず、乙第４号証には、その記載に従って測定が行われた旨記載されている点で、信用性に全く問題がないわけではない。しかし、乙第４ないし第６号証は、いずれも専門家の報告書であり、分析手順書の記載が細かな点まで正しかったかどうかはともかく、少なくとも、実際の測定が乙第４ないし第６号証に記載されたイ－２方法と同一の手順により行われたこと、及びＬＢＴＩが測定の実施時に使用されなかったことを確認した上で署名押印がされたものと推認され、これらの報告書が記載された時点においてイ－２方法が実施されていたことの証拠の一つとはなり得るものと解される。


(3)　乙第７号証によれば、滋賀県薬事指導所長が、平成１０年１月２８日、イ－２方法によりカリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験を行い、その阻害活性を認めたことが認められる。乙第７号証は、その体裁からして、検査結果のみが記載されるべきものでり、測定データ等が記載されるべきものではないから、測定データ等が記載されていないからといって、直ちに信用できないとはいえないし、乙第７号証は、一変申請に係る方法による確認試験の検査結果を通知したものにすぎず、一変申請を承認するかどうかを記載したものではないから、一変承認の権限との抵触も、乙第７号証の信用性に関しては問題にならないと解される。(4)　乙第３６号証の１ないし３は、平成７年２月２日付けの被告フジモトＤ彦根工場の医薬品製造業の許可の更新に関する書面であるが、これらの書面及び弁論の全趣旨によれば、同許可（薬事法１２条１項）は、製造設備や製造管理又は品質管理等の点で基準に適合するかどうかという観点から許否が決せられ（同法１３条２項）、これらの基準を満たす限りにおいては、個々の確認試験の方法が製造承認に係る方法と同じか又は同等若しくはそれ以上かという点は、許否の決定に当たって重点が置かれないものと認められる。したがって、これらの書証により、確認試験にイ－２方法が実施されたことが裏付けられるとはいえない。(5)　乙第３５号証には、被告フジモトＤ彦根工場の医薬品製造業の許可の更新の際、イ－２方法での確認試験による製造が認められ、平成７年２月に医薬品製造業の許可を受けた旨が記載されているが、前記(4)のとおり、医薬品製造業の許可に当たっては、確認試験の方法が製造承認に係る方法と同じか又は同等若しくはそれ以上かという点には重点が置かれていないから、この乙第３５号証の記載をもって、イ－２方法が実施されていたことを裏付けるものとすることはできない。(6)　乙第８号証には、「ローズモルゲン注は現在も特許方法には抵触しない方法を用いた確認試験を実施して製造を継続し」（乙第８号証理由書２枚目９行ないし１０行）と記載され、乙第１０号証には、「高裁決定は、弊社が特許侵害にあたる試験法を頭初から利用していない事実を、現場検証（証拠保全）を行えば、明確になったところでしたが、防御方法上の弊社の錯誤により発生した誤認（冤罪）であり」（乙第１０号証理由書１頁「Ⅰ．経過について」５行ないし７行）、「弊社では、先発品の試験法特許の存在を知り得た後、直ちに一変申請を行うなど、認可上の対応と共に、当該試験法はバリデーション範囲で変更可能であり、初めから特許方法を使用せず今日に至っております」（同理由書２頁「Ⅱ．承認経過について」１１行ないし１３行）と記載されている（なお、「バリデーション」について、甲第２６号証（Ｘ著「医薬品開発・製造におけるバリデーションの実際」薬業時報社発行）には、「厚生省ＧＭＰ（省令）の中では『バリデーション』は次のように定義されている。『製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法・・・が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。』」と記載されている。）。これらの書面は、厚生省健康政策局長宛のものであり、健康政策局は医薬品の製造承認を所管する部署でないとはいえ、厚生省の一部局であるから、これに対して提出する書面に、特許方法に抵触しない方法を用いていると記載していることからすると、これらの書面は、その提出時期である平成１０年及び平成１１年当時において、被告フジモトＤがイ－２方法を実施していたことを裏付ける一資料であるとはいえる。
８　侵害論のまとめ
(1)　前記３のとおり、イ－２方法は、確認試験方法として原承認に係るイ－３方法と少なくとも同等であり、一変承認前においても、イ－３方法に代えて使用することができるものであった。前記４のとおり、Ａは、時期がいずれかは定かではないが、昭和５５年より後、一変申請前、ＬＢＴＩの問題点を認識していた。前記５のとおり、被告フジモトＤは、製品標準書として乙第３２号証、第３７ないし第４２号証を有しており、標準作業書として乙第３１０号証を有していたことは認められるが、これらの書面が平成４年８月１日に作成されたこと、同年９月１９日からイ－２方法が実施されたということは、認めることができない。そして、前記第２の２(10)の事実と、これまでに述べた認定事実によれば、被告フジモトＤは、平成４年８月２０日ころ、前訴の訴状の送達を受け、原承認書に記載したイ－３方法を使用すると本件特許権を侵害することになることを知ったこと、その後、イ－３方法を用いずに確認試験を行う方法を真剣に検討したこと、同被告は、平成４年７月ごろ、又は前訴の訴状の送達を受けた後、Ａに相談し、Ａが、以前に行った実験でＬＢＴＩに問題点があった旨を述べ、ＬＢＴＩを使用しない確認試験方法の検討がされたこと、イ－２方法をもってイ－３方法に代えることができるかという点については、乙第３２号証付属書面、乙第３３、第３４号証記載の実験を始め、何回かの実験が行われたことが、推認される。実験を裏付ける資料は、乙第３２号証付属書面、乙第３３、第３４号証以外には提出されていないが、一変申請を行うためには、医薬品３ロットにつき、各３回以上の実験が必要であるから、一変申請を行った平成４年１２月２２日までには、これらの実験を終え、イ－２方法をもってイ－３方法に代え得ることについて、実験データ等の相当程度の裏付けを得ていたものと推認される。そして、前訴の係属中であったから、イ－２方法をもってイ－３方法に代え得ることについて相当程度の裏付けを得た後は、イ－２方法を実施していたものと推認される。


そうすると、イ－３方法による原承認を受けていたことにより、被告医薬品の製造販売開始後は、原承認方法のとおりのイ－３方法による確認試験を実施していたことが事実上推定され、イ－３方法（そして、これは実質的にはイ－１方法と同じであり、本件発明の技術的範囲に属する。）の実施が認定されるが、前訴を提起された後であり、かつイ－２方法の代替性について相当程度の裏付けを得たものと推認される一変申請後（平成４年１２月２２日の後）については、この事実上の推定が覆され、原承認とは異なるイ－２方法を実施していたものと認められる。なお、被告抽出液については、製品標準書、標準作業手順書などは提出されていないが、被告抽出液についても一変申請がされているから、被告製剤と同様に、製造開始後はイ－３方法が実施されていたが、一変申請後は、原承認とは異なるイ－２方法が実施されていたものと推認される。乙第３１０号証には不備な点があるが、前記５(4)のとおり、その点を考慮しても、イ－２方法が実施されていたことは認めることができる。
したがって、被告フジモトＤは、本件特許の出願公告後、一変申請の行われた平成４年１２月２２日まで、イ－３方法を実施し、仮保護の権利を侵害していたものと認められる。
(2)　本件において、被告らが本件特許権又は仮保護の権利を侵害したことについての主張立証責任は、原告にあり、原告は、被告らが本件特許の出願公告から登録までは仮保護の権利、登録から現在まで本件特許権を侵害しているとして主張立証を行っている。これについて、当裁判所が、一変申請の行われた平成４年１２月２２日まで仮保護の権利の侵害があったと認定することは、弁論主義に反するものではない。また、被告らは、特許権（出願公告後登録までは仮保護の権利）の侵害が当初からなかったとして主張立証を行い、当事者間において、前記第３の１ないし７の原告の主張及び被告らの主張のとおり、イ－２方法のイ－１方法（イ－３方法）に対する代替性の有無やイ－２方法を採用するに至った経緯等について主張立証が行われている。したがって、それらの主張立証に基づいて、平成４年１２月２２日まで仮保護の権利の侵害があったと認定することは、当事者に何ら不意打ちを与えるものではなく、実質的にみても弁論主義に反することはない。
９　争点(3)（損害額又は不当利得額）について
(1)　本件発明は、方法の発明であり、その侵害行為は、方法を使用することであって、その方法を用いて確認試験を実施した物を製造又は販売することは、本件特許権の侵害行為とはならない。しかし、被告医薬品は、各ロットにつきカリクレイン様物質産生阻害活性確認試験を経た上で販売されることに鑑みると、本件発明に係る方法を実施して本件特許権又は仮保護の権利を侵害した場合の実施料相当額を算定するに当たって、確認試験を実施した被告製剤の販売額を参酌することは、相当であると認められる。そして、甲第１１、第１２号証、第１３号証の１、２の各１ないし５、第１４ないし第１７号証、乙第２９ないし第３１号証の各１及び弁論の全趣旨によれば、被告フジモトＤは、被告製剤のみを製造販売しており、これをすべて被告藤本製薬に販売納入していること、被告らは藤本製薬グループを構成し、役員人事や工場設備等において密接な関係を有していることが認められ、被告製剤について、被告フジモトＤが製造部門を担当し、被告藤本製薬が販売部門を担当しているともいうことができる。このような事情に鑑みると、本件発明に係る方法を実施して本件特許権又は仮保護の権利を侵害したのが被告フジモトＤであるとしても、実施料相当額の算定に当たって、被告藤本製薬の１アンプル当たりの販売額を参酌することは相当であると認められる。
(2)　乙第２９、第３０号証の各１及び弁論の全趣旨によれば、本件発明の出願公告（平成４年３月１１日）後、平成４年１２月２２日までに被告フジモトＤが本件特許方法に該当するイ－３方法により確認試験を行った被告製剤は、ロット番号１２０８のものとロット番号１２１１のものであったことが認められる。弁論の全趣旨によれば、ロット番号１２０８及び１２１１の被告製剤についての被告藤本製薬の販売額は、１アンプル当たり１９４円であったことが認められる。
(3)　乙第２９号証の１によれば、ロット番号１２０８の被告製剤の出荷日、出荷数量は次のとおりであり、出荷数量は合計４０９０アンプルであったことが認められる。
出荷日　　　　　　　　　　　　出荷数量
平成４年１０月　８日　１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×１５個＝　１５０ｱﾝﾌﾟﾙ５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×１６個＝　８００ｱﾝﾌﾟﾙ同年１２月１７日　１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×４０個＝　４００ｱﾝﾌﾟﾙ５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×４０個＝２０００ｱﾝﾌﾟﾙ同月２５日　１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　４個＝　　４０ｱﾝﾌﾟﾙ５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×１４個＝　７００ｱﾝﾌﾟﾙ
合計４０９０ｱﾝﾌﾟﾙ
乙第３０号証の１によれば、ロット番号１２１１の被告製剤の出荷日、出荷数量は次のとおりであり、出荷数量は合計８８３０アンプルであったことが認められる。
出荷日　　　　　　　　　　　　出荷数量


平成４年１２月２５日　１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×１００個＝１０００ｱﾝﾌﾟﾙ５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×１００個＝５０００ｱﾝﾌﾟﾙ平成５年　２月　３日　５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　４０個＝２０００ｱﾝﾌﾟﾙ同月１０日　５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　１５個＝　７５０ｱﾝﾌﾟﾙ１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　　１個＝　　１０ｱﾝﾌﾟﾙ５０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　　１個＝　　５０ｱﾝﾌﾟﾙ１０ｱﾝﾌﾟﾙ入り包装単位×　　２個＝　　２０ｱﾝﾌﾟﾙ
合計８８３０ｱﾝﾌﾟﾙ
被告らは、ロット番号１２１１の被告製剤の出荷日平成５年２月１０日付けの５０アンプル入り包装単位１個及び１０アンプル入り包装単位２個の合計７０アンプルは、被告フジモトＤから被告藤本製薬の研究所に研究用として譲渡されたものであり、販売されたものではないから、実施料相当額の算定に当たっては算入しないと主張する。しかし、これらについてもイ－１方法による確認試験が実施されており、どのような研究のために譲渡されたのか明らかでなく、特許法６９条１項により本件特許権の効力が及ばないともいえないから、実施料相当額算定のための数量の計算に当たっては、これらも算入すべきである。そうすると、イ－３方法を実施して確認試験を行った被告製剤の数量は、合計１万２９２０アンプル（４０９０アンプル＋８８３０アンプル＝１万２９２０アンプル）であると認められる。
(4)　乙第６９号証によれば、医薬品その他の化学製品の分野の実施契約についての昭和６３年から平成３年までの年度別総件数累積の実施料率は、イニシャル・ペイメント有りについての昀頻値は５パーセント、平均値は５．９３パーセントであり、イニシャル・ペイメント無しについての昀頻値は５パーセント、平均値は５．０１パーセントであることが認められる。甲第４号証及び弁論の全趣旨によれば、被告製剤は、被告抽出液を成分とすることが認められ、被告製剤が昀終製品として出荷されるまでに、被告抽出液及び被告製剤の双方の製造工程において、カリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験が行われたものと認められる。乙第２９号証の２、３によれば、カリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験は、被告製剤の昀終製品について行われる規格及び試験方法１７種のうちの１種であることが認められる。カリクレイン様物質産生阻害活性の確認試験は、その内容及び効果に鑑みると、被告抽出液についても、複数種の規格及び試験方法のうちの１種であると推認される。これらの事情を考慮すると、本件発明の実施についての実施料相当額は、被告製剤についての実施と被告抽出液についての実施に対するものを合わせ、被告藤本製薬による被告製剤の販売額の２パーセントとするのが相当である。
(5)　そうすると、ロット番号１２０８及び１２１１の被告製剤についての実施料相当額は、５万０１２９円である（１９４円×１万２９２０アンプル×２／１００＝５万０１２９円）。
被告らは、被告フジモトＤについて、人件費等の経費がかかっていることから、利得はないと主張する。しかし、被告フジモトＤは、仮保護の権利を侵害することにより、本来支払うべき実施料を支払わないという利得を得たものであるから、人件費等がかかったとしても、利得を否定することはできない。原告は、被告フジモトＤに対し、仮保護の権利の侵害を原因として、不当利得返還請求権に基づき、実施料相当額である５万０１２９円の返還を請求することができる。
10　結論
以上によれば、原告の本訴請求は、被告フジモトＤに対して、不当利得として、実施料相当額である５万０１２９円の返還を求め、それに対する請求の後である平成１１年１０月２４日（訴状送達の日の翌日）から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で理由があり、その余は失当である。よって、訴訟費用の負担につき民事訴訟法６１条、６４条本文（なお、本訴において被告らの訴訟活動が訴訟を遅滞させた面があることを考慮して、訴訟費用の負担割合を定めた。）、仮執行の宣言につき同法２５９条１項を適用して、主文のとおり判決する。
大阪地方裁判所第２１民事部
裁判長裁判官　　小　　松　　一　　雄
裁判官　　中　　平　　　　　健
裁判官　　田　　中    秀　　幸
（別紙）
物　　件　　目　　録　　１
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液
（別紙）
物　　件　　目　　録　　２
ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液を有効成分とする製剤
（別紙）
被　告　方　法　目　録　１
（イ－１方法）
別紙物件目録１記載のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液又は別紙被告物件目録２記載のワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚組織抽出液を有効成分とする製剤を被検物質として、これに塩化ナトリウム等の電解質及びヒト血漿を加え、次いでこれにカオリン懸濁液等の血液凝固第ⅩⅡ因子活性化剤を加えて反応させた後、リマ豆トリプシンインヒビター（ＬＢＴＩ）等の活性型血液凝固第ⅩⅡ因子に対する特異的阻害剤をカリクレイン生成と反応時間の間に実質的に直線的な関係が成立する時間内に加えてカリクレインの生成を停止させ、生成したカリクレインを合成基質を用いて定量する前記被検物質のカリクレイン産生阻害能測定法。
（別紙）
被　告　方　法　目　録　２
（イ－２方法）


平成１８年６月２２日判決言渡
平成１７年（ネ）第２０３１号損害賠償請求控訴事件（原審・大阪地方裁判所平成１５年（ワ）第９４２１号）
判決
主文
１被控訴人Ａについて，原判決を次のとおり変更する。２()被控訴人Ａは，控訴人に対し，金３３０万円及びこれに対する平成１1２年１２月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。()控訴人の被控訴人Ａに対するその余の請求を棄却する。2３被控訴人Ｂ及び被控訴人Ｃに対する本件各控訴をいずれも棄却する。４訴訟費用は，控訴人と被控訴人Ａとの間においては，第１，２審を通じ，控訴人に生じた費用の１２分の１を同被控訴人の負担とし，その余は各自の負担とし，控訴人と被控訴人Ｂ及び被控訴人Ｃとの間においては，控訴費用は控訴人の負担とする。
５この判決は，第２項()に限り，仮に執行することができる。1
事実及び理由
第１控訴の趣旨
１原判決を取り消す。
２被控訴人らは，控訴人に対し，連帯して，１２６４万３３１１円及びこれに対する平成１２年１２月８日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
，（，「   」１本件は被控訴人Ｂ及び被控訴人Ａ   以下同被控訴人らを被控訴人夫婦という）の二男であるＤ（平成７年４月２４日生）が，被控訴人Ａの実家。。である被控訴人Ｃ所有の原判決別紙物件目録１記載の建物（以下「出火建物」という）において，火遊びをして火災（以下「本件火災」という）を発生。。，（「」   。）させ隣接する控訴人所有の同目録２記載の建物以下   罹災建物というに延焼させたことから，控訴人が，被控訴人夫婦に対して民法７１４条１項に基づき，被控訴人Ｃに対して同条２項又は民法７０９条に基づき，それぞれ本件火災により控訴人に生じた休業損害８４９万３３１１円（火災保険金により填補されなかったもの，慰謝料３００万円及び弁護士費用１１５万円の合計）１２６４万３３１１円の支払を求めた事案である（遅延損害金の起算日は不法行為である本件火災の日。）
なお，控訴人は，原審において３１６５万１１３０円を請求していたが，当審において上記のとおり，請求の減縮をした。
２原判決は，本件火災は，Ｄがマッチを弄んだために発生したと認められるものの，被控訴人夫婦については，Ｄに対する監督を怠ったことにつき重過失まではなかったというべきであり，被控訴人Ｃについては，Ｄの代理監督者とはいえず，また，本件火災の発生を防止する注意義務違反があったということもできないと判断して，控訴人の請求を全部棄却したことから，これを不服とする控訴人が控訴に及んだものである。
３争いのない事実等及び争点は，以下のとおり，当審における当事者の主張を付加するほかは原判決事実及び理由   欄第２事案の概要の１及び２   原，「」「」   （判決２頁１０行目から７頁４行目まで）に記載のとおりであるから，これを引用する。
ただし，原判決を，以下のとおり補正する。
()原判決文中の「Ｄ   」とあるのをいずれも「Ｄ」と改める。1’()同３頁１１行目から１２行目にかけての争点(   )に関する記述について21「被告Ｂ及び被告Ａに，Ｄに対する監督を怠ったことにつき重過失があったといえるか」を「被控訴人Ｂ及び被控訴人Ａに，Ｄに対する監督を怠った。ことにつき重過失がなかったといえるか」に改める。。()同３頁１８行目の「ぬいぐるみを近づけ引火した」を「ぬいぐるみを近3づけ引火し，これがプラスチック製ごみ容器に燃え移った」と改める。()同６頁１６行目の「損害を被った   」を「損害を被ったが，そのうち火4。災保険金により４７４万６２２０円が填補されたので，残りは８４９万３３１１円である」と改め，同頁２０行目の次に，行を改め「さらに，本訴。，の提起，遂行のための弁護士費用１１５万円も，本件火災による控訴人の損害である」を加える。。
()同６頁末行から７頁１行目にかけての「９７万３７２０円」を「９７万5２７２０円」と改め，同頁４行目の次に，行を改め「弁護士費用について，は争う」を加える。。
４控訴人の主張
()原判決の事実認定の誤り1
ア出火原因について
(ア)原判決は，Ｄがマッチ類を弄んだ結果，本件火災が発生したものと認めるのが相当であると判断しているが，これは大阪市Ｅ消防署消防司令補Ｆの作成した火災原因判定書（甲１２）において「火遊びによる」と記載していることについて，火遊びはマッチ類に限らないにもかかわらず，予断と偏見で，証拠に基づかず「マッチ類を弄んだ」と誤った，判断をしたものである。
しかし，火災原因判定書における実況見分状況書には，発火原因について，マッチやぬいぐるみに関することは一切触れられておらず，むしろマッチのすり軸等の焼残物は見分されていないのである。さらに，質問調書は，被控訴人Ｂが自己の体験を供述しているのではないばかりか，その内容も被控訴人らの従前の主張とは明らかに矛盾す，「」，るものであり電気ストーブによる発火   は予見することができたが「マッチによる発火」は予見することができなかったという法律構成をするために，仕組まれたものであって，証拠力のあるものではない。(イ)火災原因判定書においては，出火建物の３階にある本件居室に置かれていたプラスチック製ごみ容器内で燃焼し出火したものと推察されるとしているが，実況見分状況書には，そのような記載はない。上記推察は，質問調書の前記記載によるものであるが，全く誤っている。仮にマッチが存在していたとしても，物理的にマッチ棒だけでごみ容器（箱）が発火することはあり得ない。
本件火災の原因は，Ｄが，ぬいぐるみを電気ストーブに近づけて発火させ，火のついたぬいぐるみをごみ容器に投げ入れて，ごみ容器が発火したと推察すべきところである。どのようにしてぬいぐるみに火をつけたかとなると，当時，マッチ以外で本件居室に火気のあるものは，スイッチの入った電気ストーブしかないのである。５歳の子どもでも，容易に電気ストーブのスイッチを入れることができるのであり，むしろ，マッチを擦るよりも簡単である。Ｆ証人も，電気ストーブに電源・スイッ，「」，チが入っていたかどうかについては分かりません   と証言しており同証人は，電気ストーブに特異な焼燬状況がないと述べているが，電気ストーブに電源・スイッチが入っていなかったと判定したのではないのである（なお，同証人は，特異な焼燬状況というのは，どのような状況をいうのか証言することができなかった。。）


(ウ)火災原因判定書においては「電気配線及び電気器具による出火の，可能性は低い」とされているが，これは電気配線，電気器具そのものから出火した可能性が低いという趣旨であって，電気ストーブのスイッチが入っていたことや，電気ストーブにぬいぐるみを近づけて火がついた。，ことを否定するものではない電気ストーブにスイッチが入っていたら火が入っていることになるが，その場合に内部に特異な焼燬状況が生じるなら，見分の際，その事実からスイッチが入っていたか否かが判断できるところである。見分の結果から，Ｆはスイッチが入っていたか分からなかったのである。したがって，原判決の認定のごとく「これらの，器具に火が入っていたのであれば内部にも特異な焼き状況が見分されるのが自然というべきである」という結論にはならない。上記判定も，実況見分状況，焼燬状況から考察したものでなく，被控訴人Ｂの質問調書から考察しているが，現場にいた被控訴人Ａから聴取せず，被控訴人Ｂが現場にいたかのような内容の虚偽の調書を作成されていることなどからして，意図的に本件火災の原因をごまかし，曖昧にしたと判断すべきである。
火災原因判定書で，表面よりの焼燬の強さが見分されるのは，電気ストーブ自体から発火したのではなく，外部からの火で焼燬したことを物語るものである。ストーブ内部から発火し焼燬した場合と，外部からの火で焼燬する場合とでは，異なる状況になることは容易に推測される。(エ)以上により，本件火災の原因は，Ｄが電気ストーブにぬいぐるみを近づけたため，ぬいぐるみに火がつき，近くにあったプラスチック製ごみ容器に燃え移り，出火したものというべきである。
イその余の原判決の事実誤認
(ア)原判決は，被控訴人夫婦が「日頃からＤに対し，父親の仕事は消防士という火を消す仕事であり，火には気をつけるように言っており，またテレビで火事のニュースをやっているときには，火は怖いもので大変なことになると言ったりしていた。また，被告Ｂは本件火災当時喫煙をする習慣があったため，被告Ｂ及び被告ＡはＤに対し，ライターには触っていけないことを伝えていた」と認定したが，これは，原判決が証。拠に基づかないで，被控訴人Ａの供述を鵜呑みにしたにすぎず，事実誤認である。
また，原判決は「Ｄは日頃ライターを触ることなどの火気に興味を，示すような行動をとっておらず，被告Ｂ及び被告Ａの注意も分かっているという態度で聞いていた」と判断したのも誤りである。。Ｄは，当時５歳であり，親の目の行き届かないところで親の考えられない行動をとるのであって，原判決が認定したマッチ類を弄んだ結果，本件火災が発生したものと認めるのが相当であるというのは正にこのことであって，Ｄが火気に興味を示すような行動をとっておらず，被控訴人夫婦の注意も分かっているという態度で聞いていたという認定とは明らかに矛盾している。特に，被控訴人夫婦の自宅にはマッチは置いていないのにもかかわらず，Ｄはマッチの使い方を知っていたことになる。本件火災当時，出火建物の３階にはマッチは置いておらず，４階の仏壇のところに置いてある程度であったとするならば，Ｄの行動は火気に興味を示すような行動をとっており，被控訴人夫婦の注意も理解していなかったのである。被控訴人夫婦は子どもに対する間違った見方をしていたのである。
，，「，(イ)   原判決は被控訴人Ａが原審における本人尋問で   火事の原因はＤがマッチでぬいぐるみに火をつけたところ燃えて，消そうとしたけれどだめだったということを主人から聞いた」と被控訴人らの主張に沿う供述をしているにもかかわらず「マッチでぬいぐるみに火を付けたこ，と自体が直接本件火災原因となったかどうかはともかくとしても」と極めて曖昧な矛盾した判断をしている。マッチもぬいぐるみも，その存在について実況見分状況書（甲１２）からは不明であるにもかかわらず，マッチの存在のみ明確に認め「ぬいぐるみ」については曖昧にしてい，る。
マッチを擦って発火しても，何かの燃焼物に引火しないと，火災にはならない。原判決が被控訴人らの主張や被控訴人Ａの「マッチでぬいぐるみに火をつけた」との供述を否定してまで，本件火災が発生した原因をマッチ類を弄んだ結果と認定したのは，電気ストーブを否定するための牽強付会の結論である。
(ウ)原判決が「２階がしゃぶしゃぶ店であるため，３階も日中は暖か，いし，Ｄを一人にすることになり，危険だから電源を入れなかったという被告Ａの供述もあながち不自然であるとはいえない」と判断したの。は誤りである。
原判決は，３階にオイルヒーター，電気ストーブが置いてある事実を看過している「２階がしゃぶしゃぶ店であるため，３階も日中は暖か。い」というのは何に基づいてそのようなことが判断できるのか，それならオイルヒーターや電気ストーブは必要ではない。被控訴人ＡとＤが３階に上がったのは，午前１１時過ぎであり，２階に「だんだんお客が入ってくる時間が近づいてくる」時であって（原審における被控訴人Ａの本人尋問の結果，２階の熱気で，オイルヒーターや電気ストーブをつ）けなくてもよいほど３階が暖かくなってはいない時間である。しかも，Ｄは，１週間前からおたふく風邪の疑いで，保育所を休んでいたのであり，病み上がりの状態にあった子どもを母親が暖房器もつけないで一人にしておくであろうか。電気ストーブはともかくとして，オイルヒーターの電源を抜いたとの供述は不自然極まりない。原判決が上記のとおり被控訴人Ａの供述を措信した判断は全くの誤りである。
()被控訴人夫婦の重過失2
前記のとおり，本件火災が発生した原因は「Ｄがぬいぐるみを電気ストーブに近づけて発火した」と認定されるべきである。かつ，未成年者Ｄの監督義務者である被控訴人夫婦に，監督について，重大な過失があった。ア電気ストーブの電源をコンセントから抜かず，スイッチを入れなかったとしても，５歳のＤが容易にスイッチを入れることができた状態であったことは推測に難くない。スイッチを入れた電気ストーブにＤはぬいぐるみを近づけたため，引火したと推認される。幼児がぬいぐるみや人形で遊んでいて，近くにストーブでもあると，ぬいぐるみや人形を抱いて，自分と同じように寒いと思い，ストーブに近づけるのは，よく見かける光景である。被控訴人Ａは，電気ストーブの電源をコンセントから抜かずにスイッチを入れなかったとしても，５歳のＤが容易にスイッチを入れることができる状態で放置したことになる。未成年者Ｄの監督義務者である同被控訴人の監督について重大な過失があったと認定される。


イ被控訴人Ａは「Ｄがマッチでぬいぐるみに火をつけたところ燃えて，，消そうとしたけれどだめだったということを主人から聞いた」と供述するが，幼児が大人の予想し難い行動をとることがあるにしても，Ｄがマッチでぬいぐるみに火をつけるとは考え難い。近くにマッチがなく，ぬいぐるみに火をつけて燃やそうとしてマッチを探しに行き，取って来てマッチを擦り，火をつけて燃やす幼児は，通常いない。また，マッチを擦り火をつけること自体，５歳のＤには難しいことである。燃やしてはいけない物に火をつけて遊ぶという行為は異常な性格の幼児であれば別であるが，Ｄはそれに当たらない。大人の被控訴人Ａですら気が付いていないのに，５歳の幼児がわざわざ３階から４階に上がり仏壇に置いてあったマッチ箱を取り出してくるなどということは，通常あり得ない。また，本件火災の現場からは，マッチのすり軸やマッチ箱の残焼物は見分されていない。それにもかかわらず，被控訴人らがＤがマッチでぬいぐるみに火をつけた事実を強調するのは，Ｄがマッチでぬいぐるみに火をつけるなどということは全く予想できなかったことで，被控訴人らの注意義務違反がなかったことを主張するための虚構の事実である。
もっとも，仮に，被控訴人らの主張どおりの事実であっても重過失責任がないことにはならない。被控訴人夫婦がＤの異常な性格を知っていたなら，マッチでぬいぐるみに火をつけることのないよう監督すべきで，誰も見ていないところに一人にしておくこと自体，重大な過失で監督義務に違反していることは明らかである。
５被控訴人らの主張
()出火原因1
，，，ア控訴人の主張は   証拠に基づかない独自の思い込み推論によるもので何らの根拠もなく，失当である。
控訴人は，Ｄがぬいぐるみを電気ストーブに近づけたため，本件火災が発生したと主張する。しかしながら，被控訴人Ａは，電気ストーブのコンセントを抜いていたのであるから，これが点火されたのであれば，それはＤがコンセントを差し込み，スイッチを入れたということになるが，かか。，，る証拠は全くないまた   電気ストーブが点火された状態で火災になればその内部にも特異な焼燬状況が認められて自然であるが，本件では，そのような内部の焼燬は認められておらず，客観的にも，電気ストーブが点火されていたものとは認められない。
さらに，控訴人は「幼児がぬいぐるみや人形で遊んでいて近くにスト，ーブでもあるとぬいぐるみや人形を抱いて自分と同じように寒いと思いストーブに近づける行動をするのはよく見かける光景である」というが，控訴人独自の思い込みであって，何ら証拠に基づいた主張ではない。したがって，原判決が「Ｄが本件居室にあり点火されていた電気スト，ーブにぬいぐるみを近づけたことによって本件火災が発生したとは，にわかに認め難い」と判断したことは，当然である。
イ原判決が，Ｄがマッチ類を弄んだ結果，本件火災が発生したと認めるの，。，が相当であると認定したことは証拠に基づいた正当な認定である   Ｄは本件火災後，父親である被控訴人Ｂに対し，マッチを擦ってぬいぐるみに火をつけたらぬいぐるみが燃えだした，あわててたたいて火を消そうとしたが消えなかったと述べており，同供述を否定する証拠はない。
()被控訴人夫婦の重過失2
，，，ア控訴人は   予備的に発火の原因として被控訴人らの主張を認めた上でこの場合でも，Ｄの異常な性格を知っていて，同人を一人にしておくこと自体，被控訴人夫婦に重大な過失があったと主張する。イしかしながら，原判決が認定したように，①被控訴人夫婦は，被控訴人Ｂが消防署勤務であるため，日頃から，Ｄに対し，火には特に気をつけるようにと注意しており，火災のテレビニュースのときにも火は怖くて大変なことになると注意し，ライターを触ってはいけないと，具体的に注意していたし，Ｄも特に火に興味を示す行動はなく，被控訴人夫婦の注意を分かっているという態度で聞いていた，②被控訴人夫婦の自宅にはマッチはなかった，③被控訴人Ａは，Ｄを一人にしたときは，ビデオテープをセットしてそれを見ておくように言いつけ，居室内にたばこやライターがないことを確認し，電気ストーブ等のコンセントも抜いた，④出火建物の３階，，にはマッチは置いておらず４階の仏壇の所に置いてあるだけであったし，，被控訴人ＡもＤを一人にしたときにはそのことには思いも至らなかったという状況であったのであり，かかる状況の下では，被控訴人夫婦において，Ｄが４階の仏壇の所に置いてあるマッチを持ち出し，ぬいぐるみに火をつけるなど，マッチ類を用いて本件火災を発生させる危険，兆候等があるものと予見することは容易であったとは到底いえず，被控訴人夫婦が本件火災発生前にＤに対してとった監督措置が，一般に要求される程度から著しく乖離していたとは到底言えず，被控訴人夫婦にＤに対する監督を怠ったことにつき重過失があったものとはいえない。
第３当裁判所の判断
１本件火災の発生原因について


()証拠（甲１２，乙４，当審提出の甲２３，２４，当審証人Ｆ，原審にお1ける被控訴人Ａ本人，当審における被控訴人Ｂ本人）によると，被控訴人Ａは，本件火災当日の午前１０時ころ，Ｄを連れて，父親である被控訴人Ｃの経営する飲食店を手伝うために，実家の出火建物に赴いたこと，被控訴人Ａは，午前１１時過ぎころ，同店を訪れる客が増える時間となったため，Ｄを３階にある同被控訴人の弟の使用している本件居室に連れて行ったこと，そ，，，して同被控訴人は   本件居室が階下からの熱で暖かくなっていたことから暖房器具をつけたままにすることに不安があったこともあり，同居室のオイルヒーターと電気ストーブのコンセントをいずれも抜いた上，弟の使うライターのないことも確認し，Ｄに見せるビデオをセットして，同人を同居室に一人にして，階下に降りたこと，ところが，同日午後零時２４分ころ，出火建物の３階から出火し，本件居室の壁や天井を焼燬し，Ｄが火傷を負ったこ，，，，，と   同人はその後入院した病院において   父親である被控訴人Ｂに対し本件火災の原因に関し「マッチに火をつけて消しては，ごみ箱に投げ入れ，て遊んでいたところ，同ごみ箱が燃えてきたため，近くにあったぬいぐるみでたたいて消そうとしたが，消えずに火が大きくなったので逃げ出した」旨を話したこと，本件火災後，大阪市Ｅ消防署の行った実況見分では，本件居室の南東側に置かれていたプラスチック製収納ボックスの辺りが強く焼燬しており，ことに同ボックスの最下段のごみ容器は，原形が見られないほど強く焼燬し，溶融していて，同居室の南東部付近下部から北側上部へ，短時間で燃え広がったことが見分されたこと，同消防署は，同室内の電気配線や電気ストーブ及びオイルヒーターから出火した形跡がなく，電気ストーブの熱により近接した物に引火した様子もなかったことや，たばこや放火による出火の可能性も低いことから，被控訴人Ｂが聞き取ったＤからの話しに基づいて，本件火災の原因を，同人の火遊びによるものと判定したことが認められる。
()以上の事実によると，本件火災は，Ｄが上記のように被控訴人Ｂに話し2たとおりの原因により発生したものと認めるのが相当である。もっとも，上記の実況見分においては，本件火災の火元となった本件居室，，からはぬいぐるみやマッチ軸及びマッチ箱の焼残物が発見されていないが当審証人Ｆの証言によると，同居室の強い焼燬状況から見て，それらの焼残物がなくても不自然ではないことが認められるのであるから，そのことから本件火災の原因がマッチを弄んだＤの火遊びによるものではないということはいえない。
また，被控訴人Ａは，本件火災の原因について，Ｄがマッチを擦ってぬいぐるみに火をつけたら，燃えだしたので，あわててたたいて火を消そうとしたが消えなかった旨聞いている旨陳述又は供述をするが（乙４，原審における同被控訴人本人，当審における被控訴人Ｂ本人の供述によると，これら）は被控訴人Ａの記憶違いであることが認められるから，被控訴人Ａの上記供述が前記認定を左右するものではない。
さらに，控訴人が本件火災の原因調査を依頼した調査会社の調査員は，その報告書に，被控訴人Ｂの申述として「石油ストーブの上にぬいぐるみを置いたため火災となった」旨を記載し，火災原因として「ぬいぐるみが焼けていきなり石油ストーブの灯油に引火した」と結論づけていることが認められるが（甲３，同内容は消防署の前記判定及び被控訴人Ｂの前記供述に照ら）して措信することができない（被控訴人Ｂが，本件火災につき被控訴人らの責任を免れるために，その原因についての供述を変えたものということもできない。。）
なお，本件火災が，電気ストーブの焼燬状況から見て，同ストーブの熱による出火又は引火によるものとも認められないことは，前記認定の事実から明らかである。
２被控訴人らの責任について
()Ｄは，本件火災の当時，５歳であって，責任を弁識する能力のない未成1年者であり，その行為により本件火災が発生したものであるから，同人の両親である被控訴人夫婦は，未成年者の監督義務者として，本件火災による損害を賠償する責任を負うところ（民法７１４条，同監督義務者に未成年者）の監督について重大な過失がなかったときには，その責任を免れると解される（最高裁判所平成７年１月２４日第三小法廷判決・民集４９巻１号２５頁参照。）
()しかして，前記認定のとおりの事実からすれば，被控訴人Ａは，Ｄが未2だ５歳の幼児であって，大人には予想できない行動に出ることがありうることを容易に認識し得べきところであり，同人が出火建物のどこからかマッチを見つけ出してこれを弄ぶことも予想すべきものであったというべきである上，しかも，乙４及び原審における被控訴人Ａの供述からして，Ｄがマッチを本件居室から探し出したか，あるいは同居室に持ち込むことも容易にできた状況にあったと認められるにもかかわらず，同人を一人本件居室に残し，少なくとも１時間以上放置したものであるから，被控訴人Ａは，同被控訴人において，暖房器具の使用やライターの存在には注意を払っていたとの事実があったことを考慮しても，Ｄが前記のとおりマッチを弄んだ結果失火したことにより発生した本件火災について，いまだ重過失がなかったとはいえないというべきである。
()被控訴人Ａは，自宅にはマッチはなく，また，出火建物の１階から３階3までにもマッチはなく，同建物にマッチがあるとすれば，４階のＧの部屋の仏壇であるが，同被控訴人において，Ｄが３階から４階に至って仏壇からマッチを持ち出すことは予見することができなかったと陳述及び供述をする（乙４，原審における同被控訴人本人。）


しかしながら，被控訴人Ｃは，出火建物において，飲食店を営業していたのであり，また，普段，本件居室を使用している被控訴人Ａの弟は喫煙する習慣があったのであるから，同建物の１階から３階までにマッチがなかったという被控訴人Ａの陳述等はにわかに信用することができないし，同被控訴人の陳述等によっても，年に数回は，同被控訴人の母親が仏壇からマッチを取り出して，マッチを擦るのをＤが見ているというのであるから，同被控訴人において，Ｄが，出火建物の３階から４階に至り，マッチを持ち出すことは容易に予見することができたというべきであるから，同被控訴人の上記陳述等をもっても，前記判断を左右することはできない。()また，被控訴人らは，被控訴人夫婦において，日ごろから，Ｄやその兄4姉に対し，被控訴人Ｂが消防士であり，火を消すのが仕事だから，火は怖いものであり，火に興味を持ったり，触ったりしてはいけないこと，被控訴人Ｂのライターを触ってはいけないことを話しており，あるいは，テレビで火事のニュースを見たときには，怖いし，大変なことになることも告げたりしていたが，Ｄはこれを理解している様子であり，事実，ライターに興味を持って触るなどのことはなかったとして，被控訴人らには上記重過失がなかったと主張するが，同主張を考慮しても，本件火災について，被控訴人Ａに重過失がなかったとはいえないとの前記判断を左右するものではない。，，，()   他方当審における被控訴人Ｂ本人尋問の結果によると同被控訴人は5自己の実家に帰っていて，本件火災の当時，現場にはいなかったことが認められるところ，同被控訴人については，被控訴人Ａについてみたような上記事情は認められないから，Ｄに対する監督を怠ったことにつき重過失まではなかったといわざるを得ない。
また，被控訴人Ｃに責任のないことは，原判決の説示するとおりであるから（原判決１０頁１９行目から１１頁１８頁まで，これを引用する。）
３本件火災による控訴人の損害について
()休業損害1
ア前記争いのない事実，甲１，甲１２及び原審における控訴人本人尋問の結果によると，控訴人においては，本件火災に基づく出火建物３階の南側開口部からの噴炎により，罹災建物が延焼に及び，同建物３階の天井，側壁が焼損し，１，２階の家具等に水損があったため，同建物の復旧のために改修費を支出したほか，自らが同建物において営業していた喫茶店の休業を余儀なくされてその間の営業利益を失ったこと以下   同損害を休，（，   「業損害」という）が認められる（建物復旧の費用については，火災保険。金により賄われたことから，控訴人は本訴において賠償を求めていない。。）
イそして，乙３の１ないし８及び原審における控訴人本人尋問の結果によると，控訴人との間に罹災建物について火災保険契約を締結していたＨ火災海上保険株式会社は，本件火災による控訴人の休業損害につき，罹災建物の復旧に要する期間を，本件火災当日から，同工事の工期６０日に前後各１０日間の片づけ期間・開店準備期間を加えた８０日とし，同期間の売上減少高６９６万６６５６円に支払限度率８０．７７６６パーセント（粗利益額２３２９万４８２３円に１．１を乗じたものを売上高３１７２万２４４０円で除した割合）を乗じ，これから支出を免れた経常費等８８万１２０７円を控除した４７４万６２２０円と算出し，控訴人に対し，これに相当する保険金を支払ったことが認められるところ，同額を超えて控訴人に本件火災と相当因果関係のある休業損害が生じたと認めるに足りる証拠はない。
ウこの点に関し，罹災建物の復旧工事（解体・改築）を請け負い，これを完成させたＩ建設株式会社のＪは，その陳述書（甲２０）において，罹災建物の上記工事が，平成１３年３月５日から同年７月１０日まで，長い工期を要した理由として，罹災建物が，道幅が狭く人通りの多い飲食店の密集する商店街に位置し，昼間に物品等の搬出が困難であったため，裏側のガレージを賃借したことから，その準備期間が必要であったこと，罹災建物には家財道具，店舗内の家具，備品類が多量にあり，廊下，階段，搬出口が狭いので，小割りにして搬出せざるを得なかったこと，罹災建物は出火建物との反対側にある店舗と接着している部分があり，解体を手ばらしで行うなど，慎重に工事をしたほか，同店舗の営業に支障がないように，午前中の騒音・振動を避けなければならなかったこと，罹災建物の２階が住居となっているため，残業もできなかったこと等を述べている。しかしながら，出火建物については，本件火災から９０日を経過した平成１３年３月８日には，店舗を再開していること（乙４，罹災建物は出）火建物に比して規模が小さいこと（甲１０及び１１の各１・２，原審における控訴人本人，罹災建物の内装工事についても，家具等の製作期間を），（），含めても   着手から１か月余で完成をみていること甲２１に照らすと前記８０日の期間を超えた休業損害は，本件火災とは相当因果関係を欠くものといわざるを得ない。
エしたがって，本件火災による控訴人の休業損害は，前記火災保険により全て填補されたというべきである。
()慰謝料2
本件火災は，控訴人にとって，被控訴人Ｃ所有の建物からの出火による２度目の罹災となるものであり，その憤懣に著しいものがあることは容易に推認することができるほか，火災そのものによる驚愕や，罹災建物の復旧及び営業の再開に向けて尽力したことによる心労は，察するに余りあるというべきであるから，控訴人においては，本件火災による人的損害がなく，また，財産的損害が上記保険金によって賄われたからといって，本件火災による精神的苦痛が発生せず，あるいはそれが解消されたものとはいえず，なお金銭をもって慰謝されるべきものがあるというべきところ，その金額は，本件火災の原因と被控訴人Ａの過失の程度等をも斟酌して，３００万円をもって相当とするというべきである。
なお，控訴人が，本件火災ののち，左目の束状角膜炎に罹患したことについては（甲１９，本件火災と相当因果関係があると認めるに足りる証拠は）ないから，これを慰謝料額算定において考慮することはできないし，本件火災後における被控訴人らの行動が控訴人にとって不快感を覚えるものであったとしても，これをもって慰謝料の増額の事由とすることはできないというべきである。また，控訴人は，本件火災により，火災保険金を受領したにもかかわらず，なお負債を残したと主張するが，これらは主として，罹災建物の品格を上げる費用や，罹災建物の敷地の購入費用であると認められるから（甲８〔枝番を含む，１１の１・２，そのような負債の存在も，慰謝料。〕）の算定において考慮することはできない。
()弁護士費用3


平成１３年(ネ)第２０９５号　特許権侵害行為差止等請求控訴事件（原審・大阪地方裁判所平成１１年(ワ)第９９８７号）
判        決
控訴人（第１審原告）　　　    アイエヌジ商事株式会社訴訟代理人弁護士　　　        藤木      　久同　　　　　　　　　　　　　　溝上    哲也被控訴人（第１審被告）　　　マゴト・ジャパン株式会社
（旧商号　古河マゴト株式会社）
訴訟代理人弁護士　        　　安田    有三補佐人弁理士　　　            越場      　隆
主        文
１　本件控訴を棄却する。
２　当審において追加された控訴人の請求を棄却する。３　当審における訴訟費用は控訴人の負担とする。
事実及び理由
第１　当事者の求めた裁判
１　控訴の趣旨
(1)　原判決を取り消す。
(2)　被控訴人は，別紙被控訴人製品目録記載の物件を製造し，輸入し，使用し，譲渡し，貸し渡し，又は譲渡又は貸渡しのために展示してはならない（なお，控訴人は，当審において，原判決添付別紙被告製品目録（原告）を別紙被控訴人製品目録に差し替えたが，その修正箇所は，同目録の下線部分のとおりである。）。(3)　被控訴人は，その占有に係る別紙被控訴人製品目録記載の物件及びその半製品を廃棄せよ。
(4)　被控訴人は，控訴人に対し，１００万円及びこれに対する平成５年１月１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
(5)　仮執行宣言
２　当審において追加された請求の趣旨
(1)　被控訴人は，控訴人に対し，１億６０００万円及びこれに対する平成１３年１月１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
(2)　仮執行宣言
［以下，「第２　事案の概要」，「第３　争点に関する当事者の主張」及び「第４争点に対する判断」の部分は，原判決「事実及び理由」中の各該当部分を付加訂正した。ゴシック体太字の部分が，当審において，内容的に付加訂正を加えた主要な箇所である。それ以外の字句の訂正，部分的削除等については，特に指摘していない。］
第２　事案の概要
（争いのない事実）
１　控訴人は，次の特許権（以下「本件特許権」という。）を有している。
(1)　特許第１６１８５７４号
(2)　発明の名称　粉砕機に使用される破砕面部材
(3)　出　願　日　昭和６１年１２月９日（特願昭６１－２９２８８４号）(4)　公　告　日　平成２年９月７日（特公平２－３９９３９号）
(5)　登　録　日　平成３年９月３０日
(6)　特許請求の範囲
本件発明の特許出願の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）記載の特許請求の範囲第１項の記載は，別添特許公報（以下「本件公報」という。）該当欄記載のとおりである（以下，その特許発明を「本件発明」という。）。
２　本件発明は次のとおり分説するのが相当である。
①　破砕面ａと破砕面ｂとの間に連続的に材料を噛み込み粉砕して行く粉砕機
の破砕面部材Ａ，Ｂであって，
②　その少なくとも表層部分に耐摩耗性の異なる２種類のブロック１，２が，前記破砕面ａ，ｂ上で材料の噛み込まれて行く方向Ｘに交互に配列されており，③　耐摩耗性の低いブロック２の巾ｗが耐摩耗性の高いブロック１の巾Ｗに対
して０.１×Ｗ～１.０×Ｗを満足し，
④　且つ，使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さｌが０.５～１５㎜になるように両ブロックの耐摩耗性および巾が設定さ
れてなる
⑤　ことを特徴とする粉砕機に使用される破砕面部材。３　被控訴人は，ベルギー国の法人であり親会社でもあるマゴトー・ソシエテ・アノニム（以下「マゴト社」という。）から，商品名が「ＤＵＯＣＡＳＴ」という，粉砕機に使用される破砕面部材（以下「被控訴人製品」という。）を輸入し，販売している（そのパンフレットが甲９）。
（控訴人の請求）
本件は，控訴人が被控訴人に対し，被控訴人製品が本件発明の技術的範囲に属することを理由に，被控訴人がそれを輸入，販売等することは本件特許権を侵害するとして，被控訴人製品の製造，輸入，譲渡等の差止めと損害賠償（弁護士費用）を請求するものである。
原審は，控訴人の請求をいずれも棄却したため，控訴人は，控訴を提起するとともに，当審において，本件特許権の侵害による不法行為に基づく損害賠償請求権又は不当利得返還請求権に基づき，被控訴人製品１台当たりの実施料相当額に被控訴人による販売台数を乗じた金額の支払を求める請求を追加した。
（争点）
１　被控訴人製品の特定。
２　被控訴人製品は構成要件①及び②を充足するか。
３　被控訴人製品は構成要件③を充足するか。
４　被控訴人製品は構成要件④を充足するか。
５　損害又は不当利得の額。
第３　争点に関する当事者の主張
１　争点１（被控訴人製品の特定）について
【控訴人の主張】
被控訴人製品は，別紙被控訴人製品目録記載のとおり特定されるべきである。
【被控訴人の主張】
(1)　被控訴人製品は，原判決添付別紙被告製品目録（被告）記載のとおり特定されるべきである。
(2)（当審における追加主張）


控訴人は，別紙被控訴人製品目録図面４の製品も被控訴人製品として，控訴審において追加した。しかし，同図４に示される製品を被控訴人は製造したことも販売したこともない。控訴人は，甲１３の製品を被控訴人製品として追加したものと推測されるが，同製品は円筒状のものではなく，その周面は，太鼓の胴様に膨らんだものである。また，控訴人は，原審第１０回弁論準備手続において，同製品を本訴の請求対象から除外するとしていた。
２　争点２（被控訴人製品は構成要件①及び②を充足するか。）について
【控訴人の主張】
(1)　被控訴人製品の破砕面部材は，粉砕機に単体（対象物を噛み込んでいく破砕面の一方）で使用されるものであるが，このようなものも本件発明の技術的範囲に属する。構成要件①には「破砕面部材Ａ，Ｂ」と記載され，構成要件①及び②には「破砕面ａ，ｂ」と記載されているが，①本件明細書添付図面では，破砕面部材Ｂは第９図にしか記載されておらず，同図は粉砕機の一般的な粉砕原理を図示したものにすぎないから，本件明細書添付図面上は破砕面部材Ｂには本件発明の構成が要求されていないこと，②特許請求の範囲の記載に当たり，明細書添付図面中の符号を使用したとしても，それは，特許請求の範囲の記載を理解するためのものであり，その技術的範囲を同図面の符号記載のものに限定することにはならないこと，③本件発明は，破砕面部材の構成に関する発明であって，セットとなる破砕面部材との組み合わせに関するものではないこと，④粉砕機の破砕面部材である以上，他の破砕面部材とセットで使用する必要はあるが，その他方の破砕面部材に本件発明を使用しなくても，本件発明の構成上全く支障がなく本件発明の作用効果に影響がないことは，本件明細書の記載から明らかなことから，本件発明の構成を具備する破砕面部材は１つで足りる。
したがって，被控訴人製品は，構成要件①及び②を充足し，本件発明の技術的範囲に属する。
(2)　本件明細書の特許請求の範囲には，「破砕面部材Ａ，Ｂ」と記載されているが，本件発明の技術思想や作用効果からは破砕面の一方で本件発明の破砕面部材が使用されていればよく，本件明細書には破砕面の一方に本件発明の破砕面部材が使用された場合が記述されているから，破砕面の両面で本件発明の破砕面部材を使用することを前提にしたかのような特許請求の範囲の記載は，明らかな誤記と理解することができる。仮に明らかな誤記といえないとしても，同様の理由から，本件発明の破砕面部材を片面若しくは両面のいずれで使用するかは，実質的な意味のない微差にすぎない。
(3)　仮に，被控訴人製品が破砕面部材単体であることをもって，本件発明の文言侵害に該当しないとしても，被控訴人製品は，本件発明と均等であり，その技術的範囲に属する。すなわち，本件発明の本質的部分は，耐摩耗性の高いブロックと低いブロックを構成要件②のように交互に配列することと，構成要件③，④の部分にあり，破砕面部材Ｂの存在は本質的部分でない。その他，被控訴人製品のように破砕面部材を対で使用しなくても本件発明と同一の作用効果を奏するし，そのことは当業者が容易に推考できたものであり，また，被控訴人製品は本件発明の特許出願時の公知技術と同一又は当業者がこれから同出願時に容易に推考できたものではなく，特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外したというような特段の事情もない。
【被控訴人の主張】
(1)　本件発明は，「破砕面部材ＡとＢ」及びその「破砕面ａとｂ」を必須の要件とするものである。本件発明の特許請求の範囲には，符号が使用されているが，当該符号を取り除いたとしても，構成要件①が，二つの破砕面部材の存在を要求していることは明らかである。本件明細書添付第１図ないし第８図で，一方の破砕面部材Ａが記載され，他方の破砕面部材Ｂが略されているのは，両者が等しいものであるから，他方を略しているだけである。
被控訴人製品を使用する粉砕機は，被控訴人製品を一方の破砕面とし，他方の破砕面がテーブル状破砕面となるものであって，被控訴人製品は１個単位で使用されるものであり，被控訴人製品を二つ並べて接触させ，その二つのロール両面で粉砕作業がなされることはないから，構成要件①及び②を充足しない。また，被控訴人製品が採用される縦型ローラミルでは，押し潰し粉砕手段が採用されているから，構成要件①の「噛み込み粉砕」を行っていない。(2)　控訴人は，本件発明の特許請求の範囲の記載は誤記であると主張するが，誤記とは，例えば「長さ５平方センチメートル」というように記載自体が矛盾しており，その記載を訂正しないと意味自体が把握できない場合をいうところ，構成要件①及び②に「誤記」など存在しない。
したがって，控訴人の主張は失当である。
(3)　控訴人は，本件発明の破砕面部材を片面と両面のいずれで使用するかは実質的な意味のない微差にすぎないと主張するが，「破砕面部材Ａと破砕面ａ」だけの場合，構成要件①の「破砕面ａと破砕面ｂとの間に連続的に材料を噛み込み粉砕」及び構成要件②の「表層部分に耐摩耗性の異なる２種類のブロック１，２が，前記破砕面ａ，ｂ上で材料の噛み込まれて行く方向Ｘに交互に配列され」との構成及び作用が得られない。仮に，一方の破砕面部材が「交互に配列した同ブロック１及び２」を有するものであり，他方の同部材が均一な耐摩耗性の破砕面である粉砕機は，本件発明の粉砕機に比べ，「噛み込み効果」が劣ることは明らかである。したがって，「破砕面部材Ａと破砕面ａ」だけと，構成要件①及び②との間には，本質的な相違があるから，その相違を微差ということはできない。(4)　控訴人は，被控訴人製品は本件発明と均等であると主張するが，被控訴人製品と本件発明には，上記(3)記載のとおりの本質的な相違があるのであるから，均等に当たらない。また，控訴人の主張によれば，被控訴人製品には，そもそも本件発明の「破砕面部材Ｂ」と均等を論ずる物がそもそも存在しないこととなるから，特許発明の要件中「対象製品等と異なる部分」と「対象製品等におけるもの」との存在を前提とする均等が成立する余地はない。


また，控訴人は，本件特許出願の過程で平成２年１月１２日付手続補正書を提出し，本件発明の出願当時公知であった実公昭５５－９３８９号実用新案公報（乙３）記載の考案により容易推考との拒絶理由を回避するため，構成要件③及び④を特許請求の範囲に加えた。したがって，構成要件③及び④を有する二つの破砕面部材が存することが，本件発明の作用効果を生じさせる技術的思想の中核をなす特徴的部分であるというべきであるとともに，控訴人は，構成要件③及び④を具備する二つの破砕面部材でないものを，本件発明の技術的範囲から意識的に除外したというべきである。
また，破砕面部材Ｂがあるものと，破砕面部材Ｂがないものとを置き換えた場合，その作用効果が異なるものとなることは明らかであり，また，そのように置き換えることは本件明細書の記載と矛盾するものであるから，当業者が容易に想到することはできない。
さらに，被控訴人製品は，上記公知技術から当業者が容易に推考できたものである。
したがって，控訴人の主張は失当である。
３　争点３（被控訴人製品は構成要件③を充足するか）について
【控訴人の主張】
被控訴人製品が構成要件③を充足していることは，被控訴人製品を撮影した写真（甲５）を見れば明らかである。
【被控訴人の主張】
構成要件③は，両ブロックの全長にわたっての要件であるが，被控訴人製品はリブ５０部分において構成要件③を充足しない。
４　争点４（被控訴人製品は構成要件④を充足するか）について
【控訴人の主張】
(1)　本件明細書の記載（本件公報５欄５行～２０行）からすると，構成要件④の「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹み」とは，使用後に，耐摩耗性の低いブロック２が耐摩耗性の高いブロック１よりも早く摩耗することによって生じる凹みのことであり，いったん所定の深さの凹みを生じると，耐摩耗性の高いブロック１の摩耗進行の分だけ，耐摩耗性の低いブロック２の頂部が摩耗するので，凹みは常にほぼ同じ深さを維持することを示している。したがって，前記「安定的な凹み」が製品出荷時における使用前の状態や，ブロック１が摩耗し尽くして製品寿命が終了した段階の状態でないことはいうまでもない。
そして，被控訴人製品はマゴト社の有する特許第２７９９２５０号特許権に係る特許発明の実施品でもあるところ，その特許公報（乙１）の記載（同証拠の【００１５】では，「このリブ５０の目的は，支持部材４２を鋳造する際に上記空間内に展性のある鋳鉄を流入させて，互いに隣接する全てのインサート４４の間に細い展性鋳鉄の放射状フィン５２を形成することにある。空間にできる放射状フィン５２の目的は，ローラの作動時に，展性合金を優先的に摩耗させてインサート４４間に溝を形成させ，この溝の中に被粉砕物質を捕捉することにある。」とされている。）からすれば，被控訴人製品が「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹み」を有し，被控訴人製品が本件特許と同じく安定的に生じる凹みによって，高い粉砕効率を持続させようとしていることは明らかである。
(2)　また，破砕面部材の少なくとも表層部分に耐摩耗性の異なる２種類のブロックが，破砕面上で材料の噛み込まれていく方向に交互に配列された破砕面部材においては，耐摩耗性の低いブロックに生じる凹みの深さは，当該ブロックの幅よりも大きくならない。なぜなら，原料は，まず耐摩耗性の高いブロックによって粉砕され，耐摩耗性の高いブロック相互の隙間（耐摩耗性の低いブロックの幅）よりも小さくなったものだけが，耐摩耗性の低いブロックによって粉砕されるところ，原料は自らの大きさ以上には耐摩耗性の低いブロックを摩耗できないから，結局，耐摩耗性の低いブロックの幅以上には，当該ブロックを摩耗できないからである。しかも，対となる破砕面の間には，実際は３ないし８㎜の遊びがあることや，粉砕された原料によるセルフライニング効果（粉砕された原料が溝の底に埋没して溝の摩耗進展を防止すること）などのために，その凹みの深さはその幅よりも浅くなるのである。
そして，被控訴人製品における耐摩耗性の低いブロックの幅は７ないし８㎜であるから，その凹みの深さもこれ以下となると考えられるところ，実際，被控訴人製品のパンフレット（甲１０）には，その凹みの深さが３ないし４㎜であると記載されている。したがって，被控訴人製品は，構成要件④の「安定的な凹みの深さｌが０.５～１５㎜になるように両ブロックの耐摩耗性および巾が設定されてなる」という要件を充足する。
(3)　なお，被控訴人が提出する被控訴人製品の写真（乙９～１２）に写されている被控訴人製品は，粉砕を行う大径部分において，耐摩耗性の高い部材がすべて摩耗して消失しており（穴や亀裂が生じているものもある。），溝がなくなっているから，商品寿命のなくなった廃品である。本件特許発明は，「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹み」によって，「耐摩耗性の高いブロック１が使用限界まで摩耗するまで，高水準の粉砕効率が維持継続される。」ものであるから，そもそも使用限界を超えれば本件特許発明の作用効果が発揮されないことは明らかであるが，乙９ないし１２の被控訴人製品は，いずれも大径部分で，インサート４４の少なくとも幅方向の一部がローラ母材側で断面鳩尾状となってインサート間の間隔が広くなっている部分まで摩耗した，使用限界を超えたものであるから，耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みが存在しないことの証拠とはなり得ず，被控訴人製品が構成要件④を充足しないということはできない。
(4)　当審における追加主張


ア　構成要件④の「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さ」という記載は，それ自体において何ら不明瞭な用語を含むものでなく，記載としても明確であるから，特許発明の技術的範囲は，願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならないという特許法７０条１項の原則に従って，文字どおり使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる凹みの深さｌが０.５ないし１５㎜の範囲で安定的な値となるように両ブロックの耐摩耗性及び幅が設定されているという意味に解釈されるべきである。また，上記記載は，絶対値として常に所定の深さを維持することまでを必要とする意味ではなく，０.５ないし１５㎜の範囲で安定的な値となるよう深さｌを維持することが要件とされているという意味に解釈すべきで，安定的な値となる範囲では変動することもあり得るというべきである。
また，本件特許明細書の「発明の詳細な説明」中，本件特許発明の技術思想を論じた箇所には，「ブロック１よりブロック２の耐摩耗性が劣ると規定して，本発明のローラＡで材料の粉砕を行えば，第２図イ，ロに示されるように，使用開始後しばらく経過すると，耐摩耗性の低いブロック２の頂部破砕面は耐摩耗性の高いブロック１より速やかに摩耗を生じ，図に示した深さｌの凹みを自然発生的に生じる。」と凹みの発生する作用の説明があるが，この作用は，耐摩耗性の高いブロックがロール軸方向に偏摩耗しても，その偏摩耗に応じて隣接する耐摩耗性の低いブロックが摩耗することにより発揮され得る。そして，本件特許発明の実施例中にも，「なお，ローラは巾方向に中央部で集中的に摩耗を発生することから，摩耗を生じない両側の１０～１５㎜巾の部分を残し，その内側に耐摩耗性ブロック１とスぺーサブロック２とを配列することとしてある。」という記述があるから，本件特許発明では，幅方向に発生する偏摩耗とは別に自然発生的な凹みの生じることが論じられている。
イ　被控訴人製品が「ロール周方向において耐摩耗性の低いブロックに安定的な凹みが生じている」ことは，「ローラ作動時に，展性合金を優先的に摩耗させてインサート４４間に溝を形成させ，この溝の中に被粉砕物質を補足する」ものであって，被控訴人製品では，インサートの間隔より小さくなったものだけが展性合金によって粉砕され，被粉砕物質は自らの大きさ以上には展性合金を摩耗できないのであって，結局，展性合金はインサートの間隔以上には摩耗できず，溝の深さは，インサートの間隔によって規制されることになるから，理論上明らかである。竪型ローラミルでは，原料が受け皿となるテーブル面の真ん中に落下する。そして，テーブルが回転することによってその原料を遠心力で外側に移動させる。その結果，破砕面部材は，外側，すなわち，ロール大径部で原料の大半を摩耗するので，被控訴人製品ではロール大径部の摩耗が進捗するだけのことである。被控訴人製品のロール大径部の溝が広いからではないし，ロール大径部のブロックの耐摩耗性が低いからでもない。
さらに，被控訴人製品のパンフレット（甲１０）に，「噛み込み効果（ダクタイル鋳鉄はインサートの間でインサートより３ー４㎜摩耗する。）」と記載されていることから，凹みの深さｌが０．５ないし１５㎜の範囲内であることは証拠上からも明らかである。また，被控訴人製品の両ブロック（インサートとローラ母材）の材質は，例えば，「ダクタイル鋳鉄：ＧＧＧ４０－７０」と「ＦＭＵ－１８」又は「ＦＭＵ－４６」として耐摩耗性が設定されており（甲１０），両ブロックの幅も，例えば甲５の使用済みの廃品の小径部分では，「約５５㎜」と「約７～８㎜」に設定されている（甲５の④）。これらを総合すれば，被控訴人製品にも「安定的な凹み」があると認定されるべきである。
甲５の②の写真の被控訴人製品も，本件発明の機能を発揮する使用時間を大幅に超過した廃品である。
本件発明における破砕面部材そのものの寿命は，耐摩耗性の高いブロックに支配されるのであるから（本件公報９欄３８～３９行），本件発明との関係においては，被控訴人製品の部材としての寿命は，摩耗性の高いブロックが本来の機能を発揮する厚みまで摩耗する時間となるはずである。
【被控訴人の主張】
(1)　控訴人の本件特許出願に対する審査における主張及び構成要件④の記載からすれば，構成要件④の「安定的な凹み」とは，ロール幅（長手軸）方向に存在する耐摩耗性の高いブロック１（幅Ｗ）が同方向での偏摩耗をせず，耐摩耗性の低いブロック２（幅ｗ）にブロック１の表面に対して凹みが生じることをいう。すなわち，ブロック１がロール幅方向で偏摩耗しないので，「ブロック２の凹みがロール幅方向のブロック１の全長に沿って溝状に延在していること」になる。しかし，被控訴人製品のロール面は，使用に従って絶えず摩耗し続け，しかも，ロール幅（長手軸）方向で偏摩耗を生じさせるものであるから，「使用時の摩耗に伴って放射状フィン５２に安定的な凹み」はそもそも存在しない。控訴人は，被控訴人製品について，乙１の特許公報を引用して「安定的な凹み」が生ずることを被控訴人が自認していると主張するが，同公報に記載されているのは，使用時には放射状フィン５２の部分に溝が生じ，この溝内に被粉砕物質を捕捉するということであって，その溝の深さが「安定的」ということではない。(2)　また，被控訴人製品は，「安定的な凹みの深さｌが０.５～１５㎜になるように両ブロックの耐摩耗性及び巾が設定」されていない。被控訴人製品でも，使用中両ブロックが併存するときは，耐摩耗性の低い部分に自然発生的に凹みが生じる。しかし，その深さは，「０.５～１５㎜」が過渡的かつ局部的に生じても，凹みの深さが同数値範囲に維持されることはない。また，耐摩耗性の高いブロックが消失しても，耐摩耗性の低い支持部材４２の耐摩耗性を利用して粉砕を行うから，この時点では両ブロック間の凹みを論ずる余地がない。
したがって，被控訴人製品は，構成要件④を充足しない。(3)　なお，控訴人の主張によれば，耐摩耗性の異なるブロック１及び２が存在すれば，本件発明の技術的範囲に属することになるが，そのような主張は，控訴人が，実公昭５５－９３８９号実用新案公報記載の考案により本件発明の特許出願が拒絶されることを回避するために，構成要件④を追加する補正をした行為と矛盾するものであり，禁反言の法理からみても許されず，また，そのような主張は権利濫用であり許されない。


(4)　控訴人は，乙９ないし１２の写真に写っている被控訴人製品の状態について，「使用済みの廃品」という。しかし，乙９は使用開始後約４０００時間，乙１０は約５０００時間経過後である。乙１１は使用の昀終段階であるが，いずれも「使用時の摩耗乃至破損」によって生じた状態であり，「安定的な凹み」はない。
(5)　当審における追加主張
ア　粉砕する原料の種類によって，原料の耐摩耗性の強度が異なるから，原料粉砕時に破砕面側に生ずる摩耗の程度も異なる。また，原料の耐摩耗性の強度が耐摩耗性の高いブロック１より強ければ，ブロック１自体の摩耗が大きく凹みの基準面となるブロック１の表面が不安定となり，「両ブロックの耐摩耗性の差（相違の程度）」を利用した「安定的な凹み」は得られない。また，補正書で本件特許請求の範囲に追加された「安定的な凹みの深さ」については，ロール幅（長手軸）方向の偏摩耗を防ぐことを発明の効果として加入したこと，及び本件発明が破砕面部材に関する発明であることからすると，本件発明の効果は破砕面（周方向及び軸方向）全体にわたって安定的な凹みの深さが得られることをいうと解すべきである。
イ　本件発明は，公知技術（乙３の第１ないし第３図）との同一性を回避するため，安定的な凹みの深さを０.５ないし１５㎜になるように「両ブロックの耐摩耗性及び巾が設定される」との技術手段を発明の要件④として加入したものである。しかし，被控訴人製品において凹みの深さを調整する技術的要請はそもそも存在しないから，凹みの深さ調整のため，両ブロックの耐摩耗性を設定したり，幅を設定することもない。
控訴人は，甲５の②の写真は使用済みの被控訴人製品を撮影したと主張するが，仮に使用済みといえども使用によって生じたことに変わりはない。
５　争点５（損害又は不当利得の額）について
【控訴人の主張】
(1)　従来の請求に係る主張
控訴人が控訴人訴訟代理人らに本件訴訟を委任したことに伴う弁護士費用のうち，被控訴人の本件特許権侵害行為と相当因果関係にある損害は，１００万円をくだらない。
(2)　当審において追加された請求に係る主張
ア　特許法１０２条３項による損害額の推定
被控訴人は，遅くとも本件特許の公告日の後である平成５年には，ベルギー国法人であるマゴト社が製造した別紙被控訴人製品目録記載の被控訴人製品を日本に輸入して，これを独占的に販売していた。被控訴人の本件特許権の侵害期間は，短くとも平成５年１月１日から平成１２年１２月３１日までの８年間に及んでおり，この間の被控訴人製品の販売台数は，少なくとも１６０台を下らない。また，被控訴人製品の平均販売価格は，１台当たり１０００万円を下らないが，被控訴人製品の販売による本件発明の実施に対し受けるべき金銭の額は，被控訴人製品が消耗品であって，その全体が本件発明の対象であることからすると，少なく見積もっても，実施料率としては売上の１０％を下らない。以上を計算すると，特許法１０２条３項による損害額は，１億６０００万円と推定される。
１０００万円×１６０台×１０％＝１億６０００万円
イ　不当利得
控訴人は，短くとも平成５年１月１日から平成１２年１２月３１日までの８年間にわたって，本件発明を実施料を支払うことなく実施して，少なくとも１億６０００万円の利得を得ており，控訴人はこれと同金額の損失を被った。
【被控訴人の主張】
争う。
第４　争点に対する判断
１　争点１（被控訴人製品の特定）について
前記第２の３の事実に証拠（甲５，９，１０，乙２，９～１２，１４）及び弁論の全趣旨によると，次の事実が認められる。
(1)　被控訴人製品は，被控訴人がマゴト社から輸入し日本国内で販売している，商品名が「ＤＵＯＣＡＳＴ」という，粉砕機に使用される破砕面部材のうちテーパー状のものであるが，粉砕ローラとして未使用の時点での構成は，原判決添付別紙被告製品目録（被告）記載のとおりであり，耐摩耗性の低いブロック（被控訴人が「放射状フィン」という部分。以下「フィン部」という。）と同一部材を支持部材としつつ，耐摩耗性の低いブロックと耐摩耗性の高いブロック（被控訴人が「インサート」という部分。以下「インサート部」という。）とを，材料の噛み込まれていく周方向に交互に配列していると認められる。そして，鋳型内にセットしたインサートの周りに展性の高い材料を鋳造して形成したフィン部は，インサートの外側表面より，むしろ，放射方向外側に突出する（溢れ出る）ことが多い。(2)　しかし，フィン部は，支持部材と同一の展性の高い材料で構成されており，耐摩耗性はインサート部の部材よりも低いことから，粉砕ローラとして被粉砕物の粉砕処理に使用するようになると，間もなくフィン部においてインサート部よりも摩耗が進み，フィン部で凹みが形成される。もっとも，この凹みの深さは，原判決添付別紙被告製品目録（原告）図面１のようにロール軸方向にロール大径部からロール小径部までほぼ同一（ｌ）になるわけではなく，破砕面の仕事量の多いロール軸方向にロール大径部側ほど摩耗が大きくなるが，周方向での各インサート部及び各フィン部の摩耗度並びに各フィン部に形成される各凹みの深さは，ほぼ同一であると認められる。
なお，控訴人は，当審第２回口頭弁論において，被控訴人製品の構成の特定について，原判決添付別紙被告製品目録（原告）に代えて，これに甲１３の写真の被写体となっている破砕面部材を他の実施例として追加した別紙被控訴人製品目録に訂正する旨主張する。これは，実質的には，製造，輸入，譲渡等の差止請求及び損害賠償請求の対象となる被控訴人製品を追加するもので，訴えの変更に当たるものと解される。
しかしながら，控訴人は，甲１３の被控訴人の製品の図面を被控訴人製品目録に追加したのみで，同製品が本件請求の対象としての特定をいまだ十分に行っているとはいえず，しかも，被控訴人は，甲１３の被控訴人の製品を本件請求の対象とすることを争っているのであるから，双方の主張立証を尽くさせて本件請求の対象となるか，また，本件特許権を侵害するか否かを審理するためには，なお相当の時間を要するといわざるを得ない。


また，控訴人は，平成１３年３月１日の原審第１０回弁論準備手続の席上において，本件で控訴人が差止請求及び損害賠償請求の対象とする被控訴人製品は，商品名「ＤＵＯＣＡＳＴ」のうち，原判決添付別紙被告製品目録（原告）図面１表示のテーパー状のものに限定し，甲１３の被控訴人製品は，本件請求の対象としない旨言明している。そして，被控訴人において，平成１２年９月８日付準備書面をもって，甲１３の被写体が被控訴人の製造した製品であることを認めたのが，同年１０月１３日の第７回弁論準備手続の席上であるから，控訴人は，これを知りつつ，甲１３の被控訴人の製品を本件請求の対象から除外する旨陳述したものと認められ，かかる訴訟上の経緯をも考慮すると，控訴人が当審で行った上記被告製品目録（原告）の差し替えの主張（訴えの変更）は，これにより著しく訴訟手続を遅延させるものと認められるから，民事訴訟法１４３条１項の趣旨により，これを許さないこととする。
２　争点４（構成要件④充足性）について
(1)　構成要件④には，「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さ」という記載があるが，これが具体的にどのような状態を意味しているのかについては，特許請求の範囲の記載からは，一義的に導き出されない。そこで，本件明細書の記載を参酌するに，証拠（甲１）によれば，本件明細書には次の記載があることが認められる。
ア　従来の技術（本件公報４欄１１行～１５行）
当初から粉砕面ａ，ｂに筋状突起４を付与しておくと，粉砕開始時点から粉砕効率が増加し単位時間当りの生産トン数を増加させる効果が有る。これは突起が原料の噛み込みを良くする作用を果たすためと考えられる。
イ　発明が解決しようとする問題点
(ア)　本件公報４欄１７行～２２行
ところが，山高の筋状突起４を粉砕面ａ，ｂに付与すると，振動や騒音の発生原因になるので，筋状突起４の高さはおのずと制限される。その為，筋状突起４が使用開始後すぐに摩耗消失し，粉砕効率の増大にさしたる効率を与えることが出来ないのが実状である。
(イ)　本件公報４欄３１行～３５行
本発明は斯かる状況に鑑み，使用開始後，速やかに粉砕効率が増加し，その後，耐用期間が終了するまでの間，長期間に亘ってその高粉砕効率が維持継続される破砕面部材を提供するものである。
ウ　問題点を解決するための手段
(ア)　本件公報５欄５行～２０行
ブロック１よりブロック２の耐摩耗性が劣ると規定して，本発明のローラＡで材料の粉砕を行えば，第２図イ，ロに示されるように，使用開始後しばらく経過すると，耐摩耗性の低いブロック２の頂部破砕面は耐摩耗性の高いブロック１より速やかに摩耗を生じ，図に示した深さｌの凹みを自然発生的に生じる。このような状況に至ると材料の噛み込が良くなり，粉砕効率が急激に改善され，その後，耐摩耗性の高いブロック１が使用限界まで摩耗するまで，高水準の粉砕効率が維持継続される。
すなわち，一旦所定の深さｌの凹みを生じると，耐摩耗性の高いブロック１の摩耗進行の分だけ，耐摩耗性の低いブロック２の頂部が摩耗するので，凹みは常に同じ深さｌを維持するものである。
(イ)　本件公報７欄８行～９行
耐摩耗性ブロック１（耐摩耗性の高いブロック１のこと）の耐摩耗性は，粉砕面部材Ａ，Ｂの寿命を実質的に支配する。
(ウ)　本件公報７欄２９行～３２行
スペーサブロック２（耐摩耗性の低いブロック２のこと）の耐摩耗性は，後述の摩耗係数の逆数で評価して，耐摩耗性ブロック１の耐摩耗性の１０～９０％減が望ましい。
(エ)本件公報８欄１９行～２３行
この凹みは，主に耐摩耗性ブロック１とスペーサブロック２との耐摩耗性差に支配されるが，スぺーサブロック２の巾ｗによる影響も受ける。したがって所望の深さｌを得るためには，耐摩耗性差とブロック巾の双方が調整される。
エ　実施例（本件公報９欄２４行～３０行）
このようにして構成したロールを使用したところ，粉砕操業を開始して僅か３日経過後に，凹みの深さｌは３～５㎜（平均４㎜）になり，粉砕効率は１４トン／Ｈに上昇した。さらにその使用寿命は従来の４ヶ月から８ヶ月になり，その間，凹みの深さｌは平均４㎜に維持され，生産効率は絶えず１４トン／Ｈを持続した。
オ　発明の効果（本件公報９欄３３行～１０欄２４行）本発明の粉砕面部材はその少なくとも表層部分に耐摩耗性の異なる２種類のブロックを交互に配列し，耐摩耗性の劣るブロックに自然発生的に凹みを形成させて，材料の噛み込み状態を良好ならしめるもので，粉砕面部材そのもの寿命は耐摩耗性の高いブロックに支配されるので，粉砕面部材は全体として極めて高い耐久性を示すことになり，更に，その間，凹みは両ブロックの耐摩耗性の差に応じて一定に保持されるので，耐用期間の全体にわたって良好な粉砕効率を維持し，また，この凹みは自然発生的に形成されるので，凹みに起因して騒音や振動を生じることも極めて少ないものである。


(2)　以上の本件明細書の記載を参酌すれば，構成要件④にいう「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さ」とは，耐摩耗性の高いブロックと耐摩耗性の低いブロックが交互に配列されている破砕面部材において，使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロックが耐摩耗性の高いブロックよりも，その耐摩耗性の差に起因して先に摩耗することによって自然発生的に生じる凹みであって，しかも，その深さが，耐摩耗性の高いブロックが使用限界まで摩耗するまで，常に所定の深さを維持することを意味しているというべきである。被控訴人は，「安定的な凹み」とは，ロール幅（長手軸）方向に存在する耐摩耗性の高いブロック１（幅Ｗ）が同方向で偏摩耗せず，耐摩耗性の低いブロック２（幅ｗ）にブロック１の表面に対して凹みが生じることをいうと主張する。しかし，耐摩耗性の高いブロックがロール幅（長手軸）方向に偏摩耗しても，その偏摩耗に応じて隣接する耐摩耗性の低いブロックが摩耗することにより，耐摩耗性の低いブロックに生じる凹みの深さが所定の深さを維持し続けることはあり得るのであって，その場合には，本件発明が「安定的な凹み」との構成によって奏しようとした効果が奏されると解されるから，被控訴人の主張は採用することができない。すなわち，「安定的な凹み」とは，ロール周方向に着目し，耐摩耗性の低いブロックに生じた凹みの深さが，所定のものかどうかを検討すれば足りるものと解される。
なお，構成要件④には，「安定的な凹みの深さｌが０.５～１５㎜になるように・・・設定されてなる」と記載されているが，これは，０.５ないし１５㎜の範囲で所定の深さが設定されることを意味し，設定された所定の深さが変動することを予定しているものではない。この点について，控訴人は，絶対値として常に所定の深さを維持することまでを必要とする意味ではなく，０.５ないし１５㎜の範囲で安定的な値となるよう深さｌを維持することが要件とされているという意味に解釈すべきで，安定的な値となる範囲では変動することもあり得ると主張する。しかし，本件明細書では，本件発明の効果として，前記(1)エのとおり，耐用期間の全体にわたって，凹みは両ブロックの耐摩耗性の差に応じて一定に保持されるとしており，また，本件発明の実施例として，前記(1)ウのとおり，このようにして構成したロールを使用したところ，粉砕操業を開始して僅か３日経過後に，凹みの深さｌは３～５㎜（平均４㎜）になり，その使用寿命は従来の４ヶ月から８ヶ月になり，その間，凹みの深さｌは平均４㎜に維持されたとなっていることなどに照らすと，本件発明の効果として，いったんあらかじめ設定した凹みの深さに達した後はこの凹みの深さが変動することはないものと解するのが相当であるから，控訴人の上記主張を採用することはできない。
(3)　そして，構成要件④は，「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さｌが０.５～１５㎜になるように両ブロックの耐摩耗性および巾が設定されてなる」とあるところ，本件明細書の記載（前記(1)イ(エ)）を併せ考慮すると，所定の凹みの深さは，単に耐摩耗性の異なる２種類のブロックを材料の噛み込まれていく方向に交互に配列するだけでは足りず，両ブロックの耐摩耗性差及び耐摩耗性の低いブロックの幅（すなわち，耐摩耗性の高いブロック相互間の幅）を設定することにより達成されるものであると認められる。けだし，両ブロックの耐摩耗性差を設定するのは，破砕面部材が粉砕する原料との関係で，適切な耐摩耗性を有する２種類の材質のブロックを選択することにより，両ブロックの耐摩耗性の差を利用して，耐摩耗性の低いブロックに凹みを生じさせることができるからであり，また，耐摩耗性の低いブロックの幅を設定するのは，耐摩耗性の低いブロックに生じた凹みの深さは，耐摩耗性の高いブロック相互間の幅に規制されることになるからである。
すなわち，①　破砕面部材の少なくとも表層部分に耐摩耗性の異なる２種類のブロックが，破砕面上で材料の噛み込まれていく方向に交互に配列された破砕面部材においては，原料は，まず耐摩耗性の高いブロックによって粉砕され，耐摩耗性の高いブロック相互間の幅よりも小さくなったものだけが，耐摩耗性の低いブロックによって粉砕されるが，②　原料は，自らの大きさ以上には耐摩耗性の低いブロックを摩耗できないから，結局，耐摩耗性の低いブロックは，耐摩耗性の高いブロック相互間の幅以上には摩耗しないこととなる。そして，耐摩耗性の高いブロックが摩耗するのに応じて，耐摩耗性の低いブロックも所定の凹みの深さを保って摩耗していき，耐摩耗性の高いブロックがほぼ消失するまで（理論的には耐摩耗性の高いブロック自体の高さが摩耗によってｌ以下になるまでと考えられる。），安定した粉砕効率を維持するという効果が奏されることになるのである。(4)　以上を前提にして，被控訴人製品について検討する。ア　前記１のとおり，被控訴人製品は，耐摩耗性の低いフィン部と同一部材を支持部材としつつ，耐摩耗性の低いフィン部と耐摩耗性の高いインサート部とを，材料の噛み込まれていく方向に交互に配列されているところ，フィン部は支持部材と同一の展性の高い材料で構成されており，耐摩耗性はインサート部の部材よりも低いのであるから，粉砕ローラとして被粉砕物の粉砕処理に使用するようになれば，間もなくフィン部においてインサート部よりも摩耗が進み，フィン部で凹みが形成されるものである。
したがって，被控訴人製品も，本件発明の効果のうち，少なくとも「耐摩耗性の異なる２種類のブロックを交互に配列し，耐摩耗性の劣るブロックに自然発生的に凹みを形成させて，材料の噛み込み状態を良好ならしめる」効果については，これを奏しているというべきである。
イ　しかしながら，証拠（甲５，乙９～１２）によれば，未使用の被控訴人製品と，ある程度の時間使用した被控訴人製品とを比較すると，前者よりも後者の方が，少なくともロール大径部において，耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅が広くなっていると認められる。


これは，そもそも，被控訴人製品の耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅（耐摩耗性の低いフィン部の幅）が，表面部分よりも中心部に近い方が広く設定されているためか，被控訴人製品の耐摩耗性の高いインサート部の耐摩耗性が原料との関係で十分ではなく，当該インサート部の幅方向中央部よりも耐摩耗性の低いフィン部との境界付近（いわゆるエッジ部分）が早く摩耗してしまったため，その結果として耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅が広がってしまったかの，いずれかの可能性が考えられる。そして，証拠（甲５，乙２，１４）によると，未使用の状態における被控訴人製品の耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅（耐摩耗性の低いフィン部の幅）は，リブの部分で狭まっているものの，その他の箇所では概ね一定であると認められることに照らすと，前者の可能性は考え難い。むしろ，証拠（甲５，乙９～１２）によれば，ある程度の時間使用した被控訴人製品では，耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅は，ロール小径部からロール大径部に向かうにつれて広がっており，かつ，耐摩耗性の高いインサート部によって形成された凸部の消失はロール大径部の方から生じているのであり，このことからすると，被控訴人製品においては，耐摩耗性の高いインサート部の摩耗が進むとともに耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅も広がっていくものであって，その原因は前記二つの可能性のうち後者にあると推認される。
すなわち，被控訴人製品においては，ロール大径部側から，粉砕処理使用時のエッジ部分の摩耗によって耐摩耗性の高いインサート部相互間の幅が広がり，それに伴い，当初よりも直径の大きな原料を耐摩耗性の低いフィン部の凹みで粉砕することになるため，それにより「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロックに生じる」「凹みの深さ」は，耐摩耗性の高いインサート部が使用限界まで摩耗しないうちに，より深くなる方向で変化してしまう（この変化は次第にロール小径部側の方に及んでくる。）ものと考えられるのである。ウ　そうすると，被控訴人製品は，「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹みの深さｌ」を得るために，「両ブロックの耐摩耗性及び巾が設定」されているとは認められないから，構成要件④を充足しない。エ(ア)　なお，控訴人は，被控訴人製品はマゴト社の有する特許第２７９９２５０号特許権に係る特許発明の実施品でもあるところ，その特許公報（乙１）の記載（同証拠の【００１５】）からすれば，被控訴人製品が「使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いブロック２に生じる安定的な凹み」を有していることは明らかであると主張するが，乙１には，使用時の摩耗に伴って耐摩耗性の低いフィン部に凹みが生じることは記載されており，この溝の中に被粉砕物質を噛み込んでいくことを目的としている（前記ア）と認められるものの，その凹みが，耐摩耗性の低いフィン部又は耐摩耗性の高いインサート部のどちらかが使用限界まで摩耗するまで，常に所定の深さを維持することまで記載されているとは認められないから，控訴人の上記主張は採用することができない。
(イ)　次に，控訴人は，被控訴人製品における耐摩耗性の低いフィン部の幅は７ないし８㎜であるから，その凹みの深さもこれ以下となると考えられるところ，実際，被控訴人製品のパンフレット（甲１０）には，その凹みの深さが３ないし４㎜であると記載されているから，被控訴人製品においても安定的な凹みの深さになるようインサート部及びフィン部の耐摩耗性及び幅がそれぞれ設定されている旨主張する。
しかし，被控訴人製品における耐摩耗性の低いフィン部の幅が徐々に広がり（すなわち，耐摩耗性の高いインサート部の幅が徐々に狭まり），昀終的には耐摩耗性の高いインサート部が消失するのであるから，控訴人主張の７ないし８㎜よりも広くなってしまうことは，前記イのとおりであり，また，被控訴人製品のパンフレットである甲１０には，控訴人指摘のとおり「ダクタイル鋳鉄はインサートの間でインサートより３－４㎜摩耗する。」との記載があるものの，これは，被控訴人製品が前記アの噛み込み効果を有することを説明するに当たっての記載にすぎない。さらに，甲１０では，ローラ母材（耐摩耗性の低いブロックに該当）として「ダクタイル鋳鉄ＧＧＧ４０－７０」，インサート部材として「ＦＭＵ－１８」又は「ＦＭＵ－４６」との記載があるが，これはいずれも被控訴人製品の材質を説明したにすぎず，それ以上に被控訴人製品において「安定的な凹み」を得るための設定がなされているとは認めるに足りない。また，被控訴人製品のパンフレットの一部と思われる甲１９には，「デュオキャスト・ローラーの特徴」として，「均一な摩耗状況」「安定した生産量」「噛み込み効果が昀終寿命まで持続する」といった文言が記載されているものの，その意味内容は必ずしも明確なものではなく，これまでの認定，判断を直ちに左右するものではない。
したがって，控訴人の上記主張も採用することはできない。(ウ)　さらに，控訴人は，甲５の②の写真の被控訴人製品は，本件発明の機能を発揮する使用時間を大幅に超過した廃品であり，乙９ないし１２の被控訴人製品も，いずれも耐摩耗性のローラ大径部におけるインサート部の少なくとも幅方向の一部がローラ母材側で断面鳩尾状となってインサート部間の間隔が広くなっている部分まで摩耗した使用限界を超えたものであるから，耐摩耗性の低いフィン部に生じる安定的な凹みが存在しないことの証拠とはなり得ないと主張する。しかし，甲５の②の写真に写っている二つの破砕面部材のうち手前のもの及び乙９の写真に写っているものは，ローラ大径部においてもインサート部がすべて摩耗で消失するまでには至っておらず，いずれも使用限界を超えた廃品とは認め難い。また，甲５の②の写真に写っている二つの破砕面部材のうち奥のもの及び乙１０ないし１２の写真に写っているものは，いずれも大径部側のインサート部が摩耗で消失している（被控訴人は，乙９ないし１２のうち，インサート部がローラ小径部側までほとんど摩耗で消失している乙１１が使用の昀終段階であるとする。）が，前記(イ)のとおり，かかる状態になるに至る経過として，被控訴人製品における耐摩耗性の低いフィン部の幅が徐々に広がり（すなわち，耐摩耗性の高いインサート部の幅が徐々に狭まり），昀終的には耐摩耗性の高いインサート部が消失するものと認められるから，耐摩耗性の低いフィン部に安定的な凹みが形成されるとはいえない。したがって，この点に関する上記控訴人主張も採用することはできない。


平成１８年２月９日判決言渡　同日原本領収　裁判所書記官
平成１５年(ワ)第１１９６０号　損害賠償請求事件
口頭弁論終結日　平成１７年１０月１３日
判　　　　　　　　決
原　　　　告　　　　　　　　　　　　Ａ
原　　　　告              　　　　　　Ｂ原告ら訴訟代理人弁護士　　　　森　　田　　　　　　明
田　　丸　    明　　子
被　　　　告　　　　　　　東京都
同代表者知事　　　　　　　　　Ｃ
同指定代理人　　　　　　　　　　松　　下　　　博　　之
藤　　本　　　清　　孝
松　　本　　　邦　　男
主　　　　　　　　文
１　原告らの請求をいずれも棄却する。
２　訴訟費用は原告らの負担とする。
事実及び理由
第１　請求
被告は，原告Ａに対し金３１１１万３１７４円，原告Ｂに対し金４２１１万３１７４円及びこれらに対する平成１１年７月２７日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２　事案の概要
本件は，被告の開設する病院において腎移植手術を受けたＤが，術後，ＥＢウイルス感染に関連した移植後リンパ球増殖性疾患（ＰＴＬＤ）を発症して，約５か月後に死亡したことに関し，Ｄの父母である原告らが，担当医師において，①腎移植後の免疫抑制剤の血中濃度の適切なコントロールを怠った，②腎移植手術後，ＥＢウイルスによる感染症を発症していることを診断して，免疫抑制剤の減量又は中止をするとともに，抗ウイルス剤を投与すべきであった，仮にそうでなくても，感染症の発症を疑って，これを診断するための検査を実施すべきであったのに，これらを怠った，③腎移植手術を実施するに当たって必要な説明を尽くさなかった，それらの結果，Ｄが死亡した（予備的に，①及び②については，適切な診療を受ける機会を喪失させて期待権を侵害した，③については，説明義務違反それ自体によって権利利益を侵害した。）と主張して，被告に対し，債務不履行又は不法行為（使用者責任）に基づき，逸失利益等の損害金及びこれに対する死亡日からの民法所定の割合による遅延損害金の支払を求めている事案である。１　前提事実（証拠原因を掲記しない事実は当事者間に争いがない。）
(1)　当事者等
ア　原告Ａ（昭和３４年３月１４日生）はＤ（平成２年１月２１日生，平成１１年７月２７日死亡）の父であり，原告Ｂ（昭和３５年３月６日生）はＤの母である。イ　被告は，東京都清瀬市内において「Ｅ病院」という名称の病院（以下「被告病院」という。）を開設している。
平成１０年及び１１年当時，いずれも医師であるＦ，Ｇ及びＨは被告病院の泌尿器科に，医師であるＩは被告病院の腎臓内科にそれぞれ勤務していた。被告病院の腎臓内科において，日本全国の腎不全患者の１５％，特に乳幼児の患者については２５％が治療を受けている。また，被告病院の泌尿器科は，小児に対する腎移植を日本で最も多く行っている。（乙Ｂ３の１・２）(2)ア　Ｄは，平成３年１０月１４日（１歳８か月時）に溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）を発症した後，平成６年ころから腎機能が悪化し，遅くとも平成９年には慢性腎不全と診断されて，その治療のため，同年９月１６日，被告との間で診療契約を締結して被告病院に入院し，同月２４日（７歳時），腹膜透析（ＣＡＰＤ）を開始し，平成１１年２月２４日，原告Ｂをドナーとして生体腎移植手術（以下「本件腎移植手術」という。）を受けた。
Ｄは，本件腎移植手術後，免疫抑制療法下においてＥＢウイルス感染に関連した移植後リンパ球増殖性疾患（ＰＴＬＤ）を発症して，消化管潰瘍及び消化管穿孔（小腸穿孔）を惹起し，出血及び敗血症から多臓器不全に陥って，同年７月２７日に死亡した（以下の月日は，特に断らない限り，平成１１年の月日である。）。
イ　被告病院におけるＤの診療経過の概要は，次の事実を加えるほか，別紙診療経過一覧表の「年月日（日時）」，「診療経過（入通院状況・主訴・所見・診断）」，「検査・処置」欄記載のとおりである（ただし，下線を付した部分を除く。）。
５月１５日に，同月１１日実施の血液検査の結果が報告され，ＥＢウイルス抗体価の陽転化があり，ＤがＥＢウイルスに初感染したことが判明した。(3)　本件で前提となる医学的知見は，別紙医学的知見のとおりである。
２　原告らの主張
(1)タクロリムスの血中濃度の管理義務違反


ア　タクロリムスは，感染症によるＰＴＬＤの発症の危険性を高めるものであって，特に小児の臓器移植後のＥＢウイルスによるＰＴＬＤが高い確率で発生するから，免疫抑制の必要性との兼ね合いで投与量を調整する必要がある。被告は，Ｄについて，タクロリムスを経口投与していた４月２６日（移植後８週間以降に当たる検査日）から５月２０日までの間はその血中濃度を５ないし１０ng/mlに，タクロリムスを静注していた６月７日以降はその血中濃度を１０ないし１５ng/mlにそれぞれコントロールすべき義務を負っていた。しかるに，被告は，タクロリムスの血中濃度の適切なコントロールを怠った。イ　被告がタクロリムスの血中濃度のコントロールを適切に行っていれば，度を超した免疫抑制が進むことはなく，ＥＢウイルスによるＰＴＬＤの発症及び進展も生じず，Ｄが死亡することはなかった。
なお，仮に死亡との因果関係が断定できないとしても，適切な診療をうける機会を喪失した（期待権侵害）。
(2)　５月３１日時点における義務違反
ア　入院させて経過観察をすべき義務の違反
腎移植後は，免疫抑制剤の投与等のため，重篤な感染症を発症する危険性がある。
Ｄは，本件腎移植手術を受けた後，５月１５日，ＥＢウイルスに初感染していることが判明していたほか，被告病院に対し，同月２９日に３回，同月３０日に１回，それぞれ腹痛がある旨の連絡をした。
よって，被告は，Ｄが同月３１日に被告病院の外来を受診した際，入院させて，経過観察をすべき義務があった。しかるに，被告はこれを怠った。
イ　義務違反と結果との因果関係
被告が５月３１日時点でＤを入院させて経過観察を実施していれば，ＰＴＬＤを診断して，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与することができて，Ｄの死亡を回避することができた。なお，仮に死亡との因果関係が断定できないとしても，適切な診療を受ける機会を喪失した（期待権侵害）。
(3)　６月１９日時点における義務違反
ア　薬剤の調整義務違反
(ア)　下記①ないし⑦に照らすと，被告は，６月１９日時点において，ＤがＥＢウイルス感染によるＰＴＬＤを発症していると診断できた。①　５月ないし７月当時，臓器移植後にタクロリムスの投与を受けた小児患者についてＥＢウイルスによるＰＴＬＤが高い確率で発症することが既に報告されており，医師の間にもこれが広く知れ渡っていた。②　本件腎移植手術前の時点では，ドナーである原告ＢはＥＢウイルスが陽性で，レシピエントであるＤはこれが陰性であったところ，本件腎移植手術後の５月１１日にＤについて実施された血清の検査の結果，同月１５日，陽性であることが報告され，ＤがＥＢウイルスに初感染したことが明らかになった。
③　本件腎移植手術後のＤの腹部症状等の原因について，Ｊ病院では，ＥＢウイルス感染によるものであることを疑っていた。そして，Ｊ病院がそのように疑ったのは，被告病院からＥＢウイルス感染が原因である可能性があると指摘されたからであった。よって，被告病院も，当然，Ｄの腹部症状等の原因がＥＢウイルス感染による可能性があることを認識していたといえる。
④　ＥＢウイルスに伴うＰＴＬＤについて，日本においては主に消化管に潰瘍性病変を形成する例が多いと報告されているところ，Ｄには，被告病院に入院する前から入院中にかけて常に消化器症状が見られた。⑤　ＰＴＬＤは，一般的に，発熱，倦怠感及び体重減少等の非特異的な症状として発症することが多いと報告されているところ，Ｄには発熱，顔色不良，衰弱化等の兆候が常に見られた。
⑥　Ｄのタクロリムス血中濃度は，６月１９日時点においても，１０ng/mlをはるかに超えていた。
⑦　同月１８日，ＤについてＥＢウイルス陽性の検査結果が判明した（検査実施は同月１２日）。
他方，同月１９日，ＤについてＣＭウイルス陰性の検査結果が判明した（検査実施は同月１２日）。
(イ)　被告は，上記(ア)のとおり，ＤがＰＴＬＤを発症していると診断できたのであるから，下記①及び②に照らすと，タクロリムス血中濃度が１５ng/ml以下になるよう，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与すべき義務があった。しかるに，被告はこれを怠った。①　５月ないし７月当時，タクロリムスの使用法が確立されつつあり，ＰＴＬＤの発症を回避するためにタクロリムスの投与量の調整が非常に重要であるとされていた。
②　タクロリムスを減量すれば，拒絶反応を起こして移植腎が廃絶する危険性があるが，６月１９日時点では，ＰＴＬＤによる生命への危険が切迫していたのであるから，タクロリムスの血中濃度のコントロールを最優先する必要があった。
イ　検査義務違反
仮に上記アの義務違反が認められないとしても，上記ア(ア)①ないし⑦に照らすと，ＥＢウイルス感染によるＰＴＬＤ発症を疑うことができたのであるから，これを診断すべく，６月１９日時点において，ＰＣＲ法又はＩＳＨ法による検査を実施すべきであった。これを実施していれば，その検査結果（ＥＢウイルスによるＰＴＬＤ発症の事実）が，遅くとも同月２４日には判明したはずであるから，その時点で直ちにタクロリムスの中止又は大幅な減量及び抗ウイルス剤の投与をすべき義務があった。
しかるに，被告は，これらを怠った。
ウ　義務違反と結果との間の因果関係
上記ア又はイの各時点から，直ちに，タクロリムス血中濃度が１５ng/ml以下になるよう，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与していれば，Ｄが死亡することはなかった。
なお，仮に死亡との因果関係が断定できないとしても，適切な診療を受ける機会を喪失した（期待権侵害）。
(4)　６月２４日時点における義務違反
ア薬剤の調整義務違反


上記(3)ア(ア)①ないし⑦及び下記⑧ないし⑫に照らすと，被告は，６月２４日時点において，ＤがＥＢウイルス感染によるＰＴＬＤを発症していると診断できた。したがって，被告は，タクロリムス血中濃度が１５ng/ml以下になるよう，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与すべき義務があった。
⑧　Ｄのタクロリムス血中濃度は，投与量を減らしているにもかかわらず，同月１９日に１６．６ng/ml，同月２１日に１８．４ng/ml，同月２２日に１９．０ng/mlと上昇し，同月２４日においても１０ng/mlをはるかに超えていて，安心できる状態にはなかった。
⑨　同月２４日，ＤについてＥＢウイルス陽性の検査結果が判明した（検査実施は同月１９日）。
⑩　同月２４日，ＤについてＣＭウイルス陰性の検査結果が判明した（検査実施は同月１９日）。
⑪　同月２４日のカルテに「上部消化管の粘膜病変は説明不能！！」との記載があり，遅くともこの時点でＣＭウイルス感染以外の可能性を強く疑う必要性があった。
⑫　同月２４日当時，Ｄの腹部はいわゆるカエル腹のように腫れていた。
イ検査義務違反
仮に，上記アの義務違反が認められないとしても，上記(3)ア(ア)①ないし⑦及び上記ア⑧ないし⑫に照らすと，ＥＢウイルス感染によるＰＴＬＤ発症を疑うことができたのであるから，これを診断すべく，６月２４日の時点において，ＰＣＲ法又はＩＳＨ法による検査を実施すべきであった。これを実施していれば，その検査結果（ＥＢウイルスによるＰＴＬＤ発症の事実）が遅くとも同月２９日には判明したはずであるから，その時点で直ちにタクロリムスの中止又は大幅な減量及び抗ウイルス剤の投与をすべき義務があった。
しかるに，被告は，これらを怠った。
ウ　義務違反と結果との間の因果関係
上記ア又はイの各時点から，直ちに，タクロリムス血中濃度が１５ng/ml以下になるよう，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与していれば，Ｄが死亡することはなかった。
なお，仮に死亡との因果関係が断定できないとしても，適切な診療を受ける機会を喪失した（期待権侵害）。
(5)　説明義務違反
ア　説明義務違反（腎移植について）
腎移植患者に対する説明は，患者に腎移植が必要と判断されたとき（移植希望登録時）と腎提供があって腎移植の実施が可能となったときの２段階においてなされるべきである。
まず，被告は，腎移植が予定される患者の対象としてＤがリストアップされた平成１０年４月ころまでに，原告らに対し，①腎移植には腎の提供者が必要であること，生体腎移植と死体腎移植があること等の腎移植の一般的事項，②腎移植の成績，③拒絶反応の病態，④免疫抑制法，⑤腎移植実施までに必要な検査及び手続，⑥腎移植後の日常生活，特に，現在の透析療法との違いや長期の展望，⑦ドナーの安全性及び危険性（合併症）について説明すべき義務があった。
次に，被告は，腎移植を実施する際，すなわち，同年１２月以降，原告らに対し，①ビデオ等の供覧による腎移植のあらまし，②腎移植までの検査，処置及び準備の手順及び内容，③腎移植手術の内容，手術中のアクシデント，輸血の必要性，④腎移植手術後に予想される経過・合併症及びそれに対する対応，⑤拒絶反応の症状，発症時期，ささいなことでも前日や前と違った気分や症状があれば必ず主治医に報告すること，⑥免疫抑制剤の種類，作用及び副作用並びに服用の仕方，⑦免疫抑制剤が大量に投与される移植直後から３か月くらいまでは細菌感染症や重篤なウイルス感染症に罹りやすく，死亡率も高いので厳重な注意が必要であること，⑧腎移植後の長期成績を左右する諸事項，⑨腎移植をした後は腹膜透析を再開できなくなる危険性があり，その場合は死亡する危険性が高いことついて説明すべき義務があった。しかるに，被告は，かかる説明義務を怠り，必要な説明を行わなかった。なお，本件で特に問題であるのは，腎移植手術に関するマイナス面ないしリスク（免疫抑制療法下での感染症等の合併症等）についてはほとんど説明を受けていないことである。一般的形式的にマイナス面に触れていても，すぐにそれを打ち消すような言い方をしていれば，その件についてはマイナス面を述べていないのに等しく，医師が「大丈夫」と言えば，安全だと思うのが当然であるから，説明義務違反となる。
イ　説明義務違反（ドナーについて）
被告は，ドナーである原告Ｂに対し，腎移植手術の必要性，緊急性，危険性，臓器を取り出すことによるドナーの身体及び生活への影響等について説明すべき義務があった。しかるに，被告は，かかる説明義務を怠り，必要な説明を行わなかった。
ウ　説明義務違反と結果との間の因果関係
原告らは，被告病院の医師から強力に腎移植を勧められ，他方，腎移植の危険性等について説明がなかったため，腎移植を受ける以外に選択肢はないものと考え，腎移植に同意するに至った。原告らは，もともと腎移植を希望しておらず，透析開始後１年目で腎移植を急ぐ必要性がなかっただけでなく，家庭において，１歳の子供を抱え，中学受験を控えていた長男，小学校入学を控えていた次女がいたため，被告病院の医師から必要な説明を受けていれば，腎移植に同意することはなかった。原告らが同意しなければ，本件腎移植手術が行われることはなく，Ｄが死亡することもなかった。また，原告Ｂは，上記イのような説明を受けていれば，自己の腎臓の片方を提供することはなかった。
なお，仮に，Ｄの死亡ないし原告Ｂの腎臓の提供との因果関係を断定することができないとしても，説明義務違反それ自体による権利利益の侵害がある。
(6)　損害
ア　Ｄに生じた損害
①　逸失利益　２８３１万３１７４円
基礎となる収入を年３４５万３５００円（平成１１年の賃金センサスによる女子労働者学歴年齢計の年収），労働能力喪失期間を１８歳から６７歳までの４９年（ライプニッツ係数１１．７１２），生活費控除率３０パーセントとして計算。
②　慰謝料　　２５００万円
第１次的には死亡による慰謝料であり，第２次的には期待権侵害又は説明義務違反自体による慰謝料である。
③　葬儀費用　　１２０万円
イ　原告Ｂに生じた慰謝料　　１０００万円


第１次的には，腎臓提供を余儀なくされ，自己の腎臓の片方を失ったことによる慰謝料であり，第２次的には説明義務違反自体による慰謝料である。ウ　弁護士費用　　８７１万３１７４円（原告Ａにつき３８５万６５８７円，原告Ｂについて４８５万６５８７円）
３　被告の主張
(1)　上記２(1)（タクロリムスの血中濃度の管理義務違反）について腎移植手術後のタクロリムスの目標血中濃度に関しては，ガイドラインやそれに準じるような一般的な基準はない（ただし，移植治療にとって免疫抑制療法は必須であって，移植後早期にタクロリムスの血中濃度を１０ng/ml以下に下げると，かえって拒絶反応を惹起する危険性を相当に高める結果になるので，注意が必要である。）。
よって，タクロリムスの血中濃度のコントロールについて，原告らが主張するような義務はない。
なお，被告は，タクロリムスの血中濃度を見ながら段階を踏んでその投与量を減らしており，拒絶反応に留意しながら自ら目標とする血中濃度を１０ないし１５ng/mlに設定し，６月２３日ころからはほぼこの目標値を達成しているのであって，血中濃度の管理を怠っていたという事実はない。
また，Ｄは，タクロリムスを実際に減量しても，その反応性が良くなく，症状が改善することがなかったのであるから，より積極的に減量をしていても結果に違いが生じることはなかったといえる。よって，結果との間に因果関係もない。(2)　上記２(2)（５月３１日時点における義務違反）について
ア　入院させて経過観察をすべき義務の違反について
Ｄが５月３１日に被告病院を外来受診した際，腹部の激痛や圧痛，筋性防御等の特別な所見はなく，腹部のエックス線検査及び生化学血液検査の結果からも入院が必要な状況にはなかった。また，Ｄの症状は風邪を含むウイルス性の腸炎に一致するものであると考えられたため，一般感冒薬及び抗生剤を処方し，自宅で安静にして経過を観察して何かあれば連絡するよう指示したものである。
かかる状態のＤを直ちに入院させて経過観察をすべき義務はない。
イ　義務違反と結果との間の因果関係について
５月３１日当時，Ｄの症状については風邪等のウイルス性感染が疑われたこと，腹部の腫瘤や体表面のリンパ節腫脹等のＰＴＬＤに比較的特徴的な外部所見が認められなかったこと，下血，タール便の出現等の消化管潰瘍を疑わせる所見もなかったことに照らすと，同日直ちに入院させていたとしても，ＰＴＬＤを診断することはできず，免疫抑制剤の減量や抗ウイルス剤の投与という処置がとられることはない。
よって，原告ら主張の義務違反と結果との間に因果関係はない。(3)　上記２(3)（６月１９日時点における義務違反）について
ア　薬剤の調整義務違反について
(ア)　下記①ないし④に照らすと，被告は，ＤのＰＴＬＤの発症を疑ったり診断することはできなかったというべきである。
①　ＥＢウイルスは，大半の者が感染する常在ウイルスであり，免疫抑制下で感染しても，通常は感冒様症状で終了し，感染症状は軽微であることがほとんどであり，ＥＢウイルス感染はＰＴＬＤ発症に直結するものではない（ＥＢウイルス抗体価検査が陽性を示していても，ＰＴＬＤの診断にはつながらない。）。
②　Ｄの場合，ＰＴＬＤに比較的特徴的なリンパ節の腫脹や腫瘤性病変等が認められず，消化管のみに症状が限局したＰＴＬＤ（ＧＩ－ＰＴＬＤ）であるが，平成１１年６月当時，ＧＩ－ＰＴＬＤについては，日本国内において報告例はなく，診断が難しいものであった。
③　ＰＴＬＤの診断は，組織内に感染リンパ球の浸潤を証明することであるが，Ｄの場合，繰り返し行った内視鏡生検ではいずれもそれを認めることができなかったのであり（最終的な確定診断は，７月１８日で，同月１１日の開腹手術時に採取した腸管穿孔部位の腸管壁全層標本検査の結果により粘膜下層及び筋層に強いリンパ球浸潤が認められたことによる。），消化管の潰瘍をもってＰＴＬＤの発症を疑うことはできない。④　発熱，腹痛，下痢等の臨床症状は，非特異的であり，一般のウイルス感染にも共通して認められるものであるし，顔色不良や衰弱等の臨床症状もＰＴＬＤに直結するものではないから，これらからＰＴＬＤを疑うことはできない。
(イ)    下記①ないし③に照らすと，タクロリムスの中止又は大幅な減量をすべき義務があったとはいえない。
①　平成１１年当時，ＰＴＬＤについて，免疫抑制剤の減量や抗ウイルス剤の積極的投与が一般的な治療方針として定められていたわけではない。
②　免疫抑制剤を中止して急性拒絶反応が起きた場合，移植腎の廃絶に至るだけでなく，ＰＴＬＤの治療とともに拒絶反応の治療をも同時に行う必要が生じる。また，腎機能が低下すれば，抗ウイルス剤などの治療薬の投与量の調節が難しくなり，副作用の発現頻度も高くなるといった弊害が生じる。そして，Ｄの場合のように経口摂取が困難で全身状態の不良な状態の患者について，血液透析，腹膜透析による腎不全治療を行うことは，患者への負担を更に増大させることになる。
③　タクロリムスの血中濃度について，１０ng/mlを超えないようにすべきであるといったような一般的な基準は存在しない。
イ検査義務違反について


(ア)    最近，real-timePCR法によるＥＢウイルスの判定量法が開発され，ＰＴＬＤの早期診断が可能となりつつあるが，平成１１年当時，ＥＢウイルス抗原に対するＰＣＲ検査は，確立された一般的な検査ではなく，定性検査（陽性・陰性の判別）のみ可能なものであった。そして，このＰＣＲ法による検査を行えば，ＥＢウイルス感染が判明するが，ＥＢウイルス感染がＰＴＬＤ発症に直結するものではないことからすると，ＰＣＲ法による検査を行ったとしても，ＰＴＬＤの診断が困難であったことに変わりはない。よって，ＰＣＲ法による検査を実施すべき義務があったとはいえない。(イ)    平成１１年当時，ＰＴＬＤの診断は，リンパ節や腫瘤性病変の生検による組織学的診断以外に確定診断ないし有力な補助診断の方法は非常に少なかった。また，ＩＳＨ法によるＥＢウイルス感染リンパ球の定量検査を有用とする報告はあったものの，当時は極めて特殊な検査であった（現在でもＰＴＬＤの診断に利用されている検査ではない）。被告病院の医師は，６月中旬以降，ＩＳＨ法の検査が可能な施設を探したが，結果として同検査が可能な施設は見つからなかった。
よって，ＩＳＨ法の検査を実施すべき義務があったとはいえない。
ウ　義務違反と結果との間の因果関係について
一般にＰＴＬＤの予後は良好とはいえないこと，Ｊ病院における内視鏡検査結果が得られた時点からＤに対して免疫抑制剤の減量ないし中止と抗ウイルス剤の投与を行ったが，治療に対する反応性は悪く，軽快することはなかったことに照らすと，原告ら主張の時点から，タクロリムスの中止又は大幅な減量をするとともに，抗ウイルス剤を投与していたとしても，Ｄの死亡を回避することはできなかった。
(4)　上記２(4)（６月２４日時点における義務違反）について
ア　薬剤の調整義務違反について
上記(3)アと同じ。
上記２(4)ア⑧ないし⑫の事実が加わったとしても，ＰＴＬＤを診断できたとはいえない。
イ　検査義務違反について
上記(3)イと同じ。
ウ　義務違反と結果との間の因果関係について
上記(3)ウと同じ。
(5)　上記２(5)（説明義務違反）について
ア　説明義務違反（腎移植）について
(ア)　下記(イ)，(ウ)のとおり，被告は，原告らに対し，必要な説明を尽くしているから，説明義務違反はない。
原告らは，移植希望登録時と移植手術直前の２段階に分けて説明をすべき義務があるとするが，その根拠とする文献（甲Ｂ第２号証）には２段階に分けて説明をするのが適当であるという趣旨が記述されているにすぎない（なお，下記(イ)，(ウ)のとおり，被告は，原告らに対し，２回にわたって説明を行っている。）。
また，腎移植をした後に，移植腎が拒絶反応によって廃絶することになれば，腹膜透析を行うための手術（カテーテル留置）が必要になるが，この手術自体は特に危険性の高いものではない。そして，治療抵抗性のある消化管に限局した型のＰＴＬＤ（ＧＩ－ＰＴＬＤ）を発症した場合には，腹部状態の悪化により透析を再開することが困難となる可能性があるが，かかる稀少かつ複雑な経過を事前に予測することは困難である。よって，腎移植前に，移植腎廃絶後の腹膜透析を復活させる手術に死亡の危険性があることを説明すべき義務はない。
(イ)　平成１０年１２月ころの説明
Ｆは，平成１０年１２月ころ，原告らに対し，１時間ないし１時間半にわたって，腎臓移植の治療法等について説明した。
具体的には，①腎臓移植は今日では末期腎不全に対する最良の治療法として確立していること，②腎臓移植は末期腎不全患者のほとんどすべての患者にとって適応があるが，今後のＱＯＬの問題を考慮すると，特に人工透析を必要とする小児の患者には勧められる治療法となること，③ＱＯＬを考慮すると，移植時期は思春期前の今か思春期後が適切であること，④移植後に拒絶反応が起きる可能性があること，その頻度，それが起きた場合にはステロイド剤のパルス療法等で対応すること，⑤拒絶反応を予防するために免疫抑制薬を生涯継続して服用する必要があり，移植術後早期の時期（約６か月間）では，免疫抑制薬の投与量が多くなること，⑥免疫抑制療法の下では，感染症などの合併症が生じる可能性があること，⑦被告病院における腎臓移植後の短期及び長期成績（生着率）などについて説明した。特に，感染症については，ウイルス感染が主体で，最も危険なのは麻疹であり死亡例があること，水痘ウイルスにより間質性肺炎等の重症性肺炎に罹患して致命的になりうること，術前に全例予防接種を行っており，重症感染の頻度は少なくなっているが，注意が必要であること，強力な免疫抑制療法により，移植後ドナーからＣＭウイルスやＥＢウイルスといった持ち込み感染が増加しており，その場合は治療が必要となることなどについて説明した。
なお，ＰＴＬＤに関しては，最近報告例があるので注意が必要であると簡単に触れたが，被告病院に発症例がなく，日本での報告例もほとんどなかったことから，特に致命的な合併症としては強調しなかった。
(ウ)　平成１１年２月２２日の説明
Ｆ及びＧは，平成１１年２月２２日，原告らに対し，腎臓移植に関する説明を改めて行った。内容としては，Ｄの現在の病名・症状・治療法・予後及び腎臓移植の成功率（被告病院の成績等）のほか，腎臓移植の手術法，手術後に必要な諸注意，移植後の拒絶反応の予防及び免疫抑制療法，手術後に必要な定期的臨床諸検査等について，一通り説明した。腎臓移植のリスクについては，移植術そのものに伴う出血，感染といった合併症の可能性，術後の大量輸液に伴う心肺機能障害（心不全，肺水腫，けいれん等），全身麻酔に伴う合併症の可能性等の術後合併症の問題，移植による急性拒絶反応が出現する可能性，免疫抑制療法を行うことによる感染症の問題（麻疹性肺炎による死亡例，重篤な感染症に罹患する可能性がないとはいえないこと，細菌感染は抗生物質で治療し，ウイルス感染は抗ウイルス剤で対処して乗り切っていくこと）を説明した。
イ　説明義務違反（ドナー）について


Ｆは，平成１０年１２月の時点で，原告らに対し，ドナーに関しては，手術後の経過に問題がなければ，１つの腎臓を提供しても，標準の寿命における生活において，両側腎臓のある場合と比べて通常は不利益が生じることはない旨説明した。
また，Ｈは，平成１１年２月２２日，原告Ｂに対し，ドナーの腎摘出術について，手術に伴う出血，感染，肺（呼吸器）合併症等の危険性があることを説明した。また，Ｇは，同日，原告Ｂに対し，腎移植の成功率，移植される腎臓の予後に関する事項，一側の腎臓及び尿管の摘出手術，その予後並びに合併症に関する事項，検査及び手術に伴う万一の事故に関する事項について説明を行った。
原告Ｂは，かかる説明を受けて，腎摘出手術に承諾する旨の書面を提出した。
よって，被告は，ドナーである原告Ｂに対し，必要な説明を尽くしているというべきであり，説明義務違反はない。
ウ　説明義務違反と結果との間の因果関係について
争う。
(6)　上記２(6)（損害）について
争う。
第３　当裁判所の判断
１　前記前提事実に証拠（各項に掲記したもの）及び弁論の全趣旨を併せると，次の事実が認められる。
(1)　Ｄが被告病院を受診するに至った経緯（乙Ａ１，４，１４）Ｄは，Ｋ大学医学部附属病院小児科の医師の紹介で，平成９年９月１６日，ＣＡＰＤの導入を目的として被告病院を受診し，同日，被告病院に入院した。原告らは，同月２２日，Ｉから腹膜透析や腎移植に関する説明を受けた。Ｄは，同月２４日，ＣＡＰＤ用のカテーテル挿入術を受け，同年１１月２７日に退院した。なお，Ｋ大学医学部附属病院小児科医師の紹介状には，「紹介目的」欄に「ＣＡＰＤ導入，腎移殖」という記載があり，「主訴および特に連絡すべき事項」欄に「腎移植を前提としたＣＡＰＤの適応と考える。最終的には腎移植までお願いしたい。」旨の記載があった。
(2)　Ｄが腎移植予定患者としてリストアップされ，腎移植の準備がされた経緯（甲Ｂ２４，２５，乙Ａ４，６，１４，１７，１８，証人Ｆ，同Ｇ，原告Ａ）ＣＡＰＤ導入後の被告病院での外来受診において，腎移植が話題となり，平成１０年４月１０日，原告Ｂから，Ｉに対し，Ｄが腎移植について嫌ではないと言っている旨が話された。
そこで，そのころ，Ｉは，平成１１年春ころに腎移植を実施する予定の患者としてＤをリストアップした。そして，腎移植の準備として，Ｄとドナーとなる原告Ｂについて組織適合抗原検査（ＨＬＡ）とクロスマッチ検査を実施する必要があったため，平成１０年７月１０日，両検査の予約がされて，同年８月１１日，両検査が実施された。なお，両検査は，早朝の空腹時に２０mlの採血が必要な検査であった。
同年１２月，被告病院で平成１１年２月に腎移植を予定していた別の患者が手術をキャンセルしたため，Ｉが，原告らに対し，電話で，平成１１年２月に腎移植を実施できる旨伝えたところ，原告らの希望もあって後日泌尿器科のＦから腎移植についての説明がされることになった。
(3)　平成１０年１２月の腎移植に関する説明（甲Ｂ２４，２５，乙Ａ１６，証人Ｆ，原告Ａ）
Ｆは，その後の平成１０年１２月，原告らに対し，約１時間３０分ほどかけて，下記①ないし⑥について説明した。
①　慢性腎不全の小児に対する治療として，腎移植治療は，透析治療に比べ，より健常児に近い成長・発達を促し，将来の社会適応を可能とする点で，第１選択と考えられること。ＣＡＰＤは，硬化性腹膜炎という合併症があるため，永遠に継続できるものではなく，５年ないし８年が限界であること。②　腎移植は，成人が腎提供者となるため，通常の手術に比して大量の輸血を必要とすることから，心肺合併症や痙攣等の中枢神経合併症を引き起こす可能性があること。
③　術後に良好な腎機能を長期にわたって維持するためには，移植腎が機能している限り，免疫抑制療法を継続して行う必要があること。免疫抑制療法を行っても，２人に１人は拒絶反応を起こすこと。
④　免疫抑制療法による合併症・副作用について，通常の免疫能を有する小児ではほとんど問題とならないサイトメガロウイルスや水痘ウイルス等でも肺炎等を引き起こす例があること，麻疹の肺炎は重症で，被告病院においても死亡した患者がいること，リンパ腫のような血液系の悪性腫瘍の報告があること。免疫抑制剤は，移植後の期間の経過に従って減量されていくため，これらの合併症・副作用は，腎移植後１年以内に起こる場合が多いこと。⑤　被告病院における腎移植後の長期成績は，５年，１０年の生着率がそれぞれ８６％，８０％であること。
⑥　拒絶反応や合併症については，新しい治療薬の登場によって，昔に比べると随分治療効果が上がってきていること。合併症，副作用及び生着率等についてはいろいろな問題が残されているが，ひとつずつ乗り越えていくことによって，良好な長期成績と就学，就職，結婚，妊娠，出産等における生活の向上が得られること。
その上で，Ｆは，原告らに対し，きっといい結果が得られる，大丈夫であるとも言った。
(4)　２月２２日の腎移植に関する説明等（甲Ｂ２４，乙Ａ８，９，１５，１６，２０，証人Ｇ，原告Ａ）
Ｄは，１月８日，高血圧の管理及び腎移植前の検査等のため，被告病院に入院し，同月２１日，直接的にはレニン性高血圧の治療のため，両側固有腎摘出術を受けた。
Ｇ及びＦは，２月２２日，原告らに対し，約１時間３０分ほどかけて，Ｄの現在の病状，予定している腎移植の手術方法，手術後の免疫抑制剤を中心とした管理方法（免疫抑制剤の副作用，薬の飲み忘れは拒絶反応に直結すること等），移植後に必要な検査，移植成績（５年生着率は約８５％であること等），腎移植に伴うリスクについて説明した。


その際，腎移植に伴うリスクについては，手術そのものに伴う出血（腎不全による貧血があるので輸血の必要性があること），創感染の問題，大人から子供への移植に伴う大量輸液による問題（心不全，肺水腫，痙攣等），拒絶反応の可能性（約５０％は起こり得ること）とその対応（ステロイドパルス療法等によって約９５％は治療が可能であること），細菌感染やウイルス感染，特に，サイトメガロウイルスなどいろいろなウイルスが感染症の原因となり，症状も様々で感冒症状程度からリンパ腫や肺炎等の重篤な状態にもなり得ること，それらの感染への対応（個室隔離，細菌感染に対する抗生剤，一部のウイルス感染に対しては抗ウイルス剤の投与）を説明した（乙Ａ８の，７０頁，７１頁）。さらに，Ｈが，同日，原告Ｂに対し，ドナーの腎摘出手術について，手術の名称及び方法，出血，感染，肺（呼吸器）等の合併症について説明した。また，Ｇも，同日，原告Ｂに対し，上記説明のほか，一側の腎臓及び尿管の摘出手術，その予後，合併症について説明した。（乙Ａ８，２０）(5)　本件腎移植手術の実施と術後の経過（甲Ｂ１０ないし１２，２４，２５，乙Ａ８，９，１５，１６，証人Ｆ，同Ｇ）
Ｄは，２月２４日，原告Ｂをドナーとして，生体間腎移植手術（本件腎移植手術）を受けた。この時，ＣＡＰＤ用のカテーテルが抜去された。Ｇらは，術後管理として，Ｄに対し，タクロリムス，メドロール，ブレジニンの３種類の免疫抑制剤を併用した。タクロリムスの投与量については，当時，欧米で最もタクロリムスを用いた腎移植の経験のあるアメリカ合衆国のＬ大学の投与方法を参考にした。
Ｄは，３月３１日，軽度の拒絶反応が見られたが，ステロイドパルス療法によって軽快し，その後の経過も概ね良好で，５月２１日に退院した。(6)　Ｊ病院及び被告病院に入院するに至った経緯（甲Ａ１，２，甲Ｂ２４，２５，乙Ａ１０，１６，証人Ｆ，同Ｇ，原告Ａ）
５月２９日，Ｄが腹痛を訴えたため，原告らが被告病院に電話連絡をしたところ，被告病院の医師から近医を受診するよう指示があったため，Ｄは，長野県南佐久郡Ｍ町に所在するＪ病院を受診して，浣腸を受けた。Ｄは，同月３１日，同月２９日から腹痛，全身倦怠感，微熱がある旨訴えて，被告病院を受診した。その際，腹部診察上，圧痛や筋性防御等の特別な所見はなく，腹部レントゲン写真でも便塊が多少目立つ程度でガス像に異常は認められなかった。また，血液検査所見において，末梢血白血球数が１万１３１０/mm３，ＣＲＰが２．０と上昇が見られたが，Ｆは，風邪を含むウイルス性の腸炎に一致する所見であると判断して，Ｄに対し，一般感冒薬及び抗生剤を処方して，自宅において経過を見るよう指示した。
Ｄは，その後も時々腹痛があり，６月５日には嘔吐及び軟便があって，同月６日，水分も取れない状態となったので，Ｊ病院の救急外来を受診して，胃腸炎，イレウスの疑いで同病院に入院した。同月８日，上部消化管内視鏡検査の結果，胃及び十二指腸に重度のびらん性病変が見られた。そのころ，Ｆは，Ｊ病院の担当医師から電話連絡を受けた際，サイトメガロウイルスによる消化管潰瘍を疑って，タクロリムスを静注で０．０６mg/kg/日（通常の初期投与量の６０パーセント）と減量した上で投与することとサイトメガウイルスに有効な抗ウイルス剤であるガンシクロビルを投与することなどを指示した。Ｊ病院は，ウイルス感染等を疑って治療を行ったが，腹痛等の症状は改善せず，腎移植後のタクロリムスのコントロールや合併症等の治療経験がなかったため，同月１２日，Ｄを被告病院に転院させた。
(7)　６月１２日から７月２７日までの被告病院における診療経過（乙Ａ１１，１５，１６，乙Ｂ１１，証人Ｆ，同Ｇ）
ア　被告病院の医師は，Ｄが転院してきた後，抗潰瘍剤タガメットの投与，貧血に対する輸血や鎮痛剤ペンタジンの投与等の対症療法を実施するとともに，Ｊ病院において認められた多発性潰瘍の原因としてウイルス，細菌，真菌による感染症を強く疑って，その原因を検索するための検査（各種ウイルス抗原・抗体価検査，血液・便培養検査等）を行い，さらに，ガンマグロブリン及び抗生剤の投与を開始した。
ウイルス感染症の可能性については，比較的頻度が高く報告例も多いサイトメガロウイルスによる感染症を一番に疑ったが，当時比較的症状も緩和していたと判断したこと及び原因ウイルスが同定されていなかったことから，骨髄抑制，肝・腎障害の副作用を考慮して，ガンシクロビルではなく，ガンマグロブリンを３日間（６月１３日ないし同月１５日）投与した。もっとも，同月１６日の上部消化管内視鏡検査の結果，胃・十二指腸の多発性潰瘍が持続しており，発熱や炎症反応の上昇も見られたため，同月１７日からガンシクロビルの投与を開始した。
イ　被告病院の医師は，Ｄに投与する免疫抑制剤について，ブレジニンを中止し，タクロリムスを継続して投与することとしたが，腹痛等により経口投与が困難であること，吸収のピークを作らずに安定化させることを考えて，入院当初から持続静脈投与の方法を採用した。
タクロリムス静注の通常の投与量は０．１mg/kg/日であり，Ｄの体重が１５．５kgであったことを考慮すると，Ｄに対する通常投与量は１．５５mg/日であった。
被告病院の医師は，６月１２日から，Ｄに対し，通常投与量の約３分の２である１mg/日でタクロリムスの投与を開始したが，その血中濃度の上昇，臨床症状，拒絶反応の危険性等を考慮しながら，同月１４日に０．９mg/日，同月１５日から０．８mg/日，同月１９日から０．７mg/日，同月２１日から０．６mg/日，７月１日に０．４mg/日，同月２日に０．２mg/日，同月３日から０．１mg/日に減量した（同月７日投与中止）。


なお，被告病院の医師は，タクロリムスの血中濃度につき，経口投与時のトラフ濃度（次の薬を投与する直前の濃度で，１日で最も低い血中濃度）として約１０～１５ng/mlを通常の目標値としていたところ，Ｄについては，感染症を考慮して，約５～１０ng/mlを目標値とした。そして，タクロリムスの持続静注においては，経口投与時のトラフ濃度の約１．５倍が通常の目標値であるため，Ｄについては約１０～１５ng/mlを目標値としていた。しかし，現実のタクロリムスの血中濃度は，別紙診療経過一覧表のとおりであって，全般的に，目標値より高値であった。なお，この目標値は，被告病院の医師が海外の報告（ピッツバーグの医師グループの報告等）を参考にしながら独自に設定したもので，当時，タクロリムスの血中濃度の目標値に関するガイドラインはなかった。また，免疫抑制剤を減量すれば，それだけ拒絶反応が生じて移植腎を廃絶する危険性があった。そして，２月２４日にＣＡＰＤ用のカテーテルが抜去されていたこと，６月及び７月当時，Ｄの腹部症状が悪かったことから，その時点において，腹膜透析を再開することは困難で（血液透析も循環動態を変動させるので危険が伴った。），移植腎を廃絶すると，腎機能がないために死亡する危険性が十分あった。
ウ　被告病院の医師は，サイトメガロウイルス感染症を強く疑っていたが，６月１５日，サイトメガロウイルス検査（アンチゲネミア法）の結果が陰性であることが判明した。しかし，サイトメガロウイルス感染症については，サイトメガロウイルスそのものによる組織障害を呈する症例では，必ずしも陽性になるとは限らないため，サイトメガロウイルス感染症であることを否定できなかった。他方，被告病院の医師は，同月１８日，ＥＢウイルス検査の結果が陽性であることが判明したため，ＥＢウイルスによるＰＴＬＤの可能性を考えたが，その発症を疑わせる表在リンパ節の腫脹は見られず，腹部長音波検査（同月２０日，同月２９日実施）やＣＴ検査（同月２１日，７月３日実施）においても腹腔内腫瘤やリンパ節の腫脹は見られなかったため，ＰＴＬＤであると診断し，あるいは強く疑うには至らなかった。
エ　サイトメガロウイルスによる消化管潰瘍の場合でもＰＴＬＤによる場合でも，通常，消化管潰瘍部の生検による組織学的診断が診断の決め手となるが，６月１６日実施の上部消化管内視鏡生検の結果，明らかな病原体を示唆する所見は見られなかった。また，同月２２日実施の上部消化管内視鏡生検及び大腸ファイバーにおいても，明らかなリンパ球浸潤やウイルス感染は認められなかった。
しかし，同月２２日実施の上部消化管内視鏡生検において採取した胃及び十二指腸粘膜組織について，ＰＣＲ法によるサイトメガロウイルス検査を実施していたところ，７月２日，その結果が陰性であることが判明したため，被告病院の医師は，サイトメガロウイルス感染症はほぼ否定的であると判断した。そして，ＥＢウイルスについてもＰＣＲ法による検査をするため，採血を行った。７月７日実施の上部消化管内視鏡生検においても，確定診断ができる所見はなかったが，同日，７月２日に実施していたＥＢウイルス検査（ＰＣＲ法）が陽性であることが判明した。
オ　Ｇは，７月７日，原告らに対し，①入院後約１か月間にわたって免疫抑制剤の減量，抗ウイルス剤やガンマグロブリンの投与を行ってきたが，腹痛や発熱等の症状が持続していること，②同日の内視鏡検査においても胃から結腸まで潰瘍性病変があること，③肝移植症例であるが，海外における類似の症例報告（ＧＩ－ＰＴＬＤ）を文献検索によって発見したこと，④ＰＴＬＤの原因となり得るＥＢウイルス感染が成立していることの総合判断から，確定診断に至っていないが，ＥＢウイルス感染に伴う消化管潰瘍（ＧＩ－ＰＴＬＤ）が強く疑われ，その治療のためにはタクロリムスの投与を中止する必要があり，その場合，拒絶反応のリスクが高まることを説明した。
そして，Ｇは，同日，タクロリムスの投与を中止することについて原告らの了解が得られたため，これを中止した。
カ　Ｄは，７月１１日，多発性潰瘍による消化管穿孔を併発したため，緊急開腹手術を受けた。
また，同月１８日，上記緊急開腹手術時に腸管穿孔部位から採取した腸管壁全層標本の病理検査の結果，粘膜下層及び筋層に強いリンパ球浸潤があることが判明し，腸管壁に限局したＰＴＬＤ（ＧＩ－ＰＴＬＤ）であると確定診断がされた。
Ｄは，その後も抗ウイルス剤の投与等の治療を受けたが，出血及び敗血症から多臓器不全に陥って，同月２７日に死亡した。
(8)　ＥＢウイルス及びＰＴＬＤについて（甲Ｂ１，４ないし８，１３ないし２３，乙Ａ１５，１６，乙Ｂ１０，証人Ｆ）
ア　腎移植後にＥＢウイルスに感染した場合，風邪の症状や下痢が生じることがあるが，その後に回復する例が多く，必ずＰＴＬＤを発症するものではない。臓器移植において，新たにタクロリウムスなどの強力な免疫抑制剤が用いられるようになり，その結果，例えば，腎移植後早期の治療成績は著しく向上した。しかし，他方，ウイルス感染を中心とした日和見感染に関連する合併症の頻度は増大している。平成１３年頃刊行された国内の医学文献に，ＥＢウイルスによるＰＬＴＤは，移植後の感染症のなかで最も重要な感染症の一つとなっていると注目されるようになってきている，腎移植後の約０．５％～２．０％にその発生を認めるが，いったん発症すると，その治療は極めて困難であり，死亡することもまれではない，国内の報告では消化管に潰瘍性病変を形成する報告が多いとの記載がある。


しかし，平成１１年６月ないし７月当時，国内では，腎移植後の免疫抑制時のＥＢウイルスによるＰＴＬＤの症例報告は数例に止まり，消化管に症状が限局したＰＴＬＤ（ＧＩ－ＰＴＬＤ）については，Ｄの症例についての報告（甲Ｂ１号証）がされるまでは症例報告がなかった。当時，海外においては，小児腎移植，小児肝移植後の免疫抑制時のＥＢウイルスによるＰＴＬＤの報告がされており，小児肝移植においては，少なくとも９例のＧＩ－ＰＴＬＤの症例報告がされていた。ここで，臓器移植後の感染症の内容や頻度は，臓器によって異なり，例えば，腎移植に比べて肝移植の方が，全般的に感染症の発生率は高く，特にＥＢウイルスによるＰＴＬＤの発症率も高い。
被告病院の医師は，Ｄの症例について，平成１１年６月中旬以降，国内外の文献を検索するとともに，国内の主要な移植施設であるＮ大学腎移植グループ，Ｏ大学腎移植グループ，Ｐ大学肝移植グループ，Ｑ病院腎移植グループ，Ｒ大学腎移植グループ，Ｓ大学肝移植グループ等に直接連絡をして，類似症例の有無や検査・治療方法について相談をした。国内の施設からは参考になる意見を得られなかったが，同月末頃までに，海外の小児肝移植についての文献であるが，ＧＩ－ＰＴＬＤの症例報告を含む医学文献（上記(7)オ③記載の文献）を見出した。
イ　ＥＢウイルスの検査
(ア)ＥＢＥＲ－ＩＳＨ
ＥＢウイルス感染の組織学的診断の方法として，ＥＢウイルス感染細胞に存在するＥＢvirus-encodedＲＮＡ（ＥＢＥＲ）をinsituhybridization法（ＩＳＨ）で検出する方法がある。
しかし，ＩＳＨは，平成１１年６月ないし７月当時，被告病院を含め，一般の病院において実施されている検査ではなかった。被告病院の医師は，６月ないし７月当時，ＩＳＨがＰＴＬＤの補助診断として有用であるという医師グループの報告があったため，大学病院，研究施設等にＩＳＨの検査依頼をしたが，これを実施できる施設はなかった。
なお，現在，ＩＳＨはＰＴＬＤの診断に利用されていない。
(イ)　ＰＣＲ検査
ＥＢウイルスのＰＣＲ検査は，平成１１年６月ないし７月当時，被告病院を含め，一般の病院において実施されている検査ではなかった。被告病院がＤについて実施したＰＣＲ検査は，Ｔという施設に依頼して行ったものであった。
平成１３年以降，ＥＢウイルス感染の早期診断に，そのＤＮＡ量を測定するreal-timeＰＣＲ（polymerasechainreaction）法が有用であるとの報告がある。
上記(1)ないし(4)のうち腎移植に関する説明に係る事実の認定に反して，原告Ａ本人は，①平成１０年１２月の電話の時点まで被告病院側から腎移植についての話は一切されておらず，同年４月１０日にＤが腎移植について嫌ではないと言ったと原告Ｂが話したことはない，②同年１２月のＦの説明では，腎移植に伴うリスク（免疫抑制療法下の感染症等）についての説明はなく，この点について原告らが質問しても，大丈夫と言うだけであった，③平成１１年２月２２日のＧ及びＦの説明でも，腎移植に伴うリスク（免疫抑制療法下の感染症等）についての説明はなかったなどと供述し，原告らの陳述書（甲Ｂ２４，２５）中にも同旨の記載がある。しかしながら，上記①の点についてみると，カルテの平成１０年４月１０日欄（乙Ａ４の１１頁）に原告ＢからＤが腎移植について嫌ではないと言ったと話された旨が記載されていること及び上記のとおり現に同年８月に腎移植の準備であるＨＬＡやクロスマッチ検査がされていることに照らし，また，Ｉの陳述書（乙Ａ１４）に照らして，上記の供述，陳述記載は採用することができない。上記②及び③の点についてみても，腎移植のように重大な手術に際して，これに伴うリスク（免疫抑制療法下の感染症等）につき，医師側が説明しないとか，わざわざ質問までした患者側が，単に大丈夫と言われて，そのまま了承するなどということは，容易に想定し難く，カルテの記載（乙Ａ８の６２頁，７０頁，７１頁）並びにＦ及びＧの各証言に照らしても，上記の供述，陳述記載は採用することができない。
他に，本件全証拠を検討してみても，上記(1)ないし(8)の事実の認定を覆すに足りる証拠はない。
２　タクロリムスの血中濃度の管理義務違反
(1)　前記前提事実(3)（別紙医学的知見２(3)イ，(5)，３(1)）のとおり，タクロリムスは，免疫抑制剤であって，患者の抵抗力を減弱するものであるから，その投与に当たっては，定められた用法・用量に従うべきである。もっとも，感染症を発症していると疑われる場合においては投与量を減じて抵抗力の回復を図るなど，患者の症状に応じて投与量を増減する必要があるといえる。この点，前記前提事実(3)（別紙医学的知見２(3)イ）のとおり，タクロリムス（商品名プログラフ注射液５mg）の腎移植における用法・用量は，通常，１回０．１mg/kgを生理食塩液又はブドウ糖注射液で希釈して，２４時間かけて点滴静注するとされている。


しかして，上記１(6)のとおり，Ｆは，ＤがＪ病院に入院していた際，同病院の担当医師から電話連絡を受け，サイトメガロウイルス感染による消化管潰瘍を疑って，タクロリムスを静注で０．０６mg/kg/日（通常の初期投与量の６０パーセント）投与するよう指示した。また，上記１(7)イのとおり，Ｄの体重が１５．５kgであったことを考慮すると，Ｄに対する通常投与量は１．５５mg/日となるところ，被告病院の医師は，Ｄが被告病院に入院した６月１２日から，Ｄに対し，感染症を考慮して，通常投与量の約３分の２である１mg/日でタクロリムスの投与を開始した。そして，被告病院の医師は，血中濃度の上昇，臨床症状，拒絶反応の危険性等を考慮しながら，同月１４日に０．９mg/日，同月１５日から０．８mg/日，同月１９日から０．７mg/日，同月２１日から０．６mg/日，同年７月１日に０．４mg/日，同月２日に０．２mg/日，同月３日から０．１mg/日に減量した（同月７日投与中止）。このように，被告病院の医師は，感染症を疑って，被告病院への入院当初からタクロリムスを通常の用量よりも減じて投与していたのであり，その投与方法が不適切であったということはできない。
(2)　なお，原告らは，タクロリムスを経口投与していた４月２６日（移植後８週間以降に当たる検査日）から５月２０日までの間は，その血中濃度を５ないし１０ng/mlに，タクロリムスを静注していた６月７日以降は，その血中濃度を１０ないし１５ng/mlにコントロールすべき義務を負っていたと主張する。しかし，上記１(7)イのとおり，タクロリムスの血中濃度の目標値について標準的なガイドラインはないのであるから，原告ら主張のような義務を認めることはできない。タクロリムスの現実の血中濃度が被告病院の設定した目標値よりも高値のことがあった点についても，タクロリムスの血中濃度の目標値について標準的なガイドラインがない以上，それを捉えて注意義務違反と解することはできない。
さらに，原告らは，タクロリムスの血中濃度の管理義務違反の前提として，小児の臓器移植後にＥＢウイルスによるＰＴＬＤが高い確率で発生することを挙げ，甲Ｂ２２，２３には，移植後タクロリムスの血中濃度（トラフ値）を下げることによってＰＴＬＤの発症率を下げることができたとの海外の論文の紹介があるが，その論文が前提とする移植臓器，症例数，症例の詳細等について把握することが困難であるし，その論文の発表が平成１１年１２月であることなどからすると，これらによって，上記標準的なガイドラインと同視し，原告らの主張に反する血中濃度の管理を被告病院の注意義務違反と断定することはできない。
３　５月３１日時点における義務違反について
前記前提事実(3)（別紙医学的知見２(5)，３(1)）のとおり，腎移植後は，免疫抑制に伴う宿主の抵抗力減弱のため，移植後３～６か月以内にウイルス等を原因とする感染症を発症することが多く，厳重な経過観察が必要となる。よって，患者の症状等に照らして，入院が必要と判断される場合には，入院させた上で，経過観察をして，必要な検査・治療を実施すべきであるといえる。この点，前記前提事実(2)イのとおり，５月１５日には，同月１１日実施の血液検査の結果が報告され，ＥＢウイルス抗体価の陽転化があり，ＤがＥＢウイルスに初感染したことが判明していた。そして，上記１(6)のとおり，Ｄは，同月２９日，腹痛を訴えて，被告病院に電話連絡をした後，Ｊ病院を受診して，浣腸を受け，同月３１日には，同月２９日から腹痛，全身倦怠感，微熱がある旨訴えて，被告病院を受診した。
しかし，上記１(8)のとおり，腎移植後にＥＢウイルスに感染した場合，風邪の症状や下痢が生じることがあるが，その後に回復する例が多く，必ずＰＴＬＤを発症するものではないし，本件当時，国内では，ＥＢウイルスによるＰＴＬＤの発症例の報告は数例しかなく，消化管に症状が限局したＰＴＬＤ（ＧＩ－ＰＴＬＤ）の報告例は全くなかった。また，上記１(6)のとおり，Ｄについて，同月３１日，腹部診察上，圧痛や筋性防御等の特別な所見はなく，腹部レントゲン写真でも便塊が多少目立つ程度でガス像に異常は認められなかった。さらに，血液検査所見において，末梢血白血球数が１万１３１０/mm３，ＣＲＰが２．０と上昇が見られたところ，腹部所見や腹部レントゲン写真は，消化管に重篤な疾病が発症していることを窺わせる所見に乏しく，他方，血液検査の結果は，風邪を含むウイルス性の腸炎に一致する所見であった。
このような，当時の国内でのＥＢウイルスによるＰＴＬＤの発症例の報告の状況と，当時のＤの症状が上記の程度に止まることを総合すると，この時点で，Ｄについて，ＥＢウイルス感染によるＰＴＬＤが発症するなど，重篤化することを予見することは困難であったから，入院させた上で検査・治療を行う必要があったと認めることはできず，他にそのような必要性を肯定するだけの事情を認めるに足りる証拠はない。
よって，同月３１日時点で，被告において，Ｄに対し，被告病院に入院させた上，経過観察をすべき義務があったとはいえない。
４　６月１９日時点における義務違反について
(1)　薬剤の調整義務違反について
この点に関する原告らの主張は，被告において，６月１９日時点で，ＤがＥＢウイルスによるＰＴＬＤを発症していることを診断できたことを前提とするものであるが，同日時点において，そのような診断はできなかったというべきであり，その理由は次のとおりである。