ウ特許庁は，平成２７年７月１４日，本件訂正を認めた上で，本件訂正後の特許請求の範囲請求項１に記載の発明（以下「本件訂正発明１」という。）に無効理由がない旨の審決（以下「本件審決」という。）をした。（甲８）エホスピーラは，同月２４日，上記ウの審決に対し，知的財産高等裁判所へ審決取消訴訟を提起した。（甲９）
(6)本件訂正後の特許請求の範囲
本件訂正後の特許請求の範囲請求項１は次のとおりである。（本件訂正による訂正部分を下線で示す。）
「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，
１）緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5M～1x10-2M    ，
（ｂ）5x10-5M～5x10-3M    ，
（ｃ）5x10-5M～2x10-3M    ，
（ｄ）1x10-4M～2x10-3M    ，または
（ｅ）1x10-4M～5x10-4M
の範囲のモル濃度である，ｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは２）緩衝剤の量が，5x10-5M～1x10-4M   の範囲のモル濃度である，組成物。」(7)本件訂正発明１の構成要件
本件訂正発明１を構成要件に分説すると，次のとおりである（本件訂正による訂正部分を下線で示す。）。
Ａオキサリプラチン，
Ｂ有効安定化量の緩衝剤および
Ｃ製薬上許容可能な担体を包含する
Ｄ安定オキサリプラチン溶液組成物であって，
Ｅ製薬上許容可能な担体が水であり，
Ｆ緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，
Ｇ１）緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5M～1x10-2M    ，
（ｂ）5x10-5M～5x10-3M    ，
（ｃ）5x10-5M～2x10-3M    ，
（ｄ）1x10-4M～2x10-3M    ，または
（ｅ）1x10-4M～5x10-4M
の範囲のモル濃度である，
Ｈ    ｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいはＩ２）緩衝剤の量が，5x10-5M    ～1x10-4Mの範囲のモル濃度である，組成物。
(8)被告らの各製品
ア被告ニプロは，別紙被告第一三共製品目録，被告富士フイルム製品目録及び被告ニプロ製品目録記載の各製品の元となる製剤を製造し，これを被告第一三共及び被告富士フイルムに譲渡するとともに，自ら上記製剤を別紙被告ニプロ製品目録記載の各製品（以下「被告ニプロ製品」という。）として販売し，他方，被告第一三共は上記製剤を別紙被告第一三共製品目録記載の各製品（以下「被告第一三共製品」という。）として，被告富士フイルムは上記製剤を別紙被告富士フイルム製品目録記載の各製品（以下「被告富士フイルム製品」といい，被告ニプロ製品及び被告第一三共製品と併せて「被告各製品」という。）として，それぞれ販売している。イ被告各製品は，構成要件Ａ，Ｃ，Ｅ及びＨを充足する。被告各製品は，オキサリプラチン，水及びリン酸を用いて製造されており，添加物として「リン酸」を含んでいる。被告各製品中には，オキサリプラチンが分解して溶液中に生じるシュウ酸(以下「解離シュウ酸」という。)が含まれているが，シュウ酸が別途に添加されてはいない。（甲５，１０，１３）
(9)本件特許の優先日前の先行文献の存在
本件特許の優先日（平成１０年２月２５日）の前には，以下の先行文献が存在する。
ア平成８年（１９９６年）２月２２日に国際公開された国際公開第９６／０４９０４号公報（乙１の１。以下，同公報を「乙１公報」といい，同公報に記載された発明を「乙１発明」という。）。
イ平成６年（１９９４年）８月２日に公開された公開特許公報（特開平６－２１１８８３。乙９。以下，同公報を「乙９公報」といい，同公報に記載された発明を「乙９発明」という。）。
３争点
(1)被告各製品は本件発明１の技術的範囲に属するか
ア構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」の充足性
イ構成要件Ｂ及びＤの「安定」の充足性
ウ構成要件Ｇの「モル濃度」の充足性
(2)本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものか
ア乙１発明による新規性欠如
イ乙１発明による進歩性欠如
ウ乙９発明による新規性又は進歩性欠如
エ記載要件違反の有無
(3)訂正の対抗主張の成否
ア本件訂正により無効理由が解消するか
イｐＨの調整に関する実施可能要件違反の有無
(4)本件発明２に基づく請求の可否
ア被告各製品は本件発明２の技術的範囲に属するか
イ無効理由の有無
ウ訂正の対抗主張の成否
第３争点に関する当事者の主張
１争点(1)ア（構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」の充足性）について
〔原告の主張〕
(1)本件発明１の「緩衝剤」には「シュウ酸」が含まれているところ，被告各製品は，５．０ないし５．５×１０－５Ｍの有効安定化量のシュウ酸を包含しているから，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」を充足する。
(2)被告らの主張に対する反論
この点に関して被告らは，本件発明１の「シュウ酸」は，オキサリプラチン溶液に更に緩衝剤として添加するシュウ酸（以下「添加シュウ酸」ということがある。)を意味するところ，オキサリプラチンを水に溶かした際に発生する解離シュウ酸は，「緩衝剤」に該当しない旨主張する。しかし，以下の通り，被告らの上記主張は失当である。ア特許発明の技術的範囲は，特許請求の範囲の記載に基づいて定められる（特許法７０条１項）。


そして，本件特許の特許請求の範囲請求項１には，「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，」及び「緩衝剤の量が，以下の：」と記載されている。ここで，「包含」とは，文言上，「つつみこみ，中に含んでいること」を意味するから，本件発明１の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味することは明らかである。
この点に関しては，本件特許に関する本件審決（甲８・１０頁）も，「当業者はこの『緩衝剤の量』を『オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量』と理解すると認められる。」と判断している。イ被告らは，特許請求の範囲請求項１２に記載の発明を指摘して，本件発明１は緩衝剤を入れた混合液を調製し，その後でオキサリプラチンを溶解するものであると主張する。
しかし，本件明細書には，緩衝剤を存在させる技術的思想とともに，緩衝剤を添加させる技術的思想も記載されており，請求項１２は後者の技術的意義を優先して特許発明を特定したというにすぎない。そもそも，本件発明１は「緩衝剤・・・を包含する」と特定されているのに対し，請求項１２では「緩衝剤を混合し」と特定されており，異なる文言が用いられていることからも，本件発明１では，「緩衝剤」が添加シュウ酸に限られない技術的思想を採用していることが明らかである。ウ次に，本件明細書の記載を斟酌すると，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約5x10-5M～約   1x10-2Mの範囲のモル濃度で，好ましくは約5x10-5M～5x10-3M   の範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約5x10-5M～約   2x10-3Mの範囲のモル濃度で，最も好ましくは約1x10-4M～約   2x10-3Mの範囲のモル濃度で，特に約1x10-4M   ～約5x10-4Mの範囲のモル濃度で，特に約2x10-4M～約   4x10-4Mの範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」（段落【００２３】。下線は原告による。）と記載されており，「緩衝剤」は，添加されるか否かではなく，存在するか否かによって検討されるべきことが明らかであり，本件発明１における「緩衝剤」は，解離シュウ酸であるか添加シュウ酸であるかにかかわらず，現に含まれるシュウ酸であれば足りる。
エさらに，本件明細書には，シュウ酸を添加していない実施例１８（ｂ）が記載されており，「緩衝剤」が添加シュウ酸に限られないことが明白である。そして，実施例１８（ｂ）の実験結果（【表１４】）は，微量なシュウ酸を付加した実施例１及び８の実験結果（【表８】【表９】）と，大きな差がなく，同等の安定性を示している。
そして，オキサリプラチンの分解で生じるシュウ酸の量を，本件明細書の実施例１，８及び１８（ｂ）に記載された溶液中のジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の量から推計すると次の〔表Ａ〕のとおりとなるが，この表におけるオキサリプラチン溶液組成物中の(解離シュウ酸及び添加シュウ酸を問わない)シュウ酸濃度（下表の（Ｃ）＋（Ｄ）の合計値）には大きな差がなく，添加シュウ酸ではなく，解離シュウ酸が支配的な働きをしていることが確認できる。
〔表Ａ〕
ジアクオ
ＤＡＣＨ
プラチン
（Ａ）
ジアク
オＤＡ
ＣＨプ
ラチン
二量体
（Ｂ）
（Ａ）及び
（Ｂ）量か
ら予想され
るシュウ酸
量（分解量）
（Ｃ）
付加され
たシュウ
酸量（Ｄ）
（Ｃ）＋
（Ｄ）の合
計値
不純物総
(％w/w)
実施例１
（１ヶ月）
3.0×10-51.2×10-5    5.3×10-51×10-5    6.3×10-50.49
実施例８
（１ヶ月）
3.9×10-51.5×10-5    6.8×10-51×10-5    7.8×10-50.50
実施例18(b)
（１ヶ月）
3.3×10-51.2×10-5    5.8×10-50    5.8×10-50.53この点に関して被告らは，実施例１８は，公知技術による組成物であり，比較例であることは明白であると主張しているが，改良発明等に鑑みれば公知技術の実施であっても実施例になり得るから，上記被告らの主張は失当である。
本件明細書には，「比較例１８の安定性」（段落【００７３】）との記載及び「比較のために」（段落【００５０】）との記載があるが，前者は，「実施例１８（ｂ）」の安定性試験の結果と，実施例１８（ａ）と同様の方法で調製したものの安定性試験の結果の両者を比較していることを意味するにすぎず（段落【００７４】ないし【００７６】），後者は，文字通り，シュウ酸又はそのアルカリ金属塩を添加していない実施例を比較のために挙げるということを意味するにすぎず，いずれも，実施例１８が「比較例」であることを意味しない。
オ被告らは，解離シュウ酸は不純物として生成するものであり，「緩衝剤」には該当しない旨主張する。
確かに，乙１発明に係る特許の出願当時においては，シュウ酸は不純物として認識されていた。しかし，本件発明１は，従来不純物として認識されていたシュウ酸を，敢えてオキサリプラチン水溶液中に一定量「存在」させることで，不純物の発生を抑制するというものであるから，被告らの上記主張は失当である。
また，被告らの主張は，溶液中の添加シュウ酸と解離シュウ酸を区別できることを前提としているところ，両者はいずれもシュウ酸であり，水溶液中において区別することはできないから，上記主張は当業者の理解としてあり得ない。


カところで，本件明細書の段落【００３１】に「オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており」という記載があるが，同記載は，本件発明１の溶液組成物が，乙１発明の溶液組成物よりも安定であることを意味するものではない。すなわち，本件明細書の段落【００３０】ないし【００３２】は，段落【００１２】（２段落目）ないし【００１６】に対応した記載がされており，上記段落【００３１】の記載は，段落【００１３】（３段落）ないし【００１６】（１行目）の記載に対応している。そして，段落【００１３】（３段落）ないし【００１６】（１行目）には，凍結乾燥物を利用する際の課題が記載され，これを解決するために，安定な溶液組成物の開発が望ましいと記載されている。
したがって，これに対応する段落【００３１】における上記記載は，凍結乾燥物であるオキサリプラチンを水に溶かして再構築した水性組成物を意味している。
キそして，本件明細書（段落【００２２】）では「例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する」とされているところ，前記エのとおり，実施例１，実施例８及び実施例１８（ｂ）では，解離シュウ酸が支配的な働きをしており，解離シュウ酸が存在することにより，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物の生成を「防止又は遅延」させている。
したがって，解離シュウ酸は「緩衝剤」に該当する。
クまた，被告らは，本件明細書の実施例では，付加されたシュウ酸についての記載がある旨指摘して，解離シュウ酸は「緩衝剤」に含まれないかのような主張をしている。
しかし，原告は添加シュウ酸が緩衝剤から排除されると主張しているものではない。また，本件明細書には，シュウ酸が付加されていない実施例として，実施例１８（ｂ）が記載されている。さらに，本件明細書に示された付加されたシュウ酸の量は，オキサリプラチン溶液組成物の調製時における「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」である。
そして，本件明細書をみると，実施例１及び８では，１×１０－５Ｍのシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸を添加することが開示されているのに対して，構成要件Ｇにおいては，緩衝剤の量は５×１０－５Ｍが下限である。実施例における下限値と構成要件Ｇの下限値には差が存在しており，このことは実施例１及び８において，１×１０－５Ｍのシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸を添加した場合，５×１０－５Ｍを上回る程度のシュウ酸がオキサリプラチン溶液組成物中に存在するということを意味する。したがって，本件明細書には，解離シュウ酸の存在を考慮した記載が存在している。ケ被告らは，米国公開特許公報ＵＳ２００４／０１８６１７２Ａ１に係る米国特許出願（乙５の２）に関する意見書における，本件特許に対応する米国特許（米国特許ＵＳ６，３０６，９０２。乙５の１。以下「アンダーソン特許」という。）に関する原告の言及を指摘しているが，アンダーソン特許と本件特許は別個独立した出願にかかる特許であり，アンダーソン特許に関する言及が，本件特許の技術的範囲の解釈に影響を及ぼすことはない。そもそも，特許権については属地主義の原則が採用され，米国における手続きが，日本における技術的範囲の解釈に影響を及ぼすことは法的にあり得ない。
また，本件では，日本国における審査手続において，意見書等による限定がされ，これによって特許査定がされたという事情もないから，禁反言の法理が適用される余地もない。
なお，原告は，米国公開特許公報ＵＳ２００４／０１８６１７２Ａ１に係る米国特許出願を放棄した（甲１７）。
〔被告らの主張〕
(1)本件発明１は，オキサリプラチン溶液に緩衝剤としてシュウ酸を添加するものであるが，被告各製品は，「緩衝剤」として「シュウ酸」を添加していないから，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧを充足しない。
(2)本件発明１に係る組成物は，例えば本件特許の特許請求の範囲請求項１２記載の方法により製造されるが，同方法では，緩衝剤の混合物を調製し，その後，オキサリプラチンを混合物に溶解するという順序となっている。この順序を逆にして，オキサリプラチンを溶解してから，緩衝剤を溶解したのでは，緩衝剤を付加する前に水溶液中でオキサリプラチンが不必要に分解されてしまう。それでは，「不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発する」という本件発明１の課題の解決に反する。
また，本件明細書に記載された実施例のうち，実施例１８を除くいずれの実施例においても，緩衝剤を注射用水に溶解してから，オキサリプラチンを溶解している。
このように，本件発明１に係る組成物の製造方法との関係も踏まえると，本件発明２の技術的特徴は，あらかじめ「緩衝剤」としての十分な量のシュウ酸を溶解した混合水溶液を調製しておき，それからオキサリプラチンを溶解することにあり，このような組成物により初めて毒性に懸念のある不純物の生成を可能な限り抑制するという本件発明１の課題を解決することができる。
(3)次に本件明細書をみると，段落【００２２】には，本件発明１の「緩衝剤」の定義として，「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」と記載されており，「緩衝剤」が生成を防止すべき対象である不純物は，「望ましくない不純物」であるが，「望ましくない不純物」には解離シュウ酸を含まないとは記載されていない。また，解離シュウ酸は，水溶液中のオキサリプラチンが分解することによって生じる不純物である「ジアクオＤＡＣＨプラチン」と対になって発生する物質であるから，オキサリプラチンの分解を防止して「オキサリプラチン溶液を安定化」しようとする場合，ジアクオＤＡＣＨプラチンの生成を防止することは，解離シュウ酸の発生を防止することに他ならない。
(4)本件明細書に記載された実施例において，「緩衝剤」とされるのは，いずれも添加シュウ酸であり，解離シュウ酸を含むものではない。本件明細書記載の実施例１ないし１４の組成物は，いずれも，計量した緩衝剤を注射用水に混合し，これに計量したオキサリプラチンを加えるという方法で得られており，「表１Ａ」「表１Ｂ」「表１Ｃ」「表１Ｄ」には，添加したシュウ酸の量が記載されている。


ところが，本件明細書には，解離シュウ酸を緩衝剤とする実施例の記載はなく，解離シュウ酸を測定したとの記載や解離シュウ酸によって発明の作用効果を奏する旨の記載も存在しない。
(5)対応外国特許について
原告は，米国において，本件発明１とは別のオキサリプラチン関連発明に係る出願をしていたが（米国公開特許公報ＵＳ２００４／０１８６１７２Ａ１に係るもの。乙５の２），その審査において，米国特許商標庁の審査官から，本件特許に対応する米国特許（アンダーソン特許）を引用例として拒絶理由を通知された。
この拒絶理由を受け，原告は，米国特許商標庁に対し，アンダーソン特許で言及しているシュウ酸は，特別に加えられたものであり，水溶液にもとから含まれているシュウ酸に関するものではない旨述べた。アンダーソン特許に関する原告の理解に従えば，オキサリプラチンの水溶液において自然に分解したシュウ酸を含むにすぎない被告各製品は，いずれも「緩衝剤」としてのシュウ酸を加えたものではないことは明らかである。
(6)原告の主張に対する反論
ア原告は，本件特許の特許請求の範囲請求項１に「包含する」という語が用いられていることから，本件発明１の「緩衝剤の量」は「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味し，「緩衝剤」には解離シュウ酸が含まれるなどと主張する。
しかし，請求項１の「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含」という文言には，「オキサリプラチン」，「緩衝剤」及び「担体」という三つの成分が含まれているということ以上の意味はない。また，同請求項には，「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり」と記載されており，「緩衝剤」が「シュウ酸」であることが規定されているだけで，「緩衝剤」に「解離シュウ酸」を含むことは規定されていない。
そして，「緩衝剤」とは，「緩衝液をつくるために用いられる試薬の総称」（乙３３の１）であり，「緩衝液」とは「緩衝作用をもつ溶液」（乙３３の２）であるから，「緩衝剤」は緩衝作用をもつ溶液をつくるために用いられる試薬を意味する。
イ原告は，解離シュウ酸も，「不純物の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤」に当たると主張する。しかし，オキサリプラチン水溶液中で自然に発生した解離シュウ酸は，分解抑制手段を講じない結果発生した不純物そのものである。仮に緩衝剤が生成を防止又は遅延する「望ましくない不純物」が主として「ジアクオＤＡＣＨプラチン」及び「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」であるとしても，緩衝剤としてのシュウ酸を全く付加しなければ，「ジアクオＤＡＣＨプラチン」及び「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」は，オキサリプラチンの分解により，解離シュウ酸とともに所定の量だけ生じてしまうから，その解離シュウ酸が「ジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ」ていないことは明らかである。
本件特許は，「緩衝剤」によってオキサリプラチン水溶液の分解を防いで安定性を得ようという発明であるのに，外から何も加えないために分解してしまった結果の「解離シュウ酸」を「緩衝剤」であるとする原告の主張は，明らかに発明の趣旨と矛盾する。
ウ原告は，「実施例１８（ｂ）」が本件発明１の実施例であると主張するが，本件明細書の段落【００５０】に，「比較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６/９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した：」（下線は，被告らによる。）とあるように，実施例１８は，公知技術を実施したものであるから，本件発明１の課題を解決している実施例であるはずがない。
また，本件明細書の段落【００７３】には，「比較例１８の安定性」との表題のもと，「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」と記載されており，「実施例１８」が「非緩衝化」された組成物であり，ジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体とも，大量に生成してしまうものであることが【表１４】【表１５】に示されているが，これは，手続補正によって請求項から除外された実施例1，実施例８と同様に，実施例９や実施例１０などの他の実施例と比較して極めて悪い結果として示されているものである。
したがって，実施例１８は比較例であって，本件発明１の実施例ではない。
エ原告は，添加シュウ酸と解離シュウ酸は区別できないから，添加シュウ酸のみが「緩衝剤」に該当すると理解する当業者はいないと主張し，また，本件明細書に記載のない〔表Ａ〕なるものを持ち出して，実施例１，８，１８（ｂ）が実施例であるとも主張する。
しかし，上記主張は本件発明１の実施品をＨＰＬＣ等の分析機器で測定した結果，添加シュウ酸と解離シュウ酸を互いに区別できないことを指摘しているにすぎず，本件明細書の記載に接した当業者が得る認識とは異なる。本件明細書では，「解離シュウ酸」についての記載はないから，本件発明１の「緩衝剤」は添加シュウ酸の意味でしかなく，その意味では本件明細書ははっきりと区別しているというべきである。
また，〔表Ａ〕における「（Ｃ）」（（Ａ）および（Ｂ）量から予想されるシュウ酸量（分解量））と，「（Ｃ）＋（Ｄ）の合計値」なるものは，本件明細書に記載されていない数値であり，本件明細書には，添加シュウ酸と解離シュウ酸を合わせた「（Ｃ）＋（Ｄ）の合計値」が本件発明１の「緩衝剤」であるなどとする記述はない。さらには「（Ｃ）＋（Ｄ）の合計値」の値自体すら正しい数値であるかどうかも全く裏付けがないものであって，このような数値をもって原告のいう「解離シュウ酸」を「緩衝剤」と理解する根拠にできる道理はない。
そして，原告が〔表Ａ〕でした計算方法により実施例１０について計算し，〔表Ａ〕に追記すると次の表のとおりとなり，明らかに「不純物」である「ジアクオＤＡＣＨプラチン」や「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」の量に差がある。このことからも，実施例１，８，１８（ｂ）が本件発明１の効果をサポートする実施例と成り得ないことは明らかである。
実施例
Ｎｏ．
ｐＨ測定
ジアクオＤＡＣ
Ｈプラチン（Ａ）


ジアクオＤＡＣ
Ｈプラチン二量
体（Ｂ）
（Ａ）及び（Ｂ）量
から予想される
シュウ酸量（分解
量）（Ｃ）
付加された
シュウ酸量
（Ｄ）
（Ｃ）＋（Ｄ）の
合計値
１（初期）５．２６    ２．９×１０－５１．２×１０－５    ５．２×１０－５１×１０－５    ６．２×１０－５１（１ヶ月）５．２５    ３．０×１０－５１．２×１０－５    ５．３×１０－５１×１０－５    ６．３×１０－５８（初期）５．９２    ３．２×１０－５１．３×１０－５    ５．８×１０－５１×１０－５    ６．８×１０－５８（１ヶ月）５．２３    ３．９×１０－５１．２×１０－５    ６．８×１０－５１×１０－５    ７．８×１０－５９（初期）４．４０    ２．２×１０－５０．３８×１０－５    ２．９×１０－５５×１０－５    ７．９×１０－５９（１ヶ月）４．７１    ２．３×１０－５０．２３×１０－５    ２．８×１０－５５×１０－５    ７．８×１０－５１０（初期）３．７０    １．９×１０－５極微量    １．９×１０－５１０×１０－５    １１．９×１０－５１０（１ヶ月）４．１０    １．７×１０－５ＮＤ（未検出）    １．７×１０－５１０×１０－５    １１．７×１０－５１０（３ヶ月）３．９４    １．９×１０－５ＮＤ（未検出）    １．９×１０－５１０×１０－５    １１．９×１０－５１０（６ヶ月）４．１７    １．９×１０－５ＮＤ（未検出）    １．９×１０－５１０×１０－５    １１．９×１０－５１８（ｂ）（初期）５．４７    ３．９×１０－５１．２×１０－５    ６．４×１０－５０    ６．４×１０－５１８（ｂ）（１ヶ月）５．２７    ３．３×１０－５１．２×１０－５    ５．８×１０－５０    ５．８×１０－５２争点(1)イ（構成要件Ｂ及びＤの「安定」の充足性）について
〔原告の主張〕
本件明細書では，「すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」（段落【００１７】)と明記されており，構成要件Ｂ及びＤの「安定」とは「製薬上安定」であることが明らかである。そして，被告各製品はいずれも製薬上安定である。
〔被告らの主張〕
本件発明１に係る組成物が「安定」であるのは，あらかじめ「緩衝剤」として溶解されたシュウ酸による効果であり，これによりオキサリプラチンの分解が抑制されている。あらかじめ「緩衝剤」として溶解されたシュウ酸が添加されることにより初めて，「これまでに知られている」量の不純物の発生を防止するという本件発明１の課題が解決される。
原告は「安定」とは「製薬上安定」であると主張するが，本件発明１でいう「製薬上安定」とは，医薬品の製造承認で求められる安定性を意味するのではなく，本件発明１を実施した組成物を提供することにより，「これまでに知られている」量の不純物の発生が防止されるか，又はより抑制されていることをいう。
そして，被告各製品は，医薬品の製造承認上の安定性を備えていることはいうまでもないが，本件発明１による効果を享受してはいないので，本件発明１の意味における「安定」を充足していない。
３争点(1)ウ（構成要件Ｇの「モル濃度」の充足性）について
〔原告の主張〕
(1)被告各製品は，５．０ないし５．５×１０－５Ｍのシュウ酸を包含しているところ，構成要件Ｇのモル濃度の範囲に入るから，構成要件Ｇを充足する。上記モル濃度は，米国薬局方であるＵＳＰ３７に準拠して，ＨＰＬＣ法を用いて被告各製品のシュウ酸濃度を計測した結果であり（甲７，１２，１５，１９），信頼性がある。
(2)被告らの主張に対する反論
被告らは，被告各製品のシュウ酸濃度が構成要件Ｇの下限を下回ると主張するが，次のとおり，被告らの提出する実験結果は信用できない。アオキサリプラチン水溶液中のシュウ酸の濃度を測定する方法は，少なくとも，本件特許の優先日当時，当業者が採用しえるものでなければならない。
ところが，訴外富士フイルム株式会社（以下「富士フイルム」という。）の方法は，①ＯＤＳカラムに替えてポリマー系充填剤のカラムを選択したこと，②ＨＰＬＣの金属（ＳＵＳ）配管を樹脂配管に変更したこと，③溶離液のｐＨを４．０としたこと，④流速として1ｍL/分を採用したことのいずれについても，合理性があることの裏付けがなく，また，①ないし④を組み合わせた場合における，オキサリプラチン水溶液中のシュウ酸濃度を測定した結果の信頼性について記載した文献はない。このような富士フイルムの試験結果（乙４の１）が，ＵＳＰ３７に準拠してなされた原告の試験結果より信頼できるはずもない。イ被告らは，被告各製品の中のシュウ酸濃度を測定した結果として，訴外株式会社住化分析センター（以下「住化分析センター」という。）作成に係る分析・試験報告書（乙２８の１ないし３）を提出している。しかし，これは，被告ら独自の富士フイルムの方法ないしこれに準じた方法による測定結果でしかなく，本件特許の優先日当時の当業者がおよそ採り得る試験方法ではないから，その結果が本件において採用される余地がない。
〔被告らの主張〕
(1)仮に，解離シュウ酸が「緩衝剤」に含まれるとしても，原告が提出した測定結果は，ＵＳＰ３７に記載の測定方法によるものであるが，これは，本件特許の優先日当時存在しない方法であり，しかも，生産管理のための方法にすぎない。さらに，測定方法の詳細は不明であり，測定方法の妥当性や測定結果の正確性の裏付けがなく，信用できない。


(2)そして，次のとおり，被告各製品に含まれるシュウ酸のモル濃度は，構成要件Ｇの下限値を下回るから，構成要件Ｇを充足しない。ア被告らにおいて被告各製品中のシュウ酸の量を測定するために最適と思われる方法による測定を富士フイルムの解析技術センターに依頼したところ，被告富士フイルム製品について，シュウ酸濃度は平均４．５～４．７×１０－５Ｍであった（乙４の１：富士フイルムの解析技術センターの試験報告書）。被告第一三共製品，被告ニプロ製品についても，同一製剤であるから，同一の測定値となるものと考えられる。
この結果によれば，被告各製品はいずれも本件発明のＧ要件の「緩衝剤の量」の数値範囲にも含まれない。
なお，上記測定では，測定対象に合わせた条件を設定するというＨＰＬＣの基本（従来技術である。）に従い，分解しやすいオキサリプラチン水溶液中のシュウ酸の濃度をより正確に測定するために最適と考えられるＨＰＬＣの測定条件を採用しているなどしており，その測定方法が適切であることは，被告富士フイルムの知財法務部・医療情報部部長の陳述書（乙３４）において詳細に述べられているとおりである。
イ被告らは，第三者機関である住化分析センターに対し，被告各製品（被告第一三共製品及び被告富士フイルム製品については原告がＵＳＰ３７に準拠して測定したもの〔甲１９〕と同じロット番号のもの。）のシュウ酸の濃度測定を依頼した。その結果，被告第一三共製品は４．５～４．６×１０－５Ｍ，被告富士フイルム製品は４．２～４．４×１０－５Ｍ，被告ニプロ製品は４．１～４．３×１０－５Ｍであった（乙２８の１ないし３）。この結果によっても，被告各製品はいずれもシュウ酸濃度が「５．０×１０－５Ｍ」を下回ることが裏付けられた。
４争点(2)ア（乙１発明による新規性欠如）について
〔被告らの主張〕
(1)本件発明１の「緩衝剤」は添加したものに限定されず，溶液中に存在していれば足りるとの原告の主張を前提とすれば，本件発明１は，以下のとおり，公知の乙１発明のオキサリプラチン水溶液と同一であるから，新規性がない。ア乙１発明の「オキサリプラチン」は本件発明１の「オキサリプラチン」（構成要件Ａ）である。その水溶液は，「製薬上許容可能な担体が水」（構成要件Ｅ）であり，それを「包含する」（構成要件Ｃ）。イ乙１発明は，実施例３において，「クロマトグラムのピークの分析は，不純物の含量と百分率の測定を可能にし，そのうち主要なものは蓚酸であると同定した」（乙１公報・８頁２２～２５行）と記載されており，水溶液中にシュウ酸を含有しているので，「緩衝剤」（構成要件Ｂ，Ｆ，Ｇ，Ｉ）の要件を満たす。
ウ乙１発明では実施例３について，「使用したすべての実験条件下において，この発明によるオキサリプラティヌム水溶液の安定性が，５０℃で３か月以上貯蔵した後においても，回収したオキサリプラティヌムの百分率と要求される値より少ない不純物のそれから考えて，医薬的に許容されると考えられることを示した。」（乙１公報・９頁１ないし８行）と記載されており，「安定」であるから，「安定オキサリプラチン溶液組成物」（構成要件Ｄ）であり，また，溶液中に存在するシュウ酸は「有効安定化量の緩衝剤」（構成要件Ｂ）に該当する。
エ乙１公報には，解離シュウ酸の量の記載はないものの，「シュウ酸」が発生すること自体は実施例３中に明記してあり，その数値は乙１発明の実施例を測定すれば足りる。
そして，原告は乙１発明に係る特許権存続期間延長登録願（乙７）において，シュウ酸含量が６．６×１０－５モルから７．４×１０－５モルまでの範囲にあると主張しているから，乙１発明の実施品のシュウ酸含量は構成要件Ｇ所定のモル濃度の範囲に含まれる。
(2)原告は，乙１公報記載の実施例３で明示されているオキサリプラチン水溶液についてシュウ酸濃度は最大でも「３．５×１０－５Ｍ～４．２×１０－５Ｍ」であると計算しているが，不純物の量の仮定が妥当ではなく，また，２ｍｇ/ｍｌを前提とする点も妥当性を欠く。仮に，原告の計算方法に従い，乙１発明の請求項１に記載された「５ｍｇ/ｍｌ」について計算すれば，「８．７５×１０－５Ｍ～１０．５×１０－５Ｍ」の範囲になる。したがって，乙１発明のシュウ酸の濃度は本件発明１の数値範囲に含まれる。
(3)以上のとおり，本件特許は新規性を欠くから，特許法２９条１項３号及び同法１２３条１項２号により，特許無効審判により無効にされるべきものである。
〔原告の主張〕
(1)乙１発明は，オキサリプラチンの濃度，ｐＨ，安定性等で規定した発明であるのに対して，本件発明１は含有されるシュウ酸またはそのアルカリ金属塩の量，安定性等で規定した発明であり，両者は全く異なる技術思想となっている。そして，少なくとも，乙１発明と本件発明１とは，乙１発明では明示的にシュウ酸のモル濃度が開示されていない点で相違する。(2)そして，乙１公報から，仮にシュウ酸のモル濃度が読み取れるとしても，本件発明１の範囲から外れる。乙１公報の実施例３で開示されているオキサリプラチンの水溶液に基づいて，オキサリプラチンの分解により生じるもののうちジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体，シュウ酸以外のものは無視できるほど微量であるという被告らに有利な仮定をして計算しても，乙１発明におけるシュウ酸濃度は最大でも３．５×１０－５ないし４．２×１０－５（ｍｏｌ／Ｌ＝Ｍ）である。
(3)したがって，乙１発明により本件発明１は新規性が否定されない。５争点(2)イ（乙１発明による進歩性欠如）について
〔被告らの主張〕
(1)仮に，乙１発明には，本件発明１で規定されている緩衝剤の量の数値が明記されていない点が相違点であるとしても，本件発明１は，乙１発明から容易に想到できる。


(2)原告の主張によれば，本件発明１の「緩衝剤」には解離シュウ酸が含まれるが，オキサリプラチン水溶液において不純物としてシュウ酸が分解して生ずることは乙１発明においても知られていたから，当業者にとって，安全性が問題となり得る医薬品として開発された乙１発明について，不純物であるシュウ酸の濃度を測定することは動機付けがある。仮に乙１公報から直接に解離シュウ酸のモル濃度を読みとれないとしても，その値を計測し確認することは，当業者に極めて容易である。そして，本件発明１の数値要件は，乙１発明が当然に有していた数値を記載しているにすぎず，その数値要件の選択において何ら進歩性は認められない。
また，本件発明１の作用効果も，乙１発明が当然に有していたものであり，公知発明が当然有していた効果を確認したからといって，進歩性は認められない。
(3)したがって，本件特許は進歩性を欠くから，特許法２９条２項及び同法１２３条１項２号により，本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものである。
〔原告の主張〕
(1)乙１発明の実施品における緩衝剤の量が構成要件Ｇ所定のモル濃度の範囲にあることは明らかになっていない。むしろ，前記４〔原告の主張〕のとおり，乙１発明のシュウ酸濃度は，構成要件Ｇのシュウ酸濃度から逸脱しているから，乙１発明には，本件発明１とは明らかに異なる構成が開示されているのであり，これを計測したところで，本件発明１のシュウ酸モル濃度に想到することなどあり得ない。
(2)また，乙１発明では，シュウ酸が不純物として開示されているが（乙１公報抄訳２参照），本件発明１では，シュウ酸またはそのアルカリ金属塩は，緩衝剤とされている点においても相違するところ，被告らの主張は，かかる相違点にかかる構成に容易に想到し得る論理付けがない。むしろ，乙１公報では，シュウ酸が不純物であるとして開示されているのであるから，シュウ酸を「緩衝剤」として，添加し，あるいは敢えて一定量存在させる構成に想到するにあたり，阻害事由がある。加えて，乙１公報には，既に医薬的に安定な製剤が開示されており，さらにシュウ酸を添加し，存在させることの動機付けは皆無である。
したがって，乙１公報に触れた当業者は，シュウ酸を不純物として理解するのであって，かかるシュウ酸を「緩衝剤」として，添加し，あるいは敢えて一定量存在させる構成に想到することはあり得ない。(3)以上のとおり，本件発明1   には，乙１発明に基づく無効理由はない。６争点(2)ウ（乙９発明による新規性又は進歩性欠如）について
〔被告らの主張〕
(1)乙９発明
乙９公報記載の実施例１ないし３には，光学純度ｅ．ｅ.＝１００％のオキサリプラチンとその製造方法が記載されており，段落【００２６】の【表３】には，上記実施例の高純度品の［０．５％Ｈ２Ｏ］で，比旋光度「＞７４.５°」のもの（水溶液）が記載されている。なお，乙９公報における「シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)」は，本件発明１の「オキサリプラチン」と同一化合物である。
(2)本件発明１との比較
ア一致点
乙９公報記載の，光学純度が高いオキサリプラチンを用いて得られた［０．５％Ｈ２Ｏ］は，５ｍｇ/ｍｌに相当するオキサリプラチン水溶液であり，不純物が入り込む余地はない。仮に，原告が主張するように，本件発明１がシュウ酸を一切付加しないオキサリプラチンの水溶液も含み得るのであるとすれば，乙９発明は，本件発明１の「オキサリプラチン溶液組成物」と一致する。
仮に，下記イの相違点があるとしても，これらの相違点は，乙９発明の水溶液が当然に有する性質にすぎず，実質的に同一であるか，少なくとも技術常識及び周知技術を適用することにより，容易に導かれるものである。
イ相違点
(ｱ)相違点１
本件発明１の「オキサリプラチンの水溶液」は，緩衝剤であるシュウ酸の量について規定されているが，乙９公報には，シュウ酸とその量に
ついて記載がない点
(ｲ)相違点２
本件発明１は「安定オキサリプラチン溶液組成物」であるところ，乙
９公報にはそのような記載がない点
(3)相違点の検討
ア相違点１について
乙９発明の高純度のオキサリプラチン水溶液について，乙９公報にはシュウ酸の量について開示されていないが，オキサリプラチン水溶液中に不純物としてシュウ酸が生じることは公知である。
そこで，乙９発明と同等の高純度のオキサリプラチンを注射用水に溶解し「５ｍｇ/ｍｌ」とする実験を行ったところ，比旋光度が「＋７５.８°」，シュウ酸濃度が「５.２×１０―５Ｍ」となった（乙１１）。すなわち，高純度のオキサリプラチンを水に溶解して「５ｍｇ/ｍｌ」としさえすれば，本件発明１のシュウ酸の量に必然的になる。
本件発明１のシュウ酸の量の要件は，本件特許の出願前に存在していた高純度のオキサリプラチン水溶液が当然に有していた性質であり，本件発明１とは実質的に相違しない。またそのような公知物質が有していた必然的な性質を特許請求の範囲に規定することは極めて容易である。
イ相違点２について
仮に，原告が主張するように，あらかじめシュウ酸を一切付加しない本件明細書の「比較例１８（ｂ）」までが本件発明１の実施例であり，かつ，「安定」オキサリプラチン溶液組成物であるとすれば，乙９発明に係るオキサリプラチンの水溶液も本件発明１の意味における「安定」オキサリプラチン溶液組成物である。
したがって，相違点２の「安定」は，オキサリプラチンの水溶液に当然に伴う性質であり，実質的な相違点ではない。
なお，喜谷喜徳作成に係る「制癌性白金錯体の研究」（薬学雑誌１０５巻１０号・昭和６０年・９０９～９２５頁。乙１０。以下「乙１０文献」という。）においても，オキサリプラチンの水溶液が，安定であること及び「１週間以上放置しても安定である」ことが記載されており，これらの記載からも，特に高純度のオキサリプラチン水溶液は「安定」であることが裏付けられる。
したがって，相違点２は，公知物質が有していた必然的な性質であるから，本件発明１と乙９発明は実質的に同一である。またそのような必然的な性質を特許請求の範囲に規定することは極めて容易である。
(4)小括
以上のとおり，乙９発明と本件発明１との各相違点は，乙９発明の高純度のオキサリプラチン水溶液が当然に有していた性質であって，実質的な相違点とはいえないか，当業者が容易に測定することによって規定できるものである。


したがって，仮に，本件発明１の「緩衝剤」が解離シュウ酸を含むとしても，本件発明１は，乙９発明と実質的に同一であるか，乙９発明から容易に想到できるものであるか，又は乙９発明に乙１０文献を組み合わせることによって容易に想到できるものにすぎず，本件特許は新規性又は進歩性を欠くから，特許法２９条１項又は２項及び同法１２３条１項２号により，特許無効審判において無効にされるべきものである。
〔原告の主張〕
(1)乙９発明
乙９公報記載の実施例１ないし３では，最終的にいずれも凍結乾燥物質が得られている。例えば，乙９公報（段落【００１３】）には，「凍結乾燥することにより光学異性体が混合しない光学純度ｅ．ｅ．＝１００％のシス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)が得られた。」と記載されている。したがって，乙９公報記載の実施例は，凍結乾燥物質としてのオキサリプラチンの製造工程を開示するものである。そして，乙９公報の「０．５％Ｈ２Ｏ」「＞７４．５°」との記載（下図参照）はオキサリプラチンの凍結乾燥物質の物性について，比旋光度が７４．５°を超えることを意味するにすぎず，オキサリプラチン溶液組成物を開示するものではないし，それが製薬上安定であることも示されていないし，緩衝剤の濃度範囲を開示するものではないし，シュウ酸が緩衝剤であることの開示もない。
(2)相違点の検討
ア相違点１について
被告らは，乙９公報記載と同等のオキサリプラチンを溶解して「５ｍｇ／ｍｌ」とする実験（乙１１）を行ったところ，シュウ酸濃度が「５．２×１０－５Ｍ」となった旨主張する。
しかし，前記(1)のとおり，乙９の実施例はオキサリプラチンの凍結乾燥物質の製造工程を開示するものであるが，被告らの実験はこのような製造工程を再現しておらず，乙９公報記載の実施例の追試になっていない。また，被告らは，５ｍｇ／ｍｌであれば必然的に本件発明１のシュウ酸量になるかのような主張をしているが，そのような事実はない。
イ相違点２について
本件発明１は，所定の緩衝剤の濃度等により特定された発明であり，従来の製薬上安定とは考えられていなかったオキサリプラチン溶液組成物を，製薬上安定なものとして提供するものである。ところが，乙９発明は，上記のような緩衝剤の量を有するわけでもないし，「安定」であることも開示されていない。
また，被告らは，乙１０文献のオキサリプラチンが「水溶液中１週間以上放置しても安定であり」との記載を用いて，オキサリプラチン水溶液は「安定」であると主張する。
しかし，上記記載は，水溶液中１週間程度しか安定でなかったことを意味し，製薬上安定であることを意味しない。
ウその他の相違点について
相違点１及び２の他にも，乙９発明は，オキサリプラチン溶液組成物を開示するものではない点及びシュウ酸が緩衝剤であることの開示がない点において，本件発明１と相違する。
(3)小括
前記(2)のとおり，乙９発明と本件発明１とは同一ではない。また，乙９公報には，シュウ酸と安定性との関連性について開示がないから，本件発明１の緩衝剤の範囲に想到することはない。その他，前記(2)ウで指摘した相違点に想到する論理付けもない。
したがって，乙９発明により，本件発明１の新規性ないし進歩性が否定される余地はない。
７争点(2)エ（記載要件違反の有無）について
〔被告らの主張〕
(1)本件発明１に係る特許には，(2)ないし(4)の各記載要件違反の無効理由がある。
(2)解離シュウ酸に関するサポート要件違反
本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているのは，付加されたシュウ酸のみであり，解離シュウ酸については一切言及されていない。そして，本件特許の出願前の公知のオキサリプラチン溶液における分解によるシュウ酸の量は，「５．０×１０－５Ｍ」を超える（乙９，１１）。そうすると，本件発明１の「緩衝剤」を，添加シュウ酸のみならず，オキサリプラチン水溶液に「存在」する全てのシュウ酸を含むものと拡張ないし一般化することはできない。
したがって，仮に，「緩衝剤」が「オキサリプラチン水溶液に『存在』する全てのシュウ酸」をいうとする原告の主張に従うと，本件発明１に係る特許は，「出願時の技術常識に照らしても，請求項に係る発明の範囲まで，本発明の詳細に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえない場合」に該当し，特許法３６条６項１号のいわゆるサポート要件に違反する。
(3)委任省令要件違反
本件発明１は，強い毒性の懸念のある「ジアクオＤＡＣＨプラチン」や「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」などの白金分解物である不純物をこれまで知られているオキサリプラチン水溶液よりも極力抑制した「安定オキサリプラチン組成物」を提供することにある。そして，本件発明１の効果を得るためには，「事前に一定量の付加シュウ酸の水溶液を作成し，そこにオキサリプラチンを溶解させる」ことが必要であって，単に製剤中のシュウ酸濃度を構成要件Ｇの下限である５×１０―５Ｍ以上に保てば，本件発明１の課題を解決する安定なオキサリプラチン製剤が提供できるわけではない。そして，前記１〔被告らの主張〕のとおり，実施例１，８及び１８は，本件発明１の課題を解決していない。


したがって，仮に，原告が主張するように，オキサリプラチンから分解して生じたシュウ酸も「緩衝剤」に含まれ，実施例１，８及び１８のオキサリプラチン溶液も本件発明１に包含されるとすれば，本件発明１は，「明細書及び図面の記載並びに出願時の技術常識に基づいて，請求項に係る発明の属する技術分野の理解又は課題及びその解決手段の理解をすることができないもの」であり，委任省令要件違反の無効理由がある（特許法３６条４項１号）。(4)シュウ酸モル濃度に関するサポート要件違反及び実施可能要件違反ア原告の別件の米国出願（乙５の２）に係る審査経過における原告の技術的理解に従うならば，本件特許の優先日当時の技術常識としては，オキサリプラチン原薬中に少なくとも「０．１９％」のシュウ酸が含まれており，この「０．１９％」は，モル濃度に換算すると，「１０．６×１０―５Ｍ」であるから，本件発明の「緩衝剤」の下限値である「５×１０―５Ｍ」を上回る。そうすると，本件発明１の「緩衝剤」の下限値である「５×１０―５Ｍ」をサポートする数値は，本件明細書には存在しないことになり，本件発明１に係る特許には，いわゆるサポート要件違反の無効理由がある。イまた，本件特許の優先日当時の技術常識からは，オキサリプラチンの原薬として「１０．６×１０―５Ｍ」以上のシュウ酸を含有したものしか，当業者において入手することができなかったとすれば，仮に「緩衝剤」がオキサリプラチン水溶液中に「存在」する全てのシュウ酸を含むとの原告の主張に従えば，当時の当業者において，「１０．６×１０―５Ｍ」より低濃度の「５×１０―５   Ｍ」のみが存在するオキサリプラチン溶液組成物を製造することはおよそ不可能である。ところが，本件明細書は，当業者がシュウ酸を含まないオキサリプラチン原薬の製造方法を開示していないから，本件発明１に係る特許には，実施可能要件違反の無効理由がある（特許法３６条４項１号）。
〔原告の主張〕
(1)解離シュウ酸に関するサポート要件違反について公知のオキサリプラチン溶液の解離シュウ酸は「５．０×１０－５Ｍ」を超えるという事実は存在しないから，被告らの主張は前提を欠く。この点を措くにしても，本件発明１は，オキサリプラチン溶液組成物中にシュウ酸を存在させることを内容とするものであり，添加シュウ酸や解離シュウ酸を区分していない。そして，「オキサリプラチン溶液組成物の調製時におけるオキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」は，本件明細書の実施例から理解でき，本件発明１に対応しており，これにより課題が解決できることが記載されている。また，当業者は，本件明細書から，調製時以降の解離シュウ酸を含めたシュウ酸濃度も読み取ることもできる。したがって，「特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものである」といえるから，サポート要件に違反することはない。
(2)委任省令要件違反について
本件明細書には，実施例１ないし１７において，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物の具体的な調製方法が開示されており，その調製時におけるオキサリプラチン水溶液中の緩衝剤の量も開示されている。また，実施例１８（ｂ）において，緩衝剤を添加しない態様による製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物の具体的な調製方法が開示されており，その水溶液中の緩衝剤の量も出願当時の技術常識に基づき推計可能である。したがって，本件明細書には，本件発明１にかかる物を製造する方法についての具体的な記載があり，当業者が，上記実施例を参考に本件発明１を実施することが可能なことは明らかである。
(3)シュウ酸モル濃度に関するサポート要件違反及び実施可能要件違反について乙１公報には，シュウ酸が０．１８％よりはるかに少ない量となるオキサリプラチン水溶液が開示されている。例えば，仮に，１ｍｇ／ｍｌのオキサリプラチンにシュウ酸が０．０３６％含まれるとしてみても，シュウ酸濃度は４．０×１０－６Ｍ（１×０．０３６÷１００÷９０．０３）と計算されるから（なお，９０．０３はシュウ酸の分子量である。），オキサリプラチン溶液に少なくとも「１０．６×１０－５Ｍ」のシュウ酸が存在することを前提とする被告らの主張は理由がない。
８争点(3)ア（本件訂正により無効理由が解消するか）について
〔原告の主張〕
本件訂正発明１には無効理由がない。
〔被告らの主張〕
本件訂正発明１には，いままで主張した全ての無効理由があり，さらに，下記９の無効理由がある。
９争点(3)イ（ｐＨの調整に関する実施可能要件違反の有無）について
〔被告らの主張〕
本件訂正発明１では，シュウ酸のモル濃度が「５×１０―５Ｍ」付近であって「ｐＨが３～４．５の範囲」である組成物が権利範囲に含まれているが，本件明細書の発明の詳細な説明においては，シュウ酸のモル濃度が「５×１０―５Ｍ」付近である場合に「ｐＨが３～４．５の範囲」に調整する方法が記載されていない。
そして，乙９発明の追試（乙１１）によれば，オキサリプラチン水溶液においてオキサリプラチンの分解により生じたシュウ酸の濃度は５．０×１０－５Ｍを超え，かつ，ｐＨは５．１１である。この結果は，本件明細書（【表１４】）において，実施例１８（ｂ）のｐＨが，初期に５.４７，１か月後に５．２７であることとも符合する。このように，解離シュウ酸のみでそのモル濃度が「５．０×１０－５Ｍ」を少し超える組成物においては，シュウ酸のモル濃度が薄いため「ｐＨが３～４．５の範囲」には，およそなり得ない。そうすると，本件明細書からは，当業者は，シュウ酸のモル濃度が「５×１０―５Ｍ」付近であって「ｐＨが３～４．５の範囲」である組成物を実施することはできず，過度の試行錯誤を要するから，実施可能要件（特許法３６条４項１号）を充足しない。
したがって，本件訂正発明１に係る特許は実施可能要件を満たさない発明の詳細な説明の記載に基づいてされたものであり，実施可能要件違反の無効理由がある（特許法３６条４項１号）。
〔原告の主張〕


オキサリプラチン溶液組成物を調製したからといって，シュウ酸濃度が「５．０×１０－５Ｍ」を超えるとはいえない。現に，「３．１１×１０－５Ｍ」の濃度のシュウ酸を含むオキサリプラチン溶液組成物が調整された例がある（甲３０）。そして，原告は，「緩衝剤」が解離シュウ酸も添加シュウ酸も含まれると主張しているところ，本件明細書記載の実施例を参考に，適宜のオキサリプラチン溶液組成物を調製すれば，シュウ酸の濃度「５．０×１０－５Ｍ」付近で「ｐＨが３～４．５の範囲」に調整できる。例えば，上記のような「３．１１×１０－５Ｍ」のシュウ酸を含むオキサリプラチン溶液組成物に，シュウ酸を添加して調整することができるし，その他の本件特許の優先日当時の従来技術に従って適宜ｐＨを調整できるのは明らかである。
したがって，本件訂正発明１には実施可能要件違反の無効理由はない。10争点(4)ア（被告各製品は本件発明２の技術的範囲に属するか）について
〔原告の主張〕
被告各製品は，いずれも，緩衝剤がシュウ酸であるから，構成要件Ｊを充足し，本件発明１の技術的範囲に属するから構成要件Ｋを充足する。
〔被告らの主張〕
被告各製品は，本件発明１の技術的範囲に属さないから，本件発明２の技術的範囲にも属さない。
11争点(4)イ（無効理由の有無）について
〔被告らの主張〕
本件発明１に係る無効理由をいずれも本件発明２に援用する。
〔原告の主張〕
本件発明２が乙１発明に基づいて新規性・進歩性が否定されるおそれがあるものの，それは誤りである。
12争点(4)ウ（訂正の対抗主張の成否）について
〔原告の主張〕
(1)本件発明２が乙１発明に基づいて新規性・進歩性が否定されるおそれがあることから，本件発明２の訂正について主張する（以下，訂正後の本件発明２を「本件訂正発明２」という。）。
ア訂正後の請求項２には，次のとおり記載される予定である。「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはシュウ酸ナトリウムで
あり，
緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5M～1x10-2M    ，
（ｂ）5x10-5M～5x10-3M    ，
（ｃ）5x10-5M～2x10-3M    ，
（ｄ）1x10-4M～2x10-3M    ，または
（ｅ）1x10-4M～5x10-4M
の範囲のモル濃度である，ｐＨが３～４．５（４．５を除く）の範囲の組成物。」
イ本件訂正発明２を構成要件に分説して示すと，以下のとおりである。
Ａオキサリプラチン，
Ｂ有効安定化量の緩衝剤および
Ｃ製薬上許容可能な担体を包含する
Ｄ安定オキサリプラチン溶液組成物であって，
Ｅ製薬上許容可能な担体が水であり，
Ｆ緩衝剤がシュウ酸またはシュウ酸ナトリウムであり，
Ｇ緩衝剤の量が，以下の：
（ａ）5x10-5M～1x10-2M    ，
（ｂ）5x10-5M～5x10-3M    ，
（ｃ）5x10-5M～2x10-3M    ，
（ｄ）1x10-4M～2x10-3M    ，または
（ｅ）1x10-4M～5x10-4M
の範囲のモル濃度である，
Ｈ’ｐＨが３～４．５（４．５を除く）の範囲の組成物(2)被告各製品は，いずれも構成要件ＡないしＧを充足する。また，被告各製品のｐＨは，４．１ないし４．２であるから（甲７，甲１２及び甲１５），構成要件Ｈ’も充足する。
(3)被告らの主張に照らしても，少なくとも，本件特許の優先日当時，「ｐＨが３～４．５（４．５を除く）の範囲の」オキサリプラチン組成物は開示されておらず，またかかる構成に容易に想到することはあり得ない。よって，本件訂正発明２には無効理由がなく，訂正により乙１発明に基づく本件発明２の無効理由は解消される。
〔被告らの主張〕
(1)原告の本件発明２に係る特許についての訂正の主張は，訂正要件を満たさないので，失当である。
すなわち，本件特許については，原告とホスピーラとの間の審決取消訴訟（知財高裁平成２７年（行ケ）第１０１６７号）が係属しており（甲９），原告は，訂正することができない。
(2)被告各製品は，本件発明２の技術的範囲に属さないから，本件訂正発明２の技術的範囲に属する余地はない。
(3)本件訂正発明２には次の無効理由があり，訂正により無効理由は解消されない。
ア本件明細書には，シュウ酸のモル濃度が「５×１０－５Ｍ」程度のオキサリプラチン水溶液において，オキサリプラチンに悪影響を与えることなく，ｐＨを「３～４．５」の範囲に適切に調整する方法が開示されておらず，本件特許出願の優先日当時の当業者において実施することが困難であるから，本件訂正発明２は，実施可能要件を満たさない。
イ仮に，原告が主張するように，オキサリプラチンの水溶液について，本件特許の優先日当時の従来技術に従って適宜ｐＨを調製できるのは明らかなのであれば，本件訂正発明２は，乙１発明又は乙９発明に，原告が言及する「従来技術」を組み合わせることで，当業者が容易に発明をすることができたから，新規性又は進歩性を欠くというべきである。
第４当裁判所の判断
１本件発明の内容
(1)本件明細書には，次の各記載がある。
【発明の詳細な説明】


・「本発明は，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物，癌腫の治療におけるその使用方法，このような組成物の製造方法，およびオキサリプラチンの溶液の安定化方法に関する。」（段落【０００１】）・「甲等（豪州国特許出願第２９８９６／９５号，１９９６年３月７日公開）（ＷＯ９６／０４９０４，１９９６年２月２２日公開の特許族成員）は，１～５ｍｇ／ｍＬの範囲の濃度のオキサリプラチン水溶液から成る非経口投与のためのオキサリプラチンの製薬上安定な製剤であって，４．５～６の範囲のｐＨを有する製剤を開示する。同様の開示は，米国特許第５，７１６，９８８号（１９９８年２月１０日発行）に見出される。」（段落【００１０】）
・「オキサリプラチンは，注入用の水または５％グルコース溶液を用いて患者への投与の直前に再構築され，その後５％グルコース溶液で稀釈される凍結乾燥粉末として，前臨床および臨床試験の両方に一般に利用可能である。しかしながら，このような凍結乾燥物質は，いくつかの欠点を有する。中でも第一に，凍結乾燥工程は相対的に複雑になり，実施するのに経費が掛かる。さらに，凍結乾燥物質の使用は，生成物を使用時に再構築する必要があり，このことが，再構築のための適切な溶液を選択する際にそこにエラーが生じる機会を提供する。例えば，凍結乾燥オキサリプラチン生成物の再構築に際しての凍結乾燥物質の再構築用の，または液体製剤の稀釈用の非常に一般的な溶液である０．９％ＮａＣｌ溶液の誤使用は，迅速反応が起こる点で活性成分に有害であり，オキサリプラチンの損失だけでなく，生成種の沈澱を生じ得る。凍結乾燥物質のその他の欠点を以下に示す：(a)凍結乾燥物質の再構築は，再構築を必要としない滅菌物質より微生物汚染の危険性が増大する。
(b)濾過または加熱（最終）滅菌により滅菌された溶液物質に比して，凍結乾燥物質には，より大きい滅菌性失敗の危険性が伴う。そして，(c)凍結乾燥物質は，再構築時に不完全に溶解し，注射用物質として望ましくない粒子を生じる可能性がある。」（段落【００１２】，【００１３】前段）
・「水性溶液中では，オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量のジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式II）およびプラチナ（IV）種（式III）：
【化３】
【化４】
を不純物として生成し得る，ということが示されている。任意の製剤組成物中に存在する不純物のレベルは，多くの場合に，組成物の毒物学的プロフィールに影響し得るので，上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」
（段落【００１３】後段ないし【００１６】）
・「したがって，前記の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の保存期間中，製薬上安定である，すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」（段落【００１７】）・「より具体的には，本発明は，オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関する。」（段落【００１８】）
・「オキサリプラチンは，約１～約７mg/mL，好ましくは約１～約５mg/mL，さらに好ましくは約２～約５mg/mL，特に約５mg/mLの量で本発明の組成物中に存在するのが便利である。」（段落【００２２】前段）・「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。したがって，この用語は，シュウ酸またはシュウ酸のアルカリ金属塩（例えばリチウム，ナトリウム，カリウム等）等のような作用物質，あるいはそれらの混合物が挙げられる。緩衝剤は，好ましくは，シュウ酸またはシュウ酸ナトリウムであり，最も好ましくはシュウ酸である。」（段落【００２２】後段）・「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約5x10-5M～約1x10-2Mの範囲のモル濃度で，好ましくは約5x10-5M～5x10-3Mの範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約5x10-5M～約2x10-3Mの範囲のモル濃度で，最も好ましくは約1x10-4M～約2x10-3Mの範囲のモル濃度で，特に約1x10-4M～約5x10-4Mの範囲のモル濃度で，特に約2x10-4M～約4x10-4M   の範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」（段落【００２３】）・「前記の本発明のオキサリプラチン溶液組成物は，本明細書中でさらに詳細に後述するように，現在既知のオキサリプラチン組成物より優れたある利点を有することが判明している，ということも留意すべきである。凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンとは異なって，本発明のすぐに使える組成物は，低コストで且つさほど複雑ではない製造方法により製造される。」
（段落【００３０】）
・「さらに，本発明の組成物は，付加的調製または取扱い，例えば投与前の再構築を必要としない。したがって，凍結乾燥物質を用いる場合に存在するような，再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが生じる機会がない。本発明の組成物は，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており，このことは，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物の場合よりも本発明の組成物中に生成される不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が少ないことを意味する。」（段落【００３１】）・「表１Ａおよび１Ｂに記載された実施例１～１４の組成物は，以下の一般
手法により調製した：
注射用温水（Ｗ．Ｆ．Ｉ．）（４０℃）を分取し，濾過窒素を用いて約３０分間，その中で発泡させる。


必要とされる適量のＷ．Ｆ．Ｉ．を，窒素中に保持しながら容器に移す。最終容積を満たすために残りのＷ．Ｆ．Ｉ．を別に取りのけておく。適切な緩衝剤（固体形態の，または好ましくは適切なモル濃度の水性緩衝溶液の形態の）を適切な容器中で計量して，混合容器（残りのＷ．Ｆ．Ｉ．の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば，磁気攪拌機／ホットプレート上で，約１０分間，または必要な場合にはすべての固体が溶解されるまで，溶液の温度を４０℃に保持しながら混合する。」（段落【００３４】後段，【００３５】）
・「注：実施例８～１４の組成物のために用いられた密封容器は，20mL透明ガラスアンプルであった。
*シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４２】前段）・「表１Ｃ二記載した実施例１５および１６の組成物は，実施例１～１４の組成物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製した。」（段落【００４２】後段）
・「注：実施例１５～１６の組成物のために用いられた密封容器は，20mL透明ガラスアンプルであった。
*シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４４】前段）・「表１Ｄに記載した実施例１７の組成物は，実施例１～１４の組成物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製したが，但し，（ａ）窒素の非存在下で（即ち酸素の存在下で）密封容器中に溶液を充填し，（ｂ）充填前に密封容器を窒素でパージせず，（ｃ）容器を密封する前に窒素でヘッドスペースをパージせず，そして（ｄ）密封容器はアンプルよりむしろバイアルであった。」（段落【００４４】後段）
・「注：実施例１７の溶液組成物1000mLを，5mL透明ガラスバイアル中に充填し（4mL溶液／バイアル），これをWestFlurotec   ストッパーで密封し（以後，実施例１７（ａ）と呼ぶ），実施例１７の残りの1000mL溶液組成物を5mL透明ガラスバイアル中に充填し（4mL溶液／バイアル），これをHelvoetOmniflexストッパーで密封した（以後，実施例１７（ｂ）と呼ぶ）。」（段落【００４６】）
・「*シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４７】前段）
・「実施例１８
比較のために，例えば豪州国特許出願第29896/95号（1996年3月7日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調
製した：」（段落【００５０】前段）
・「23本のアンプルをオートクレーブ処理せずに保持し（以後，実施例１８（ａ）と呼ぶ），即ちこれらを最終滅菌せず，残り27本のアンプル（以後，実施例（ｂ）と呼ぶ）を，SAL(PD270)オートクレーブを用いて，121℃で15分間オートクレーブ処理した。」（段落【００５３】）
・「実施例１～１７の組成物に関する安定性試験
実施例１～１４のオキサリプラチン溶液組成物を，６ヶ月までの間，40℃で保存した。この試験の安定性結果を，表４および５に要約する。」（段落【００６３】）
・「実施例１５および１６のオキサリプラチン溶液組成物を，９ヶ月までの間，25℃／相対湿度（ＲＨ）60％および40℃／相対湿度（ＲＨ）75％で保存した。この試験の安定性結果を，表６に要約する。」（段落【００６７】）・「実施例１７（ａ）および１７（ｂ）のオキサリプラチン溶液組成物を，１ヶ月までの間，25℃／相対湿度（ＲＨ）60％および40℃／相対湿度（ＲＨ）75％で保存した。この試験の安定性結果を，表７に要約する。」（段落【００７０】）
・「これらの安定性試験の結果は，緩衝剤，例えばシュウ酸ナトリウムおよびシュウ酸が，本発明の溶液組成物中の不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体のレベルを制御する場合に非常に有効である，ということを実証する。」（段落【００７２】）
・「比較例１８の安定性
実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，40℃で１ヶ月間保存した。この安定性試験の結果を，表８に要約する。」（段落【００７３】）
（【表１４】）
(2)本件各発明の意義
ア上記各記載によれば，本件各発明は，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物に関するものであって，①従来用いられていた凍結乾燥物質における，経費がかかり，また，使用時に再構築する際エラーが生じるおそれがあるという欠点を克服し，かつ，②水性溶液において，オキサリプラチンが分解することによって生じる不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体及びプラチナ種をまったく生成しないか，あるいはこれまで知られているより有意に少ない量で生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物として，２年以上の期間，製薬上安定であってすぐに使える形態のオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とする発明であり，緩衝剤が「シュウ酸又はそのアルカリ金属塩」であるものが本件発明１，緩衝剤が「シュウ酸又はシュウ酸ナトリウム」であるものが本件発明２であると認められる。
イこの点に関して原告は，本件各発明は，凍結乾燥物質を再構築したものの欠点を克服するために，製薬上安定な溶液組成物を提供するものであると主張する。


しかし，本件明細書において，本件明細書の段落【００１３】後段ないし【００１６】に水性溶液の欠点に関する記載があり，また，段落【００３１】には，「本発明の組成物は，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定である」という記載があるところ，乙１発明に対応する豪州国出願が従来技術として紹介されており（段落【００１０】），これが，段落【００３１】の「従来既知の水性組成物」から除外される理由がないこと及び凍結乾燥物質は，使用時に再構築されるものであって，再構築後に長期間保存することは想定されていないから，凍結乾燥物質の欠点として，水性溶液中で分解により不純物が生成されることをあげることは考えがたいことに照らすと，本件明細書の段落【００１３】後段ないし【００１６】における水性溶液の欠点に関する記載部分は乙１発明も含めた従来既知の溶液組成物の欠点を指摘するものであり，段落【００３１】の記載は，本件各発明の組成物は，乙１発明を含むオキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることを意味するというべきである。
したがって，本件発明は，乙１発明よりも不純物が有意に少ない，より安定な溶液組成物を提供することを目的とするものであると認めるのが相当である。
２争点(1)ア（構成要件Ｂ，Ｆ及びＧの「緩衝剤」の充足性）について(1)本件発明１における「緩衝剤」は，添加されたシュウ酸またはそのアルカリ金属塩をいい，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸は「緩衝剤」には当たらないと解することが相当である。理由は以下のとおりである。(2)ア特許発明の技術的範囲は特許請求の範囲の記載に基づいて定めるものとされているから（特許法７０条１項），「緩衝剤」を解釈するに当たり，特許請求の範囲請求項１の記載をみると，緩衝剤について，「有効安定化量の緩衝剤」，「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩」，「緩衝剤の量が・・・のモル濃度」である旨記載されている。上記記載を踏まえて検討するに，「緩衝剤」とは，「緩衝液をつくるために用いられる試薬の総称」を意味する（化学大辞典２。乙３３の１）。そして，広辞苑第六版によれば，「試薬」とは「実験室などで使用する純度の高い化学物質」を意味するところ，解離シュウ酸が「純度の高い化学物質」である「試薬」に当たるとは考えがたいから，解離シュウ酸は一般的な意味で「緩衝剤」とはいえないというべきである。イ次に，特許請求の範囲に記載された用語の意義は，明細書の記載を考慮して解釈するものとされているから（特許法７０条２項），本件明細書の記載をみると，段落【００２２】には「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」という記載があり，「緩衝剤」という用語の定義がされている。
ここで，「緩衝剤」は，「酸性または塩基性剤」と定義されているが，広辞苑第六版によれば，「剤」とは「各種の薬を調合すること。また，その薬。」を意味するから，「酸性または塩基性剤」は，酸性または塩基性の各種の薬を調合した薬を意味すると考えることが自然である。そして，解離シュウ酸は，「各種の薬を調合した薬」に当たるとはいえない。したがって，本件明細書の段落【００２２】記載の「緩衝剤」の定義は，緩衝剤に解離シュウ酸が含まれることを意味していないと考えられる。ウまた，本件明細書における実施例１８(ｂ)に関する記載をみると，「比較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した」（段落【００５０】前段），「比較例１８の安定性実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，４０℃で１ヶ月間保存した。」（段落【００７３】）といった記載がある。ここで，豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）は，乙１発明に対応する豪州国特許であり，同特許は水性オキサリプラチン組成物に係る発明であるから，上記各記載からは，実施例１８（ｂ）は，「実施例」という用語が用いられているものの，その実質は本件各発明の実施例ではなく，本件各発明と比較するために，「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」，すなわち，緩衝剤が用いられていない従来既知の水性オキサリプラチン組成物を調製したものであると認めるのが相当である。そうすると，本件明細書において，緩衝剤を添加しない水性オキサリプラチン組成物は，本件各発明の実施例ではなく，比較例として記載されているというべきである。
また，本件明細書には，実施例１ないし１７については，シュウ酸が付加されていることが明記されている。さらに，本件明細書では，実施例１ないし１７について，添加されたシュウ酸のモル濃度が記載されているが，解離シュウ酸を含むシュウ酸のモル濃度は記載されていない。他方で，本件明細書には，「緩衝剤」である「シュウ酸」に，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸が含まれることを示唆する記載はない。
以上からすると，本件明細書の記載では，解離シュウ酸については全く考慮されておらず，緩衝剤としての「シュウ酸」は添加されるものであることを前提としていると認められる。
エ前記１(2)のとおり，本件各発明は，乙１発明よりも不純物が有意に少ない，より安定な溶液組成物を提供することを目的とするものである。ところが，本件明細書をみると，乙１発明と実質的に同一であると推認される実施例１８において生成される不純物の量と比較して，シュウ酸を添加した実施例（ただし，実施例１及び８を除く。なお，実施例１及び８は，後記(3)エのとおり，本件各発明の技術的範囲に含まれる実施例ではない。）において生成される不純物の量は有意に少ないことが示されている。したがって，本件各発明は，乙１発明とは異なり，オキサリプラチン溶液組成物に緩衝剤を添加したことによって，不純物が少なく，より安定な溶液組成物を提供することができたことを特徴とする発明と考えるのが自然である。


オ証拠（乙５の４・５）によれば，原告は，乙１発明の発明者の一人である甲を発明者とする米国特許出願（出願番号１０／４８２３６７）について米国特許商標庁に提出した平成１９年（２００７年）６月２１日付け意見書及び平成２０年（２００８年）１２月２３日付け手続補正書において，「（本件特許の米国対応特許である）アンダーソン特許は，・・オキサリプラチンおよび注射用水をすでに含有する溶液に特に加えられたシュウ酸二水和物の量のみを報告している」「アンダーソン特許は，そのオキサリプラチン医薬溶液中のシュウ酸含有量の測定量について何も言っていません。」と述べていることが認められ，これらから，上記意見書及び手続補正書を提出した時点における原告の認識は，本件各発明における「緩衝剤」が添加シュウ酸に限られるとの解釈と矛盾しないといえる。
(3)原告の主張に対する判断
ア原告は，「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」との表現における「包含」が「つつみこみ，中に含んでいること」を意味するから，本件発明１における「緩衝剤の量」は，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味しており，「緩衝剤」は添加したものに限られないと主張する。
しかし，「包含」という文言の意味を原告の主張するとおりに解するとしても，「緩衝剤を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」とは，「緩衝剤が添加された安定オキサリプラチン溶液組成物」を意味するものと解し，また，「緩衝剤の量」とは「オキサリプラチン溶液組成物に添加された全ての緩衝剤の量」を意味するものと解することも何ら不自然ではないから，特許請求の範囲請求項１が「包含」という表現を用いていることをもって，本件発明１の「緩衝剤」に解離シュウ酸が含まれることを示しているということはできない。
また，本件発明１における「緩衝剤」はシュウ酸又はシュウ酸アルカリ金属塩であるが（構成要件Ｆ），「緩衝剤」がシュウ酸アルカリ金属塩である場合を考えると，シュウ酸アルカリ金属塩は，水溶液中で，シュウ酸イオンとアルカリ金属イオンに分解し，「シュウ酸アルカリ金属塩」が溶液中に存在するものではないから，この点においても，解離シュウ酸を緩衝剤と解するとはおよそ考えられない。
イ次に，原告は，本件明細書における「緩衝剤」の定義（段落【００２２】）は，添加されたものに限定しておらず，また，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。」（段落【００２３】）との記載からも，本件発明１における「緩衝剤」は溶液組成物中に「存在する」か否かによって検討されるべきもので，解離シュウ酸も除外されないと主張する。しかし，本件明細書における「緩衝剤」の定義が，添加された緩衝剤を前提としていることは前記(2)ウで述べたとおりであるし，また，「存在する」との文言は，シュウ酸が添加されたものに限定される場合であったとしても何ら不自然ではない。
ウさらに，原告は，本件明細書における「緩衝剤」の定義（段落【００２２】）において，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」とあることを踏まえ，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸と添加シュウ酸は，溶液中で区別することができず，いずれもオキサリプラチンの分解を抑制する働きをするのであるから，解離シュウ酸は上記定義に合致すると主張する。
しかし，シュウ酸を添加していないオキサリプラチン溶液において，解離シュウ酸が溶液中に存在するということは，オキサリプラチンが分解されて不純物が生じたことを意味する。また，オキサリプラチンは下式の反応により分解し，同式の右辺と左辺は平衡状態にあるから，オキサリプラチンの分解が進んで不純物の量の増加が止まったとすれば，単に平衡状態にあるということを意味するにすぎず，平衡状態に達したことをもってオキサリプラチン溶液が安定化されたなどということはできない。←そもそも，オキサリプラチン溶液中に，オキサリプラチンの分解により生じた解離シュウ酸が存在することは自然の理であるから，上記段落【００２２】に定義された「緩衝剤」は，このように「解離シュウ酸を含むオキサリプラチン溶液」を安定化するものを意味するといえる。そうすると，上記定義によっても，「緩衝剤」には，解離シュウ酸を含まないという解釈と何ら矛盾するものではないというべきである。
以上のとおり，原告の上記主張は採用することができない。エ原告は，本件明細書には，シュウ酸が添加されていない実施例１８（ｂ）が記載されているから，「緩衝剤」としての「シュウ酸」が添加されるものであることは前提となっておらず，また，実施例１８（ｂ）における不純物の量は，実施例１及び８と大差がないことからも，実施例１８（ｂ）が実施例であることは明らかであるとも主張するが，実施例１８（ｂ）が比較例であることは前記(2)ウのとおりである。
そして，構成要件Ｇにおけるモル濃度が添加した緩衝剤のモル濃度であるとすると，実施例１及び８は，本件発明１の技術的範囲に入らないものであるから，実施例１及び８と実施例１８（ｂ）における不純物の量に有意の差がないとしても何ら不自然ではない。
オしたがって，本件発明１の「緩衝剤」には解離シュウ酸が含まれるという原告の主張は採用することができない。
(4)そして，前記第２，２(8)イのとおり，被告各製品にはシュウ酸が添加されていないから，被告各製品は，構成要件Ｂ，Ｆ及びＧを充足しない。よって，被告各製品は，本件発明１に属しない。
なお，本件訂正において構成要件Ｂ及びＦは訂正されていないところ，被告各製品は構成要件Ｂ及びＦを充足しないから，仮に本件訂正が認められたとしても，被告各製品は，本件訂正発明１の技術的範囲に属しない。３争点(4)（本件発明２に基づく請求の可否）について前記２のとおり，被告各製品は，本件発明１の技術的範囲に属しないから本件特許の「請求項１の組成物」に当たらず，構成要件Ｋを充足しない。よって，被告各製品は，本件発明２の技術的範囲に属しない。また，仮に，原告の主張する本件発明２の訂正が適法であるとしても，前記２のとおり被告各製品は構成要件Ｂ，Ｆ及びＧを充足しないから，本件訂正発明２の技術的範囲に属しない。
４結論
以上によれば，その余の点につき判断するまでもなく，原告の請求はいずれも理由がないから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第４０部
裁判長裁判官
東海    林        保
裁判官
瀬        孝
裁判官
勝    又    来未    子
別紙


平成３０年２月１９日判決言渡
平成２９年（行ケ）第１０１７５号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成３０年１月２２日
判     決
原              告                Ｘ同訴訟代理人弁護士    長    沢      幸      男
長    沢      美智    子
増    田      智      彦
藤    浪      郁      也
同          弁理士    林              栄      二
小野    寺              隆
被              告    ＴＡＣ   株式会   社同訴訟代理人弁護士    名    越      秀      夫
生    田      哲      郎
佐    野      辰      巳
中    所      昌      司
吉    浦      洋      一
主     文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
特許庁が取消２０１６－３００４０５号事件について平成２９年８月１５日にした審決を取り消す。
第２事案の概要
１特許庁における手続の経緯等
⑴被告は，以下の商標（登録第４６２２１８７号）の商標権者である。（甲１）登録商標：別紙商標目録記載のとおり（以下「本件商標」という。）
登録出願：平成１３年４月１８日
設定登録：平成１４年１１月２２日
指定商品：第９類「電子計算機（中央処理装置及び電子計算機用プログラムを記憶させた電子回路・磁気ディスク・磁気テープその他の周辺機器を含む），その他の電子応用機械器具，録画済みビデオディスク及びビデオテープ」指定役務：第３５類「広告，トレ－ディングスタンプの発行，経営の診断及び指導，市場調査，商品の販売に関する情報の提供，ホテルの事業の管理，職業のあっせん，競売の運営，輸出入に関する事務の代理又は代行，新聞の予約購読の取次ぎ，書類の複製，速記，筆耕，電子計算機・タイプライター・テレックス又はこれらに準ずる事務用機器の操作，文書又は磁気テープのファイリング，建築物における来訪者の受付及び案内，広告用具の貸与，タイプライター・複写機及びワ－ドプロセ
ツサの貸与」
第３８類「移動体電話による通信，テレックスによる通信，電子計算機端末による通信，電報による通信，電話による通信，ファクシミリによる通信，無線呼出し，テレビジョン放送，有線テレビジョン放送，ラジオ放送，報道をする者に対するニュ－スの供給，電話機・ファクシミリその他の通信機器の貸与」
第４２類「求人情報の提供」
⑵原告は，平成２８年６月１０日，特許庁に対し，商標法５０条１項の規定に基づく本件商標の商標登録の取消しを求める審判を請求し，当該請求は同月２７日に登録された。
⑶特許庁は，これを取消２０１６－３００４０５号事件として審理し，平成２９年８月１５日，「本件審判の請求は，成り立たない。」とする別紙審決書（写し）記載の審決をし（以下「本件審決」という。），その謄本は，同月２４日，原告に送達された。
⑷原告は，平成２９年９月２２日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２本件審決の理由の要旨
本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，被告の子会社である株式会社ＴＡＣプロフェッションバンク（以下「訴外会社」という。）が，平成２７年１１月２５日に発行した「東日本版会計業界    就職ガイドＣＡＲＥＥＲ２０１５ｗｉｎｔｅｒ」と題する冊子（以下「本件冊子」という。甲１６）に，本件商標が表示されている事実及び同社が本件冊子を頒布した事実が認められ，これにより，本件審判の請求の登録前３年以内（以下「要証期間」という。）に，日本国内において，本件商標の通常使用権者が，本件審判請求に係る指定役務のうちの「求人情報の提供」について，本件商標と社会通念上同一と認められる商標を使用していたことを証明したものといえるから，本件商標の登録は，商標法５０条の規定により取り消すことはできない，というものである。
３取消事由
商標法５０条所定の使用の事実を認定した誤り
第３当事者の主張
〔原告の主張〕
１通常使用権者の認定の誤り
本件審決は，平成１７年７月１９日付けの商標使用許諾覚書（以下「本件覚書」という。乙１）を根拠として，被告が訴外会社に対して本件商標の通常使用権を許諾したものと認定した。
しかし，本件覚書は，被告が平成１７年７月１９日当時，訴外会社への本件商標の使用許諾の事実がないにもかかわらず，これがあったかのようにして作成されたものであり，本件覚書に記載された契約が存在したという事実についての証明力は，皆無である。被告も，本件訴訟において，本件覚書は平成１７年７月１９日に作成されたものではなく，本件審判に先立って原告が請求した本件商標の不使用取消審判事件（以下「前審判」という。）における特許庁への応答のために，被告が作成したものであることを認めている。
仮に親子会社間であっても，商標権の独占的使用許諾を行うに当たっては，内部統制上，権利関係を明確化することが必要であるから，何らかの書面が取り交わされるのが通常である。また，仮に書面が作成されなかったとしても，当該使用許諾を決定するに当たっては，会社としての意思決定がされるはずであり，取締役会決議の議事録等の証拠が存在するはずである。ところが，本件においては，使用許諾は行われていなかったことから，そのような証拠は存在しなかった。そこで，被告は，やむを得ず，日付を遡らせて，平成１７年７月１９日を作成日とし，作成名義を当時の被告及び訴外会社の代表者とした，偽造書面（本件覚書）を作成し，本件審判において，同日に作成されたものとして証拠提出したものである。また，本件覚書に記載された商標使用許諾契約の内容をみても，①本件覚書の記載に相当する専用使用権の設定登録がされていない，②本件覚書に記載された許諾する指定商品・役務の範囲，使用権の範囲に係る使用態様が，本件審判における被告の特許庁長官に対する報告（甲２２）と整合しない，③被告は，赤字の「資格の学校／ＴＡＣ」（「／」は改行箇所を示す。以下同じ。）から成る商標について，指定役務を第４２類「求人情報の提供」等として商標権を取得しており，訴外会社は本件冊子において上記商標を用いているにもかかわらず，本件覚書において使用許諾の対象とされていないなどの，矛盾点等が存在する。
２社会通念上同一と認められる商標の認定の誤り


本件審決は，本件冊子に赤色で「資格の学校」の文字が表示されているところ，この文字部分は，単独で自他役務の識別標識としての機能を果たすものであり，本件商標と社会通念上同一であると認定した。
しかし，本件冊子に表示されている標章は，赤字で「資格の学校／ＴＡＣ」の文字を表示するものである。同標章は，「資格の学校」及び「ＴＡＣ」の文字が同色及び同一の共通したフォントで構成され，全体として「資格の学校であるＴＡＣ」との一体的な観念が生じ得る態様であり，本件商標とは，構成される文字，称呼，観念及び外観が異なっている。また，被告及び訴外会社は，取引上，「資格の学校／ＴＡＣ」という標章を不可分一体的に使用しており，「資格の学校」のみを単独で使用した事実は証拠上見受けられない。さらに，被告は，「資格の学校／ＴＡＣ」という標章について，本件商標とは別個に商標登録をしている。このため，「資格の学校／ＴＡＣ」の表示のうち「資格の学校」の文字部分が，単独で自他役務の識別標識としての機能を果たし得るとはいえない。訴外会社は，上記の表示を一体的に使用しているものであり，「求人情報の提供」について，「資格の学校」の部分のみをその出所の識別標識として使用していた事情は認められない。「資格の学校／ＴＡＣ」の表示のうちの「資格の学校」の部分だけを取り出して判断するべきではなく，本件商標と「資格の学校／ＴＡＣ」の表示とは，社会通念上同一とは認められない。
３商標の使用の認定の誤り
本件審決は，訴外会社が作成した「会計業界合同就職説明会」の資料（甲１７）に，本件冊子の配布方法，読者対象等が記載されていることを根拠として，本件冊子が頒布された事実を認定した。
しかし，甲１７に記載されている事項は，その時点での配布の予定を示したものにすぎず，本件冊子が実際に甲１７記載の配布方法で配布されたことを認めるには十分でない。
４使用役務の認定の誤り
本件審決は，本件冊子に求人に関する募集要項等が記載されていることをもって，訴外会社が，本件冊子によって「求人情報の提供」という役務を提供していると判断した。
しかし，本件冊子は，「求人情報の提供」の役務ではなく，第４１類「セミナー企画・運営又は開催」に属する役務である，会計業界の合同就職説明会の開催のための付随的な資料であり，説明会に出展する税理士事務所・会計事務所・コンサルティング会社の情報を「インデックス」として掲載したものである。各社の求人に関する募集要項は，上記事務所，会社等の情報であり，頒布された需要者及び取引者は，合同就職説明会に参加するための資料として本件冊子を参照することから，本件冊子は，就職説明会を離れて独立して商取引の目的たり得るものではない。したがって，本件冊子に本件商標が表示されたとしても，それは，「求人情報の提供」についての使用ではない。
〔被告の主張〕
１通常使用権者の認定
被告は，遅くとも，訴外会社が新住所に移転して稼働し始めた平成１７年７月１９日には，同社に対し，本件商標の使用を許諾した。
なお，本件覚書の作成日は平成２８年２月１２日であり，作成者は被告である。本件覚書は，前審判のために作成されたが，この審判請求は取り下げられたため，特許庁に提出されず，被告社内において保管されていた。その後，原告から本件審判請求が提起されたため，被告は，本件覚書を本件審判における証拠として提出したが，その際，本件覚書の作成日を平成１７年７月１９日と誤解して主張したものである。
２社会通念上同一と認められる商標
本件冊子に表示されている標章は，その構成上，可分的にも十分認識されるものであり，その意味で本件商標と社会通念上同一である。また，本件商標は，指定役務第４２類「求人情報の提供」との関係では，識別標識としての機能を有している。
３商標の使用の認定
本件冊子は，甲１７に記載された読者対象に対し，甲１７に記載された配布方法により頒布されている。
４本件商標の使用役務についての認定判断
本件冊子は，会計業界の合同就職説明会以外にも，甲１７記載の配布方法で広く税務関係の求職者に配布されており，特定の合同就職説明会の付随的な資料ではない。
第４当裁判所の判断
１認定事実
⑴後掲証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実が認められる。
ア訴外会社の業務内容等
被告は，昭和５５年１２月に設立された，国家試験その他資格試験等の教育などを目的とする株式会社である。
訴外会社は，平成１３年５月に，被告が全ての議決権を有する子会社として設立された株式会社であり，職業紹介事業，労働者派遣事業，求人広告サイト運営，求人情報誌の発行，就職支援イベント運営などを営んでいる。また，訴外会社の代表取締役（２名）は，被告の取締役副社長及び被告の取締役であり，他の役員（取締役１名，監査役１名）は，被告の代表取締役社長及び被告の監査役である。被告は，人材紹介等の人材事業を本格的に立ち上げるために，訴外会社を設立したものであり，同社を設立後，従来被告本体で行っていた人材事業を全面的に同社に移管した。（甲１８，１９，２１の５，２１の６，２３，３９～４１）
イ会計業界合同就職説明会の開催
訴外会社は，平成２７年１２月１８日から同月２０日にかけて，東京，名古屋及び大阪において各１日ずつ，税理士試験合格者等を対象とする，会計業界合同就職説明会（以下「本件就職説明会」という。）を開催した。（甲１７）
ウ本件冊子の発行
訴外会社は，平成２７年１１月２５日頃，本件冊子を発行した。本件冊子には，本件就職説明会の開催日時，会場，参加方法等が記載されているほか，「求人情報」として，合計６０の税理士法人，公認会計士事務所等について，「社名，勤務地，本件就職説明会参加の有無，ＴＡＣキャリアナビ（訴外会社が運営する求人情報サイト）掲載の有無，雇用区分，実務経験の要否，応募資格」等が記載された「インデックス」，上記税理士法人等の募集要項の詳細等が掲載されている。また，本件冊子は，税理士試験の合格者，科目合格者及び学習者，日商簿記試験の合格者，学習者等を読者対象とするものであり，全国の被告校舎に積み置く，ＴＡＣ税理士通信講座の受講生に送付する，ＴＡＣ税理士講座ガイダンスにて配布するなどの方法で，上記読者対象に配布された。


本件冊子の表紙の右側下部には，赤字で「資格の学校」の標章が付されている（以下「本件使用標章」という。）。
（甲１６，１６の２，１７，２１の６）
⑵原告の主張について
原告は，甲１７（訴外会社が，本件就職説明会の配布資料の社内データを出力したもの）に記載されている事項は，その時点での配布の予定を示したものにすぎず，本件冊子が実際に甲１７記載の配布方法で配布されたことを認めるには十分でない旨主張する。
しかし，甲１７には，訴外会社が平成２７年１１月２７日に本件冊子を１万５０００部発行する予定であること，本件冊子の「読者対象」を「税理士（合格者，科目合格者，学習者），日商簿記（合格者，学習者）など」とし，「配布方法」を「全国のＴＡＣ校舎に積み置き，ＴＡＣ税理士通信講座受講生に送付，ＴＡＣ税理士講座ガイダンスにて配布」とすることが記載されており，その内容に特段不自然な点はない。また，本件冊子は，現に発行されているところ，本件冊子が上記の方法で配布されなかったことをうかがわせる事情は存在しない。したがって，前記⑴ウのとおり，本件冊子は配布されたものと認められ，原告の主張は採用できない。
２取消事由（商標法５０条所定の使用の事実を認定した誤り）について
⑴本件商標の通常使用権者
ア前記１⑴のとおり，①訴外会社は，被告が全ての議決権を有する子会社であり，被告の代表取締役社長，取締役副社長等の役員が訴外会社の役員を兼務していること，②被告は，人材紹介等の人材事業を本格的に立ち上げるために，訴外会社を設立したものであり，同社を設立後，従来被告本体で行っていた人材事業を全面的に同社に移管し，訴外会社は，職業紹介事業，労働者派遣事業，求人広告サイト運営，求人情報誌の発行，就職支援イベント運営などを営んでいること，③訴外会社は，平成２７年１１月２５日頃，本件就職説明会の開催日時や，税理士法人，公認会計士事務所等の求人情報が掲載された本件冊子を発行し，その表紙に本件使用標章が付されていることが認められる。また，被告は，本件審判において，特許庁に対し，被告は訴外会社の設立以来，本件商標の全ての指定商品及び指定役務について，使用地域を日本国内，使用期間を本件商標の有効期間中，使用内容を「本件商標を付した商品又は役務の製造，販売，輸出，提供等」として使用を許諾していた旨報告している（甲２２）。
これらの事実関係によれば，被告は，本件冊子が発行される前に，訴外会社に対し，指定役務「求人情報の提供」について，本件商標の通常使用権を，少なくとも黙示に許諾していたものと認められる。
イ原告の主張について
原告は，本件覚書は，被告が訴外会社への本件商標の使用許諾の事実がないにもかかわらず，これがあったかのようにして作成されたものであり，本件覚書を根拠として，同社が本件商標の通常使用権者であると認定した本件審決は誤りである旨主張する。
確かに，被告は，本件審判において，本件覚書の作成者及び作成時期について，本件訴訟における主張と異なる事実を主張していたものであり，この点は，被告も認めているところである。また，被告は，本件商標の使用許諾に当たって被告と訴外会社が取り交わした書面や，当該使用許諾を決定する取締役会の議事録等の証拠を提出していない。さらに，本件覚書に記載された本件商標の使用許諾の内容（乙１）と，本件審判において被告が特許庁長官に報告した本件商標の使用許諾の内容（甲２２）との間には，原告の主張するとおり整合しない点がある。しかし，前記１⑴に認定した訴外会社の設立経緯，業務内容，被告との資本関係及び人的関係等に照らすと，被告が訴外会社に対して指定役務「求人情報の提供」について本件商標の通常使用権を許諾することは，不自然ではない。また，上記のような関係にある親会社から子会社に対して商標の使用を許諾する場合にも，常に何らかの書面が作成されるとまではいえないし，訴外会社に本件商標の使用を許諾することが，被告にとって「重要な財産の処分」（会社法３６２条４項１号）に当たり，取締役会の決議を要するものであることを認めるに足りる証拠はない。さらに，本件覚書の内容と甲２２の報告内容とは，細部において整合しない点はあるものの，本件商標を「求人情報の提供」の目的で使用することを許諾するという点では，一致している。
したがって，原告の主張する事情を考慮しても，本件覚書が，被告が訴外会社への本件商標の使用許諾の事実がないにもかかわらず，これがあったかのようにして作成されたものであるとまでは認められず，前記アのとおり，被告は訴外会社に対して本件商標の通常使用権を少なくとも黙示に許諾していたものと認めるのが相当である。また，原告は，そのほかにもるる主張するが，同様に前記アの認定を左右するものではなく，採用できない。
⑵本件冊子における本件商標の使用の有無
ア本件冊子の表紙には，赤字で「資格の学校」の標章（本件使用標章）が付されている。そして，本件使用標章は，本件商標と同様，赤字でゴシック体風に表されている「資格の学校」の文字からなり，各文字が等間隔で並んでおり，「シカクノガッコウ」という称呼を生じ，「資格の学校」という観念を生じるものであることから，本件商標と社会通念上同一の商標であると認められる。
イ原告の主張について
原告は，本件冊子に付されている標章は「資格の学校／ＴＡＣ」であり，本件商標とは構成される文字，称呼，観念及び外観が異なるものである，そのうちの「資格の学校」の部分だけを取り出して本件商標と比較するべきではなく，本件商標と社会通念上同一とは認められない旨主張する。
確かに，本件冊子の表紙には，本件使用標章の下に，赤字で「ＴＡＣ」の文字が表示されており，「資格の学校」及び「ＴＡＣ」の文字部分は，いずれも赤色の同色であり，文字部分の横幅は同じであって，縦幅は前者が後者の半分程度となっている（甲１６）。また，被告は，「資格の学校」と「ＴＡＣ」を赤字で２段に記載した標章についても，商標登録していることが認められる（登録第４６８５６３３号。甲３８）。


平成２８年２月２４日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官平成２７年（行ケ）第１００８１号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２７年１２月３日
判     決
原        告     日産化   学工業   株式会   社同訴訟代理人弁護士    増    井    和    夫同            橋    口    尚    幸同            齋    藤    誠二    郎被        告     沢井製   薬株式   会社同訴訟代理人弁護士    小    松    陽一    郎同            辻        淳    子同            藤    野    睦    子同            中    原    明    子
主     文
１特許庁が無効２０１３－８００２１１号事件について平成２７年３月２７日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実及び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
１特許庁における手続の経緯等
(1)原告は，平成１６年１２月１７日，発明の名称を「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」とする特許出願（特願２００６－５２０５９４号。優先日：平成１５年１２月２６日（以下「本件優先日」という。），優先権主張国：日本。）をし，平成２５年１月２５日，設定の登録（特許第５１８６１０８号）を受けた（請求項の数２。以下，この特許を「本件特許」という。甲５４）。(2)被告は，平成２５年１１月７日，本件特許の請求項１及び２に係る発明について特許無効審判を請求し，無効２０１３－８００２１１号事件として係属した。(3)原告は，平成２６年８月２２日，特許請求の範囲及び明細書の記載について訂正を請求した（請求項の数２。甲５５。以下「本件訂正」という。）。(4)特許庁は，平成２７年３月２７日，本件訂正を認めることはできないとした上で，「特許第５１８６１０８号の請求項１ないし２に係る発明についての特許を無効とする。」との別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年４月６日，原告に送達された。(5)原告は，平成２７年５月１日，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２本件訂正における訂正事項
(1)訂正事項１
特許請求の範囲の請求項１に「ピークを有することを特徴とする」とあるのを，「ピークを有し，該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする」に訂正する。
(2)訂正事項２
特許請求の範囲の請求項１に「ピタバスタチンカルシウム塩」とあるのを，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」に訂正する。
(3)訂正事項３
明細書の【００１２】に「ピークを有することを特徴とする」とあるのを，「ピークを有し，７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする」に訂正する。
(4)訂正事項４
明細書の【００１２】に「ピタバスタチンカルシウム塩」とあるのを，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」に訂正する。
３特許請求の範囲の記載
(1)本件訂正前の特許請求の範囲の記載
本件訂正前の特許請求の範囲の請求項１及び２の記載は，次のとおりである（甲５４）。以下，請求項１，２に記載された発明を，それぞれ「本件発明１」，「本件発明２」といい，併せて「本件発明」という。また，本件訂正前の明細書（甲５４）を，図面を含めて「本件明細書」という。
【請求項１】式（１）
【化１】
で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。【請求項２】請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする医薬組成物。
(2)本件訂正後の特許請求の範囲の記載
本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１及び２の記載は，次のとおりである（甲５５。なお，式（１）の構造式【化１】は記載を省略する。以下同じ。訂正箇所に下線を付した。）。以下，本件訂正後の請求項１，２に記載された発明を，それぞれ「本件訂正発明１」，「本件訂正発明２」といい，併せて「本件訂正発明」という。また，本件訂正後の明細書（甲５５）を，図面を含めて「本件訂正明細書」という。
【請求項１】式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有し，該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。【請求項２】請求項１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする医薬組成物。
４本件審決の理由の要旨


(1)本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，①訂正事項２は特許請求の範囲の減縮を目的とし，訂正事項４は明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるが，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものということはできないから，訂正事項２及び４を含む本件訂正は，特許法１３４条の２第９項で準用する同法１２６条５項の規定に適合せず，本件訂正を認めることはできない，②本件発明は，ⅰ）本件優先日前に頒布された刊行物である下記アの引用例１に記載された発明（以下「引用発明１」という。）と同一であって，同法２９条１項３号の規定により特許を受けることができない，ⅱ）引用発明１に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであって，同法２９条２項の規定により特許を受けることができない，ⅲ）本件優先日前に頒布された刊行物である下記イの引用例２に記載された発明（以下「引用発明２」という。）及び下記ウないしクの周知例に記載された事項から導かれる技術常識に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであって，同項の規定により特許を受けることができない，③仮に，本件訂正が認められるとしても，本件訂正発明は，ⅰ）明確ではなく，その特許請求の範囲の記載は，特許法３６条６項２号に規定する要件（以下「明確性要件」ということがある。）を満たしていない，ⅱ）発明の詳細な説明に記載したものではなく，その特許請求の範囲の記載は，同条６項１号に規定する要件（以下「サポート要件」ということがある。）を満たしていない，ⅲ）引用発明１に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって，同法２９条２項の規定により特許を受けることができない，などというものである。
ア引用例１：国際公開２００３／６４３９２号（甲１の１。平成１５年８月７日公開。）
イ引用例２：特開平５－１４８２３７号公報（甲２）ウ周知例１：特開平６－１９２２２８号公報（甲９）エ周知例２：特開平７－５３５８１号公報（甲１０）オ周知例３：特開昭５７－９１９８３号公報（甲１１）カ周知例４：特開平６－１５７５６５号公報（甲１２）キ周知例５：特開平２－１３１４９４号公報（甲１３）ク周知例６：特公平６－１３５２６号公報（甲１４）(2)本件審決が認定した引用発明１，本件発明１と引用発明１との一致点及び相違点は，以下のとおりである。
ア引用発明１
（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸を水に懸濁し，水酸化ナトリウムを加えて，相当するナトリウム塩の溶液を得，水中塩化カルシウムの溶液（塩化カルシウム水溶液）を，前記ナトリウム塩の溶液に滴下し，形成された懸濁液を２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間攪拌し，生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２０～２５℃で減圧下乾燥して得られた，（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸カルシウム塩の１０．６％（ｗ／ｗ）の水を含む白色結晶性粉末。
イ本件発明１と引用発明１との一致点
式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分に該当する量の水分を含むことを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩である点
ウ本件発明１と引用発明１との相違点
(ア)相違点１－１
ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析が，本件発明１は，「４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」「結晶」であるのに対して，引用発明１は，どのような回折角（２θ）にピークを有し，かつ，それぞれの回折角（２θ）のピーク強度がどのようなものであるのかが明確でない「結晶
性粉末」である点
(イ)相違点１－２
本件発明１は，「示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く」ものであるのに対して，引用発明１は，融点が明確でない点エなお，本件審決は，甲３に記載された実験（以下「甲３実験」という。）で得られた白色結晶性粉末（以下「甲３結晶」という。），甲５の「特許追試Ⅱ（特表２００５－５２０８１４）」に記載された実験（以下「甲５実験１」という。）で得られた白色結晶性粉末（以下「甲５結晶」という。），甲４０に記載された実験（以下「甲４０実験」という。）で得られた白色結晶性粉末（以下「甲４０結晶」という。）が本件発明１と相違点１－１において実質的に同一であると判断した。(3)本件審決が認定した引用発明２，本件発明１と引用発明２との一致点及び相違点は，以下のとおりである。
ア引用発明２
（Ｅ）－３（Ｒ）－５（Ｓ）－ジヒドロキシ－７－［４’－（４”－フルオロフェニル）－２’－シクロプロピルキノリン－３’－イル］ヘプト－６・エン酸・Ｄ（＋）フェネチルアミン塩化合物［（－）Ｉ・（＋）ＩＩ］に，水酸化ナトリウム水溶液，水を加え，攪拌溶解させ，この溶液中に，水に無水塩化カルシウムを溶解させた塩化カルシウム水溶液を滴下し，この反応液を一晩攪拌後，生じた白色沈殿をろ過して得られた，融点１９０～１９２℃の（Ｅ）－３（Ｒ）－５（Ｓ）－ジヒドロキシ－７－［４’－（４”－フルオロフェニル）－２’－シクロプロピルキノリン－３’－イル］ヘプト－６・エン酸・１／２カルシウム塩の白色結晶。
イ本件発明１と引用発明２との一致点
式（１）で表される化合物であるピタバスタチンカルシウム塩（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く。）である点
ウ本件発明１と引用発明２との相違点
(ア)相違点２－１


ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析が，本件発明１は，「４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」「結晶」であるのに対して，引用発明２は，どのような回折角（２θ）にピークを有し，かつ，それぞれの回折角（２θ）のピーク強度がどのようなものであるのかが明確でない「白色
結晶」である点
(イ)相違点２－２
本件発明１は，「７～１３％の水分を含む」ものであるのに対して，引用発明２
は，水分をどれだけ含んでいるか不明である点
エなお，本件審決は，甲５の「特許追試Ⅰ（特開平５－１４８２３７）」に記載された実験（以下「甲５実験２」という。）で得られた白色結晶が本件発明１と相違点２－１において実質的に同一であると判断した。
(4)本件審決が認定した本件訂正発明１と引用発明１との一致点及び相違点は，以下のとおりである。
ア本件訂正発明１と引用発明１との一致点
式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分に該当する量の水分を含むことを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩である点
イ本件訂正発明１と引用発明１との相違点
(ア)相違点３－１
ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析が，本件訂正発明１は，「４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」「結晶」であるのに対して，引用発明１は，どのような回折角（２θ）にピークを有し，かつ，それぞれの回折角（２θ）のピーク強度がどのようなものであるのかが明確でない
「結晶性粉末」である点
(イ)相違点３－２
本件訂正発明１は，「示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く」ものであるのに対して，引用発明１は，融点が明確でない点
(ウ)相違点３－３
本件訂正発明１は，「水分量７～１３％」で「医薬品の原薬としての安定性を保持する」ものであるのに対して，引用発明１はそのようなものかが明確でない点
(エ)相違点３－４
本件訂正発明１は，「粉砕された」ものであるのに対して，引用発明１はそうで
ない点
５取消事由
(1)本件訂正の訂正要件適合性に係る判断の誤り（取消事由１）(2)本件発明に係る新規性判断の誤り（取消事由２）(3)本件発明に係る引用発明１に基づく進歩性判断の誤り（取消事由３）(4)本件発明に係る引用発明２に基づく進歩性判断の誤り（取消事由４）(5)本件訂正発明の明確性要件に係る判断の誤り（取消事由５）(6)本件訂正発明のサポート要件に係る判断の誤り（取消事由６）(7)本件訂正発明に係る引用発明１に基づく進歩性判断の誤り（取消事由７）
第３当事者の主張
１取消事由１（本件訂正の訂正要件適合性に係る判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断
本件審決は，本件明細書に，訂正後の請求項１の「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，…の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶」であって，かつ，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」について記載されているということはできず，本件明細書の全ての記載を総合しても，このような技術的事項を導くことはできないから，訂正事項２及び４は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものとはいえない旨判断した。
(2)訂正事項２及び４について
しかし，本件明細書の【００２３】には，「得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。」と記載されているから，【００１７】以下の製造工程により得られたピタバスタチンカルシウムは，医薬品用の原薬としての安定性等が「粉砕された」後の状態で評価されると当然に理解される。
そして，本件明細書には，新規な結晶形態Ａの概念が開示され，かかる結晶形態Ａは粉末Ｘ線回折で特定され，さらに，粉砕された状態で医薬原薬として用いることも記載されているのであるから，当業者であれば，錠剤として使用されるピタバスタチンカルシウムの発明である本件発明について，その原薬が粉砕された粒子であること，原薬に関するデータが粉砕された粒子に関するものであることを，当然に理解する。
したがって，本件明細書の上記記載及び原薬に関する上記技術常識に基づき，本件明細書には，ピタバスタチンカルシウムの結晶形態Ａが粉砕されて原薬として使用されるとの技術的事項が記載されているか，又は記載されているに等しい事項であるといえる。
(3)本件審決における判断について
ア本件審決は，粉砕されたことが明記された結晶の粉末Ｘ線回折図が示されていなければ，３０．１６°の相対強度を満たすものであることを本件明細書から導くことはできないとする。


しかし，本件明細書には，粉末Ｘ線回折データが粉砕前に測定したものであるとは記載されていない。前記(2)のとおり，【００１７】以下の記載を参酌すれば，医薬品用の原薬として「粉砕された」後の状態で評価されたものであると理解される。粉末Ｘ線回折における相対強度は，具体的な測定条件，特に測定される結晶粒子の大きさや形状により変動しやすいことが知られている(甲１６）。本件発明において，３０．１６°のピークの相対強度を２５％以上としているのは，本件明細書に開示された１５本の代表的ピークのうち，ピタバスタチンカルシウムの他の形態との区別に適するピークである３０．１６°が明瞭に認められることを記載したものである。同一の結晶形態であっても，ロット間の変動や粉砕の程度などによって相対強度に相違を生ずることは技術常識であるから，実施例において相対強度が約２５％の例が示されていれば，原薬として粉砕された粒子についてのものであるとの明示の記載がなくても，少なくとも，原薬として粉砕された粒子においてこの相対強度を有するものが製造できる場合があることを理解する。イなお，本件訂正発明における「粉砕」は，原薬として使用することを目的とする処理であり，粉末Ｘ線回折の測定のためにする粉砕処理とは目的が異なるから，粉末Ｘ線回折試料として粉砕された試料を，粉砕された結晶である原薬と同一発明であると扱うのは適切でない。
しかし，粉末Ｘ線回折の測定のためには，できるだけ無配向化するように粉砕するのが技術常識であるから（甲１６），本件明細書に開示された粉末Ｘ線回折のデータは，大きすぎて粉末Ｘ線回折の測定に適さない，製造されたままの結晶の状態について測定されたものではなく，粉砕された状態で測定されたことは明らかである。
したがって，本件審決が，粉砕された結晶の粉末Ｘ線回折データの開示がないとしたのは，誤りである。
ウ本件審決は，本件明細書における粉末Ｘ線回折の測定と安定性の測定に，同じ結晶が使用されたかどうか分からないとする。
しかし，結晶形態Ａは，水分量７～１３％の幅で変動しても，粉末Ｘ線回折図が変動しないという性質を備えているが，水分量が保存状態によって容易に変動するという性質を有している。そのため，単一のロットの結晶形態Ａであっても，使用する時点の相対湿度に応じて吸脱着することにより，水分量は変動し得る。したがって，粉末Ｘ線回折図におけるピタバスタチンカルシウムの水分値と，保存安定性のピタバスタチンカルシウムの水分値が同一でないからといって，別ロットのサンプルが使用されたとする根拠はない。また，そもそも，同一ロットのサンプルでの測定でなければ発明の裏付けにならないとする理由もない。
(4)小括
以上によれば，訂正事項２及び４は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものである。したがって，本件審決における本件訂正の訂正要件適合性に係る判断は，誤りである。
〔被告の主張〕
(1)本件審決における判断について
本件審決が，訂正事項２及び４は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものとはいえない旨判断した点に誤りはない。
(2)訂正事項２及び４について
ア本件明細書において，「粉砕された」との用語は「粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。」（【００２３】）との記載があるだけである。この記載から，「ピタバスタチンカルシウムの結晶」が粉砕されているとの事項を読み込むことはできない。
原告自身が，訂正事項２及び４における「粉砕された」との文言の意義は，原薬として使用することを目的とする処理であり，粉末Ｘ線回折の測定のためにする粉砕処理とは目的が異なるので，粉末Ｘ線回折試料として粉砕された試料を粉砕された結晶である原薬と同一発明であると扱うのは適切でないと認めているとおりである。
イ粉砕について原薬と回折試料とを区別する観点からみた場合，本件明細書の【００２３】の上記記載は，「医薬品用の原薬として使用する」ことを目的としていることになる。
他方，本件明細書の図１は「粉末Ｘ線回折図」であり，【００３３】では，実施例の説明として，「…ピタバスタチンカルシウムを白色の結晶として得た。粉末Ｘ線回折を測定して…」と連続的に記載されており，粉砕のプロセスについての説明がない。また，表１も「原薬安定性データ（水分の影響）」と記載されているだけであり，表１の保存による安定性を測定したピタバスタチンカルシウムの水分値は７．８９％，実施例１で製造されたピタバスタチンカルシウムの水分値は１０％，図１の粉末Ｘ線回折図で示されたピタバスタチンカルシウムの水分値は８．７８％であり，これらの水分値が全て異なることからすれば，原薬の安定性の測定に使用したものではなく，結晶試料の水分量を前提としてその安定性を測定したものと読み込むのが自然である。
そして，結晶を粉砕すると結晶性が低下し相対的強度に影響することがあるという技術常識に照らしても，発明特定事項（相対強度要件）に影響する結晶の粉砕を新規事項でないとすることはできない。
以上のように，本件明細書の全ての記載を総合しても，訂正事項２及び４に係る技術的事項を導くことはできない。
(3)訂正事項１及び３について
なお，本件審決は，訂正事項１及び３については，本件明細書の記載から導き出すことができるとしている。
しかし，同じ物性の結晶であれば，その効果とされる「安定性」も同じとなるのが原則であろうが，本件では，同じ物性でありながら安定性のあるものとないものが存在するのであるから（甲４０），水分量以外の技術的事項である結晶の化学構造，組成，物性などの特定によって安定性の有無が区別されるべきであるところ，それを基礎付ける内容は本件明細書には記載されていない。そうすると，訂正事項１及び３は，上位概念化によって記載事項以外のものを追加しようとするものであるから，新規事項の追加に当たる。したがって，本件審決の訂正事項１及び３に係る判断は誤りであるが，訂正事項２及び４を含む本件訂正を認めないとした結論に誤りはない。２取消事由２（本件発明に係る新規性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断


本件審決は，①引用発明１と同一と推認できる甲３結晶，甲５結晶及び甲４０結晶は，いずれも，Ｘ線粉末解析で，本件発明１で特定される回折角（２θ）にピークを有し，３０．１６°の回折角（２θ）に２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する結晶であるから，相違点１－１は実質的な相違点ではない，②引用発明１は，融点が明確ではないが，甲５結晶の融点を測定したところ，８０～１１０℃の間に融点はなく，１９０．５℃で分解したことが甲６に記載されており，甲３結晶，甲４０結晶でも同様の結果が得られると推認できるから，相違点１－２も実質的な相違点ではないとして，本件発明１と引用発明１とは同一である旨判断した。
(2)引用例１の記載
ア引用例１には，ピタバスタチンカルシウム塩を「１０．６％の水を含む白色結晶性粉末として得る」，「Ｘ線解析は結晶変形Ａの存在を明らかにした」との記載がある。
しかし，引用例１には，１０．６％の水が結晶水であるとは記載されていないし，Ｘ線解析についても，具体的なデータの記載はない。
イ引用例１は，塩化カルシウム溶液とピタバスタチンナトリウム塩溶液を混合する操作の条件につき，混合後の攪拌温度と時間を記載する他は何も記載していない。
一般に，溶液から析出する固体の状態に対しては，析出時の温度，混合速度（滴下する成分の滴下速度），攪拌の強さなどが影響することが知られている。このような条件の全てを規定していない引用例１の実施例は，そもそも新規性の有無に関する実験に適さない。
(3)追試実験について
ア公知文献に特許発明が明示的に記載されていない場合に，公知文献の記載を忠実に再現することにより特許発明が得られることに基づき，新規性を否定しようとするのであれば，追試実験の条件は公知文献の記載そのままでなければならず，公知文献に記載されていない条件を設定する必要があるときは，技術常識に基づき，追試実験の採用した条件が必然的なものであることを証明する必要がある。追試実験における条件は，公知文献と技術常識から一義的に定まる条件でなければならないのであって，公知文献の記載と矛盾しない条件であるというだけでは，適切な追試実験とはいえない。
甲３実験及び甲５実験１は，以下のとおり，適切な追試実験ではない。なお，甲４０は，原告が，甲３実験の条件に準拠して得た結晶形態Ａでは，保存安定性が得られないことを明らかにするために，引用例１からは明らかでない条件について甲３実験のものを採用し，生成物の乾燥については本件明細書の記載を参照して行った実験報告書であるから，引用例１が追試可能な製造工程を記載していることの証拠になるものではない。
イ甲３実験
(ア)滴下条件
ａ甲３では，塩化カルシウムの溶液をナトリウム塩の溶液に「１０分かけて滴下した」と記載されている。
１０分という滴下時間は引用例１には記載されていない。そして，約２ｍｌという少量の塩化カルシウム溶液につき１０分という時間をかけるのは，常識的には選択される条件ではないから，甲３における滴下時間は，引用例１に記載されているに等しい事項であるとはいえない。
ｂ甲３では，塩化カルシウム滴下時の温度が記載されていない。引用例１に滴下時の温度が記載されていないのは不備であり，忠実な追試実験を妨げる事実である。
また，甲３実験における滴下時の温度が引用例１に記載されているに等しいといえなければ，甲３実験が適切な追試実験であるとはいえない。
(イ)乾燥条件
ａ甲３では，サンプリングして水分量をモニタリングしながら，すなわち，乾燥中の結晶を適宜抜き取り，その含水量を繰り返し分析するという手間のかかる作業を行いながら，減圧下乾燥を１４０分又は９７分行ったと記載されている。しかし，引用例１には乾燥時間や減圧時の圧力が特定されておらず，水分量のモニタリングも行われてはいない。
結晶形態Ａが，水分量１０％付近では，減圧乾燥時に水分量が安定しておらず，容易に変動するとの事実を知らない実験者は，引用例１から，通常の減圧乾燥によって水分量が１０．６％で一定の品質を有する結晶性粉末が得られると理解する。引用例１の乾燥温度は２０～２５℃とされているが，水を乾燥する温度としては比較的低い温度であって，収率を確定し各種の分析を行うために，析出固体粉末の内部まで溶媒が残らないように（恒量に達するまで）乾燥するのが技術常識に即した方法であり，そのためには，かなりの長時間で乾燥するのが通常である（甲２５）。ｂ技術常識に沿った室温での減圧乾燥を行うと，水分量が３％未満まで低下し，得られる物は無定形である（甲２６）。仮に，減圧乾燥時間を数時間に止めても，１０％をかなり下回る水分の生成物になる（甲２７）。
したがって，当業者が引用例１の追試実験を行ったとしても，１０．６％の水分で一定の品質を有する結晶性粉末とならないので，引用例１の再現は困難であると判断するはずである。
ｃまた，引用例１には結晶性粉末が吸湿性であることも，気密条件で保存すべきことも記載されていないから，あえて気密保存まではしないはずである。そうすると，水分量が低下し，無定形として取得されたピタバスタチンカルシウムは，相対湿度に応じ容易に吸湿する。そして，無定形になった後に吸湿した生成物は，結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折パターンは示さないが，低角側に結晶として見ることのできるピークを有するものである（甲２６）。引用例１には，このように吸湿した無定形体を生ずる場合も含むのであり，甲３実験の結果が当然のものではない。ｄ甲３では，サンプリングして水分量をモニタリングするという手間のかかる作業を行って，ちょうど水分量１０．７％になるまで乾燥した旨記載されているが，適用された乾燥時間は２時間程度であり，水を室温で十分に乾燥するには短すぎると考えられる時間である。
このような水分量をコントロールする乾燥方法は，本件明細書から，結晶形態Ａは，水分量１０％付近では水分量が一定しない性質を有し，水分量の厳密な管理をしなければ取得できないことの教示を得ない限り，行うはずがない実験方法である。(ウ)以上のとおり，甲３実験が引用例１の適切な追試実験であるとはいえないから，甲３結晶が引用例１の結晶であるとはいえない。
ウ甲５実験１
(ア)甲５では，実験方法として引用例１の記載を引用するのみで，実際に適用した実験条件すら開示されていない。
すなわち，甲５には，塩化カルシウム溶液の滴下時間について記載がない。また，滴下時の温度も特定されていない。
(イ)甲５では，生成物を２２℃で６２分間減圧乾燥し，水分値１０．５％を得たと記載しているが，減圧時の圧力は記載されていない。このような短い乾燥時間は，２２℃という比較的低温での乾燥では通常適用されないことは，前記イのとおりである。


エ引用例１の追試実験においては，適用する実験条件次第で，結晶形態Ａが得られない場合がある（甲２９）。
(4)小括
以上のとおり，引用例１に記載された曖昧な製造条件の範囲内では，結晶形態Ａが生成するか否かは，不明である。
したがって，本件審決が，引用例１の追試実験に基づいて本件発明１の新規性を否定したのは誤りである。
〔被告の主張〕
(1)新規性について
引用例１には，塩化カルシウム水溶液とピタバスタチンナトリウム塩溶液を混合するときの操作において，晶析に影響を及ぼす滴下時の温度，滴下速度，攪拌の強さなどの実験条件が記載されていない。
しかし，当業者の技術常識によって実験条件を設定して追試実験ができれば，引用例１に記載されているに等しい事項とすることに問題はない。そして，甲３実験や甲５実験１の条件設定には，以下のとおり問題はなく，また，これらの追試実験から，いずれも引用発明１と同じピタバスタチンカルシウム塩の白色結晶性粉末が得られている。
したがって，本件発明１は引用発明１と同一である。本件発明２は，本件発明１を含有することを特徴とする医薬組成物であり，引用発明１の結晶を含有する医薬組成物にすることは当業者にとって自明のことであるから，本件発明２も引用例１に記載された発明といえる。
(2)追試実験について
ア滴下条件
(ア)甲３実験や甲５実験１では，滴下後直ちに懸濁液が形成されており，アメ状となっておらず，また最終生成物であるピタバスタチンカルシウム塩の水分量１０．７％，１０．５％程度の白色結晶性粉末ができているので，当業者が，技術常識に基づいて適切な範囲で追試実験の条件を設定したといえる。(イ)一般に，塩交換反応においては，滴下液の滴下後，直ちに懸濁液が形成されることが多く，その場合は滴下液の滴下時間や温度などの条件の記載を省略することが慣例となっているところ，引用例１においても，著者が塩化カルシウム水溶液の滴下時間及び温度について記載を省略したことから，これらの条件は結晶形態に大きな影響を与えるものではないと理解することができる。そして，甲３実験で採用された２ｍｌの塩化カルシウム水溶液を１０分かけて滴下するという条件は，当業者が通常採用する範囲内の条件である（甲１８，乙１）。このことは，引用例１と同様に，実施例においてナトリウム塩の溶液にカルシウム溶液を滴下する工程等の滴下条件が記載されていない公知文献が複数存在すること（乙２の１～４），カルシウム溶液を滴下する工程に関する公知技術が存在すること（乙３の１～３）からも裏付けられる。
(ウ)以上によれば，当業者の技術常識に照らし，甲３実験や甲５実験１における滴下速度が不自然に遅すぎるというようなことはない。
イ乾燥条件
(ア)引用発明１では，乾燥条件を２０～２５℃の減圧下乾燥する際の条件が特定されていないが，生成物の水分量が１０．６％とされているのであるから，そのような水分量となるように，生成物の一部を抜き取って水分量をモニタリングしながら乾燥させることは，普通の乾燥方法ということができる。なお，引用発明１を，一度水分量を１０．６％から恒量まで乾燥させ，その後大気中におくことで吸湿し，再び１０．６％になったものであると理解するのは，技術常識からして不自然である。
(イ)引用例１には，乾燥条件として「２０～２５℃で減圧下乾燥」と記載され，乾燥結果として「１０.６％（ｗ／ｗ）の水を含む白色結晶性粉末として得る。」との記載があること，１０．６％（ｗ／ｗ）という値は有機化合物の水分含量としては比較的大量であることから，析出したピタバスタチンカルシウム塩結晶を恒量に達するまで２０～２５℃で減圧下乾燥するという条件を採用することは，技術常識に照らし，考え難い。引用例１には，そのような乾燥条件を示唆する記載もない。そうすると，引用例１の実験を再現して水分含量１０％程度のピタバスタチンカルシウム塩結晶を得るためには，水分量をモニタリングしながら乾燥せざるを得ないのであり，水分量をモニタリングしながら乾燥時間を調節して，引用発明１の値に近い水分値のピタバスタチンカルシウム塩結晶を得た甲３実験は，引用発明１の追試実験として適切である（乙１，５）。
そして，恒量に達するまで乾燥させる，一夜にわたり乾燥させるというような技術常識が存在しないことは，このような乾燥条件を用いない複数の公知文献が存在することからも裏付けられる（乙４の１～３）。
ウ以上によれば，当業者の技術常識に照らし，甲３実験や甲５実験１における乾燥条件が不自然であるというようなことはない。
なお，甲４０には，引用例１の実施例と同様の方法で，乾燥時に水分が１０％程度になるように調整した結果，「結晶Ａ」を得ている事実が記載されていることから，これにより甲３実験及び甲５実験１の結果の正しさが裏付けられる。３取消事由３（本件発明に係る引用発明１に基づく進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断
本件審決は，甲３実験及び甲５実験１における，塩化カルシウム水溶液の滴下時間，生成物の減圧乾燥等の条件設定は，当業者が技術常識を参酌して適宜決定し得る事項であるから，引用例１の記載と本件優先日時点での技術常識を参酌し，引用例１に明示されていない条件を適宜設定して，甲３結晶及び甲５結晶を製造することは，当業者が容易になし得たことであり，甲３結晶及び甲５結晶は，本件発明１と同じＸ線粉末解折の回折角（２θ）と相対強度を有するから，引用発明１において，相違点１－１に係る構成とすることは当業者が容易に想到することができたことであるなどと判断した。
(2)相違点１－１の容易想到性について
ア滴下及び減圧乾燥等の条件設定について
結晶形態Ａの性質を知らずに結晶を得ようとするのであれば，技術常識に従い，水溶液から析出させた生成物については，少なくとも数時間程度の室温減圧乾燥を施すはずである。
また，生成物につき水分量が一定しないことが判明すれば，乾燥不十分の状態であると判断されるはずである。
したがって，甲３実験及び甲５実験１のように，手間のかかる水分量のモニタリングをしながら，水分が約１０％の状態をもって生成物とすることは，本件発明の教示する結晶形態Ａの性質を知らなければ，想到することが困難な処理である。
イ保存安定性試験を行う動機付けがないこと
甲３実験及び甲５実験１によって結晶形態Ａを得たとしても，水分をモニタリングしながらでなければ得ることができない形態であることを認めざるを得ない。したがって，このような物理的に不安定な生成物につき，保存安定性試験を行う動機付けは生じない。
結晶形態Ａは，安定な形態を得るという結晶形態の探索の目的とは反する形態であるが，原告があえて保存安定性試験を行ったことにより，水分量を一定に管理することで高い化学的安定性が得られることを見いだしたのであり，これは極めて意外性のある成果である。


(3)本件発明１の作用効果について
引用例１の追試実験として行われた甲３実験によって得たピタバスタチンカルシウムは結晶形態Ａであっても，本件明細書の表１に開示された高い保存安定性を有さず（甲４０），本件発明１の作用効果を奏さない。
その原因は，出発原料及び製造工程が相違するために結晶形態Ａの本来有する安定性を阻害し，類縁物質の生成を促進する不純物が含まれるためであると考えられる。
原薬として使用可能な保存安定性を有するか否かは，発明の価値として決定的な相違である。本件発明１の上記作用効果は，引用例１の記載からも，甲３実験及び甲５実験１の結果からも到達できるものではない。
(4)小括
以上のとおり，引用発明１において相違点１－１に係る本件発明１の構成とすることは，当業者が容易に想到することができたことであるとはいえない。したがって，本件審決が，引用発明１に基づき本件発明１の進歩性を否定したのは誤りである。
〔被告の主張〕
引用発明１の発明特定事項を全て含む甲３結晶や甲５結晶は，当業者の技術常識に基づき，引用例１に明示されていない条件を適宜設定することで製造することができるものであり，結晶多形の場合にその安定性を確認することも当業者の技術常識であった。さらに，本件発明１の発明特定事項を全て含む甲３結晶，甲５結晶であれば，本件発明１の安定性という効果は通常同様に生じると推認され，本件発明１の安定性という効果も，当業者が予測し得ないほどの顕著な効果とはいえない。なお，甲４０では，結晶の安定性が高いという効果が得られないことを示しており，本件発明１の範囲全般にわたっては，結晶の安定性という効果が得られないことになる。
引用発明１において，技術常識に基づいて製造条件を適宜設定することで，相違点１－１に係る構成とし，安定性という作用効果を確認することにより，本件発明１は，容易に想到することができたものである。
４取消事由４（本件発明に係る引用発明２に基づく進歩性判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断
本件審決は，引用発明２について，それを結晶化する結晶化条件を検討したり，結晶形態を調べたりすることは当業者がごく普通に行うことであるところ，甲５実験２のように乾燥条件を適宜設定して水分量を変化させ，相違点２－１に対応する，水分量が９．７～１２．７％の結晶を得ることは，当業者が通常なし得る試行錯誤の範囲内においてしたことであると認められ，こうして得られた結晶が，本件発明１の結晶と同様の相違点２－１に対応する粉末Ｘ線解析の回折角と相対強度を有するものと実質的に同一と判断し得るのであるから，引用発明２において，相違点２－１及び２－２に係る構成とすることは，当業者が容易に想到することができたことである旨判断した。
(2)引用発明２の認定の誤りについて
引用例２の【００４７】には，実施例３について，塩化カルシウムを添加してカルシウム塩を生成する際の滴下時間，滴下温度に関する記載はなく，また，生成物を濾過した後どのような乾燥条件を適用したかについても何ら記載がない。白色結晶を得たと記載されているものの，融点は分解点として記載されており，結晶の融解を認めたものではない。粉末Ｘ線解析の記載はもとより，生成物が結晶であることを確認した記載は何もない。「白色結晶」というのは，外観の印象を記載したものにすぎないと解すべきであり，少なくとも，水和物結晶を得たと認める根拠はない。
したがって，本件審決が，引用例２の実施例１及び実施例２において，意図的に結晶化が行われているから，実施例３も結晶であるとしたのは誤りである。(3)相違点２－１及び２－２の容易想到性について引用発明２の認定の誤りを措いたとしても，以下のとおり，引用発明２において結晶形態Ａに容易に想到することはできない。
ア甲５実験２の実験条件について
甲５では，塩化カルシウム水溶液約１００ｍｌを３０分かけて滴下したと記載されているが，引用例２には滴下時間の記載がない。１００ｍｌにつき３０分かけることは，非常にゆっくりとした滴下であり，通常選択される条件ではない。乾燥しにくい溶媒である水から析出させた粉体を乾燥するのに，室温減圧乾燥を少なくとも数時間行うというのが技術常識であり，１時間以内で停止することは，特別な理由がなければあり得ない。しかも，乾燥が十分に行われたか否かを重量変化によって確認すれば，水分約１０％の結晶形態Ａは，水分量が安定しておらず，乾燥途中であると判断せざるを得ない。
以上のとおり，甲５のように，約１０％の水分になるように乾燥条件を設定することは，本件特許の開示を参照しなければ起こり得ない。
イ周知例１ないし６の開示について
周知例１ないし６を参照することにより導かれる結晶形態を得ようとする動機付けは，より安定な結晶形態を探索する動機付けであって，本件発明１の結晶形態Ａのように不安定な形態は探索の対象ではない。
周知例１ないし６のうち水和物結晶を記載しているのは，周知例４及び５のみであるが，６０℃で一晩乾燥，あるいは４０℃で一夜真空乾燥しており，恒量になるまで乾燥している。したがって，得られた結晶は，開放状態でも水分が失われるような不安定な形態ではない。また，周知例１は，物理的安定性を特徴とし，周知例２及び３は，吸湿性についての安定性を特徴とし，周知例６は，結晶の性質についての記載はない。
以上のとおり，周知例１ないし６では，水和物であっても恒量まで乾燥できるような水分量の一定する結晶が発明の対象となっている。室温減圧乾燥という最も温和な乾燥条件において，なお水分量が安定せず，乾燥が進行中と考えざるを得ない水分約１０％の状態について，これを水和物結晶としてその安定性を検討しようという動機付けは生じない。
(4)本件発明の作用効果について
本件発明は，従来技術において，医薬品の原薬として使用し得る存在形態が知られていなかったピタバスタチンカルシウムにつき，結晶形態Ａを，水分量７～１３％に維持して使用するときは，一般的な安定な医薬品原薬に劣らない十分な安定性が得られるという，極めて意外な作用効果を見いだした発明である。これに対し，引用例２からは，本件発明の作用効果を奏する結晶形態Ａを得ることはできない（甲３９）。
(5)小括
以上のとおり，引用発明２において相違点２－１及び２－２に係る本件発明１の構成とすることは当業者が容易に想到することができたことであるとはいえない。したがって，本件審決が，引用発明２に基づき本件発明１の進歩性を否定したのは誤りである。
〔被告の主張〕
(1)引用発明２の認定について


引用例２の実施例１（【００４５】）や実施例２（【００４６】）では意図的に結晶化が行われていることからすれば，実施例３においても結晶を得ることを前提とした技術が開示されていると考えるのが自然である。比較例ではなく同じ実施例でありながら，実施例３だけ非結晶であるとは考えられない。なお，実施例３と同様の方法で原告が行った実験においても，結晶であることが示されている（甲３９）。
(2)相違点２－１及び２－２の容易想到性について結晶化の技術が開示されている引用発明２について，周知例１ないし６からすれば，その結晶化条件を検討したり，結晶多形を調べたりすることは，当業者がごく普通に行うことであるから，甲５実験２のように乾燥条件を適宜設定して，水分量を変化させ，相違点２－２に対応する水分量が９．７～１２．７％の結晶を得ることは，当業者が通常なし得る試行錯誤の範囲内においてしたことというべきである。また，甲５の結晶は，本件発明１の結晶と同様の相違点２－１に対応する粉末Ｘ線解析の回折角と相対強度を有するものと実質的に同一と判断し得る。したがって，引用発明２において，相違点２－１及び２－２に係る構成とすることは，当業者が容易に想到することができたことである。
(3)小括
以上によれば，本件発明１は，引用発明２及び周知例１ないし６に記載された事項から導かれる技術常識に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
そして，本件発明１の結晶を含有する医薬組成物にすることは当業者に自明のことであるから，本件発明２も進歩性がない。
５取消事由５（本件訂正発明の明確性要件に係る判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断
本件審決は，①本件訂正明細書の表１に示された結晶は「医薬品の原薬として安定性を保持する」との性質を有するものの一例にすぎず，「医薬品の原薬として安定性を保持する」ものの範囲についての定義は本件訂正明細書に記載されておらず，また，これを具体的に定義する技術常識があるとは認められないから，この結晶以外にどのような保存条件，どれだけの保存期間において，どの程度までの類縁物質が増加する結晶が，「医薬品の原薬として安定性を保持する」結晶の範囲に含まれるのか不明である，②「該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する」との発明特定事項は，単に達成すべき結果のみで特許を受けようとする発明を特定するものであって，そのような結果を得るための結晶の化学構造，組成，物性などが本件訂正明細書の記載及び技術常識から理解できないものであるから，その範囲に含まれる具体的な結晶の範囲がどのようなものであるかを当業者において想定し得ない，として，「医薬品の原薬として安定性を保持する」との発明特定事項を含む「ピタバスタチンカルシウム塩の結晶」は，明確であるということができない旨判断した。
しかし，以下のとおり，本件審決における上記判断は，いずれも誤りである。
(2)①の判断について
ア本件訂正明細書の【０００２】及び【０００８】ないし【００１０】の記載によれば，本件訂正発明における「原薬としての安定性」とは，「特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬」として定義されており，さらに，その安定性の程度は，表１に示されたとおり，４０℃気密の保存において，実質的に変質しない（ピタバスタチンカルシウムの含量（％）が９９％以上で低下せず，類縁物質も実質的な増加を生じない）というレベルであることが理解される。イ医薬品の製造承認における技術常識によれば，室温において３年間（４０℃での加速試験では６か月）の保存において「明確な品質の変化」（規格からの逸脱）がなければ安定であると扱われており，その目安として保存中の類縁物質総量が１％未満であれば含量も９９％程度は確保できるので，十分に安定であると判断される。
本件訂正明細書の表１で実施されている保存試験は，気密条件下４０℃で９０日間（３か月）であり一般的な加速試験（４０℃）６か月と比べて期間が半分である。しかし，４０℃の９０日間で類縁物質の合計は０．１７９％から０．２１１％までしか増加しておらず，わずか０．０３２％の増加であり，類縁物質の増加はほとんど認められない。仮に，このまま４０℃で６か月まで継続して倍の０．０６４％増加したとしても，類縁物質の総量は０．２４３％程度であり，「明確な品質の変化」（規格からの逸脱）として類縁物質の総量１．０％を超えるようなことは起こり得ないことを意味している。上記のとおり，技術常識としての安定性の目安は，類縁物質の総量が１．０％以下であるから，本件訂正明細書の表１で実施されている保存結果は，十分な安定性を示している。
なお，本件訂正発明が原薬としての安定性を達成するという作用効果を奏するものであることは，本件訂正明細書の表１に記載されたのと同一ロット（粉砕品）の検体で実施した加速試験の結果によっても裏付けられる（甲４４）。ウ以上のとおり，「原薬として安定性を保持」との記載は，明細書に記載された発明の目的・作用効果と医薬品における技術常識を参酌することにより，特別な貯蔵条件でなくても安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供すること，すなわち，室温３年間又は４０℃６か月間の保存試験において，当該原薬を使用する製剤の製造承認に問題を生じない程度の安定性を示す原薬，具体的には，類縁物質総量１％以下を目安として規格を設定することが可能であることと，明確に理解されるものである。
(3)②の判断について
ア「原薬として安定性を保持」との記載が明確であることは，前記(2)のとおりであり，この安定性を満足する結晶形態Ａを製造する具体的手段も本件訂正明細書に開示されている。
イピタバスタチンカルシウムの結晶形態Ａが優れた性質を有する結晶であることは，本件訂正明細書に開示されている。その特徴が，引用例１や引用例２の製造方法によって製造したピタバスタチンカルシウムの結晶においては発揮されないとすれば，結晶形態Ａの本来の性質を阻害する何らかの不純物が混在していると考えるのが，最も合理的な推定である。
そして，その原因が明確にされないとしても，引用例１や引用例２の製造方法は，本件訂正発明における結晶形態Ａの優れた性質を実現するのに適切でないことが判明すれば，当業者は，これらの製造方法を避けるはずであり，本件訂正発明の実施に本件訂正明細書に記載された製造方法を採用すれば足りる。本件訂正発明を保存安定性によって公知技術と区別することにつき，他の記載方法によることは困難であり，本件訂正発明の記載は，発明の適切な保護の観点からは，明確性を満たすものと扱われるべきである。
(4)小括
以上によれば，本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が明確である。


したがって，本件審決における本件訂正発明の明確性要件に係る判断は，誤りである。
〔被告の主張〕
(1)本件審決における①の判断について
ア原告は，本件訂正発明における「医薬品としての安定性を保持する」とは，特別な保存手段を講じることなく３年間で類縁物質の総量が１．０％以下に保持するものであることを意味する旨主張する。
しかし，本件訂正明細書には，表１に，一例として，４０℃気密条件下，９０日間保存して，類縁物質が０．１７９％から０．２１１％まで増加することが記載されているだけである。
したがって，上記定義が，当業者の技術常識として定型的に裏付けられなければ，明確性要件違反となる。
イ甲５２の１ないし３は，単なる「記載例」にすぎず，しかも「類縁物質」の総量について，「１．０％以下」以外に，「２．０％以下」，「０．２％以下」等の例もある。また，その類縁物質の量は，保存条件の違いによって３年間で類縁物質が１．０％を超えるものも，超えないものも存在し得る。さらに，「密閉容器」と「気密容器」では，通気性が異なり，湿度条件に影響するが，本件訂正発明はこの点も明らかでない。
以上のとおり，原告の主張する前記定義は，技術常識によって裏付けられるものではない。
(2)本件審決における②の判断について
本件訂正発明１の「該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する」との発明特定事項からすると，実施例１で製造された結晶形態Ａ以外の物性等を有する結晶も，特許請求の範囲に含まれることになる。
他方，甲４０は，引用発明１と同じ物性の化合物なのに，医薬品の原薬として安定性を保持するとの性質を有しない結果となっている。本件訂正発明１の結晶の物性に関する発明特定事項は，甲４０と同じであるから，同じ物性なので安定性も同じというなら問題はない。
しかし，両者の物性は同じであるが，安定性に大きな差が認められるとなると，安定性のある結晶と安定性のない結晶について，具体的にどのような化学構造，組成，物性をもって両者が区別されることになるのか，本件訂正発明１の実施例１以外のどのような物性を有する結晶を含み得るのかが，本件訂正明細書から判明せず，また，当業者も想定できないことになる。
したがって，本件訂正発明１は，実質的に，達成すべき結果だけで特許を受けようとする発明を特定していることになる。
(3)小括
以上によれば，「該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する」との発明特定事項を含む本件訂正発明１は，特許を受けようとする発明が明確であるということはできない。
したがって，本件訂正後の請求項１を引用する本件訂正発明２も特許を受けようとする発明が明確であるということはできない。
６取消事由６（本件訂正発明のサポート要件に係る判断の誤り）について
〔原告の主張〕
(1)本件審決における判断
本件審決は，本件訂正明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者において，実施例１で製造した結晶のほかに，「７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する」との特性を有する結晶について記載されているとは理解することができないものであるから，本件訂正後の請求項１の特許を受けようとする発明である「該水分量において医薬品の原薬として安定性を保持する」との発明特定事項を含む結晶の範囲まで，発明の詳細な説明に記載されているということはできない旨判断した。
しかし，以下のとおり，本件審決における上記判断は，誤りである。(2)本件訂正発明の課題が，医薬品の原薬として安定性を保持するピタバスタチンカルシウムの結晶形態を提供することにあり，請求項１に記載されたＸ線粉末解析の回折角２θ値（及び相対強度）と水分量を有する粉砕された結晶によって上記課題が実現されることを，当業者であれば，本件訂正明細書の記載から理解することができる。
本件訂正明細書には，そこに開示された製造方法により製造し，そこに記載された構造と水分を有するピタバスタチンカルシウムの結晶形態Ａを使用すれば本件訂正発明の課題を解決できることが，安定性のデータを伴って記載されている。
(3)本件審決における判断について
本件審決は，甲４０には，本件訂正明細書の実施例１とは異なる製造方法によって得られたピタバスタチンカルシウム塩の結晶では，気密容器で保存しても１４日後には水分量が１０．１％になり，類縁物質が１．９１％まで増加することが示されているから，この結晶では，本件訂正発明の課題が解決できるものではないとする。
しかし，本件訂正発明の作用効果は，ピタバスタチンカルシウム塩がその化合物の本来の性質を表す，有害な不純物などを含まない状態で使用されることを当然の前提として，結晶形態Ａの構造を維持し，所定の水分量を維持するように保存されるとき，医薬品の原薬としての安定性を達成するというものである。発明の効果を阻害する事由の存在する状況では課題が解決できないことは，記載するまでもなく当然のことであり，そのような当然の注意事項が明細書に存在しないからといって，サポート要件に違反するということにはならない。
仮に，引用例１の製造方法で得た結晶が，形式的にＸ線粉末解析のデータと水分量において本件訂正発明と同一であったとしても，本件訂正明細書に開示された結晶形態Ａとは不純物の量と種類が異なり，そのためにピタバスタチンカルシウムの結晶形態Ａの本来の作用効果が隠されているものと考えることができるから，この事実を示唆する甲４０のデータが，本件訂正発明のサポート要件を否定するものでないことは明らかである。
(4)小括
以上によれば，本件訂正発明に係る特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものである。
したがって，本件審決における本件訂正発明のサポート要件に係る判断は，誤りである。
〔被告の主張〕
原告は，不純物などの影響を受けない，本来の姿の結晶形態Ａであれば本件訂正発明の課題が解決できると理解できる旨主張する。
しかし，本来の姿の結晶形態Ａを特定する発明特定事項が本件訂正発明１に係る特許請求の範囲（請求項１）には記載されていないことが問題なのであり，不純物とは無関係である。
本件訂正発明１に係る特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されたものであるとはいえない。また，本件訂正発明２に係る特許請求の範囲の記載も同様である。
７取消事由７（本件訂正発明に係る引用発明１に基づく進歩性判断の誤り）に
ついて
〔原告の主張〕
(1)相違点３－１及び３－２について
引用例１には，前記２〔原告の主張〕(2)及び(3)のとおり，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態Ａを取得するための具体的条件が記載されておらず，甲３実験及び甲５実験１によって，引用例１に結晶形態Ａが開示されていると認めることはできない。


したがって，相違点３－１及び３－２は，実質的な相違点であって，かつ，当業者が容易に想到することができたものではない。
(2)相違点３－３について
ア本件審決における判断
本件審決は，引用発明１のピタバスタチンカルシウムの結晶において，その安定性を調べるとともに，本件優先日前に市販されていた甲１９に記載されるピタバスタチン結晶と同程度の安定性が得られないことを見いだし，その安定性が得られない原因を調べ，品質評価の重要な因子で安定性に影響し得る不純物の存在について検討し，周知の手段によって不純物を除去して，「医薬品原薬として安定性を保持する」結晶とすることは，当業者が容易に想到することができたことである旨判断した。
イしかし，仮に，引用例１にピタバスタチンカルシウムの結晶形態Ａが開示されているとしても，「７～１３％の水分量において医薬品の原薬として安定性を保持することを特徴とする粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩の結晶」に容易に想到することはできない。
すなわち，①引用例１には，得られたピタバスタチンカルシウムの「白色結晶性粉末」につき，医薬への利用可能性ないし医薬品原薬としての性質について何らの記載もないから，「白色結晶性粉末」につき，原薬としての安定性試験を行う動機付けがない，②結晶形態Ａは，水分量が容易に変動する特殊な性質を有するために，安定性を必要とする医薬品の原薬への適用を試みることには阻害事由があり，③ピタバスタチンカルシウムは，引用例１の製造方法によっては，安定性を阻害する不純物が含まれるために，医薬品原薬としての安定性を得ることができず，④甲１９及び不純物と安定性に関する周知例を参照しても，引用例１から，医薬品の原薬として安定な結晶形態に想到することは困難である。
(3)相違点３－４について
ア本件審決における判断
本件審決は，引用発明１のピタバスタチンカルシウム塩の結晶においても，医薬品原薬として適切な粒度にするために，「粉砕されたもの」とすることは，当業者が容易に想到することができたことである旨判断した。
イ確かに，結晶形態Ａが原薬として使用するのに適した性質を有することが見いだされ，原薬に使用することが意図された段階においてであれば，粉砕して使用することは通常行われることである。
しかし，本件訂正発明は，結晶形態Ａが原薬としての使用に適することを見いだしたという発明であるから，製剤化のために粉砕することが一般的であるかどうかは，本件訂正発明の進歩性に影響しない。結晶形態Ａにつき，粉砕前に見いだされた性質は，これを原薬としての粉砕をした状態で長期安定性試験を行うことの動機付けを困難にする事情であり，本件訂正発明に想到することの容易性を否定する事情の一つとなる。
加えて，前記(1)のとおり，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態Ａを取得することに容易性がなく，さらに，前記(2)のとおり，医薬品の原薬として使用し得る結晶を得ることに困難性が存在したのであるから，引用発明１において，相違点３－４に係る本件訂正発明１の構成に容易に想到することはできない。
(4)小括
以上のとおり，本件訂正発明は，引用発明１と技術常識に基づいて容易に発明をすることができたものではない。
したがって，本件審決における本件訂正発明に係る進歩性判断は誤りである。
〔被告の主張〕
(1)引用例１には，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態Ａを取得するための条件として記載されていない点があるものの，実験条件は，当業者が技術常識に基づき適宜設定することができるものである。
(2)原告の主張について
ア原告は，引用例１には，得られたピタバスタチンカルシウムの「白色結晶性粉末」につき，医薬への利用可能性ないし医薬品原薬としての性質について何らの記載もないから，「白色結晶性粉末」につき，原薬としての安定性試験を行う動機付けがない旨主張する。
しかし，引用例１には，医薬への利用可能性等についての記載があり，引用発明１において，医薬品原薬としての安定性試験を行うことは当然である。イ原告は，結晶形態Ａは，水分量が容易に変動する特殊な性質を有するために，安定性を必要とする医薬品の原薬への適用を試みることには阻害事由がある旨主張する。
しかし，引用発明１において，安定性の向上は自明の課題である。ウ原告は，ピタバスタチンカルシウムは，引用例１の製造方法によっては，安定性を阻害する不純物が含まれるために，医薬品原薬としての安定性を得ることができない，甲１９及び不純物と安定性に関する周知例を参照しても，引用例１から，医薬品の原薬として安定な結晶形態に想到することは困難である旨主張する。しかし，安定性に影響する不純物を除去する操作を行うことは周知技術であるから，原告の主張するような困難性はない。
(3)小括
以上のとおり，本件訂正発明は，引用発明１及び技術常識に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
第４当裁判所の判断
１本件発明について
(1)本件明細書等の記載
本件発明に係る特許請求の範囲（請求項１及び２）は，前記第２の３(1)記載のとおりであるところ，本件明細書（甲５４）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載がある（下記記載中に引用する図表については，別紙本件明細書図表目録を参照。）。
ア技術分野
【０００１】本発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，化学名Ｍｏｎｏｃａｌｃｉｕｍｂｉｓ［（３Ｒ，５Ｓ，６Ｅ）－７－（２－ｃｙｃｌｏｐｒｏｐｙｌ－４－（４－ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）－３－ｑｕｉｎｏｌｙｌ）－３，５－ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ－６－ｈｅｐｔｅｎｏａｔｅ］によって知られている結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びこの該化合物と医薬的に許容し得る担体を含有する医薬組成物に関するものである。【０００２】詳細には，５～１５％（Ｗ／Ｗ）の水分を含有することを特徴とし，安定性などの面から医薬品原薬として有用な結晶性形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関する。
イ背景技術


【０００３】ピタバスタチンカルシウム…は抗高脂血症治療薬として上市されており，その製造法としては，光学活性α－メチルベンルアミンを用いて光学分割する製造法…が既に報告されている。
ウ発明が解決しようとする課題
【０００８】医薬品の原薬としては，高品質及び保存上から安定な結晶性形態を有することが望ましく，さらに大規模な製造にも耐えられることが要求される。ところが，従来のピタバスタチンカルシウムの製造法においては，水分値や結晶形に関する記載が全くない。本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶（以下，結晶性形態Ａともいう。）に，一般的に行なわれるような乾燥を実施すると，乾燥前は，図１で示すような粉末Ｘ線回折図示したものが，水分が４％以下になったところで図２に示すようにアモルファスに近い状態まで結晶性が低下することが判明した。さらに，アモルファス化したピタバスタチンカルシウムは表１に示す如く，保存中の安定性が極めて悪くなることも明らかとなった。
【０００９】【表１】（別紙本件明細書図表目録１記載のとおり）本発明が解決しようとする課題は，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供することであり，さらに工業的大量製造を可能にすることである。
エ課題を解決するための手段
【００１０】本発明者らは，水分と原薬安定性の相関について鋭意検討を行なった結果，原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることで，ピタバスタチンカルシウムの安定性が格段に向上することを見出した。さらに，水分が同等で結晶形が異なる形態を３種類見出し，その中で，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）が，最も医薬品の原薬として好ましいことを見出し，本発明を完成させた。【００１１】即ち，本発明は，下記の要旨を有するものである。【００１２】１．式（１）で表される化合物であり，７～１３％の水分を含み，ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶（但し，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものを除く）。
【００１３】２．上記１に記載のピタバスタチンカルシウム塩の結晶を含有することを特徴とする医薬組成物。
【００１４】結晶形態Ａ以外の２種類を結晶形態Ｂ及び結晶形態Ｃと略記するが，これらはいずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。これらは，ろ過性が悪く，厳密な乾燥条件が必要であり（乾燥中の結晶形転移），ＮａＣｌなどの無機物が混入する危険性を有し，更に結晶形制御の再現性が必ずしも得られないことが明らかであった。したがって，工業的製造法の観点からは欠点が多く，医薬品の原薬としては結晶形態Ａが最も優れている。
オ発明を実施するための最良の形態
【００１６】結晶性形態Ａのピタバスタチンカルシウムは，その粉末Ｘ線回折パターンによって特徴付けることができる。
（別紙本件明細書図表目録２記載のとおり）
装置
粉末Ｘ線回折測定装置：ＭＸＬａｂｏ（マックサイエンス製）線源：Ｃｕ，波長：１．５４０５６Ａ，ゴニオメータ：縦型ゴニオメータモノクロメータ：使用，補助装置：なし，管電圧：５０．０Ｋｖ，管電流：３０．
０ｍＡ
測定方法：
測定前に，シリコン（標準物質）を用いてＸ－線管アラインメントを検査する。試料約１００ｍｇをガラス試料板にのせ平坦にした後，以下の条件にて測定する。データ範囲：３．０４００～４０．００００ｄｅｇ，データ点数：９２５
スキャン軸：２θ／θ，θ軸角度：設定なし
サンプリング間隔：０．０４００ｄｅｇ，スキャン速度：４．８００ｄｅｇ／
ｍｉｎ
本発明のピタバスタチンカルシウム塩の結晶は結晶性形態Ａに制御するため，以下の製造法で製造される。
【００１７】
【化６】
【００１８】原料は式（２）に示すピタバスタチンのアルカリ金属塩であり，アルカリ金属としてはリチウム，ナトリウム，カリウム等を挙げることができ，ナトリウムが好ましい。カルシウム化合物としては塩化カルシウム，酢酸カルシウムなどが好ましく，使用量は式（２）の化合物に対して０．３倍モル～３倍モル，好ましくは０．５～２倍モルの範囲である。
【００１９】式（２）のピタバスタチンのアルカリ金属塩は必ずしも単離される必要はなく，例えば式（３）の化合物などを加水分解する反応に連続してＣａ塩を製造することもできる。
【００２０】
【化７】
【００２１】使用する溶媒としては，水又は６０％以上の水を含んだＣ１－４アルコールが好ましい。Ｃ１－４アルコールとしては，メチルアルコール，エチルアルコール，ｎ－プロピルアルコール，イソプロピルアルコール，ｎ－ブチルアルコール，イソブチルアルコール，ｓｅｃ－ブチルアルコール及びｔｅｒｔ－ブチルアルコール等を挙げることができる。
【００２２】溶媒の使用量は，式（２）で表される化合物の使用量に対して，５～３０質量倍の範囲である。晶析温度は特に限定されないが，－１０～７０℃の範囲であり，好ましくは－５～４０℃の範囲であり，更に好ましくは０～２０℃の範囲である。晶析時間は特に限定されないが，３０分～１５時間程度行えば十分である。結晶を析出させる際の方法としては，静置で行う方法，攪拌下で行う方法等が挙げられるが，攪拌下で行うのが好ましい。また，必要に応じて結晶形態Ａの種晶を使用してもよい。


【００２３】析出した結晶を濾過し，乾燥するが，水分の調整が本発明において極めて重要である。乾燥温度は特に限定されないが，好ましくは１５～４０℃の範囲である。水分値は，最終的に７～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲になるよう調整されるが，好ましくは９～１３％（Ｗ／Ｗ）の範囲である。得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。
カ実施例
【００２９】次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが，本発明の範囲はこれらに限定されるものではない。尚，実施例に使用した化合物（５）は，ＷＯ９５／２３１２５号公報に記載の方法に従って製造した。
【００３０】実施例１
【００３１】
【化８】
【００３２】２．７１ｋｇ（６．０３ｍｏｌ）の化合物（５）を，５０ｋｇのエタノールに攪拌しながら溶解し，均一溶液であることを確認した上で，５８．５ｋｇの水を加えた。－３～３℃に冷却した後，２ｍｏｌ／リットル（Ｌ）水酸化ナトリウム水溶液の３．３７Ｌを滴下した後，続けて同温度で３時間攪拌し，加水分解反応を完結させた。全量の水酸化ナトリウム水溶液を反応系に送り込むため，４．７０ｋｇの水を使用した。
【００３３】反応混合物を減圧下に蒸留して溶媒を留去し，５２.２ｋｇのエタノール／水を除去後，内温を１０～２０℃に調整した。得られた濃縮液中に，別途調製しておいた塩化カルシウム水溶液（９５％ＣａＣｌ２７７５ｇ／水３９．３ｋｇ，６．６３ｍｏｌ）を２時間かけて滴下した。全量の塩化カルシウム水溶液を反応系に送り込むため，４．７０ｋｇの水を使用した。滴下終了後，同温度で１２時間攪拌を継続し，析出した結晶を濾取した。結晶を７２．３ｋｇの水で洗浄後，乾燥器内で減圧下４０℃にて，品温に注意しながら，水分値が１０％になるまで乾燥することにより，２．８０ｋｇ（収率９５％）のピタバスタチンカルシウムを白色の結晶として得た。粉末Ｘ線回折を測定して，この結晶が結晶形態Ａであることを確認した。
キ産業上の利用可能性
【００３４】本発明により，安定性に優れたピタバスタチンカルシウム結晶性原薬の工業的な製造法が確立された。
ク図面の簡単な説明
【００３５】【図１】水分値が８．７８％である結晶性形態Ａの粉末Ｘ線回折図である。【図２】図１で使用した結晶を乾燥し，水分値を３．７６％とした際の粉末Ｘ線回折図である。
(2)前記(1)の記載によれば，本件発明は，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだしたというものである（【０００８】～【００１０】）。２取消事由１（本件訂正の訂正要件適合性に係る判断の誤り）について
(1)訂正事項２及び４について
ア本件訂正のうち訂正事項２は，特許請求の範囲の請求項１に「ピタバスタチンカルシウム塩」とあるのを，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」に訂正するものであり，訂正事項４は，本件明細書の【００１２】に「ピタバスタチンカルシウム塩」とあるのを，「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」に訂正するものである。
訂正請求書（甲５５）によれば，訂正事項２及び４は，本件明細書の【００２３】の記載を根拠とするものであるところ，同段落には，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶を結晶形態Ａに制御するための製造法についての記載（【００１７】～【００２３】）に続いて，「得られたピタバスタチンカルシウムは粉砕された後，医薬品用の原薬として使用される。」との記載がある。そうすると，訂正事項２の「粉砕」は，「医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕」を意味するものと解される。
イ本件明細書には，実施例１において，ピタバスタチンカルシウムの白色の結晶を得て，粉末Ｘ線回折測定により，この結晶が結晶形態Ａであることを確認した旨の記載があるが（【００３３】），粉末Ｘ線回折測定をするに当たり，得られた結晶に，医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をしたことについては何ら記載がない。また，図１についても「水分値が８．７８％である結晶性形態Ａの粉末Ｘ線回折図である。」（【００３５】）との記載があるのみで，これが，医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をした結晶の粉末Ｘ線回折図であることについては何ら記載がない。さらに，結晶形態Ａのピタバスタチンカルシウムの粉末Ｘ線回折パターンの回折角（２θ），ｄ－面間隔，相対強度が記載されているものの，その測定方法としては，「試料約１００ｍｇをガラス試料板にのせ平坦にした後」測定したことが記載されているのみで（【００１６】），測定試料が医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をしたものであることについては何ら記載がない。
以上のとおり，本件明細書には，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶を粉末Ｘ線回折測定する際に，その結晶が医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をしたものであったことを示す記載はない。
ウそして，粉末Ｘ線回折測定に当たり，その測定に資するように結晶を粉砕することがあることは当然であるとしても，医薬品用の原薬として使用する結晶の粉末Ｘ線回折測定に当たっては，医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をした結晶を試料とすることが，本件優先日当時の技術常識であったと認めるに足りる証拠はないから，粉末Ｘ線回折測定の試料として使用することを目的とする粉砕と，医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕とが同一であるということはできない。


エ「第十四改正日本薬局方解説書」（甲１６   。以下「１４局解説書」という。）には，「回折Ｘ線の相対強度（ある回折角でのピーク強度と基準ピークの強度，通例，Ｘ線回折パターン中最も強いピーク強度との比）と面間隔ｄを比較に用いる。」との記載があるところ，注１２には，「ＵＳＰでは，有機化合物に関して回折角の走査範囲を０°付近から４０°とし，また，同一結晶形の相対強度の差は２０％以内で同一であるとしている。一方，測定試料によっては配向，粉砕による結晶性の低下，ロット間による晶癖の違い，…などが原因となって，同一結晶間でも相対強度の差が２０％より大きくなる場合がまれに生じる。日局ではこの基準値（２０％）を１３局第二追補より削除した」と注記されている。また，「第十六改正日本薬局方」（甲３５。以下「１６局」という。）では，相対的強度は，選択配向効果（試料中の結晶粒が，選択的にある特定の方向にのみ多く配向されてしまう現象）のため，かなり変動することがあることが説明されている。
これらの事実を総合すれば，相対強度は結晶粒子の大きさや形状，測定試料の配向，粉砕による結晶性の低下などの影響を受けやすいものであり，このことは，本件優先日当時の技術常識であったと認められ，現に原告が結晶形態Ａについて行った相対強度の比較（甲３７）において，機械粉砕を施していない「未粉砕品」では相対強度２５％を大きく下回る結果（１３％）が出たのに対し，機械粉砕を施した「粉砕品」では２５％であった。
そうすると，粉末Ｘ線回折測定における回折Ｘ線の相対強度は，結晶粒子の大きさや形状，粉砕による結晶性の低下などの影響を受けやすいものであることから，本件明細書に記載された図１の粉末Ｘ線回折図（【００３５】）や粉末Ｘ線回折パターンの回折角（２θ），ｄ－面間隔，相対強度（【００１６】）から導き出された「３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する」との発明特定事項が，測定試料が医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をしたものであるか否かにかかわらず，結晶形態Ａのピタバスタチンカルシウム塩の結晶であればそのまま当てはまるものであるということはできないし，医薬品用の原薬として使用することを目的とする粉砕をしたものであれば，上記相対強度に係る発明特定事項を満たすことが，本件優先日当時，当業者において自明であったことを認めるに足りる証拠もない。
オ以上によれば，本件明細書には，「ＣｕＫα放射線を使用して測定するＸ線粉末解析において，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有し，かつ，３０．１６°の回折角（２θ）に，２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有することを特徴とするピタバスタチンカルシウム塩の結晶」であって，かつ「粉砕されたピタバスタチンカルシウム塩」について記載されているということはできず，また，本件明細書の全ての記載を総合しても，上記の技術的事項を導くことはできない。
カしたがって，訂正事項２及び４は，願書に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであるとはいえない。
(2)小括
以上によれば，訂正事項２及び４を含む本件訂正は，特許法１３４条の２第９項が準用する同法１２６条５項の規定に適合しない。
よって，訂正事項１及び３について検討するまでもなく，本件審決が本件訂正を認めることができないとした点に誤りはないから，取消事由１は理由がない。３取消事由２（本件発明に係る新規性判断の誤り）について
(1)引用発明１について
ア引用例１の記載
引用例（甲１の１）には，おおむね，次の記載がある（なお，訳文及び段落は，引用例１に対応する公表特許公報（特表２００５－５２０８１４号公報。甲１の２）による）。
【０００１】本発明はエナンチオマーとして純粋なＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の製造法，製造工程，および新規中間体に関する。
【０００２】ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤…は，血中コレステロールなどの脂肪レベルの低下に好適に使用し得る活性剤，また，例えば，高脂血症および動脈硬化症の予防および処置に使用し得る活性剤であると理解される。【０００３】ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤類は異なる構造的特徴を有する化合物からなる。例えば，考慮すべき化合物としては，アトルバスタチン（ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ），セリバスタチン（ｃｅｒｉｖａｓｔａｔｉｎ），フルバスタチン（ｆｌｕｖａｓｔａｔｉｎ），ロバスタチン（ｌｏｖａｓｔａｔｉｎ），ピタバスタチン（ｐｉｔａｖａｓｔａｔｉｎ）…，プラバスタチン（ｐｒａｖａｓｔａｔｉｎ），ロスバスタチン（ｒｏｓｕｖａｓｔａｔｉｎ），およびシンバスタチン（ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ）からなる群より選択される化合物，またはそれぞれについての医薬上許容される塩である。
【０００４】好適なＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤はすでに市場に出された薬剤であり，最も好ましいのはフルバスタチン，アトルバスタチン，ピタバスタチン，とりわけそのカルシウム塩，またはシンバスタチンまたはその医薬上許容される塩である。


【００１４】すでに市場に送り出された酸性を示す代表的なＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤は，塩として，例えば，フルバスタチンはナトリウム塩として，また，ピタバスタチンはカルシウム塩として開発されつつある。【００１８】本発明の目的は，例えば，式（Ｉ）で示される化合物の製造反応ルートを短い反応工程とし，エナンチオマーとして略純粋な標的産物に導くこと，および高い結晶性の生成物とすることにより，高収率で生成し，かつ環境の生態系汚染を最少とし，経済的に魅力的な式（Ｉ）で示される化合物のエナンチオ選択的合成法を提供することにある。さらに，本発明のもう一つの目的は，大規模で実施可能であり，従って，相当する生産工程に使用し得る方法を提供することにある。さらに，立体異性体の分離と廃棄処理を回避する必要がある。【００１９】驚くべきことに，本発明の方法は上記の目的に明らかに合致する。本方法は化学的脱対称化を介するいわゆるウィッティッヒ－ワズワース－エモンズ（Ｗｉｔｔｉｇ－Ｗａｄｓｗｏｒｔｈ－Ｅｍｍｏｎｓ）（ウィッティッヒ－ホーナー（Ｗｉｔｔｉｇ－Ｈｏｒｎｅｒ））またはウィッティッヒ縮合を実質的に用いることによるエナンチオ選択的合成に関する。例えば，式（Ｉ）で示される化合物またはその塩の鏡像体過剰率（ｅｅ）は，≧９５％，好ましくは≧９８％，また最も好ましくは≧９９％で達成し得る。さらに，≧９９.５％のｅｅも容易に得られる。さらに，本発明によると，≧９５％，好ましくは≧９８％，最も好ましくは≧９９％のジアステレオマー過剰率（ｄｅ）も，本発明により得られる式（Ｉ）の化合物またはその塩について容易に達成し得る。
【００２０】本発明は式（Ｉ）：
【化１２】
（ただし，式中，点線部分は－ＣＨ２－ＣＨ２－または－ＣＨ＝ＣＨ－を表し，Ｒは環状残基を表す）で示されるエナンチオマーとして純粋な形態またはラセミ体形態のＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害性メバロン酸誘導体またはその塩，とりわけ医薬上許容される塩基との塩，またはそのラクトン体の製造法に関する。式（Ｉ）で示される化合物の塩は，例えば，塩基との塩，好ましくは医薬上許容される相当する塩である。
【００８４】本発明による方法の一態様は式（Ｉ）で示される化合物のラクトンを直接形成することからなる。当該ラクトンの形成は，式（ＩＩＩｈ）で示される化合物を鉱酸などの酸により，好ましくは，Ｈ３ＰＯ４により処理することで実施する。式（Ｉ）で示される化合物およびその塩の製造方法は，例えば，ピタバスタチン製造についての以下の反応工程図により説明することができる。【００８５】【化３２】（別紙引用例１【化３２】記載のとおり）【０１２７】…生成物を濾過単離し，ｎ－ヘプタン（２×７５ｍＬ）で洗い，４０℃にて減圧乾燥し，結晶状の（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－[２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル]－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸（（Ｓ）－１－フェニル－エチル）アミドをｔ－ブチル－メチルエーテルとの溶媒和物として得る。…ＨＰＬＣによると，該結晶は所望の９９.８９％のｓｙｎ－（３Ｒ，５Ｓ）－産物と０.１１％の対掌ｓｙｎ－（３Ｒ，５Ｒ）－エピマーから構成されていた。
【０１３５】別法として，（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－[２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル]－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸およびそのカルシウム塩は，それぞれ，以下のようにして製造し得る：（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－[２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル]－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸（（Ｓ）－１－フェニル－エチル）アミド（４.０ｇ，６.５３ミリモル）をエタノール（４０ｍＬ）に溶かす。水（４０ｍＬ）と水酸化ナトリウム粉末（２.６４ｇ，６６ミリモル）を加え，混合物を５０～５５℃にて２６時間，製造過程コントロール（ＨＰＬＣ）が完全な変換を示すまで加熱する。塩酸（５９ｍＬ，１Ｍ溶液，５９ミリモル）を１５分の時間を要してゆっくり添加する。溶媒を減圧下に留去し，残渣を水（８０ｍＬ）に溶かす。この水溶液をｔｅｒｔ－ブチル－メチルエーテル（３×８０ｍＬ）で抽出し，有機相を除去する。水相を減圧下に蒸発させ，残渣を水（１７６ｍＬ）に再溶解する。塩酸（６.５３ｍＬ，１Ｍ溶液，６.５３ミリモル）を加えて該酸を沈殿させ，次いで，酢酸エチル（１７６ｍＬ）を加える。この混合物を１５分間攪拌し，層分離する。有機層を水（９０ｍＬ）で洗う。活性炭（０.５ｇ）を有機層に加え，混合物を３０～３５℃にて数時間攪拌する。濾過助剤（セルフロック（Ｃｅｌｌｆｌｏｃｋ），１.０ｇ）を加え，さらに３０分間攪拌を続ける。活性炭を濾過助剤上に濾去し，澄明な溶液を得て，減圧下，３０～３５℃にて溶媒を留去し，（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－[２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル]－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸を白色固体として得る。


【０１３６】カルシウム塩形成のために，該酸（２.５５ｇ，６.０５ミリモル）を水（４０.５ｍＬ）に懸濁し，水酸化ナトリウム（０.２６０ｇ，６.５ミリモル）を加えて，相当するナトリウム塩の澄明な溶液を得る。水（２ｍＬ）中塩化カルシウム（０.３９９ｇ，３.４９ミリモル）の溶液をナトリウム塩の溶液に滴下する。塩化カルシウムの添加後，直ちに懸濁液が形成される。懸濁液は２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間，攪拌する。生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２０～２５℃で減圧下乾燥して（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－[２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル]－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸カルシウム塩を，１０.６％（ｗ／ｗ）の水を含む白色結晶性粉末として得る。［α］Ｄ２０＝＋２２.９２°（１：１アセトニトリル／水，ｃ＝１）。Ｘ線解析は結晶変形Ａの存在を明らかにした。（３Ｓ，５Ｒ）立体配置をもつエナンチオマーの比率はカラム電気泳動によると０.０５％の検出限界以下であった。生成物はＨＰＬＣによると９９.７面積％以上の純度を有し，対応するエピマーを０.０９面積％（（３Ｓ，５Ｓ）および（３Ｒ，５Ｒ）エピマーの合計；ＨＰＬＣでは分離されなかった）含んでいた。対応するラクトンは０.０５面積％の検出限界で検出できなかった。
イ引用例１に前記第２の４(2)のとおりの引用発明１が記載されていること及び本件発明１と引用発明１とが，前記第２の４(2)のとおりの相違点１－１及び１－２において相違することは，当事者間に争いがない。
(2)相違点１－１について
ア本件審決は，相違点１－１について，引用発明１と同一と推認できる甲３結晶，甲５結晶，甲４０結晶のいずれにおいても，Ｘ線粉末解析で，本件発明１で特定される回折角（２θ）にピークを有し，３０．１６°の回折角（２θ）に２０．６８°の回折角（２θ）のピーク強度を１００％とした場合の相対強度が２５％より大きなピークを有する結晶であるから，相違点１－１は実質的な相違点ではないとするものである。
イ本件発明１の回折角の意義
(ア)特許請求の範囲の記載
本件発明１の構成要件Ｃにおいては，４．９６°，６．７２°，９．０８°，１０．４０°，１０．８８°１３．２０°，１３．６０°，１３．９６°，１８．３２°，２０．６８°，２１．５２°，２３．６４°，２４．１２°及び２７．００°の回折角（２θ）にピークを有することをもって規定されており，ピタバスタチンカルシウム塩の結晶が１５本のピークの小数点以下２桁の回折角（２θ）を有することにより特定されている。
他方，本件発明１に係る特許請求の範囲（請求項１）には，上記回折角の数値に一定の誤差が許容される旨の記載や，上記１５本のピークのうちの一部のみの対比によって特定される旨の記載はない。
(イ)本件明細書の発明の詳細な説明の記載
本件発明は，前記１(2)のとおり，ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤として高脂血症の治療に有用な，結晶形態のピタバスタチンカルシウム塩及びそれを含む医薬組成物に関し，特別な貯蔵条件でなくとも安定なピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬を提供することを課題とし，ピタバスタチンカルシウムの結晶性原薬に含まれる水分量を特定の範囲にコントロールすることでその安定性が格段に向上すること及び結晶形態ＡないしＣの中で結晶形態Ａが医薬品の原薬として最も好ましいことを見いだしたというものである。
そして，本件明細書によれば，結晶形態ＡないしＣの３種類の結晶形態は，水分が同等で結晶形態が異なる形態であり，このうち結晶形態Ａは，「ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること（【００１０】），結晶形態Ｂ及びＣは，「いずれも結晶形態Ａに特徴的な回折角１０．４０°，１３．２０°及び３０．１６°のピークが存在しないことから，結晶多形であることが明らかにされる。」（【００１４】）と記載されているように，ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図において，結晶形態Ａに存在する３本のピークの回折角が存在しないことによって，結晶形態Ａと区別されるものであることが記載されている。
他方で，本件明細書中には，結晶形態Ａが「ＣｕＫα放射線を使用して測定した粉末Ｘ線回折図によって特徴づけられる結晶（結晶性形態Ａ）」であること，この粉末Ｘ線回折パターンとして，別紙本件明細書図表目録２記載のとおりの数値の記載（【００１６】），同目録３記載の【図１】（水分値が８．７８％である結晶形態Ａの粉末Ｘ線回折図）の記載があるのみで，結晶形態Ａについてそれ以上の特定はされておらず，小数点以下２桁の数値で表される１５本のピーク中３本が相違することで結晶形態Ａと区別される，結晶形態Ｂ及びＣに関しては，回折角（２θ）の数値，相対強度や粉末Ｘ線回折図を含めその粉末Ｘ線回折パターンについての開示は一切ない。また，本件明細書中には，結晶形態Ａに係る回折角について，その数値に一定範囲の誤差が許容されることや１５本のピークのうちの一部のみによって結晶形態Ａを特定することができることをうかがわせる記載は存しない。
(ウ)ピタバスタチンカルシウムの結晶形態
ピタバスタチンは，式（１）の構造式を有する化合物であり，医薬品としては，カルシウム塩として用いられる（甲５４，弁論の全趣旨）。結晶多形とは，化合物は同じで，構造が異なる複数の結晶構造として結晶化する現象又はその結晶群をいい，多形により異なる最も典型的な物性は，密度，融点，溶解度，結晶形態などである。
ピタバスタチンカルシウム塩の結晶形態にも様々なものがあり，本件明細書に記載された結晶形態ＡないしＣ，甲７に記載された結晶形態ＡないしＦ以外にも存在し得る。
(エ)以上によれば，本件発明１の回折角は，１５本のピーク全てについて，特許請求の範囲に記載されたその数値どおりのものであると解釈するのが相当である。
ウ本件発明１と甲３結晶との対比


(ア)甲３実験（１回目）により得られた甲３結晶について，ＣｕＫα放射線を使用して粉末Ｘ線回折測定を行った結果（甲４）を，本件発明１に係る特許請求の範囲に記載された回折角の数値と対比すると，別紙甲３結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比記載のとおりである。
このように，甲３結晶の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではない。
(イ)本件審決は，１４局解説書（甲１６）の記載から，回折角が±０．２°以内であれば同一と判断し得ると判断した。
ａ第十四改正日本薬局方（１４局）は，厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため，平成２５年法律第８４号による改正前の薬事法４１条に基づき定める医薬品の規格基準書であり，その前書きには「日本薬局方の性格は，医療上重要であると一般に認められている医薬品の性状及び品質等についての基準を定めたものであるとされた。また，日本薬局方の役割は，日本薬局方に収載されている医薬品の品質基準を示すのみならず，医薬品全般にわたる品質の水準と試験法の標準を示すと同時に，医薬品の品質に係る国際的整合性の確保に資するとされた。収載品目選定の原則は，医療上の必要性，繁用度又は使用経験等を指標に，保健医療上重要な医薬品であって，性状，品質が規定できるものとされ…」と記載されているように，保健医療における「医薬品の性状及び品質」に関する規格基準及びその試験法を定めたものである。したがって，１４局解説書の「５７．粉末Ｘ線回折測定法」は，保健医療における医薬品の性状及び品質に関する試験法を示したものであり，そこに示された「同一結晶形では通例，回折角は±０．２°の範囲内で一致する。」との判断基準も，保健医療における医薬品の性状及び品質に関する判断基準を示したものというべきである。
そうすると，１４局解説書に記載された許容誤差が「±０．２°以内」との判断基準は，保健医療における医薬品の性状及び品質に関する判断基準であって，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものと解することはできないし，特許発明の同一性を画する場面において常に妥当するものということもできない。
ｂさらに，１４局解説書には，「同定は測定した試料の粉末Ｘ線回折パターンを標準試料のそれと比較することにより行う。結晶多形…の判定はそれぞれの結晶形が示す固有の特徴的なＸ線回折パターンを測定した試料間で相互に比較するか，又は標準試料のそれと比較することにより行う。」と記載されており（甲１６），１４局と同様に，保健医療における医薬品の性状及び品質に関する判断基準を示した１６局には，「粉末Ｘ線回折による未知試料中の各相の同定は，通例，基準となる物質について実験的に又は計算により求められる回折パターンと，試料による回折パターンとの視覚的あるいはコンピューターによる比較に基づいて行われる。標準パターンは，理想的には特性が明確な単一相であることが確認された試料について測定されたものでなければならない。…コンピューターを用いた未知試料回折パターンと標準データとを比較する場合，…データベースに収載されている単一相試料の（ｄ，Ｉｎｏｒｍ）と比較対照することができる。ＣｕＫα線を用いた多くの有機結晶の測定では，できるだけ０°付近から少なくとも４０°までの２θの範囲で回折パターンを記録するのが，通例，適切である。同一結晶形の試料と基準となる物質との間の２θ回折角は，０．２°以内で一致する。…」と記載されている（甲３５）。上記記載に照らせば，１４局解説書にいう「標準試料」，１６局にいう「基準となる物質」は，例えば日本薬局方標準品のようなものを意味するものと解されるところ，１６局には「標準品は，日本薬局方に規定された試験に用いるために一定の品質に調製されたものである。」ことが記載され，それに続いて種々の標準品が列挙されている。
しかし，１６局に列挙された標準品のうちには，ピタバスタチンカルシウム塩は含まれていないところ，本件明細書の記載から，結晶形態Ａがこれら標準品と同等の品質に調製されたものであるということはできない。そうすると，上記観点からも，１４局解説書や１６局に記載された許容誤差が「±０．２°以内」との判断基準が，特許発明における粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値一般について妥当するものと解することはできない。ｃまた，粉末Ｘ線回折測定の回折角の数値により結晶形態を特定した特許出願には，その特許請求の範囲に，特定の数値のみを記載してその許容誤差の範囲を記載していないものも，許容誤差の範囲を記載しているものも存在し，後者において記載された許容誤差の範囲も，±０．２°に限られず，様々である（弁論の全趣旨）。
ｄしたがって，１４局解説書や１６局の記載から，本件優先日当時，特許発明の同一性を画する場面において，粉末Ｘ線回折測定による回折角の数値は，±０．２°以内であれば同一と判断し得るということが，当業者の技術常識であったということはできない。
(ウ)以上によれば，本件発明１と甲３結晶が同一であるとはいえない。
エ本件発明１と甲５結晶との対比
甲５実験１により得られた甲５結晶について，ＣｕＫα放射線を使用して粉末Ｘ線回折測定を行った結果（甲５表８）を，本件発明１に係る特許請求の範囲に記載された回折角の数値と対比すると，別紙甲５結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比記載のとおりである。
このように，甲５結晶の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではない。
したがって，前記ウと同様に，本件発明１と甲５結晶が同一であるとはいえない。
オ本件発明１と甲４０結晶との対比
甲４０実験により得られた甲４０結晶について，ＣｕＫα放射線を使用して粉末Ｘ線回折測定を行った結果（甲４０表１）を，本件発明１に係る特許請求の範囲に記載された回折角の数値と対比すると，別紙甲４０結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比記載のとおりである。
このように，甲４０結晶の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではない。
したがって，前記ウと同様に，本件発明１と甲４０結晶が同一であるとはいえない。
(3)小括
以上のとおり，本件発明１と甲３結晶，甲５結晶及び甲４０結晶が同一であるとはいえない。


したがって，本件発明１と引用発明１との相違点１－１は実質的な相違点であって，相違点１－２について判断するまでもなく，本件発明１と引用発明１が同一であるとはいえない。
そして，本件発明２は，本件発明１の発明特定事項を全て含むものであるから，本件発明２も引用発明１と同一であるとはいえない。
以上によれば，取消事由２は，理由がある。
４取消事由３（本件発明に係る引用発明１に基づく進歩性判断の誤り）について(1)本件審決は，甲３実験及び甲５実験１における，塩化カルシウム水溶液の滴下時間，生成物の減圧乾燥等の条件設定は，当業者が技術常識を参酌して適宜決定し得る事項であるから，引用例１の記載と本件優先日時点での技術常識を参酌し，引用例１の製造条件で明示されていない条件を適宜設定して，甲３結晶及び甲５結晶を製造することは，当業者が容易になし得たことであって，甲３結晶及び甲５結晶は，本件発明１と同じ粉末Ｘ線回折の回折角（２θ）と相対強度を有し，また，示差走査熱量測定による融点９５℃を有するものではないから，引用発明１において，相違点１－１及び１－２に係る構成とすることは容易に想到することができたことである旨判断した。
(2)相違点１－１について
ア追試実験の条件について
(ア)甲３実験
ａ甲３は，帝京大学教授Ａ博士が，引用例１の【０１３６】の追試及び水分含量の結果について報告することを目的とし，平成２５年７月３０日から同年８月１日までの間，帝京大学薬学部創薬化学研究室において行った甲３実験の結果に係る報告書である。
甲３実験における実験方法（１回目）は，ピタバスタチンフリー体（２．５５ｇ，６．０５ミリモル）を水（４０．５ｍＬ）に懸濁し，水酸化ナトリウム（０．２６０ｇ，６．５ミリモル）を加えて，相当するナトリウム塩の澄明な溶液を得て，水（２ｍＬ）中塩化カルシウム（０．３９９ｇ，３．４９ミリモル）の溶液をナトリウム塩の溶液に１０分かけて滴下し，塩化カルシウムの添加後，直ちに形成された懸濁液は２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間攪拌し，生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２３℃減圧下で，生成物の一部を抜き取って水分含量をモニタリングしながら，水分含量１０．７％になるまで，合計１４０分（７月３１日に計１００分，８月１日にさらに計４０分）乾燥させ，水分含量１０．７％のピタバスタチンカルシウム塩の白色粉末を得た，というものである。なお，生成物の乾燥を２日間にわたって実施しているが，乾燥途中の生成物は遮光ガラス瓶に入れて密封し，室温保管し，翌日さらに乾燥したものである。
ｂ引用発明１と甲３実験の方法の対比
引用発明１の製造方法と，甲３実験の方法とを対比すると，「（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸」は，「ピタバスタチンフリー体」に相当するから，甲３実験の方法は，引用発明１の製造方法と，「（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸を水に懸濁し，水酸化ナトリウムを加えて，相当するナトリウム塩の溶液を得，水中塩化カルシウムの溶液（塩化カルシウム水溶液）を，前記ナトリウム塩の溶液に滴下し，形成された懸濁液を２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間攪拌し，生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２０～２５℃で減圧下乾燥する」点において共通する。これに対し，甲３実験の方法のうち，①水（２ｍＬ）中塩化カルシウム（０．３９９ｇ，３．４９ミリモル）の溶液（塩化カルシウム水溶液）の滴下時間を１０分とする点，②２０～２５℃での減圧下乾燥を，生成物の一部を抜き取って水分量をモニタリングしながら，水分量１０．７％になるまで，合計１４０分かけて行う点は，引用発明１の製造方法として引用例１に明示的記載のない実験条件である。
(イ)甲５実験１
ａ甲５は，被告の従業員であるＢが，引用例１の【０１３６】の追試を行い，得られたピタバスタチンカルシウムの結晶形態について報告することを目的として行われた実験（甲５実験１）の結果に係る平成２５年６月１１日付け報告書である。甲５実験１における実験方法は，合成したピタバスタチンフリー体（２．５５ｇ，６．０５ミリモル）を水（４０．５ｍＬ）に懸濁し，水酸化ナトリウム（０．２６０ｇ，６．５ミリモル）を加えて，相当するナトリウム塩の澄明な溶液を得て，水（２ｍＬ）中塩化カルシウム（０．３９９ｇ，３．４９ミリモル）の溶液をナトリウム塩の溶液に約１０分かけて滴下し，塩化カルシウムの添加後，直ちに形成された懸濁液は２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間攪拌し，生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２２℃減圧下で，生成物の一部を抜き取って水分含量をモニタリングしながら，乾燥させ，水分含量１０．５％のピタバスタチンカルシウム塩の白色結晶性粉末を得た，というものである（甲１８）。
ｂ引用発明１と甲５実験１の方法の対比


引用発明１の製造方法と，甲５実験１の方法とを対比すると，「（Ｅ）－（３Ｒ，５Ｓ）－７－［２－シクロプロピル－４－（４－フルオロフェニル）キノリン－３－イル］－３，５－ジヒドロキシ－６－ヘプテン酸を水に懸濁し，水酸化ナトリウムを加えて，相当するナトリウム塩の溶液を得，水中塩化カルシウムの溶液（塩化カルシウム水溶液）を，前記ナトリウム塩の溶液に滴下し，形成された懸濁液を２０～２５℃で４時間，１５～１７℃で２時間攪拌し，生成物を濾過単離し，濾過ケーキを冷水で洗い，２０～２５℃で減圧下乾燥する」点において共通する。これに対し，甲５実験１の方法のうち，①水（２ｍＬ）中塩化カルシウム（０．３９９ｇ，３．４９ミリモル）の溶液（塩化カルシウム水溶液）の滴下時間を約１０分とする点，②２０～２５℃での減圧下乾燥を，生成物の一部を抜き取って水分量をモニタリングしながら，水分量１０．５％になるまで行う点は，引用発明１の製造方法として引用例１に明示的記載のない実験条件である。(ウ)前記(ア)及び(イ)のとおり，甲３実験及び甲５実験１のうち，①水中塩化カルシウムの溶液（塩化カルシウム水溶液）の滴下時間を１０分（甲５実験１では約１０分）とする点，②２０～２５℃での減圧下乾燥を，生成物の一部を抜き取って水分量をモニタリングしながら，水分量１０．６％前後（甲３実験では１０．７％，甲５実験１では１０．５％）になるまで行う点は，引用発明１の製造方法として引用例１に明示的記載のない実験条件である。
(エ)滴下条件及び乾燥条件についての技術常識
ａ芦澤一英編著「医薬品の多形現象と晶析の科学」（丸善プラネット株式会社，平成１４年）には，以下の記載がある（甲３０の１）。結晶化すなわち，晶析操作は，未飽和溶液を冷却あるいは濃縮する際に溶液が飽和域から過飽和状態に達した時に過飽和状態の解消の過程で結晶を成長させる。結晶形にはα，β，γ，δ等複数の多形が存在する。結晶多形は同一の化学構造を有して結晶構造が異なる結晶である。その影響因子としては①結晶化溶媒：溶媒の極性により結晶多形間での溶解度の相違に起因している。②冷却温度：冷却の方法の相違（自然冷却，直線的冷却，制御冷却）による結晶形の変化。
③晶析温度：結晶化温度による影響
④過飽和度の相違：高飽和度においては不安定な結晶形は析出しやすい。⑤攪拌速度：攪拌速度の相違により攪拌効果をもたらし，結晶多形が存在する。⑥不純物：不純物の有無あるいは量的な関係により結晶多形が存在することもある。
１つの原因が起因する場合あるいは複数の因子が起因するケースがある。（４３１頁）
ｂ技術情報協会「製造プロセスのスケールアップの正しい進め方とトラブル対策事例集」（平成２４年９月）には，以下の記載がある（甲３０の２）。合成ルートが決まれば，次に製造条件の最適化の検討に移る。高い品質や収率を得るためには，特に，液体を取り扱う反応，抽出，濃縮，晶析の製造条件の最適化が重要である。固形物を取り扱う分離・乾燥・粉砕では操作方法（操作原理）と機種の選定が重要である。…
１．３反応活性中間体・目的生成物の反応中での安定性と滴下順序・温度コン
トロール
…原料・試薬・触媒と目的生成物の反応中での安定性データを採取して温度コントロール方法の設定をする。すなわち最適な反応の温度・時間の設定のためには，反応試薬の流入（液体の場合）又は投入（固定の場合）の方法（例えば，滴下，分割，一挙）及びその流入／投入の順序の検討が重要である。…反応温度のコントロールのために試薬の滴下方法や滴下時間を検討して，反応中に不安定な目的生成物の分解が起こらないようにしなければならない。反応の発熱量の大小と反応速度の速い・遅い場合の組合せで，反応温度コントロールのための滴下方法や滴下時間を設定する。例えば，下記のようなケースが考えられる。①反応の熱量が大きくて反応速度が遅い場合は，温度が上限値を超えないように滴下を途中で止めて冷却してから再度滴下を開始することを繰返して温度を上限値以下に抑える分割滴下方法で対処する。
②反応の発熱量が大きくて反応速度が速い(例えば，反応時間１５分）場合は，発熱量を吸収するほど十分に反応液を冷却してから試薬を一挙流入して短時間内（１５分以内）に反応を終わらせる。
③反応の発熱量が非常に大きくて反応速度が非常に速い場合は，カラム中（マイクロリアクター）での連続反応を検討する。（２８～２９頁）
５．２乾燥条件の最適化
乾燥条件の最適化では，乾燥する未乾結晶の特性に適した乾燥方法の検討を行う。…乾燥方法には，通気（送風）式，減圧式，スプレー式等があり，それに基づいた乾燥機種がある。処理量に合わせて乾燥方法と乾燥機種を選定する。…乾燥条件では，乾燥中に分解させない粉体の品温と乾燥品の残留溶媒・水分の限度値の設定が必要である。（３４頁）
ｃ前記ａ及びｂの記載によれば，結晶多形は同一の化学構造を有して結晶構造が異なる結晶であり，その生成には晶析温度も影響を与えることがあること，合成ルートが決まっても，高い品質や収率を得るためには，①最適な反応の温度・時間の設定のために，反応試薬の流入（液体の場合）又は投入（固定の場合）の方法（例えば，滴下，分割，一挙）及びその流入／投入の順序の検討が重要であり，反応の発熱量の大小と反応速度の速い・遅い場合の組合せで，反応温度コントロールのための滴下方法や滴下時間を設定するが，上記の組合せに応じて，複数の滴下条件が考えられること，②乾燥条件の最適化では，乾燥する未乾結晶の特性に適した乾燥方法の検討を行うが，乾燥中に分解させない粉体の品温と乾燥品の残留溶媒・水分の限度値の設定が必要であることが認められる。
(オ)滴下条件
甲３０の１に「結晶化においては溶媒の滴下時間，攪拌速度を検討する。」（４３５頁）と記載され，甲３０の２に「晶析において結晶の品質に影響を及ぼす変動因子には，晶析溶媒量（晶析濃度），滴下順序と滴下速度（時間）…等がある。…変動因子が結晶の品質にどのような影響を及ぼすかについて綿密にデータを採取し，それぞれの変動因子の許容範囲を設定しておくことが重要である。」（３３頁）と記載されているように，滴下時間は，結晶化において当業者が当然に検討する事項であると認められるから，引用例１の【０１３６】の追試を行う場合，引用発明１の結晶が得られるように試行錯誤して滴下時間を設定することは，当業者が通常行うことであるということができる。


そして，甲３実験を行ったＡ博士が「甲３号証で採用された追試実験条件，すなわち，２ｍＬの塩化カルシウム水溶液を１０分かけて滴下するという条件は，私の今までの経験並びに知識に照らしても特に違和感なく，有機合成化学に携わる研究者であれば，通常，採用する範囲内の条件であると考えます。」と陳述していること（乙１）に照らせば，甲３実験や甲５実験１のように，水中塩化カルシウムの溶液（塩化カルシウム水溶液）の滴下時間を１０分程度とすることは，引用例１に接した当業者において，本件優先日前の技術常識を参酌して適宜設定可能なものであったということができる。
(カ)乾燥条件
甲３０の１に「結晶化の検討に際して，結晶水と付着水，…基礎的検討を実施する。」（４３５頁）と記載されているように，水分量は，結晶化において当業者が当然に検討する事項であると認められるから，引用例１の【０１３６】の追試を行う場合，引用発明１の結晶が得られるように，生成物の水分量をモニタリングしながら，温度や時間を調整し，水分量が１０．６％の結晶性粉末となるように乾燥させることは，当業者が通常行うことであるということができる。そして，引用例１の【０１３６】には，「２０～２５°で減圧下乾燥して…１０．６％（ｗ／ｗ）の水を含む白色結晶性粉末として得る。」と記載されており，この水分量１０．６％というのは，有機化合物の水分含量としては比較的大量であるから，そのような結晶を追試実験で得ようとする場合は，乾燥工程中で水分含量をモニタリングすることが最も確実な方法であること（乙１，５）に照らせば，甲３実験や甲５実験１のように，２０～２５℃での減圧下乾燥を，生成物の一部を抜き取って水分量をモニタリングしながら，水分量１０．６％前後になるまで行うことは，引用例１に接した当業者において，本件優先日前の技術常識を参酌して適宜選択可能なものであったということができる。
(キ)その他の条件
引用例１の【０１３６】では，塩化カルシウム水溶液の滴下時の温度や攪拌速度が特定されていないが，これらは，上記段落に記載された滴下後の攪拌時の温度や技術常識を参酌して，当業者において，適宜設定可能なものであったということができる。
(ク)以上によれば，甲３実験及び甲５実験１における実験条件は，引用例１の記載及び本件優先日前の技術常識に基づき，当業者において適宜設定することが可能なものであり，引用発明１に基づいて甲３結晶及び甲５結晶を製造することは，当業者が容易になし得たことであったということができる。イしかしながら，本件発明１の回折角の数値は，１５本のピーク全てについて，特許請求の範囲に記載されたその数値どおりのものと解釈すべきところ，甲３結晶及び甲５結晶の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではないから，本件発明１と甲３結晶及び甲５結晶が同一であるということができないことは，前記３のとおりである。
したがって，本件審決が，甲３結晶及び甲５結晶が本件発明１と同一の粉末Ｘ線回折の回折角（２θ）を有すると判断したことは，誤りである。ウそうすると，本件審決における相違点１－１に係る容易想到性判断は，引用発明１に基づいて甲３結晶及び甲５結晶を製造することは，当業者が容易になし得たことであるとした点に誤りはないが，甲３結晶及び甲５結晶が本件発明１と同一の粉末Ｘ線回折の回折角（２θ）を有するとした点において，誤りがある。
(3)小括
以上のとおり，本件審決における相違点１－１に係る容易想到性判断には，誤りがあるから，その余の点について判断するまでもなく，本件発明１に係る引用発明１に基づく進歩性判断にも，誤りがある。
そして，本件発明２は，本件発明１の発明特定事項を全て含むものであり，本件審決における本件発明２に係る引用発明１に基づく進歩性判断は，本件発明１に係る引用発明１に基づく進歩性判断を前提とするものであるから，同様に，誤りがある。
以上の誤りは，本件審決に影響を及ぼすものであるから，取消事由３は，理由がある。
５取消事由４（本件発明に係る引用発明２に基づく進歩性判断の誤り）について(1)本件審決は，甲９ないし１４の記載から，引用発明２について，それを結晶化する結晶化条件を検討したり，結晶多形を調べることは当業者がごく普通に行うことであるということができるところ，甲５実験２のように乾燥条件を適宜設定して，水分量を変化させ，相違点２－２に対応する，水分量が９．７～１２．７％の結晶１，結晶２及び結晶５を製造することは，当業者が容易になし得たことであって，上記結晶１，結晶２及び結晶５は，本件発明１と同じ粉末Ｘ線回折の回折角（２θ）と相対強度を有するもので実質的に同一と判断し得るから，引用発明２において，相違点２－１及び２－２に係る構成とすることは容易に想到することができたことである旨判断した。
(2)本件発明１と甲５結晶との対比
ア甲５実験２
甲５は，被告の従業員であるＢが，引用例２の実施例３の追試を行い，得られたピタバスタチンカルシウムの結晶形態について報告することを目的として行われた実験（甲５実験２）の結果に係る平成２５年６月１１日付け報告書である。イ甲５実験２により，以下の結晶が得られた。


結晶１追試１回目    室温減圧乾燥   乾燥時間３０分水分量１０．７％結晶２追試１回目    ６０℃棚式乾燥乾燥時間６０分    水分量１０．３％結晶３追試１回目    ４０℃送風乾燥乾燥時間６０分    水分量１２．７％結晶４追試２回目    室温減圧乾燥   乾燥時間４８分水分量９．７％結晶５追試２回目    ６０℃棚式乾燥乾燥時間７５分    水分量１０．２％結晶６追試２回目    ４０℃送風乾燥乾燥時間７５分    水分量１１．１％ウ甲５実験２で得られた結晶１，結晶２及び結晶５について，ＣｕＫα放射線を使用して粉末Ｘ線回折測定を行った結果（甲５表２，表３及び表６）を，本件発明１に係る特許請求の範囲に記載された回折角の数値と対比すると，別紙甲５実験２の結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比記載のとおりである。このように，甲５実験２で得られた結晶１，結晶２及び結晶５の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，いずれも，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではない。前記３(2)イのとおり，本件発明１の回折角の数値は，１５本のピーク全てについて，特許請求の範囲に記載されたその数値どおりのものと解釈すべきところ，上記結晶１，結晶２及び結晶５の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値は，本件発明１の１５本のピーク全ての回折角の数値とその数値どおり一致するものではないから，本件発明１と上記結晶１，結晶２及び結晶５が同一であるということはできない。
(3)本件審決は，甲５実験２で得られた結晶１，結晶２及び結晶５の粉末Ｘ線回折測定における回折角（２θ）の数値が，本件発明１の数値と，誤差の範囲とされる±０．２°の範囲内に収まっているとして，上記結晶１，結晶２及び結晶５が本件発明１の結晶と同一と判断できる範囲内に含まれているとするものであるが，かかる判断は，上記(2)によれば，誤りである。
そうすると，本件審決における相違点２－１に係る容易想到性判断は，上記結晶１，結晶２及び結晶５が本件発明１と同一の粉末Ｘ線回折の回折角（２θ）を有するとした点において，誤りがある。
(4)小括
以上のとおり，本件審決における相違点２－１に係る容易想到性判断には，誤りがあるから，その余の点について判断するまでもなく，本件発明１に係る引用発明２に基づく進歩性判断にも，誤りがある。
そして，本件発明２は，本件発明１の発明特定事項を全て含むものであり，本件審決における本件発明２に係る引用発明２に基づく進歩性判断は，本件発明１に係る引用発明２に基づく進歩性判断を前提とするものであるから，同様に，誤りがある。
以上の誤りは，本件審決に影響を及ぼすものであるから，取消事由４は，その趣旨をいうものとして理由がある。
６結論
以上のとおり，取消事由２ないし４は，いずれも理由があるから，その余の点について判断するまでもなく，原告の本訴請求は理由がある。よって，これを認容することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第４部
裁判長裁判官      髙    部    眞規    子裁判官      柵    木    澄    子裁判官      鈴    木    わか    な
（別紙）
本件明細書図表目録
１２────────────────────────────────回折角（2θ）     d-面間隔                                相対強度（°）                                 （＞25％）────────────────────────────────4.96                          17.7999                                35.96.72                          13.1423                                55.19.08                            9.7314                                33.310.40                            8.4991                                34.810.88                            8.1248                                27.313.20                            6.7020                                27.813.60                            6.5053                                48.813.96                            6.3387                                60.018.32                            4.8386                                56.720.68                            4.2915                              100.021.52                            4.1259                                57.423.64                            3.7604                                41.324.12                            3.6866                                45.027.00                            3.2996                      28.30.16                            2.9607                                30.6────────────────────────────────
３【図１】
４【図２】
（別紙）
引用例１
【化３２】
(別紙）
甲３結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比
回折角（２θ）（°）     強度（ｃｐｓ）
本件発明１   甲３結晶    甲３結晶
4.96      5.0      2170
6.72      6.8      2198
9.08      9.1       698
10.40      10.3       80310.88      10.9       80213.20      13.2       82313.60      13.6       97813.96      13.9      138218.32      18.3        923
20.68      20.9      173
21.52      21.5      100
23.64      23.6       808
24.12      24.1       78
27.00      26.9       45830.16      30.1       538
(別紙）
甲５結晶の回折角と本件発明１の回折角の対比
回折角（２θ）（°）     強度（ｃｐｓ）
本件発明１   甲５結晶    甲５結晶


平成２８年１０月１９日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官平成２８年（ネ）第１００４９号印税等請求控訴事件原審・東京地方裁判所平成２７年（ワ）第２４７４９号
口頭弁論終結日平成２８年９月２１日
判     決
控      訴    人    Ｘ
同訴訟代理人弁護士    新              有      道被控訴   人     株式会社ジヤパンタイムズ同訴訟代理人弁護士    野    本      俊      輔
吉      葉    一    浩
三      神    光    滋
中      谷    仁     亮
主     文
１本件控訴に基づき，原判決を次のとおり変更する。(1)被控訴人は，控訴人に対し，５６万８４００円を支払え。(2)控訴人のその余の請求をいずれも棄却する。２訴訟費用は，第１，２審を通じて２０分し，その１を被控訴人の負担とし，その余を控訴人の負担とする。
３この判決は，第１項(1)に限り，仮に執行することができる。４控訴人に対し，この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１控訴の趣旨
(1)原判決中，第２項及び第３項を取り消す。
(2)被控訴人は，控訴人に対し，１４０万円及びこれに対する平成２６年５月１５日から支払済みまで年６分の割合による金員を支払え。(3)被控訴人は，控訴人に対し，５００万円及びこれに対する平成２７年９月２６日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
(4)(2)，(3)につき仮執行宣言
第２事案の概要等
１事案の概要（略称は，特に断らない限り，原判決に従う。）本件は，被控訴人から出版された本件書籍の編著者である控訴人が，被控訴人との間の本件契約に基づく印税が未払であるなどと主張し，被控訴人に対し，①本件契約に基づく印税の一部１４０万円及びこれに対する支払日である平成２６年５月１５日から支払済みまで商事法定利率年６分の割合による遅延損害金の支払，②不法行為に基づく損害賠償金１０８０万円及びこれに対する不法行為の後の日である平成２７年９月２６日（訴状送達の日の翌日）から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払をそれぞれ求めるとともに，③本件契約１７条に係る文言についての控訴人の解釈が正しいことを認めるよう求め，また④本件契約１８条に規定する発行部数を証する全ての証拠書類について，本件契約が定める保存期間の満了日からさらに２年間延長することを求める事案である。原審は，控訴人の請求のうち，上記③及び④に係る訴えを却下し，その余をいずれも棄却した。
そこで，控訴人が，原判決中の控訴人の請求を棄却した部分のうち，①本件契約に基づく印税の一部１４０万円及びこれに対する平成２６年５月１５日から支払済みまで商事法定利率年６分の割合による遅延損害金の支払，②不法行為に基づく損害賠償金５００万円及びこれに対する平成２７年９月２６日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度において，控訴した（原判決が控訴人の請求に係る訴えを却下した部分（主文第１項）は不服の対象とされていない。）。
２前提事実
原判決の「事実及び理由」の第２の１記載のとおりであるから，これを引用する。
３争点
(1)印税額及び支払時期（争点１）
(2)不法行為の成否及び損害額（争点２）
第３争点に対する当事者の主張
１争点１（印税額及び支払時期）について
争点１に係る当事者の主張は，下記のとおり，当審における当事者の主張を補充するほか，原判決の「事実及び理由」の第２の３(1)のとおりであるから，これを引用する（ただし，引用にかかる原判決中，「争点１（印税支払請求権の有無）について」を「争点１（印税額及び支払時期）について」と改める。）。
〔当審における控訴人の主張〕
(1)本件書籍は，平成２８年３月まで少なくとも１７回に上る増刷があったと推定され，初刷を含めると印刷の回数は少なくとも１８回になる。そして，印刷の毎回の部数は少なくとも１０００部である上，増刷の回数が集中した平成２６年４月から７月までの間の合計４回の印刷の部数は少なくとも２０００部であった可能性が高い。したがって，本件書籍の印刷部数は既に２万２０００部以上あるから，その印税額は少なくとも３０８０万円（２万２０００部×単価７０００円×２０％）になっている。
そして，本件契約１７条２項によれば，上記印税額の支払時期が到来していることは明らかである。
(2)インターネット書店数社が本件書籍を取り扱っているところ，インターネットサイトに品切れなどと表示され，６日ないし１６日程度本件書籍の販売が一時停止される事態が１９回も繰り返された。一方，本件書籍の在庫が十分にあるなら２日から３日以内にインターネット書店に本件書籍が届けられるはずである。そうすると，インターネット書店が本件書籍の販売を一時停止した際には，本件書籍の在庫はなかったと解され，被控訴人は，その都度，増刷を繰り返していたというべきである。
(3)一方，本件書籍の実売部数に関して被控訴人が開示した資料は次のとおり信用できるものではない。
ア被控訴人が開示した平成２６年３月２６日から平成２７年４月末までのＰＯＳデータ上の本件書籍の店頭実売数は合計９６冊であるところ（甲３），被控訴人はＰＯＳデータ上の冊数は店頭実売数の約９割を占めると主張する。そうすると，同期間中の本件書籍の店頭実売数は１０７冊と推定される。一方，本件書籍の購入部数のほんの一部にすぎない図書館の本件書籍の購入部数でさえ１４８冊に及ぶ。したがって，被控訴人がＰＯＳデータ上の店頭実売数を過少報告したことは明らかである。
イ被控訴人が開示した資料と，本件書籍の取次会社が被控訴人に発行したとする受領書，返品票との間では，本件書籍の出荷数，返品数について，いずれも相違する。


ウ本件書籍の取次会社が被控訴人に発行したとする受領書（乙３）は，アマゾンジャパン社の発行に係る受領書がないこと，受領印もそれに代わるとされるパンチ穴もない受領書が多く含まれること，受領書の書式が同じであって被控訴人がこれを作成したと解されることから，その記載内容は信用できない。エ本件書籍の倉庫会社である大村紙業の作成に係る本件書籍の在庫数に関する資料（乙２）は，被控訴人作成に係る資料（甲３，１７）と，各月別の出荷数，返品数について完全に一致しており，被控訴人の主張に合わせたものと解されるから，その記載内容は信用できない。
〔当審における被控訴人の主張〕
(1)本件書籍の発行日から平成２８年４月４日までの市場への出荷数は３９６冊であるから，その印税額は５５万４４００円である。また，同月５日から本件書籍の市場への出荷を停止した同年７月２２日までの出荷数は１０冊であり，その印税額は１万４０００円となる。
そして，被控訴人は，上記印税額５５万４４００円について，平成２８年４月１８日及び同月２９日の２度にわたり，Ｅメールにより口頭の提供を行った。(2)本件書籍の増刷は一度もなく（乙５の３），平成２７年１０月末までの間，本件書籍の在庫が６００部を下回ったことすらない（乙２）。インターネット書店において本件書籍が「品切れ」と表示されたとしても，同表示がされる具体的な仕組みは不明であるから，同表示をもって，本件書籍が増刷されたという控訴人の主張は単なる憶測にすぎない。
(3)なお，被控訴人が開示したＰＯＳデータは，約３分の２の書店の販売数についてはカバーしておらず，現実の店頭実売数を完全に反映するものではない。また，被控訴人が開示した資料と，本件書籍の取次会社が被控訴人に発行した受領書，返品票との間における本件書籍の出荷数，返品数の相違は，誤差の範囲にとどまる。
また，本件書籍の取次会社が被控訴人に発行した受領書について，アマゾンジャパン社の発行に係る受領書がないのは，同社が取次会社を通さないから当然であり，いずれの受領書も，受領印又はそれに代わるパンチ穴が開けられており，受領書の書式が共通することも，控訴人が作成した書式に各取次業者が押印等することによって受領書が発行されるから当然である。
さらに，大村紙業は第三者であるから，大村紙業が作成した本件書籍の在庫数に関する資料（乙２）は信用できるものである。
２争点２（不法行為の成否及び損害額）について
〔控訴人の主張〕
被控訴人は，本件書籍の店頭実売部数を過少報告し，正確な印税額の開示について必要な協力をしなかった。このため，控訴人は，母国語ではない日本語で，真相を調査し，本件訴えを提起せざるを得なかった。また，控訴人は，中国に居住しており，その間に，相当な額の航空運賃等の交通費，宿泊代も負担してきた。このように，被控訴人は，控訴人による過少報告，開示への非協力という不法行為により，精神的苦痛を受けたところ，その慰謝料額は４５０万円を下らない。また，弁護士費用も５０万円が相当である。
〔被控訴人の主張〕
本件書籍の増刷は一度もなく，被控訴人は実売部数を過少申告したこともない。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，控訴人の請求は，被控訴人に対し，本件契約に基づく印税５６万８４００円の支払を求める限度において理由があるが，その余の請求については，いずれも理由がないと判断するものである。
その理由は，下記のとおり，当裁判所の判断を示すほか，原判決「事実及び理由」の第３の２記載のとおりであるから，これを引用する。
１争点１（印税額及び支払時期）について
(1)印税額について
ア平成２８年４月４日（発行日から２年後）以前に発生した印税額(ア)被控訴人作成に係る平成２８年４月１８日付け資料（乙９の４頁目。以下「本件資料」という。）には，同月４日時点における本件書籍の在庫数は６０４冊であり，増刷もされていない旨の記載があるから，同記載の信用性について検討する。
まず，証拠（甲３（４～１７・２０～２８・３０～３５頁。ただし，頁数は表紙を含まないもの。以下同じ。），１７，３１，乙８～１０）によれば，被控訴人は，本件書籍の発行日から，各月ごとに本件書籍の出荷数及び返品数等をまとめた資料を作成しており，特に平成２６年６月以降は，本件書籍の出荷数及び返品数等をまとめた上で，在庫数を算出した資料を１か月又は２か月ごとに作成していること，これらの資料の内容は，取次会社名，納品日等を含めて詳細に記載されていること，在庫数の増減に不自然な点はみられないこと，本件資料も，これらの資料と同様の体裁で作成されていることが認められる。そうすると，被控訴人は，本件書籍の発行日から，１か月又は２か月ごとに，本件書籍の在庫数を機械的に記入した資料の作成を続けており，本件資料も同様の過程で作成されたということができるから，本件資料に虚偽の内容の記載がされているとは考えにくいものである。また，証拠（甲３（４～１４・１６・１７・２０～２８・３０～３５頁），１７～１９，乙３，４）によれば，本件書籍の取次会社が被控訴人に発行した受領書及び返品票に記載された本件書籍の出荷数及び返品数と，被控訴人が作成した本件書籍の出荷数及び返品数をまとめた資料に記載された出荷数及び返品数は，おおむね合致していることが認められる。なお，証拠（乙３，６，７）及び弁論の全趣旨によれば，本件書籍の受領書（乙３）は，本件書籍の取次会社が，被控訴人の用意した書式の内容を確認した上で，発行したものと認められ，その記載内容は信用することができる。したがって，これらの資料に虚偽の内容の記載がされているとはいえず，これらの資料から継続して作成された本件資料についても，虚偽の内容が記載されているとはいい難い。
さらに，証拠（甲３（４～１４・１６・１７・２０～２８・３０～３５頁），１７，乙１，２，５の３）によれば，本件書籍の倉庫会社が作成した書面に記載された本件書籍の出荷数及び返品数と，被控訴人が作成した本件書籍の出荷数及び返品数をまとめた資料に記載された出荷数及び返品数は，全て合致していることが認められる。なお，本件書籍の在庫数に関する資料（乙２）は，本件書籍の倉庫会社であって，被控訴人との間で特段の利害関係も認められない大村紙業が作成したものであるから，その記載内容は信用することができる。したがって，この点からも，これらの資料に虚偽の内容が記載されているとはいえず，これらの資料から継続して作成された本件資料についても虚偽の内容が記載されているといえるものでもない。