平成２４年３月８日判決言渡
平成２３年（行ケ）第１０４０６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２４年２月１４日
判                  決
原            告        エボニックデグサ    ゲーエムベーハー訴訟代理人弁護士        木      村      育      代同                      原      澤      敦      美訴訟代理人弁理士        篠              良      一同                      住      吉      秀      一同                      河      辺      幸      代同                      宮      城      康      史同                      来      間      清      志被            告        特    許    庁    長    官指定代   理人         小      林              均同                      大      島      祥      吾同                      藤      本              保同                      唐      木      以知    良同                      芦      葉      松      美
主                  文
１特許庁が不服２００９－２０８０号事件について平成２３年８月９日にした審決を取り消す。
２訴訟費用は被告の負担とする。
事実    及び    理由
第１請求
主文同旨
第２争いのない事実
１特許庁における手続の経緯
ヒユールス・アクチエンゲゼルシヤフトは，発明の名称を「水／アルコールを基礎とするフルオロアルキル官能性オルガノポリシロキサン含有組成物，その製造方法および使用法」とする発明について，平成９年８月２６日に特許出願した（以下「本願」という。）（甲１）。原告は，平成１４年６月ころ，同社の出願人の地位を承継した（甲１８）。
原告は，平成１６年６月３０日に出願審査請求を行い（甲４），平成２０年１０月２８日，拒絶査定を受け（甲８），平成２１年１月２７日，拒絶査定不服審判請求（不服２００９－２０８０号事件。以下「本件審判」という。）をした（甲９）。原告は，平成２１年２月２５日，明細書を変更する旨の手続補正を行い（甲１１），平成２３年３月２３日付けで拒絶理由通知がされたが，通知書には，通知書発送の日から３か月以内に意見書を提出するように記載されていた（甲１４）。原告は，特許庁に対し，同年５月２７日，手続書類翻訳のため書類の提出期間を１か月延長するように求めた期間延長請求書を３通提出し，特許庁は，同日付けで，上記延長請求をいずれも許可した（甲１５ないし１８）。
特許庁は，同年７月２５日付けで審理終結通知を行い，同年８月９日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は同月２４日，原告に送達された。
２本件審決の理由
本件審決の理由は，本願に係る発明は，平成２１年２月２５日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１０により特定されるものであり，これに対して，平成２３年３月２３日付けで拒絶理由を通知し，期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが，原告からは何の応答もないので，上記拒絶理由は妥当なものと認められるというものである。
第３当事者の主張
１取消事由に係る原告の主張
本件審決には，以下のとおり，手続の過程において重大な誤りがあり，違法として取り消すべきである。
平成２３年３月２３日付拒絶理由通知書は同月３０日に発送されたため，当初の意見書提出期限は同年６月３０日であったが，原告は，特許法５条１項に基づき，期間延長請求を３度行い，被告は，これらをいずれも許可した。したがって，原告の意見書提出期限は，同年９月３０日まで適法に延長された。しかし，被告はこれを看過し，同年７月２５日，審理を終結し，同年８月９日，本件審決を行った。上記のとおり，被告は，原告の意見書提出の権利を奪って，原告に不利益な審決をしたものであり，本件審判手続には重大な瑕疵があり，このような瑕疵のある手続に基づいてなされた本件審決は違法である。
２被告の反論
平成２３年３月２３日付拒絶理由通知書が発送されてから約４か月後であって，本件審決の審決書が送達される約１か月前である同年７月２５日に，審理終結通知書が原告に対して発送されており，意見書提出期限前に意見書提出などの手続ができなくなったことを意味するものであるから，原告に，意見書提出の意思があったのであれば，審理終結通知書が発送された時点で，特許庁に対して，確認，上申書提出などの行為をなし得たはずである。原告がこのような行為をしていれば，その後に審決書が送達されることもなかったのであるから，本件審決に関し，重大な手続上の瑕疵があったとまではいえない。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，本件審決には重大な手続違背があると判断する。その理由は，以下のとおりである。
１特許法は，審判官が，拒絶査定不服審判手続において，拒絶査定の理由と異なる拒絶理由を発見した場合には，審判請求人に対して，拒絶理由を通知し，相当の期間を指定して，意見書を提出する機会を与えなければならないと規定する（平成１４年法律第２４号による改正前の特許法１５９条２項，５０条）。同条が，審判官において，査定の理由と異なる拒絶理由を発見した場合に，相当の期間を指定して，意見書提出の機会を付与した理由は，審判請求人に意見を述べる機会を与えることによって，審判官の誤解などに基づいた判断がされることを，できる限り防止して，審判請求人に不利な審決がされることを回避することにあり，同規定は，審判請求人のための手続的な保障規定といえる。また，意見書提出のための相当の期間を定めることも，上記の手続的な保障を実質ならしめるためのものであると解される。
上記の観点から検討する。本件においては，平成２３年３月２３日付けの拒絶理由通知に対する意見書の提出期限は，当初同年６月３０日とされたが，原告からの合計３か月の期間延長申請に対して許可がされたことにより，同年９月３０日まで延長された。しかるに，本件審判においては，上記提出期限より約２か月前である平成２３年７月２５日付けで審理終結通知がされ，同年８月９日付けで上記拒絶理由を理由として本件審決がされた。したがって，本件審決は，実質的に意見書提出の機会を付与することなくされたものであり，手続違背の違法があるといえる。この点，被告は，本件審決の審決書が送達される約１か月前である同年７月２５日に，審理終結通知書が原告に対して発送されているから，原告に，意見書提出の意思があったのであれば，審理終結通知書が発送された時点で，特許庁に対して，確認，上申書提出などの行為をなし得たはずであると主張する。しかし，被告の主張は，意見書提出の機会を付与すべきと定めた特許法の上記の趣旨に反する主張であり，採用の余地はない。
２結論


平成３０年３月２９日判決言渡
平成２９年（行ケ）第１０１２７号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成３０年３月１３日
判       決
原                告     財団法   人工業   技術研   究院訴訟代   理人弁   護士      伊      藤        真
平      井    佑    希
弁理士      片      山    健    一被                告     日亜化学工業株   式会社訴訟代   理人弁   護士      牧      野    知    彦
加      治    梓    子
弁理士      鮫      島        睦
言      上    惠    一
山      尾    憲    人
田      村        啓
玄      番    佐奈    恵
主       文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
３この判決に対する上告及び上告受理の申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及   び理由
第１原告の求めた裁判
特許庁が無効２０１５－８００２０１号事件について平成２９年２月３日にした審決を取り消す。
第２事案の概要
本件は，特許無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟であり，争点は，明確性要件及び実施可能要件に関する各判断の適否である。
１特許庁における手続の経緯
被告は，平成２５年１２月２４日，名称を「発光装置と表示装置」とする発明につき，特許出願をし（特願２０１３－２６５７７０号。出願日を平成９年７月２９日（以下「本件原出願日」という。優先権主張優先権主張国：日本    ①第１優先権出願：特願平８－１９８５８５号優先日：平成８年７月２９日，②第２優先権出願：特願平８－２４４３３９号優先日：平成８年９月１７日，③第３優先権出願：特願平８－２４５３８１号優先日：平成８年９月１８日，④第４優先権出願：特願平８－３５９００４号優先日：平成８年１２月２７日，⑤第５優先権出願：特願平９－８１０１０号優先日：平成９年３月３１日）とする特許出願（特願平１０－５０８６９３号。以下「本件原出願」という。）の分割出願。以下「本件出願」という。），平成２６年９月１２日，設定の登録（特許第５６１００５６号）を受けた（甲２１。請求項の数４。以下，この特許を「本件特許」という。）。原告は，平成２７年１１月５日，本件特許の請求項１～４に係る発明について特許無効審判請求（無効２０１５－８００２０１号）をしたところ，特許庁は，平成２９年２月３日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，同月１３日，原告に送達された。
２特許請求の範囲の記載（甲２１）
本件特許の特許請求の範囲の記載は，次のとおりである（以下，請求項に係る発明を，それぞれ請求項の番号に応じて「本件発明１」などといい，本件発明１～本件発明４を併せて「本件発明」という。また，本件特許の明細書及び図面を「本件明細書」という。）。
【請求項１】
窒化ガリウム系化合物半導体を有するＬＥＤチップと，該ＬＥＤチップを直接覆うコーティング樹脂とを有する発光ダイオードであって，前記コーティング樹脂には，該ＬＥＤチップからの第１の光の少なくとも一部を吸収し，波長変換して前記第１の光とは波長の異なる第２の光を発光する，Ｙ，Ｌｕ，Ｓｃ，Ｌａ，Ｇｄ及びＳｍからなる群から選ばれた少なくとも１つの元素と，Ａｌ，Ｇａ及びＩｎからなる群から選ばれる少なくとも１つの元素を含んでなるＣｅで付括されたガーネット系蛍光体が含有されており，前記ＬＥＤチップは，その発光層がＩｎを含む窒化ガリウム系半導体で，４２０～４９０ｎｍの範囲にピーク波長を有するＬＥＤチップであり，前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっていることを特徴とする発光ダイオード。
【請求項２】
凹部内に配置された窒化ガリウム系化合物半導体を有するＬＥＤチップと，前記凹部に充填されて前記ＬＥＤチップを覆うコーティング樹脂とを有する発光ダイオ
ードであって，
前記コーティング樹脂には，該ＬＥＤチップからの第１の光の少なくとも一部を吸収し，波長変換して前記第1の光とは波長の異なる第２の光を発光する，Ｙ，Ｌｕ，Ｓｃ，Ｌａ，Ｇｄ及びＳｍからなる群から選ばれた少なくとも１つの元素と，Ａｌ，Ｇａ及びＩｎからなる群から選ばれる少なくとも１つの元素を含んでなるＣｅで付括されたガーネット系蛍光体が含有されており，前記ＬＥＤチップは，その発光層がＩｎを含む窒化ガリウム系半導体で，４２０～４９０ｎｍの範囲にピーク波長を有するＬＥＤチップであり，前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっていることを特徴とする発光ダイオード。
【請求項３】
前記コーティング樹脂の上に，モールド樹脂が形成されたことを特徴とする請求項１または２に記載の発光ダイオード。
【請求項４】
前記モールド樹脂に，拡散剤が含有されたことを特徴とする請求項３に記載の発光ダイオード。
３審決の理由の要点（本件訴訟の争点に関連する部分）
⑴原告が主張した無効理由


樹脂中における蛍光物質の沈降（沈殿）を回避することが困難であることは，本件原出願日当時の技術常識であった。本件発明は，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっていること」との発明特定事項（以下「本件構成」という。）が技術的特徴であるために特許発明たり得るのであるから，本件原出願日当時において到底実現しなかったもの，又は，その実現が当業者に容易ではなかった必要がある。そうすると，本件構成は，前記技術常識とどのように相違するのか不明である（特許法３６条６項２号）。仮に，相違があるとしても，どのような相違であって，どのように実現し得るのか不明である（同条４項１号）。また，「水分から保護」されている「コーティング樹脂」中のフォトルミネセンス蛍光体を更に「水分から保護」し得るコーティング樹脂中のガーネット系蛍光体の濃度分布とはいかなるものであるのか，不明である（特許法３６条４項１号，同条６項２号）。
審決の判断
本件特許は，以下のとおり，特許法３６条４項１号及び同条６項２号に規定する要件を満たしているから，無効とされるべきものではない。ア本件明細書の記載によれば，従来の発光ダイオードは，発光素子を被覆する樹脂モールド部材中に，（Ｃｄ，Ｚｎ）Ｓ蛍光体等の無機系の蛍光体，有機系の蛍光体材料，あるいは，イオン性の有機染料を含有させていたところ，蛍光体の劣化によって色調がずれたり，あるいは，蛍光体が黒ずみ光の外部取り出し効率が低下する問題があること，蛍光体によっては，外部から侵入する水分や，製造時に内部に含まれた水分と，光及び熱とによって，劣化が促進されるものもあること，直流電界により電気泳動を起こし，色調が変化する場合があることが理解できる。そして，長期間使用した場合においても，発光効率の低下や色ずれを少なくするには，特性変化の少ない耐光性及び耐熱性等に優れている蛍光体が必要であること，本件発明は，そのような蛍光体として，「Ｙ，Ｌｕ，Ｓｃ，Ｌａ，Ｇｄ及びＳｍからなる群から選ばれた少なくとも１つの元素と，Ａｌ，Ｇａ及びＩｎからなる群から選ばれる少なくとも１つの元素を含んでなるＣｅで付括されたガーネット系蛍光体」を用いたことが理解できる。
さらに，発明を実施するための最良の形態として，①コーティング部やモールド部材の表面側から発光素子に向かってフォトルミネセンス蛍光体の分布濃度を高くした場合は，外部環境からの水分などの影響をより受けにくくでき，水分による劣化を防止することができること，②発光素子からモールド部材等の表面側に向かって分布濃度が高くなるように分布させると，外部環境からの水分の影響を受けやすいが発光素子からの発熱，照射強度などの影響をより少なくでき，フォトルミネセンス蛍光体の劣化を抑制することができること，③フォトルミネセンス蛍光体の分布は，フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって，種々の分布を実現できることが開示されている。
そこで，検討すると，蛍光体の劣化を促進させる原因の１つである「外部から侵入する水分」は，コーティング樹脂の表面からコーティング樹脂の内部に侵入し，発光素子側に拡がっていくものと解されるから，コーティング樹脂の表面近傍には侵入する水分が多く，発光素子側には外部から侵入する水分が少ないものと解される。そうすると，本件構成は，「外部から侵入する水分」が多いコーティング樹脂の表面側は蛍光体の濃度を低くし，「外部から侵入する水分」が表面近傍に比べて少ない発光素子近傍は蛍光体の濃度を高くすることにより，外部から侵入した水分による影響を蛍光体が受けにくくし，水分による劣化を防止する技術的意義を有するものであり，コーティング樹脂の表面側の蛍光体の濃度とＬＥＤチップ側の濃度は，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度に，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっていることを意味するものと解される。そして，本件構成を，このように解釈することは，蛍光体の分布（沈降）状態が異なるＬＥＤパッケージの経時劣化に関する実験報告書（乙１）の記載にも妥当する。
そうすると，本件構成は明確であり，本件構成を備える本件発明１～４は明確である。
イ本件明細書の【実施例】の記載によれば，ガーネット系蛍光体を含有するコーティング樹脂は，蛍光体とエポキシ樹脂をよく混合してスラリーとし，カップに注入した後，熱硬化することにより形成している。そして，上記の発明を実施するための最良の形態の記載によれば，「フォトルミネセンス蛍光体の分布は，フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ」ると説明されている。
一般に，蛍光体は樹脂より比重が大きいから，樹脂と混合したスラリー中の蛍光体は，樹脂が硬化するまでの間に程度の差はあるものの沈降すると解され，樹脂中の蛍光体の濃度分布は，蛍光体が沈降する速度とスラリーが熱硬化するまでの時間で決まるものと解される。ここで，上記「フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布など」のパラメータを調整することは，蛍光体が沈降する速度やスラリーが熱硬化するまでの時間を調整するものであるから，上記パラメータを調整することにより，種々の濃度分布，例えば，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度に，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている濃度分布や，そのようにはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布を実現できるであろうことは，当業者が容易に理解し得るものである。
そうすると，本件明細書の発明の詳細な説明は，当業者が「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」コーティング樹脂を，実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものである。
よって，本件明細書は，当業者が本件発明１～４の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであり，実施可能要件を満たす。
第３原告主張の取消事由
１取消事由１（明確性要件に関する判断の誤り）
技術常識について
実施可能要件及び明確性要件のいずれの判断においても，単に明細書の記載を形式的に見るのではなく，出願時の技術常識をも参酌して判断がされるべきものとされる。


本件発明の技術的特徴は，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」（本件構成）ことにある。そして，本件構成は，例えば，数値などにより客観的，一義的に定まっているものではないことにも照らせば，明細書のみから理解できるようなものではなく，従来の蛍光体の分布がどのようなものであり，それに対し，本件発明の蛍光体の分布がどのようなものであるかを比較・検討しなければ，本件発明の技術的特徴を明らかにすることができないし，その結果，発明の特許要件たる新規性や進歩性の有無等の判断もなし得ない。換言すれば，本件原出願日当時の発光ダイオードにおける樹脂中での蛍光体の分布状態（従来の分布状態）は，本件発明でいうところの「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなって」いない態様のものであり，本件発明の分布状態はこれとは明らかに異なる必要があり，その明らかな相違が，特許請求の範囲の記載から明確に把握されなければならないことに他ならない。ここで，本件原出願日当時の発光ダイオードにおける樹脂中での蛍光体の分布状態（従来の分布状態）は，一般に，蛍光体は樹脂より比重が大きいために程度の差はあっても沈降したものとならざるを得なかったというのが技術常識であった。すなわち，従来の発光ダイオードでは，必然的に，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」蛍光体の分布状態となっていたのであり，このような分布は，本件構成とは異なるものと理解せざるを得ないのである。審決は，樹脂中の蛍光体分布に関する出願時の技術常識について判断を一切しないまま，明確性要件及び実施可能要件について判断をしている点に問題がある。審決は，本件構成に関し，コーティング樹脂の表面側の蛍光体の濃度とＬＥＤチップ側の濃度は，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度に，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっていることを意味するものであると認定した。
しかしながら，審決の認定は，本件構成の記載を，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度という記載に読み替えているにすぎず，結局のところその内容は全く明らかになっていない。
本件発明は，「より高輝度で，長時間の使用環境下においても発光光度及び発光光率の低下や色ずれの極めて少ない発光装置を提供することを目的とする。」（段落【００１０】参照）ものである。
しかしながら，このうち，特に「色ずれ」について見ると顕著であるが，ロットＡですら，時間の経過とともに大きな色ずれ（色度シフト）が生じているのであり，どの程度の色ずれであれば「外部から侵入した水分による劣化を防止している」といえるのか，全く不明確である（乙１）。また，本件発明にいう蛍光体分布となっているのか否かを審決が判断していないロットＢについて見ても，ロットＡとロットＣとの中間程度に光束維持度，色度シフトの劣化が生じているのであり，これが審決のいう，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度に当たるのか否か，その外縁は極めて不明確である。
しかも，「より高輝度で，長時間の使用環境下においても発光光度及び発光光率の低下や色ずれの極めて少ない発光装置を提供する」という本件発明の目的を達成するためには，審決が指摘する外部環境からの水分などの影響のみならず，発光素子からの発熱，照射強度などの影響をも考慮する必要がある。例えば，ロットＢなどを見た場合，その劣化が「外部環境からの水分などの影響」であるのか「発光素子からの発熱，照射強度などの影響」であるのかは不明である。このように，本件構成を，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度と読み替えたとしても，本件構成（蛍光体の分布状態）が具体的にどの範囲のものまでを包含するのかは依然として不明なままである。別事件（東京地方裁判所平成２３年（ワ）第３５１６８号特許権侵害行為差止等請求事件）においては，本件構成について，「コーティング樹脂中の蛍光体の含有分布を全体としてみたときに，蛍光体の含有分布がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に有意に偏っており，表面側からＬＥＤチップ側に向かって蛍光体濃度が高くなることはあっても，有意に低くなることはない状態」の意味に解するのが相当である旨判断されており，審決の認定は，この裁判所の認定と異なるものである。
本件構成に関し，特許庁や裁判所における判断や解釈が定まらないことに照らしても，本件構成が不明確であることは明らかである。
また，ロットＣ（乙１）のサンプルの断面写真においてさえ，蛍光体の分布には，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かう偏りがあり，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている一方，有意に低くなってはいないことが明らかであるといえる。この状態は，まさに，前記コーティング樹脂中の蛍光体の含有分布を全体としてみたときに，蛍光体の含有分布がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に有意に偏っており，表面側からＬＥＤチップ側に向かって蛍光体濃度が高くなることはあっても，有意に低くなることはない状態に他ならないから，仮に，「ロットＣ」のサンプルが本件発明の技術的範囲にあるか否かが判断される局面においては，本件発明の技術的範囲にあると判断されるであろうことを意味する。
これに対し，審決の発明の要旨認定によれば，この「ロットＣ」のサンプルの蛍光体分布は，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度ではないから，「ロットＣ」のサンプルは本件発明の技術的範囲にはないと判断されることになる。つまり，審決の発明の要旨認定によれば，ロットＣのサンプル（蛍光体の分布は，目視によっても確認できる程度に有意に，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かう偏りを有するものであるにもかかわらず）は，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度ではないため，発明の要旨認定の局面においては従来技術のものとされることになる一方で，特許発明の技術的範囲の画定の局面では，本件発明の技術的範囲にあると判断されるという不合理を生じることとなる。
以上によれば，本件構成は明確であり，本件構成を備える本件発明は明確であるとした審決の判断には誤りがある。
したがって，本件発明の特許請求の範囲の記載は，特許法３６条６項２号の明確性の要件を満たすものではなく，これに反する審決の判断には誤りがあるから，取り消されるべきである。


２取消事由２（実施可能要件に関する判断の誤り）審決は，単に，本件明細書の記載によれば，「フォトルミネセンス蛍光体の分布は，フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ」ると説明されているので，上記パラメータを調整することにより種々の濃度分布，例えば，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度に，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている濃度分布や，そのようにはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布を実現できるであろうことは，当業者が容易に理解し得るものであると判断した。しかしながら，当業者である松下電器産業株式会社の発明者らは，平成１３年（２００１年）以降の時点において，当時の技術常識等に基づいては，外部から侵入した水分による劣化を防止しているとはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布を実現することが不可能であった。
この事実は，本件明細書の記載が，発明の実施の形態の記載において，請求項中の発明特定事項に対応する技術的手段が単に抽象的又は機能的に記載してあるだけで，具現すべき材料，装置，工程等が不明瞭であり，その具現すべき材料，装置，工程等が出願時の技術常識に基づいても当業者が理解できないため，当業者が請求項に係る発明の実施をすることができない記載にすぎないことを意味するから，当業者において本件発明を実施するのには，不十分であるといわざるを得ない。以上のとおり，本件明細書は，当業者が本件発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであると結論付けた審決には，明らかな違法がある。以上によれば，実施可能要件違反がない旨の審決の判断には誤りがあるので，審決は取り消されるべきである。
第４被告の主張
１取消事由１（明確性要件に関する判断の誤り）について
本件発明について
本件発明は，発光層がＩｎを含む窒化ガリウム系半導体で，４２０～４９０ｎｍの範囲にピーク波長を有するＬＥＤチップを用いる点，特定のＬＥＤチップからの第１の光の少なくとも一部を吸収し，波長変換して第２の光を発光する蛍光体として，Ｙ，Ｌｕ，Ｓｃ，Ｌａ，Ｇｄ及びＳｍからなる群から選ばれた少なくとも１つの元素と，Ａｌ，Ｇａ及びＩｎからなる群から選ばれる少なくとも１つの元素を含んでなるＣｅで付括されたガーネット系蛍光体を用いる点，及び，特定組成のガーネット系蛍光体がコーティング樹脂に含有され，該蛍光体の濃度が，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている点に特徴を有する。そして，これらの特徴により，本件発明は，次の作用効果を奏する。ア高輝度の発光が可能な窒化物系化合物半導体である窒化ガリウム系化合物半導体を有し，発光層がＩｎを含む窒化ガリウム系半導体で，４２０～４９０ｎｍの範囲にピーク波長を有するＬＥＤチップを用いているので，特定組成のガーネット系蛍光体を効率良く励起させて，発光ダイオード全体の発光の輝度を高くすることができる。
イ特定組成のガーネット系蛍光体は，長時間，強い光にさらされても蛍光特性の変化が少なく，また，熱及び水分にも強いから，長時間の使用に対して特性劣化を少なくできる。
ウ特定組成のガーネット系蛍光体がＬＥＤチップを直接覆うコーティング樹脂中に含まれ，コーティング樹脂中の該蛍光体の濃度がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっているので，外部環境からの水分による蛍光体の劣化をより少なくでき，その結果，発光ダイオードを長時間使用した場合でも，色ずれおよび輝度低下が極めて少ないという効果が得られる。上記の作用効果は，直接的には，本件構成に由来するものであるところ，本件構成は，「コーティング樹脂中の蛍光体の含有分布を全体としてみたときに，蛍光体の含有分布がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に有意に偏っており，表面側からＬＥＤチップ側に向かって蛍光体濃度が高くなることはあっても，有意に低くなることはない状態」を意味する。
本件発明に関し記載不備があるか否かは，本件明細書の記載と技術常識に基づいて，本件発明を理解することができるか否かによるのであって，審決が，技術水準がどのようなものであったのかについて明示的に認定しなければならないものではない。もっとも，審決は，本件明細書の記載と技術水準を考慮して，本件発明の構成と対比すべき実質的に均一な分布を含め，種々の分布を得ることができたことを認定しているから，審決が本件原出願日当時の技術水準の認定をしていないということもできない。
本件特許を含む一連の出願は，特定組成の蛍光体を用いることによって青色ＬＥＤチップと蛍光体とを組み合わせた白色発光が可能な発光ダイオード（ＬＥＤ照明装置）を世界で初めて開示した出願であり（当該発明に基づきこれを初めて実用化したのも被告である。），このような技術水準にあった本件原出願日当時に，青色ＬＥＤチップと無機蛍光体とを組み合わせた発光ダイオードが世の中で広く製造されていたなどという事実はないから，当然のことながら，本件原出願日当時にＬＥＤを覆う樹脂中に無機蛍光体を含有させた製品を作った場合に蛍光体がどのような分布を示すかについての技術常識はなかった。
したがって，審決が，本件原出願日当時に現にどのような蛍光体分布をしていたかなる「技術常識」を明示的に認定していないのは当然である。本件で提出された証拠の中で，本件原出願日当時に公知なものとしてＬＥＤを覆う樹脂中での蛍光体の分布を示す文献（甲３，５，６）は，いずれもＬＥＤを覆う樹脂中で蛍光体が均一に分散することが記載又は少なくとも示唆されている。原告は，発光ダイオードにおける樹脂中での蛍光体の分布状態（従来の分布状態）は，一般に，蛍光体は樹脂より比重が大きいために程度の差はあっても沈降したものとならざるを得なかったというのが，本件原出願日当時の技術常識であったなどと主張する。
しかしながら，本件発明以前には，本件発明の前提となるような技術常識が存在しなかったのであるから，原告の主張はその前提において誤っている。また，本件明細書の記載と技術水準を考慮して，本件発明の構成と対比すべき実質的に均一な分布を含め種々の分布を得ることができることは，審決が認定したとおりであり，例えば，本件発明の構成とは逆の「フォトルミネセンス蛍光体を，発光素子からモールド部材等の表面側に向かって分布濃度が高くなる」分布（段落【００４７】）にすることも可能であった。


審決は，本件構成を，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度であると認定したところ，この審決の認定は，本件発明の作用効果に基づいた認定であって，誤りはない。
原告は，審決の認定では，本件発明と具体的な物件とを対比する場面において，曖昧さが残り得ることを問題としているようであるが，特許法の下では，発明を言語で表現しなければならない以上，特許発明と具体的な物件との対比において個別の検討が必要となることは当然のことであって，それは，特許発明の技術的範囲の問題として処理されるべきである。
以上のとおり，本件構成は明確であって，審決の明確性要件に関する判断に誤りはないから，原告が主張する取消事由１は理由がない。２取消事由２（実施可能要件に関する判断の誤り）について原告は，審決が認定した「外部から侵入した水分による劣化を防止しているとはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布」の実現は不可能であったから，本件発明は実施可能要件に違反すると主張しているようである。しかしながら，「外部から侵入した水分による劣化を防止しているとはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布」というのは，本件発明の権利範囲外の構成である「均一な分布」のことであるところ，そもそも，本件発明の範囲外の構成が実施できないことが本件発明の実施可能要件違反の理由になるはずがない。さらにいうと，原告自身が均一分布を実現することは不可能であると主張しているから，原告の主張によれば，樹脂中に蛍光体を含有させれば必然的に本件発明を実施することになるはずである。そうであるとすれば，原告自身が本件発明は実施可能であると述べていることになる。
審決は，本件明細書の発明の詳細な説明が，当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていると判断したものであって，その判断に誤りはないから，原告の主張する取消事由２は理由がない。
第５当裁判所の判断
１本件発明について
本件発明の概要
本件明細書（甲２１）によれば，本件発明は，次のとおりのものと認められる。ア本件発明は，ＬＥＤディスプレイ，バックライト光源，及び各種インジケータなどに利用される発光ダイオードに関し，発光素子が発生する光の波長を変換して発光するフォトルミネセンス蛍光体を備えた発光装置及びそれを用いた表示装置に関する。
発光ダイオードは，小型で，効率が良く鮮やかな色の光の発光が可能で，半導体素子であるため，球切れの心配がなく，初期駆動特性及び耐震性に優れ，ＯＮ／ＯＦＦ点灯の繰り返しに強い。最近では，超高輝度，高効率なＲＧＢ（赤，緑，青色）の発光ダイオードがそれぞれ開発され，大画面のＬＥＤディスプレイに使用されるようになった。さらに，発光ダイオードを用いて，白色光源を構成する試みが種々なされている。青色系の発光が可能な発光素子を用いて，該発光素子をその発光を吸収して黄色系の光を発光する蛍光体を含有した樹脂によってモールドすることにより，混色により白色系の光が発光可能な発光ダイオードを作製することができる。
（【０００１】～【０００６】）
イ従来の発光ダイオードは，蛍光体の劣化によって色調がずれたり，あるいは，蛍光体が黒ずみ，光の外部取り出し効率が低下する場合があるという問題点があった。特に，蛍光体の変換効率を向上させた場合，又は蛍光体の使用量を減らした場合，発光素子の発光強度を更に高め長期にわたって使用すると，蛍光体の劣化が激しい。また，蛍光体は，発光素子の温度上昇や外部環境の熱，外部から侵入する水分等によっても劣化する。
本件発明は，より高輝度で，長時間の使用においても発光光度及び発光光率の低下や色ずれの少ない発光装置の提供を目的とする。（【０００７】～【００１０】）ウ前記蛍光体は，ＹとＡｌを含むイットリウム・アルミニウム・ガーネット（ＹＡＧ）系蛍光体を含むことが好ましい。（【００１５】～【００２０】）
【図１】
発光ダイオード（図１）は，マウント・リードのカップ部上に発光素子が設けられ，カップ部内に，発光素子を覆うように，所定のフォトルミネッセンス蛍光体を含むコーティング樹脂が充填された後に，樹脂モールドされる。発光素子のｎ側電極及びｐ側電極はそれぞれ，マウント・リードとインナーリードとにワイヤーで接続される。このように構成された発光ダイオードでは，発光素子（ＬＥＤチップ）によって発光された光（ＬＥＤ光）の一部が，コーティング樹脂に含まれたフォトルミネッセンス蛍光体を励起してＬＥＤ光と異なる波長の蛍光を発生させて，フォトルミネッセンス蛍光体が発生する蛍光とＬＥＤ光とが混色されて，ＬＥＤ光とは波長の異なる光も出力する。（【００３３】～【００３４】）エ本件発明の発光ダイオードにおいては，青色系の発光が可能な窒化ガリウム系半導体発光素子を用いることが好ましい。窒化ガリウム系半導体発光素子と組み合わせて用いるのに適したフォトルミネセンス蛍光体としては，１.耐光性に優れていること，２.発光素子の発光（特に，青色系発光）で効率よく発光すること，３.青色系の光と混色されて白色になるように，緑色系から赤色系の光が発光可能なこと，４.温度特性が良好であること，５.色調を連続的に変化させることができること，６.耐候性があることなどが要求される。（【００３８】～【００４２】）オフォトルミネセンス蛍光体が含有されたコーティング部やモールド部材の表面側から発光素子に向かって蛍光体の分布濃度を高くした場合は，外部環境からの水分などの影響をより受けにくくでき，水分による劣化を防止することができる。他方，発光素子から表面側に向かって分布濃度が高くなるように分布させると，発光素子からの発熱，照射による蛍光体の劣化を抑制することができる。蛍光体の分布は，蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度や蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ，発光ダイオードの使用条件などを考慮して分布状態が設定される。（【００４７】）
カ【実施例】（実施例   1）
（Ｙ０．８Ｇｄ０．２）３Ａｌ５Ｏ１２：Ｃｅ蛍光体８０重量部，エポキシ樹脂１００重量部でコーティング部を形成し，コーティング部の発光素子に向かってフォトルミネセンス蛍光体が徐々に多く分布するように構成した。各寿命試験において蛍光体に起因する変化は観測されず，通常の青色発光ダイオードと寿命特性に差がないことが確認できた。（【０１０５】～【０１０７】）
本件発明の特徴


本件発明は，外部環境からの水分による蛍光体の劣化をより少なくし，その結果，発光ダイオードを長時間使用した場合でも，色ずれ及び輝度低下が極めて少ないという上記効果を奏するために，ＬＥＤチップを直接覆うコーティング樹脂中の特定組成のガーネット系蛍光体の濃度がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっているとの本件構成を採用することを特徴とするものである。２取消事由１（明確性要件に関する判断の誤り）について審決は，本件発明の「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が，前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」との本件構成について明確であると判断したのに対し，原告は，本件構成について，数値などにより客観的に定まっているものではなく，蛍光体の濃度がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かってどの程度高くなっているのかが明らかではないことなどから，明確であるとはいえない旨主張するので，以下，検討する。
本件発明において，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度」は，「前記コーティング樹脂の表面側から前記ＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」と特定されている（本件構成）。この「向かって高くなっている」とは，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が」，「前記コーティング樹脂の表面側」と比較して，「前記ＬＥＤチップ側に向かって」，「高くなっている」ことを示していることは明らかであり，通常，そのように理解されるものといえるから，比較の程度が数値などにより明らかではないことをもって，本件発明の特許請求の範囲の記載が直ちに明確性の要件を満たさないとはいえない。そして，本件明細書の前記記載によれば，本件構成は，外部環境からの水分による影響を蛍光体が受けにくくすることにより水分による蛍光体の劣化を防止するという技術的意義を有するものであり，その結果，発光ダイオードを長時間使用した場合でも，色ずれ及び輝度低下が極めて少ないという効果を奏するものであると認められる。
また，本件明細書には，前記１オのとおり，「蛍光体の分布は，蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度や蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ，発光ダイオードの使用条件などを考慮して分布状態が設定される。」（段落【００４７】）との記載があり，この記載に接した当業者であれば，本件構成については，上記の技術的意義を有することを踏まえて，本件発明の課題を解決することができる範囲内において，適宜，蛍光体の濃度の偏りの程度を設定し得るものと理解することができる。そうすると，本件構成について，更に数値などにより限定して具体的に特定していないからといって，本件発明が有する上記技術的意義との関係において，構成が不明確となるものではないといえる。さらに，本件原出願日当時，コーティング樹脂中のガーネット系蛍光体の濃度分布を確認し又は測定することができたものと考えられるから，当業者であれば，特定の発光ダイオードを想定した場合に，それが本件構成に係るガーネット系蛍光体の濃度分布（蛍光体の濃度がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている傾向を示していること）を充足するものか否かを理解することは可能であるといえる（また，その結果として，上記効果を奏するものか否かを確認することも可能であるといえ，このことは，蛍光体の濃度分布の相違によって水分による劣化の程度が異なることが示された実験結果（乙１）とも整合するものである。）。
以上によれば，本件構成は明確であるということができ，第三者に不測の不利益を及ぼすことはないといえるから，本件構成は明確性の要件を満たすものと認められる。
原告の主張について
ア原告は，審決は，本件構成の記載を，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度という記載に読み替えているにすぎず，結局のところ，審決の認定によっても，その内容は全く明らかになっていないと主張する。しかしながら，本件構成が明確性要件を満たすことは前記認定のとおりであり，原告の上記主張は，審決の結論を左右するものではない。なお，本件明細書の記載によれば，本件構成は，外部から侵入した水分による影響を蛍光体が受けにくくし，水分による劣化を防止するという技術的意義を有するものであることは前記認定のとおりであり，当業者は，本件明細書の記載から，「向かって高くなっている」とは，このような技術的意義を有するものであり，適宜，蛍光体の濃度の偏りの程度を設定し得るものと理解することができる。審決は，本件構成の技術的意義を考慮して，本件構成の意味内容をより具体的に判断しようとしたものと考えられる。
したがって，原告の上記主張は，独自の見解に基づくものであって，採用することができない。
イ原告は，本件発明に係る蛍光体の濃度分布を従来のものと比較，検討しなければ，本件発明の技術的特徴を明らかにできず，その結果，発明の特許要件である新規性や進歩性の有無等も判断し得ないから，本件発明は明確でないなどと主張する。
しかしながら，特許請求の範囲の記載の明確性の要件は，明細書等の記載及び出願時の技術常識を考慮して判断されるべきものであって，本件発明の特許請求の範囲の記載が明確性要件を満たすことは，前記に認定のとおりである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。ウ原告は，審決は，明確性要件の判断の前提となる本件原出願日当時の技術常識（発光ダイオードにおける樹脂中の蛍光体の分布状態は，一般に，蛍光体は樹脂より比重が大きいために程度の差はあっても沈降したものとならざるを得なかったこと，すなわち，従来の発光ダイオードでは，必然的に本件構成のような蛍光体の分布状態となっており，コーティング樹脂内の蛍光体の濃度分布を「均一」なものとすることは不可能であったこと）を，一切判断しないまま明確性要件を判断している点に問題がある旨主張する。
しかしながら，仮に，本件原出願日当時の技術水準に照らし，原告が主張するような「均一」な蛍光体の濃度分布を実現することが困難であったとしても，このことは，本件構成を有する特許請求の範囲の記載が明確性要件を満たすとの前記判断を左右するものではない。
また，原告が提出した特開２００６－８０５６５号公報（甲２）は，本件原出願日当時における公知文献ではなく（平成１８年３月２３日公開），本件原出願日当時において，原告が主張するような上記事項が当業者の技術常識であったことを示す具体的な証拠はないといわざるを得ない。さらに，「蛍光体の分布は，蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度や蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができるものと認められ，発光ダイオードの使用条件などを考慮して分布状態が設定される」（本件明細書【００４７】）ことを否定するに足りる本件原出願日当時の的確な証拠もない。


したがって，原告の上記主張は採用することができない。エ原告は，本件構成について，審決の認定は，「コーティング樹脂中の蛍光体の含有分布を全体としてみたときに，蛍光体の含有分布がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に有意に偏っており，表面側からＬＥＤチップ側に向かって蛍光体濃度が高くなることはあっても，有意に低くなることはない状態」の意味に解するのが相当であるとした別事件の裁判所の認定と異なるものであり，このように解釈が定まらないことに照らしても（蛍光体の分布が，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって有意に偏りを有するものであるにもかかわらず，外部から侵入した水分による劣化を防止しているといえる程度ではない場合には，発明の要旨の認定の局面においては従来技術のものとされることになる一方で，特許発明の技術的範囲の画定の局面では，本件発明の技術的範囲にあると判断されるという不合理を生じることとなる。），本件構成が不明確であることは明らかであると主張する。
しかしながら，外部環境からの水分による影響を蛍光体が受けにくくすることにより水分による蛍光体の劣化を防止するという本件構成の技術的意義を考慮すれば，均一とはいえない程度にガーネット系蛍光体の濃度分布に有意な傾向がみられれば，「前記コーティング樹脂中の前記ガーネット系蛍光体の濃度が」，「前記コーティング樹脂の表面側」と比較して，「前記ＬＥＤチップ側に向かって」，「高くなっている」と認められるのであって，「コーティング樹脂中の蛍光体の含有分布を全体としてみたときに，蛍光体の含有分布がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に有意に偏っており，表面側からＬＥＤチップ側に向かって蛍光体濃度が高くなることはあっても，有意に低くなることはない状態」と，技術的にも整合するものであるといえる。
審決は，蛍光体の濃度がコーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かってどの程度高くなっているのかが明らかではないという原告の主張に対し，本件構成の技術的意義を考慮して，本件構成の意味内容をより具体的に判断しようとしたものであり，直ちに，上記認定と異なる解釈をしたものということはできない。したがって，原告の上記主張は，独自の見解に基づくものであって，本件構成が明確性要件を満たすとの審決の結論を左右するものではなく，採用することができない。
以上によれば，本件構成は明確であるということができ，本件発明の特許請求の範囲の記載は明確性の要件を満たすというべきである。よって，原告の主張する取消事由１は理由がない。
３取消事由２（実施可能要件に関する判断の誤り）について原告は，平成１３年（２００１年）以降でさえ，先行技術（甲２０）と技術常識に基づいて，外部から侵入した水分による劣化を防止しているとはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布の実現は不可能であったのであり，本件明細書の「フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ」（【００４７】）との記載は，本件構成に対応する技術的手段が単に抽象的に記載されているだけで，当業者が発明の実施をすることができない記載にすぎないことを意味するものに他ならないから，実施可能要件を欠くというべきであって，審決の結論には明らかな違法がある旨主張する。明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであることを要する（特許法３６条４項１号）。本件発明は，「発光装置と表示装置」（発光ダイオード）という物の発明であるところ，物の発明における発明の「実施」とは，その物の生産，使用等をする行為をいうから（特許法２条３項１号），物の発明について実施をすることができるとは，その物を生産することができ，かつ，その物を使用することができることであると解される。
本件明細書には，「蛍光体の分布は，フォトルミネセンス蛍光体を含有する部材，形成温度，粘度やフォトルミネセンス蛍光体の形状，粒度分布などを調整することによって種々の分布を実現することができ，発光ダイオードの使用条件などを考慮して分布状態が設定される。」（【００４７】）との記載があることから，蛍光体の濃度分布を適宜調整することにより，本件発明の「コーティング樹脂中のガーネット系蛍光体の濃度が，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」発光ダイオードを生産することができ，かつ，使用することができることは，本件明細書に接した当業者にとって明らかであると認められる。したがって，発明の詳細な説明の記載は，当業者が本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているものと認められるから，その旨の審決の判断に誤りはない。
これに対し，原告が主張する，外部から侵入した水分による劣化を防止しているとはいえない程度に蛍光体の沈降が抑えられた濃度分布とは，本件構成に係る「コーティング樹脂中のガーネット系蛍光体の濃度が，コーティング樹脂の表面側からＬＥＤチップ側に向かって高くなっている」ものではない状態を示すものである。そうすると，仮に，このような濃度分布について，発明の詳細な説明や出願時の技術常識を考慮しても実現することができない，又は，その実現に過度の試行錯誤を要するとしても，このことは，本件明細書の発明の詳細な説明が，当業者が本件発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとの前記認定を左右するものではない（発光ダイオードの製造工程において，蛍光体がコーティング樹脂中を沈降することによって，本件構成を満足するものを製造することができることについては，当事者間に争いがないものと解される。）。
また，原告は，本件発明は明確でない（特許発明の外縁が明らかでない）から，本件明細書の記載は当業者が実施できる程度に明確であるとはいえない旨主張する。しかしながら，前記２のとおり，本件発明の特許請求の範囲の記載は明確性の要件を満たすものであるから，原告の上記主張はその前提を欠くものであり，採用することはできない。
以上によれば，本件明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていると認められる。よって，原告が主張する取消事由２は理由がない。
第６結論
以上のとおり，原告主張の取消事由はいずれも理由がなく，原告の請求は理由がないから，これを棄却することとして，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第１部
裁判長裁判官
清水   節
裁判官
中島基至
裁判官
岡田慎吾


平成２８年１２月２０日判決言渡
平成２８年（行ケ）第１００６９号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成２８年９月１３日
判               決
原告       Ｘ
被告     特許庁   長官
指定代理人      内藤真   德
同                          高木   彰同                          長馬   望同                          金子尚   人
主                 文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実    及び    理由
第１請求
特許庁が訂正２０１５－３９００９４号事件について平成２８年２月１０日にした審決を取り消す。
第２前提となる事実
１特許庁における手続の経緯等（争いがない事実又は文中掲記の証拠により容易に認定できる事実）
原告は，発明の名称を「座席管理システム」とする特許発明（特許３９９５１３３号。平成１９年８月１０日設定登録。以下，この特許を「本件特許」という。）の特許権者である。
原告は，平成２７年８月２０日，訂正審判（訂正２０１５－３９００９４号事件。以下「本件訂正審判」という。）の請求をした（甲１３）。原告は，同年１１月４日付けで拒絶理由通知（甲１４。以下「本件拒絶理由通知」という。）を受けたため，同年１２月４日付けで意見書（甲１５）を提出したが，特許庁は，平成２８年２月１０日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本を，同月１７日，原告に送達した。
２特許請求の範囲
本件訂正審判における訂正前の本件特許に係る特許請求の範囲の記載（請求項の数は２）は，以下のとおりである（以下，請求項１及び２に係る発明を併せて「本件特許発明」ということがある。また，本件特許の明細書及び図面を併せて「本件明細書」という。）。
「【請求項１】
カードリーダで読取られた座席指定券の券情報或いは券売機等で発券された座席指定券の発券情報等を管理する管理センターに備えられるホストコンピュータと，該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機とから成る，指定座席を管理する座席管理システムであって，前記ホストコンピュータが，前記券情報と前記発券情報とを入力する入力手段と，該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段と，該作成手段によって作成された前記座席表示情報を記憶する記憶手段と，該記憶手段によって記憶された前記座席表示情報を伝送する伝送手段
と，
前記端末機が，前記伝送手段によって伝送された前記座席表示情報を入力する入力手段と，該入力手段によって入力された前記座席表示情報を記憶する記憶手段と，該記憶手段によって記憶された前記座席表示情報を表示する表示手段と，を備えて成ることを特徴とする座席管理システム。
【請求項２】
カードリーダで読取られた座席指定券の券情報或いは券売機等で発券された座席指定券の発券情報等を管理する管理センターに備えられるホストコンピュータと，該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，複数の座席管理地に備えられる端末機とから成る，指定座席を管理する座席管理システムであって，前記ホストコンピュータが，前記券情報と前記発券情報とを入力する入力手段と，該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とを，複数の前記座席管理地又は前記端末機を識別する座席管理地識別情報又は端末機識別情報別に集計する集計手段と，該集計手段によって集計された前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段と，該作成手段によって作成された前記座席表示情報を記憶する記憶手段と，該記憶手段によって記憶された前記座席表示情報を伝
送する伝送手段と，
前記端末機が，前記伝送手段によって伝送された当該座席管理地識別情報又は端末機識別情報の前記座席表示情報を入力する入力手段と，該入力手段によって入力された前記座席表示情報を記憶する記憶手段と，該記憶手段によって記憶された前
記座席表示情報を表示する表示手段と，
を備えて成ることを特徴とする座席管理システム。」
３本件訂正審判における訂正事項
本件訂正審判における訂正事項は，以下のとおりであり，原告は，訂正事項１及び４は特許請求の範囲の減縮を目的とするものである，訂正事項２，３，５及び６は，明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり，そうでないとしても，特許請求の範囲の減縮を目的とするものである旨主張している。
(1)訂正事項１
特許請求の範囲の請求項１の「該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機」を，「該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機であって，各指定座席の利用状況を表示するための端末機」と訂正する。
(2)訂正事項２
特許請求の範囲の請求項１の「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段と，」を，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき座席表示情報を作成する手段であって，かつ，前記各指定座席の利用状況を前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて前記端末機側に表示させるための座席表示情報を作成する作成手段と，」と訂正する。
(3)訂正事項３
特許請求の範囲の請求項１の「備えて成ることを特徴とする座席管理システム。」を，「備えて成り，前記表示手段は，前記端末機が備えられた座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて各指定座席の利用状況を表示し，前記作成手段は，前記券情報と前記発券情報との両情報から１つの前記座席表示情報を作成することを特徴とする座席管理システム。」と訂正する。
(4)訂正事項４
特許請求の範囲の請求項２の「該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機」を，「該ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機であって，各指定座席の利用状況を表示するための端末機」と訂正する。
(5)訂正事項５
特許請求の範囲の請求項２の「該集計手段によって集計された前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段と，」を，「該集計手段によって集計された前記券情報と前記発券情報とに基づき座席表示情報を作成する手段であって，かつ，前記各指定座席の利用状況を前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて前記端末機側に表示させるための座席表示情報を作成する作成手段と，」と訂正する。


(6)訂正事項６
特許請求の範囲の請求項２の「備えて成ることを特徴とする座席管理システム。」を，「備えて成り，前記表示情報は，前記端末機が備えられた座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて各指定座席の利用状況を表示し，前記作成手段は，前記券情報と前記発券情報との両情報から１つの前記座席表示情報を作成することを特徴とする座席管理システム。」と訂正する。
４審決の理由
審決の理由は，別紙審決書写しに記載のとおりである。その要旨は，①特許請求の範囲の請求項１に係る訂正事項２及３は，いずれも発明特定事項を削除するものであって，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものであり，特許法１２６条６項の規定に適合しないから，訂正事項１を検討するまでもなく，請求項１に係る訂正は認められない，②特許請求の範囲の請求項２に係る訂正事項５及び６は，訂正事項２及び３と実質的に同じ内容の訂正であり，同様の理由により，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものであって，特許法１２６条６項の規定に適合しないから，訂正事項４を検討するまでもなく，請求項２に係る訂正は認められない，というものである。
第３原告主張の取消事由
１取消事由１（特許請求の範囲の請求項１及び２に記載の文面の解釈の誤り）(1)審決は，「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報であるとの誤った解釈をしている。原告は，請求項１及び２の「座席表示情報」の技術的意義を誤って解釈されないようにするために，本件訂正審判の請求をした。すなわち，「座席表示情報」を「券情報」と「発券情報」との両情報に基づいて作成した点を明確にするために，訂正事項２に係る訂正をしたのである（「座席表示情報」を作成する際に用いる情報が「券情報」と「発券情報」と解されることが明確になる）。このように，訂正事項２は，特許法１２６条１項３号の明りょうでない記載の釈明に該当する。
そして，訂正事項２は，本件明細書（段落【００１３】等）に記載されている内容であり，少なくとも，明細書又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものではない。この訂正は，本件特許発明の「座席表示情報」の技術的意義に係る誤った解釈による誤った実施例と，本件訂正により明りょうになった，正しい解釈による実施例のうち，特許請求の範囲を正しい解釈による一実施例に限るものであるから，この点においても，特許請求の範囲を拡張するものには当たらない。したがって，訂正事項２は，特許法１２６条５項に適合するものであるから，これに反する審決の判断には誤りがあり，同様に，その他の訂正事項についての審決の判断にも誤りがある。審決は取り消されるべきである。(2)請求項１及び２の「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段」との記載について，審決は，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき」及び「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」は「作成する作成手段」を修飾していると解釈している。
しかし，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき」は「作成する作成手段」を修飾し，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」は「表示する座席表示情報」を修飾していると解すべきであって，審決の「統合された云々」とする解釈は誤っている。
審決は，並列的に接続された「前記券情報と前記発券情報とに基づき」と「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」との二つの文言は，ともにそれらに続く一つの動詞である「作成する」にかかると解するのが，日本語の素直な解釈であると判断しているところ，そのように解すると，その文面の「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」の後に続けて，そこに本来あるはずの「表示する」なる文言が抜けており，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」という，そこで作成される本件特許発明の「座席表示情報」の本来の意味が失われる。通常，前にある文言（「指定座席のレイアウトに基づいて」）は，その直後にある文言（「表示する」）にかかるのが常識であって，このことからすれば，請求項１及び２の「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」なる文面では，あくまでも，「指定座席のレイアウトに基づいて表示する」となっても「指定座席のレイアウトを統合」ということにはならないのである。
また，本件明細書には，「券情報」と「発券情報」という２種類の情報を統合して一つの情報とする記載があるのみであって，通信回線の負担の軽減などの記載はなく，また，「ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合」というように決めつけているような記載はどこにもない。そのように解釈すると，「座席表示情報」を「画像情報」と捉えることとなり，本件特許発明が「券情報」と「発券情報」を統合して情報量を半減させる場合に比べ，各段に大きな情報量になってしまうことから，審決の指摘のとおり，「前記ホストコンピュータから前記端末機へ伝送される情報量が半減され」ということにはならない。


(3)請求項１及び２における「座席表示情報」の技術的意義について，審決は，「本件特許発明における「座席表示情報」の技術的意義を検討すると，「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報と認めることができる。」と解釈している。すなわち，審決は，ホストコンピュータで作成される「座席表示情報」は，ディスプレイに座席の利用状況をイメージして作成された情報（画像情報)として捉えている。しかし，本件明細書の段落【００１２】，【００１３】の記載からみて，端末機２（本件特許発明の端末機）は，ホストコンピュータで作成された「券情報」と「発券情報」とで構成された「座席表示情報」（表示情報）を受けて，該「座席表示情報」を基に，「券情報」と「発券情報」との有無，すなわち，各指定座席の利用状況を，指定座席のレイアウトに基づいて，何らかの処理をして，指定座席のレイアウトを示すパターンの上に画像として表示する画像情報を作成し該画像情報を端末機２のディスプレイに表示して，該表示を目視して各指定座席の利用状況を目視できるようにしていることになる。
したがって，本件特許発明は，端末機が「座席表示情報」を表示する場合は，「座席表示情報」を受けてそれをもとに，指定座席のレイアウトに基づいて何らかの処理をして，画像情報を作成しているということになり，ホストコンピュータで作成される「座席表示情報」を画像情報として捉えられるものではないのであるから，審決の認定判断は誤りである。
被告は，上記段落【００１３】に記載の「指定座席のレイアウトに基づいて表示する」というところでは，「端末機において「座席表示情報」とこれとは別の指定座席のレイアウトに関する何らかの情報とを統合処理してディスプレイに表示することを意味するものではない」というように「統合しない」と主張し，本件特許発明の「座席表示情報」の技術的意義に係る解釈では，「指定座席のレイアウトに基づいて作成する」というところでは「本件特許発明の「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合されたもの」というように「統合する」と主張するなど，その解釈に一貫性がなく，支離滅裂な主張をしているという他はない。
２取消事由（審決の説示の誤り）
(1)審決は，単に「表示する座席表示情報」とは，座席表示情報が表示するものであることを意味していることが理解でき，日本語として不自然ではないし，さらにその技術的な意味からみても，何ら不自然とはいえない，と説示しているが，これでは，何に基づいて表示する座席表示情報なのかが不明になってしまう。すなわち，本件特許明細書に「指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報」とある明確な基づくものとして使われる「指定座席のレイアウト」が不要ということになり，本件特許発明が持つ「座席表示情報」の本来の具体的な意味が分からないものになってしまうということになる。
よって，審決の，上記文面の解釈に係る説示は誤りである。(2)審決が，「また，請求項１及び請求項２の「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段」との記載は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」と「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」とは「かつ」で接続されて，並列的に記載されているのであるから，「基づき」，「基づいて」はいずれも「作成する」に係ると解するのが，二つ以上の文言を並列的に接続する接続詞である「かつ」を含む文章の通常の解釈である。」とした点は誤りである。「かつ」は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する」座席表示情報を作成する，というように，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」というだけではなく，かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」という意味で使われるだけのものであって，ここでは，何に基づくのか，その基づくものの数が増すことを意味する以外の何物でもないから，特許請求の範囲の請求項１及び２に記載の文面の解釈は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」と全く同じ解釈になる。よって，審決の上記文面の解釈に係る説示は誤りである。(3)本件明細書の【請求項１】，【請求項２】，段落【０００５】，【０００６】，【００１０】，【００２０】等の記載に鑑みると，段落【００１６】は「座席表示情報」の前に付くべき「表示する」なる文言が抜けている，即ち，単なる記載漏れと解すべきであって，特段の意味を持つものではない。
よって，審決の段落【００１６】に関する文面の解釈に係る説示は誤りである。(4)審決の認定判断は，本件特許発明の技術的範囲を本件明細書の段落【００１６】に記載された実施例に限定して誤って解釈し説示するものであるから，特許法７０条１項に違反する。
(5)各座席についてそれぞれの座席の「券情報」と「発券情報」などの情報を座席番号順に並べるなどして「座席表示情報」を作成するためには，各座席について，指定座席のレイアウトを手掛かりにして（使って），個々の座席の「発券情報」と「発売情報」を突き合わせ，それぞれの座席の状況によって作成する必要があり，この場合，指定座席のレイアウトを知らなければ（使わなければ）できないのであるから，ホストコンピュータで作成される本件特許発明の「座席表示情報」は，「券情報」と「発券情報」だけでなく，かつ（and），指定座席のレイアウトに基づいて，各座席についてそれぞれの座席の「券情報」と「発売情報」を突き合わせて，それぞれの座席の状況によって，それらの情報を座席番号順に並べるなどして作成するのである。ホストコンピュータが「座席表示情報」を作成する作成手段において使用されるプログラムには，上記指定座席のレイアウトは必要不可欠な情報として使用されるものではあるが，本件特許発明には前記プログラムは示されていないのであるから，前記作成手段によって作成される「座席表示情報」は，請求項１及び２に記載のとおりの，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ(and)，座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する（表示するための）「座席表示情報」であればどのような形式・形態等（データフォーマット）のものでもあってもよい。
したがって，特許請求の範囲の請求項１及び２の「座席表示情報」について，「ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合することによって」というように解釈されるものではなく，そのような解釈が裏づけられることにもならない。よって，審決の上記文面の解釈に係る説示は誤りである。


３取消事由３（その他の取消事由）
(1)審決の請求項１及び２の文面の解釈の誤り，それを正当化するための説示の誤りの全ては，別件の本件特許発明に基づく侵害訴訟における控訴審（知的財産高等裁判所平成２３年（ネ）第１００１３号特許権侵害差止等請求控訴事件。以下「別件訴訟」という。）の裁判官がした誤った文面の解釈とそれを正当化するための誤った説示をそのまま使ってされたものであることは明らかである。しかも，審決の説示は，本件拒絶理由通知の際にはなかったものであり，その誤った説示について原告が意見する機会が与えられないままにされたのであって，原告の対処不能な状態でされたものである。
(2)審決は，その誤った事実認定を正当化し，本件特許発明をないものにしようとする策略によるものであることは明らかで，絶対あってはならない，絶対許されない犯罪行為であるという他はなく，少なくとも，そこにある所為は，刑法１５６条（虚偽公文書作成罪）に該当するという他はないのである。
第４被告の主張
１取消事由１（特許請求の範囲の請求項１及び２に記載の文面の解釈の誤り）
について
(1)審決は，本件特許発明における「座席表示情報」の技術的意義を検討すれば，「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報と認定するとともに，さらに，この認定は特許明細書等の記載とも整合的であることからも裏付けられると説示した上で，本件訂正審判に係る訂正は，請求項１及び２において，ホストコンピュータで「座席表示情報」を作成する際に用いる情報として特定されていた「指定座席のレイアウト」を除外するものであるから，発明特定事項を削除するものであって，特許請求の範囲を拡張することとなり，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更する訂正であるから，特許法１２６条６項の規定に適合しないと判断したものであり，その判断に誤りはない。(2)審決は，請求項１及び２の記載，特に「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」との文言の素直な解釈を根拠としたものであって，原告の前記主張は審決を正解しないものである。
また，審決は，請求項１及び２の記載，特に「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」との文言において，「券情報」と「発券情報」と「指定座席のレイアウト」との個々の三つの情報に基づいて，一つの「座席表示情報」が作成されることをもって，「統合する」と認定したものであって，原告が主張するように，「かつ」という文言が存在することのみをもって，認定判断したものではない。(3)審決は，ホストコンピュータから端末機に送信される「座席表示情報」自体が，原告の主張する「画像情報」であると認定したものではないから，審決が「座席表示情報」を「画像情報」であると認定したことを前提とする原告の主張は，審決を正解しないものである。
また，本件明細書の段落【００１２】，【００１３】の記載等は，端末機において「座席情報」とこれとは別の指定座席のレイアウトに関する何らかの情報とを統合処理してディスプレイに表示することを意味するものではない。
２取消事由２（審決の説示の誤り）について
原告の取消事由２の主張は，以下のとおり，いずれも理由がない。(1)審決で指摘したとおり，「表示される座席表示情報」と解しても，「座席表示情報」は，ホストコンピュータのディスプレイ及び端末機のディスプレイにおいて，目視できるように表示されるものであることを意味する記載として，明確に理解できるから，「表示される座席表示情報」と解すると，何に基づいて表示する座席表示情報なのかが不明になってしまうとの原告の主張は失当である。(2)請求項１及び２の「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段」との記載は，いずれも「券情報」と「発券情報」かつ「指定座席のレイアウト」に基づいて座席表示情報を作成するという意味に解釈できるから，前記第３，２(2)の原告の主張は失当である。
(3)原告の指摘する本件明細書の段落【００１６】の記載は，それ自体として明確であること，その意味が特許請求の範囲の請求項１及び２の記載とも整合していること，さらに「表示する」を補うとすると，その直後には「これを表示するとともに」との文言が続くために冗長な文章となってしまうことからみて，単なる記載漏れ，すなわち明らかな誤記であるとはいえない。仮に，原告が主張するとおり，本件明細書の段落【００１６】において，「表示する」の文言が抜けていることが単なる記載漏れであり，「表示する」を補ったとしても，文章全体としての意味が変わることはなく，審決の認定が誤りである理由とはならない。(4)原告は，審決の認定判断は，本件特許発明の技術的範囲を本件明細書の段落【００１６】に記載された実施例に限定した解釈をするものであり，特許法７０条１項に違反する旨主張する。しかし，審決は，段落【００１６】を始めとした本件明細書の記載とも整合的であることからも裏付けられると説示したものであって，段落【００１６】に記載された実施例に限定して解釈したものではないから，原告の上記主張は当を得ないものである。
(5)前記第３，２(5)の原告の主張は論理矛盾した主張である。むしろ，「座席表示情報」を作成するためには「券情報」と「発券情報」のみならず，「指定座席のレイアウト」が必要不可欠な情報であるとの指摘は，本件特許発明における「座席表示情報」は審決が認定したとおりのものであることを裏付けるものであって，原告の上記主張は当を得ないものである。
３取消事由３（その他の取消事由）について
審決は，特許請求の範囲，特許明細書等の記載に基づいて，本件特許発明を認定した上で，本件訂正審判に係る訂正が特許法１２６条に規定される要件に適合するかについて判断したものであって，本件特許発明に係る別件訴訟の解釈と説示をそのまま引用したものではないから，原告の主張は失当である。さらに，本件訂正審判では，審判長は，特許法１６５条の規定に基づき，請求人（原告）に対し，本件拒絶理由通知書（甲１４）において訂正の請求を拒絶する理由を示した上で意見書提出の機会を与え，請求人（原告）は，これに応じて同年１２月４日付けで意見書（甲１５）を提出しており，審決は，当該意見書を踏まえ適法になされたものである。
第５当裁判所の判断
１本件特許発明について


(1)本件明細書（乙１）には，次の記載がある。
ア「【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は，指定座席を管理する座席管理システムに関する。」
イ「【０００２】
【従来の技術】
従来，指定座席を管理する座席管理システムとしては，カードリーダで読取られた座席指定券の券情報及び券売機等で発券された座席指定券の発券（座席予約）情報等を，例えば列車車内において，端末機（コンピュータ）で受けて記憶し表示して，指定座席の利用状況を車掌が目視できるようにして車内検札を自動化する座席指定席利用状況監視装置（特公Ｈ５－４７８８０号公報）が発明されている。
【０００３】
・・・券情報入力１５で受けたカードリーダで読取られた座席指定券の券情報と，発券情報入力１６で受けた券売機等で発券された座席指定券の発券情報等の情報をＣＰＵ１７に記憶して情報処理して，各指定座席の使用及び空席等の利用状況をディスプレイ１８に表示して，該表示を車掌が目視できるようにして，車内検札を自動化した座席管理装置である。
【０００４】
・・・これ等の両情報を地上の管理センターから受ける場合，伝送される情報は２種になるために通信回線の負担を１種の場合に比べて２倍にするとともに端末機の記憶容量と処理速度とをともに２倍にするなどの問題がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明が解決しようとする課題は，上記発明の座席指定席利用状況監視装置は上記券情報と上記発券情報とに基づいて各座席指定席の利用状況を表示するにはこれ等の両情報を地上の管理センターから受ける場合，伝送される情報量が２倍になるために，該情報を伝送する通信回線の負担を２倍にするとともに端末機の記憶容量と処理速度とをともに２倍にするなどの点にある。」
ウ「【０００７】
【作用】
本発明は，これ等の構成に，上記ホストコンピュータから上記端末機へ伝送される情報量が上記券情報と上記発券情報との両表示情報から１つの表示情報となる上記座席表示情報にすることで半減され，これによって通信回線の負担と端末機の記憶容量と処理速度とを半減する。」
エ「【０００８】
【実施例】
図１は本発明の座席管理システムのブロック図であって，ホストコンピュータ１は，カードリーダ（改札機等）で読取られた座席指定券の券情報或いは券売機等で発券された座席指定券の発券情報等を管理する管理センターに備えられて，端末機２は，ホストコンピュータ１と通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる。
【０００９】
ホストコンピュータ１において，券情報入力３は前記券情報を受けてこれをＣＰＵ６へ入力して，さらに発券情報入力４は前記発券情報を受けてこれをＣＰＵ６へ入力して，制御情報入力５は端末機２から情報の伝送を指令する伝送指令情報或いは前記座席管理地において発券された座席指定席の発券情報等を受けてこれ等の情報をＣＰＵ６へ入力する。
【００１０】
ＣＰＵ６は，券情報入力３から入力された前記券情報及び発券情報入力４から入力された前記発券情報それに制御情報入力５から入力された前記発券情報等を記憶するとともに，これ等の情報に基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて，例えば前記券情報及び前記発券情報の両情報又は前記発券情報が存在するときは「１」（使用席）とし，前記券情報のみが存在するとき又は両情報が存在しないときは「０」（空席）として，各指定座席の利用状況を表示する座席表示情報を作成して，これを記憶するとともに，該座席表示情報を，制御情報入力５から前記伝送指令情報が入力されたとき表示情報出力８へ出力する。
【００１１】
ディスプレイ７はＣＰＵ６に記憶された前記座席表示情報を受けて表示し，さらに表示情報出力８は，制御情報入力５が前記伝送指令情報を受けてＣＰＵ６に入力したときＣＰＵ６から出力された前記座席表示情報を通信回線に乗せて端末機２へ伝送する。また操作部９は，ＣＰＵ６のプログラムのシーケンスを制御して，前記した各種情報の入力の受付や，前記座席表示情報を受けて表示されるディスプレイ７の画像をスクロールする等の操作をする。
【００１２】
次に，端末機２において，表示情報入力１０は，ホストコンピュータ１と通信回線で結ばれて，伝送された前記座席表示情報を受けてこれをＣＰＵ１１へ入力する。
【００１３】
ＣＰＵ１１は表示情報入力１０から入力された前記座席表示情報を受けてこれを記憶するとともに，ホストコンピュータ１へ情報の伝送を指令する伝送指令情報を記憶する。さらにディスプレイ１２はＣＰＵ１１に記憶された前記座席表示情報を受けて，当該座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて各指定座席の利用状況を表示する。」
オ「【００１６】
これ等のことから，本発明の座席管理システムは，カードリーダ（改札機等）で読取られた座席指定券の券情報或いは券売機等で発券された座席指定券の発券情報等を管理する管理センターに備えられるホストコンピュータ１が，前記券情報と前記発券情報，それに，ホストコンピュータ１と通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機２からの，当該座席管理地で発券された座席指定券の発券情報等を受けて，これ等の情報に基づいて，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて座席表示情報を作成して，これを表示するとともに，作成された座席表示情報を，端末機２からの前記座席表示情報の伝送を指令する伝送指令情報を受けて伝送して，さらに，端末機２が，ホストコンピュータ１から伝送された前記座席表示情報を受けてこれを表示するとともに，当該座席管理地において，座席指定券が発券されたときの発券情報によって前記座席表示情報及びその表示が更新されて，座席管理者が各指定座席の利用状況を目視できるようにしている。」
カ「【００２０】
【発明の効果】


以上説明したように本発明の座席管理システムは，上記管理センターに備えられるホストコンピュータが，カードリーダ（改札機等）で読取られた座席指定券の券情報と券売機等で発券された座席指定券の発券情報とを入力して，これ等の両情報に基づいて表示する座席表示情報を作成して，作成された前記座席表示情報を，前記ホストコンピュータと通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機へ伝送して，該端末機が前記座席表示情報を入力して表示してするようにしたことで，該端末機がする各指定座席の利用状況の表示を前記券情報と前記発券情報との両表示情報から１つの表示情報となる前記座席表示情報で実現できるようになり，これによって前記ホストコンピュータから前記端末機へ伝送する情報量が半減され，通信回線の負担と端末機の記憶容量と処理速度等を軽減するとともに，端末機のコストダウンが計られて，本発明のシステムの構築を容易にする。」
キ「【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の座席管理システムのブロック図である。【図２】従来の座席管理システムである座席指定席状況監視装置（特公Ｈ５－４７８８０号公報）に備えられる端末機の概略図である。」(2)上記(1)によれば，本件特許発明の特徴は以下のとおりであると認められる。本件特許発明は，指定座席を管理する座席管理システムに関する(【０００１】)。従来，指定座席を管理する座席管理システムとしては，カードリーダで読取られた座席指定券の券情報及び券売機等で発券された座席指定券の発券（座席予約）情報等を，列車車内において，端末機（コンピュータ）で受けて記憶し情報処理して，各指定座席の使用及び空席等の利用状況をディスプレイ１８に表示して，該表示を車掌が目視できるようにして，車内検札を自動化した座席管理装置が発明されているが，これらの両情報を地上の管理センターから受ける場合，伝送される情報は２種になるために通信回線の負担を１種の場合に比べて２倍にするとともに端末機の記憶容量と処理速度とをともに２倍にするなどの問題があった（【０００２】～【０００５】）。
本件特許発明の座席管理システムは，管理センターに備えられるホストコンピュータ１が，カードリーダ（改札機等）で読取られた座席指定券の券情報と，券売機等で発券された座席指定券の発券情報，それに，当該座席管理地で発券された座席指定券の発券情報等を受けて，これ等の情報に基づいて，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて座席表示情報を作成して，作成された座席表示情報を端末機２に伝送し，端末機２は，ホストコンピュータ１から伝送された前記座席表示情報を受けて，当該座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて各指定座席の利用状況を表示し，当該座席管理地において座席管理者が各指定座席の利用状況を目視できるようにすることで（【０００８】～【００１３】，【００１６】），該端末機がする各指定座席の利用状況の表示を，一つの表示情報となる前記座席表示情報で実現できるようになり，これによって前記ホストコンピュータから前記端末機へ伝送する情報量が半減され，通信回線の負担と端末機の記憶容量と処理速度等を軽減するとともに，端末機のコストダウンが計られて，本件特許発明のシステムの構築を容易にする（【００２０】）。すなわち，本件特許発明は，管理センターに備えられるホストコンピュータにおいて，「券情報」及び「発券情報」に基づき，かつ，「座席管理地の座席レイアウト」に基づいて，一つの情報である「座席管理情報」を作成し，これをホストコンピュータから座席管理地に備えられる端末機に伝送し，当該端末機がこれを入力して，その表示手段において表示するという構成を採用することによって，ホストコンピュータから端末機へ伝送する情報量が半減され，通信回線の負担と端末機の記憶容量と処理速度等を軽減するとともに，端末機のコストダウンが図れ，本件特許発明のシステムの構築を容易にするという効果を達成した発明であると認められる。２取消事由１（請求項１及び２の文言解釈の誤り）について原告の主張する取消事由１は，審決が，請求項１及び２の「座席表示情報」の技術的意義を誤って認定したことを前提として，本件訂正審判の請求が特許法１２６条６項の規定に適合しないとの審決の判断には誤りがあると主張するものであると解される。
そこで，以上を前提に，審決の判断に誤りがあるかについて検討する。(1)前記１(2)の本件特許発明の特徴によれば，審決が認定するとおり，特許請求の範囲の請求項１及び２の「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報であると認められる。そして，本件訂正審判の請求に係る訂正事項２，３，５及び６は，前記第２，３のとおりであり，これによると，「座席表示情報」を作成する際に用いる情報は，「券情報」と「発券情報」となると解される。そうすると，本件訂正により，「座席表示情報」を作成する際に用いる情報が，訂正前には，「券情報」と「発券情報」と「指定座席のレイアウト」であったものを，上記のとおり，「券情報」と「発券情報」に変更するものであると認められる。
したがって，本件訂正審判に係る訂正事項２，３，５及び６は，本件訂正前の請求項１及び２において，ホストコンピュータで「座席表示情報」を作成する際に用いる情報として特定されていた「指定座席のレイアウト」を除外するものであるといえるから，発明特定事項を削除するものであって，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更する訂正（特許法１２６条６項）であると認められる。
(2)原告の主張について


ア原告は，特許請求の範囲の請求項１及び２について，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき」は「作成する作成手段」を修飾し，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」は「表示する座席表示情報」を修飾しているのであって，「座席表示情報」の後ろの「作成する作成手段」にかかるものではないと解すべきである旨主張する。しかし，「前記券情報と前記発券情報に基づき」と「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」とは「かつ」という語句で接続されていて並列的記載になっており，上記記載は，「・・・に基づき，かつ，・・・に基づいて・・・を作成する」と解釈するのが自然な文言解釈であるといえる。また，上記のように解釈すると，「座席表示情報」は，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」に基づいて作成されることとなり，これらの三つの情報が統合されたものが「座席表示情報」であると認められるところ，本件明細書の記載（段落【００１６】）によれば，「０」（空席）を示す「座席表示情報」を作成するためには，座席は存在するものの，「券情報」と「発券情報」とは存在しないということを判別する必要があり，座席の情報である「指定座席のレイアウト」と「券情報」及び「発券情報」との突き合わせが必要となるから，「座席表示情報」は，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき」作成されているとともに，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」作成されるものと解される。したがって，上記解釈は，本件明細書の段落【００１６】の記載によっても裏付けられるものであるといえるし，その他，本件明細書の記載（段落【０００５】，【００１６】，【００２０】等）とも整合するものであると認められる。
これに対し，原告が主張するように，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」が「表示する」を修飾すると解すると，本件特許発明は「座席表示情報」を作成する際に用いる情報が，「券情報」と「発券情報」とになって，「指定座席のレイアウト」が除外されるところ，「指定座席のレイアウト」は「座席表示情報」が作成されるべき座席を判別するために必要な情報であって，「指定座席のレイアウト」がなければ，「０」（空席）を示す「座席表示情報」を作成する際に，座席は存在するものの，「券情報」と「発券情報」とは存在しないということを判別するための「指定座席のレイアウト」と「券情報」及び「発券情報」との付き合せを行うことができず，本件特許発明を実施することができなくなると解される。また，「指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機２からの，当該座席管理地で発券された座席指定券の発券情報等を受けて，これ等の情報に基づいて，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて座席表示情報を作成して」（【００１６】）との本件明細書の記載とも整合しなくなる。したがって，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」が「表示する」を修飾していると解することはできないから，原告の上記主張は採用することができない。
イ原告は，審決の判断によれば，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」の後に続けて，そこに本来あるはずの「表示する」との文言が抜けることになり，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」という，そこで作成される本件特許発明の「座席表示情報」の本来の意味が失われることになるし，通常，前にある文言（「指定座席のレイアウトに基づいて」）は，その直後にある文言（「表示する」）に係るのが常識であるから，請求項１及び２の「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」という文面では，あくまでも，「指定座席のレイアウトに基づいて表示する」となっても「指定座席のレイアウトを統合」ということにはならない旨主張する。
しかし，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」が「表示する」を修飾すると解すると，本件特許発明は，実施することができず，また，本件明細書の記載とも整合しないこととなるから，原告が主張するように，「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」が「表示する」を修飾していると解することはできないことは，前記認定のとおりである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。ウ原告は，審決が，ホストコンピュータで作成される「座席表示情報」を，ディスプレイに座席の利用状況をイメージして作成された情報（画像情報）として捉えていることを前提に，審決のように解釈すると，端末機が，「座席表示情報」を表示する場合は，「座席表示情報」を受けて，それをもとに，指定座席のレイアウトに基づいて何らかの処理をして画像情報を作成しているということになるけれども，ホストコンピュータで作成される「座席表示情報」は画像情報として捉えられるものではないから，審決の上記認定は誤りである旨主張する。しかし，審決は，「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報と認めることができる旨認定しているのであって，「座席表示情報」を画像情報として捉えているわけではない。「座席表示情報」が，空席の場合は「０」，使用席の場合は「１」の情報であるならば，端末機で「指定座席のレイアウト」の表示上に，「０」（空席）又は「１」（使用席）の「座席表示情報」をオーバーレイ表示することで，「座席表示情報」を「指定座席のレイアウト」に基づいて画像情報に変換するための格別な処理を要することなく，座席の利用状況を表示し，目視することができるから，審決の「・・・これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる」などの認定を根拠として，審決が「座席表示情報」を画像情報に限定して解釈しているということはできない。
また，ホストコンピュータが，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を，「１」（使用席）と「０」（空席）からなる一つの情報に統合して端末機に送信するということであれば，端末機において「１」（使用席）と「０」（空席）からなるような「座席表示情報」を作成するために格別な処理を要しないことは明らかである。
したがって，原告の上記主張は，その前提を欠くものであるから，採用することができない。


エ原告は，本件明細書には，「券情報」と「発券情報」という２種類の情報を統合して一つの情報とする旨の記載があるのみであって，通信回線の負担の軽減などの記載はなく，また，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合するというように決めつける記載はどこにもなく，そのように解釈すると，「座席表示情報」を「画像情報」と捉えることとなり，本件特許発明が「券情報」と「発券情報」を統合して情報量を半減させる場合に比べ，各段に大きな情報量になってしまい，審決が指摘するように「前記ホストコンピュータから前記端末機へ伝送される情報量が半減され」ということにならない旨主張する。
しかし，従来の指定座席を管理する座席管理システムにおいては，券情報及び発券情報を地上の管理センターから受ける場合，伝送される情報は２種になるために通信回線の負担を１種の場合に比べて２倍にするとともに端末機の記憶容量と処理速度とをともに２倍にするなどの問題があったとの課題に鑑みると，本件特許発明の目的の一つは，通信回線の負担の軽減にあると解するのが相当である。また，本件明細書の記載によれば，特許請求の範囲の請求項１及び２の「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報であると認められることは前記認定のとおりである。さらに，審決は「座席表示情報」を画像情報として捉えた上で判断したものではないことも前記認定のとおりである。
したがって，原告の上記主張は，その前提を欠くものであり，採用することができない。
オ原告は，被告は，段落【００１３】に記載の「指定座席のレイアウトに基づいて表示する」というところでは，「端末機において「座席表示情報」とこれとは別の指定座席のレイアウトに関する何らかの情報とを統合処理してディスプレイに表示することを意味するものではないから」というように「統合しない」と主張し，本件特許発明の「座席表示情報」の技術的意義に係る解釈で，「指定座席のレイアウトに基づいて作成する」というところでは「本件特許発明の「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合されたもの」というように「統合する」と主張するなど，その解釈に一貫性がなく，支離滅裂な主張をしているという他はないなどと主張する。
しかし，原告の上記主張は，本件明細書のホストコンピュータに関する記載と端末機に関する記載を混同したものであると解される。すなわち，本件明細書において，ホストコンピュータでの動作を開示した段落【００１０】には，「・・・券情報入力３から入力された前記券情報及び発券情報入力４から入力された前記発券情報それに制御情報入力５から入力された前記発券情報等を記憶するとともに，これ等の情報に基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて，例えば・・・として，各指定座席の利用状況を表示する座席表示情報を作成して」と，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」を統合して「座席表示情報」を作成することが記載されているのに対して，端末機での動作を開示した段落【００１３】には，「・・・前記座席表示情報を受けて，当該座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて各指定座席の利用状況を表示する」と，「座席表示情報」を「指定座席のレイアウト」に基づいて表示することが記載されている。そして，「表示」には，入力された情報を異なる情報に処理や加工することは含まれないと解するのが相当であるから，本件明細書には端末機において統合処理を行うことは記載されていないといえる。さらに，端末機で「座席表示情報」を表示する際に，「指定座席のレイアウト」の表示上に，「１」（使用席）又は「０」（空席）を示す「座席表示情報」をオーバーレイ表示するなど，「座席表示情報」を画像情報に変換する処理を行うことなく，「座席表示情報」を「指定座席のレイアウト」に基づいて表示することが考えられるのであるから，段落【００１３】の「指定座席のレイアウトに基づいて表示する」を，「「座席表示情報」とこれとは別の指定座席のレイアウトに関する何らかの情報とを統合処理してディスプレイに表示する」などと限定的に解釈すべきであるとは認められない。そして，端末機において統合処理をするか否かにかかわらず，ホストコンピュータで統合処理が行われていることは，前記認定のとおりである。
そうすると，被告は，本件明細書の記載に基づいて，上記主張をしたにすぎないものといえ，被告の主張に矛盾はないから，原告の上記主張は採用することができない。
(3)以上のとおり，原告の主張する取消事由１は理由がなく，審決の本件訂正の適否についての判断に誤りはない。
３取消事由２（審決の説示の誤り）について
(1)原告は，審決は，単に「表示する座席表示情報」とは，座席表示情報が表示するものであることを意味していることが理解できると認定しているが，これでは，何に基づいて表示する座席表示情報なのかが不明になってしまい，「座席表示情報」の本来の具体的な意味が分からないものになってしまう旨主張する。しかし，「表示」には，入力された情報を異なる情報に処理や加工することまでは含まれないと解されるから，表示する情報と基づく情報は同一であると解するのが相当である。そして，本件特許発明の「表示する座席表示情報」との記載を参酌すると，「座席表示情報」が表示する情報であるとともに，基づく情報であることが明らかであるから，何に基づいて表示する座席表示情報なのかが不明になるということはない。


したがって，原告の上記主張は採用することができない。(2)原告は，審決が，「また，請求項１及び請求項２の「前記券情報と前記発券情報とに基づき，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する作成手段」との記載は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」と「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」とは「かつ」で接続されて，並列的に記載されているのであるから，「基づき」，「基づいて」はいずれも「作成する」に係ると解するのが，２つ以上の文言を並列的に接続する接続詞である「かつ」を含む文章の通常の解釈である。」とした点について，「かつ」は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する」座席表示情報を作成する，というように，すなわち，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」というだけではなく，かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」という意味で使われるだけのものであって，ここでは，何に基づくのか，その基づくものの数が増すことを意味する以外の何物でもないから，特許請求の範囲の請求項１及び２に記載の文面の解釈は，「前記券情報と前記発券情報とに基づき」かつ（and）「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する座席表示情報を作成する」と全く同じ解釈となり，審決の上記文面の解釈に係る説示は誤りである旨主張する。しかし，「前記券情報と前記発券情報に基づき」と「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」とは「かつ」という語句で接続されていて並列的記載になっており，上記記載は，「・・・に基づき，かつ，・・・に基づいて・・・を作成する」と解釈するのが自然な文言解釈であるといえ，この解釈は，本件明細書の記載とも整合するものであると認められる。
これに対し，原告の上記主張は，「・・・とに基づき」は「座席表示情報を作成する」を修飾し，「・・・に基づいて」は「表示する」を修飾するというように，「かつ」で結ばれた前後の文章がそれぞれ異なる語句を修飾するとの解釈に基づいており，このような解釈は，「かつ」という文言の一般的な解釈とはいえないし，原告が主張するような解釈をすべき合理的な理由もない。
したがって，原告の上記主張は採用することができない。(3)原告は，本件明細書の【請求項１】，【請求項２】，段落【０００５】，【０００６】，【００１０】，【００２０】等の記載に鑑みると，段落【００１６】は「座席表示情報」の前に付くべき「表示する」なる文言が抜けている，すなわち，単なる記載漏れと解すべきであって，特段の意味を持つものではないから，審決の段落【００１６】の文面の解釈に係る説示は誤りである旨主張する。しかし，本件明細書の段落【００１０】等の記載からみても，「該入力手段によって入力された前記券情報と前記発券情報とに基づき」及び「前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて」は「作成して」を修飾していると解釈するのが相当であり，この解釈が段落【００１６】の記載とも整合することは前記認定のとおりである。
したがって，本件明細書の段落【００１０】等の記載を考慮したとしても，上記段落【００１６】の記載は「表示する」という文言の単なる記載漏れであると解することはできないから，原告の上記主張は採用することができない。(4)原告は，審決の認定判断は，本件特許発明の技術的範囲を本件明細書の段落【００１６】に記載された実施例に限定して誤って解釈し説示するものであるから，特許法７０条１項に違反するものである旨主張する。しかし，特許発明の技術的範囲の確定に際しては，願書に添付した明細書の発明の詳細な説明の記載を考慮して，特許請求の範囲に記載された用語の意義を解釈すべきである（特許法７０条２項）ところ，本件明細書の発明の詳細な説明の記載を考慮すれば，本件特許発明の「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報であると理解することができ，このことは，本件明細書に接した当業者にとっても自明のことであるといえる。審決は，本件特許発明の「座席表示情報」という語の技術的意義を解釈する上で，本件明細書の記載を参酌して上記のとおり認定したものであり，特許発明の技術的範囲を特許請求の範囲の記載から乖離し，明細書に開示された実施例に限定して解釈したものではないから，審決が，特許請求の範囲の記載に基づかずに特許発明の技術的範囲の認定を行うものでないことは明らかである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。(5)原告は，各座席についてそれぞれの座席の「券情報」と「発券情報」などの情報を座席番号順に並べるなどして「座席表示情報」を作成するためには，各座席について，指定座席のレイアウトを手掛かりにして（使って），個々の座席の「発券情報」と「発売情報」を突き合わせ，それぞれの座席の状況によって作成する必要があり，この場合，指定座席のレイアウトを知らなければ（使わなければ）できないのであるから，ホストコンピュータで作成される本件特許発明の「座席表示情報」は，「券情報」と「発券情報」だけでなく，かつ（and），指定座席のレイアウトに基づいて，各座席についてそれぞれの座席の「券情報」と「発売情報」を突き合わせて，それぞれの座席の状況によって，それらの情報を座席番号順に並べるなどして作成するところ，ホストコンピュータが「座席表示情報」を作成する作成手段において使用されるプログラムには，上記指定座席のレイアウトは必要不可欠な情報として使用されるものではあるものの，本件特許発明にはそのようなプログラムは示されていないのであるから，前記作成手段によって作成される「座席表示情報」は，特許請求の範囲に記載のとおりの，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ(and)，座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて表示する（表示するための）「座席表示情報」であればどのような形式・形態等（データフォーマット）のものでもあってもよい旨主張する。
原告の上記主張は，「座席表示情報」を作成するためには，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」の三つの情報が必要不可欠な情報であることを前提としたものであると解されるから，その限りで，審決の認定に沿うものであるといえる。


しかし，本件特許発明が座席管理システムの発明であって，座席表示情報を作成するプログラムの発明ではないからといって，「座席表示情報」の作成に必要不可欠な情報の一つである「指定座席のレイアウト」が不要になるというものではない。さらに，本件明細書の段落【００１０】の記載などを参酌すると，本件特許明細書に開示された実施例では，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」に基づき，「１」（使用席）又は「０」（空席）からなる「座席表示情報」を作成しており，審決の「座席表示情報」の技術的意義の認定（ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を一つの情報に統合すること）が本件明細書の記載に裏付けられていることも前記認定のとおりである。したがって，原告の上記主張は採用することができない。
４取消事由３（その他の取消事由）
(1)原告は，審決の請求項１及び２の文面の解釈の誤り，それを正当化するための説示の誤りの全ては，別件訴訟の裁判官がした誤った文面解釈とそれを正当化するための誤った説示をそのまま使ってされたものであることは明らかであり，しかも，審決の説示は，本件拒絶理由通知の際にはなかったものであり，その誤った説示について原告が意見する機会が与えられないままにされたのであって，原告の対処不能な状態でされたものである旨主張する。
しかし，本件拒絶理由通知書（甲１４）には，「本件明細書の特許請求の範囲の記載（上記（ア）を参照。）及び発明の詳細な説明の記載（特に，上記（イ）～（カ）を参照。）をふまえ，「座席表示情報」の意味について検討する。まず，請求項１には，「座席表示情報」に関し，・・・が記載されている。・・・さらに，発明の詳細な説明には，・・・その課題を解決するための具体的な情報処理の態様として，・・・「【００１６】これ等のことから，本発明の座席管理システムは，カードリーダ（改札機等）で読取られた座席指定券の券情報或いは券売機等で発券された座席指定券の発券情報等を管理する管理センターに備えられるホストコンピュータ１が，前記券情報と前記発券情報，それに，ホストコンピュータ１と通信回線で結ばれて，指定座席を設置管理する座席管理地に備えられる端末機２からの，当該座席管理地で発券された座席指定券の発券情報等を受けて，これ等の情報に基づいて，かつ，前記座席管理地に設置される指定座席のレイアウトに基づいて座席表示情報を作成」（上記記載事項（オ）参照。）することが記載され，・・・これらの記載を総合して本件特許発明１及び２における「座席表示情報」の意味を検討すると，「座席表示情報」とは，ホストコンピュータにおいて，「券情報」と「発券情報」とに基づき，かつ，「指定座席のレイアウト」に基づいて作成手段により作成される情報であって，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」といった個々の情報を１つの情報に統合することによって，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報と認めることができる。」との記載があり，訂正前の本件特許発明における「座席表示情報」は，ホストコンピュータにおいて，「券情報」，「発券情報」及び「指定座席のレイアウト」という三つの情報が統合された一つの情報であり，これを端末機に送信すれば，格別の処理を要することなく座席の利用状況を表示し，目視することができる情報であること，このように解釈する際に本件明細書の段落【００１６】等の記載が考慮されたことが本件拒絶理由通知書に示されていることが認められる。そうすると，本件拒絶理由通知書の記載と審決の記載は，実質的に同じ趣旨のことをいうものと解することができる。両者の理由に，形式的な用語上の差異があるとしても，改めて拒絶理由が通知されなかったことをもって，特許法１５９条２項において準用する特許法５０条の規定等に違反する違法があったということはできない。
また，前記特許庁における手続の経緯等によれば，原告は，本件拒絶理由を通知された後，平成２７年１２月４日付けで本件拒絶理由通知書に対する意見書を提出していることが認められるところ，本件拒絶理由通知に記載のない主な部分（「・・・基づき」及び「・・・基づいて」の具体的な修飾先が「作成する」である点や発明の詳細な説明の段落【００１３】に関する点）については，いずれも，本件拒絶理由通知に応答して原告が提出した上記意見書において，原告が自ら主張した事項であり，これを踏まえて審決が判断したものであるから，原告にとって主張の機会がなかったとは認められない。
以上の審判の経緯等に照らすと，審判の手続に違法があるとはいえず，原告の上記主張は，審判手続の適法性や審決の内容に影響を及ぼすものではないと認められる。
(2)原告は，審決は，その誤った事実認定を正当化し，本件特許発明をないものにしようとする策略によるものであることは明らかで，絶対あってはならない，絶対許されない犯罪行為であるという他はなく，少なくとも，そこにある所為は，刑法１５６条（虚偽公文書作成罪）に該当するという他はないのであるなどと主張する。
しかし，審決の事実認定に誤りはないことは前記認定のとおりであるから，原告の上記主張はその前提を欠くものである。原告は，その他縷々主張するが，いずれも審判手続の適法性や審決の内容に影響を及ぼすものではない。したがって，審決に違法があるということはできないから，原告の主張は採用することができない。
５なお，原告は，本件口頭弁論終結後に，平成２８年９月２３日付け口頭弁論再開申立書を提出し，原告の平成２８年６月２０日付け第１準備書面に対する被告の反論を求めるために，口頭弁論の再開の申立てをした。しかし，上記口頭弁論再開申立書における主張を改めて十分検討しても，被告にさらに反論を求めなければ手続的正義の要求に反するということもできず，本件訴訟の審理における必要性がないから，本件の口頭弁論を再開する必要はない。
また，原告は，本件口頭弁論終結後に，平成２８年９月２３日付け文書提出命令の申立て（平成２８年（行タ）第１００２１号，同第１００２２号）をしているが，いずれも本件訴訟の審理における必要性がなく，口頭弁論を再開する必要はないものである。
第６結論
以上のとおり，原告の主張する取消事由はいずれも理由がなく，原告の請求は理由がないから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。
知的財産高等裁判所第１部
裁判長裁判官    設    樂        一
裁判官    中     島    基    至
裁判官    岡    田    慎    吾


平成３０年１０月２２日判決言渡
平成２９年（行ケ）第１０１０６号審決取消請求事件
口頭弁論終結日平成３０年７月１１日
判決
当事者の表示    別紙当事者目録記載のとおり
主文
１特許庁が無効２０１６－８０００２１号事件について平成２８年１２月２７日にした審決を取り消す。
２訴訟費用（補助参加の費用を含む。）は被告の負担とする。３この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及   び理由
第１請求
主文同旨
第２事案の概要
本件は，特許無効審判請求に対する不成立審決の取消訴訟である。争点は，新規性判断，進歩性判断の誤りの有無である。
１特許庁における手続の経緯
被告は，名称を「抗－ＥｒｂＢ２抗体による治療」とする発明について，平成１２年５月９日に特許出願（特願２０００－６１７９２０号，パリ条約に基づく優先権主張，優先日・平成１１年５月１４日〔以下，「本件優先日」という。〕，優先権主張国・米国）をし，平成２６年１０月３日，その設定登録を受けた（特許第５６２３６８１号。請求項の数９。以下，「本件特許」という。甲２２）。原告が，平成２８年２月１５日付けで本件特許の請求項１～９に係る発明についての特許無効審判請求（無効２０１６－８０００２１号）をしたところ（甲２３），被告は，同年６月２１日付けで明細書を訂正する訂正請求をした（以下，「本件訂正」という。甲２５）。
特許庁は，平成２８年１２月２７日，「特許第５６２３６８１号の明細書を平成２８年６月２１日付け訂正請求書に添付された訂正明細書のとおりに訂正することを認める。請求項１～９に係る特許についての本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をし，その謄本は，平成２９年１月１０日，原告に送達された。
２本件特許発明の要旨
本件特許の請求項１～９に係る発明（以下，請求項の番号に従って「本件特許発明１」のようにいい，本件特許発明１～９を合わせて「本件特許発明」という。）の特許請求の範囲の記載は，次のとおりである（なお，本件訂正後の本件特許の明細書及び図面〔甲２２，２５〕を「本件訂正明細書」という。）
(1)本件特許発明１
【請求項１】
ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行うことを含む治療である，医薬。
(2)本件特許発明２
【請求項２】
工程（ａ）が，更に治療的有効量の化学療法剤によって患者を治療することを含む，請求項１の医薬。
(3)本件特許発明３
【請求項３】
工程（ｃ）が，請求項１に記載の医薬によって患者を治療することを含む，請求項１の医薬。
(4)本件特許発明４
【請求項４】
工程（ｃ）が，更に治療的有効量の化学療法剤によって患者を治療することを含む，請求項３の医薬。
(5)本件特許発明５
【請求項５】
腫瘍がＥｒｂＢ２タンパク質を過剰発現する，請求項１の医薬。
(6)本件特許発明６
【請求項６】
化学療法剤がタキソイドである，請求項２の医薬。
(7)本件特許発明７
【請求項７】
タキソイド（taxoid）がパクリタキセル（paclitaxel）又はドセタキセル（docetaxel）である，請求項６の医薬。
(8)本件特許発明８
【請求項８】
化学療法剤がタキソイドである，請求項４の医薬。
(9)本件特許発明９
【請求項９】
容器と，該容器内に収容される請求項１の医薬と，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療する工程を順次行うことによって基本的に患者を治療することを該組成物の使用者に指示するパッケージ挿入物とを含んでなる製造品。３審判における請求人（原告）の主張（無効理由）
(1)無効理由１（甲１に基づく新規性欠如）
本件特許発明１～８は，甲１に記載された発明（以下，「甲１発明」という。）であるから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができない。甲１：Genentech，Inc.，HERCEPTIN(R)(Trastuzumab)の添付文書，１９９８年（平成１０年）９月２５日
(2)無効理由２（甲２に基づく新規性欠如）
本件特許発明１～８は，甲２に記載された発明であるから，特許法２９条１項３号に該当し，特許を受けることができない。
甲２：ValeroV.，Seminarsin   Oncology，１９９８年（平成１０年）４月，２５巻
２号・別冊３号３６頁～４１頁
(3)無効理由３（甲１を主引例とする進歩性欠如）本件特許発明１～９は，甲１～６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
甲３：PerezE.A.，TheOncologist，１９９８年（平成１０年），３巻６号３７３頁
～３８９頁
甲４：GradisharW.J.，Oncology[online]，１９９７年（平成９年）８月１日，［２０１５年（平成２７年）８月１０日検索］，インターネット，ＵＲＬ：http://（以下省略）
甲５：PegramM.外９名，Oncogene，１９９９年（平成１１年）４月１日，１８巻
１３号２２４１頁～２２５１頁
甲６：RossJ.S.外１名，TheOncologist，１９９８年（平成１０年），３巻４号２３
７頁～２５２頁


(4)無効理由４（甲２を主引例とする進歩性欠如）本件特許発明１～９は，甲１，２，５，６又は甲１～３，５，６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
(5)無効理由５（甲３を主引例とする進歩性欠如）本件特許発明１～９は，甲１，３，５，６に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができない。
４審決の理由の要点
(1)無効理由１（甲１に基づく新規性欠如）について
ア本件特許発明１について
(ｱ)本件特許発明１に係る無効理由１の論旨は，次のとおりである。ａ甲１には，次の甲１発明が記載されている。
「ＨＥＲ２が過剰に発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチン抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬，又は，該医薬及び治療的有効量のパクリタキセル，アントラサイクリン，シクロホスファミド，ドキソルビシン，エピルビシン等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，
医薬」
ｂ本件特許発明１と甲１発明とを対比すると，次の一致点で一致し，次の相違点１で一応相違する。
（一致点）
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」で
ある点
（相違点１）
該医薬を，本件特許発明１では，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用するのに対し，甲１発明では，このような工程を
順次行う治療に適用することが特定されていない点
ｃ乳がんの治療の一般的な工程として，手術前の医薬投与による治療，手術による腫瘍の除去，及び手術後の医薬投与による治療を行うことは，出願時の技術常識である（甲２，４）。
また，特許・実用新案ハンドブック，附属書Ｂ，第３章，２．２（３）（３－２－２）によると，新規性が認められるためには，特定の用法又は用量が，その化合物の属性に基づくものでなければならない。
そうすると，投与する医薬の種類にかかわらず，一般的に行われる用法に係る事項である相違点１は，本件特許発明１に係る医薬の有効成分であるヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の属性に基づくものではなく，この用法上の相違点は本件特許発明１の新規性の有無の判断のための考慮の対象とはならない。ｄしたがって，相違点１は実質的な相違点ではない。(ｲ)しかし，本件特許発明１は，治療有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有する医薬を，ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒト患者において，外科的な腫瘍除去の前に上記医薬で上記患者を治療する上記（ａ）の工程と，それに引き続く上記（ｂ）及び（ｃ）の工程を含む，特定の用法で上記腫瘍に適用するという医薬用途を発明特定事項に含むものである。そして，上記医薬用途は，上記抗体の属性に基づくものにほかならない。一方，甲１発明は，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有する医薬を，上記特定の用法でＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍に適用するものでなく，また，甲１の記載の全体をみても，上記抗体を含有する医薬を上記特定の用法で用いることは記載されていない。
したがって，相違点１は実質的な相違点であり，本件特許発明１が，甲１発明であるとはいえない。
イ本件特許発明２～８について
本件特許発明２～８は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由１によって無効にすることはできない。
(2)無効理由２（甲２に基づく新規性欠如）について
ア本件特許発明１について
(ｱ)本件特許発明１に係る無効理由２の論旨は，次のとおりである。ａ甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１の１」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含む，医薬」ｂ甲２の「進行中の研究では，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を，ドキソルビシン，シスプラチン，およびパクリタキセルなどの他の薬剤と組み合わせており，そして，フェーズⅠⅠⅠの無作為化試験では，転移性疾患のための第一選択治療として，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を伴うかまたは伴わない，ドキソルビシンおよびシクロホスファミドを対象としている」との記載によると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１の２」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬及び治療的有効量のドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル又はシクロホスファミド等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，医薬」ｃ前記ａ及びｂをまとめると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－１」という。）が記載されている。


「ＨＥＲ２が過剰に発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチン抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬，又は，該医薬及び治療的有効量のドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル若しくはシクロホスファミド等の化学療法剤によって患者を治療する工程である，医薬」ｄ以上に加えて，甲２の「一次化学療法と組み合わせたこれらの新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価する」，「生物学的－遺伝学的な新たな治療」との記載及びその余の記載によると，甲２には，次の発明（以下，「甲２発明－２」という。）が記載されている。
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬であって，該医薬を化学療法と組み合わせて，術前療法，手術，術後療法の順で行う乳がん患者の治療に適用し，前記化学療法で用いる化学療法剤が，ドキソルビシン，シスプラチン，パクリタキセル又はシクロホスファミド等の化学療法剤である，医
薬」
ｅ本件特許発明１と甲２発明－２を対比すると，両者は，「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」である点で一致し，また，本件特許発明１の（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療は，該医薬を化学療法と組み合わせて，術前療法，手術，術後療法の順で行う乳がん患者の治療に適用する治療と実質的に相違しない。(ｲ)しかし，甲２には，甲２発明－１の１が記載されているものの，前記(ｱ)ｂの「進行中の研究では，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を，ドキソルビシン，シスプラチン，およびパクリタキセルなどの他の薬剤と組み合わせており，そして，フェーズⅠⅠⅠの無作為化試験では，転移性疾患のための第一選択治療として，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を伴うかまたは伴わない，ドキソルビシンおよびシクロホスファミドを対象としている。」との記載は，単に進行中の試験の存在を紹介しているにすぎないもので，当業者が実施可能な医薬発明を開示するものではないから，甲２発明－１の２（及び，これを前提とする甲２発明－１）が記載されているとはいえない。
また，前記(ｱ)ｄで請求人（原告）が根拠とする甲２の記載の一部は，化学療法剤のみを用いる術前補助療法を記載したものであって，甲２発明－１の１や甲２発明－１の２に係る記載とは別個の記載であるから，これを甲２発明－１の１や甲２発明－１の２と組み合わせて，甲２発明－２が記載されているということはできない。したがって，本件特許発明１が，甲２発明－２であるとはいえない。
イ本件特許発明２～８について
本件特許発明２～８は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由２によって無効にすることはできない。
(3)無効理由３（甲１を主引例とする進歩性欠如）について
ア本件特許発明１について
(ｱ)本件特許発明１に係る無効理由３の論旨は，次のとおりである。
ａ構成の容易想到性について
仮に相違点１が実質的な相違点であるとしても，乳がんの治療の一般的な工程として，手術前の医薬投与による治療，手術による腫瘍の除去，及び手術後の医薬投与による治療を行うことは，出願時の技術常識である（甲２，４）。また，甲２には，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体が，乳がん患者の手術を伴う治療において使用されることが記載されている。
さらに，甲３にも，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体が，ＨＥＲ２受容体を過剰発現させる乳がん患者の，手術を伴う治療において使用されることが記載されている。そうすると，乳がんの治療に用いられる医薬の発明である甲１発明の医薬を，手術を伴う治療において使用すること，そして，その際に，手術を伴う乳がん治療の一般的な工程にしたがって用いることは，当業者が容易に着想し得ることである。すなわち，甲１発明の医薬を，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用することは，当業者が，容易に着想し得ることである。
ｂ効果について
(a)本件訂正明細書【０１１９】には，「上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう」ことが記載されているが，この記載は未来形であり，単に，希望又は予想に関する記載であって，本件特許発明１の効果を裏付ける記載ではない。
また，甲１の記載によると，甲１発明が「病勢進行の期間が著しく長期化し，全奏効率（ＯＲＲ）が全体に高まり，反応期間中央値が長期化し，そして，１年間の生存率が高まる」という効果を奏することが認められるから，本件訂正明細書【０１１９】記載の効果が，甲１発明と比較した当業者が予想できない有利な効果であるとはいえない。
(b)本件訂正明細書【０１１８】には，「腫瘍の大きさを減じる又は除去する」という目的が記載されているが，これは効果を奏することを示す記載ではない。しかも，甲５の記載によると，化学療法剤と組み合わせたハーセプチン処置により，腫瘍の大きさを生体内で減じることは実証されており，仮に上記目的が達成されるとしても，この効果は，化学療法剤及びハーセプチンの組合せの医薬が有している固有の性質を示すものと認められ，引用発明と比較した当業者が予想できない有利な効果であるとはいえない。


(c)本件訂正明細書【０１１９】には，課題として「疾患の再発の可能性を減じる」という目的が記載されているが，これは効果を奏することを示す記載ではない。しかも，甲６には，ハーセプチン単剤による治療又はハーセプチンと化学療法剤とを組み合わせた治療により再発までの時間を延長することが記載されており，仮に上記課題が達成されるとしても，この効果は，ハーセプチンが有している固有の性質を示すものと認められ，引用発明と比較した当業者が予想できない有利な効果であるとはいえない。
(d)被請求人は，意見書において，出願後に公開された甲１７〔審判乙１〕（BuzdarA.U.外１９名，Journalof   ClinicalOncology，２００５年〔平成１７年〕６月１日，２３巻１６号３６７６頁～３６８５頁）に基づいて，当業者の予測を上回る格別の効果がある旨を主張し，「手術前の化学療法にトラスツズマブを加えることにより，鬱血性心不全の臨床的な発現を伴わずに，病理学的完全奏効（ｐＣＲ）を有意に増加させることができた」ことを主張する。しかし，出願後に意見書等で主張された効果については，明細書に引用発明と比較した有利な効果が記載されているとき，及び引用発明と比較した有利な効果は明記されていないが明細書又は図面の記載から当業者がその引用発明と比較した有利な効果を推論できるときは，意見書等において主張・立証（例えば実験結果）された効果を参酌するが，明細書に記載されてなく，かつ，明細書又は図面の記載から当業者が推論できない意見書等で主張・立証された効果は参酌すべきでない。鬱血性心不全の発現を抑える効果は，本件明細書には記載がないから，出願後に意見書で主張された「鬱血性心不全の臨床的な発現を伴わずに，病理学的完全奏効（ｐＣＲ）を有意に増加させる」という効果は，進歩性の判断において参酌されるべきものではない。
仮に参酌したとしても，この効果は，ハーセプチンが有している固有の性質を示すものと認められるから，引用発明と比較した当業者が予想できない有利な効果であるとはいえない。
また，甲１７〔審判乙１〕の抄録は，安全性について確立したものではないと指摘しており，甲１と比べて症例数も少なく，甲１７〔審判乙１〕が，被請求人が意見書で主張した効果について，引用発明と比較した当業者が予想できない有利な効果であることを裏付けるものとはいえない。
(ｲ)しかし，本件特許発明１は，相違点１，すなわち，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬を，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用する点で，甲１発明と相違する。そして，本件特許発明１は，この点を採用することにより，本件訂正明細書記載の「全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」（【０１１９】）という効果を奏するとされるものであり，これらの効果は，甲１７～２１〔審判乙１～５〕において実際に確認されているといえるから，甲１７～２１〔審判乙１～５〕で示されたトラスツズマブの効果は，本件特許発明１の効果として参酌すべきものである。
甲１７〔審判乙１〕には，手術可能乳がんを有する患者におけるｐＣＲの改善幅が４１．７％（６６．７％〔トラスツズマブ＋化学療法群，ｎ＝１６〕－２５％〔化学療法群，ｎ＝１８〕）や，４０．４％（６６．７％〔トラスツズマブ＋化学療法群，ｎ＝２３〕－２６．３％〔化学療法群，ｎ＝１９〕）であったことが示され，甲１９〔審判乙３〕（GianniL.外１９名，Lancet，２０１０年〔平成２２年〕１月３０日，３７５巻９７１２号３７７頁～３８４頁）には，局所進行又は炎症性乳がん患者におけるｐＣＲの改善幅が，乳房組織において２１％（４３％〔トラスツズマブ併用〕－２２％〔非併用〕）であったことや，乳房組織及び腋窩リンパ節の全体において１９％（３８％〔トラスツズマブ併用〕－１９％〔非併用〕）であったこと，及び，３年無イベント生存率の改善が示されている（なお，著者及び記載内容からみて甲１９〔審判乙３〕と関連する，甲１８〔審判乙２〕にも「ＮＯＡＨ試験」なる研究における甲１９〔審判乙３〕と類似の結果が記載されている。）。これに対し，甲１記載の，転移性乳がん患者に対する臨床試験における全奏効率，奏効期間及び１年間生存率，甲２記載の，甲２発明－１の１に係るステージⅠⅤの乳がん患者に対する試験における「目的の奏効率」（甲２が引用する甲２の２の対応する記載〔表４等〕に照らし，全奏効率を意味するものと推認される。また，甲２の２の上記記載において，１１．６％である全奏効率のうち完全奏効率は２．３％〔１例〕である。），甲３記載の，転移性乳がん患者に対する臨床試験における全奏効率，進行までの時間の中央値，及び，甲６記載の，転移性乳がん患者に対する第３相臨床試験における再発までの時間の増加及び全奏効率は，いずれも転移性乳がん患者に対する治療成績であり，甲１７〔審判乙１〕や甲１９〔審判乙３〕において治療効果が示された手術可能乳がんとは病期が異なる。そして，この手術可能乳がんは，上記甲１～３及び甲６において治療効果が示された転移性乳がんに比べて早期の病期ではあるものの，４１．７％とか４０．４％などといった上記ｐＣＲの改善幅や３年無イベント生存率の改善といった効果が得られることまでを，完全奏効率２．３％などの上記各甲号証における治療効果から当業者といえども予測し得たとはいえない。
また，甲５記載の，ＨＥＲ２／ｎｅｕ形質転換ＭＣＦ７ヒト乳がん細胞が移植された胸腺欠損マウスに対する試験における，異種移植片体積の低減は，動物実験における結果であるから，なおのこと，甲１７〔審判乙１〕や甲１９〔審判乙３〕に示された治療効果が得られることまでを，当業者といえども予測し得たとはいえない。
イ本件特許発明２～９について
本件特許発明２～９は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由３によって無効にすることはできない。
(4)無効理由４（甲２を主引例とする進歩性欠如）について
ア本件特許発明１について


(ｱ)本件特許発明１に係る無効理由４の論旨は，次のとおりである。ａ本件特許発明１と，甲２発明－１とを対比すると，次の一致点で一致し，次の相違点２で相違する。
（一致点）
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」で
ある点
（相違点２）
医薬を，本件特許発明１では，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用するのに対し，甲２発明－１では，このような工程
を順次行う治療に適用することが特定されていない点
ｂ甲２には，「一次化学療法」が「術前化学療法」を意味することが記載されており，乳がん患者が，術前化学療法，手術，術後化学療法の順で治療されることは技術常識であることを踏まえると，甲２の「一次化学療法と組み合わせた新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべきものである。」との記載は，化学療法と組み合わせたヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体による治療が，手術前の療法，手術による腫瘍除去，手術後の療法がその順で行われる乳がん患者において，評価されるべきことを意味しており，当業者が，甲２発明－１の医薬を，早期乳がんの患者に適用し，手術前の医薬による治療に用いることを試みる動機付けを与える。
したがって，甲２発明－１において，上記記載に基づき，甲２記載の術前療法，手術，術後療法の順で乳がん患者を治療する方法に当該医薬による治療を適用して，手術前及び手術後に，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体，化学療法剤で治療を行うことは当業者が容易になし得ることである。
また，手術後の補助的治療を，化学療法単独で行うことは，甲２記載のとおり，本件特許に係る出願の出願時の技術常識であるから，当業者が容易になし得ることである。
ｃ甲２発明－１の医薬は，転移性乳がんの患者への適用に成功したものであるが，甲３には，転移性状況で成功することがわかっていれば，術後補助状況下や術前状況下でも成功が期待できるとの認識が示されているから，甲２発明－１において，甲２及び甲３の記載に基づいて，医薬を（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用することは，当業者が容易に想到し得ることである。
ｄ無効理由３と同様の理由により，本件特許発明１による作用効果が，引用発明と比較した有利な効果であるとはいえず，当業者の予測し得る範囲を超える有利な効果も確認できない。
(ｲ)しかし，前記(2)のとおり，甲２には，甲２発明－１の２（甲２発明－１）が記載されているとはいえないから，この発明に基づいて本件特許発明１に進歩性がないとする無効理由４は採用できない。
また，事案に鑑み，甲２発明－１の１に基づいて検討しても，本件特許発明１に進歩性がないとはいえない。
すなわち，本件特許発明１と甲２発明－１の１とを対比すると，本件特許発明１は，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬を，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用する点で，甲２発明－１の１と相違する。
そして，本件特許発明１は，この点を採用することにより，本件訂正明細書記載の「全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」（【０１１９】）という効果を奏するとされるものであり，これらの効果は，甲１７～２１〔審判乙１～５〕において実際に確認されている。また，上記効果を各甲号証の記載から予測し得たものといえないことは，前記(3)と同様である。
イ本件特許発明２～９について
本件特許発明２～９は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由４によって無効にすることはできない。
(5)無効理由５（甲３を主引例とする進歩性欠如）について
ア本件特許発明１について
(ｱ)本件特許発明１に係る無効理由５の論旨は，次のとおりである。ａ甲３には，次の発明（以下，「甲３発明」という。）が記載されている。
「ＨＥＲ２が過剰に発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチン抗体を含有してなる医薬であって，該治療が（ａ）該医薬によって患者を治療する工程を含み，該工程（ａ）は，該医薬及び治療的有効量のパクリタキセルによって患者を治療する工程である，医薬」ｂ本件特許発明１と甲３発明とを対比すると，次の一致点で一致し，次の相違点３で相違する。
（一致点）
「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」で
ある点
（相違点３）
医薬を，本件特許発明１では，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用するのに対し，甲３発明では，このような工程を順
次行う治療に適用することが特定されていない点


ｃ甲３には，ハーセプチン抗体と化学療法との組合せ治療について，転移性状況で良好な結果が得られていたことが記載されている。そして，甲３には，転移性状況で成功することがわかっていれば，術後補助状況下や術前状況下でも成功が期待できるとの認識が示されている。したがって，ＨＥＲ２が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のハーセプチンを含有してなる医薬による治療に関する甲３発明において，甲３の記載に基づき，手術前及び手術後に，ハーセプチンと化学療法剤の投与を行うことは当業者が容易になし得ることである。ｄ無効理由３と同様の理由により，本件特許発明１による作用効果が，引用発明と比較した有利な効果であるとはいえず，当業者の予測し得る範囲を超える有利な効果も確認できない。
(ｲ)しかし，本件特許発明１は，相違点３，すなわち，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬を，（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療に適用する点で，甲３発明と相違する。そして，本件特許発明１は，この点を採用することにより，本件訂正明細書記載の「全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」（【０１１９】）という効果を奏するとされるものであり，これらの効果は，甲１７～２１〔審判乙１～５〕において実際に確認されている。また，上記効果を各甲号証の記載から予測し得たものといえないことは，前記(3)と同様である。
イ本件特許発明２～９について
本件特許発明２～９は，本件特許発明１を引用して更に限定した発明であるから，本件特許発明１に係る前記アと同様の理由により，それらについての特許を無効理由５によって無効にすることはできない。
第３原告及び補助参加人（以下，「原告ら」という。）主張の審決取消事由１取消事由１（甲１に基づく新規性判断の誤り～原告ら主張の取消理由１）(1)審決は，本件特許発明１と甲１発明との相違点１が実質的な相違点であると判断したが，誤りである。
本件特許発明１が，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬を，「（ａ）該医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）該医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う」治療に適用するものとして特定したことは，あくまでこの医薬を用いて医師が行う治療方法を付記したにすぎず，本件特許発明１に係る物について新たな構成を開示したものではない。したがって，この点は，本件特許発明１に係る物を特定する要素ではなく，甲１発明との相違点とはなり得ないから，本件特許発明１は，甲１発明との相違点を有するものではなく，新規性を欠く。
また，本件特許発明１が（ａ）～（ｃ）の各工程を順次行う治療に適用するものとして特定したことは，本件特許発明１に係る物の非公知の性質（属性）を見いだしたものではなく，本件特許発明１が用途発明に該当するということもできない。なお，上記特定は，時間的な流れによって生じる行為の組合せであるから，本件特許発明１は，実質的には方法（医療方法）の発明であるが，我が国の特許法上，医療行為（医療方法）に関する発明は，産業上利用することができる発明に当たらないと解されている。
本件特許発明２～４，６～８は，本件特許発明１の（ａ）～（ｃ）の工程を更に特定したにすぎないから，本件特許発明１と同様に，新規性を欠く。本件特許発明５は，本件特許発明１について，「腫瘍がＥｒｂＢ２タンパク質を過剰発現する」と更に特定したものであるが，本件優先日前において，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬が，ヒト上皮増殖因子受容体２蛋白（ＨＥＲ２）の細胞外領域に結合し，ＨＥＲ２蛋白を過剰発現する腫瘍を有した転移性乳がん患者に対する治療効果があることが既に知られていたから，本件特許発明５も，本件特許発明１と同様に，新規性を欠く。
(2)本件無効審判においては，本件特許発明が甲１に基づき新規性を欠くとの無効理由１が，具体的に特定された無効原因として現実に争われ，かつ，現実に審理判断されたものであるところ，前記(1)は，上記無効理由１について審理を求めるものであるから，審決取消訴訟の審理範囲の逸脱は存在しない。(3)被告主張の「ＥｒｂＢ２タンパク質を発現した乳がんと診断されたヒト患者の，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の術前（手術前）投与を含む工程（ａ）～（ｃ）を伴う治療レジメンによる治療において，この医薬が効果的に用いられ得るという事実」は，あくまでその医薬を用いて医師が行う治療方法を単に選択したにすぎないのであり，物の属性ではない。手術との先後関係において，どのタイミングでその医薬を投与しようが，本件特許発明１に係る物の性質（属性）としては，ヒト上皮増殖因子受容体２蛋白（ＨＥＲ２）の細胞外領域に結合するため，ＨＥＲ２蛋白を過剰発現する腫瘍を有した転移性乳がん患者に対する治療効果があるということに尽きているのであり，本件特許発明１は，物についての非公知の性質（属性）を見いだしたものではない。
２取消事由２（甲２に基づく新規性判断の誤り～原告ら主張の取消理由２）(1)審決は，甲２には，甲２発明－２が記載されているとはいえないと判断したが，誤りである。


甲２には，「・・・成長因子受容体がインタクト（intact）でない限り，成長因子は細胞分裂を刺激できないため，これらの受容体が，治療の新たな標的となった。アプローチの１つとしては，受容体をブロックする抗体を作出することである。・・・ＨＥＲ２／ｎｅｕ受容体に対するモノクローナル抗体の臨床試験の有望な結果が，最近発表された。・・・進行中の研究では，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を，ドキソルビシン，シスプラチン，およびパクリタキセルなどの他の薬剤と組み合わせており，そして，フェーズⅢの無作為化試験では，転移性疾患のための第一選択治療として，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を伴うかまたは伴わない，ドキソルビシンおよびシクロホスファミドを対象としている。一次化学療法と組み合わせたこれらの新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべきものである。」（下線は，原告らが付した。）との記載がある。甲２の記載によると，上記「一次化学療法」は，「手術前の化学療法」を指し，上記「これらの新たな戦略」は，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を用いた治療を指す。このように，上記下線部分は，手術前の化学療法と組み合わせた組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を用いた治療の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべき旨を述べている。
そして，甲２の記載によると，早期乳がん患者は，手術前の化学療法，手術，手術後の化学療法の順に治療するのが一般的であった。
そうすると，上記下線部分は，手術前の化学療法，手術，手術後の化学療法で行われる早期乳がん患者の治療において，手術前の化学療法とともに組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を用いた治療を実施することを述べているから，甲２発明－２が記載されている。
本件特許発明１の，（ａ）医薬によって患者を治療する，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）医薬又は化学療法剤によって患者を治療するという工程を順次行う治療は，甲２発明－２の，医薬を化学療法と組み合わせて，術前療法，手術，術後療法の順で行う乳がん患者の治療に適用する治療と実質的に相違しないから，本件特許発明１は，甲２発明－２と同一であり，新規性を欠く。本件特許発明２～８も，前記１(1)と同様の理由により，本件特許発明１と同様に新規性を欠く。
(2)甲２の「生物学的－遺伝学的な新たな治療」の項目には，局所性乳がん患者に対する治療方法として確立された一次化学療法（すなわち，術前化学療法）と，転移性乳がん患者に対する治療方法としてヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体と組み合わせて用いられている新たな戦略（すなわち，ヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を化学療法剤と組み合わせて投与する乳がんの治療方法）は，早期乳がん患者においても評価されるべきものである，との筆者の意見が記載されている。甲２では，「新たな戦略」（造血支援の有無にかかわらず，術前又は術後化学療法の用量を増強すること），「新たな化学療法剤」（タキサン，パクリタキセル，ドセタキセル，ビノレルビン及び他の薬剤）及び「生物学的－遺伝学的な新たな治療」（組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体等）の三つが，局所進行乳がんに対する新たな治療法として提案されている。このように，甲２には，ヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体療法は，高用量化学療法及び新たな化学療法剤による療法と並ぶ治療方法として提案されているのであるから，一次化学療法との組合せとしてヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体療法のみが除かれるとはいえず，甲２には，手術可能乳がん（早期乳がん）に対して，抗体治療を術前に行うことが記載されている。(3)甲２，３によると，転移性乳がんに対して有効であることが知られているヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を用いることにより，腫瘍の大きさを縮小させることができることは明らかであり，抗体療法は，術前補助療法のための候補の一つと考えられる。
なお，甲３は無効原因ではないから，審決取消訴訟の審理範囲を超えるとの被告の主張は，前提を欠き，失当である。
３取消事由３（甲１を主引例とする進歩性判断の誤り）
(1)構成の容易想到性について
ア甲１には，甲１発明が記載されている。
本件特許発明１と甲１発明とは，「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」である点で一致する。そこで，問題は，トラスツズマブ（ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体）で患者を治療した後に，外科的に腫瘍を除去し，更にトラスツズマブ又は化学療法剤によって患者を治療することに容易に想到できたかどうかである。
そして，本件優先日において，トラスツズマブが直接にがん細胞を殺傷する作用を有すること（甲１，丙２，８），トラスツズマブが乳がんを縮小又は消滅させる効果を有していたこと（甲１，２，甲２の２，甲３），トラスツズマブを化学療法剤と組み合わせると相乗効果又は少なくともより高い抗腫瘍効果が得られること（甲１，３，５，丙２）は，周知であった。
また，本件優先日において，乳がんの治療において，術前薬物療法を行い，手術を行い，更に術後薬物療法を行うこと（甲２，１６），術前薬物療法の目的として早期に全身治療を行って遠隔微小転移を排除することがあり，別の目的として腫瘍のステージを下げることにより手術不能の腫瘍を手術可能にしたり乳房保存手術を可能にしたりすることがあること（甲２，３，１６）は，周知であった。さらに，抗がん剤の開発は，臨床試験の倫理的考慮及び生死に関する疾患の特性上，転移性乳がん患者に対する効果及び安全性が確認された上で，非転移性（手術可能）乳がん患者への効果及び安全性を確認するというプロセスを経るものである（甲２，３）。
そうすると，トラスツズマブが「遠隔微小転移の排除」，「全身治療の早期着手」，「腫瘍のステージを下げて乳房保存手術又は手術自体を可能にする」という目的のために有効であることは当然に理解可能であった。
そして，化学療法とトラスツズマブとの組合せ自体は有用であることが知られており，格別の副作用が生じたとも理解できないし，トラスツズマブの添付文書においても肯定的に評価されている（甲１）。


したがって，術前化学療法の代わりに，あるいは化学療法とトラスツズマブとの相乗効果に着目して術前化学療法に追加して，トラスツズマブを術前に投与すること，更に公知のとおり術後化学療法を行うこと（又はトラスツズマブを更に投与すること），そして，その際にある程度の効果が得られることは，当業者が容易に想到し得たものである。
イ被告は，甲２がトラスツズマブの術前療法を示唆しないと主張する。しかし，甲２の「一次化学療法と組み合わせたこれらの新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべきものである」との記載は，甲２が主に術前療法について概説する文献であることと，上記記載の直前に化学療法剤とトラスツズマブとを組み合わせる臨床試験が紹介されていることを踏まえると，当業者には，早期乳がんの術前療法においても，化学療法剤とトラスツズマブとを組み合わせる戦略を評価すべきであるという教示として理解される。
また，被告は，本件優先日当時，化学療法剤と抗体の作用機序が全く異なるものであったことを，当業者がトラスツズマブを化学療法剤の術前投与に代えて，又は加えて，投与してみることを考えないことの理由として指摘している。しかし，トラスツズマブと化学療法剤の作用機序が違うのであれば，相乗効果を狙って，又は化学療法剤が効きにくい患者についても作用機序の異なるトラスツズマブは効果を有することを期待して，化学療法剤にトラスツズマブを追加しようとすることは自然であり，抗体と化学療法剤の作用機序が異なることは，むしろ抗体と化学療法剤を組み合わせる動機付けになる（丙１９の１）。
さらに，被告は，転移リスクの高いがん（既に転移したがん）の細胞は，原発部位に留まるがんの細胞とは性質が異なると主張する。しかし，転移性乳がんと手術可能乳がんの差異は病期又は病巣部位にあり，両者の乳がん細胞の起源は同一であるから，両者に基本的に差異はなく，原発巣からリンパ節へと浸潤し，別の臓器等へ浸潤した転移性乳がんは，転移先の臓器等ではなく原発の乳がんと同じ性質を持つ。ある種の転移性乳がんに対して薬効が確認された抗がん剤であれば，同種のがん細胞が原発部位の乳房に留まっている手術可能乳がんにも有効であることは，むしろ当然に予測できる。
ウ審決が本件特許発明１と甲１発明との相違点として指摘する相違点１は，前記１のとおり，本件特許発明１に係る物を特定する要素ではない。そして，本件特許発明９は，本件特許発明１の医薬に加え，容器と，パッケージ挿入物とを含んでなる製造品であるところ，医薬に，容器とパッケージ挿入物を加えて製造品とすることは，当業者にとって周知のことであり，パッケージ挿入物の記載は，自然法則の利用ではないから，本件特許発明９は，甲１発明に基づいて当業者が容易に想到し得るものである。
(2)顕著な効果の有無の判断に際し，出願後の実験データを参酌した誤り（原告ら主張の取消理由３）
審決は，本件特許発明１の効果を，出願後の実験データである甲１７～２１〔審判乙１～５〕に基づき認定し，本件特許発明１の効果は，引用文献から当業者が予測し得たとはいえないと判断したが，誤りである。
出願後の実験データの参酌は，原則として許されない。また，本件訂正明細書【０１１９】の「上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」との記載は，本件訂正明細書の全文を見ても，そのような生存率の改善や腫瘍の進行時間の延長という効果は，実験結果等により確認されていないから，単なる希望又は願望の記載にすぎないし，これらの効果の具体的内容について，当業者が合理的な推論を可能にするような記載も全く存在しない。何と比較して優位性を有するのか（プラセボとの比較か，引用発明との比較か，化学療法剤との比較か等）も不明である。生存率（全生存率）及び腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）という指標も，本件特許の出願以前から転移性及び初期乳がん治療の効果を確認する上で一般に測定されていた臨床指標にすぎない（甲１，２）。生体内でＨＥＲ２蛋白過剰発現の腫瘍細胞に対して抗体依存性細胞障害作用を示すことが公知であったトラスツズマブを投与した場合に，「全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示す」ことは当然に予想される効果であるから，上記記載によって，トラスツズマブを術前に投与した場合の効果が，質的にも量的にも予測を超える顕著な効果であることは全く理解できない。
さらに，審決が甲１７，１９〔審判乙１，３〕に基づき認定したｐＣＲの向上は，本件訂正明細書において言及すらされておらず，本件訂正明細書の記載から推論することもできない。本件優先日後においてさえ，ｐＣＲの改善が生存率やＴＴＰの改善につながり得るかは不明であると理解されていたし（甲１７，１９），ｐＣＲは，手術によって切除された組織にがんが残っているか否かにより評価されるから，術前化学療法の効果のみを示す指標であり，本件特許発明の３段階の工程による効果を示すものではない。
加えて，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に記載されている投与方法は，本件訂正明細書【０１１９】の「上記治療方法」が指す【０１１７】～【０１１９】記載の投与方法とは明らかに異なるから，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に記載されている効果は，本件訂正明細書【０１１９】に記載された効果ではなく，甲１７，１９〔審判乙１，３〕によって本件特許発明の効果が裏付けられているとはいえない。以上のとおり，本件訂正明細書において効果の顕著性を裏付ける又は推論させる具体的な記載が全く存在しないにもかかわらず，甲１７，１９〔審判乙１，３〕のような出願後の実験データに依拠して進歩性を認定することは，先願主義の趣旨に反するもので，許されない。
このように，出願後の実験データである甲１７～２１〔審判乙１～５〕を参酌することが許されない以上，本件特許発明に当業者が予測し得ない顕著な効果があるとはいえない。
(3)明細書に十分な記載がないにもかかわらず，顕著な効果があると判断した
誤り（原告ら主張の取消理由６）
審決は，本件特許発明に当業者の予測し得ない顕著な効果があると判断したが，誤りである。


本件訂正明細書では，本件特許発明の効果につき，「上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」（下線は，原告らが付した。下線部に対応する国際出願の原文は「willdisplay」）と記載されているにすぎず，客観的な薬理試験結果すらも掲げず，効果についての単なる主観的予測が示されているにすぎない。しかも，その主観的予測の記載も，その効果が公知技術から予測できる結果との比較においてどの程度優れたものとなり得るかという点（例えば，相加的効果にすぎないのか，それを上回る相乗的効果があるのか等）や，いかなる公知技術と比較した場合に優れた効果であるのか（プラセボと対比した効果であるのか，引用発明と対比した効果であるのか，それ以外の対象と比較した効果であるのか等）も全く不明な記載に止まっている。
このように，本件訂正明細書において，効果の顕著性を裏付け又は推論させる具体的な記載が全く存在しないにもかかわらず，審決のように，発明の構成自体が容易想到であるか否かを判断しないまま，当業者の予測し得ない顕著な効果のみを認定することで進歩性を肯定することは，許されない。
本件訂正明細書【０１１７】～【０１１９】記載のレジメンの主要な構成は，添付文書（甲１）にも記載されている転移性乳がんを治療するためのトラスツズマブの通常の用法，用量が単に記載されているだけであるし，国際出願時の明細書では，一貫して現在形で記載されているから（丙１０），当業者には，実際に行っていないペーパーイグザンプルであると理解される（丙１１，１２）。(4)顕著な効果の有無の判断における効果の対比の方式の誤り（原告ら主張の取消理由４）
審決は，手術可能乳がん患者に関する甲１７～１９〔審判乙１～３〕記載の臨床データを，転移性乳がん患者に関する甲１，２記載の臨床データと対比し，甲１７～１９〔審判乙１～３〕記載の４１．７％や４０．４％などといったｐＣＲの改善幅や３年無イベント生存率の改善といった効果が，甲１，２記載の完全奏効率２．３％などの治療効果から当業者が予測し得ないと判断したが，誤りである。まず，転移性乳がんと手術可能な乳がんとは，その病期において極めて明確な差異があり，それぞれ確認された治療効果（例えば，奏効率又は生存率など）を単純比較して効果の良し悪しを判断することはできない。米がん学会の統計資料（甲３６）によると，乳がんのｓｔａｇｅ別の５年生存率において，ｓｔａｇｅⅣの転移性乳がん患者は初期乳がん患者に比べて極めて低い生存率を示している（ｓｔａｇｅⅢの７２％に対し，ｓｔａｇｅⅣは２２％）が，これは転移性乳がん自体が有する疾病の深刻度と不良な予後に起因する。
また，甲１７〔審判乙１〕記載の病理学的完全奏効（ｐＣＲ）と甲２の２記載の完全奏効（ＣＲ）とは，その測定方法及び測定対象が相違する指標であり，審決のように単純比較してはならない。


さらに，奏効率は，ＣＴ及びＭＲＩなどの放射線学的な方法でがんを発生した部位を確認し，治療前に比べてがんの大きさがどれだけ減ったかを評価するものであり（甲３９），放射線学的な検査部位から除外された他の部位にがん腫が存在する場合にも，検査部位において腫瘍が発見されなければ完全奏効（ＣＲ）を見せたと判断する。そこで，特にリンパ節や他の組織にまで腫瘍が広がった転移性乳がん患者においては，完全奏効（ＣＲ），部分奏効（ＰＲ）及び病勢安定（stabledisease）の臨床的意義に大差はない。甲２の２においても，ハーセプチンによる奏効性を評価するに当たり，３７％に達する最小奏効（minimalresponse）及び病勢安定（stabledisease）までも考慮されるべきと述べている。それにもかかわらず，審決は，甲２の２において確認された様々な奏効値のうち完全奏効率２．３％のみを抽出し，これを転移性乳がんへの従来の治療方法による効果を代表する数値であると誤解した。加えて，甲２の２は，甲１７，１９〔審判乙１，３〕と効果を比較するのに適した文献ではない。甲１７，１９〔審判乙１，３〕記載の効果は，初期乳がんにおける従来技術である化学療法剤の手術前投与に，追加でハーセプチン（ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体）を併用投与することによるものであるのに対し，甲２の２は，転移性乳がん患者においてハーセプチン単独投与による治療反応のみを確認するものであって，同等な水準での比較にならない。また，甲２の２の臨床試験は，強度の高い化学療法を受けた経験のある患者を対象にしているが，これらの患者における治療奏効率は，１次治療を受ける患者に比べて著しく下がるもので（甲４０，４１），甲２の２記載の完全奏効率（ＣＲ）２．３％又は全奏効率（ＯＲＲ）１１．６％は，ハーセプチンによる転移性乳がん治療の効果を代表するものとはいえない。本件特許発明１は，手術前にトラスツズマブのみを単独投与する治療方法を含んでいるから，本件特許発明１の効果を実証するための適切な比較方法としては，化学療法（パクリタキセル）のみの単独投与群と，トラスツズマブのみの単独投与群とについても比較しなければならず，そのような比較を行わない限り，当業者は，本件特許発明１の効果を理解することはできないが，甲１７，１９〔審判乙１，３〕では，そのような比較は行われていない。甲１７，１９〔審判乙１，３〕は，術前補助療法において化学療法剤とトラスツズマブを併用投与した場合の効果を確認するものにすぎない。なお，甲１９〔審判乙３〕に基づき，トラスツズマブ単独投与によるｐＣＲ改善幅を単純計算（相乗効果を除外した単なる経験則に基づく計算）すると，化学療法剤単独投与の場合のｐＣＲ改善幅とほぼ同等の２１％（併用投与４３％－化学療法剤単独投与２２％）と算出されるため，甲１９〔審判乙３〕により本件特許発明１の顕著な効果が裏付けられるとはいえない。甲１７〔審判乙１〕についても，トラスツズマブ単独投与によるｐＣＲ改善幅は，化学療法剤単独投与によるｐＣＲ改善幅よりも１６．７％（トラスツズマブ単独投与４１．７％－化学療法剤単独投与２５％）しか上回っておらず，この向上分もトラスツズマブと化学療法剤の併用投与による既に知られていた相乗効果によるものにすぎないから，甲１７〔審判乙１〕により本件特許発明１の顕著な効果が裏付けられるとはいえない。(5)甲１７，１９記載の効果を本件特許発明の効果であると認定した誤り（原告ら主張の取消理由７）
審決は，本件特許発明に係るトラスツズマブの効果を，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に基づいて，ｐＣＲを４０．４％又は４１．７％上昇させたり，３年無イベント生存率を改善させたりするものであると認定した上で，甲２の２との対比を行っているが，誤りである。特定の治療方法におけるトラスツズマブの併用効果を示すにすぎない甲１７，１９〔審判乙１，３〕の記載に基づいて，そのような特定の治療方法に限定されない本件特許発明について顕著な効果を認めることはできない。すなわち，トラスツズマブを化学療法剤に加えた際のｐＣＲ改善効果を示す他の文献に示されるとおり，トラスツズマブの効果は併用する化学療法剤の種類に大きく依存する。例えば，甲２１〔審判乙５〕には，切除可能な乳がん患者に対するトラスツズマブ単剤の術前投与のｐＣＲの達成率が１１人中１人（９％）であったことが記載され，丙１には，トラスツズマブとパクリタキセルの組合せによる術前化学療法のｐＣＲの達成率が１８％であったことが記載され，甲１７〔審判乙１〕には，ドキソルビシンを含まない化学療法による術前補助セッティングにトラスツズマブを用いた場合のｐＣＲの達成率が１９％～３５％であったことが記載されており，いずれも，本件特許発明においてトラスツズマブがｐＣＲを４１．７％又は４０．４％改善させるという認定に沿うものではない。
また，甲１７〔審判乙１〕は，トラスツズマブとの併用で心毒性を高率で引き起こすおそれのあるドキソルビシンではなく，同じアントラサイクリン系の薬剤であるものの，ドキソルビシンよりも心毒性が低いとされるエピルビシンを，パクリタキセル及びトラスツズマブと術前併用投与することにより，高いｐＣＲ率を得ながら心毒性の影響を抑える方法を見いだしたものであり，トラスツズマブによる効果を一般的に示すものではない。
さらに，進歩性判断の顕著な効果の有無については，公知の引用発明との対比において検討されるべきであり，トラスツズマブを単に投与する場合（手術を行わない場合）に得られる効果と，トラスツズマブを患者に投与した後に手術を行い更に術後療法を行う場合に得られる効果とを比較し，後者の効果が，当業者に予測できなかったほどに質的又は量的に優れているといえるか否かにより行われるべきである。しかし，甲１７，１９〔審判乙１，３〕は，化学療法を行った後に手術を行った群における結果と，トラスツズマブ＋化学療法を併用した後に手術を行った群の結果との比較結果にすぎず，トラスツズマブ投与の後に手術を行って更に術後療法を行うという本件特許発明が一般にどの程度の効果を有しているのかを理解することができない。
(6)顕著な効果の有無の判断における当業者が予測し得た効果についての認定
の誤り（原告ら主張の取消理由５）
ア審決は，本件特許発明１に当業者が予測し得ない顕著な効果があると判断したが，誤りである。


本件特許発明１における治療の対象は，手術可能乳がんであるから，本件特許発明１の奏する効果が，当業者が予測し得る範囲を超えた顕著なものであるか否かを判断するに当たっては，手術可能乳がんの治療において，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を用いない従来の治療，すなわち，「（ａ）化学療法剤によって患者を治療し，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）化学療法剤によって患者を治療」する治療との比較において，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を用いることにより，どれだけの治療効果の向上を当業者が予測し得たかを判断すべきである。そして，本件特許発明１と上記従来技術との相違は，手術前の（ａ）段階において，化学療法剤とともにヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を併用投与することにあるから，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を併用投与することによって，化学療法剤のみを投与する場合と比べて治療効果を向上させるか否かについて，当業者が本件優先日前に予測することが可能であったかどうかを判断しなければならない。しかるに，転移性乳がん患者において，化学療法剤のみを単独で投与したときに比べ，化学療法剤とヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を併用投与することにより治療効果が向上することは，本件優先日前に多くの先行文献により公知となっていた（甲１～３）。また，本件優先日当時，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体は，抗体依存性細胞障害作用（ＡＤＣＣ：標的細胞に結合した抗体に，マクロファージなどの免疫細胞がＦｃ受容体を介して結合し，その標的細胞を殺傷する作用）を示し，化学療法剤とは異なる作用機序により抗がん作用を発揮することが知られていたから（甲２，丙２，３），ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を化学療法剤と併用することにより，少なくとも相加効果が，あわよくば相乗効果を期待することができた。転移性乳がんと手術が可能な初期乳がんは，その病期と予後において非常に大きな違いがある疾患であり，同じ薬物を投与するからといって同率の反応が確認されるとはいえないが，化学療法剤と抗体の併用投与療法が，予後が極めて不良な転移性乳がんにおいてさえも，全奏効率において割合にして１５３％の向上（２．５倍強への向上）を示した旨の先行文献（甲１）の開示を踏まえると，当業者は，本件優先日前に広く実施されていた，手術可能な乳がんの治療における「（ａ）化学療法剤によって患者を治療し，（ｂ）外科的に腫瘍を除去する，及び（ｃ）化学療法剤によって患者を治療」する方法において，化学療法剤とともにヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を併用投与した場合には，例えば割合にして１５０％程度（２．５倍程度）は治療効果が向上することを予測したはずである。
これに対し，審決指摘の甲１７〔審判乙１〕の記載は，「ｐＣＲ率は，化学療法（ｎ＝１６）とトラスツズマブ＋化学療法（ｎ＝１８）について，それぞれ２５％及び６６．７％（Ｐ＝０．０２）であった。」（割合にして約１６７％の向上），「トラスツズマブ＋化学療法群の６５．２％と比較して，化学療法治療群のうちの２６％がｐＣＲを達成した（Ｐ＝０．０１６）。」（割合にして約１５１％の向上）というものであり，甲１９〔審判乙３〕の記載は，局所進行又は炎症性乳がん患者におけるｐＣＲの改善が乳房組織で２２％（非併用）に対して４３％（トラスツズマブ併用）（割合にして約９５％の向上），乳房組織と脇リンパ節全体で１９％（非併用）に対して３８％（トラスツズマブ併用）（割合にして１００％の向上）であったというものであるから，当業者が予測した範囲のものである。
また，甲１には，転移性乳がん患者についてではあるが，化学療法剤（パクリタキセル，又はアントラサイクリン〔ドキソルビシン若しくはエピルビシン〕とシクロホスファミド）にトラスツズマブを組み合わせることで，無増悪期間が４．５月から７．２月に延びたことが記載されており，トラスツズマブを化学療法剤と組み合わせた際に，病気の進展を遅らせる作用を有することは周知であった。そうすると，甲１９〔審判乙３〕記載の無イベント生存率の改善効果は，当業者にとって予測可能な範囲のものである。
イ乳房に局在した手術可能乳がんであろうと，遠隔臓器に転移した転移性乳がんであろうと，もとは同じ乳がん細胞であってＨＥＲ２が過剰発現したものが対象である一方，トラスツズマブがＨＥＲ２抗体であって直接がん細胞を殺傷する作用を有するのであるから，トラスツズマブの転移性乳がんに対する有効性が知られていた以上，トラスツズマブの手術可能乳がんに対する有効性は予想できたというべきである。
４取消事由４（甲２を主引例とする進歩性判断の誤り）甲２には，甲２発明－１が記載されている。
本件特許発明１と甲２発明－１とは，前記３(1)アと同様に，「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」である点で一致する。したがって，前記３と同様の理由により，本件特許発明は，当業者が甲２発明－１に基づいて容易に発明をすることができた。
５取消事由５（甲３を主引例とする進歩性判断の誤り）甲３には，甲３発明が記載されている。
本件特許発明１と甲３発明とは，前記３(1)アと同様に，「ＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための，治療的有効量のヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体を含有してなる医薬」である点で一致する。したがって，前記３と同様の理由により，本件特許発明は，当業者が甲３発明に基づいて容易に発明をすることができた。
第４被告の主張
１取消事由１（甲１に基づく新規性判断の誤り～原告ら主張の取消理由１）に
対し
原告らは，本件特許発明１が（ａ）～（ｃ）の各工程を順次行う治療に適用するものとして特定したことは，時間的な流れによって生じる行為の組合せであるから，本件特許発明１は，実質的には方法（医療方法）の発明であるが，我が国の特許法上，医療行為（医療方法）に関する発明は，産業上利用することができる発明に当たらないなどと主張する。


(1)しかし，この主張は，無効審判では主張していなかったにもかかわらず，審決取消訴訟で初めて主張したものであるから，審決取消訴訟の審理範囲を超えるものである（最高裁判所昭和４２年（行ツ）第２８号同５１年３月１０日判決・民集３０巻２号７９頁参照）。
(2)原告らの主張は，特許・実用新案審査基準及び特許・実用新案審査ハンドブック附属書Ｂ「第３章医薬発明」に明確に矛盾する。平成２１年１０月２３日に改訂された特許・実用新案審査基準では，医薬発明において，特定の用法・用量で特定の疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場合には，新規性を認めるとされている。
本件特許発明は，「一連の工程（ａ）～（ｃ）を順次行う治療によりＥｒｂＢ２タンパク質が発現した乳腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための」という医薬用途で限定された「医薬」という物の発明である。本件特許発明の医薬の未知の属性は，ＥｒｂＢ２タンパク質を発現した乳がんと診断されたヒト患者の，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の術前（手術前）投与を含む工程（ａ）～（ｃ）を伴う治療レジメンによる治療において，この医薬が効果的に用いられ得るという事実である。
治療レジメンは，特許発明の際立った特徴であり，医薬は，治療レジメンによって特許発明として区別される。
本件特許発明の医薬を，工程（ａ）～（ｃ）を含む特定の用法で乳がんに対して適用するという記載はもちろん，そうすることによって顕著な治療効果を達成し得るという記載は，引用された文献の中に全く存在しない。２取消事由２（甲２に基づく新規性判断の誤り～原告ら主張の取消理由２）に
対し
(1)甲２は，本件特許の請求項記載の治療レジメン，すなわち，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の術前投与と，それに続く腫瘍の外科的除去と，その後の抗体又は化学療法剤による患者の治療に関して何の開示もしていない。甲２は，手術後に投与される組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を開示しているにすぎない。甲２は，術前化学療法に基づいて，局所進行性乳がん（通常ステージⅢに分類される）の治療レジメンの将来的な方向を検討するレビュー論文である。そして，甲２で引用された二つの臨床試験は，いずれも手術不可能なステージⅣ，すなわち転移性の乳がん患者における抗体治療に関するものであり，抗体治療を術前に行うことは記載も示唆もされていない。甲２の「一次化学療法と組み合わせたこれらの新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべきものである。」との記載は，甲２が主に術前化学療法に関するものであり，先行する文章が進行性がんのための化学療法を伴う抗体投与に関する進行中の試験に関するものであることを踏まえると，早期乳がんのための化学療法と抗体療法を示唆するものであり，術前化学療法を前提として，術後化学療法を伴い又は伴わない，抗体の術後投与を示唆するものである。甲２の対象が当時新規であった術前化学療法であることからすると，術前化学療法の代わりに又は術前化学療法に追加して抗体を投与することは，著者らの関心の範囲を超えるものであり，当業者は，抗体の術前投与を意味するものとは理解しない。甲２は，論文全体を通じて，最適な治療レジメンにおいては，まず化学療法が行われ，他の治療法は時間的に後で実施されると明確に述べている。このことは，この当時，化学療法自体が確立された治療法ではなかったことと整合する。術前療法に続いて手術を行い，更に続いて潜在的に化学療法を含む術後療法を行うことの利点は，知られつつあるところであった。
甲２には，「一次化学療法の主な目的は，遠隔微小転移を排除することである。」，「腫瘍の血管系は外科手術または放射線治療によって未変であるので，全身治療の早期着手は有利であり，耐性クローンは，生じる機会をほとんど有さないはずである。」と記載されているが，本件優先日当時，がん細胞が転移能を有し，転移性乳がんが原発性がん細胞とは異なる特徴を獲得し得ることは周知であった。患者の体内のどこにでも存在する可能性がある微小転移巣は，種々のタンパク質発現特性といった異なる特性を有し得るので，全身性作用を有する化学療法剤の標的とすることは，理に適っている。
(2)原告らは，甲２，３によると，抗体療法は，術前補助療法のための候補の一つと考えられると主張するが，本件無効審判においては，甲３を無効原因として本件特許発明の新規性は検討されていないから，上記主張は，審決取消訴訟の審理範囲を超えるものである。
３取消事由３（甲１を主引例とする進歩性判断の誤り）に対し
(1)構成の容易想到性について
本件優先日当時，化学療法剤と抗体の作用機序が全く異なるものであったことは知られていたが，トラスツズマブの生体内における作用機序は未だ研究対象であり，化学療法についても投与計画について検討が続けられていた。そして，本件優先日当時発行されていたいずれの文献にも，乳がんの治療において，抗体を術前投与するという記載は全く存在していない。
このような状況において，転移性乳がん患者においてトラスツズマブが腫瘍縮小効果を示す何らかの結果が示されていたとしても，当業者であればこそ，化学療法剤で試験中であった早期がんの患者に対し，トラスツズマブを安全かつ効果的に術前投与できるとの合理的な成功の期待が得られるとはいえない。本件優先日当時，未だ承認されたばかりの新規の抗体を，その奏効が確認されつつあった化学療法剤の術前投与に代えて，又は加えて，投与してみることは，当業者であればこそ考えないことである。
甲２に抗体を術前投与することが記載されていないことは，前記２のとおりである。
抗がん剤の開発は，転移性乳がん患者に対する効果及び安全性が確認された上で，非転移性（手術可能）乳がん患者への効果及び安全性を確認するプロセスを経る旨の原告らの主張は，根拠のない原告ら固有の仮説である。本件優先日当時，同じ時間を経ても，局所に留まる乳がんもあれば，遠隔転移する乳がんも存在すること，その違いはがん細胞の性質の違いに依拠することが知られていた。このように，転移リスクの高いがん（既に転移したがん）の細胞は，原発部位に留まるがんの細胞とは性質が異なる。
(2)顕著な効果の有無の判断に際し，出願後の実験データを参酌した誤り（原告ら主張の取消理由３）について


本件訂正明細書には，本件特許発明の薬理学的背景と治療用途が記載されており，その理解に対する強固な基盤を提供している。そして，本件訂正明細書の【０１１７】～【０１１９】には，具体的な治療レジメンに加え，本件訂正明細書の開示全体に記載されている特定の用法（本件特許発明）で投与される医薬によって得られる好ましい効果について，「上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう」（【０１１９】）と記載して，当業者が顕著な効果を理解し得る記載が明記されている。当業者は，「全体的に改善された生存者」と「腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長」の一方又は双方を含む有利な効果が本件特許発明の使用によって得られることを，本件訂正明細書から推認できるばかりでなく，認識することができる。当業者には，新規なレジメンに関して，臨床試験データの完備した報告が間に合わないとしても，被告が根拠なく詳細なレジメンを含む明細書を提出するはずがないことが理解されるから，具体的な治療レジメンの記載は，当業者をして本件特許発明の好ましい効果を認識又は推論させる一助となる。
また，甲１７〔審判乙１〕には，「さらに，術前療法後の病理学的完全奏効（ｐＣＲ）は，長期の無病生存期間〔被告注・ＴＴＰに対応〕の強力なサロゲートである。」との記載があり，「サロゲート（surrogate）である」とは代替物になるという意味であるから，ｐＣＲの向上はＴＴＰの延長と強く関連するものと当業者は認識できる。さらに，甲１９〔審判乙３〕には，本件特許発明により，病理学的完全奏効（ｐＣＲ）の向上のみならず，「再発，進行〔被告注・腫瘍の進行（ＴＴＰ）〕又は死亡のリスクが低下〔被告注・全生存率に対応〕」といった効果まで得られることが，記載されている。
実験データの参酌の基準に関する一貫した司法判断に照らしても，明細書における発明の効果の定性的な記載に基づき，具体的な実験データを参照することは妥当である（知財高裁平成２１年（行ケ）第１０２３８号同２２年７月１５日判決，知財高裁平成２０年（行ケ）第１０３５３号同２１年４月２７日判決，知財高裁平成２２年（行ケ）第１０２０３号同２４年５月２８日判決参照）。原告らは，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に記載されている投与方法は，本件訂正明細書【０１１９】の「上記治療方法」が指す【０１１７】～【０１１９】記載の投与方法とは明らかに異なると主張するが，本件訂正明細書【０１１７】～【０１１９】記載の投与計画は，本件特許発明１の１実施態様にすぎないから，甲１７，１９〔審判乙１，３〕において，これがそっくりそのまま一つの試験として評価されている必要がないことは当然である。
(3)明細書に十分な記載がないにもかかわらず，顕著な効果があると判断した
誤り（原告ら主張の取消理由６）について
前記(2)の原告ら主張の取消理由３に対する反論と同様である。原告らは，本件訂正明細書【０１１７】～【０１１９】記載のレジメンの主要な構成は，添付文書（甲１）にも記載されている転移性乳がんを治療するためのトラスツズマブの通常の用法用量が単に記載されているだけであると主張するが，本件訂正明細書記載のレジメンは，手術前の抗体投与という主要な構成の点で添付文書（甲１）とは相違している。
原告らは，国際出願時の明細書では，一貫して現在形で記載されているから，当業者には，実際に行っていないペーパーイグザンプルであると理解されると主張するが，本件のような医薬の発明の場合，何ら事前の試験を行わずに患者への投与を行うことなどあり得ないことであり，イン・ビトロから始まって数多くのさまざまなレベルでの試験が必ず繰り返し行われているものであるし，米国特許審査基準（ＭＰＥＰ）の基準に従えば，最終的な医薬としての使用形態に関する臨床試験が完了した場合のみ，その結果を明細書に「過去形」で記載することができる。したがって，当業者であれば，本件訂正明細書の記載が，医薬の開発段階での数多くの試験に裏打ちされたものであることを理解し，本件特許発明１が記載された効果を奏するものと認識する。
(4)顕著な効果の有無の判断における効果の対比の方式の誤り（原告ら主張の取消理由４）について
審決は，トラスツズマブの術前投与を主要な相違とする実験群間の比較によって効果を認定しており，合理的で適正である。甲１７〔審判乙１〕において，トラスツズマブの術前投与を受けている患者の方に４１．７％及び４０．４％の差でより多くの改善が見られたが，このときの実験群間の唯一の相違は，術前のトラスツズマブの投与か非投与かであった。また，審決が比較した甲１９〔審判乙３〕中の群間の唯一の相違も，局所進行又は炎症性乳がん患者における，トラスツズマブの術後補助投与に先立つ，トラスツズマブの術前投与の有無であった。また，審決は，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に示されるｐＣＲの改善及び３年無病生存率と，甲２の２に示される完全奏効率（２．３％）を単純並列して比較しているものではない。審決は，まず初めに，甲１７，１９〔審判乙１，３〕に示されるトラスツズマブの術前投与有り・無しの群間での比較に基づき，ヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体の術前投与を発明特定事項とする本件特許発明の進歩性を認定した。その上で，引用文献に記載された実験データとして２．３％の完全奏効率を単に参照し，当業者が甲２の２を参照したとしても，本件特許発明により得られる顕著な改善を予測することができなかったことを補足したものである。さらに，本件優先日前にトラスツズマブの術前投与を開示する文献は全く存在しなかったのであるから，出願後の臨床試験結果と，トラスツズマブの術前投与を開示する文献とを比較することは不可能であり，甲２の２のＨＥＲ２過剰発現転移性乳がんの患者の第Ⅱ相試験のような，より後のステージのがんの患者の研究結果と比較するほかない。


原告らは，本件特許発明１は，手術前にトラスツズマブを単独投与する治療方法を含んでいるから，本件特許発明１の効果を実証するための適切な比較方法としては，化学療法（パクリタキセル）のみの単独投与群と，トラスツズマブのみの単独投与群とについても比較しなければならず，そのような比較を行わない限り，当業者は，本件特許発明１の効果を理解することはできないと主張するが，甲２１〔審判乙５〕は，原発性のＨＥＲ２陽性手術可能乳がんに対し，術前トラスツズマブ単剤投与，外科的手術，術後トラスツズマブ投与が実施され，ｐＣＲが得られたことを報告しており，化学療法剤との併用でなく抗ＥｒｂＢ２抗体単体の術前投与であっても治療効果を奏することは明らかである。
(5)甲１７，１９記載の効果を本件特許発明の効果であると認定した誤り（原告ら主張の取消理由７）について
甲１７〔審判乙１〕では，二つのグループは，「同一試料の化学療法剤を同一の時期に行」った上で，「それに加えて同時にトラスツズマブを毎週投与した」ことのみが異なっていたから，これらのグループ間に生じたｐＣＲの劇的な差異は，化学療法剤の相違に起因するとは考えられない。
甲１９〔審判乙３〕では，「すべての患者が，同じ術前補助化学療法レジメンの静脈投与を受けた」ものであり，一方のグループのみが術前及び術後にトラスツズマブを投与されたことを除き，どちらのグループにも，全く同時期に全く同一の化学療法剤が投与された。したがって，全奏効率及び病理学的完全奏効（ｐＣＲ）の改善，再発，進行及び死亡のリスクの低下だけでなく，無イベント生存率における劇的な向上は，術前治療，手術及び術後補助治療からなるレジメンへのトラスツズマブの投与に起因するものと考えることができる。
(6)顕著な効果の有無の判断における当業者が予測し得た効果についての認定
の誤り（原告ら主張の取消理由５）について
引用文献の臨床試験は，いずれも転移性がん患者に対して行われたものであり，手術可能乳がんの患者へのトラスツズマブの術前投与の臨床試験を示す文献は提出されていない。手術可能乳がんと転移性乳がんとは，がん組織の存在臓器さえも異なり，その治療方針，方法，目的がそれぞれ異なるから，当業者が，転移性乳がん患者の結果から手術可能乳がん患者の結果を無頓着に予測するであろう根拠はない。ある療法が転移性乳がんの患者に対して有効である（甲１）としても，同じ療法が手術可能乳がんの患者に対して有効かどうかは明確ではないと広く理解されていた。甲１７〔審判乙１〕には，「本試験目的は化学療法にトラスツズマブを追加することによるｐＣＲ率の２０％改善を達成することであった。本試験の結果は，予測した以上に高いｐＣＲ率を示した。」との記載があり，試験の対照アーム（化学療法単独）は，同試験のデータモニター委員会により中止され，予測の範囲を超えた，トラスツズマブを含むアームの圧倒的な優位性に基づき，進行中の試験においてＨＥＲ２陽性乳がんの全患者は，化学療法とトラスツズマブの術前投与を提供された。このことは，結果が明確に予想外で，当業者が予測できる程度を超えた有益なものであったことを示している。甲１９〔審判乙３〕に開示された結果についても同様である。
原告らは，全奏効率において１５３％の向上を示した旨の先行文献（甲１）の開示を踏まえると，本件特許発明１において，１５０％程度は治療効果が向上することを予測したはずであり，甲１７，１９〔審判乙１，３〕のｐＣＲの改善は，当業者が予測した範囲のものであるなどと主張するが，全奏効率（ＯＲＲ）と病理学的完全奏効（ｐＣＲ）という異なる数値データ間で，直接比較を行うことは不可能である。
甲１記載の１年生存率と，甲１９記載の３年生存率も，直接比較できない。４取消事由４（甲２を主引例とする進歩性判断の誤り）に対し取消事由４に理由がないことは，前記３と同様である。５取消事由５（甲３を主引例とする進歩性判断の誤り）に対し取消事由５に理由がないことは，前記３と同様である。
第５当裁判所の判断
１本件特許発明について
(1)本件訂正明細書（甲２２，２５）には，以下の記載がある。
ア発明の分野
【０００１】
・・・本発明は抗-ＥｒｂＢ２抗体による癌の治療に関する。
イ発明の背景
【０００２】
・・・成長因子及び成長因子レセプターをコードするプロトオンコジーンは，乳癌を含む，様々なヒトの悪性腫瘍の原因に重要な役割を担っていることが確認されている。表皮成長因子レセプター(ＥＧＦＲ)に関連した１８５ｋｄの膜貫通糖タンパク質レセプター(ｐ１８５ＨＥＲ２)をコードするヒトｅｒｂＢ２遺伝子(ＨＥＲ２又はｃ-ｅｒｂＢ－２としても知られている)は，ヒトの乳癌の約２５％～３０％で過剰発現していることが見出されている(Slamonら,   Science235:177-182[1987]；Slamonら,Science244:707-712[1989])。
【０００３】
いくつかの証拠情報は，ＥｒｂＢ２を過剰発現する腫瘍の病原性及び臨床的病原力におけるＥｒｂＢ２の直接的な役割を支持している。非新生物細胞へＥｒｂＢ２を導入すると，その悪性形質転換を引き起こすことが示されている(Hudziakら,Proc.Natl.Acad.Sci.   USA84:7159-7163[1987]；DiFioreら,   Science237:78-182[1897])。ＨＥＲ２を発現するトランスジェニックマウスには，乳房腫瘍が発生することが見出されている(Guyら,Proc.   Natl.Acad.Sci.   USA89:10578-10582[1992])。
【００１１】


組換えヒト化抗ＥｒｂＢ２モノクローナル抗体(ｒｈｕＭＡｂＨＥＲ２又はハーセプチン(ＨＥＲＣＥＰＴＩＮＲ)と称されるマウス抗ＥｒｂＢ２抗体４Ｄ５のヒト化体)は，広範な抗癌治療を前に受けたＥｒｂＢ２過剰発現転移性乳癌を持つ患者において臨床的に活性であった(Baselgaら,J.   Clin.Oncol.14:737-744[1996])。
【００１２】
・・・ｒｈｕＭａｂＨＥＲ２は，高レベルのＨＥＲ２を発現するＢＴ-４７４ヒト乳腺癌細胞を注射したヌードマウスにおける乳癌異種移植片に対するパクリタキセル(タキソール(登録商標））とドキソルビシンの活性を高めることが示されている(Baselgaら,Breast   Cancer,Proceedingof   ASCO,vol.13,Abstract   53[1994])。ウ発明の概要
【００１３】
・・・最初の側面では，本発明は，下記の段階を含んでなり，順次実行される，ＥｒｂＢ２タンパク質を発現する腫瘍に罹りやすい，又はＥｒｂＢ２タンパク質を発現する腫瘍と診断されたヒトの患者を治療する方法を提供する：（ａ）治療的有効量の抗-ＥｒｂＢ２抗体によって患者を治療する，及び，随意的に，更に治療的有効量の化学療法薬剤(例えば，パクリタキセル又はドキシタキセルのようなタキソイド）によって患者を治療することを含んでなる；（ｂ）外科的に腫瘍を除去する；及び
（ｃ）患者を，治療的有効量の抗-ＥｒｂＢ２抗体及び／又は化学療法剤(例えば，パクリタキセル又はドキシタキセルのようなタキソイド）によって治療する。【００１４】
好ましくは，腫瘍はＥｒｂＢ２タンパク質を過剰発現し，乳腫瘍，扁平上皮細胞腫瘍，小細胞肺腫瘍，非小細胞肺腫瘍，胃腸腫瘍，膵臓腫瘍，神経膠芽細胞腫瘍，子宮頸腫瘍，卵巣腫瘍，肝臓腫瘍，膀胱腫瘍，肝細胞腫瘍，大腸腫瘍，結腸直腸腫瘍，子宮内膜腫瘍，唾液腺腫瘍，腎臓腫瘍，前立腺腫瘍，産卵口腫瘍，甲状腺腫瘍，肝腫瘍(hepaticcarcinoma)及び様々な種類の頭部及び頸部の腫瘍から構成される群から選択される。
本発明は，更に，容器と，該容器内の組成物で，抗ＥｒｂＢ２抗体，及び組成物が上記の方法に記載の患者そのものを治療するために使用可能であることを示すパッケージ挿入物とを含んでなる製造品に関する。
エ好ましい実施態様の詳細な説明
(ｱ)定義
【００１５】
・・・「ＨＥＲ２」，「ＥｒｂＢ２」，「ｃ-Ｅｒｂ-Ｂ２」という用語には互換的に使用される。特にそうでないことを示さない限り，ここで使用される「ＥｒｂＢ２」，「ｃ-Ｅｒｂ-Ｂ２」及び「ＨＥＲ２」という用語は，ヒトタンパク質を指し，「Ｈｅｒ２」，「ｅｒｂＢ２」及び「ｃ-ｅｒｂ-Ｂ２」はヒト遺伝子を指す。ヒトｅｒｂＢ２遺伝子及びＥｒｂＢ２タンパク質は，例えばSembaら,   PNAS(USA)82:6497-6501(1985)及びYamamotoら,    Nature319:230-234(1986)(ジーンバンク受託番号    X03363)に記載されている。ＥｒｂＢ２は４つのドメインを有する(ドメイン１-４)。
【００４３】
「治療的有効量」という用語は，哺乳類の疾病や疾患の治療のために有効な薬剤の量に相当する。癌の場合は，治療的有効量の薬剤は，癌細胞の数を減少させ；腫瘍の大きさを小さくし；癌細胞の周辺器官への浸潤を阻害(すなわち，ある程度に遅く，好ましくは止める）し；腫瘍の転移を阻害(すなわち，ある程度に遅く，好ましくは止める）し；腫瘍の成長をある程度阻害し；及び／又は疾患に関連する一つ或いはそれ以上の症状をある程度和らげることが可能である。ある程度，薬剤は，成長を妨げ及び／又は現存の癌細胞を殺すことが可能で，細胞分裂停止性及び／又は細胞障害性である。癌治療に対しては，効力は，例えば病状の進行時間(ＴＴＰ)の評価，又は応答速度(ＲＲ)の決定及び／又は全生存を評価することにより測定される。【００４７】
ここで使用される場合の「成長阻害剤」とは，インビトロ又はインビボのいずれかにおいて，細胞，特にＥｒｂＢ２過剰発現癌細胞の成長を阻害する化合物又は組成物を指すものである。よって，成長阻害剤とは，Ｓ期におけるＥｒｂＢ２過剰発現細胞のパーセンテージを有意に低減させるものである。成長阻害剤の例には，細胞分裂周期の進行をブロックする薬剤(Ｓ期以外の場所において)，例えばＧ１停止及びＭ期停止を誘発する薬剤が含まれる。伝統的なＭ期ブロッカーには，ビンカ(ビンクリスチン及びビンブラスチン)，タキソール(登録商標)，及びトポＩＩインヒビター，例えばドキソルビシン，エピルビシン，ダウノルビシン，エトポシド，及びブレオマイシンが含まれる。Ｇ１を停止させるこれらの薬剤，例えばＤＮＡアルキル化剤，例えばタモキシフェン，プレドニソン，ダカーバジン，メクロレタミン，シスプラチン，メトトレキセート，５-フルオロウラシル，及びａｒａ-ＣがＳ期停止に溢流する。更なる情報は，Murakamiらにより「細胞分裂周期の調節，オンコジーン，及び抗新生物薬(Cellcycleregulation,   oncogene,andantineoplastic   drugs)」と題された，癌の分子的基礎(TheMolecularBasis   ofCancer)，Mendelsohn及び   Israel編，第１章(WBSaunders；Philadelphia,1995)，特に１３頁に見出すことができる。また，４Ｄ５抗体(及びその機能的等価物)も，この目的のために使用することができる。
【００５２】


「パッケージ挿入物」という用語は効能，用法，用量，投与方法，禁忌及び／又はかかる治療製品の使用に関する警告についての情報を含む，治療製品の市販用パッケージに通常含まれるインストラクションを意味するために使用される。
(ｲ)抗ＥｒｂＢ２抗体を用いた治療
【０１０５】
・・・ここにおける発明は，ＥｒｂＢ２タンパク質を発現している腫瘍に罹りやすい又はそのような腫瘍であると診断されたヒトの患者を治療するための三段階の方法を提供する。一般的には，治療されるべき腫瘍は原発腫瘍である。第一段階では，治療的有効量の抗ＥｒｂＢ２抗体を，腫瘍の大きさを減じるため，又は腫瘍を除去するために，手術前に患者へ投与する。患者は，随意的に更に，手術前に一つ以上の化学治療剤で治療される。第二段階では，腫瘍を，標準的な手術法(例えば，乳腺腫瘤摘出又は乳房切除）によって除去する。手術に続き第三段階では，治療的有効量の抗ＥｒｂＢ２抗体，又は少なくとも一つの化学治療剤を，疾患の再発の可能性を減じるために患者へ投与する。一般的には，手術後に，抗ＥｒｂＢ２抗体は患者へ投与され，随意的にこの段階の治療において，一つ以上の化学的治療剤が患者へ投与される。
【０１０８】
アントラサイクリン誘導体以外の化学療法剤と抗ＥｒｂＢ２抗体を組合せる場合，化学療法剤は，好ましくはタキソイド，例えばパクリタキセル又はドキセタキセル(doxetaxel)である。組合せ投与には，別々の調製物又は単一の医薬製剤を使用する同時投与，及び好ましくは両方(又は全ての)活性剤が同時にその生物学的活性を働かせる時間がある，いずれかの順での連続投与が含まれる。このような化学療法剤の調製及び投与スケジュールは製造者のインストラクションに従い使用されるか，又は熟練した実務者により経験的に決定される。このような化学療法の調製及び投与スケジュールは，chemotherapyService    M.C.Perry編,   Williams＆Wilkins,    Baltimore,MD(1992)に記載されている。化学療法剤は抗体投与の前又は後に，又は投与と同時に与られる〔判決注・「与えられる」の誤記と認める。〕。また抗体は，抗-エストロゲン化合物，例えばタモキシフェン又は抗プロゲステロン，例えばオナプリストン(onapristone)(欧州特許第６１６８１２号を参照)と，このような分子に対して既知の投薬量で組合せてもよい。
(ｳ)実施例１
【０１１５】
・・・抗ＥｒｂＢ２モノクローナル抗体ＥｒｂＢ２の細胞外ドメインに特異的な抗ＥｒｂＢ２ＩｇＧ１κマウスモノクローナル抗体４Ｄ５を，Fendly   ら,CancerResearch50:1550-1558(1990)及び１９９７年１０月１４日に発行の米国特許５，６７７，１７１に記載されているようにして生産した。・・・
【０１１６】
４Ｄ５抗体のヒト化体(ハーセプチン(HERCEPTIN(登録商標）))は，共通ヒト免疫グロブリンＩｇＧ１(ＩｇＧ１)のフレームワークにマウス４Ｄ５抗体の相補性決定領域を挿入して設計した(Carterら,Proc.   Natl.Acad.Sci.   USA89:4285-4289[1992]；1998年10月   13日発行の米国特許第5,821,337   号）。得られたヒト化抗ＥｒｂＢ２モノクローナル抗体は，ｐ１８５ＨＥＲ２に対し高い親和性を有し(Dillohiation定数[Ｋｄ]＝０．１ｎｍｏｌ／Ｌ)，インビトロ及びヒト異種移植片において，高レベルのｐ１８５ＨＥＲ２を含む乳癌細胞の成長を顕著に阻害し，抗体依存性細胞障害活性(ＡＤＣＣ)を誘発し，広範な治療を前に受けたＥｒｂＢ２過剰発現転移性乳癌患者において，単一の薬剤としての臨床的に活性であることが見出された。【０１１７】
ハーセプチン(登録商標)は，培地に抗体を分泌する，大規模に成長した遺伝子操作されたチャイニーズハムスター卵巣(ＣＨＯ)株化細胞により生産される。抗体は標準的なクロマトグラフィーと濾過方法を使用して培地から精製される。この研究で使用される抗体の各ロットをアッセイし，同一性，純度及び効能，並びに滅菌性と安全性に関する食品医薬品局の要求を満たしていることを証明した。ＥｒｂＢ２(ＨＥＲ２)オンコジーンの過剰発現(免疫組織化学又は蛍光インサイツハイブリダイゼーション(ＦＩＳＨ)により測定して２＋ないし３＋)によって特徴付けられる原発性乳腫瘍の症状は，ここにおいて治療される。ＥｒｂＢ２の腫瘍発現は，先に記載されているようにして(Slamonら,Sciemce   235:177-182[1987];Slamnら，Science244:707-712[1989]），患者のパラフィン保存腫瘍ブロックから調製された薄片を免疫組織化学分析することにより測定することができる。腫瘍細胞の少なくとも２５％がＥｒｂＢ２に特徴的な膜染色を示す場合，腫瘍はＥｒｂＢ２を過剰発現すると考えられる。
【０１１８】


患者は，最初に，手術前に腫瘍の大きさを減じる又は腫瘍を除去するために，随意的にパクリタキセル(TAXOL(登録商標））との組合せで，８－２４週間に渡ってＨＥＲＣＥＰＴＩＮ(登録商標）によって治療される。０日には，９０分以上の時間をかけて，４ｍｇ／ｋｇのハーセプチン(登録商標）を静脈投与した。７日目に開始して，患者は９０分以上の時間をかけて，２ｍｇ／ｋｇの抗体(静脈内)の毎週の投与を受けた。患者は，更にパクリタキセル(TAXOL(登録商標））を投与されてもよい。ハーセプチン(登録商標）抗体の最初の投与は，化学療法の最初のサイクルを２４時間先行する。抗体の初期投与が十分に許容された場合は，抗体の次の投与は化学療法投与の直前になされる。抗体の最初の投与が十分に許容されなかった場合は，化学療法剤投与より２４時間前に次の注入を継続した。パクリタキセル(TAXOL(登録商標））を，静脈投与により３時間以上かけて１７５ｍｇ／ｍ２の投与量で与えた。パクリタキセルを受けた全ての患者には，パクリタキセルの投与１２及び６時間前に経口的に２０ｍｇｘ２のデキサメタゾン(又はその等価物)；パクリタキセルの投与３０分前に静脈内に５０ｍｇのジフェンヒドラミン(又はその等価物)，及びパクリタキセルの投与３０分前に静脈内に３００ｍｇのジメチジン(又は他のＨ２プロッカー)を前投与した。上記の治療の後，応答の典型的な手段は，手術の直前に評価されてもよい；すなゎち〔判決注・「すなわち」の誤記と認める。〕観察下のすべての腫瘍小塊の交叉寸法直径の産物の合計である。
上記に記した治療に続き，腫瘍は，標準的な手術法によって除去される；乳腺腫瘤摘出又は乳房切除である。病理学的応答は，この段階で評価してもよい。
【０１１９】
手術後，患者は，疾患の再発の可能性を減じるために，随意的にパクリタキセル(TAXOL(登録商標））との組合せによりＨＥＲＣＥＰＴＩＮ(登録商標）によって治療される。０日には，９０分以上の時間をかけて，４ｍｇ／ｋｇのハーセプチン(登録商標）を静脈投与した。７日目に開始して，患者は９０分以上の時間をかけて，２ｍｇ／ｋｇの抗体(静脈内)の毎週の投与を受けた。ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ(登録商標）による治療は，一年間継続される。患者は，更にパクリタキセル(TAXOL(登録商標））を６－２４週間投与されてもよい。ハーセプチン(登録商標）抗体の最初の投与は，化学療法の最初のサイクルを２４時間先行する。抗体の初期投与が十分に許容された場合は，抗体の次の投与は化学療法投与の直前になされる。抗体の最初の投与が十分に許容されなかった場合は，化学療法剤投与より２４時間前に次の注入を継続した。パクリタキセル(TAXOL(登録商標））を，静脈投与により３時間以上かけて１７５ｍｇ／ｍ２の投与量で与えた。パクリタキセルを受けた全ての患者は，上記に記した前投与を受けた。
上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間(ＴＴＰ)の延長を示すであろう。(2)前記(1)によると，本件特許発明について，次のとおり認めることができる。ア本件優先日前に，膜貫通糖タンパク質レセプター（ｐ１８５ＨＥＲ２）をコードするヒトｅｒｂＢ２（ＨＥＲ２）遺伝子が，ヒトの乳がんの約２５％～３０％で過剰発現していることが知られていた（【０００２】）。このヒトｅｒｂＢ２（ＨＥＲ２）タンパク産物であるヒトＥｒｂＢ２（ＨＥＲ２）タンパク質に対するヒト化４Ｄ５抗ＥｒｂＢ２抗体（以下，「抗ＨＥＲ２抗体」というが，「トラスツズマブ」，「Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ」，「ハーセプチン」ということもある。）は，広範な抗がん治療を前に受けたＥｒｂＢ２（ＨＥＲ２）過剰発現転移性乳がんを持つ患者に対して有効であったこと（【００１１】），高レベルのＨＥＲ２を発現するＢＴ-４７４ヒト乳腺がん細胞を注射したヌードマウスにおける乳がん異種移植片に対するパクリタキセル（タキソール）とドキソルビシンの活性を高める作用を有すること（【００１２】）が，当業者に知られていた。イ本件特許発明は，ＥｒｂＢ２（ＨＥＲ２）タンパク質が発現した乳腫瘍と診断されたヒトの患者を治療するための医薬に関するものであり，この医薬は，治療的有効量の抗ＨＥＲ２抗体を含み，次の(ｱ)～(ｳ)の三段階の治療で用いられることに技術的特徴を有するものである（【００１３】，【０１０５】）。
(ｱ)第一段階
腫瘍の大きさを減じるため，又は腫瘍を除去するために，治療的有効量の抗ＨＥＲ２抗体が，手術前に患者へ投与される。随意的に更に，手術前に一つ以上の化学治療剤が投与される。
(ｲ)第二段階
標準的な手術法（例えば，乳腺腫瘤摘出又は乳房切除）によって腫瘍が除去される。
(ｳ)第三段階
疾患の再発の可能性を減じるために治療的有効量の抗ＨＥＲ２抗体又は少なくとも一つの化学治療剤が患者に投与される。
ウ本件訂正明細書の実施例には，抗ＨＥＲ２抗体の生産方法が記載され（【０１１５】），当該抗体が，インビトロ及びヒト異種移植片において，高レベルのｐ１８５ＨＥＲ２を含む乳がん細胞の成長を顕著に阻害するほか，抗体依存性細胞障害活性（ＡＤＣＣ）を誘発し，広範な治療を前に受けたＥｒｂＢ２（ＨＥＲ２）過剰発現転移性乳がん患者において，単一の薬剤として臨床的に有効であることが記載されている（【０１１６】）。


そして，抗ＨＥＲ２抗体を，随意的にパクリタキセル（ＴＡＸＯＬ（登録商標））と組み合わせて手術前に患者に適用した効果を示すものとして，「上記の治療方法に従って治療された患者は，全体的に改善された生存者，及び／又は腫瘍の進行時間（ＴＴＰ）の延長を示すであろう。」と記載されている（【０１１９】）。
２本件優先日当時の技術常識について
(1)抗ＨＥＲ２抗体について
ア本件優先日前に頒布された刊行物である甲１（被告，米国で承認されたＨＥＲＣＥＰＴＩＮ〔登録商標〕の添付文書，１９９８年〔平成１０年〕９月２５日）には，以下の記載がある（記載及び引用箇所は，訳文である丙７により示す。引用箇所の行数は，表及びその説明を除いた行数である。）。
(ｱ)表題
「ハーセプチン（登録）
トラスツズマブ」（１頁１行～２行）
(ｲ)警告
「心筋症：
ハーセプチン投与により，心室機能不全及びうっ血性心不全が起こり得る。ハーセプチンの治療前及び治療中に，全ての患者の左心室機能を評価するべきである。ハーセプチン治療の中断は，臨床的に左心室機能の著しい低下が進んだ患者で積極的に考慮されるべきである。心不全の発症や重症度は，特に，アントラサイクリンやシクロホスファミドと組み合わせてハーセプチンを受けた患者で高かった。（警告を参照）」（１頁４行～９行）
(ｳ)記述
「ハーセプチン（トラスツズマブ）は，細胞ベースアッセイにおいて高アフィニティー（Ｋｄ＝５ｎＭ）で選択的にヒト上皮増殖因子受容体２蛋白（ＨＥＲ２）の細胞外領域に対し結合する，組換え型ＤＮＡ由来ヒト化モノクローナル抗体である。該抗体は，ＨＥＲ２に結合するマウス抗体（４Ｄ５）の相補性決定領域を有するヒトフレームワーク領域を含んだＩｇＧ１ｋａｐｐａである。」（１頁１１行～１５行）「ハーセプチンは，滅菌され，白淡黄色であり，静脈内（ＩＶ）投与用の保存剤無の凍結乾燥粉末である。ハーセプチンの各バイアルは，４４０ｍｇのトラスツズマブ，９．９ｍｇのＬ－ヒスチジン塩酸，６．４ｍｇのＬ－ヒスチジン，４００ｍｇのα，α－トレハロース二水和物，および１．８ｍｇのポリソルベート２０，ＵＳＰを含む。」（１頁１９行～２２行）
(ｴ)臨床薬理－一般
「ＨＥＲ２（またはｃ－ｅｒｂＢ２）癌原遺伝子は，１８５ｋＤａの膜貫通受容体タンパク質をコードし，構造的に上皮増殖因子と関連する。ＨＥＲ２蛋白過剰発現は，初期乳癌の２５％－３０％で観察される。ＨＥＲ２蛋白過剰発現は，固定した腫瘍ブロックの免疫組織化学に基づく評価により決定され得る。トラスツズマブは，試験管内アッセイ及び動物内の両方において，ＨＥＲ２を過剰発現するヒト腫瘍細胞の増殖を阻害することが示されている。トラスツズマブは，抗体依存性細胞障害（ＡＤＣＣ）のメディエーターとなる。試験管内では，ハーセプチン媒介のＡＤＣＣが，ＨＥＲ２を過剰発現していない腫瘍細胞と比べて，ＨＥＲ２高発現腫瘍細胞上で，好適に発揮されることが示されている。」（１頁２７行～２頁４行）
(ｵ)臨床薬理－薬物動態
「トラスツズマブの薬物動態は，転移性疾患を有する乳がん患者で検討された。週１回１０～５００ｍｇの短持続期間の静脈注入により，投与量依存的な薬物動態が証明された。」（２頁６行～７行）
「パクリタキセルと組み合わせて投与したときに，トラスツズマブの平均血清トラフ濃度は，アントラサイクリン＋シクロホスファミドと組み合わせてトラスツズマブを用いたときの血清濃度と比較して，約１．５倍に一貫して上昇した。」（２頁２５行～２７行）
(ｶ)臨床試験
「ＨＥＲＣＥＰＴＩＮの安全性及び有効性を，ランダム化された対照臨床試験において，化学療法と組み合わせた臨床試験（４６９患者）及びオープンラベルの単剤臨床試験（２２２患者）で調査した。両臨床試験では，ＨＥＲ２蛋白を過剰発現する腫瘍を有する転移性乳癌患者で調査した。患者の適格性は，中央試験研究室で実施された免疫組織化学評価により，（０～３＋のスケールに基づいた）２＋又は３＋の過剰発現のレベルであったかにより判断した。


過去に転移性疾患の化学療法治療を受けていない転移性乳癌患者４６９人で，多施設，ランダム化の対照臨床試験を実施した。患者は，化学療法を単独で受けるか，又は化学療法と共に静脈内にハーセプチンを４ｍｇ／ｋｇのローディング投与量で投与して毎週２ｍｇ／ｋｇでハーセプチンの投与を受けるかを，ランダム化して選ばれた。以前に補助療法でアントラサイクリン治療を受けた患者については，化学療法にパクリタキセルを含め（２１日ごとを少なくとも６サイクルで，各３時間以上で１７５ｍｇ／ｍ２）；他の患者については，化学療法にアントラサイクリンにプラスしてシクロホスファミドを含めた（ＡＣ：２１日ごとを６サイクルで，ドキソルビシン６０ｍｇ／ｍ２又はエピルビシン７５ｍｇ／ｍ２にプラスして６００ｍｇ／ｍ２シクロホスファミド）。」（２頁３３行～３頁１０行）「ランダムに化学療法単独に選ばれた患者と比較すると，ランダムにＨＥＲＣＥＰＴＩＮ及び化学療法に選ばれた患者は，病勢進行の期間が著しく長期化し，全奏効率（ＯＲＲ）が全体に向上し，反応期間の中央値が長期化し，そして，１年間の生存率が高まることを経験した（表１を参照）。これらの治療効果は，ＨＥＲＣＥＰＴＩＮにプラスしてパクリタキセルを受けた患者及びＨＥＲＣＥＰＴＩＮにプラスしてＡＣを受けた患者の両方において観察されたが，パクリタキセルサブグループにおける効果は，より高かった。ＨＥＲ２過剰発現の程度は，治療効果の予測となった（臨床試験：ＨＥＲ２蛋白過剰発現を参照）。」（３頁１４行～２０行）
「ＨＥＲ２蛋白高発現
応答との関係：記載した臨床試験においては，患者適格性は，腫瘍試料のＨＥＲ２蛋白の高発現を試験することにより決定した。試料は，研究使用用の免疫組織アッセイで試験し（臨床試験アッセイＣＴＡを参照），３＋が強陽性を示すもので，０，１＋，２＋，または３＋でスコア化した。２＋または３＋陽性腫瘍を有する患者のみが，適格であった（約３３％がスクリーンされた）。両有効性試験のデータから，有利な治療効果が，主に，ＨＥＲ２蛋白過剰発現（３＋）の高いレベルの患者に限定されることが示唆されている（表２を参照）。」（４頁１０行～１６行）
(ｷ)適応症と用法
「単剤としてのハーセプチンは，ＨＥＲ２蛋白を過剰発現する腫瘍の転移性乳癌の患者，及び転移性疾患の１種または複数の化学療法の処方計画を受けた患者に適応される。パクリタキセルと組み合わせたハーセプチンは，ＨＥＲ２蛋白を過剰発現する腫瘍の転移性乳癌の患者，及び転移性疾患の化学療法を受けていない患者に適応される。ハーセプチンは，腫瘍がＨＥＲ２蛋白を過剰発現している患者にのみに
用いられるべきである」（５頁１６行～２０行）
(ｸ)警告
「心毒性：
・・・ハーセプチンを受ける患者は，心不全悪化を頻繁にモニタリングを受けるべきである。
アントラサイクリンと同時にハーセプチンを受けた患者において，心不全の可能性が最も高くなった。・・・」（６頁１行～１５行）
(ｹ)供給方法
「ハーセプチンは，凍結乾燥され，真空の小ビンあたり４４０ｍｇのトラスツズマブを含む無菌粉末である。」（１１頁２５行～２６行）イ本件優先日前に頒布された刊行物である甲２（Vincente   Valero，“FutureDirectionofNeoadjuvant   TherapyforBreast   Cancer”，SeminarsinOncology   Vol25No2Suppl3   pp36-41，１９９８年〔平成１０年〕４月）には，以下の記載がある（記載及び引用箇所は，甲２添付の訳文〔全訳〕により示す。）。
(ｱ)表題
「乳がんのための術前補助療法の将来的方向」（１頁１行）
(ｲ)頭書
「一次化学療法または術前補助化学療法または術前化学療法は，限定的な局所領域治療の前に施される，乳がんを伴う患者のための化学療法からなる。このアプローチの１つの主要な利点は，特定の化学療法剤またはレジメンに対する生体内の応答を判定することで有効な術後療法が選択され得るという可能性があることである。このアプローチは，局所進行乳がん（ＬＡＢＣ）を伴う患者において当初導入され，ここ２０年にわたりＬＡＢＣの治療を劇的に変えてきた。一次化学療法は，ＬＡＢＣの集学的治療において不可欠な部分となり，これらの患者のために無病生存率を増加させ，全生存を延長し，乳房保存外科手術を可能にした。一次化学療法の主な目的は，遠隔微小転移を排除することである。加えて，それは，手術不能腫瘍を伴うそれらの患者における局所治療として使用され，局所領域制御を改善する。」（１頁１３行～２２行）
(ｳ)集学的治療
「１９７０年代初期に，遠隔微小転移を発生させるという早期乳がんの高い傾向が認識された。この知識およびＬＡＢＣ患者の予後が不良であることに基づいて，全身併用化学療法が，これらの患者における一次治療として導入された。腫瘍の血管系は外科手術または放射線治療によって未変であるので，全身治療の早期着手は有利であり，耐性クローンは，生じる機会をほとんど有さないはずである。さらに，癌専門医は，生体内における全身治療の効力を判定する機会を有する。全身治療が有効でないならば，癌専門医は非有効な治療を中断し，不必要な毒性を回避し，全身治療の代替形態を開始することができる。さらに，腫瘍のステージが下がることは，乳房保存外科手術を可能にし，手術不能の腫瘍を手術可能にすることができる。」
（２頁２行～１０行）
「近年まで，全身治療（一次対補助）のタイミングが手術可能な乳がんを伴う患者におけるベネフィットとリスクの比を変えるかどうかは不明であった。しかしながら，一次化学療法は術後化学療法（無病生存および全生存）と同じく有効であるが，より高い乳房保存率に至ることを，大規模な無作為化臨床試験が実証した。一次化学療法後，原発腫瘍は，完全に消失するかまたはサイズが減少するかもしれない。」
（２頁２５行～２９行）
(ｴ)新たな戦略


「ＬＡＢＣを含めて，高いリスクの乳がんを伴う患者の生存を改善するための研究方向の１つは，造血支援の有無における一次化学療法または術後化学療法の用量の増大である。」（２頁４１行～４２行）
(ｵ)新たな化学療法剤
「タキサンのパクリタキセルおよびドセタキセルは，可逆的およびチューブリンのβ－サブユニットに特異的に結合する新規の抗微小管剤である。それらは独特の細胞作用機序；安定な微小管の束へのチューブリン重合の促進およびチューブリン脱重合の阻害を有する。これらの作用は，有糸分裂および他の重要な細胞機能に必要とされる微小管の骨格／ネットワークの再構築を妨害する。タキサンは，細胞周期のＧ２／Ｍ期において，細胞をブロックする。」（３頁２８行～３３行）「パクリタキセルは，アントラサイクリン耐性腫瘍を伴う患者においてさえ，転移性乳がんに対する著しい抗腫瘍活性効力を実証した。単一薬剤としてのパクリタキセルは，事前治療された患者において６％から４８％，および一次治療として３２％から６２％の客観的奏効率を生み出した。最適なパクリタキセルのスケジュール期間および用量は，まだ不明である。・・・パクリタキセルをシクロホスファミド，メトトレキサート，５－フルオロウラシルおよびプレドニゾンと比較するフェーズⅢの試験の予備的結果は，同様の客観的奏効率および全生存の中央値を実証したが，より良好な生活の質のスコアを示した。
パクリタキセルを組み込む併用化学療法の予備的結果は，非常に有望と思われる。・・・フェーズⅡの試験は，パクリタキセルをシクロホスファミド，ミトキサントロン，カルボプラチン，ビノレルビンおよびシスプラチンと組み合わせている。予備的結果は，それらが相加効果を示唆するように，非常に奨励的である。」（３頁３５行～４頁１２行）
「無細胞毒性前駆体１０－デアセチルバッカチンＩＩＩから調製される半合成化合物ドセタキセルは，パクリタキセルを超えるいくつかの利点を有する。多くの腫瘍モデルにおいて，ドセタキセルは，著しい前臨床活性を実証しており，シスプラチン，シクロホスファミドおよびドキソルビシンと同様にパクリタキセルよりも大きい細胞毒性活性を示している。・・・
・・・２つの無作為化の国際多施設フェーズⅢの試験が，ドセタキセルを確立された薬剤（ドキソルビシンおよびマイトマイシン－Ｃプラスビンブラスチン）と比較することによって上記の有望な結果を確認するように設計された。最終の研究結果は非常に奨励的である：ドセタキセルは，ドキソルビシンよりも有意に高い客観的奏効率（４８％ｖ３３％；Ｐ＝．００８）および第１の応答への有意に，より急速な時間（１２週ｖ２３週：Ｐ＝．００７）を生み出した。ドセタキセルは，マイトマイシンおよびビンブラスチンとの比較試験において，有意により高い客観的奏効率（３０％ｖ１２％：Ｐ＝．０００１），進行への有意に，より長い時間（１９週ｖ１１週；Ｐ＝．００１），および有意に，より長い生存の中央値（１１．４か月ｖ８．７か月：Ｐ＝．００９７）も生み出した。ドセタキセルを組み込む併用化学療法の予備的結果も非常に有望と思われる。ドセタキセル・ドキソルビシンの併用は，心毒性発生がより高くなることなく，著しい活性を示した。早期乳がんおよびＬＡＢＣを伴う患者における，単一薬剤としておよび併用の両方でのドセタキセルの役割は，現在，いくつかの研究において決定されつつある。最初の術前補助研究の予備的結果が近年示された。ＬＡＢＣの患者は，初めにドセタキセル（１００ｍｇ／ｍ２）を４サイクル受け，そして手術を受け，そしてドキソルビシン（６０ｍｇ／ｍ２）及びシクロホスファミド（６００ｍｇ／ｍ２）を４サイクル受けた。臨床的客観的奏効率は８３％であった。テキサス州立大学ＭＤアンダーソンがんセンターで行われた別の研究において，術前補助化学療法の患者は，初めにドキソルビシン（１５分にわたって６０ｍｇ／ｍ２）及びドセタキセル（１時間にわたって６００ｍｇ／ｍ２）を４サイクル受け，そして手術を受け，そしてシクロホスファミド，メトトレキサート及び５－フルオロウラシルを６サイクル受けた。・・・」（４頁２２行～５頁９行）
(ｶ)生物学的－遺伝学的な新たな治療
「細胞の分子生物学の良好な理解により，治療のための新規標的が同定されるに至っている。これらの中には，成長因子や成長因子受容体がある。正常遺伝子の増幅，正常遺伝子の過剰活性（例えば，過剰発現）又は癌遺伝子の活性に起因して，成長因子又は成長因子受容体の過剰産生となりうる。成長因子受容体がインタクト（ｉｎｔａｃｔ）でない限り，成長因子は細胞分裂を刺激できないため，これらの受容体が，治療の新たな標的となった。アプローチの１つとしては，受容体をブロックする抗体を作出することである。乳がんにおいて，しばしば過剰発現される成長因子受容体としては，上皮成長因子受容体やＨＥＲ－２／ｎｅｕ癌遺伝子がある。ＨＥＲ－２／ｎｅｕ受容体に対するモノクローナル抗体の臨床試験の有望な結果が，最近発表された。フェーズⅡの試験において，ステージⅣの乳がんでありＨＥＲ－２／ｎｅｕの発現が陽性である４６名の患者が，静脈内にＨＥＲ－２／ｎｅｕ抗体を９０分にわたって２５０ｍｇ処置され，後に１０週間１００ｍｇ／週で処置された。目的の奏効率は，１２％であり，治療は良好に許容的であった。進行中の研究では，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を，ドキソルビシン，シスプラチン，およびパクリタキセルなどの他の薬剤と組み合わせており，そして，フェーズⅢの無作為化試験では，転移性疾患のための第一選択治療として，組換えヒトＨＥＲ２モノクローナル抗体を伴うかまたは伴わない，ドキソルビシンおよびシクロホスファミドを対象としている。一次化学療法と組み合わせたこれらの新たな戦略の役割は，早期乳がんの患者で評価されるべきものである。」（６頁２行～１９行）
(ｷ)結論


「要約すると，集学的治療は，ＬＡＢＣを伴う患者のために選択される治療になってきており，早期乳がん（ステージⅡ）を伴う患者の治療の不可欠な部分になりつつある。集学的治療は，ＬＡＢＣを伴う患者において，適切な局所制御，乳房保存治療の可能性，および生存率の増加を提供する。それは，早期乳がんを伴う患者において補助治療についての生存率と同様の生存率も生み出す。いくつかの課題が現時点で依然として未解決である。我々は，当該疾患の攻撃性を判定するための，より良好な生物学的マーカーを開発する必要がある。最適な化学療法レジメンは未だ定義されていないが，現在までの情報は，最善の結果が，ドキソルビシンを含むレジメンで得られることを示唆している。ホルモン治療の役割は定義されていない；そのため，集学的治療にホルモン治療を加える価値を確立するように設計された臨床試験が必要である。一次化学療法後に最適な治療順序は何であるべきか，１つもしくは２つの局所処置モダリティが必要であるかどうか，または任意のもしくは異なる術後化学療法も必要とされるかどうかは，不明である。最適な局所治療（または複数の局所治療）および併用全身治療を用いる最適な順序決定が定義される必要がある。導入化学療法に対する応答に基づく術後化学療法の選択を含めて，これらの戦略を追加的に改良することによって，このグループの患者における転帰をさらに改善することができる。
一次化学療法の効果を強化するための治療としての高用量化学療法の役割は，一次化学療法後の再発の高いリスクを伴う患者（４つを超える転移性腋窩リンパ節を伴う患者）において評価されつつある。ドセタキセル，パクリタキセル，およびビノレルビンなど，複数の新しく有効な細胞傷害剤を伴う臨床試験は，まだ始まりつつあるところである。特異的な腫瘍抗原，がん遺伝子，成長因子，または成長因子受容体に対するモノクローナル抗体は，革新的で潜在的により選択的な処置の可能性を開いている。次の１０年間における臨床研究では，局所進行乳がんを伴う患者の全体的な管理におけるこれらの新たなモダリティーの役割が確立されるであろう。」（６頁２１行～７頁１行）
ウ   本件優先   日前に頒   布された   刊行物で   ある甲３   （EDITH   A.PEREZ，“PaclitaxelinBreast   Cancer”，TheOncologist1998;   3:pp373-389，１９９８年〔平成１０年〕）には，以下の記載がある（記載及び引用箇所は，甲３添付の訳文及び訳文である丙６の２により示す。）。
(ｱ)抄録
「パクリタキセルは乳がん治療において重要な薬剤として現れてきた。この薬剤の有効性及び認容性に加え，アントラサイクリンとの交差耐性がないことは，世界中での多くの臨床研究に拍車をかけた。・・・毎週の中容量のパクリタキセル投与も，比較的高い投与強度及び投与密度だが非常に控えめな骨髄抑制及び管理可能な神経毒性が見られるにとどまることに照らして，大きな関心を生み出している。転移性疾患の第一選択治療として，複数の試験が３０％～６０％の範囲にある全奏効率を記録している。転移した患者における第二選択又は救援療法として，アントラサイクリン耐性患者においても，パクリタキセルは概して２０～４０％の全奏効率を与えた。
パクリタキセルの新しい作用機序及び管理可能な毒性は，組み合わせ化学療法への追加の成功につながった。パクリタキセルとドキソルビシンの組み合わせが最も深く研究されており，この投与計画の役割は発展し続けている。転移性処置の第一選択として，実質的な有望性があると考えられている他の組み合わせ処方としては，カルボプラチンとパクリタキセルとの組み合わせ及びトラスツズマブ（抗ＨＥＲ２抗体）とパクリタキセルとの組み合わせがある。転移性状況で得られた良好な結果から，術後補助状況下や術前状況下での，パクリタキセルのフェーズⅡ研究やフェーズⅢ研究が促されている。・・・
現在のパクリタキセルの研究は，奏効率だけでなく生存及び生活の質の問題にも触れながら，初期及び進行期における乳がんの治療におけるこの薬剤の役割を引き続き最適化するだろう。毎週スケジュールでの又は新しい治療モダリティ，例えばモノクローナル抗体，と組み合わせてのパクリタキセルの使用もまた大きな注目を受けている。パクリタキセルが乳がんの治療において非常に活性のある薬剤であることは明確であるが，これらの先進的な知見が乳がん患者におけるこの薬剤の潜在性をさらに最大化するであろうことが期待される。」（丙６の２・１頁２行～２頁１行）
(ｲ)はじめに
「パクリタキセルの役割は，第一選択治療，第二選択治療，及び救援治療までに広がる転移性疾患における状況下だけでなく，術後補助及び術前補助治療においても研究されている。」（丙６の２・２頁４行～６行）
(ｳ)転移性乳がん－単剤療法
「転移性乳がん患者における化学療法は緩和的なものにとどまっており，新しい薬剤の評価においては応答と認容性の双方が重要な考慮事項となる。パクリタキセルは，許容可能な毒性プロファイルを有しながら，比較的高い奏効率を達成することが示されてきた。」（丙６の２・２頁１３行～１６行）
(ｴ)転移性乳がん－組み合わせ化学療法
「組み合わせ化学療法は乳がん治療における標準的なアプローチである。複数の薬剤を用いる投与計画は，概して高い完全奏効率及び全奏効率を得ており，応答期間も改善している。パクリタキセルの新しい作用機序，単剤投与で示された活性，及びその管理可能な毒性プロファイルは，組み合わせ化学療法の投与計画に含める候補としてパクリタキセルを魅力的なものとしてきた。」（丙６の２・２頁２０行～２４行）
(ｵ)転移性乳がん－組み合わせ化学療法／モノクローナル抗体療法
「パクリタキセル及び抗ＨＥＲ２抗体
近年多大な注目を集めた試験は，ＨＥＲ２受容体を過剰発現させる転移性乳がん患者を伴う患者における，抗ＨＥＲ２抗体であるトラスツズマブ（Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標））の，化学療法との組み合わせである。この多国でのフェーズⅡ比較試験において，患者はドキソルビシン６０ｍｇ／ｍ２若しくはエピルビシン７５ｍｇ／ｍ２とシクロホスファミド６００ｍｇ／ｍ２の組み合わせで，又は既に補助アントラサイクリン療法を受けている場合には３時間注入のパクリタキセル１７５ｍｇ／ｍ２で，治療された。