被控訴人は，医薬品を塩析結晶化する方法で純度を高めることは当該分野における周知技術であり，純度を高めるためにアンモニウム塩を用いた塩析を行うことは，当業者が公知文献に記載された発明及び周知技術に基づいて容易に想到し得るものであるところ，乙３   ０文献   にはＨ   ＰＬＣ   純度９９   .５％を   超える   プラバ   スタチ   ンが記   載され   ，乙１文   献，乙６   文献および   後記乙   ２４文   献には   ，プラ   バスタ   チン類   縁物で   あるプ   ラバス   タチンラ   クトン   やエピ   プラバ   等の混   入量が   低減さ   れた９   ９％以   上の高   純度プラ   バスタ   チンナ   トリウ   ムが開   示され   ており   ，かか   る高純   度プラ   バスタチ   ンナト   リウム   に比し   て，プラ   バスタ   チンラ   クトン   の混入   量が０   .５重量   ％未満   であり   ，エピプ   ラバの   混入量   が０.２   重量％   未満で   あるプラバス   タチン   ナトリ   ウムが   当業者   の予測   を超え   た技術   的効果   を奏す   るとは到   底考え   られな   いから   ，本件   製法要   件によ   ってプ   ラバス   タチン   ラクトン   の混入   量が０   .５重量   ％未満   であり   ，エピ   プラバ   の混入   量が０   .２重量   ％未満   である   プラバ   スタチ   ンナト   リウム   を製造   するこ   とは，   当業者が公   知文献   に記載された発   明及び周   知技術   に基づ   いて容   易に想   到し得る   もので   あると   主張す   る。しかし   ，乙３０文献には，プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満，エピプラバの混入量が０．１重量％未満のプラバスタチンナトリウムを取得し得る製法が開示も示唆もされていない。すなわち，被控訴人が指摘する乙３０文献の段落【００６４】に記載の製法によって得られるプラバスタチンナトリウムは，せいぜい「９９．５％を超える」程度のものにすぎない。被控訴人がいうような「純度が９９．９％のプラバスタチンナトリウム」を得る方法など，乙３０文献には開示も示唆もされていない。
仮に製造方法を対比するとしても，本件製法要件では，プラバスタチンアンモニウムを「塩析結晶化」により高純度精製する（工程ｃ））のに対し，乙３０発明では，プラバスタチンベンジルアミン塩を「再結晶化」するにすぎず，「塩析結晶化」は行っていないのであって，単なる「再結晶化」は「塩析結晶化」とは分離原理が異なるから，プラバスタチンラクトンやエピプラバの含量を本件製法要件と同程度まで低減し得ないことは明らかである。
また，本件製法要件では，塩析結晶化後のプラバスタチンアンモニウムからいったんプラバスタチン遊離酸を単離し，水洗した後，改めてプラバスタチンナトリウムに変換する（工程ｄ））のに対し，乙３０発明では，プラバスタチンベンジルアミン塩に水酸化ナトリウムを加えて直接プラバスタチンナトリウムに変換しているのであるから，プラバスタチン遊離酸を単離して水洗するという手順を経ず，アミン塩に水酸化ナトリウムを加えて直接ナトリウム塩に変換した場合，全てのプラバスタチンベンジルアミン塩をナトリウム塩に変換することは不可能であり，相当量のアミン塩が混入することは明らかである。
さらに，本件製法要件は，過剰のナトリウム陽イオンを捕捉・除去してプラバスタチン陰イオンと等量比に調整する工程を有する（工程ｄ））のに対し，乙３０発明では，そのような工程は設けられていないから，乙３０発明では，プラバスタチン陰イオンとナトリウム陽イオンとの等量比が崩壊していることは明らかである。
したがって，本件発明１は，乙３０発明から容易に発明することができたということはできない。
なお，被控訴人は，乙２８（本件特許の分割に係る特願２００４－２７８５２２の拒絶理由通知）及び乙２９（本件特許に関連する特願２００５－３０４９００の拒絶理由通知）を挙げて，塩析を行うことは当該分野における周知技術であり，純度を高めるためにアンモニウム塩を用いることは，当業者が容易に想到し得るとして，本件発明１の想到困難性が否定されると主張する。
しかし，乙２８及び乙２９の出願経過では，プラバスタチンナトリウムの精製方法という「方法の発明」の想到困難性が問題となっているのに対し，本件発明１で問題とすべきはカテゴリーの異なる「物の発明」の想到困難性であって前者の出願経過とは全く無関係であるから，被控訴人の上記主張は失当である。
(5)乙２４に基づく新規性・進歩性の欠如に対し
被控訴人は，本件特許権の優先日前に，控訴人の前身であるビオガル社が製造したプラバスタチンナトリウム原末が    Ａ社      （以下「Ａ社」という。）に頒布されていたこと（以下，この頒布されたプラバスタチンナトリウム原末を「乙２４サンプル」という。），その際交付された控訴人作成に係る製品仕様書（分析結果証明書）である「PRODUCTSPECIFICATIONSANDCERTIFICATEOFANALYSIS；Certificate   No.120/00・BatchNo.PR-20399」（乙２４の３。以下「乙２４文献」という。）に基づいて，本件発明１及び本件訂正発明１が新規性ないし進歩性を欠いており，無効理由がある旨主張する。
しかし，乙２４文献は，乙６文献と同様に，ビオガル社の試験成績書であり，それには「Sampleforexperimental   purposesonly」（試験目的専用サンプル）と記載されており，乙６文献に関するこれまでの控訴人の主張が妥当するものである。
すなわち，乙２４文献及び乙２４サンプルについて，①秘密保持義務が存在しており，公知・公用には当たらないこと，②その取得方法（製造方法）が開示されておらず，当業者がその「製法」を理解して，再現することができず，引用例としての適格性を欠くこと，③乙２４文献はそもそも刊行物ではないことが明らかである。
したがって，本件発明１及び本件訂正発明１は，乙２４文献に記載された発明及び乙２４サンプルに対しても新規性・進歩性を有するのであって，被控訴人の上記主張は失当である。
(6)特許法２９条１項柱書違反に対し
被控訴人は，本件発明１のプラバスタチンナトリウムが「高純度」であることなどは特定されていないと主張する。


しかし，不純物であるエピプラバは，プラバスタチンに構造が非常に類似し，分離・除去が極めて困難であり，さらに不純物であるプラバスタチンラクトンは精製工程で増量する可能性があるため，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」（本件訂正発明１）は，単に従来の精製工程を繰り返せば得られるというものではない。すなわち，精製工程を経て高純度のプラバスタチンナトリウムを得る上で最も困難な問題が，プラバスタチンラクトン及びエピプラバの分離・除去である。これを実現すれば，必然的に他の不純物も除去され，高純度のプラバスタチンナトリウムを得ることができるのである（目的）。
そして，本件発明１は，「塩析結晶化法」という手法を採用することにより，精製工程でのプラバスタチンラクトンの増量を抑えつつ，プラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量を著しく低減させ，高純度プラバスタチンナトリウムの取得に成功したのである。そして，医薬品では，一般に，純度の高いものほど副作用が少なく，優れた効果を発揮するとされている。特にプラバスタチンナトリウムのような長期服用薬では，副作用の観点に照らし，それまで達成できなかったような高純度品は，そのこと自体で，顕著な効果を有することが明らかである（作用効果）。
したがって，本件発明１と本件訂正発明１の目的，作用効果がすべて共通することに照らせば，本件発明１及び本件訂正発明１が，「プラバスタチンラクトン，エピプラバの混入量を限りなく低減させたプラバスタチンナトリウム」であって，「高純度の」プラバスタチンナトリウムであることは明らかであり，特許法２９条１項柱書に違反するものではないから，被控訴人の上記主張は失当である。
(7)訂正の可否について
ア特許請求の範囲の減縮を目的としないことに対し(ｱ)被控訴人は，本件発明１の技術的範囲について「０．５重量％を若干下回る数値」「０．２重量％を若干下回る数値」と解釈すべきである旨主張するが，この解釈は，そもそも特許請求の範囲に何ら記載のない事項を付加するものであり，全く論拠がない点で不合理である。また，具体的にどの程度下回る数値なのか明らかにしていない点でも不合理である。
(ｲ)本件訂正は，プラバスタチンラクトンの混入量について「０．５重量％未満」から「０．２重量％未満」に，エピプラバの混入量について「０．２重量％未満」から「０．１重量％未満」に訂正するものであるから，特許請求の範囲の「減縮」に当たることは明らかである。この点に関し，被控訴人は，本件訂正は，数値を一挙にその半分以下に変更するものであるから，本件発明１の技術的範囲外への変更に当たる旨主張するが，本件発明１の技術的範囲には，文理解釈，実施例によるサポート，発明の目的・作用効果の点に照らして，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるような高純度プラバスタチンナトリウム」の全てが包含されることは明らかである。したがって，プラバスタチンラクトンあるいはエピプラバの混入量の上限を「０．５重量％未満」あるいは「０．２重量％未満」から一挙にその半分以下に減少したとしても，そうしたプラバスタチンナトリウムが依然，本件発明１の技術的範囲に含まれることに疑いの余地はないから，被控訴人の上記主張は失当である。イ特許請求の範囲の拡張又は変更に当たることに対し被控訴人は，本件訂正前の明細書には，少なくとも本件訂正後の特許請求の範囲である「プラバスタチンラクトンの混入量が０.２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」を現実に得ることを可能とする技術的事項が記載されていないと主張する。
しかし，①請求項１には，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」を得ることができる方法の例として，工程ａ）～工程ｅ）が記載されており，②本件明細書の「発明の詳細な説明」には，上記工程ａ）～工程ｅ）の好ましい態様が具体的にかつ詳細に記載されており，③本件明細書の「発明の詳細な説明」の段落【００３１】には，「プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３に例示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチンラクトンが０．２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０．１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。」と記載されており，そして，④本件明細書の「発明の詳細な説明」中の例１及び例３においては，上記の工程ａ）～工程ｅ）の好ましい態様の具体例が実際に行われており，その結果として，約９９．８％の純度のプラバスタチンナトリウムが現実に得られているからである。したがって，上に引用した段落【００３１】の記載を考えれば，例１及び例３において得られた，約９９．８％の純度のプラバスタチンナトリウムが，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満である」という要件を充足していることは明らかであるから，被控訴人の上記主張は失当である。２当審における被控訴人の主張
(1)本件各発明の技術的範囲に対し
アいわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームとして規定された発明においても，特許請求の範囲に製造方法が明確に記載されている以上，当該製造方法を無視して特許発明の技術的範囲を認定すべきではない。このことは，「特許発明の技術的範囲は，願書に添付した特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならない。」と規定する特許法７０条の趣旨に照らしても明らかである。
したがって，本件においても，プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして規定された発明であるからといって，本件各発明につき，製造方法の記載を除外して特許発明の技術的範囲を認定することは許されないというべきである。
そして，原判決は，「特段の事情」がある場合について製造方法を除外して技術的範囲の解釈をする場合があることを許容しているが，本件については，①物の特定のために製造方法を記載する必要がないにもかかわらず，あえて製造方法の記載がされていること，②出願当初の特許請求の範囲には，製造方法の記載がない物と，製造方法の記載がある物の双方に係る請求項が含まれていたが，製造方法の記載がない請求項について進歩性がないとして拒絶査定を受けたことにより，製造方法の記載がない請求項を全て削除し，その結果，特許査定を受けるに至っていること，という事情が存在するものであるから，本件各発明の技術的範囲は，本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定されると判断しているので，その結論において誤りはなく，これを取り消すべき理由はない。イ本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定すべき積極的な
事情


仮に，控訴人の主張するように，本件発明１の技術的範囲が「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」であるとすれば，当該技術的範囲は，プラバスタチンラクトンとエピプラバの混入量を規定しているだけで，プラバスタチンナトリウム自体の純度を規定していないことになるが，プラバスタチンナトリウム自体の純度が規定されていない以上，プラバスタチンラクトンとエピプラバ以外の不純物の除去を励行しなければ組成物中のこれらの不純物の混入量の比率が高くなるから，組成物全体の中でのプラバスタチンラクトンとエピプラバの混入量の比率（重量％）を簡単に低減することができるものであり，そのようなプラバスタチンラクトンとエピプラバ以外の不純物の割合の高い結果，プラバスタチンラクトンとエピプラバの混入量の比率（重量％）が低減されているというだけの組成物をも，技術的範囲に含むことになってしまう。このような本件特許の特殊性を考慮すれば，本件特許については，その技術的範囲を本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定すべき積極的な事情があるというべきである。
また，「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」が本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定されないとすれば，当該記載は，単にプラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量をゼロ重量％あるいはこれに限りなく近い数値にまで低減して高純度のプラバスタチンナトリウムを得るという，請求項に記載された製造方法によって実現され得るプラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量の低減の程度を超えて，それ以上の未実現の範囲を含むことになる。しかし，控訴人が本件明細書において開示しているのが本件製法要件のみであることに照らせば，そのような結果は，出願人に対して，明細書において開示した技術手段を超える範囲にまで独占権を付与することになり，特許制度の趣旨に反することとなる。上記の点からも，本件特許については，特許発明の技術的範囲を本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定すべき積極的な事情があるというべきである。
ウ「特段の事情」の認定・判断の誤りに対し
控訴人は，本件各発明は，「プラバスタチンナトリウム」という化合物としては公知であるものの，「不純物が極めて低減された」という意味において新規性を有する化学物質を規定するものであるから，その進歩性を主張するためには，従来技術では得られなかった高純度物質が，新しい製法で初めて取得可能となったことが不可欠で，製造方法はその進歩性を明確にする必要があったためであると主張している。
しかし，その進歩性を明確にするために製造方法を規定したのであれば，そのような物の発明において製造方法の規定部分は，その発明を特徴づける意味があるものと解すべきであり，当該部分を無視して技術的範囲を理解することなどできないはずである。
(2)被告製品の構成要件充足性に対し
ア物としての同一性につき
仮に，控訴人主張のように，本件発明１の技術的範囲について，本件製法要件記載の製造方法により製造された物に限定されないと解した場合であっても，次に述べるとおり，被告製品が，本件製法要件記載の製造方法により製造された物と同一であることは証明されていない。すなわち，本件製法要件記載の製造方法により製造される対象物は，プラバスタチンラクトンとエピプラバに限らず，他の不純物をも混入した組成物（混合物）である。つまり，本件製法要件は，原料として雑多な物質が存在する発酵培養物を用いるものであるから，組成物中にはプラバスタチンラクトン及びエピプラバ以外にも多様な不純物が混在するものである。そうであれば，被告製法がプラバスタチンナトリウムのほかプラバスタチンラクトン及びエピプラバ以外の多様な不純物をも含めた組成物の構成内容が本件製法要件記載の製造方法により製造された物と同一であることの証明がない限り，本件発明１の技術的範囲に属するものということはできないというべきである。
イ本件製法要件の充足性につき
(ｱ)「有機溶液は水を含有する」に対し
控訴人が主張するように，有機溶液には水と混和するものから水と混和し難いものまであることは事実であるが，工程ａ）の「プラバスタチンの濃縮有機溶液」との記載に接した当業者が，その有機溶液がどのような有機溶液であってもよいなどと理解することは決してない。本件発明１の「プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成」するプロセスを本件明細書に従ってみれば，本件明細書の段落【０００８】に記載されているように，「水性培養液から有機溶媒へのプラバスタチンの抽出，塩基性水性溶液へのプラバスタチンの逆抽出及び有機溶媒への再抽出を含み，その結果培養液中のプラバスタチンの初濃度と比較してプラバスタチンに富む有機溶液をもたらす」という工程であり，具体的には，本件明細書の段落【００１２】に例示されるとおりの，水性溶媒と接触，混合したとき明確に２相に分離される，酢酸エチル，酢酸ｉ－ブチル，酢酸プロピルなどの水と混和しない有機溶媒と，水性溶媒とを用い，ｐＨ値をコントロールすることで水性溶媒もしくは有機溶媒のどちらか一方に交互にプラバスタチンを抽出する，という抽出及び逆抽出という一連の工程を繰り返す(本件明細書の段落【００１１】，【００１３】，【００１５】等参照)方法であり，「液－液抽出法」としてよく知られる方法である。
したがって，ここで使用する有機溶液が，例えばメタノールのように水と混和するものであっては，上記のような液相互の分離や，それによる抽出などは不可能である。
上記したように工程ａ）に規定される有機溶液は，次工程以降のステップで高純度のプラバスタチンナトリウムを与えることができる有機溶液でなければならないと理解され，工程ｂ）以降に供することができるプラバスタチンの濃縮有機溶液の調製法として，上記の「液－液抽出法」しか記載されておらず，その「液－液抽出法」に用いられる有機溶媒として水と混和しないで２相に分離するものしか記載されていない以上，工程ａ）の「濃縮有機溶液」の「有機溶液」は，水と混和しない有機溶液であるとしか理解することはできないというべきである。(ｲ)抽出・逆抽出の工程の採用に対し
控訴人がいう「有機溶媒」が水と親和性を有するとか，水が混入する，などという主張は，本件明細書の記述に反するのみならず，技術常識にも反する主張である。


例えば，本件明細書の段落【００１２】に最も好ましい抽出溶媒と記載されている酢酸ｉ－ブチルなどの有機溶媒が非水溶性であることは，よく知られている（乙２３には，酢酸ｉ－ブチルは，水に０.５５％しか溶解しないこと，消防法２条危険物第４類第１石油類又は第２石油類に属し「非水溶性液体」であることが記載されている。）。仮に控訴人が，酢酸ｉ－ブチルなどの有機溶媒においても，若干量の水を含む場合がある（０.５５％以下）ことを主張しているのであれば，それは本件明細書に開示された「液－液抽出法」に用いる有機溶媒技術や，原判決が認定した「水を含まない」という意味とは全くかけ離れた空虚な議論をしているにすぎない。
また，控訴人は，本件明細書の記載によれば，「液－液抽出法」の③「再抽出」工程は任意の工程とされており，再抽出前の②逆抽出工程を経たものが水を含むものであることからみても，「濃縮有機溶液」が水を含むものであるといえると主張する。
しかし，本件明細書の段落【０００８】の記載のとおり，「水性培養液」・「水性溶液」と「有機溶媒」・「有機溶液」とは明確に分けられている。すなわち，「抽出」は「有機溶媒」になされ，「逆抽出」は「塩基性水性溶液」になされることが明記されているのであって，仮に控訴人が主張するように「塩基性水性溶液」に僅かの有機溶媒が混入していることがあるとしても，本件明細書ではそのようなものを「有機溶液」などとはしていない。控訴人の主張は，本件明細書中で明確に区別している「水溶液」と「有機溶液」の差異を無視するか，意図的に両者を混同させようとするものであり，「液－液抽出法」に関する当業者の技術常識に反するものであって，失当である。
(ｳ)例５が実施例に当たらないことに対し
控訴人は，原判決が本件明細書の例５が本件発明１の実施例ではないと認定したことが誤りである旨主張する。
しかし，例５において，「プラバスタチンの濃縮有機溶液」を形成していないことは，原判決の認定するとおりである。
すなわち，本件明細書の段落【００５０】の記載は，「例１で行った様に更に濃縮された溶液を得るために酢酸ｉ－ブチルで抽出する代わりに，水性の抽出物を減圧下で１４０ｇ/Ｌに濃縮した」というのであるから，これは「液－液抽出法」を繰り返す途中で得られた水性抽出物を，有機溶媒で抽出せずにそのまま減圧して濃縮していることを記述しているのであって，そこで得られている濃縮液は明らかに水溶液であって，工程ａ）にいう「濃縮有機溶液」ではないから，「濃縮される『水性の抽出物』は，有機溶媒を含まないものであって，濃縮『有機溶液』に該当しない」（原判決７３頁下５行～下３行）とし，本件発明１の実施例ではない，とした判断に誤りはない。
控訴人は，若干の酢酸ｉ－ブチルが混入することをもって，例５の「水性の抽出物」は「濃縮有機溶液」であり，工程ａ）で得られる濃縮有機溶液の有機溶媒の含量の多寡は問題ではない旨主張するが，本件明細書中において，有機溶媒を使用して培養液からプラバスタチンを抽出し（段落【００１２】），塩基性溶液中にプラバスタチンを逆抽出し（段落【００１３】），有機溶媒へ再抽出してプラバスタチンは濃縮有機溶液へと濃縮され（段落【００１３】），次の段階でプラバスタチンは濃縮有機溶液から塩析される（段落【００１４】），と明確に述べているとおり，工程ａ）で取得され，工程ｂ）に使用される「濃縮有機溶液」は，水と混和しない有機溶液であり，例５にあるような，ごく少量（０.５５％以下）の酢酸ｉ－ブチルしか含有しない「水性溶液」が工程ａ）の「濃縮有機溶液」に該当するなどとする控訴人の上記主張は明らかに失当である。(ｴ)被告製法の工程ａ）の充足性に対し
控訴人は，被告製法において，培養液中のプラバスタチンは，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■工程ａ）の「有機」溶媒による抽出が達成されていると主張する。
しかし，被告製法では，工程ａ）に対応する工程として，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■本件明細書の段落【０００６】に「本発明は，高純度，高収率で，予備的な規模で且つクロマトグラフィーによる精製無しに，」と記載され，また，本件特許の出願過程において，控訴人自身がクロマトグラフィー法と本件製法要件との差違を強調しているとおり（乙３の５等），本件発明１には，クロマトグラフィー法による精製方法を含まないことは明らかである。
この点に関し，控訴人は，本件明細書の段落【０００８】，【００２４】～【００２７】，【００４５】の記載においてクロマトグラフィーの使用が開示されていると主張するが，これらにはイオン交換樹脂による過剰なイオンの捕捉や，ＨＰＬＣによる収率の測定について記載されているにすぎない。これらのクロマトグラフィーの使用が，工程ｄ）以降で採用される方法に関するものであることは本件明細書の記載からも明確であり，工程ａ），すなわち濃縮有機溶液を形成する工程で，クロマトグラフィーが使用されるとするものではないから，控訴人の上記主張は失当である。
また，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■本件明細書の段落【００１２】に記載されているような，「液－液抽出法」に用いられる「有機溶媒」とは明確に異なるものである。


さらに，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■「濃縮水溶液」が形成されるにすぎない。以上のとおり，被告製法には本件発明１の「プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成」する工程が存在せず，工程ａ）を充足しないことは明らかである。
(ｵ)工程ａ）が非中核的構成にすぎないことに対し控訴人は，工程ａ）は，「本精製」の前提としての「粗精製」の工程にすぎず，発明の中核的構成に当たらないなどと主張する。しかし，工程ａ）が「粗精製」工程であるということなどは，控訴人が現時点に至って勝手に主張しているにすぎず，本件明細書には全く記載されていないし，「粗精製」とは，プラバスタチンがどこまで精製されたものを指すのか，全く不明である。本件発明１の技術的範囲は工程ａ）を含むもの解さざるを得ない以上，工程ａ）の軽重を論じても意味がなく，工程ａ）を含まない製法で製造されたプラバスタチンナトリウムがその技術的範囲に属さないことには何ら変わりはないというべきである。
(ｶ)特許法１０４条の類推適用に対し
控訴人は，プロダクト・バイ・プロセス・クレーム特許の対象が当該製造方法によって得られた物に限定されるという見解をとるのであれば，特許法１０４条の類推適用を認めるべきであると主張する。しかし，プロダクト・バイ・プロセス・クレームも，「物の発明」に係るものであるから，特許法１０４条が適用されることはない。また，プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，対象物を特定する方法が他に存在しないからこそ，製造方法が物の特定のための手段としてクレーム中に記載されるのである。これに対して，特許法１０４条は，化合物名，化学構造式等の製造方法以外の手段によって特定ができる物質について，当該物質が存在する場合には同一の製造方法により得られたものと推定することを明らかにした規定である。プロダクト・バイ・プロセス・クレームでありながら，製造方法を考慮しないで物の同一性を判断することができるというのはそれ自体背理であり，プロダクト・バイ・プロセス・クレームの何たるかを知らない主張というほかない。
ウ手続違背等に対し
(ｱ)弁論主義違背につき
「濃縮有機溶液」が水を含むかどうかは，被控訴人が原審準備書面（被告その６）２８頁「Ｂ．被告製品の製法は，本件特許の請求項１に記載の「ａ）プラバスタチンの濃縮水溶液を形成し」の要件を充足しないこと」等で主張しているとおり，原審の侵害論における主要な争点であり，これが弁論主義に反するという控訴人の主張は理解できない。(ｲ)心証開示と異なる原判決の理由付けにつき
和解期日は非公開であり，いわゆる交互面接方式による場合には，裁判所と一方当事者とのやりとりの内容は他方当事者の知るところではないばかりか，和解期日における裁判所の心証開示は暫定的心証に基づき行うものであるから，その際の裁判所の発言内容等は，紛争解決という観点から本来の訴訟の進行のみにとらわれない自由な立場から行われるものであって，和解手続における裁判所と双方当事者の間のやり取りは，当事者の対応内容を含めて，口頭弁論手続ないし判決手続に影響するものではないから，控訴人の上記主張は失当である。
(ｳ)被告製法の開示の不十分さ等に対し
控訴人は，被告製法の開示が不十分である旨主張する。しかし，控訴人は，被告製法を自ら特定することなく，主張責任すら果たさないまま一方的に被告製法の開示を求めており，極めて不当な主張である。いずれにせよ，原判決の認定するとおり，被告製法は少なくとも工程ａ）を充足しないことが明らかであるから，それ以上被告製法を開示する必要は認められない。
(3)新規性・進歩性判断における本件各発明の要旨についていわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームとして規定された発明においても，特許請求の範囲に製造方法が明確に記載されている以上，当該製造方法を無視して発明の要旨を認定すべきではない。このことは，特許出願に係る発明の新規性及び進歩性について審理するに当たっての発明の要旨認定につき，特段の事情のない限り，願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいてされるべきであるとした最高裁平成３年３月８日判決・民集４５巻３号１２３頁〔リパーゼ事件〕及び特許法７０条の趣旨に照らしても，明らかである。
したがって，本件においても，プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして規定された発明であるからといって，本件各発明につき，本件製法要件を除外して発明の要旨を認定することは許されない。
(4)乙３０文献に基づく新規性・進歩性の欠如についてア前記のとおり，本件製法要件を除外して発明の要旨を認定することは許されないものと解すべきところ，次のとおり，本件各発明は，乙３０発明に基づき，新規性又は進歩性を欠如するものであるから，特許無効審判において無効にされるべきものである（特許法１０４条の３）。
イ本件発明１
(ｱ)新規性の欠如
ａ乙３０文献にはプラバスタチンの微生物学的製法に関する発明が記載されているところ，同文献記載の「プラバスタチン」とは，１頁のFormulaＩ（公表特許公報の段落【０００３】の式Ｉ）にあるとおり，プラバスタチンナトリウムと定義されているが，溶解状態にあるプラバスタチンもまた「プラバスタチン」とされている。
ｂ工程ａ）
乙３０文献の２３頁２２行～２４頁２行（公表特許公報の段落【００６４】３１頁８行～１７行）によれば，乙３０   文献に   は，４   .９リットル   の発酵   ブロス   から「   液－液   抽出法   」によ   りプラ   バスタ   チンを含有   する０   .８リッ   トルの   酢酸エ   チルを   形成す   ること   が記載   されている   。したが   って，乙   ３０文   献には   ，プラバ   スタチ   ンの濃   縮有機溶液   を形成   させる   工程，す   なわち   工程ａ   ）が記載   されて   いるといえ   る。
ｃ   工程ｂ   ）


乙３０文献の２４頁２行～９行（公表特許公報の段落【００６４】３１頁１７行～２４行）によれば，乙３０文献には，ジベンジルアミン塩としてプラバスタチンを沈殿させる工程が記載されている。ここで，本   件明細   書の段   落【０   ０１６   】には   ，「窒   素上の   置換の   有無又はそ   れが多   数であ   るか否   かに関   わらず   ，アン   モニア   又はア   ミンの反応   によっ   て形成   される   塩は，   以降ア   ンモニ   ウム塩   として   言及する。   この意   味は，   アミン   の塩及   びアン   モニア   の塩を   包含す   ることを意   図する   。」と   記載さ   れてい   るが，   乙３０   文献で   用いら   れているベ   ンジル   アミン   は文字   通り「   アミン   」であ   るから   ，工程   ｂ）の「そ   のアン   モニウ   ム塩と   してプ   ラバス   タチン   を沈殿   し」と   は，ベンジ   ルアミ   ン塩と   してプ   ラバス   タチン   を沈殿   させる   ことも   包含する   ，と本   件明細   書に記   載され   ている   ことに   なる。したが   って，   乙３０   文献に   は，工程   ｂ）が記   載され   ている   といえる。
ｄ   工程ｃ   ）
乙３０文献２４頁９行～１５行(公表特許公報の段落【００６４】３１頁２４行～２８行)によれば，乙３０文献には，再結晶化によってプラバスタチンジベンジルアミン塩を精製する工程が記載されている。前記ｂで主   張した   とおり   ，本件明   細書に   はアミ   ンの反   応によ   って形成され   る塩も   アンモ   ニウム   塩とし   て記載   されて   いるか   ら，工程   ｃ）の「再   結晶化   によっ   て当該   アンモ   ニウム   塩を精   製し」   とは再   結晶化によ   ってプ   ラバス   タチン   ジベン   ジルア   ミン塩   を精製   するこ   とも包含す   ること   は明ら   かであ   る。したが   って，   乙３０   文献に   は，工   程ｃ）   が記載   されて   いると   いえる。
ｅ工程ｄ）
乙３０文献２４頁１５行～１７行（公表特許公報の段落【００６４】３１頁２８行～３２頁２行）によれば，乙３０文献には，プラバスタチンジベンジルアミン塩をプラバスタチンナトリウムに置き換える工程が記載されている。前記ｂのとおり，本件明細書にはアミンの反応によって形成される塩もアンモニウム塩として記載されていることから，工程ｄ）の「当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え」とは，プラバスタチンのベンジルアミン塩をプラバスタチンナトリウムに置き換えることも包含することは明らかである。したがって，乙３０文献には，工程ｄ）が記載されているといえる。ｆ工程ｅ）について
乙３０文献２４頁１７行～２６行（公表特許公報の段落【００６４】３２頁２行～１０行）によれば，乙３０文献には，プラバスタチンナトリウム単離する工程，すなわち工程ｅ）が記載されている。ｇ物として同一性
乙３０文献２４頁２５行～２６行（公表特許公報の段落【００６４】３２頁９行～１０行）には，「その純度はＨＰＬＣ分析では９９．５％を超える。」と記載されているので，乙３０文献には，ＨＰＬＣ面積純度が９９．９％のプラバスタチンナトリウムも記載されていると認められる。そうすると，本件明細書に従えば，不純物であるプラバスタチンラクトンの混入量が０.５（訂正後，０.２）重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.２（訂正後，０.１）重量％未満であるプラバスタチンナトリウムもまた記載されているといえる。ｈ   以上の   とおり   ，乙３   ０発明   と本件   発明１   との間   には相   違点は   ない。
(ｲ)進歩性の欠如
前記(ｱ)のとおり，乙３０文献には，アンモニウム塩を用いたプラバスタチンの精製法が開示されているとするのが相当であるが，仮にそうでないとしても，控訴人が行った別件各特許出願（特願２００４－２７８５２２号，特願２００５－３０４９００号）の審査経過（乙２８，乙２９）において明らかなように，医薬品を塩析結晶化する方法で純度を高めることは当該分野における周知技術であり，純度を高めるためにアンモニウム塩を用いた塩析を行うことは，当業者が公知文献に記載された発明及び周知技術に基づいて容易に想到し得るものである。そして，前記(ｱ)のとお   り，乙３   ０文献   にはＨ   ＰＬＣ   純度９   ９.５％を超え   るプラ   バスタ   チンが   記載さ   れ，乙   １文献   ，乙６   文献お   よび乙２４文   献には   ，プラ   バスタ   チン類   縁物で   あるプ   ラバス   タチン   ラクトンやエ   ピプラ   バ等の   混入量   が低減   された   ９９％   以上の   高純度   プラバスタチ   ンナト   リウム   が開示   されて   おり，   かかる   高純度   プラバ   スタチンナト   リウム   に比し   て，プラ   バスタ   チンラ   クトン   の混入   量が０   .５重量％未   満であ   り，エピ   プラバ   の混入   量が０   .２重量   ％未満   である   プラバスタ   チンナ   トリウ   ムが当   業者の   予測を   超えた   技術的   効果を   奏するとは到   底考え   られな   い。
したが   って，   本件製   法要件   記載の   製造方   法によ   りプラ   バスタ   チンラクト   ンの混   入量が   ０.５重   量％未   満であ   り，エピ   プラバ   の混入   量が０.２重量％   未満であるプラバスタチンナトリウムを製   造することは，当業者   が公知   文献に   記載された   発明及   び周知   技術に   基づい   て容易   に想到し   得るも   のであ   る。
ウ本件発明２
本件発明２の構成は，乙３０文献２３頁２２行～２４頁２行（公表特許公報の段落【００６４】３１頁８行～１７行）に記載された構成と一致する。
エ本件発明３
本件発   明３は   ，本件   発明２   と同様   に，本   件特許   の優先   日（平   成１２年〔２   ０００   年〕１   ０月５   日）に   おいて   当業者   が容易   に想到   する発   明である   。
オ本件発明４
本件発明４は，本件発明１と同様に，本件特許の優先日において当業者が容易に想到する発明である。
カ本件発明５
本件発明５は，本件発明４と同様に，本件特許の優先日において当業者が容易に想到する発明である。
キ本件発明６


本件発明６は，本件発明４と同様に，本件特許の優先日において当業者が容易に想到する発明である。
ク本件発明７
本件発明７は，本件発明１と同様に，本件特許の優先日において当業者が容易に想到する発明である。
ケ本件発明８
本件発   明８は   ，本件   発明１   と同様   に，本   件特許   の優先   日にお   いて当業者が   容易に   想到す   る発明   である   。
コ本件発明９
本件発明９は，本件発明１と同様に，本件特許の優先日において当業者が容易に想到する発明である。
(5)乙２４文献に基づく新規性・進歩性の欠如について
ア新規性の欠如
仮に控訴人が主張するとおり本件製法要件を除外して発明の要旨を認定すべきであるとしても，本件発明１及び本件訂正発明１は，乙２４文献（ビオガル社がＡ社に交付した製品仕様書）に記載された発明と同一であるか，本件特許の出願前に公然実施されていた発明であるから，特許法２９条１項２号又は３号の規定により特許を受けることができない。すなわち，控訴人の前身であるビオガル社は，本件特許権の優先日前に，Ｂ社    を通じて，自社が製造したプラバスタチンナトリウム原末である乙２４サンプルをＡ社に対し，秘密保持義務を課すことなく，頒布していた（乙２４の１）。
同頒布の際には，控訴人の作成した製品仕様書（分析結果証明書）である乙２４文献が交付されており，そこには，プラバスタチンラクトンの混入量が０.０３％，エピプラバの混入量が０.０８重量％であることが記載されている（乙２４の３）。
Ａ社が，上記乙２４サンプルを分析した結果，プラバスタチンナトリウムの定量値（ＨＰＬＣ法）は９９.９%であった（乙２４の５）。以上のとおり，本件発明１及び本件訂正発明１は，ともに乙２４文献に記載された発明であり，かつ乙２４サンプルの交付により控訴人によりその優先日前に公然実施されていた発明であるから，特許法２９条１項２号及び３号に該当する無効理由がある。
この点に関し，控訴人は，乙２４文献及び乙２４サンプルについて，①秘密保持義務が存在しており，公知・公用に当たらない，②その取得方法（製造方法）が開示されておらず，引用例としての適格を欠く，③そもそも刊行物ではない，などと主張する。
しかし，秘密保持義務については，秘密保持契約や秘密保持の慣行が存在しなかったことは明らかであり（そもそも，秘密保持契約や慣行の存在を控訴人が主張立証すべきであるところ，控訴人は一切主張立証をしていない。），公知・公用に当たる。
また，製造方法が開示されていないとの点についても，本件においては，乙２４文献は，控訴人自身が本件特許と同一の構成の原末サンプルを配布していたものであり，かつ，その構成を控訴人自身が明示しているものである。すなわち，本件特許の対象物が現実に存在し，それが本件特許の組成を備えていることが外部的に明らかな状況であったのである。このような乙２４文献及び乙２４サンプルが特許法２９条１項２号に該当することは明らかである。なお，控訴人は，乙２４文献が刊行物に当たることも争っているが，これが刊行物に当たることは，従前の裁判例に照らしても明らかである。
イ進歩性の欠如
また，本件発明１及び本件訂正発明１は，乙２４文献に記載された発明及び技術常識に基づいて当業者が容易に発明することができたので，特許法２９条２項の規定による無効理由がある。
ウさらに，本件発明１及び本件訂正発明１を引用する，本件発明２～９及び本件訂正発明２～９も同様である。
(6)特許法２９条１項柱書違反について
特許請求の範囲の記載において，プラバスタチンナトリウム自体の純度が規定されず，混合物中の他の不純物の混入量も規定されていない以上，本件発明１及び本件訂正発明１は，プラバスタチンナトリウム以外の不純物を多く含むがゆえにプラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量が少ないだけのものを含み得るものであるから，プラバスタチンナトリウムが「高純度」であることを特定した発明ということはできない。そうすると，いずれの発明も産業上の利用可能性の要件を欠く発明であるから，特許法２９条１項柱書に違反し，無効とされるべきものである。
(7)訂正の可否について
ア本件訂正は特許請求の範囲の減縮を目的としない仮に，本件発明１及び本件訂正発明１が，高純度のプラバスタチンナトリウムを得る発明であるとしても，本件訂正は特許請求の範囲の減縮を目的としないから，本件訂正は許されない。
すなわち，プラバスタチンラクトン及びエピプラバの混入量がいずれも０（あるいは，０に限りなく近い数値）であるプラバスタチンナトリウムは，本件発明１よりもはるかに高度な課題を達成したもの（発明としての技術が高度なもの）であるといえるから，本件発明１の技術的範囲は，「プラバスタチンラクトンの混入量が０.５重量％を若干下回る数値であり，エピプラバの混入量が０.２重量％を若干下回る数値のプラバスタチンナトリウム」であると解すべきである。
ところが，本件訂正は，不純物であるプラバスタチンラクトンの混入量を訂正前の「０.５重量％未満」から一挙にその半分以下である「０.２重量％未満」と変更し，エピプラバの混入量を「０.２重量％未満」からその半分である「０.１重量％未満」と変更するというものであるから，本件発明１の技術的範囲外への変更に当たる。
したがって，本件訂正は「特許請求の範囲の減縮を目的とするもの」には該当しないというべきである。
イ本件訂正は特許請求の範囲の拡張又は変更に当たるまた，本件訂正前の明細書には，少なくとも本件訂正後の特許請求の範囲である「プラバスタチンラクトンの混入量が０.２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.１重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」を現実に得ることを可能とする技術的事項が記載されていない。したがって，本件発明１の技術的範囲は，少なくとも本件訂正発明１の特許請求の範囲を含むものではないから，本件訂正は，本件発明１の特許請求の範囲を実質上拡張し，又は変更するものとして，許されない。


ところで，本件特許に対する特許無効審判（無効２００８－８０００５５号）の審決は，「本件特許明細書には，プラバスタチンラクトン，エピプラバの混入量について，段落【００３１】には，『・・・以下の例で示すように，プラバスタチンナトリウムは，プラバスタチンラクトンの混入が０.５％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバの混入が０.２％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。プラバスタチンナトリウムは更に，２つが例１及び３で例示される，本発明の好ましい態様を遵守することによってプラバスタチンが０.２％（ｗ／ｗ）未満で且つエピプラバが０.１％（ｗ／ｗ）未満で単離されうる。』と記載されており，この訂正は，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。」（甲４１・審決書６頁３１行～７頁３行）としている。しかし，特許法は，訂正請求の要件として，「特許請求の範囲を実質的に変更するもの」に当たらないこと（特許法１３４条の２第５項において準用される同法１２６条４項）を，「願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするもの」であること（同法１３４条の２第５項において準用される同法１２６条３項。いわゆる「新規事項の追加禁止」）とは，別個の要件として要求している。そして，「特許請求の範囲を実質的に変更するもの」に該当するかどうかは，明細書全体ではなく，専ら「特許請求の範囲」の問題であり，訂正の前後における「特許請求の範囲」の記載を比較して，発明としての同一性の有無を判断すべきものである。そうすると，本件訂正は，不純物であるプラバスタチンラクトンの混入量を訂正前の「０.５重量％未満」から一挙にその半分以下である「０.２重量％未満」へと変更し，エピプラバの混入量を「０.２重量％未満」からその半分である「０.１重量％未満」へと変更するというものであり，混入量の数値を大幅に減少させる内容であるから，本件訂正前後の「特許請求の範囲」の記載を比較するときには，発明の同一性を欠くことが明らかである。
本件訂正について強調すべき点としては，本件訂正前の本件発明１については，その新規性を否定する公知例として，    Ｃ社    発行「医薬品インタビューフォーム（メバロチン錠）１９９７年１０月改定版」（乙１文献）のメバロチン錠及び控訴人の前身であるビオガル社作成の「PRODUCTSPECIFICATIONSANDCERTIFICATE   OFANALYSIS」（乙６文献）のプラバスタチンナトリウム製品が存在することである。これらの公知例が，本件訂正前の本件発明１と同一であることは，審決（甲４１）も認めている。審決は，本件訂正発明１を，これらの公知例と比較して，進歩性を肯定するものであるが，仮にそうであれば，本件訂正後の特許請求の範囲に記載された発明は，本件発明１と比較して進歩性を有する，すなわち，当業者にとって単に周知の技術手段が付加されたものとはいえず，別個の技術的事項を導入したものということになるから，本件訂正は，実質上，特許請求の範囲を変更するものというべきである。
第４当裁判所の判断
当裁判所は，本件特許の請求項１はそこに記載されているとおりの製造方法に限定して技術的範囲を理解すべきであり，被告製品は同請求項に記載された要件（工程ａ））を充足せず，かつ，本件特許の請求項１は当審で新たに提出された乙３０発明から容易想到であって，特許法（以下「法」という。)２９条２項，１２３条により特許無効審判により無効にされるべきものと認められる（法１０４条の３）から，原判決と同じく，控訴人の本訴請求は棄却すべきものと判断する。
その理由は，以下に述べるとおりである。
１本件各発明の技術的範囲について
(1)本件特許の請求項１ないし９の内容（訂正後も含む）は，原判決（２頁～４頁，５８頁～６２頁）記載のとおりである。
(2)特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の確定についてア特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の確定について，法７０条は，その第１項で「特許発明の技術的範囲は，願書に添付した特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならない」とし，その第２項で「前項の場合においては，願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮して，特許請求の範囲に記載された用語の意義を解釈するものとする」などと定めている。
したがって，特許権侵害を理由とする差止請求又は損害賠償請求が提起された場合にその基礎となる特許発明の技術的範囲を確定するに当たっては，「特許請求の範囲」記載の文言を基準とすべきである。特許請求の範囲に記載される文言は，特許発明の技術的範囲を具体的に画しているものと解すべきであり，仮に，これを否定し，特許請求の範囲として記載されている特定の「文言」が発明の技術的範囲を限定する意味を有しないなどと解釈することになると，特許公報に記載された「特許請求の範囲」の記載に従って行動した第三者の信頼を損ねかねないこととなり，法的安定性を害する結果となる。
そうすると，本件のように「物の発明」に係る特許請求の範囲にその物の「製造方法」が記載されている場合，当該発明の技術的範囲は，当該製造方法により製造された物に限定されるものとして解釈・確定されるべきであって，特許請求の範囲に記載された当該製造方法を超えて，他の製造方法を含むものとして解釈・確定されることは許されないのが原則である。
もっとも，本件のような「物の発明」の場合，特許請求の範囲は，物の構造又は特性により記載され特定されることが望ましいが，物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときには，発明を奨励し産業の発達に寄与することを目的とした法１条等の趣旨に照らして，その物の製造方法によって物を特定することも許され，法３６条６項２号にも反しないと解される。そして，そのような事情が存在する場合には，その技術的範囲は，特許請求の範囲に特定の製造方法が記載されていたとしても，製造方法は物を特定する目的で記載されたものとして，特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，「物」一般に及ぶと解釈され，確定されることとなる。


イところで，物の発明において，特許請求の範囲に製造方法が記載されている場合，このような形式のクレームは，広く「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」と称されることもある。前記アで述べた観点に照らすならば，上記プロダクト・バイ・プロセス・クレームには，「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するため，製造方法によりこれを行っているとき」（本件では，このようなクレームを，便宜上「真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。）と，「物の製造方法が付加して記載されている場合において，当該発明の対象となる物を，その構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するとはいえないとき」（本件では，このようなクレームを，便宜上「不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。）の２種類があることになるから，これを区別して検討を加えることとする。そして，前記アによれば，真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，当該発明の技術的範囲は，「特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，同方法により製造される物と同一の物」と解釈されるのに対し，不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては，当該発明の技術的範囲は，「特許請求の範囲に記載された製造方法により製造される物」に限定されると解釈されることになる。また，特許権侵害訴訟における立証責任の分配という観点からいうと，物の発明に係る特許請求の範囲に，製造方法が記載されている場合，その記載は文言どおりに解釈するのが原則であるから，真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームに該当すると主張する者において「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難である」ことについての立証を負担すべきであり，もしその立証を尽くすことができないときは，不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームであるものとして，発明の技術的範囲を特許請求の範囲の文言に記載されたとおりに解釈・確定するのが相当である。
ウそこで，本件発明１において，上記「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情」が存在するか否かについて検討する。
(ｱ)本件製法要件による物の特定の必要性
証拠（甲２，３６，３７，乙１）及び弁論の全趣旨によれば，本件特許の優先日（平成１２年〔２０００年〕１０月５日）当時，本件発明１に記載されたプラバスタチンナトリウムは，当業者にとって公知の物質であること，また，プラバスタチンラクトン及びエピプラバは，プラバスタチンナトリウムに含まれる不純物であることが認められる。したがって，特許請求の範囲請求項１の記載における「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」の構成は，不純物であるプラバスタチンラクトン及びエピプラバが公知の物質であるプラバスタチンナトリウムに含まれる量を数値限定したものであるから，その構造によって，客観的かつ明確に記載されていると解される。すなわち，特許請求の範囲請求項１に記載された「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」には，その製造方法によらない限り，物を特定することが不可能又は困難な事情は存在しないと認められる。なお，当該物の特定のために，その製造方法までを記載する必要がなかったことについては，控訴人も認めるところである。(ｲ)したがって，本件発明１は，上記不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームであると理解すべきであるから，その技術的範囲は，本件製法要件によって製造された物に限定され，その技術的範囲は，次のとおりとなる。
「次の段階：
ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること，
を含んで成る方法によって製造される，プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム。」
(3)被告製品の構成要件充足性について
ア物としての同一性の有無
(ｱ)前記のとおり，被告製品は，プラバスタチンラクトンの混入量が０．２重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．１重量％未満であるプラバスタチンナトリウムであるから，本件発明１の構成要件中，後段の「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」を充足する。
(ｲ)この点に関し，被控訴人は，前記第３，２(2)アにおいて，被告製法がプラバスタチンナトリウムのほかプラバスタチンラクトン及びエピプラバ以外の多様な不純物をも含めた組成物の構成内容が本件製法要件により製造された物と同一であることの証明がない限り，本件特許の技術的範囲に属するものということはできないと主張する。
しかし，そもそも本件発明１はプラバスタチンラクトン及びエピプラバ以外の不純物については規定しておらず，物の特定及び権利範囲が不明確であるとはいえない。したがって，被控訴人の上記主張は，本件特許の請求項の記載に基づかない主張であり，採用することができない。
イ本件製法要件の充足性の有無
前記アのとおり，被告製品は本件発明１の後段にいう「プラバスタチンラクトンの混入量が０．５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０．２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」といえるから，物としての同一性は充足されるので，進んで，工程ａ）～ｅ）にいう製造方法の要件を充足するかについて検討する。
(ｱ)被告製法の内容
ａ証拠（甲３８，乙５）によれば，被告製品の製造方法に関し，次の記載がある。
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ｂ以上の記載及び弁論の全趣旨に照らすと，被告製品の製造方法（被告方法）は，次の工程に区分されるものと認められる。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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なお，上記の工程は，さらに，次の工程に区分される。■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
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しかしながら，この書面は，被告製法の変更の了解を求める書面であって，変更されたことの通知ではなく，これをもって，既に製造方法の変更がされていると認めることはできない。
(ｲ)本件発明１における工程ａ）の「濃縮有機溶液」の意義ａ本件明細書（甲２）には，工程ａ）の「濃縮有機溶液」に関し，次の記載がある。
・「・・・本発明は，高純度，高効率で，予備的な規模で且つクロマトグラフィーによる精製無しに，培養液からプラバスタチンナトリウムを単離する効率的な方法についての当業界での必要性を満たす。」
（段落【０００６】）
・「本発明の要約
本発明は，プラバスタチンラクトン及び，プラバスタチンのＣ－６エピマーであるエピプラバ，を実質的に含まないプラバスタチンナトリウムを提供する。本発明は更に，その様な実質的に純粋なプラバスタチンナトリウムを製造するための，工業的な規模で実施され得る方法を提供する。」（段落【０００７】）
・「本方法の好ましい態様は，水性培養液から有機溶媒へのプラバスタチンの抽出，塩基性水性溶液へのプラバスタチンの逆抽出及び有機溶媒への再抽出を含み，その結果培養液中のプラバスタチンの初濃度と比較してプラバスタチンに富む有機溶液をもたらす。プラバスタチンは，そのアンモニウム塩としての沈殿及びそれに続く当該アンモニウム塩の再結晶による精製によって豊富となった溶液から得ることができる。」（段落【０００８】）
・「コンパクチンの酵素的ヒドロキシル化
プラバスタチンが単離される酵素的ヒドロキシル化培養液は，コンパクチンの工業的な規模での培養について知られている任意な水性の培養液であってもよく，・・・・好ましくは，酵素的ヒドロキシル化は，コンパクチン及びデキストロースの栄養混合物を含む，生きているステプトミセス(Steptomyces)の培養液を用いて実施される。培養液が醗酵の完了時に中性又は塩基性である場合，培養液を約１～６，好ましくは１～５．５，そして更に好ましくは２～４のｐＨにするために酸がそれに加えられる。・・・・培養液の酸性化は，培養液中の任意なプラバスタチンカルボン酸塩を遊離酸及び／又はラクトンへと変換する。」（段落「【００１０】）
・「実質的に純水なプラバスタチンナトリウムの単離
プラバスタチンは，一連の抽出及び逆抽出段階によって，比較的高度に濃縮された有機溶液中での水性培養液から最初に単離される。」
（段落【００１１】）
・「第一段階において，プラバスタチンが培養液から抽出される。Ｃ２－Ｃ４アルキルのギ酸塩及びＣ２－Ｃ   ４カルボン酸のＣ１－Ｃ４アルキルエステルは，水性溶媒液からプラバスタチンの効率的な抽出を行うことができる・・・・好ましいエステルはギ酸エチル，・・・・を含む。これらの好ましい有機溶媒の中でも，我々は酢酸エチル，酢酸ｉ－ブチル，酢酸プロピル及びギ酸エチルが特によく適していることを発見した。最も好ましい抽出溶媒は酢酸ｉ－ブチルである。他の有機溶媒も当該エステルと交換されてもよい。（略）」（段落【００１２】）


・「プラバスタチンは，約８．０～約９．５のｐＨの塩基性溶液中に任意に逆抽出される。・・・・抽出溶媒は，好ましくは，有機層中のプラバスタチンの量が，薄層クロマトグラフィー又は，完全な抽出のために十分な接触が起こったという主観的な判断を含む任意な他の方法，によって決定した場合に実質的に枯渇するまで，塩基性水溶液と接触される。複数回の逆抽出は，至適な回収のために実施され得る。・・・・逆抽出は，有機性の抽出液の量未満の量の水性塩基を用いることによってプラバスタチンを濃縮するために使用され得る。好ましくは，逆抽出は，有機性抽出液の量の１／３未満，更に好ましくは有機性抽出液の１／４未満，最も好ましくは約１／５の量未満の量の塩基性水溶液と接触される。」（段落【００１３】）・「水溶液は，好ましくは酸，・・・・を用いて，約１．０～約６．５，更に好ましくは約２．０～約３．７のｐＨに酸性化される。」
（段落【００１４】）
・「プラバスタチンは，好ましくは，培養液からプラバスタチンを抽出するのに適しているとして既に記載した有機溶媒の１つへ再抽出される。・・・・この再抽出において，プラバスタチンの更なる濃縮は，好ましくは水性抽出液の約５０％（ｖ／ｖ），更に好ましくは約３３％（ｖ／ｖ）～約２０％（ｖ／ｖ），そしてより更に好ましくは約２５％（ｖ／ｖ）の量の水性抽出液よりも少ない量の有機溶媒に再抽出することによって達成されうる。プラバスタチンは，最初の有機抽出液から８９％の収率で，１００Ｌの培養液から８Ｌの濃縮有機溶液へと濃縮されうる。当業者には，本発明の実施にとっての好ましい態様においてわずかに１回の抽出を記載した高収率の精製プラバスタチンが，複数回の抽出を実施することによって達成されうることが理解される。この好ましい態様は，溶媒の経済性と高い生成物の収率との平衡をもたらす。・・・・「塩折」によって濃縮した有機溶液からプラバスタチンを得る手順の前に，濃縮した有機溶液は好ましくは乾燥され，これは常用の乾燥剤（略）を用いることによって行われることがあり，そして任意に活性炭を用いて脱色される。乾燥し，そして／あるいは脱色した濃縮有機溶液は，好ましくは，続いて常用の方法で，例えば濾過又はデカンテーションによって分離される。」（段落【００１５】）
・「次の段階において，プラバスタチンは，アンモニア又はアミンを用いて濃縮有機溶液から塩折され得る。・・・・窒素上の置換の有無又はそれが多数であるか否かに関わらず，アンモニア又はアミンの反応によって形成される塩は，以降アンモニウム塩として言及する。この意味は，アミンの塩及びアンモニアの塩を包含することを意図する。」（段落【００１６】）
・「プラバスタチンのアンモニウム塩の沈澱も，アンモニウム塩単独の，又はアンモニア若しくはアミンと組み合わせた添加によって誘導され得る。・・・・アンモニウム塩並びに高沸点の液体及び固体のアミンが，常用の手段によって，好ましくはよく換気された領域で，固体，ニートな液体又は水性若しくは有機性溶媒中の溶液として加えられ得る。・・・・特に好ましい態様において，プラバスタチンは，濃縮有機溶液への気体のアンモニア及びＮＨ４Ｃｌの添加によって，アンモニアのプラバスタチン塩として，濃縮有機溶液から得られる。」段落【００１７】）
・実施例
「例
例１
プラバスタチンの精製
培養液（１００Ｌ）を硫酸の添加によって約２．５～約５．０に酸性化した。酸性化した培養液を酢酸ｉ－ブチル（３×５０Ｌ）で抽出した。・・・・一緒にした酢酸ｉ－ブチル層を，続いて濃水酸化アンモニウムの添加によって約ｐＨ７．５～約ｐＨ１１．０となった水（３５Ｌ）を用いて抽出した。生じたプラバスタチン水溶液は，続いて５Ｍ硫酸の添加によって約２．０～約４．０のｐＨに再酸性化され，そして酢酸ｉ－ブチル（８Ｌ）で逆抽出された。生じたプラバスタチンの酢酸ｉ－ブチル溶液は，パーライト及びＮａ２ＳＯ４上で部分的に乾燥された。プラバスタチン溶液をデカンテーションし，そして次に乾燥剤から濾過され，そして活性炭（１．７ｇ）で脱色された。溶液を続いて濾過し，活性炭を除いてガス注入口を備えたフラスコに移した。」（段落【００３９】）
・「アンモニアガスを，素速く撹拌した前記溶液の上のヘッドスペースに導入した。プラバスタチンの炭酸アンモニウム塩の沈澱した結晶を濾過によって回収し，そして酢酸ｉ－ブチル，次にアセトンで洗浄し，それにより，λ＝２３８nmで測定するＵＶ吸光度計を備えたＨＰＬＣによって決定した場合，約９４％の純度のプラバスタチンアンモニウム塩が生成された。」（段落【００４０】）・「プラバスタチンアンモニウム塩は，以下の様に飽和塩化アンモニウム溶液から結晶によって更に精製された。１６２ｇの活性物質を含むプラバスタチン塩を水（９６０ml）に溶解し，そしてアセトン（９６ml）及び酢酸ｉ－ブチル（９６ml）を用いて３５～４０℃で希釈した。この溶液を約３０～３２℃に冷却し，そしてプラバスタチンアンモニウムは，固体のＮＨ4Ｃｌの添加によって結晶化する様に誘導され，これは更なる添加が結晶の形成の見かけ上の増大が生じなくなるまで続けられた。塩化アンモニウムの添加の後，この溶液を約０～２６℃に冷却した。プラバスタチンアンモニウムの結晶を濾過によって回収し，そして酢酸ｉ－ブチル及びアセトンで洗浄し，以前のとおり，続いて約４０℃で乾燥した。生じたプラバスタチンアンモニウム塩の結晶（１５５．５ｇ）が，前述の条件を適用するＨＰＬＣによって決定した場合に，約９８％の純度で得られた。」
（段落【００４１】）


・「プラバスタチンアンモニウム塩を，以下の別の結晶によって更に精製した。プラバスタチンアンモニウム塩（１５５．５ｇの活性物質）を水（９００ml）に溶解した。イソブタノール（２ml）を加え，そしてｐＨを濃水酸化ナトリウム溶液の添加によって約ｐＨ１０～約ｐＨ１３．７に上げ，そしてこの溶液を周囲温度で３０分間撹拌した。この溶液を硫酸の添加によって約７のｐＨへと中性化し，プラバスタチンアンモニウムの結晶化を固体のＮＨ4Ｃｌの添加によって誘導した。結晶（１５０ｇ）は濾過によって回収され，そしてアセトンで洗浄した。プラバスタチンアンモニウムは，上述した条件を用いるＨＰＬＣの決定によって約９９．３％であることが明らかとなった。」（段落【００４２】）
・「プラバスタチンアンモニウムは，続いて，以下の様にナトリウム塩へと置き換えられた。プラバスタチンアンモニウム塩の結晶を水（１８００ml）に溶解した。酢酸ｉ－ブチル（１０．５Ｌ）を添加した。この溶液を硫酸の添加によって約ｐＨ２～約ｐＨ４の間のｐＨに酸性化し，これにより，プラバスタチンをその遊離酸へと戻した。プラバスタチンを含む酢酸ｉ－ブチル層を水（５×１０ml）で洗浄した。プラバスタチンは，続いてそのナトリウム塩へと変換され，そして約ｐＨ７．４～約ｐＨ１３のｐＨに達するまで８ＭのＮａＯＨを途中添加しながら，約９００～２７００mlの水の中で酢酸ｉ－ブチル溶液を撹拌することによって別の水層の中に逆抽出した。」
（段落【００４３】）
・「プラバスタチンナトリウム塩溶液は，続いて過剰なナトリウムカチオンを捕捉するために，イオン交換樹脂で処理された。分離後，水層をＨ+イオン交換樹脂のＩＲＣ上で３０分間撹拌した。撹拌は，約ｐＨ７．４～約ｐＨ７．８のｐＨに達するまで続けられた。」（段落【００４４】）
・「この溶液は，樹脂を除くために続いて濾過され，そして減圧下で５０８ｇの重さに部分的に濃縮された。アセトニトリル（４８０ml）を加え，そしてこの溶液を脱色するために活性炭（５ｇ）上で撹拌した。プラバスタチンナトリウムが，約－１０～約０℃に冷却しながら，１／３／１２の水／アセトン／アセトニトリル混合物（５．９Ｌ）を形成するためにアセトン及びアセトニトリルを添加した後に，結晶化によって９０％の収率で結晶として得られた。プラバスタチンナトリウムは，上述した条件を用いるＨＰＬＣによって測定した場合に，出発時の培養によって生成した活性物質から，６５％の全収率，約９９．８％の純度で得られた。」（段落【００４５】）
・「例５
例１の手順に従い，培養液（１００Ｌ）を硫酸の添加によって約２．５～約５．０のｐＨに酸性化した。酸性化した培養液を酢酸ｉ－ブチル（３×５０Ｌ）で抽出した。一緒にした酢酸ｉ－ブチル層を，濃水酸化アンモニウムの添加によって約ｐＨ７．５～約ｐＨ１１．０のｐＨに塩基性化した水（３５Ｌ）で抽出した。」（段落【００４９】）
・「水性抽出物を再び酸性化し，そして例１で行った様に更に濃縮された溶液を得るために酢酸ｉ－ブチルで抽出する代わりに，水性の抽出物を減圧下で１４０ｇ／Ｌに濃縮した。生じた濃縮溶液は，続いて１ＭＨＣｌの添加によって約ｐＨ４．０～約ｐＨ７．５のｐＨに酸性化された。」（段落【００５０】）
・「塩化アンモニウムの結晶（４０５ｇ）を続いて濃縮溶液に加え，そしてプラバスタチンアンモニウム塩が周囲温度で放置されて結晶化した。結晶は続いて濾過によって単離され，そして塩化アンモニウムの飽和溶液を用いて洗浄された。続いて結晶を４０℃の水（１Ｌ）に加えた。溶解後，温度を３０℃に下げ，そして塩化アンモニウム（３３０ｇ）を溶液に加えた。続いてこの溶液を周囲温度で１５時間撹拌し，そしてプラバスタチンアンモニウム塩の結晶を濾過によって回収し，そして酢酸ｉ－ブチル，その後アセトンで洗浄し，そして乾燥した。生じた結晶は，続いてナトリウム塩に置き換えられる再結晶化によって更に精製され，そして例１に記載の様に単離された。プラバスタチンナトリウムは，約９９．９％の純度及び６７．７％の収率で得られた。」（段落【００５１】）
ｂ工程ａ）における「濃縮有機溶液」の意義についての検討工程ａ）で得られる「濃縮有機溶液」がプラバスタチン培養液から製造されることについては，当事者間に争いがない。
そして，その「濃縮有機溶液」の具体的な製造方法に関する本件明細書の前記記載（段落【００１１】～【００１７】，【００３９】）を検討すると，その具体的な製造方法として「水と混和しない有機溶液層」と「水性溶液層」という明確に２層に分離される液層を用いて行う「液－液抽出法」のみが開示されていること，加えて，本件明細書には，「本発明は，・・・クロマトグラフィーによる精製無しに，培養液からプラバスタチンナトリウムを単離する効率的な方法についての当業界での必要性を満たす。」（段落【０００６】）との記載があることを考慮すると，本件発明１は，クロマトグラフィーによる精製なしに，「液－液抽出法」を用いて「濃縮有機溶液」を形成することを前提とした発明であると認められる。
そして，「液－液抽出法」による具体的な「濃縮有機溶液」の製造法に関しては，前記段落【００１５】の記載によれば，まず，①プラバスタチンがプラバスタチン培養液から有機溶媒によって抽出され，②その有機溶媒溶液から任意に塩基性水溶液中に逆抽出され，③さらに，その塩基性水溶液から有機溶媒中に再抽出されるものであることが認められる。上記各工程は，①抽出工程，②逆抽出工程，③再抽出工程の上記順番で行われる必要のあることが技術的にみて明らかであるところ，前記段落【００１３】の記載によれば，上記各工程のうち，②の逆抽出工程は任意の工程とされているから，その後の③再抽出工程も当然に任意の工程であるといえる。


次に，本件明細書において，①ないし③の全ての工程に関連する液体について使用されている用語について検討すると，抽出溶媒としての「有機溶媒」，「塩基性水溶液」の他，「有機層」，「有機性の抽出液」，「水性塩基」，「有機性抽出液」，「水性抽出液」の各用語が使用されている。これらの用語の使い方をみると，本件明細書においては，「有機溶媒」，「有機層」，「有機性の抽出液」，「有機抽出液」という「有機」の液体に関する用語と，「塩基性水溶液」，「水性塩基」，「水性抽出液」という「水」を主体とする液体に関する用語が使用されており，その両者が明確に使い分けされていることが分かる。そうすると，「濃縮有機溶液」とは，水とは完全に混和しないために「液－液抽出法」の抽出，再抽出に使用することができ，比重の差により水層と２層に分離され，プラバスタチンが濃縮される有機溶液をいうものと認めるのが相当である。
ｃ「濃縮有機溶液」の意義に関する控訴人の主張に対する判断
(a)「『有機溶液』は水を含有する」に対し
控訴人は，本件明細書の段落【０００８】の冒頭に「本方法の好ましい態様」として「液－液抽出法」が記載されているとおり，「液－液抽出法」は任意の手段であるというべきであるから，「液－液抽出法」が工程ａ）の必須の手段であることを前提として「液－液抽出法」において「水と混和しない有機溶剤」を用いて得られた「濃縮有機溶液」が水を含まないものであるとする被控訴人の主張及びこれと同旨の原判決の判断は誤りである旨主張する。しかし，本件明細書の段落【０００８】の冒頭にある「本方法の好ましい態様」との記載は，「液－液抽出法」が本件発明１において必須の手段であることを前提として，①抽出工程に加えて，②逆抽出工程や，③再抽出工程を採用するかどうかなどの他の記載事項が任意であることを記載したものであると解されるから，上記の記載をもって「液－液抽出法」自体が任意の手段であるとする控訴人の上記主張は採用することができない。
(b)「抽出・逆抽出の工程の採用」に対し
控訴人は，有機溶媒の水混和性には様々な程度があって，「抽出・逆抽出」工程の採用により水と混合分離した場合には，その水混和性の程度に応じて，有機溶媒であっても様々な程度で水を含み得るものであるから，工程ａ）の「濃縮有機溶液」は水を含むものであると主張する。
しかし，前記認定のとおり，工程ａ）の「濃縮有機溶液」は，水と完全に混和しない有機溶媒であって「液－液抽出法」に用いたときにも水と２層に分離するために，有機溶媒と完全に混和してしまうような水を含まないという趣旨であって，水を全く含まないという意味ではない。より具体的にいえば，乙２３（「１５７１０の化学商品」化学工業日報社）によれば，本件明細書記載の「酢酸ｉ－ブチル」などの有機溶媒においても，０.５５％以下の微量の水分を含み得るものであると認められるが，そのような微量の水分は，上記の「液－液抽出法」において比重の差により「水層」を構成するような水には当たらないというべきである。したがって，そのような微量の水分の混入をもって「濃縮有機溶液」が水を含むものであるとする控訴人の上記主張は採用することができない。また，控訴人は，任意とされている③の再抽出工程を省略する場合には，②の逆抽出工程により得られた若干の「有機」溶媒を含有する水溶液が，「濃縮有機溶液」であると当業者は理解するから，工程ａ）の「濃縮有機溶液」は水を含むものである旨主張する。しかし，前記認定のとおり，本件明細書においては，「液－液抽出法」の抽出溶液として，「有機」の液体に関する用語と，「水」を主体とする液体に関する用語とが区別されて使用されていることに照らせば，②の逆抽出工程後の水を含む液体を「濃縮『有機』溶液」であるということはできないし，前記のとおり，控訴人主張のような微量の「有機」溶媒の混入をもって「濃縮『有機』溶液」に当たるとはいえない。
したがって，控訴人の上記主張は採用することができない。さらに，控訴人は，本件明細書には，「・・・濃縮した有機溶液は好ましくは乾燥され，・・・。乾燥し・・・た濃縮有機溶液は，・・・」（段落【００１５】）との記載があり，濃縮有機溶液について好ましくない状態では乾燥（すなわち脱水）が必要な状態もあること（水分を含み得ること）が示されているから，「濃縮有機溶液」は水を含むものであると主張する。
しかし，本件明細書の前記記載と前記認定に照らせば，本件明細書の上記記載は，「液－液抽出法」を用いた場合に，２層に分離することができないような有機溶媒中に完全に混和した多量の水分を乾燥させることを示したものではなく，比重の差により水層と２層に分離することができる有機溶液層に混入した少量の水についてこれを乾燥させ得ることを示した記載であると解されるから，同記載をもって「濃縮有機溶液」が水と完全に混和する有機溶液であって，水を含むことを示すものであるとはいえない。
(c)「アンモニウム塩不沈殿との認定の誤り」に対し控訴人は，工程ｂ）の塩析工程において，「有機溶液」中に水があってもプラバスタチンのアンモニウム塩を沈殿させることは可能であるし，その塩析工程前に「有機溶液」を「乾燥」（脱水）に供し水を除くことも可能であるから，「有機溶液」が水を含むとアンモニウム塩が沈殿しなくなることを理由として「有機溶液」が水を含まないとした原判決の認定判断は誤りであると主張する。しかし，原判決は，「有機溶液」が水を含むとアンモニウム塩が「沈殿しにくくなる」ことが明らかであるとしたにとどまり，「沈殿しなくなる」と認定したものではないから，控訴人の上記主張はその前提において誤りがある。また，塩析工程前に「有機溶液」を「乾燥」（脱水）に供し，水を除くことも可能である点は，アンモニウム塩が沈殿しにくくなるとの認定を覆すに足りるものではない。したがって，原判決の認定判断に誤りはなく，控訴人の上記主張は採用することができない。
(d)「例５が実施例に当たらないこと」に対し
控訴人は，例５は本件発明１の実施例であって，その例５で形成される「水性の抽出物」が「濃縮有機溶液」に該当するから，工程ａ）の「濃縮有機溶液」は水を含んでもよいことが開示されていると主張する。


しかし，本件明細書の前記段落【００４９】の記載によれば，例５は，例１の手順に従うものであり，その例１の抽出に関する前記段落【００３９】の記載及び例５の抽出に関する前記段落【００４９】，【００５０】の記載によれば，例１の①抽出工程においては，１００Ｌの培養液に対して１５０Ｌの酢酸ｉ－ブチルが抽出有機溶媒として使用されており，得られた有機溶液中においてプラバスタチンが「濃縮」されるものではないから，例１の①抽出工程のみを行う場合は「『濃縮』有機溶液」には当たらない。
また，例５においては，酢酸ｉ－ブチル溶液から，塩基性化した水でプラバスタチンを逆抽出してその水性の抽出物を減圧下で濃縮した上で酸性化していることからすれば，濃縮される「水性の抽出物」は有機溶媒を含まないものであって，濃縮「有機溶液」には当たらないから，この点においても，例５は本件発明１の実施例には当たらない。
そうすると，水を含む例５が本件発明１の実施例であることを前提にして本件発明１の「濃縮有機溶液」が水を含むとする控訴人の前記主張は，その前提を欠くものであって採用することができない。(ｳ)被告製法は本件発明１の工程ａ）を充足するかａ控訴人は，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■本件発明１の工程ａ）の「濃縮有機溶液」に該当すると主張するので，以下，順次検討する。ｂ被告製法
前記(ｲ)のとおり，本件発明１の工程ａ）の「濃縮有機溶液」とは，「液－液抽出法」を用いた場合に「水」を主体とする液体と比重の差により２層に分離され得る「有機」の液体である。これに対して■■■■■■■■■■■■■■■■■水と完全に混和してしまうため，本件発明１において必須の手段である「液－液抽出法」を用いた場合に比重の差により水と２層に分離されることがないものである。そうすると，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■工程ａ）の「濃縮有機溶液」には該当しないと認めるのが相当である。ｃ被告製法の２
被告製法の２は，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■「液－液抽出法」を用いた場合に水と完全に混和してしまうため，比重の差により水と２層に分離することのできないもの）を添加していることから，■■■■■■■■■■■■比重の差により水と２層に分離できるものではないものである。そうすると，■■■■■■■■■■■本件発明１の工程ａ）の「濃縮有機溶液」には該当しないと認めるのが相当である。
ｄしたがって，被告製法は，本件発明１の工程ａ）の要件を充足しないことになる。
ウ以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，被告製品は本件発明１の技術的範囲には属さないと認められる。
エ被告製品の本件発明２～９の充足性の有無
被告製品は，前同様の理由により，本件発明１を直接又は間接に引用する本件発明２ないし９の技術的範囲にも属さない。
オ被告製品の充足性に関する控訴人の主張に対する判断(ｱ)工程ａ）が非中核的構成にすぎないことにつき控訴人は，本件発明１の工程ａ）はプラバスタチンの濃縮有機溶液を得るための「濃縮」及び「粗精製」の工程にすぎず，高純度のプラバスタチンナトリウムを得るための製法の特徴的構成には当たらないから，被告製法が非中核的構成である本件発明１の工程ａ）を充足しないことをもって直ちに非侵害の結論を導くことは誤りである旨主張する。しかし，工程ａ）が非中核的構成であるかどうかはともかく，それが本件製法要件の一工程であって本件発明１の技術的範囲を構成するものである以上，その非充足は被告製品が本件発明１の技術的範囲に属しないことを意味することは明らかであるから，控訴人の上記主張は採用することができない。
(ｲ)特許法１０４条の類推適用につき
控訴人は，プロダクト・バイ・プロセス・クレーム特許の対象が当該製造方法によって得られた物に限定されるという見解をとるのであれば，特許法１０４条の類推適用を認めるべきであると主張する。しかし，特許法１０４条は，物を生産する方法の発明について，その物が特許出願前に日本国内において公然知られた物でないときは，その物と同一の物につきその方法により生産したと推定する規定であるところ，前記のとおり被告製法は本件発明１の工程ａ）の「プラバスタチンの濃縮有機溶液」を形成せず，その技術的範囲に属しないものと認められる以上，同一の製造方法により生産されたとの推定を及ぼす余地はないから，被控訴人の上記主張は採用することができない。カ手続違背等の主張に対する判断
(ｱ)弁論主義違背につき
控訴人は，原審においては「濃縮有機溶液」が水を含むかどうかが争点になっていなかったのに，原判決が当事者に主張立証の機会を与えずにこの点について判断したとして，弁論主義に違反する旨主張する。しかし，原判決の「被告の主張」（１７頁８行～１５行）に摘示されているとおり，原審において被控訴人は，平成２１年５月２５日付けの準備書面（被告その６）２８～２９頁で，■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■被告製法は，被告製法においてプラバスタチンの濃縮「水」溶液を形成するものであることを理由として，本件発明１の工程ａ）の構成要件充足性を争っていることが明らかであるから，工程ａ）の「濃縮有機溶液」に水を含むかどうかが問題とされていたとみることができ，それに対して，控訴人にも主張立証の機会が十分に存したというべきであるから，控訴人の上記主張は採用することができない。
(ｲ)心証開示と異なる原判決の理由付けにつき


控訴人は，原判決が，和解勧告時とは異なる理由により非侵害と判断したから，そのような不意打ち的な判断は違法であると主張する。しかし，裁判所は，和解勧告時に開示した心証の見込みには拘束されることなく，その後も十分に主張と証拠を精査検討した上で適正な判断をすることが求められているものであるから，原判決が和解勧告時とは異なる理由により非侵害と判断し   たとしても違法ということ   はできない。
したがって，控訴人の上記主張は採用することができない。
(ｳ)被告製法の開示の不十分さ等につき
控訴人は，被控訴人が被告製法のうち本件発明１の工程ｂ）ないし工程ｅ）の精製方法に相当する構成の詳細を開示しないから，控訴人においてそれらの構成要件の充足を主張立証することができないばかりか，均等の主張をすることもできないと主張する。
しかし，前記のとおり被告製法は本件発明１の工程ａ）の「プラバスタチンの濃縮有機溶液」を形成しないため本件各発明の技術的範囲には属しないものと認められる以上，その余の被告製法の開示の有無は問題とする必要はないというべきであるから，控訴人の上記主張は採用することができない。
なお，控訴人は均等の主張をするかのように述べるが，原審においては単なる事情にすぎない旨主張しており，また，当審においても，いまだ均等の要件に関し具体的な主張を一切していないから，これ以上の判断は示さないこととする。
２本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものかについて前記１で述べたことによると，一審被告たる被控訴人の製造販売する被告製品は本件発明１の技術的範囲に属しないことになるが，以下，念のため，一審被告たる被控訴人が抗弁として主張する「本件特許が特許無効審判により無効にされるべき」かについての判断も示すこととする。
(1)発明の要旨の認定について
法１０４条の３は，「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において，当該特許が特許無効審判により無効にされるべきものと認められるときは，特許権者又は専用実施権者は，相手方に対しその権利を行使することができない。」と規定するが，法１０４条の３に係る抗弁の成否を判断する前提となる発明の要旨は，上記特許無効審判請求手続において特許庁（審判体）が把握すべき請求項の具体的内容と同様に認定されるべきである。すなわち，本件のように，「物の発明」に係る特許請求の範囲にその物の「製造方法」が記載されている前記プロダクト・バイ・プロセス・クレームの場合の発明の要旨の認定については，前述した特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の認定方法の場合と同様の理由により，①発明の対象となる物の構成を，製造方法によることなく，物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときは，その発明の要旨は，特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく，「物」一般に及ぶと認定されるべきであるが（真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム），②上記①のような事情が存在するといえないときは，その発明の要旨は，記載された製造方法により製造された物に限定して認定されるべきである（不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム）。
この場合において，上記①のような事情が存在することを認めるに足りないときは，これを上記②の不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして扱うべきものと解するのが相当である。
上記の観点から本件を検討するに，本件特許には，上記①にいう不可能又は困難であるとの事情の存在が認められないことは前述のとおりであるから，特許無効審判請求における発明の要旨の認定に際しても，特許請求の範囲に記載されたとおりの製造方法により製造された物として，その手続を進めるべきものと解され，法１０４条の３に係る抗弁においても同様に解すべきである。
(2)本件についての検討
被控訴人は，控訴審係属中の平成２３年６月１３日の第３回口頭弁論期日において同年６月１０日付け準備書面（その３）を陳述し，その中で新たに，本件特許の無効理由として，特許法２９条１項３号，２項を主張して乙３０文献を提出してきた（したがって，関連する無効２００８－８０００５５号特許無効審判請求には引用例として提出されていない。）ので，以下，その当否について検討する。
ア乙３０文献の内容
(ｱ)乙３０文献（出願日平成１２年〔２０００年〕２月３日，国際公開日２０００年〔平成１２年〕８月１０日，ＰＣＴ／ＵＳ００／０２９９３，ＷＯ００／４６１７５，名称「MICROBIALPROCESSFOR   PREPARINGPRAVASTATIN」〔訳文プラバスタチンの微生物学的製法〕，公表特許公報特表２００２－５３５９７７号）には，次の記載がある（ただし，訳は公表特許公報（乙３０の２）による。）。
・「発明の分野
本発明はプラバスタチンの製法，特にプラバスタチンの工業規模での微生物学的製法に関連する。」（乙３０文献１頁２～４行，公表特許公報の段落【０００１】）
・「発明の背景
アテローム性動脈硬化症および特に冠動脈閉塞症の最大の危険因子は高血しょうコレステロール値である。この２０年間，コレステロール生合成の主要な律速酵素としての3-ヒドロキシ3-メチルグルタリル補酵素Aレダクターゼ（EC.1.1.1.34）が幅広く研究されてきた。プラ
バスタチン，すなわち式Ｉで示される化合物
【化５】
および他の関連化合物（コンパクチン，メビノリン，シンバスタチン）はHMG-CoAレダクターゼ酵素の拮抗阻害剤である［A.   Endoetal.,   J.Antibiot.29,    1346-1348(1976);A.    Endoet    al.,FEBS    Lett.72,323-326(1976);C.H.Kuo   etal.,J.   Org.Chem.48,   1991(1983)］。」（乙３０文献１頁５～１２行，公表特許公報の段落【０００２】～【０００４】）
・「生物変換終了後，プラバスタチンはブロスまたは糸状カビ細胞分離後に得られたろ液のいずれかから抽出することができる。糸状カビ細胞はろ過または遠心分離のいずれかによって除去することができるが，特に工業規模では全ブロス抽出を行うのが有利である。抽出前に，ブロスまたはブロスろ液のｐＨを無機酸好ましくは希硫酸で３．５～３．７に調整する。抽出は酢酸エステルおよび炭素原子数２４の脂肪族アルコール，好ましくは酢酸エチルまたは酢酸イソブチルで行う。抽出ステップは，酸性pHでプラバスタチンからラクトン誘導体が形成されるのを防ぐ意味できわめて迅速に行うのがよい。」（乙３０文献１４頁１５～２３行，公表特許公報の段落【００４２】）


・「発酵が終わったところで，６５０μｇ／ｍｌのプラバスタチンを含む４.９リットルのブロスのｐＨを，連続かく拌しながら２Ｍの水酸化ナトリウムで９.５～１０.０へと調整し，次いで１時間後に２０％硫酸でｐＨを３.５～３.７に調整した。その後，この酸性溶液を２.４５リットルの酢酸エチルで抽出した。相を分離し，乳化有機物相から遠心分離により清澄エキスを分離した。
このブロスを，前述の方法により２×１.２２リットルの酢酸エチルで再抽出し，次いで混合液のｐＨを１Ｍ水酸化ナトリウムで８.０～８.５に調整した。相を分離し，酢酸エチル相を前述の要領でｐＨ８.０～８.５の脱イオン水２×０.２リットルで抽出した。弱アルカリ性水溶液を含む混合プラバスタチンのｐＨを２０％硫酸で，かく拌しながら３.５～３.７に調整した。得られた酸性溶液を酢酸エチル４×０.２リットルで抽出した。酢酸エチル抽出物を混ぜ合わせ，脱イオン水２×０.２リットルで洗浄し，次いで１５０モル％のジベンジルアミン（ＨＰＬＣで求めたプラバスタチン濃度に対応させて計算）を酢酸エチル溶液に加えた。酢酸エチル溶液を容量０.２リットルに減圧濃縮した。
得られた濃縮液にさらに２０モル％のジベンジルアミンを加え，沈殿溶液を一晩０～５℃に保持した。沈殿したプラバスタチンジベンジルアミン塩をろ取し，沈殿物をフィルター上で冷酢酸エチルで１回，次いでｎ－ヘキサンで２回，それぞれ洗浄し，最後に４０～５０℃で減圧乾燥させた。得られた粗産物（３.９ｇ）を１００ｍｌのメタノールに室温で溶解し，次いで溶液を０.４５ｇの活性炭で清澄処理した。その後，メタノールろ液を減圧濃縮した。蒸発残留物を１２０ｍｌのアセトンに６２～６６℃の外部温度で溶かし，次いで溶液を室温まで冷却した。その後，再結晶を０～５℃で一晩継続させた。沈殿し   た結晶   をろ取   し，フ   ィルタ   ー上で   冷アセ   トンで   ２回，   ｎ－ヘキ   サンで   ２回，   それぞ   れ洗浄   した。   再結晶   プラバ   スタチ   ンジベンジ   ルアミ   ン塩を   １６０   ｍｌ酢   酸イソ   ブチル   と８０   ｍｌ脱   イオン水の   混合液   に懸濁   させた   。その   後，当   量の水   酸化ナ   トリウ   ムを懸濁液   にかく   拌しな   がら加   えた。   懸濁が   消えて   から相   を分離   し，プラバ   スタチ   ンを含   む水溶   液を酢   酸イソ   ブチル   ２×３０   ｍｌで   洗浄した   。得ら   れた水   溶液を   活性炭   で清澄   処理し   た。次   いで水   性ろ液を容   量約２   ０ｍｌ   へと濃   縮した   。得られ   た水溶   液を０   .４リッ   トルSephadexＬ   Ｈ－２   ０ゲル   （Pharmacia,Sweden）   充填ク   ロマトグラフ   ィーカ   ラム（   高さ：   径＝２   ２）に   注入し   た。ク   ロマト   グラフィー   では溶   離液と   して脱   イオン   水を使   用し，   ２０ｍ   ｌ画分   を収集した   。画分   をＬＴ   Ｃで分   析し，   次いで   プラバ   スタチ   ンを含   む画分を前   述の要   領でＨ   ＰＬＣ   で分析   した。   純水の   プラバ   スタチ   ンを含む画   分を混   ぜ合わ   せ，凍   結乾燥   させた   。こう   して，   １.７５   ｇのプラバ   スタチ   ンが得   られた   。その純   度はＨ   ＰＬＣ   分析で   は９９   .５％を超   える。」（乙３０文献２３頁２２行～２４頁下から２行，公表特許公報の段落【００６４】）
(ｲ)上記記載によれば，乙３０文献には，プラバスタチンの工業規模での微生物学的製法について，特に，その実施例４において，プラバスタチンの製造方法として，①４.９リットルの発酵ブロスから「液－液抽出法」によりプラバスタチンを含有する０.８リットルの酢酸エチルを形成する工程，②ジベンジルアミン塩としてプラバスタチンを沈殿させる工程，③再結晶化によってプラバスタチンジベンジルアミン塩を精製する工程，④プラバスタチンジベンジルアミン塩をプラバスタチンナトリウムに置き換える工程，⑤プラバスタチンナトリウムを単離する工程が記載されていると認められる（以下，上記各工程を「乙３０工程①」等という。）。
イ本件発明１と乙３０発明との対比
(ｱ)   一致点
ａ本件発明１の工程ａ）
乙３０工程①は，４.９リットルの発酵ブロスから「液－液抽出法」によりプラバスタチンを含有する０.８リットルの酢酸エチルを形成するものであるところ，プラバスタチンを含有する０.８リットルの酢酸エチルは「有機溶液」であり，また，４.９リットルの発酵ブロスから０.８リットルの酢酸エチルを形成するのであるから，「濃縮」有機溶液といえる。
したがって，乙３０工程①は本件発明１の工程ａ）に相当する。ｂ本件発明１の工程ｂ）
乙３０工程②は，ジベンジルアミン塩としてプラバスタチンを沈殿させるものであるところ，本件明   細書の   段落【   ００１   ６】に   は，「窒素上   の置換   の有無   又はそ   れが多   数であ   るか否   かに関   わらず   ，アンモニ   ア又は   アミン   の反応   によっ   て形成   される   塩は，   以降ア   ンモニウム   塩とし   て言及   する。   この意   味は，   アミン   の塩及   びアン   モニアの塩   を包含   するこ   とを意   図する   。」と   記載さ   れ，乙   ３０文   献で用いら   れてい   るベン   ジルア   ミンは   文字ど   おりア   ミンで   あるか   ら，工程ｂ   ）は，ベン   ジルア   ミン塩   として   プラバ   スタチ   ンを沈   殿させること   も包含   するも   のと認   められ   る。したが   って，   乙３０   工程②   は本件   発明１   の工程   ｂ）に   相当する。
ｃ本件発明１の工程ｃ）
乙３０工程③は，再結晶化によってプラバスタチンジベンジルアミン塩を精製するものであるところ，前記のとおり，ベンジ   ルアミ   ン塩もアンモニウム塩に包含されるから，工程ｃ）は，再結晶化によってプラバスタチンジベンジルアミン塩を精製することも包含すると認められる。


したが   って，   乙３０   工程③   は本件   発明１   の工程   ｃ）に   相当する。
ｄ本件発明１の工程ｄ）
乙３０工程④は，プラバスタチンジベンジルアミン塩をプラバスタチンナトリウムに置き換えるものであるところ，前記のとおり，ベンジルア   ミン塩   もアンモニウム塩に包含されるから，工程ｄ）は，プラバスタチンのベンジルアミン塩をプラバスタチンナトリウムに置き換えることも包含すると認められる。
したが   って，   乙３０   工程④   は本件   発明１   の工程   ｄ）に   相当する。
ｅ本件発明１の工程ｅ）
乙３０工程⑤は，プラバスタチンナトリウムを単離するものであるから，本件発明１の工程ｅ）に相当する。
ｆ以上によれば，乙３０発明と本件発明１は，
「次の段階：
ａ）プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し，
ｂ）そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し，ｃ）再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し，
ｄ）当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え，そして
ｅ）プラバスタチンナトリウム単離すること，
を含んで成る方法によって製造されるプラバスタチンナトリウム」である点で一致する。
(ｲ)相違点
上記製造方法によって精製されるプラバスタチンナトリウムの濃度に関し，乙３０発明では「純度はＨＰＬＣ分析では９９.５％を超える。」ものであるのに対し，本件発明１では「プラバスタチンラクトンの混入量が０.５重量％未満であり，エピプラバの混入量が０.２重量％未満であるプラバスタチンナトリウム」である点で相違する。
(ｳ)相違点についての判断
ａ証拠（乙１・医薬品インタビューフォーム「メバロチン錠等」）及び弁論の全趣旨によれば，プラバスタチンナトリウムは高脂血症及び高コルステロール血症等の疾病の治療薬として使用されており，    Ｃ社      が平成９年（１９９７年）１０月ころに頒布した刊行物であるメバチロン錠の「医薬品インタビューフォーム」（乙１文献）には，同錠が９９％前後のプラバスタチンナトリウムの含量を有する高純度品であり，その類縁物質である「ＲＭＳ－４１４」（プラバスタチンラクトン）の含有量が０．０２～０．０６％，「ＲＭＳ－４１８」（エピプラバ）の含有量が０．１９～０．６５％であることが記載されていた。また，メバチロン錠・細粒の発売日は平成元年（１９８９年）１０月２日，メバチロン錠１０・細粒１％の発売日は平成３年（１９９１年）１２月６日であり，前記のような成分を有するプラバスタチンナトリウム製剤は，本件特許の優先日前に公然取得することができたことが認められ，同認定を覆すに足りる証拠はない。ｂ上記認定のとおり，本件優先日（平成１２年〔２０００年〕１０月５日）以前，医薬品であるプラバスタチンナトリウムにおいて，プラバスタチンラクトン及びエピプラバが低減すべき不純物であることは，乙１文献に記載されており，また，医薬品の技術分野において，より高純度のものを製造することは，周知の技術課題である。ところで，乙３０文献の実施例において抽出工程に供されている培養液は，本件明細書の実施例と同じく硫酸によって酸性化されていることから，精製前の培養液中にあるプラバスタチンラクトンの量は，本件発明１と大きく相違しているとは考えられない。
また，乙３０文献の実施例４（段落【００６４】）では，純度はＨＰＬＣ分析では９９.５％を超える程度であったが，さらに高純度のプラバスタチンナトリウムを得るために，乙３０文献に記載された精製方法を繰り返したり，最適化することで，より高純度のものまで精製することは，当業者が容易になし得ることである。
そして，本件発明１は，クレームに特定される工程ａ）～工程ｅ）によって高純度のプラバスタチンナトリウムを得るものであるが，乙３０発明も，本件発明１で特定される工程ａ）～工程ｅ）を備えるものであるから，乙３０文献に記載された精製方法によって，本件発明１で達成できた純度が達成できないとは考えられず，そのようにして達成された高度に精製されたプラバスタチンナトリウム塩の純度は，本件明細書の実施例と同程度であると考えられる。
さらに，不純物がより少ない方がよいことは技術常識であるから，この高度に精製されたプラバスタチンナトリウム塩について，低減すべき不純物の含有量の上限値を特定することも，当業者の容易になし得ることである。
したがって，本件発明１は，乙３０発明並びに乙１文献及び技術常識によって，当業者が容易に想到し得た発明であると認められる。
(ｴ)控訴人の主張に対する判断
ａ控訴人は，本件製法要件では，プラバスタチンアンモニウムを「塩析結晶化」により高純度精製する（工程ｃ））のに対し，乙３０発明では，プラバスタチンジベンジルアミン塩を「再結晶化」するにすぎず，「塩析結晶化」は行っていないのであって，単なる「再結晶化」は「塩析結晶化」とは分離原理が異なるから，プラバスタチンラクトンやエピプラバの含量を本件製法要件と同程度まで低減し得ないことは明らかであると主張する。
しかし，工程ｃ）は「再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製」する工程であって，「塩析結晶化」に特定されていないところ，乙３０文献には工程ｃ）が記載されている。そして，乙３０文献に記載された精製方法を繰り返したり，最適化することで，より高純度のものまで精製することは，当業者が容易になし得ると考えられるから，「再結晶化」が「塩析結晶化」とは分離原理が異なることを理由とする控訴人の上記主張は採用することができない。
ｂまた，控訴人は，本件製法要件では，塩析結晶化後のプラバスタチンアンモニウムからいったんプラバスタチン遊離酸を単離し，水洗した後，改めてプラバスタチンナトリウムに変換する（工程ｄ））のに対し，乙３０発明では，プラバスタチンジベンジルアミン塩に水酸化ナトリウムを加えて直接プラバスタチンナトリウムに変換しているのであるから，プラバスタチン遊離酸を単離して水洗するという手順を経ず，アミン塩に水酸化ナトリウムを加えて直接ナトリウム塩に変換した場合，全てのプラバスタチンジベンジルアミン塩をナトリウム塩に変換することは不可能であり，相当量のアミン塩が混入することは明らかであると主張する。


主                  文
１原判決中控訴人に関する部分を取り消す。
２本件訴えのうち，被控訴人が水俣病である旨の認定の義務付け請求に係る部分を却下する。
３被控訴人の水俣病認定申請棄却処分取消請求を棄却する。４訴訟費用中当審において生じた部分及び原審において控訴人と被控訴人との間に生じた部分は，すべて被控訴人の負担とする。
事実及   び理由
第１控訴の趣旨
主文第１ないし第３項同旨
第２事案の概要
１事案の要旨
(1)被控訴人は，昭和５３年９月３０日に熊本県知事に対し，公害健康被害補償法（昭和４８年法律第１１１号。なお同法の題名は昭和６２年法律第９７号により「公害健康被害の補償等に関する法律」に改められた。以下，同改正の前後を問わず「公健法」という。）４条２項の規定に基づく水俣病認定申請（以下「本件申請」という。）をしたところ，同知事は昭和５５年５月２日に本件申請を棄却する処分（以下「本件処分」という。）をした。被控訴人は，本件処分を不服として，熊本県知事に対する異議申立てを経て，昭和５６年１０月２８日に公害健康被害補償不服審査会（以下「本件審査会」という。）に対して審査請求（以下「本件審査請求」という。）をしたところ，本件審査会は平成１９年３月２２日に本件審査請求を棄却する裁決（以下「本件裁決」という。）をした。
(2)本件は，被控訴人が本件処分及び本件裁決を不服として，控訴人に対して本件処分の取消しと，熊本県知事において，被控訴人に対し，公健法４条２項に基づき被控訴人がかかっている疾病が水俣市及び葦北郡の区域に係る水質の汚濁の影響による水俣病である旨の認定をすることの義務付けを求めている事案である。被控訴人は，原審においては，国に対して本件裁決の取消しも求めていた。
２原審の経緯
原審は，控訴人に対する請求については，公健法４条２項に基づく水俣病認定の要件を満たしていると判断して，本件処分を取り消し，熊本県知事に対して，被控訴人に対し，公健法４条２項に基づき被控訴人がかかっている疾病が水俣市及び葦北郡の区域に係る水質の汚濁の影響による水俣病である旨の認定をすることを命じ，国に対する請求については，本件処分が取り消されることにより，本件裁決の取消しを求める法律上の利益を有しないことになるとしてその部分の訴えを却下した。
これに対して，控訴人のみが控訴し，被控訴人と国との間の訴訟は確定した。
３法令の定め
(1)救済法
昭和４４年１２月１５日，「公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法」（昭和４４年法律第９０号。以下「救済法」という。）が制定された。ア救済法１条は，同法は，事業活動その他の人の活動に伴って相当範囲にわたる著しい大気の汚染又は水質の汚濁が生じたため，その影響による疾病が多発した場合において，当該疾病にかかった者に対し，医療費，医療手当及び介護手当の支給の措置を講ずることにより，その者の健康被害の救済を図ることを目的とすると規定していた。
イ救済法２条１項は，同法において「指定地域」とは，事業活動その他の人の活動に伴って相当範囲にわたる著しい大気の汚染又は水質の汚濁が生じたため，その影響による疾病が多発している地域で政令で定めるものをいう旨規定し，同条２項は，１項の政令においては，あわせて同項に規定する疾病を定めなければならない旨規定し，同法施行令は指定地域の中で「熊本県水俣市，葦北郡，鹿児島県出水市」を掲げ，指定疾病として「水俣病」を掲げていた。
ウ救済法３条は，指定地域の全部又は，一部を管轄する都道府県知事は，当該指定地域につき，前条第２項の規定により定められた疾病にかかっている者について，その者の申請に基づき，公害被害者認定審査会の意見を聞いて，その者の当該疾病が当該指定地域に係る大気の汚染又は，水質の汚濁の影響によるものである旨の認定を行う旨規定していた。エ救済法４条ないし９条は，医療費，医療手当及び介護手当の支給要件等につき規定している。
オ救済法１３条，１４条及び１７条は，救済法による上記の各支給の支給に要する費用の２分の１（事務処理に要する費用は別途割合）を公害防止事業団からの納付金により賄うものとし，これに相当する金額を新たに環境庁長官の指定を受けた民法上の法人が公害防止事業団に拠出することとし，事業者は，上記民法上の法人に対し上記拠出金にあてるための拠出を行う旨規定している。
(2)公健法
昭和４８年１０月に公布され，昭和４９年９月１日から施行され，これに伴って救済法は廃止された。
ア公健法１条は，同法は，事業活動その他の人の活動に伴って生ずる相当範囲にわたる著しい大気の汚染又は水質の汚濁の影響による健康被害に係損害を填補するための補償並びに被害者の福祉に必要な事業及び大気の汚染の影響による健康被害を予防するために必要な事業を行うことにより，健康被害に係る被害者等の迅速かつ公正な保護及び健康の確保を図ることを目的とする旨規定する。
イ公健法２条１項は，同法において「第一種地域」とは，事業活動その他の人の活動に伴って相当範囲にわたる著しい大気の汚染が生じ，その影響による疾病（次項に規定する疾病を除く。）が多発している地域として政令で定める地域をいう旨規定し，同条２項は，同法において「第二種地域」とは，事業活動その他の人の活動に伴って相当範囲にわたる著しい大気の汚染又は水質の汚濁が生じ，その影響により，当該大気の汚染又は水質の汚濁の原因である物質との関係が一般的に明らかであり，かつ，当該物質によらなければかかることがない疾病が多発している地域として政令で定める地域をいう旨規定し，同条３項は，前２項の政令においては，あわせて前２項の疾病（以下「指定疾病」という。）を定めなければならない旨規定する。
ウ公健法４条２項は，第二種地域の全部又は一部を管轄する都道府県知事は，当該第二種地域につき同法２条３項の規定により定められた疾病にかかっていると認められる者の申請に基づき，当該疾病が当該第二種地域に係る大気の汚染又は水質の汚濁の影響によるものである旨の認定を行う，この場合においては，当該疾病にかかっていると認められるかどうかについては，公害健康被害認定審査会（以下「認定審査会」という。）の意見をきかなければならない旨規定する。


エ公健法４４条は，第一種地域又は第二種地域の全部又は一部をその区域に含む都道府県又は第４条第３項の政令で定める市に，認定審査会を置く旨規定し，４５条１項は，認定審査会は，委員１５人以内で組織する旨規定し，同条２項は，委員は医学，法律学その他公害に係る健康被害の補償に関し学識経験を有する者のうちから，都道府県知事又は第４条第３項の政令で定める市の長が任命する旨規定する。
オ公健法１０６条２項は，認定又は補償給付の支給に関する処分に不服がある者のする審査請求は，公害健康被害補償不服審査会（本件審査会）に対してしなければならない旨規定する。
カ公健法３条１項は健康被害に対する補償のために支給される給付として次のものを掲げている。
①療養の給付及び療養費
②障害補償費
③遺族補償費
④遺族補償一時金
⑤児童補償手当
⑥療養手当
⑦葬祭料
キ公健法４９条２項は，４条２項の認定に係る被認定者及び認定死亡者に関する補償給付の支給に要する費用の全部は６２条１項の規定により独立行政法人環境再生保全機構が徴収する特定賦課金をもって充てる旨規定し，６２条１項は，第二種地域に係る指定疾病に影響を与える水質汚濁の原因である物質を排出した特定施設の設置者から特定賦課金を徴収する旨，同条２項は，特定施設設置者は，特定賦課金を納付する義務を負う旨，それぞれ規定する。
ク公健法附則３条においては，同法の施行の際に現に救済法３条１項の認定を受けている者は，政令で定めるところにより，公健法による認定を受けたものとみなす旨規定するほか，附則４条１項，２項も，公健法施行の際現に救済法３条１項の認定の申請をしている者に対しては，従前の例によりその認定をすることができ，この認定を受けた者は，政令で定めるところにより，公健法による認定を受けたものとみなす旨規定している。
(3)公害健康被害の補償等に関する法律施行令
公害健康被害の補償等に関する法律施行令（昭和４９年政令第２９５号。なお，昭和６２年政令第３６８号による改正前の題名は「公害健康被害補償法施行令」であったが，以下，同改正の前後を問わず「公健法施行令」という。）１条は，公健法２条２項の政令で定める地域及び同項に規定する疾病は，別表第二のとおりとする旨規定し，公健法施行令別表第二は，４の項の中欄において，「熊本県の区域のうち，水俣市及び葦北郡の区域並びに鹿児島県の区域のうち，出水市の区域」を掲げ，その下欄において，「水俣病」を掲げ，なお，同別表備考は，同別表に掲げる区域は，昭和４９年６月１０日における行政区画その他の区域によって表示されたものとする旨規定する。
４関係通知の定め
(1)４６年事務次官通知（甲４）
環境庁事務次官は，昭和４６年８月７日，救済法３条１項に規定する認定に関し，関係各都道府県知事にあてて「公害に係る健康被害の救済に関する特別措置法の認定について」と題する通知（昭和４６年環企保第７号。以下「４６年事務次官通知」という。）を発出した。４６年事務次官通知は，水俣病の認定の要件として，下記のとおり規定している。記
第一水俣病の認定の要件
(1)水俣病は，魚介類に蓄積された有機水銀を経口摂取することにより起る神経系疾患であって，次のような症状を呈するものであること。
(イ)後天性水俣病
四肢末端，口囲のしびれ感にはじまり，言語障害，歩行障害，求心性視野狭窄，難聴などをきたすこと。また，精神障害，振戦，痙攣その他不随意運動，筋強直などをきたすこともあること。
主要症状は求心性視野狭窄，運動失調（言語障害，歩行障害を含む。），難聴，知覚障害であること。
(ロ)胎児性または先天性水俣病
（省略）
(2)上記(1)の症状のうちいずれかの症状がある場合において，当該症状のすべてが明らかに他の原因によるものであると認められる場合には水俣病の範囲に含まないが，当該症状の発現または経過に関し魚介類に蓄積された有機水銀の経口摂取の影響が認められる場合には，他の原因がある場合であっても，これを水俣病の範囲に含むものであること。
なお，この場合において「影響」とは，当該症状の発現または経過に，経口摂取した有機水銀が原因の全部または一部として関与していることをいうものであること。
(3)(2)に関し，認定申請人の示す現在の臨床症状，既往症，その者の生活史および家族における同種疾患の有無等から判断して，当該症状が経口摂取した有機水銀の影響によるものであることを否定し得ない場合においては，法の趣旨に照らし，これを当該影響が認められる場合に含むものであること。(4)法第３条の規定に基づく認定に係る処分に関し，都道府県知事等は，関係公害被害者認定審査会の意見において，認定申請人の当該申請に係る水俣病が，当該指定地域に係る水質汚濁の影響によるものであると認められている場合はもちろん，認定申請人の現在に至るまでの生活史，その他当該疾病についての疫学的資料等から判断して当該地域に係る水質汚濁の影響によるものであることを否定し得ない場合においては，その者の水俣病は，当該影響によるものであると認め，すみやかに認定を行うこと。
（以上）
(2)５２年判断条件（甲３，１４，乙２１）
環境庁企画調整局環境保健部長は，昭和５２年７月１日，後天性水俣病の判断条件を取りまとめたものとして，関係各都道府県知事及び政令市市長にあてて「後天性水俣病の判断条件について」と題する通知（昭和５２年環保業第２６２号。以下「５２年判断条件」という。）を発出した。同通知は，後天性水俣病の判断条件として，下記のとおり規定している。また，環境事務次官は，昭和５３年７月３日に，「水俣病の認定に係る業務の促進について」と題する通知において，「水俣病に関する高度の学識と豊富な経験に基づいて総合的に検討し，医学的にみて水俣病である蓋然性が高いと判断される場合には，その者の症状が水俣病の範囲に含まれるというものであること。」，「今後はこの判断条件（５２年判断条件）にのっとり，検討の対象とすべき申請者の全症候について水俣病の範囲に含まれるかどうかを総合的に検討し，判断するものであること。」としている。


記１水俣病は，魚介類に蓄積された有機水銀を経口摂取することにより起る神経系疾患であって，次のような症候を呈するものであること。四肢末端の感覚障害に始まり，運動失調，平衡機能障害，求心性視野狭窄，歩行障害，構音障害，筋力低下，振戦，眼球運動異常，聴力障害などをきたすこと。また，味覚障害，嗅覚障害，精神症状などをきたす例もあること。これらの症候と水俣病との関連を検討するに当たって考慮すべき事項は次のとおりであること。
(1)水俣病にみられる症候の組合せの中に共通してみられる症候は，四肢末端ほど強い両側性感覚障害であり，時に口のまわりまでも出現するものであること。
(2)(1)の感覚障害に合わせてよくみられる症候は，主として小脳性と考えられる運動失調であること。また，小脳，脳幹障害によると考えられる平衡機能障害も多く見られる症候であること。
(3)両側性の求心性視野狭窄は，比較的重要な症候と考えられること。(4)歩行障害及び構音障害は，水俣病による場合には小脳障害を示す他の症候を伴うものであること。
(5)筋力低下，振戦，眼球の滑動性追従運動異常，中枢性聴力障害，精神症状などの症候は，(1)の症候及び(2)又は(3)の症候がみられる場合にはそれらの症候と合わせて考慮される症候であること。
２１に掲げた症候は，それぞれ単独では一般に非特異的であると考えられるので，水俣病であることを判断するに当たっては，高度の学識と豊富な経験に基づき総合的に検討する必要があるが，次の(1)の曝露歴を有する者であって，次の(2)に掲げる症候の組合せのあるものについては，通常，その者の症候は，水俣病の範囲に含めて考えられるものであること。
(1)魚介類に蓄積された有機水銀に対する曝露歴なお，認定申請者の有機水銀に対する曝露状況を判断するに当たっては，次のアからエまでの事項に留意すること。
ア体内の有機水銀濃度（汚染当時の頭髪，血液，尿，臍帯などにおける濃度）
イ有機水銀に汚染された魚介類の摂取状況（魚介類の種類，量，摂取時期など）
ウ居住歴，家族歴及び職業歴
エ発病の時期及び経過
(2)次のいずれかに該当する症候の組合せ
ア感覚障害があり，かつ，運動失調が認められること。イ感覚障害があり，運動失調が疑われ，かつ，平衡機能障害あるいは両側性の求心性視野狭窄が認められること。
ウ感覚障害があり，両側性の求心性視野狭窄が認められ，かつ，中枢性障害を示す他の眼科又は耳鼻科の症候が認められること。
エ感覚障害があり，運動失調が疑われ，かつ，その他の症候の組合せがあることから，有機水銀の影響によるものと判断される場合であること。３他疾患との鑑別を行うに当たっては，認定申請者に他疾患の症候のほかに水俣病にみられる症候の組合せが認められる場合は，水俣病と判断することが妥当であること。また，認定申請者の症候が他疾患によるものと医学的に判断される場合には，水俣病の範囲に含まないものであること。なお，認定申請者の症候が他疾患の症候でもあり，また，水俣病にみられる症候の組合せとも一致する場合は，個々の事例について曝露状況などを慎重に検討のうえ判断すべきであること。
（以上）
５前提事実
以下の事実は，当事者間に争いがないか，掲記の各証拠（書証番号は特記しない限り枝番を含む。「四肢末端」は引用部分等を除き可能な範囲で「四肢末梢」の用語に統一する。以下同じ。）又は弁論の全趣旨並びに当裁判所に顕著な事実から容易に認めることができる。なお，当事者間に争いがない事実及び当裁判所に顕著な事実には認定根拠を付記しない。
(1)水俣病
水俣病は，α１湾又はその周辺海域の魚介類に蓄積された有機水銀化合物を経口摂取することによって起こる中毒性神経疾患である。
(2)Ｐ１と被害者団体との補償協定
昭和４８年７月９日以降，水俣地域における加害企業であるＰ１株式会社（旧商号Ｐ２株式会社，以下「Ｐ１」という。）と水俣病患者の各団体との間で，補償協定（甲９。以下「本件補償協定」という。）が締結され，Ｐ１が，救済法による水俣病である旨の認定を受けた患者及び協定締結以降認定された患者のうち希望する者に対して，次の補償をすることを合意した。
①患者本人慰謝料
被害のランクに応じて１８００万円から１６００万円
②近親者慰謝料
昭和４８年３月２０日の熊本地裁判決にならい委員会が決定する。熊本地裁判決では死者及び重傷患者につき実情に応じて１家族総額３００万円から１０００万円を認定している。
③治療費
④介護費
救済法に定める介護手当に相当する額
⑤終身特別調整手当
ランクに応じて月額６万円ないし２万円。原則として２年ごとに物価に応じて改訂される。
⑥葬祭料
２０万円。原則として２年ごとに物価に応じて改訂される。(3)公健法４条２項に基づく「水俣病」認定状況と補償給付の実情ア平成２３年３月末現在で認定された者は２９７０名である。イ上記認定者はすべて，本件補償協定によるＰ１からの給付を希望し，公健法３条による補償給付の請求をした者はいない。
(4)被控訴人の生活歴（甲５４，乙１６，弁論の全趣旨）被控訴人は，大正▲年▲月▲日，熊本県葦北郡α１町（現水俣市）α２において出生した女性である。被控訴人は，昭和１８年，Ｐ３（昭和▲年戦病死。）と結婚し（婚姻届は提出しなかった。），同町大字α３に居住し，昭和▲年▲月にＰ３が戦死したため，長女と共にα２の実家に帰り，昭和２６年にＰ１に勤務するＰ４と再婚し，水俣市α４に転居し，昭和２７年に同市α５に転居し，昭和２８年には離婚してα２の実家に戻った。被控訴人は，同年１１月，Ｐ５と結婚し（婚姻届は昭和３１年４月１９日に提出した。），昭和３０年に同市α６のα７開拓村に転居し，昭和４６年に兵庫県尼崎市に転居した。
被控訴人は，昭和５０年９月，Ｐ６病院に入院して○が発見され，同年１１月，Ｐ７病院において○摘出手術を受け，さらに昭和５７年にＰ８病院において上記○につき再手術を受けた。
(5)被控訴人の認定申請経過と本件裁決に至る経緯等（甲１，２，乙１６，弁論の全趣旨）


ア被控訴人は，昭和４８年４月２７日，熊本県知事に対し，救済法３条１項に規定する認定の申請（以下「１回目の申請」という。）をした。イ熊本県知事は，昭和５３年５月２１日，１回目の申請を棄却する処分をした。
ウ被控訴人は，昭和５３年９月３０日，熊本県知事に対し，公健法４条２項に規定に基づいて２回目の認定の申請（本件申請）をした。エ熊本県知事は，昭和５５年４月２１日，本件申請について熊本県認定審査会に対し，公健法４条２項の規定により意見を求めたところ，同審査会は，同年５月１日，熊本県知事に対し，被控訴人は水俣病ではないと判定するとして，棄却相当である旨の審査結果を答申した。オ熊本県知事は，同月２日，被控訴人に対し，被控訴人の申請に係る疾病は，魚介類に蓄積した有機水銀を経口摂取したことによって生じたものとは認められないとして，本件申請を棄却する旨の処分（本件処分）をした。カ被控訴人は，同年７月３日，本件処分を不服として，熊本県知事に対して異議申立てをしたところ，同知事は，昭和５６年９月２８日，被控訴人の上記異議申立てを棄却する旨の決定をした。
キ被控訴人は，同年１０月２８日，本件処分を不服として，本件審査会に対し，審査請求（本件審査請求）をしたところ（以下，本件審査請求に係る審査手続を「本件審査手続」という。），本件審査会は，平成１９年３月２２日，被控訴人の本件審査請求を棄却する旨の裁決（本件裁決）をした。
ク被控訴人は，昭和５６年１０月１１日付けで，熊本県知事に対し，公健法４条２項に規定する認定の申請（以下「３回目の申請」という。）をした。
ケ熊本県知事は，平成１０年３月３１日付けで，３回目の申請の棄却処分をした。
(6)被控訴人の受けた検診等
ア被控訴人は，上記の各認定申請に伴って，各科の専門医による検診（以下「公的検診」という。）を次の時期に受けている。
①昭和４９年８月(甲９４，乙２０７の２）
②昭和５３年５月(甲９５，乙２０７の３）
③昭和５４年１０月から１１月(甲２８，２９，乙１６の１６・１７，
１９９の１ないし６
④平成８年１２月(乙２０９の１ないし３）
イ被控訴人は，Ｐ６病院のＰ９医師（以下「Ｐ９」という。）による水俣病判断のための検診を次の時期に受けている。
①昭和５５年５月１５日（甲５６，乙２１３）
②昭和５８年１２月８日（乙２１４）
③昭和６１年１０月２日（甲５２，５５の１ないし３，乙２００）(7)別件訴訟の経緯等（甲２１   ，２２，１１９，弁論の全趣旨，顕著な事実）
ア被控訴人は，昭和６３年，大阪地方裁判所に対し，他の水俣病患者であると主張する者とともに，国，熊本県及びＰ１を被告として，被控訴人らはＰ１Ｐ１０工場からのメチル水銀化合物を含む排水により汚染されたα１湾周辺地域の魚介類を摂取したことにより水俣病に罹患したものであるから，被控訴人らに対し，Ｐ１は民法７０９条に基づく損害賠償義務を負い，また，国及び熊本県は水俣病の発生及び被害拡大の防止のために規制権限を行使することを怠ったことにつき国家賠償法１条１項に基づく損害賠償責任を負うなどと主張して，損害賠償を求める訴訟（いわゆる関西水俣病訴訟。以下「別件訴訟」という。）を提起した。
イ同裁判所は，平成６年７月１１日，被控訴人の請求のうち，Ｐ１に対する損害賠償請求の一部を認容し，被控訴人のＰ１に対するその余の請求並びに被控訴人の国及び熊本県に対する各請求をいずれも棄却する旨の判決（以下「別件訴訟第１審判決」という。）を言い渡した。別件訴訟第１審判決は，患者の健康被害が水俣病に起因する可能性の程度を賠償額に反映させることが許されるとの前提に立って，因果関係の判断を行い，被控訴人については，「本患者にメチル水銀曝露歴が一応認められ，四肢末梢優位の感覚障害，後迷路性難聴の可能性がある。しかし，水俣病にみられる小脳性運動失調，求心性視野狭窄は認められない。確かに○，○の障害，○手術の後遺症による○がみられるが，これによって本患者の症状全部を説明できるわけではない。」として，被控訴人の症候が水俣病に起因する可能性は４０パーセントであると推認するのが相当であると判断して，慰謝料８００万円及び弁護士費用５０万円の支払をＰ１に命じた。
ウ被控訴人及びＰ１は，別件訴訟第１審判決を不服としてそれぞれ大阪高等裁判所に控訴したところ，同裁判所は，平成１３年４月２７日，別件訴訟第１審判決を変更し，被控訴人のＰ１に対する請求について損害として慰謝料６００万円と弁護士費用５０万円を認容した上，被控訴人の国及び熊本県に対する損害賠償請求についても慰謝料１５０万円及び弁護士費用５０万円の限度で認容する旨の判決（以下「別件訴訟第２審判決」という。）を言い渡した。
別件訴訟第２審判決においては，メチル水銀中毒罹患を理由とする損害賠償請求事件において，因果関係の存在につき請求権者がなすべき因果関係の立証の程度は，通常の民事訴訟における場合と異なるものではなく，経験則に照らして全証拠を総合検討し，特定の事実が特定の結果発生を招来した関係を是認し得る高度の蓋然性を証明することであり，その判定は通常人が疑いを差し挟まない程度に真実性の確信を持ち得ることが必要であるとした。そして，複合感覚に障害を受けていれば，それだけで大脳皮質に障害を受けたことに起因する感覚障害でメチル水銀中毒の影響によるものと推認して差し支えないとした上，被控訴人らが訴えている症状がＰ１が排出したメチル水銀中毒に起因すると推認することができる準拠としては，α１湾周辺地域において汚染された魚介類を多量に摂取していたことが証明されることに加え，①舌先の２点識別覚に異常のある者及び指先の２点識別覚に異常があって，頸椎狭窄などの影響がないと認められる者，②家族内に認定患者がいて，四肢末梢優位の感覚障害がある者，③死亡などの理由により２点識別覚の検査を受けていないときは，口周辺の感覚障害あるいは求心性視野狭窄があった者，のいずれかに該当する者は，メチル水銀に起因する障害が生じている患者と認定して差し支えない旨判示した。


被控訴人に関する判断としては，「平成９年に行われたＰ６病院の２点識別覚の検査を受けていないところ・・・メチル水銀曝露歴が一応認められ，口周囲の感覚障害が認められる。」として，上記基準③に当たるものとした。
エ国及び熊本県は，別件訴訟第２審判決を不服として，最高裁判所に対して上告したところ，同裁判所は，平成１６年１０月１５日，被控訴人に係る国及び熊本県の上告をいずれも棄却する旨の判決（以下「別件訴訟最高裁判決」という。）を言い渡した。なお，国及び熊本県は，別件訴訟上告審において，上告受理申立て理由として，別件訴訟第２審判決は，同訴訟原告らがＰ１の排出したメチル水銀によって健康障害が惹起されたといえる関係があることについて，通常人が疑いを差し挟まない程度の真実性の確信を持ち得る程度の証明がないにもかかわらず，それがあると判断したものであり，経験則に反し違法であると主張していたところ，別件訴訟最高裁判決は，同上告受理申立て理由について，所論の点に関する原審の事実認定は，別件訴訟第２審判決挙示の証拠関係に照らして首肯するに足り，上記事実関係の下においては，原審の判断は是認することができるとして，別件訴訟第２審判決に所論の違法はない旨判示した。
オ別件訴訟最高裁判決を受けて，国は，平成１７年４月７日付けで別件訴訟等において損害賠償請求が認容された患者に対して医療手帳を交付して，医療費（自己負担分）等の支給を行うこととし，被控訴人にも医療手帳が交付されて，医療費が支給されている。
(8)本件訴えの提起（顕著な事実）
被控訴人は，平成１９年５月１６日，大阪地方裁判所に対し，本件訴えを提起した。
第３争点
本件における主たる争点は，①本件処分の適法性，②公健法４条２項に基づく水俣病認定の義務付けの可否の２点である。
第４争点に関する被控訴人の主張
１公健法における水俣病の認定要件について
(1)公健法制定の経緯と同法の規範目的・立証趣旨公健法は，公害対策基本法の２１条２項において，公害対策の一つの柱として公害被害救済制度の確立の必要性がうたわれていたことを受けて，一部自治体における公害被害救済の実施等に促され制定されたものである。
ア厚生省による水俣病の公害病としての認知
厚生省は，昭和４３年９月２６日，「水俣病に関する見解と今後の措置」で，水俣病を公害病として認知し，水俣病の本態とその原因として「水俣病は，α１湾産の魚介類を長期かつ大量に摂取したことによって起こった中毒性中枢神経疾患である。…メチル水銀化合物が，工場排水に含まれて排出され，α１湾内の魚介類を汚染し，その体内で濃縮されたメチル水銀化合物を保有する魚介類を地域住民が摂食することによって生じたものと認められる」とし，厚生省としては，今後速やかに公害に係る紛争の処理と被害の救済制度の確立を図るとした。厚生省のこの見解は，水俣病がＰ１の放恣な企業活動によって発生したものであること及び「環境汚染を媒介とした有機水銀中毒」というかつて人類の経験したことのない特殊な発症機構の病気（公害病）であることを明らかにしたことに重要な意義がある。
イ救済法の制定とその趣旨
昭和４４年１２月１５日に救済法が制定されたが，同法は，その１条（目的）で，「この法律は，事業活動その他の人の活動に伴って相当範囲にわたる著しい大気の汚染又は水質の汚濁が生じたため，その影響による疾病が多発した場合において，当該疾病にかかった者に対し，医療費，医療手当及び介護手当の支給の措置を講ずることにより，その者の健康被害の救済を図ることを目的とする」と規定し，当面の緊急措置として，民事責任とは切り離した医療費等の給付を行う行政上の救済措置を講じたものである。この点，昭和４５年１月２６日付け厚生事務次官通知は，同法の趣旨として，「公害に係る被害については本来必ず原因となる特定の有害物質があり，その特定の有害物質を排出する企業等の公害発生原因者の民事責任に基づく損害賠償の方途は開かれているものの，現段階ではその因果関係の立証や故意過失の有無等の判定等の点で困難な問題が多いという公害問題の特殊性にかんがみ，法（救済法）は当面の応急措置として緊急に救済を要する健康被害に対し，民事責任とは切り離した行政上の措置として特別の救済措置として制定されたものである」としている。
ウ公健法の制定とその趣旨
公健法は，救済法の不備を補充して給付内容等を拡充したもので，民事責任を踏まえた制度であるとされているが，公害対策基本法に基づき，公害病の特質を考慮して公害に係る健康被害者を迅速かつ適正に救済することを目的とする点においてはもとより両者は趣旨において共通し，同一である。したがって，公健法に基づく認定制度は，法的な損害賠償の履行に先立って，公害被害者の迅速かつ公正な保護を図ることを目的として，裁判よりも簡易化された画一定型的要件で迅速に給付を行うもので，行政的手段による包括的処理を図ろうとする公的救済制度である。このように，公健法は，多数存在する健康被害者をできるだけ「迅速に」かつ「もれなく公平かつ適正」に救済することを目的・理念としているものであり，この目的・理念は，当然同法４条の認定要件の解釈などにおいて，何よりも優先する指導原理でなければならない。
水俣病に関していえば，公健法は，Ｐ１の企業活動の結果としての広範なメチル水銀の影響により汚染された水俣病被害者をあまねく救済すべしという規範目的・趣旨を有しているということである。Ｐ１１Ｐ１２大学教授は，水俣病についてある程度の医学論争はやむを得ぬとしても，無限の科学論争に一線を画するのは「まさに法的判断である」とされ，さらに法的立場からみれば「医学的に水俣病でない者を司法，行政認定すべきだというのではなく，水俣病でない者を認定することを怖れるあまり，水俣病であるものを切り捨てることになってはならないというのが法の理念である」と強調されている（甲９８）。
(2)公健法４条２項の認定要件の規範的意味内容
ア有機水銀への曝露とその影響による疾病


公健法４条２項で，当該都道府県知事は「当該疾病が，第二種地域に係る大気の汚染又は水質の汚濁の影響によるものである旨の認定を行う」と規定しているところ，その意味，内容及びその要件が問題となる。まず，同項において「影響」という用語が使用されていることが重要である。この「影響」とは，一方の作用や働きが結果として他方に変化や反応を起こさせること，あるいはその変化や反応をいい，原子爆弾被爆者に対する援護に関する法律（以下「被爆者援護法」という。）１１０条等において使用されている「起因」よりは広い概念であるといえる。次に，水質汚濁の影響の有無に関して①当該申請者が指定された地域に一定期間居住して，当該地域に係る大気の汚染又は水質の汚濁の影響を受ける立場・地位にあったこと，水俣病に則していえば，α１湾又はその周辺海域の魚介類の多食等による「有機水銀への曝露」という条件を満たしている必要がある。すなわち，「有機水銀への曝露」という，いわゆる疫学条件の存在は，次の②の水俣病に該当するかどうかの実体的判断をなすための前提条件である。
次いで，②当該申請者に発現している症状や疾病が，有機水銀への曝露の影響による疾病と認められるか否か，すなわち，公健法でいうところの「水俣病」の症状のいずれかと同一性が認められるか否かが問題となる。もとより，このことは，各時点での医学的知見に基づいて判断されるべきことであるが，公健法制定当時の知見によれば，救済法の指定疾病を検討するため，昭和４４年３月厚生省の委託により設置されたＰ１３を委員長とする水俣病の症状の検討委員会（以下「Ｐ１３委員会」という。）が作成した報告書（乙９３）に記載されている，「水俣病に発現する症状のどれかと同一の症状の発現があれば，水俣病と認定してよい」との考え方に立法者は立っていたと思われる。
上記の①と②の要件が満たされれば，水質汚濁の影響による健康被害としてこれを認定して，すべて公健法の救済措置を受けさせるべきであると解釈すべきである。ここにいう「認定」は，「既存の事実を公の権威をもって確定する確認行為」であり，認定は民事上の「賠償」の側面から制約を受けるべきものではない。認定は，行政上の確認行為として完全に独立して行われるべき性質のものである。そして，上記２つの要件を満たすかどうかは，もとより申請者の個別のケースごとに具体的に総合的に判断されなければならない。なお，Ｐ１３委員会は，その時点で判明している水俣病の症状について報告しているが，その中で臨床所見として「通常初期に四肢末端・口囲のしびれ感にはじまり，漸次拡大するとともに…」と指摘していたことが特に注目される。
イ控訴人の二段階認定論への反論
控訴人は，公健法４条２項が二段階の認定を行うことを規定しているとして，同項に関する独自の文言解釈を主張する。
しかし，同項が，形式的には「大気汚染又は水質の汚濁の影響によるものである旨の認定」と「当該疾病，指定疾病にかかっていると認められるかどうか」との両者を一応区別して書き分けているようにも見受けられるのは，救済法から改められた公健法の下においては，いわゆる非特異的疾患（その疾病の発病の原因となる特定の汚染物質が証明されていない疾病）である第一種地域に係る疾患について，その位置付けが変わったからである。すなわち救済法においては，全ての大気汚染と水質汚染について「影響によるものである」ことの認定であったが，公健法においては，非特異的疾患である第一類型を書き分けて，第一種地域に関しては「因果関係ありとみなす」ことになったため，因果関係ありとみなすための制度的な取決めとして，指定地域，曝露要件等の要件が新たに導入され，その要件が満たされる場合は，さらに「指定疾病に該当しているどうかを認定する」という仕組みが採用された。公健法が類型を二つに書き分けているのは，主として第一種地域に係る疾患のためである。これに対し，特異的疾患（原因とされる汚染物質とその疾病との間に特異的な関係がありその物質がなければその疾病が起こり得ないとされている疾病）である第二種地域に係る疾患については，公健法制定後も救済法の頃と比べて指定疾病の認定構造につき変更はなく，公健法の下でも，申請に基づいて都道府県知事等は，認定審査会の意見を聞いて，その疾病が当該第二種地域にかかる水質の汚濁の影響によるものであるかどうかの認定を行うこととされており，原則として，救済法に基づく特異的疾患にかかる認定の方針を踏襲しているのである（甲６２）。
したがって，「当該疾病が当該第二種地域につき定められた指定疾病にかかっていると認められるか」は，「影響の有無についての実体的判断」に立ち入る前提となる必要条件，即ち当該指定地域を汚染した工場の排出したメチル水銀への曝露条件の存否を意味していると解すべきである。例えば，「指定疾病にかかっている」と認められても，当該指定地域を汚染した工場とは別の地域で別の工場の廃液により罹患した場合には，「当該申請者が当該第二種地域につき定められた指定疾病にはかかっていない」として「水質汚濁の影響の有無」という実体的判断に立ち入る迄もなく，申立てを却下できるという意味でこの曝露要件は意味を持つのである。
ウ医学的判断を基礎とした法的価値判断
公健法の制度の立案に携わった環境庁の担当者らの解釈においても，公健法４条２項の水質の汚濁の影響による健康被害（疾病）に該当するかどうかは，単なる医学的判断ではなく，医学的判断を基礎とした総合的な法的な価値判断であることが示されている（公健法４５条は，認定審査会の委員として，医学者だけでなく，法律学関係者も予定している。）。公健法上の水俣病は，汚染原因者の特定，指定地域制度，申立ての管轄など，同法の特殊なフレームの制約のある概念で，熊本水俣病，阿賀野川（新潟）水俣病に限定されており，指定地域の解除もあり得るところの一つの制度ではあるが，政令に織り込む病名として「水俣病」を採用するのが相当であるとしたＰ１３委員会の報告書は，「水俣病の定義は魚貝類に蓄積された有機水銀を経口摂取することにより起る神経疾患とする」としており，この定義は，４６年事務次官通知及び５２年判断条件においても「魚貝類」を「魚介類」と表現を変えた点を除き，踏襲されている。この定義からも明らかなごとく，水俣病の病態・本質に関して「水俣病にかかっているか」あるいは「水俣病と認定し得るか」否かのポイントは当該患者につき「魚介類を介してメチル水銀化合物が人体内に取り込まれ，大脳，小脳等に蓄積し，神経細胞に障害を与えることによって引き起こされた疾病，症状」が認められるかどうかという事実概念であることに変わりはなく，医学的知見は当該事実関係を認識するための経験則・手段の一つであるという位置づけとなる。
(3)因果関係の立証の程度の緩和


公健法は，第一種地域の非特異的疾患については，個々に厳密な因果関係の証明を行うことが不可能であるため，疫学を基礎として人口集団につき因果関係があると判断される大気汚染地域に，一定期間居住等している者（曝露条件を満たしている者）で指定疾病にかかっているものについては，その疾病と大気汚染との間に因果関係ありとみなす制度を取り入れ，「指定地域」，「曝露条件」及び「指定疾病」の三つの要件が充足されれば，因果関係ありとみなして同法に基づく認定処分を行い（４条１項），当該疾病が他原因によるものとの証明がなされない限り，因果関係を覆すことはできないこととされた。
公健法４条２項の第二種地域に係る指定疾病の認定についても，第一種地域に係る指定疾病のように不可能に近いとはいえないとしても，公害の特殊性（水俣病に則していえば，有機水銀への直接曝露ではなく，環境汚染を媒介としての間接曝露であり，しかも熊本水俣病の場合，有機水銀の汚染の度合いを示す指標である患者の毛髪水銀値や血中水銀値等の医学的データがほとんど採取されず，あるいは採取されても残されていないといった特性，特徴）から，水俣病の因果関係の判断（認定）には多大の手間と時間そして多くの困難が伴う点では同一であり，水質汚濁の影響によるものであるかどうかは，個別に判断されるべきとしても，公健法の前記立法趣旨，水俣病の病像の未解明性等からすれば，損害賠償請求訴訟における個別的因果関係の認定の場合よりも立証の程度は緩和されてしかるべきである。したがって，申請人が水俣病に罹患しているか否かを判断する際には，臨床医学上の知見に照らし申請人が水俣病に罹患していると明確に判断し得る場合はもちろん，そのような明確な診断に至らない場合でも相応の医学的知見に照らし，水俣病の疑いがあるとされる事例については，これを水俣病と認定するのがその立法趣旨に適合するものといえる。
(4)損害賠償請求訴訟と公健法上の認定判断の違いア控訴人は，裁判所のように自由な心証によって医学的にコンセンサスがない少数の医師の知見や意見について信用性が認められるかどうかを独自に判断したり，あるいは患者のメチル水銀への曝露歴や診察結果に虚偽が含まれているかどうかを尋問等によって事実認定を行う権限があるわけではない行政機関において，厳密に発症閾値を超えるだけのメチル水銀曝露があるかどうかを判断し公健法の認定処分を行うことを要するとすれば，行政処分としての公平性，統一性を確保しつつも，公健法の迅速かつ公正な保護を図ることは到底できるものではないなどと主張し，医学的に正確な判断を行うには申請者の認められる臨床的な症候を中心とした判断にならざるをえないという制度的な限界があるなどとして，公健法の制度的限界を強調し，損害賠償請求訴訟での事実認定との差異を強調している。イ損害賠償請求訴訟における因果関係の要件判断と公健法上の「水俣病」認定とが異なること自体は，被控訴人も異論を唱えない。医学的あるいは社会的な意味で，同じ「水俣病」であっても法制度が違う以上，法制度の全体の要件のあてはめや立証の程度において異なることが生ずる。しかし，それは「水俣病」という病像論が異なることを意味するものではなく，損害賠償請求訴訟における加害行為と損害との因果関係の認定判断及び公健法上の「水俣病」の認定判断における認定手法が，「専門家」と称するもののみの専権で判断するものではなく裁判所の判断事項であることは同一のものであると考える。過去に発生した公害による損害（被害）を，現時点で，負担の公平の見地から賠償（補償）するという点では，損害賠償請求と公健法上の認定とは性質を異にするものではなく，従って因果関係の有無の判断，即ち「水俣病にかかっているか否か」の判断の仕方においても両者が同様であるべきことは当然である。別件訴訟第２審判決も，公健法の適用を求めて認定の申請を行う行為は，「発生した被害の補償，補填を目的とするという点」で，私法上の損害賠償請求と「共通の性質」を有すると述べている。
公健法の前身である救済法は，前記のとおり，因果関係の立証や故意過失の有無等の判定等の点で困難な問題が多いという公害問題の特殊性に鑑み，当面の応急措置として，民事責任とは切り離した行政上の特別の救済措置として制定されたものであるところ，公健法は，救済法の不備を補充して給付内容等を拡大したもので民事責任を踏まえた制度であるとされているが，「公害対策基本法に基づき，公害病の特質を考慮して公害に係る健康被害者を迅速かつ適正に救済することを目的」とする点においては，両者は趣旨において共通し，同一であり，公健法による救済制度は「法的な損害賠償の履行に先立って，公害被害者の迅速かつ公正な保護を図ることを目的として裁判よりも簡易化された画一的な定型的要件で迅速に給付を行うもの」（甲６２）で，行政的手段による包括的処理を図ろうとする公的救済制度（公健法４６条には公害健康福祉事業が制度として定められている。）である。そうであるとすれば，公健法による救済制度は，損害賠償請求訴訟と比較すれば，当然，立証責任の程度は緩和されてしかるべきであり，かつ，行政機関の側に裁判所の場合とは違って，認定申請者に対するある程度の後見的役割も期待されているといえるのである。どの程度まで水俣病患者として補償（賠償）すべきかという観点からみると損害賠償請求訴訟と公健法による補償には若干の違いがあり，本来は公健法による補償の方が，不法行為による損害賠償の場合よりも認定の要件は広く，緩やかに解すべきであり，Ｐ１４も「公健法の認定は広く，賠償はそれよりも狭くということで差があるのが普通」と言っている（乙５６）。他の裁判例，たとえば原爆症に関するものをみると，石田原爆訴訟第１審判決は，人類にとって初めての経験である原子爆弾の人体障害のメカニズムの未解明などの現実をふまえ「（原爆症の）認定の充足度については必ずしも『医学界の通説に拘泥することなく』諸般の事情を考慮して放射線起因性，要医療性を判断すべき」としている。
公健法の制度の立案に携わった環境庁の担当者は，公健法４条２項について，「この場合，大気の汚染等の影響によるものであるかどうかは，個々の病状等についての医学的判断のほかに，患者の曝露歴，生活歴，職業歴その他疫学的資料を十分考慮したうえで，総合的に判断する必要がある。本制度としては原則として旧救済法に基づく特異的疾患に係る認定の方針を踏襲しているが，認定条件，認定方法，医学的検査方法等については，今後各種の知見の進展に応じて中央公害対策審議会において検討していくこととしている」としている（甲６２）。
このように，公健法上の認定の方が，補償・救済という観点からは広く，逆に損害賠償請求訴訟における認定の方が狭いと考えられているので，損害賠償請求訴訟において水俣病と認定されれば当然に公健法上も水俣病と認定されるべきものと考える。


ウ認定判断に当たる行政機関側において，申請者の申述には虚偽が多いという予断偏見をもって臨むとすると，折角の被害者救済制度も十分に機能しなくなることは火を見るより明らかである。控訴人が，見識が豊かで信頼しうる医師であるとするＰ１５は，「患者の生活状況や食生活の情報は，本人の申し出に依頼しているため，信頼度は低い」と断じ（甲４９），５２年判断条件を策定した水俣病認定検討会の委員長として昭和５０ないし５２年当時主導的役割を果たしたＰ１６新潟大学教授（以下「Ｐ１６」という。）は，この段階においてはそれ以前の見解と異なり，「疫学的条件というのは，本人の言うだけで，客観性に乏しい」とし，「汚染条件の大小はむしろ不明な点があるから診断には臨床事項が重要なのだ」とし，「感覚障害というのは，全部自覚的なものです」と述べている（乙５６）。このような申請者に対する不信感よりすれば，認定申請をうける側の行政機関の果たしうる役割，機能には制度的な限界があるとの控訴人の主張は，認定制度の現実の運用面での自らの偏り，過誤の現状を糊塗するための言い訳にすぎず，それは制度的な限界ではなくして，むしろ歪曲された病像観に立脚する運用面での誤りを表徴するものに他ならない。(5)「広くコンセンサスがある医学的知見」の不当性控訴人が主張する「広くコンセンサスがある医学的知見」という言葉の意味するところは，客観的には不明である上，そもそも，それが要求されているという根拠はどこにもない。
控訴人は，公健法は第一種地域について曝露要件による擬制された因果関係を認定の対象とする一方で，因果関係を擬制しない第二種地域についても，政令で定める疾病を「原因物質によらなければかかることがない」だけでなく「原因物質との関係が一般的に明らか」なものと明示した上で，医学的な疾病概念を借用して対象を規定していることから，同法の「水俣病にかかっていると認められる者」という要件が，「原因物質との関係が一般的に明らか」といえる程度の医学的な知見に基づいて鑑別診断される単位としての「水俣病」という疾病概念，言い換えれば，広くコンセンサスがある医学的知見に基づいて認められる「水俣病」概念を，全体として借用したと解されると主張し，公健法は，このような広いコンセンサスのある医学的知見に基づく認定判断の仕組みを設けることにより，制度的に行政機関が，公平性，連続性，統一性のある処分を行うことを可能としたと解されると主張する。しかし，公健法が第一種地域と第二種地域とを分けた主な理由は，一つは前記のとおり公害病の認定の要件について両者に差異があること，今一つは財源として賦課金のあり方に差異があることによるにすぎない。１項の非特異的疾患は，例えば四日市市の臨海地域の慢性気管支炎の発病の原因となる汚染物質を科学的に厳密に特定することは困難なため，非特異的疾患とされるのに対し，２項の特異的疾患は，例えばアルキル水銀化合物が原因物質となって水俣病になるという場合，アルキル水銀化合物と水俣病は特異的関係にあるということになる（乙８４）。したがって，公健法２条２項に（疾病と）「原因物質との関係が一般的に明らかである」云々とあるのは前記の「特異的関係にある」云々を言い換えたものにすぎず，１項と２項とはあくまで処理の区分けを明らかにするための概念にすぎず，２項に「原因物質との関係が一般的に明らか」であるとされていることから，直ちにこれを「医学的に明らかである」と即断するのは明らかに誤りであり，ましてや「広くコンセンサスがある医学的知見に基づいて水俣病にかかっていると認められることを当然の前提とするものである」等と独断するのは論理の飛躍の甚だしきものである。
２水俣病の意義・特質
(1)水俣病の特異性
水俣病は，メチル水銀中毒の一つであるが，「魚介類に蓄積された有機水銀を経口摂取することにより起こる神経系疾患」と定義され，Ｐ１３委員会の報告書において，「魚介類への蓄積，その摂取という過程において公害的要素を含んでおり，このような過程は世界の何処にもみないものである」と指摘されていることは極めて重要である。水俣病は人類の歴史の中で未曾有の病気であり，まさに「水俣病の前に水俣病はなかった」のである。このように，発症のメカニズムにおいて水俣病は顕著な特異性があり，発症のメカニズムの証明には時間と手間も含めて，相当な困難を伴うことは明らかである。
しかも，メチル水銀は人工化合物で，地殻発生期以後，天然自然にあまねく存在するものではなく，人体の血液脳関門や胎盤を容易に通過して，脳等に永く蓄積する猛毒物質である。元々人間には，メチル水銀に対する「適応能」が備わっていない。Ｐ１７元東京教育大教授は人体の防禦機構・適応能の問題について「自然界に始めから存在するものとあとからつくり出されたものの差が働いていると思われる。有機水銀は地殻ができた始めからある化合物ではないので，人体にも他の動物体にも，その化合物を分解し毒性を小さくしていく機構がそなわっていないと考えるべきであろう」と述べている（甲１６６）。
このようなメチル水銀の毒物としての特殊性のほかに，熊本地裁平成５年３月２５日判決は，「メチル水銀が魚介類の体内で（蓄積）濃縮されることによって，水俣病が発生したという水俣病の発症機序の特殊性」を強調している。食物連鎖を経て，人間がメチル水銀が蓄積し汚染されている魚介類の摂取という間接的な被曝（しかも長期間にわたる。）によって発生したという機序の特殊性・特徴を想起する必要がある。例えば，いわゆるハンター・ラッセルの症例（求心性視野狭窄，感覚障害，運動失調及び言語障害をいう。）は，短期の直接被曝の例であった。イラクの種麦によるメチル水銀中毒の例も，間接的ではあるが，せいぜい４か月間の短期間の急激な曝露によるものであり，水俣病のような緩慢な長期にわたる汚染（但し，初期の急性激症型の多発のころには短期間に大量のメチル水銀に曝露された。）は，人類の歴史で未曾有のかつて経験したことのないものである。
(2)特性を考慮していない病像論


水俣病の病像は住民の健康被害の実態調査にもとづいて確立されるべきであるのに，実際には，その実態調査は不十分で，その医学的知見においてもいまだに未確定の部分が多い。５２年判断条件の組合せ論もあくまで，ハンタ－・ラッセル症候群を基礎とし，これを変形したものである。Ｐ１８医師（以下「Ｐ１８」という。）によると「かつての中毒学，毒物学は急性，亜急性中毒が中心で慢性中毒と呼ばれるものでも比較的短期間の大量曝露によるものであった。したがって，その症候学，診断の基準はこのような急性，亜急性中毒，いいかえると短期間の大量曝露による中毒症をもとに構成されていたことは周知のことである」。このようなことを背景として，国，熊本県は，既成の中毒学による「いき値論」とか「半減期論」などにもとづいて現実を一方的に解釈し，裁断してきたのである（乙３０３等参照）。遅発性水俣病や長期微量汚染型の水俣病の否定も，いずれも既成の「いき値論」とか「半減期論」を絶対視して，都合の悪い現実を勝手に解釈し，裁断するものにすぎない。
(3)慢性型・不全型の水俣病の存在
水俣病は，Ｐ１が長期かつ多量に猛毒のメチル水銀を含む工場排水を不知火海に排出し，食物連鎖により濃縮したメチル水銀によって汚染された魚介類を不知火海沿岸に居住するおびただしい住民が相当期間にわたって食べ続けた結果発生した中毒性疾患であるから，その症状も，急性，慢性，不全型と多種多様である。
Ｐ１８は，「水俣病の発生は一般的には１９６０年に終わったと信じられた。それは，一つは急性亜急性水俣病が集団的に発生するのが終わったということであった。」とし，「不知火海沿岸には，当時２０数万人の人が住んでおり，そのうちでもネコが狂死するような濃厚汚染地区だけに限ってみても最低１０万人の人たちが住んでいた。このような広範な汚染地区において，より徹底的な健康調査が行われていたならば，当然その当時いま問題になっている慢性型や不全型や軽症の水俣病も見つかった筈である」と述べている（甲６３，６４）。
昭和４６年から昭和４８年にかけて，熊本大学の「１０年後の水俣病研究班」（以下「２次研究班」という。）は，大規模な疫学調査等を実施し，水俣市や天草郡α８町等で大量の検診を行った（乙５９，１２０）が，これによって，従来の水俣病像が大きく変わり，急性劇症型のほかに慢性型水俣病患者が多数存在することがわかり，さらにその患者発生期間も昭和１７年から４７年までと押し広げられた。また，症状としては，いわゆるハンター・ラッセル症候群を具備した典型症状を重篤に示す頂点から感覚障害のみを現す裾野まで，地域的にはα１湾周辺から不知火海全域まで広範囲に拡大していること，実態として多種，多彩な症状を示す多数の慢性型，不全型の水俣病患者が潜在していることが公知の事実となった。
Ｐ１８は，認定制度をはなれて水俣病の底辺とはいかなる者であるかを知るために，メチル水銀量と症状との関係を模式化した図面を作成し，メチル水銀汚染の場合，その代表的なものとして，いわゆるハンター・ラッセル症候群を示すが，「それよりさらに低濃度の場合や長い経過をとる場合（慢性中毒）は症状が次第にそろわなくなり不全型となり，あるいは軽症化し，あるいはある症状だけが目立ち非典型化する。さらに低い汚染の場合，水俣病の特有症状は不明瞭化し，一般的疾患（非特異的疾患）例えば肝・腎障害・高血圧などと区別できないレベルでのメチル水銀の影響が考えられる。今日，慢性型の水俣病がわずかに明らかにされてきたといってもなお氷山の一角であることに変わりはない。例えば昭和４８年の２次研究班の約１０００人の住民検診で住民の３０％近くに水俣病にみられる症状がみられ，さらに従来患者はいないと考えられていたα８地区にも同様患者がいることが明らかになった。」などとしている（甲６５）。
３４６年事務次官通知の正当性
(1)４６年事務次官通知の発出経緯等
昭和４２年，公害対策基本法が制定され，昭和４３年９月２６日には政府が「水俣病はＰ１Ｐ１０工場から流された廃液に起因する」として水俣病を公害病として認知する公的見解を発表したが，それ以降も，水俣病の病像については，公的認定機関において実質上「ハンター・ラッセル症候群に合致しない患者」はすべて切り捨てられてきた。現に，熊本県公害被害者認定審査会が昭和４５年２月２０日付けで定めた「水俣病審査認定基準」（甲６）では，臨床所見として「求心性視野狭窄，聴力障害，知覚障害，運動失調」を定め，「この四項目はもっとも重要であり，これと疫学条件がそろえば水俣病と診断する」が，「この四項目の所見がそろわない症例の判定には慎重を要する」としており，現実にこの基準に従って認定作業が行われてきた。ところが，昭和４４年１２月に救済法が制定され，公害追求の世論の高まりを背景として水俣病患者らの認定申請が次第に増加していき，水俣病像をめぐる問題は新たな展開を示した。すなわち，救済法に基づく水俣病認定申請が多く棄却されていく中で，棄却された患者であるＰ１９らが，医師の援助を受け，行政不服審査法に基づき厚生省に対し審査請求をし，同不服審査では，病像論をめぐり，ハンター・ラッセル症候群と公害としての水俣病との関係等が大きな論争点となったのである。
そして，厚生省から審査請求を引き継いだ環境庁長官は，昭和４６年８月７日，国として初めて行った水俣現場での事情聴取や実態調査などに基づき，上記Ｐ１９ら９名を水俣病でないとした熊本県知事の棄却処分を取り消す裁決をし，同日，環境庁事務次官は，４６年事務次官通知を発した。以後水俣病の認定審査は，この４６年事務次官通知の判断基準に従って行われてきたところ，当時環境庁長官であった大石武一（以下「大石」という。）は，「水俣病患者を一人でも見落としてはならない」という姿勢でこの判断基準を策定したと述べており，これは，「有機水銀の影響を受けた人たちをもれなく把握，救済する」という至当な考え方であった。


４６年事務次官通知は，その冒頭において，救済法は「公害に係る健康被害の迅速な救済を目的としているものであるが，従来，法の趣旨の徹底，運用指導に欠けるところのあったことは，当職の深く遺憾とするところであり，水俣病認定申請棄却処分に係る審査請求に対する裁決に際しあらためて法の趣旨とするところを明らかにし，もって健康被害救済制度の円滑な運用を期するものであること」を明らかにしている。この４６年事務次官通知の策定の基礎となったのは，新潟大学のＰ１６の水俣病の判断要項であり，その要点は，①ハンター・ラッセル症候群のすべてがそろっていなければならないと杓子定規には考えない，②主要症状としての感覚障害は最も頻度が高く，特に四肢末端，口囲，舌に著明で（障害部位の特異性），これが軽快し難いことを重視する，③感覚障害などの臨床症状のみをバラバラに切り離して考えず毛髪水銀値，家族歴その他諸々の疫学条件と関連させながら類似の神経疾患との鑑別診断はできる，ということであった。
要するに，４６年事務次官通知は，「求心性視野狭窄，聴力障害，知覚障害，運動失調」の４項目がすべてそろえば水俣病と診断するそれまでの運用を批判的に検討し水俣病の主要症状のうちの「いずれかの症状があればよい」として，それまで熊本県の公害被害者認定審査会が水俣病と認定しなかったような患者も水俣病と認定すべきであるという画期的内容のものであった。
(2)４６年事務次官通知の正当性
４６年事務次官通知は，救済法の立法趣旨，目的，理念に完全に合致しており，同通知に示された理念，考え方が実定法化されたのが公健法なのである。そして，４６年事務次官通知に従えば，有機水銀への曝露（いわゆる疫学条件）の要件について厳密な証明でなくとも，生活歴，食生活，家族歴等の状況証拠の積み重ねによって，通常水俣病を発症し得る程度に魚介類を摂取したと推認される程度の証明で足り，仮に水俣病にみられる「症状の一つ」（例えば感覚障害）でも濃厚な疫学的資料がそろっていれば，水俣病と判断することは可能であり，逆に疫学条件が薄い場合には症状の同一性判断はより厳密になされることになろう。４６年事務次官通知を踏まえると，慢性水俣病患者の各人の具体的事情に応じてより柔軟に各人の疫学条件と症状との相互の有機的関連の判断が可能となるのであり，このような４６年事務次官通知は，公健法の趣旨，理念に照らしても正当である。
４５２年判断条件の不当性
(1)発出経緯の不当性
ア見舞金契約および本件補償協定によるＰ１の負担水俣病については，昭和３４年１２月３０日にＰ１と被害者らとの間で締結された，いわゆる見舞金契約により，それ以後に「見舞金の支給対象となる者」は，別に組織される協議会の「認定」した者に限るとされ，同契約締結の５日前である同月２５日に厚生省管轄の水俣病患者診査協議会が設置された。これ以降，水俣病の診断は，厚生省や熊本県が設置した公的機関，認定機関に独占されてきた。認定機関は，その後，所轄，名称，法的根拠の有無，根拠法規を変え，現在の認定審査会に至っているが，このような公的機関がＰ１からの受給対象者を選別するという「認定」の性格は不変である。
昭和４８年７月９日，Ｐ１と患者各派代表との間で本件補償協定が調印され，Ｐ１は認定患者に一人当たり最高１８００万円の補償金を支払うこととなった上，本件補償協定に基づくＰ１の補償金の支払は現実には熊本県のＰ１に対する貸付金（県債発行）によってその大部分が賄われるようになった。そして，昭和４８年秋に第一次石油ショックが起こり，「第三水俣病の否定」を足がかりとして公害問題に対する産業界からの巻き返しが画策され，Ｐ１の経営危機がささやかれ出し，同社の補償金の負担能力に疑問が提起され出した正にその時期に策定されたのが，５２年判断条件である。
すなわち，４６年事務次官通知の下で認定申請する者が急増したため，補償金の額が大きく増加し，Ｐ１の累計赤字は昭和５２年９月の中間決算時には３２１億円にも膨れあがり，同年６月７日には，Ｐ１社長が熊本県知事に対し，行政による水俣病患者補償金支払の一時肩代わりと長期延べ払い融資を申し入れるに至った。他方，昭和４８年秋ころから水俣病認定における判断条件の再検討の動きが起こっていたところ，昭和５０年６月には環境庁に水俣病認定審査会が設置されてＰ１６がその会長に就任し，従前と認定申請者の症状の質が特に変わったわけではないのに，水俣病と合併症との症状の類似性及び鑑別診断の困難性がことさら強調された。また，認定申請者が増加して多数の滞留認定申請者が生じていた中で，熊本県知事が昭和５２年５月３１日に環境庁長官に対して「補償協定による加害企業の民事責任履行にあたって当該企業の経営状態等が重大な障害となることのないよう適切な措置を講じられたい」等と要望する「水俣病認定業務促進に関する要望書」（甲１９）を提出した。このような状況の下に５２年判断条件は発出されたのである。
イ５２年判断基準の逆行性
前記の状況を受けて発出された５２年判断条件は，概して疫学的条件を重視せず，専ら臨床症状をもとに水俣病か否かを判断すべきとして，水俣病の症状は，単独では一般に非特異的であり，水俣病にあっては症状の組合せが必要であるとして，具体的に四つのパターンを設定してこれらのパターンに該当するかどうかを水俣病認定の判断要件として明示している。この５２年判断条件は，感覚障害に加えて運動失調の存在を重視しているが，小脳性運動失調は小脳の代償作用等により時間が経つとかなり改善される上，よほどはっきりしないと検診では拾いにくいものであった。のみならず，専ら旧来の急性発症型の水俣病患者のデータに依拠して認定条件を変更して，該当要件を四つの組合せのパターンに限定したものであり，４６年事務次官通知とは趣旨が全く違う異質なものとなっており，明らかに水俣病像の逆行・改悪である。
この５２年判断条件の策定により，滞留していた認定業務が促進され棄却件数が著しく増大し，熊本県関係では，昭和５５年には８９０名の大量棄却を招き，認定者は４８名にすぎなくなった。水俣病像は，政治的に歪曲され水俣病患者を新たに生み出さない方向に逆行していったのである。
ウ５３年事務次官通知


昭和５３年７月３日の環境庁事務次官通知（甲１４）は「水俣病の範囲に関しては，その後主管課長の通知，国会における環境庁長官の発言等により明らかにしてきたとおり，その趣意は申請者が水俣病にかかっているかどうかの検討の対象とすべき全症候について，水俣病に関する高度の学識と豊富な経験に基づいて総合的に検討し，医学的にみて水俣病である蓋然性が高いと判断される場合には，その者の症状が水俣病の範囲に含まれるというものであること」，「後天性水俣病については，その趣旨を具体化及び明確化するため，その判断条件を昭和５２年７月１日付け環境保健部長通知『後天性水俣病の判断条件について』で示したところであるが，その後の経験を踏まえ，今後はこの判断条件にのっとり，検討の対象とすべき申請者の全症候について，水俣病の範囲に含まれるかどうかを総合的に検討し，判断するものであること」とした。
このように医学的に蓋然性が高い場合に水俣病の範囲に含むべしとの考えが示されたことにより，５２年判断条件は，まさにその中身そのものが蓋然性の判断をするための条件・基準を明らかにしたものとされた。昭和５３年当時，環境庁企画調整局環境保健部長であったＰ２０は，昭和５３年１０月１３日の衆議院・公害対策委員会において，「そこに示されている幾つかの症状が複数積み重なっていくと，水俣病の蓋然性はうんと高くなる」のであるが，他方で「水俣病であれば一つの症状だけというということはちょっと考えられません」，「一つの症状があって曝露歴がある場合には（水俣病の）蓋然性はきわめて低い」と説明している（甲１２２の９）。
エ４６年事務次官通知と５２年判断条件の異質性
(ア)控訴人は，５２年判断条件は水俣病の病像及び臨床診断方法についての医学的知見に基礎を置きつつ，４６年事務次官通知を具体化したものであるとか，４６年事務次官通知には，「有機水銀の影響によるものであることを否定し得ない場合」などの文言上あいまいなところがあり，昭和５２年判断条件はその趣旨を明瞭化し，具体化したものであるなどとして両者の連続性を主張する。
(イ)しかしながら，４６年事務次官通知においても，医学的な鑑別診断は要求されており，水俣病の診断はあくまで医学的根拠を必要とされているし，４６年事務次官通知の文言には控訴人の主張するようなあいまいなところはなくその趣旨は明瞭である。４６年事務次官通知は，まず水俣病にみられる症状のいずれかがあることを要求し，次にそれらの症状の発現又は経過に関し経口摂取による有機水銀の影響が「否定し得ない場合」には症状との因果関係を積極の方向に解すべきであるとしているのであって，あいまいさは特に症状そのものについては全くない。(ウ)ところが，４６年事務次官通知に，「症状」について，「疑わしい場合」とか「否定し得ない場合」という表現はどこにもないにもかかわらず，４６年事務次官通知の趣旨が「水俣病であると少しでも疑われる程度でも認定せよ」という趣旨であるとの故意の歪曲が一部からなされ，取り分けＰ１は，旧認定患者（４６年事務次官通知発出前に認定された患者）と新認定患者（同通知発出後に認定された患者）とをことさらに差別する宣伝を執拗に展開し，Ｐ１の社長も，かなり早い段階から，「水俣病の認定基準を甘くしたのが問題がこじれる原因となった」と環境庁を批判していた。さらに，審査会委員のＰ２１など一部の医師も，まず，恣意的に症状について「疑わしい場合」とか「否定し得ない場合」といった考えを持ち込み，そうしておいて，そういう場合の症状の「組合せ」や「拾い方」を問題とし，このような４６年事務次官通知の不理解ないしことさらな曲解に立脚して，「診断基準は曖昧だ」などと言い立てて４６年事務次官通知を変えさせようとしたのである。この点，Ｐ１６も，４６年事務次官通知が発出されたころは，「水俣病における感覚障害は最も頻度が高く，その障害の部位や経過などからして特徴的なもので感覚障害一つでも，類似の神経疾患との鑑別診断は可能であると考えていた」ところ，５２年判断条件策定のころには，従前と認定申請者の症状の質が特に変わったわけでもないのに，「感覚障害はありふれた症状で水俣病の個々の症状はいずれも非特異的で，類似した神経疾患との鑑別のためには症候の組合せが必要である」旨強調するに至り，その考えを変節させている。
(エ)別件訴訟第２審におけるＰ２２の証人尋問の結果（甲３５）等からも，５２年判断条件は，決して医学的，科学的根拠に基づき策定されたものではなく，専らＰ１からの補償金受給対象者の行政的線引きの観点から考案され，策定されたものであることが明らかになっている。しかし，患者救済のための認定基準という公的制度が，Ｐ１と患者との間の私的な本件補償協定書に縛られるのは不当である。この点は，度重なる司法判断においても繰り返し同様の指摘がされてきたところである。
(オ)記載の文言からみても，５２年判断条件は，４６年事務次官通知と比べて，「水俣病の範囲」が大幅に縮限されている。
すなわち，４６年事務次官通知では，症候のうちいずれかの症状がある場合において，当該症状のすべてが明らかに他の原因によるものであると認められる場合には水俣病の範囲に含まないが，当該症状の発現または経過に関し魚介類に蓄積された有機水銀の経口摂取の影響が認められる場合には，他の原因がある場合であっても，これを水俣病の範囲に含むものであることとされ，さらに，認定申請人の示す現在の臨床症状，既往症，その者の生活史および家族における同種疾患の有無等から判断して，当該症状が経口摂取した有機水銀の影響によるものであることを否定し得ない場合においては，法の趣旨に照らし，これを当該影響が認められる場合に含むものであることとしていたのに対して，５２年判断条件では，それらの症候は「それぞれ単独では，一般に非特異的であると考えられるので，水俣病であることを判断するに当たっては高度の学識と豊富な経験に基づき総合的に検討する必要があるが，次の(1)に掲げる曝露歴を有する者であって次の(2)に掲げる症候の組合せのあるものについては，通常，その者の症候は，水俣病の範囲に含めて考えられるものであること」と変更されており，５２年判断条件においては，４６事務次官通知で認められていた「水俣病の範囲」が大幅に縮限されたのである。
Ｐ２３Ｐ２４大教授も，４６年事務次官通知においては「疫学的条件があり，そのうえで一つの典型症状が認められればそれだけで水俣病と判断してよいとするものであった」のに対し，５２年判断条件は「水俣病の各種の症候はそれぞれ単独では一般に非特異的であると考えられるとした上で，水俣病と考えられる４種類の症候の組合せを示した。この判断条件の下では，曝露歴があり，症候の組合せがないと水俣病と認定されないこととなり４６年事務次官通知よりもその要件が厳しくなったとみることができるとしている（甲１２１）。


(2)５２年判断条件の医学的根拠・正当性の欠如５２年判断条件は医学的根拠・正当性を欠いており，公健法の趣旨・目的からして水俣病の診断基準たり得ない。
ア医学的データの不存在
５２年判断条件は，その構造及び文理からすると，事実上は，その規定する４種類の「症候の組合せ」のいずれかに該当することを，水俣病であると判断するための必要条件として要求しているものと解され，実際，審査をする側においても，水俣病であると判断するための必要条件として，４種類の症候の組合せのいずれかに該当することを５２年判断条件が要求しているものと理解している。しかるに，上記のような５２年判断条件を正当化するに足りる医学的データは存在しない。
この点，控訴人は，環境庁が昭和５０年に水俣病に関して水俣病認定検討会を設置し，水俣病に含めて考えられる症候の組合せを整理し，臨床上の診断基準に当たる具体的な水俣病の判断条件を定めたと主張し，同検討会が，臨床的には水俣病の出現には一定の傾向があるからその傾向すなわち水俣病の範囲に含めて考えられる組合せを整理して４つのパターンに整理したかのような主張をする。
しかし，かつて人類が経験したことのない新しい病気である水俣病についてその蓋然性があるか否かの判断は，要はコントロール群との対比による確率の問題なのであって，具体的な医学的データに基づかずに議論しても意味がないにもかかわらず，今日までそのような医学的データは全く明らかにされていない。そうすると，５２年判断条件の「症状の組合せの４つのパターン」の限定は，何ら医学的データの裏付けなくして，前記検討会が，単に主観的に定めたものにすぎないことになる。
イ５２年判断条件の基底にある歪曲された病像論
水俣病認定検討会が設置された昭和５０年頃から，Ｐ１６などの従来の水俣病診断の方法論に異議を差し挟む者があらわれた。昭和４７年4月１０日から熊本県と鹿児島県の水俣病認定審査会の各委員を務めていたＰ２５の意見がその代表である。Ｐ２５は，①感覚障害は，飽くまで自覚的なものであって，客観的把握が難しく，他覚的症状に比べると説得力がない，②疫学条件がそろっている場合でも，とりあえず「水俣病ではないか」ということから出発するが，疫学条件を決定的要素とは考えない，③α１地区以外でも手足のしびれとか感覚障害のある人はいるので，α１地区だけにほかの原因の感覚障害がないということはあり得ない，④４６年事務次官通知の文言にもかかわらず，水俣病認定審査はやはり，症状の組合せが必須と以前から思っていた，等と証言している。また，前記検討会に委員として参加していたＰ１５も，患者の生活状況や情報は，本人の申出に依拠しているため信頼度は低いとしている。
前記のとおり，水俣病認定検討会の委員長として昭和５０年から５２年当時主導的役割を果たしたＰ１６も，この段階においては，疫学的条件というのは本人が言うだけで客観性に乏しく，汚染条件の大小はむしろ不明な点があるから診断には臨床的事項が重要なのだとし，さらに，感覚障害というのは全部自覚的なものであると述べるに至った。これらの意見によると，疫学条件は患者の訴えに依存するから客観性・確実性に乏しく，また患者の自覚症状である感覚障害も客観性に乏しいから，水俣病の診断を専ら他覚的臨床症状をもとに判断するという基本姿勢に立つことになる。その結果，感覚障害以外の「症状の組合せ」を必須要件とせざるを得なくなり，組合せを要するとすると，その症状は，ハンター・ラッセル症候群を基礎とするクラシカルなタイプのものに限定されることになってしまい，一定の症状がそろわない場合は，他の病名をつけて容易に切り捨てることができることになってしまったのである。初期のＰ１６のように患者の訴えにも十分耳を傾けてあるがままの症状を把握し，かつ水俣病における求心性視野狭窄や感覚障害の特異性，特徴に着目する立場に立てば，「症状の組合せ」ないし「症候群的判断」は不可欠ではなかったのである。
ウ慢性水俣病被害の実態の無視
５２年判断条件所定の４種類の「症候の組合せ」は，広範囲にわたる慢性水俣病被害の実態に即していない。
５２年判断条件及びこれに基づく現実の運用は，いわゆるハンター・ラッセル症候群を基礎として，「一定の症候の組合せ」を必須条件としており，さらに，前記の昭和５３年７月３日付け環境事務次官通知は，「水俣病の範囲」について枠をはめ一定の組合せによる症候群的診断を不可欠としている。しかも，その組合せも四つのパターンに限定しているのみならず，公健法４条２項のキーワードは「影響」の有無であるから，症状は疫学的資料との相関関係の中で有機的総合的に判断されるべきであるのに，疫学的資料を無視ないし軽視して，疫学的資料と切り離した患者の症状それ自体から水俣病に該当するかどうかを孤立的に判断しようとする基本的姿勢，態度が明瞭である。５２年判断条件の下では，たとえ濃厚な疫学的資料が存在する場合でも，疫学的資料との相関関係の下でその症状に対する有機水銀の影響の有無を個別的に判断することは，事実上無意味不要となり，公健法４条２項が本来要請している具体的総合的判断が封殺されてしまっている。
しかし，医学的知見の集積により水俣病の症状の同一性を判断するについて，症状の組合せを必須とする必要がないことは漸次明らかとなってきており，仮に症状の組合せを認定の必須条件とすると，実態として多数存在する慢性水俣病患者の大半が認定の網からこぼれることは必定である。そもそもハンター・ラッセル症候群は，元来は有機水銀製造工場で人体が一時的に直接被曝した事例において検証された症候であり，「環境汚染を媒介とした有機水銀中毒という特殊な発症機構の病気である水俣病」においては，参考とはなるがこれに限定することができないものであって，水俣病の本来の病像は，その実態に即した調査・研究の拡大によって独自に構築されるべきものであった。この点，新潟水俣病発生当初，患者のありのままの実態を直視し，「疑わしいものを広くすくいあげ，その中から共通の症状をもつ者を選ぶ」という水俣病解明の医学的方法論を構築していったＰ１６の経験・証言がすこぶる参考になる。しかるに，水俣病の原因が不明の段階では原因追求の手がかりとして役立ち，それなりに有用であったハンター・ラッセル症候群がそのまま水俣病の概念となり，そしていつの間にか５２年判断条件において認定基準の中核に据えられてしまった点に大きな問題がある。
しかも，有機水銀曝露歴を有する者に発現している健康障害については，水俣病に起因する可能性の程度が連続的に分布しているにもかかわらず，唯一の基準で因果関係の有無を「水俣病に罹患していると認めることができる，水俣病に罹患しているものと認めることができない」と割り切って判断するならば，それがどのような基準であっても，そのような解決方法は水俣病被害の実態に即したものとはいえないのである。
エ６０年専門家会議の欺瞞性


控訴人は，同６０年１０月１５日付けの「水俣病の判断条件に関する医学専門家会議」（以下「６０年専門家会議」という。）で，５２年判断条件の正当性が確認されたと主張するが，その開催に至る経過，構成員の不公正（当事者がこともあろうにアンパイアを兼ねている等）などについては，繰り返し批判されてきたところである。Ｐ２６岡山大学教授（以下「Ｐ２６」という。）は「専門家会議で作成された文書の内容はお粗末である。よくぞ恥ずかしげもなく『医学専門家会議の意見』と銘打ったものである」と評している（甲１０５）。
６０年専門家会議は，熊本水俣病第二次訴訟第２審判決などを受けて開かれたものであるが，同判決は，４６年事務次官通知から５２年判断条件が出されるまでの経緯などを検討し「昭和５２年の判断条件は，いわば前記協定書（本件補償協定）に定められた補償金を受給するに適する水俣病患者を選別するための判断条件となっているものと評せざるを得ない。従って，昭和５２年判断条件は，前述のような広範囲の水俣病像の水俣病患者を網羅的に認定するための要件としては，いささか厳格に失しているというべきである」とし，かつ，常に症状の組合せが必要であるとは判断せず，「四肢の知覚障害でも遠位部優位の手袋・足袋様の知覚障害は，極めて特徴的な症状でもあるので，このような知覚障害の診断しか得られない場合であっても当該患者の家族に水俣病症状が集積し疫学的条件が極めて高度と認められれば，反証がない限り水俣病と事実上推定するのが相当である」としていたのである。また，各地の裁判所でも５２年判断条件が要件として厳しすぎると批判されており，熊本県認定審査会の検診のあり方や審査のあり方及び審査会の能力が問われていたのである。ところが，６０年専門家会議は，何らその判断の裏付けとなるデータも根拠もあげることなく，また，熊本水俣病第二次訴訟控訴審判決の，疫学的条件の濃淡との関連で水俣病罹患の有無を判断すべしという重要な問題提起を真摯に検討もすることなく，有機水銀曝露歴は単なる前提要件にすぎないとして，疫学的条件をまたもや実質的に無視してしまったのである。６０年専門家会議の座長を務めたＰ２７は言う迄もなく，会議のメンバーは，いわゆる慢性水俣病の実態調査はもとより，それらの実態を示すデータの分析なども一切なさず，前の様な結論を出したのである（甲１３９）。日本精神神経学会「研究と人権問題委員会」の水俣病問題小委員会中間報告（甲１４０）は，６０年専門家会議の委員に対する質問状の送付などによる調査結果をまとめたものであるが，総括の中で，Ｐ２７自身は，環境庁からの情報以外は参考にしておらず，昭和５２年判断条件及び昭和６０年福岡高裁判決の全文に目を通していないこと，一症候のみの水俣病例の存在が実証されていないとする根拠は，Ｐ２８参考人（以下「Ｐ２８」という。）の病理学的所見に基づくもので，それ以外に資料はなかったこと，他方，一症候のみの水俣病例について，実際に病理学的に検討されたわけでもないこと等を明らかにしている。
オ症候組合せに該当しない場合の処理
(ア)控訴人は，「５２年判断条件が定める症候の組合せに該当しない場合には，個別に，より慎重な判断を要することは当然であるが，疫学条件や症候の発症状況，他疾患の有無等を踏まえて認定審査会の高度の学識と豊富な経験に基づく総合的な判断によりコンセンサスのある医学的知見によって水俣病でない可能性が水俣病である可能性を上回らないと判断できる場合に『水俣病』と認定判断することが許容される」とし，「例えば，四肢末梢優位の感覚障害のみであっても，死後の剖検によりメチル水銀の影響による特徴的な障害部位が確認できた場合や水俣病を発症し得るだけの濃厚なメチル水銀曝露の事実を毛髪水銀値等の客観的資料により確認でき，曝露時期と症候の発症時期が整合し，他疾患などの他原因の可能性も否定できるなどの事情がある場合で，医学的なコンセンサスをもって水俣病でない可能性が水俣病である可能性を上回らないと診断し得る場合には，『水俣病』と認定し得る余地がある」とする。しかしながら，挙げられた例の前者のように当該患者の死亡を待たなければ認定に至らないということは迅速な公害被害者の救済という公健法の趣旨・目的に反することは明らかであるし，後者についても，毛髪水銀値のデータの採取や必要な健康調査は，控訴人が怠り放置してきたことから，客観的資料を得ることが現実的にはほぼ不可能であるから，いずれにしても机上の空論である。
(イ)５２年判断条件が策定された後の熊本県認定審査会の現実の審査においては，当該患者の症状が５２年判断条件に設定された症状の組合せに合致するかどうかだけを審査するのが原則であり，５２年判断条件に設定された症状の組合せを充たさない場合に，それ以上症状や原因をさらに別途探求するということは現実に行っておらず，その旨実務の担当者が証言している（甲３４）。現に，組合せ以外の認定例が存在するか否かについて，処分庁は，本件審査会の口頭審理において，例外は存在しないと主張してきたし，平成１８年８月２５日の口頭審理から４ヶ月以上経過して調査のうえ提出された平成１８年１２月２８日付の報告書でも「５２年判断条件の４つの組合せ以外で認定した事例は確認できなかった」（乙３９の２）と明確に回答していた。
控訴人は，５２年判断条件策定以降，認定審査会において，５２年判断条件が規定する症候の組合せには合致しないものの，医学的に総合的な判断をした結果，水俣病でない可能性が水俣病である可能性を上回らないと判断されて認定された例が複数存在しているとして，乙２３９号証を提出している。しかしながら，同乙号証に掲示されている四つの例をよくみてみると，たしかに四つの例は５２年判断条件の二の(2)に規定されている症状の組合せのア，イ，ウ，エのいずれかにズバリとは該当しないけれども，少なくとも各々三つ以上の症候の組合せの認められる症例であり，しかも昭和５５年から６２年の間に認定されたケースで，時期も限定されており，認定例約２０００件中の４例にすぎない。実際の認定処分に関与している者は，判断基準（四つの組合せ）に例外はないと認識して運用していたことに変わりはないのである。したがって，これらの実例があるからといって，５２年判断条件そのものの正当性の根拠とならないことは明らかである。
(ウ)控訴人は，控訴審に至って，５２年判断条件の症候の組合せに該当しないことをもって直ちに被控訴人が水俣病ではないなどと主張しているものではなく，５２年判断条件の症候の組合せに該当しない本件では，広くコンセンサスのある医学的知見に照らして，被控訴人が「水俣病」と認められるような事情が存するか否かにつき，別途慎重な判断がなされなければならないと主張するに至った。


しかし，実際には，本件審査手続において，処分庁は「請求人の場合は四肢末梢の感覚障害は出ている。水俣病の患者に見られる特有の症状は出ているが，原因は不明ということである。Ⅹ線，生化学検査をやっているが原因は特定できず，多方面にわたる精密検査もやっていないので，原因は特定できなかった。しかしながら，総合的にみると，４種類の組合せに該当しなかったので，水俣病ではないという判断をしたということである。」と表明しており（甲１），極めて機械的に５２年判断条件の４種類の組合せに該当するかどうかだけで判断し処分していることは明らかである。
したがって，控訴人の控訴審における主張は，これまでの主張を否定せざるを得なくなったもので，苦し紛れの詭弁にすぎない。
カ各種救済策の位置付けとの関係
控訴人はメチル水銀に起因する健康被害に係る多様な被害に応じた立法的，行政的，司法的救済が存在することを５２年判断基準の正当性の根拠として取り上げて指摘している。
しかし，本件で問題となるのは被控訴人が公健法にいう「水俣病にかかっているか否か」ということであり，各種救済策の存在自体とは関係ない。メチル水銀に起因する健康被害（公害病としての水俣病）に係る多様な被害に応じた施策は本来公健法により行われなければならなかったのである。ところが，公健法の解釈・運用が正しく行われず，５２年判断条件によって切り捨てられた被害者らが補償を求め続けてやまないので，控訴人の主張するような各種の救済枠組みをその都度作らざるを得なかったのであり，現行の救済枠組み自体が誤っている。したがって各種救済策が「それぞれ固有の趣旨・目的をもって異なる範囲の者を救済対象ととらえてきた」というのも歪められた目的の下での，その場限りの彌縫策でしかない。少なくとも現行の救済枠組みを前提に公健法上の「水俣病」を解釈検討することは本末転倒であり，絶対にあってはならないことである。５曝露条件があり四肢末梢優位の感覚障害のある患者は認定されるべきこれまで，水俣病に関する多くの判決において，５２年判断条件を絶対視する主張が排斥され，感覚障害のみの水俣病があり得ることが肯定されている。有機水銀の曝露条件があって，四肢末梢優位の感覚障害のある患者は，明らかに他の原因によるものでない限り，公健法上，水俣病と認定されるべきである。(1)四肢末梢優位の感覚障害は水俣病診断の決め手となる症状である四肢末梢優位の感覚障害は，水俣病における最も基礎的ないし中核的な症候として，いわば水俣病における共通項として位置付けられ，その発現部位（口周辺等）や発現の時期あるいはその原因が中枢神経の障害にあることをうかがわせる事情があるかなどを丹念にみてゆくと，自ずと，他原因によるものか否かは鑑別できる。
アＰ１６の見解
Ｐ１６は，昭和４１年の日本内科学会講演会の質問・討論において，「症例の中には，知覚障害のみのものも含まれている。毛髪中水銀量，魚の摂取状況と症状発生の時期，知覚障害の特異性と経過により，有機水銀中毒と診断したもので，アルキル水銀中毒症は必ずしも定型的ハンター・ラッセルの症状を呈しないことを強調したい。」と述べるほか，Ｐ１９らの行政不服審査における参考人陳述や「新潟水俣病の追跡」（甲１００）においても，知覚障害が最も頻度が高く，特に四肢末端，口囲，舌に著明であること，またこれが軽快し難いことなどを指摘している。
イＰ１８らの検診結果
Ｐ１８は，２次研究班第２年度の調査（乙１２０）によると，「最も基本的な症状と思われる知覚障害についても，その知覚障害のパターンを対照地区と比較すると，末梢性の両側の手袋足袋型の知覚障害及び口周辺の知覚障害は明らかにメチル水銀の影響によると考えられる。」と指摘し，「水俣病のように環境汚染によって全地区住民が汚染された場合，その地区の住民のもつ健康被害のどこまでがメチル水銀の影響であるかを追求するためには，全地区住民の健康の歪みをとらえなくてはならない。そのためには，汚染地区の住民一斉調査と非汚染地区の健康調査の対比によって地区住民の健康のかたよりをとらえる必要がある。」とし，Ｐ１８らが，いずれも汚染地域であるα９地区及びα１０地区の住民（前者については全住民の８４．１％，後者については全住民）の検診を行ったところ，四肢末梢の感覚障害は６５．５％という高率にみられたと指摘している（甲１０２）。
ウＰ２９及びＰ３０教授（以下「Ｐ３０」という。）らの研究（甲１０４の１・２）
Ｐ２９及びＰ３０は，汚染地区を不知火海に浮かぶ離島のα８島に，対照地区を宮崎県東臼杵郡α１１町の漁村α１２に設定し，疫学調査を実施した。これは厳密なコントロールを設けて行われた調査であり，その手法が普遍的な基準をクリアした正当なものであることは，世界的に権威があるとされるＰ３１誌に厳正な審査の結果掲載されたことで証明済みである。調査の結果，感覚低下はα１３でみられた５つの神経学的所見の中で最も高頻度（７３％）にみられ，α１３でみられた感覚低下の大部分はいわゆる手袋ソックス型の，四肢末梢の感覚低下であった。対照地区のα１１町α１２では，四肢末梢優位の感覚障害を呈した人は１４２人中１人（発生率約０．７％）しかいなかったが，α８町には，１０９人中６５人（発生率約６０％）もいたことが判明した。
疫学においては，因果関係の程度を，曝露群と非曝露群の疾患の数を比較して，非曝露群に比較して曝露群において何倍当該疾患が多発しているかで示し，これを「相対危険度」という。また，曝露群に注目している症候のある患者がいるとしても，これらの症例の中には仮に曝露しなかったとしてもその症候に罹患したであろう人が含まれている可能性があることから，曝露群の症例の中から非曝露群の症例だけ差し引いた残りが，当該曝露による増加分といえ，この，曝露群の患者集団の中で曝露による増加分はどれくらいの割合を占めているかを明らかにするのが，曝露群寄与危険度割合（病因割合）である。これをＰ２９・Ｐ３０らの調査結果に当てはめると，α８町ではα１１町より相対危険度（四肢末梢優位の感覚障害の発生しやすさ）が２０８倍という考えられない数字となり，また，曝露群寄与危険度割合は，９９．５％であり，α８町で四肢末梢優位の感覚障害を呈する住民を水俣病患者と診断しても，間違える確率はわずか０．５％にすぎない。このことは，α８町の６５人を全員水俣病と判断しても，せいぜい１人（正確には０．３人）しか間違わないが，逆に６５人全員が水俣病でないと判断すると，少なくとも６４人について間違いを犯すことを意味している。


エ日本精神神経学会・研究と人権問題委員会の見解（甲２０，１３８）同委員会は，平成１０年９月１９日に学会報告として５２年判断条件に対する見解を発表している。この見解では，５２年判断条件の作成過程において医学的根拠となり得る具体的データを見いだすことができなかったこと，５２年判断条件に示された症候の組合せに基づく診断は科学的に誤りであることが示され，①高度の有機水銀曝露群においては，水俣病であって，水俣病にみられるとされている主要症候の中で四肢末梢優位の感覚障害のみを有すると観察される者が，少なくとも１０．１％の有病割合で存在すること，②高度の有機水銀曝露を受けた者であれば，四肢末梢に優位な感覚障害をもって，水俣病であるとの診断を下すことが科学的に妥当であることが明らかにされている。
オＰ２２の見解
Ｐ２２は，Ｐ３２新聞の記事（甲１０８）において，「感覚障害だけの水俣病はあり得る。基準をつくった他の医師たちも同じ認識だった」と明言している。これに対して，控訴人は，Ｐ２２がＰ３２新聞に対して抗議文（乙２７５）を送付していることをもって，被控訴人の主張を失当として争うが，この抗議文では，Ｐ２２がいかなる点について抗議しているのかが不明である。もともと，Ｐ２２自身は，平成３年の中央公害対策審議会環境保健部会の水俣病問題専門委員会において，「私は（感覚障害のみの水俣病が）あり得ると思うのですが，今までの裁判での主張は，あり得ないと。」と発言しているのである（乙２４１の７）。
(2)感覚障害診断の客観性
控訴人は，被験者の心因性の影響を殊更に強調して，検査の困難さを指摘するが，四肢末梢優位の感覚障害の検査においては，既に心因性の影響は織り込み済みである。控訴人が引用する神経内科の教科書に記されているように，医師は，そうした心因性の影響を十分に考慮した上で，診断を下しているのである。
むしろ，控訴人は，「特に水俣病による地域の混乱や葛藤を経験した者は，水俣病においては四肢末梢優位の感覚障害，すなわち手袋足袋型の感覚障害が生じるとの大まかな知識を有しているのが通常である」と主張するように，特に水俣病患者に対する偏見をもって診断に当たろうとしており，このような態度こそが誤診を招くのである。
(3)四肢末梢優位の感覚障害の他疾患との鑑別の容易性ア水俣病における四肢末梢優位の感覚障害は大脳皮質障害による水俣病は中枢神経疾患であって，その感覚障害の原因は，主として，大脳皮質が損傷されることにあるが，中枢神経が両側に障害されて四肢末端優位の感覚障害を引き起こす症例は，現時点では有機水銀中毒以外には考えられていないのであり，極めてまれな症状である。
別件訴訟第２審判決は，水俣病患者の感覚障害は専ら大脳皮質が障害されたことによる（中枢説）と推認し，大脳皮質（頭頂葉中心後回の体性感覚野）に障害があると，大きな特徴として，複合感覚（識別感覚）の障害が現れるとして，複合感覚に障害を受けていればそれだけで，大脳皮質に障害を受けたことに起因する感覚障害でありメチル水銀中毒の影響によるものであると推認した。そして，別件訴訟最高裁判決は，別件訴訟第２審判決の上記事実判断を前提とした上で，同判決に経験則違反の違法があるとはいえないとしたのであるから，当然に最高裁も中枢説を採用したと考えられる。
イ控訴人の主張への反論
(ア)控訴人の末梢神経障害重視
控訴人は，水俣病の感覚障害は大脳頭頂葉の中心後回領域だけでなく併せて脊髄末梢神経（知覚神経）に起因するものであると主張する。しかし，その具体的な症状判断の場面では，末梢神経障害だけを感覚障害の原因であるとして，それを理由に水俣病患者であることを否定しようとしてきた。すなわち，水俣病における感覚障害が末梢神経障害によるものであると考えれば，訴える症状が変動したり，腱反射が亢進することはあり得ないことになるから，これらがあると「説明のつかない症状」ということで認定申請が棄却されてきたし，他方，認定審査会における検診項目には，中枢神経損傷を調べるための複合感覚（二点識別覚）などの検査は含まれていなかったのである。
(イ)複合感覚検査の信頼性
控訴人は，複合感覚については，一次感覚が正常であることがその前提となっており，一次感覚に異常があり，複数の信号の認識自体ができない場合には，複合感覚も異常を示してしまうから，複合感覚の検査が異常であっても，その原因が中枢神経の障害を反映した結果であるか，一次感覚の異常を反映した結果かは明らかでないと主張する。しかし，一般的にはそうであるとしても，一次感覚に異常がある場合もその程度は様々であり，複数の信号が認識できていれば複合感覚検査結果の異常により，中枢性神経障害の判断ができる。臨床的には，四肢や半身に痛覚や触覚の鈍麻があった場合，この感覚障害が末梢性か中枢性かを判断するためには，識別（複合）感覚検査を実施し，腱反射や電気生理学的検査の結果を合わせて判断するのである。Ｐ３３の「イラクのメチル水銀中毒」（乙１９８）の症例では，口周囲，四肢末梢あるいは全身性の痛覚・触覚の異常がありながら，二点識別覚や立体覚の明らかな異常を認めており，複合感覚検査を含めた検診が事実として行われ，診断に寄与していることが分かる。
(ウ)水俣病の感覚障害を末梢神経障害と診ることの誤り水俣病による感覚障害が，メチル水銀により末梢神経が障害されることによるものであるとする控訴人の主張には，医学的根拠はない。すなわち，控訴人は，感覚障害が末梢神経系の損傷によるとの主張の根拠として，①Ｐ３４らの論文と，②Ｐ３５医師（以下「Ｐ３５」という。）らによる論文（乙４２）をあげるが，①はメチル水銀中毒のラットと水銀病患者の腓腹神経の定量化したグラフが類似していることを報告するものであり，種の異なるラットのデータをそのままヒトに適用することはできないし，また，②についても，病理という手法においては機能の劣化や免疫の障害等は認識できず，病理で認識できる病変はあくまでその終末像であって，終末に至る過程の病的変化の総体を認識することはできない上，具体的にも，<ア>ヒトの正当な比較対照群を設けておらず，正常人と比較した定量的な解析がされていない，<イ>系統的な解析に基づいた病理解剖がされていない，<ウ>脊髄神経の前根（運動神経）と後根（感覚神経）の違いを考慮せずに，これらを単純に比較している，といった問題がある。
(エ)他疾患との鑑別の容易性
控訴人は，感覚障害には多数の原因があるほか原因不明のものも多く，識別しなければならない疾患が多数存在するので，四肢末梢優位の感覚障害だけでは水俣病と認定できないと主張する。


しかし，前述したとおり，そもそもコントロール地区の四肢末梢優位の感覚障害の発症頻度は極端に少ない上，中枢神経が両側に障害されて四肢末梢優位の感覚障害を引き起こす症例は，極めてまれである。他疾患との鑑別は，例えば，患者の生活歴，職歴などから重金属中毒等の原因の有無が分かり，各種検査により脚気や糖尿病等と判別でき，経過をみることによって，一時的なものか否か，どの病気の可能性が高いかが明らかになる。また，控訴人がこれまで問題としてきた頸椎症や糖尿病性神経障害による感覚障害とは，その特徴が異なり鑑別は容易である。
(4)遅発性水俣病の存在について
ア遅発性水俣病の概念
曝露中止から数年してメチル水銀中毒関連症状が発現したり，あるいは症状が悪化したりするものを「遅発性水俣病」という。控訴人は，我が国のみならず世界のメチル水銀中毒に関する研究成果の分析に照らすと，水俣病についてはいかに発症が遅れる場合を想定したとしても曝露終了後の潜伏期間はせいぜい１年から数年が限度であると主張するが失当である。Ｐ３６のサルの実験では６年（甲１６１），Ｐ３７の新潟水俣病の剖検症例では７年が確認されており（甲１６２），多くの症例報告により，遅発性水俣病の存在は確認されている。そうした水俣病症例が新潟，熊本，鹿児島で報告され認定されているという事実を，その発生機序の理論的解明の不十分さによって否定することはできない（甲１６１）Ｐ１６は「中毒は一般に毒物の侵入が終わってしばらくすれば，病像は軽快するのが普通であるし，そうでなくとも固定するはずである。ところが追跡検診していくうちに，川魚を食べなくなって数ヶ月，時には年余を経て患者の症状が悪化したり，また症状が出現する例があることがわかった」（甲１００）と初めて遅発性水俣病の存在を指摘した。Ｐ３８は，遅発性水俣病を，「新潟水俣病発生の１９６５年当時，全く自覚症状のなかったもの，あるいは全身倦怠，頭痛，めまい，筋痛，関節痛などの訴えだけで，他覚所見のなかったものに，新たなメチル水銀の侵入がないにもかかわらず，数年の経過で他覚的にとらえられる水俣病症状が明らかになったものをいう」と定義し，頭髪水銀量２００ppm以上を示した７症例を示してその実在を根拠づけた。
イ遅発性水俣病の機序
控訴人は，遅発性水俣病の潜伏期間をせいぜい１年から数年とする根拠として，無機水銀の毒性を否定し，メチル水銀の７０日半減期説を採って，限界蓄積量と発症閾値論を理論的根拠として主張するが，いずれも失当である。
(ア)限界蓄積量と発症閾値論の誤り
控訴人は，メチル水銀の限界蓄積量や発症閾値に関する議論を紹介し，微量のメチル水銀を体内に摂取し続けても発症することはないと主張して，恰もこれらが「広くコンセンサスがある科学的知見」であるかの如く主張する。
しかしながら，メチル水銀の毒性を他の化学毒物と同じように考えてよいのか問題であるし，これらの考え方は，あくまで一過性のメチル水銀への曝露の例（イラクでのメチル水銀中毒例はそうである）などに基づく，仮説の一つにすぎない。控訴人の指摘する，マグロ等には昔から比較的高濃度のメチル水銀が含まれているにも拘わらず，マグロ漁船員が発病していないことについては，魚肉中のセレンがメチル水銀の毒性緩和に関係しているとされていることに注意する必要がある。控訴人はまた，昭和４８年７月２３日の厚生省環境衛生局長通知（乙３０５）による暫定的規制値について，自己の主張の根拠として言及する。
しかしながら，昭和３０年代の不知火海沿岸住民の食生活の実態などを調査したＰ３９熊本大学教授は，地域住民の頭髪や臍帯中のメチル水銀量は，Ｐ１Ｐ１０工場のアセトアルデヒド生産が，１９５５年から６７年にピークに達し１９６８年に稼働を停止しているのと，ほぼ軌を一にして増減しており，「１９６０年から１９６６年にかけて熊本県衛生研究所が測定した，この地域の漁村地区住民の頭髪レベルから推定されるメチル水銀摂取量は，０．４㎎／日以上が約５０％を占め，この地域の漁協組合数を勘案すれば上記人口（約１８万人）の約１／１０，１１０００人をpopulationatriskとみなし得る」とされている（甲５０）ところ，暫定的摂取量限度でいわれているのは，０．１７㎎／週であり，Ｐ３９教授のいうメチル水銀摂取量は，０．４㎎／日であって，後者は前者の十数倍である。
(イ)細胞障害
多くのメチル水銀の教科書に書かれているように，脳内に取り込まれたメチル水銀は標的神経細胞の蛋白合成阻害，神経伝達物質や神経軸索輸送への影響，神経細胞分裂の阻害など様々な障害を神経細胞に与え，それにより神経細胞は死滅するか，損傷をうけて回復するか，機能障害をもって生き続けるかのいずれかである。一方，メチル水銀はグリア細胞や細胞間隙にも分布し，脳神経細胞をとりまく調節系環境にも影響を与える。
メチル水銀の侵入によって一旦障害された脳の神経系細胞その他の組織がどの様な影響を受けるかについてはいまだ研究途上にあり，従来グリア細胞は脳神経組織では細胞間隙を詰める壁土か，神経細胞脱落の後を埋める糊のようなものと考えられ，脳の高次機能とは無縁の存在として軽視されてきたが，近時グリア細胞の果たす役割が神経細胞の成長や刺激の伝達，コントロールに極めて重要な役割をもち，脳機能のネットワーク機能の調整にはむしろ主導的役割を果たしているのではないかとする事実が明らかとなり，この新しい事実からすれば，水銀はグリア細胞の働きを阻害し，そのことによって神経細胞への伝達や調整機能を阻害し，ときには，神経細胞の損傷・死滅をもたらす可能性があるのである（甲１６１）。
(ウ)脳における半減期の他臓器との違い
「アルキル系水銀は公知文献により人間の健康にきわめて有害であるものと確認されている。アルキル系水銀は，無機水銀とはちがって体内に摂取されると，その排泄はすこぶる緩慢で肝，腎などに長期間，高濃度に滞留する。なかんずく，脳に分布した水銀の減少速度は他臓器に比べ僅少である」（Ｐ４０「自然と生物環境における水銀」神経研究の進歩第１８巻５号）とされており，メチル水銀の生物学的半減期は，脳とその他の臓器との間で，差異が存することは否定できない。Ｐ２８とＰ３５は，従来メチル水銀の人体での生物学的半減期は７０～７４日とみられているが「これは全身から半減する平均日数であって脳での半減期ではない」と述べ，脳における総水銀値では「その生物学的半減期は２４３日である」とし「発症後６～１０年以上経過した剖検例に，その   脳水銀値が発   症量（１PPM）   を超えてい   るものが散見   される」と報告している（甲１６９）。
(エ)無機水銀の毒性


脳内に侵入したメチル水銀の一部は徐々に排泄されるが，ミクログリアやマクロファージに取り込まれたメチル水銀は，脱メチル化をうけて無機水銀として長く脳組織内に留まる。なぜなら，無機水銀は血液・脳関門に入りにくく，出にくいからである。こうして長期経過した剖検例では脳内水銀のうち無機水銀の占める割合は高くなっている。この無機水銀が長期にわたって残留した場合，これが無害であるとする科学的根拠はない。
水銀鉱山労働者の無機水銀中毒の剖検例では臓器水銀量は大脳と小脳に高値を示し，脳組織障害と振戦や不眠，運動失調などの中枢神経症状を示している。メチル水銀と無機水銀中毒はその臨床像は異なるが，水銀の神経親和性は共通のものがあることに留意する必要がある。
(オ)遅発性水俣病の存在を認めた裁判例
元々，半減期論や発症閾値論は，主としていわゆる「長期微量汚染型水俣病」が存在するかの議論においてこれを否定する論拠として唱えられ出した議論である。しかし，各地の水俣病訴訟において裁判所は長期微量汚染型水俣病の存在を認めている。なお，ここでいう「微量」というのは急性激症といわれる患者が相次いだ汚染が最も激甚であった頃に比べての，相対的な表現であるにすぎないことに留意する必要がある。水俣病東京訴訟において，東京地裁平成４年２月７日判決は「仮説として比較的受け入れられやすいのは，おそらくは，Ｐ２８，Ｐ４１らが述べているように，過去に神経細胞の障害閾値を超えたかなり濃厚なメチル水銀の曝露をうけ，臨床症状としては現れない程度の神経細胞の障害を生じていた者に，ある時期まではメチル水銀の継続的微量摂取あるいは残留メチル水銀の影響による病変の累積が加わり，さらに老化現象との重なりもあって，潜在性の障害が表面化するというような仮説であろうかと思われる。・・・この仮説などに一応の合理性はあるとも考えるのであって，いわゆる発症閾値論は，その現状においては，これらの仮説やそれ以外の機序による慢性発症の可能性を完全に否定し，それによって説明できない現象は事実ではないとすることができるほどの精緻な理論とはいえないように思われるし，遅発性水俣病というものが存在することも事実であると思われる」と判示している。
また，京都地裁平成５年１１月２６日判決は，「以上の研究結果からするとメチル水銀の人に対する生物学的半減期は摂取した人の個体差（感受性の差）によって影響をうけるものであること，生体内の臓器間でも生物学的半減期に感受性の差が存すること，脳中での減衰速度は他臓器に比べて遅いこと，水俣病患者の脳中のメチル水銀は，発症後１８年を経過してもなお発見されていること，メチル水銀の脳中での長期残留には血管脳関門の影響が無視できないこと，メチル水銀の侵入によって一旦障害された神経系細胞組織の分解排泄能力は，健康な細胞より劣ることの各事実が認められる」とし，遅発性水俣病及び長期微量汚染型の水俣病の存在を肯定している。
６被控訴人は「水俣病」であること
(1)信義則
ア争点効もしくは信義則の理論
控訴人は，「被控訴人は水俣病に当たらない」と主張する。しかし，被控訴人が「水俣病患者」に当たることは，本件訴訟に先行する別件訴訟において決着済みであり，控訴人の主張はいわば「蒸し返しの議論」であって到底許されないものである。
判例は争点効を認めていないともいわれるが（最高裁昭和４４年６月２４日判決・判例時報５６９号４８頁），実際には，既判力が及ばない事項であっても実質的に前の訴訟の蒸し返しと認められる場合については，訴訟法上の信義則に基づき後の訴訟における主張立証を制限する立場を採用しており（最高裁昭和５１年９月３０日判決・民集３０巻８号７９９頁など），結果的に争点効理論が目指した方向と同様の判断がされるといわれている。
以下のとおり，本件は別件訴訟の２０年以上にわたる経過に鑑みて，まさしく争点効ないし信義則が適用される場面である。即ち「既判力が及ばない事項であっても実質的に前の訴訟の蒸し返しと認められる場合」に他ならず，争点効ないし信義則によって，被控訴人が「水俣病でない」などという，控訴人の主張立証は厳しく制限されるべきである。
イ別件訴訟における争いの内容
別件訴訟において，国・熊本県は，その責任論，損害論はもちろんながら，そもそも被控訴人が「水俣病」なのかどうかについてもそれこそ全面的に争ってきたと言って過言でない。水俣病とは何か，体内のどこが侵されるのか，診断はどのようにすべきなのかなどあらゆる角度にわたって争点化されて，昭和５７年提訴以来実に２０年以上にわたって係争してきたのである。病像論もその一つ一つについて十分に主張され，例えば，感覚障害を例に挙げれば，四肢末梢優位の感覚障害のみでは「水俣病」と認定することは困難であること，その理由として感覚障害は客観性に乏しく非特異的で原因不明のものが大半であること，四肢末梢優位の感覚障害のみの水俣病は臨床医学的にも病理学的にも通常想定し難いこと，そして，感覚障害のみの者を「水俣病」と認定するには無理があることは，これまでも繰り返し主張されている。
無論，本件では控訴人は「公健法上の水俣病」という言い方をして「公健法上の」という枕ことばを付けているが，それを別にすれば，控訴人の主張は，まさしく別件訴訟での主張とそのまま全く同じなのである。あるいは，控訴人は本件訴訟において，被控訴人の主治医たるＰ６病院の医師の手法について批判しているが，このような批判も別件訴訟で主張されており，そのような主張も含めて既に決着済みなのである。
(2)被控訴人のメチル水銀曝露の状況
メチル水銀による魚介類の汚染が広範囲かつ長年月にわたっており，メチル水銀中毒の症状の出現にも多様性があることを考慮すると，メチル水銀の曝露について，出生地，生育歴，食生活の内容等により考慮して，その出ている症状がメチル水銀摂取の影響によるものであることを否定できない場合には水俣病であるというべきである。他の病気に罹患しており合併症が存在する場合にも，当該症状の全てが明らかに他の疾患を原因とするものであることが認められる場合を除き，当該症状について前記同様の影響の有無を判断するべきである。
ア被害調査の懈怠と立証の負担
(ア)調査の懈怠
新潟水俣病は，昭和４０年５月に確認されたが，その当時，新潟では数次にわたって広範囲に亘る一斉健康調査や追跡調査が行なわれた。これに対して，熊本水俣病については，昭和３１年５月水俣病公式発見以降このような一斉検診や追跡調査は行なわれず，昭和３５年から始まった毛髪水銀調査も期間が限定的で，対象者も限定され継続性がなかった（被控訴人は毛髪水銀調査も受けていない）。本格的な一斉検診が２次研究班によって実施されたのは，昭和４６年６月に至ってからであるが，その成果も行政において活用されていない。


日本精神神経学会・研究と人権問題委員会「水俣病問題における認定制度と医学専門家の関わりに関する見解」（甲１４１）は，通常食中毒事件においては当然に行われるコントロールを伴う健康調査（疫学調査）が，水俣病においては初期の段階に行われなかったため「未認定食中毒患者」が，１万人以上も発生してしまった異常を問題としている。
(イ)調査懈怠による不利益転嫁の不当性
Ｐ４２Ｐ４３大学教授は「汚染海域の住民の頭髪等のメチル水銀濃度の追跡調査と，メチル水銀摂取による中毒症状を明らかにするための正しく設計された疫学調査・・・が実行されなかったところに現代の困難さが生まれた。そのことに対して汚染海域の住民は全く責任がない。科学的知見の不充分さがもたらす不利益を住民に課すことはできない」とされる（甲１４６）。
本来なされるべき地域住民の一斉検診などを怠っておいて，それがために有機水銀の曝露に関する客観的指標となる毛髪水銀値等の測定結果が存在していない状態に被控訴人を追い込みながら，魚介類を長期的かつ大量に摂取することは容易に想定しがたいなどと攻撃することは，極めてアンフェアーで，不公正な態度であるといわざるをえない。
イ曝露歴はこれまで争いがなかった
被控訴人の場合，第１回目の認定申請棄却につき環境庁に審査請求した裁決書（甲１４７）においても，「有機水銀に対する曝露歴を有すること」は認められており，また，本件裁決書でも「請求人が有機水銀に対する曝露歴を有することについては，請求人側及び処分庁側に争いはない」（甲１）とされている。それをいまさら，被控訴人の供述の信用性なしと主張することは到底許されるべきではない。
ウ被控訴人の生活歴と魚介類摂取状況
(ア)α２居住時期
被控訴人は，大正▲年▲月▲日，熊本県葦北郡α１町（現水俣市）大字α２において，Ｐ４４とＰ４５の二女として出生した。α２は，海岸から１２km程度離れた山間に所在し，被控訴人の両親は同所で農業を営んでいたため，被控訴人も，昭和１４年ころ尋常高等小学校高等科を卒業した後，同所で両親の農業を手伝うようになった。被控訴人家族は，同所に居住していた際，頻繁に行商人から魚を購入して食べていた。
(イ)α１４居住時期
被控訴人は，昭和１８年Ｐ３と結婚し（内縁関係），Ｐ３の実家のあるα１町大字α３（水俣病患者多発地域である）に転居した。Ｐ３の実家は海岸沿いに所在し，その家族は漁業に従事していたため，被控訴人は，義兄のＰ４６の網子となってα１４沖で漁をすることがあったほか，農業にも従事していた。また，Ｐ３自身は，樟脳油製造会社に勤務していたものの，その傍ら，夜振りでボラ釣り等もしており，被控訴人は，同所に居住している際，自ら採るほか網元からもらうなどして，ボラやビナ貝等の魚貝類を毎日のように食べていた。被控訴人は，同所に居住していた昭和▲年▲月▲日にＰ３との間の長女を出産した。この長女がＰ４７である。
Ｐ３の母であるＰ４８，Ｐ３の妹であるＰ４９，Ｐ３の弟であるＰ５０及びその妻のＰ５１並びにＰ３の弟のＰ５２及びその妻のＰ５３は，いずれも現在までに水俣病認定を受けており，被控訴人はＰ３と婚姻関係にあった間，これらのうちＰ５２及びＰ５３を除く者らと共に生活していた。
(ウ)再度のα２居住時期
被控訴人は，昭和▲年▲月▲日にＰ３が出征先の満州において病死したため，昭和２５年ころには娘Ｐ４７と共にα２の実家に戻ったが，その後も毎週のようにα１４の亡夫の実家を訪れており，その際には，いりこ，ボラ，ビナ貝及びアジ等の魚介類をもらっていた。
(エ)α４・α５居住時期
被控訴人は，昭和２６年，Ｐ４と婚姻して水俣市大字α４に転居し，さらに，Ｐ４がＰ１に勤務していたため，昭和２７年には同市α５所在のＰ１の社宅に転居したが，昭和２８年３月３０日にＰ４と離婚し，同年４月に再びα２の実家に戻った。被控訴人は，この間も，行商人から魚を購入するなどして食べていた。
Ｐ４は，昭和５１年に剖検をうけ，昭和５４年に病理解剖認定を受けている。病理解剖の結果によれば，その脳総水銀量は通常の２倍以上であった（甲１６５）。
(オ)α７開拓村居住時期
被控訴人は，昭和２８年１１月，Ｐ５と婚姻し，昭和３０年には，水俣市α６のα７開拓村に転居した。同所は，海岸から約３km程度の山間に所在するが，被控訴人は昭和３３年ころからは同所で酪農に従事するようになった。
Ｐ５は，酪農の合間に頻繁に夜釣り等の漁に出てカニやタコ，イカあるいはナマコ等を採っており，タコ等については自家消費するのみだけでなく，一部他に販売するなどもしていたほか，知り合いから魚をもらう機会も多かった。被控訴人も，水俣市内に野菜を売りに行った際，魚介類を入手してきたり，海岸で貝を採取して食べることも多く，耕運機に乗って海岸部で貝類を一度に２０キロ位とってくるなど，３食とも魚介類を食べていた。
Ｐ３の弟やＰ３の兄の子で網元をしていたＰ５４から魚をもらうことも多かったほか，被控訴人の義母の娘の嫁ぎ先が魚の行商をしていたこともあり，そこから魚をもらい，他の行商人からも魚を購入するなどしていた。この点はＰ４７の記憶とも一致する（甲１６０）。
(カ)尼崎居住時期
Ｐ５及び被控訴人は，昭和４６年２月末，α６の土地を売却し，Ｐ５の友人を頼って兵庫県尼崎市に転居した。被控訴人は，尼崎市への転居後当初はＰ５５で工員として稼働していたが，昭和４８年ころ退職し，以後無職である。
Ｐ５は同市へ転居後は，Ｐ５６株式会社，Ｐ５７株式会社及びＰ５８等に勤務した。昭和５９年にはＰ５９病院に入院し，その後昭和６１年に一時失業対策事業を実施しているＰ６０株式会社に勤務したが，昭和６２年に退職し，以後無職である。
Ｐ５も公健法による水俣病の認定申請をしていたが，結論の出ないまま死亡している。
エ曝露状況に関する控訴人主張への反論


(ア)水俣市付近における一般的なメチル水銀の汚染状況控訴人は昭和３５年ころ以降汚染状況は改善したものと推認されると主張するところ，その主たる論拠は，Ｐ６１の鑑定（乙３０６）と意見書（乙１７８）であるが，これらの意見はＰ１の公表資料など偏頗な資料に基づく主観的な推定を述べたものにすぎず，別件訴訟第１審判決を除き支持されていない。例えば平成５年３月２５日の熊本地裁の熊本３次訴訟第２陣判決は，α１湾のアサリ中の水銀量など現実のα１湾の汚染状況等具体的事実を総合して「α１５港，α１川河口のいずれについても，昭和３５年以降メチル水銀化合物を含む水銀の流出は，その量は減少したと推定されるものの，アセトアルデヒドの製造が停止される昭和４３年５月までは，流出が続いていたというべきであって，この点についてのＰ６１鑑定は採用できない」とし「以上認定した事実及びメチル水銀が魚介類の体内で濃縮されることによって水俣病が発生したという水俣病の発症機序の特殊性を考えると昭和３５年以降の具体的な流出メチル水銀量は確定できないものの，なお昭和３５年以降，アセトアルデヒド製造停止に至る迄の間のアセトアルデヒド排水と水俣病患者発生との間には因果関係があると認めるのが相当であり，これと見解を異にする被告国，熊本県の主張は採用しない」と論断されている。また，別件訴訟第２審判決もほぼ同じ前提の上に立って，「熊本県は昭和３５年から昭和３７年にかけて住民の毛髪水銀量を調査しているところ，昭和３５年１１月から翌３６年３月の水俣市，α１６町，α１７町，α８村，α１８村，姫戸市の調査では最高で９２０ppm，１０ppm以上の数値を示した者がどの地区でも約８０％以上を示しており，５０ppm以上の者は，水俣市では３０％を超えていた」とし「昭和４３年以降の水俣市住民の頭髪水銀値（全体と漁業従事者の平均，最高，最小の総水銀値）及びα１湾内の魚類中の水銀量（同）が著しく低下していることからすれば，昭和３５年にサイクレーターが設置され，昭和４１年７月にいわゆる完全循環方式が採用された後もアセトアルデヒド排水は工場外に排出され続け，それが排出されなくなるには昭和４３年アセトアルデヒドの生産が中止されるまで待つしかなかったことを示唆している」としたのである。
昭和４４年６月熊本県企画部公害課作成の「昭和４３年度，水俣の水銀に関する調査研究報告書」（甲１４３）には，「４１年６月以降，循環式に改められた以後も，α１湾のアサリ貝中の水銀はそれ以前に比して減少していない。･････４３年８月にはα１湾内のアサリ貝中の水銀も著明に減少し，その後４４年２月まで著明な変動はみられない」と指摘されている。
Ｐ１のアセトアルデヒド生産量は昭和３４年末から昭和３５年当初においてピークとなり，それ以降同４３年までピークの時代に比べると若干減少しているものの，臍帯のメチル水銀量，α１湾産魚介類中の水銀量や住民の毛髪水銀値はピーク時に比べると若干減少しているものもあるが，少なくともアセトアルデヒド生産が停止される昭和４３年までは，水俣病患者発生との間に因果関係ありと認められる程度の量は維持継続されていたのであり，昭和３５年というのは「急性亜急性水俣病が集団的に発生するのが終わった」というにすぎない（甲６４）。従って「最も濃厚な汚染は昭和３５年迄」であるとしても，そのことから「それ以降は汚染状況が著しく改善された」というのは，実証を伴わない明らかな論理の飛躍であり，間違いである。
さらに，昭和４３年にアセトアルデヒドの生産は終了したとしても，そのことからα１湾及びその周辺海域の水銀汚染はその時点で終了した訳ではなく，昭和４８年のα１湾の魚の水銀値調査においても，厚生省の定めた暫定規制値を超える魚種が多数認められている（甲１６５）。２次研究班は昭和４７年３月に住民検診の結果を報告したが，この研究班が行った昭和４６年のα１地区とα８地区の住民検診で，多数の水俣病患者が確認され，その発病時期は，昭和１７年から昭和４６年にわたっていた。このように昭和７年から無処理のままα１湾及びその周辺海域に排出されていたアセトアルデヒド工程廃水による汚染は，昭和４３年に終了したのではなくその後も緩徐ではあってもかなりの期間継続していたのである。
(イ)魚介類摂取禁止の行政指導等と住民の魚介類摂取状況控訴人は県などによる摂食禁止及び漁獲自粛の行政指導が徹底され効を奏していたと主張するが虚構である。
ａ漁師や住民の生活状況
まず，「背に腹は代えられず」α１９海の魚をとって食べざるをえなかった昭和３０年代の住民の生活実態を直視する必要がある。昭和６２年３月３０日の熊本地裁の３訴１陣判決は，当時の住民の食生活について「（α１９海沿岸）右各地の住民は，漁業でなくとも魚介類を多食していた。日本人の平均一日の魚介類摂取量の少なくとも二倍以上の魚介類を多食していた。････漁師や陸地の狭い海辺に住む人々は，畑地ではサツマイモを作り，米は買わなければ食べられず，大方は貧しく，主食は魚とサツマイモであり，外からの副食，肉などの流通は今日のようにはなかった」と的確にその当時の生活の実態をとらえている。
α１９海沿岸住民（２０万人以上といわれている）の生活実態が上記のとおりであるかぎり，そして新聞，ラジオ等の広報手段が普及していない当時の時代背景を考慮すれば，Ｐ６２漁協に対するα１湾内での漁獲自粛の申し入れなどの行政指導の方法だけでなく，住民への被害防止のための魚介類の摂食禁止・漁獲禁止措置はキメ細かく，厳密でより徹底したものである必要があった。昭和３２年当初，一時期，住民は恐がってα１湾内の漁獲を自粛したことはあり，魚介類の摂食が減ったとしても，外観だけからでは魚の有害，有毒などの判別が難しいという特殊事情もあって，そのあと長期にわたって（昭和４３年アセトアルデヒド生産が中止された後に魚介類の水銀量が減少したとしてもα１湾のヘドロの水銀はそのまま残留していた。）住民の多くは「背に腹は代えられず」α１湾及びその周辺の魚をとって食べ続けていたのが現実である。それゆえに，いわゆる「長期微量汚染型水俣病」の存否が問題となったのである。
当時熊本県の公衆衛生課長をしていたＰ６３は，昭和３２年３月４日，控訴人の水俣市奇病対策打合会において，「衛生部としては，湾内の魚介類を採捕摂取しないほうが良かろうという指導をしているが，地区内住民の八〇％位は生活保護の対象となっている程貧困で，こっそりとって鹿児島方面に売っている模様である。」などと，現状説明をしており（甲１５０，乙３４７も同旨），後日「行政指導のみでは不徹底であること」すなわち，当時の漁民などの零細な生活の実態と魚の摂取量が非常に多いことを考えると，食べない方がよいと指導しても，貧しい人々もいるから，そのような「ＰＲにはやっぱり限界があった」ことを認めている（甲１４４）。


昭和３２年３月２６日，Ｐ６４保健所長のＰ６５は，α１６村で猫が集団狂死したことを受け，現地調査を行い報告文書を作成しているが，そこでは，α１６村においてイリコが漁獲されていたことが明らかとなっており，また，密漁の存在及びそれが正式に禁止されていなかった旨の記載もある（甲１５１）。Ｐ６５所長は，保健所としては，漁協に対して漁獲の自粛を要請したのみで，直接市民にＰＲしたという記憶はないことや，地元では魚を捕るなとか食べるなとかいった意見は嫌われたことを後日証言しており，子供が夕刻に魚を捕るのを見て，「もうこれは危ないから食うなとは一応は言いますけれども，ま，非常に生活は貧しいし，買って食うのではなく，自分でとってきた魚だから，これは食べるのも無理はないなと思ったことはありますね」などと述懐し（甲１５２），漁師のなかには，汚染されたような魚は少し輝きがなくて，やせとるという者もいたことを証言して（乙３１２），現地の住民が貧しさのゆえに，あるいは汚染についての根拠のない自己判断のもと魚介類を摂食し続けていた状況を明らかにしている。
昭和３３年６月２４日，参議院社会労働委員会で，Ｐ６６議員は，転業資金もない漁民が，危ないということを知りながら危ない魚を捕り，それが深夜どことなく売れていくことを指摘している。昭和３４年６月６日，控訴人の技師Ｐ６７は，「α２０島周辺では一本釣五～六艘が出漁し太刀魚等は多いもので月三～四万の収入を挙げている」とか，「又湾内ではα２１，α２２の漁師がエビ流し網漁業を行って一日一艘当り五～七（判読不可）の漁獲を行い北九州，関西方面に流れている」などと，当時の状況につき記している（甲１５６）。
昭和３５年９月２６日，Ｐ３２新聞は，「水俣病と出漁問題・飢えに追いつめられ危険は承知    きょうも３０隻」という見出しの記事を掲載し，「奇病の恐怖におののき，α１湾での操業を一年ほどやめていた熊本県Ｐ６２漁協の組合員が，『もはや生きていけぬ』と毎日三十隻くらい"病巣のα１湾"にさる十日から再び出漁するようになった…再び水俣病の犠牲者が出ぬとはたれも保証できない。それを承知で出漁してゆく漁民の生活はいまぎりぎりのところまできている」と報じている（甲１５７）。２０６人の組合員に出漁を許可したという組合長は，同記事において，「漁民にはもう食物を買う金がない。…現状では，自家消費だけでも許可しないと漁民は餓死する」などと訴えている。
ｂ監視船について
控訴人は，昭和３２年５月ころより，控訴人水産課において監視船を派遣し，密漁を監視していたと主張する。
しかし，監視船による密漁監視といっても，監視船は「Ｐ６８」「Ｐ６９」の２隻のみであったと推定され，仮に２隻が毎日巡航していたとしても，広大な湾内を昼夜問わずどこまで監視できたかはきわめて疑問である。当時の水産課課長補佐は，監視船はα１湾に毎日来ていたわけではなく，月に３回程度であったなどと証言しており（乙３２５），密漁の監視が効果を上げていなかったことは明白である。又Ｐ６２漁協による監視船についても，実際には違反者が後を断たずに「監視警告に苦慮した」というのが実情であった（甲１４５）。
ｃ別件訴訟での認定
別件訴訟においては，昭和３５年１月以降に不知火海の魚介類を摂食して水俣病に罹患した者について，国及び控訴人が規制権限行使を怠ったことによる損害賠償責任が認められており，上告審において最高裁は，「この時点（引用者註：昭和３４年１２月末）で上記規制権限が行使されていれば，それ以降の水俣病の被害拡大を防ぐことができたこと，ところが，実際には，その行使がされなかったために，被害が拡大する結果となったことも明らかである」と指摘している。かかる指摘は，それ以前においても，現地の住民らがα１湾及びその周辺において魚介類を長期的かつ大量に摂取し続けていたことを，当然の前提としているのである。
(ウ)α７開拓村居住時期の魚介類摂取について
ａα７開拓村の位置
被控訴人によると，α７開拓村は「Ｐ１のほうから行くと，まあ耕運機で３０分ぐらいかかる」ところにあり，被控訴人がα７開拓村に転居して最初の２年間はＰ７０小学校の区域であったが，その後は同じ濃厚汚染地域であるＰ７１小・中学校の校区に変わっており，当時の感覚としてα１湾，α２３湾は遠方ではなく，同じ生活圏にあったと言ってよい。控訴人は海岸部と短時間で往復できたというのは信用できないとも主張するが，耕運機で３０分は片道の話であるし，同じ生活圏にあったことは，小学生が一時間以上かけてＰ７０小学校やＰ７１小学校に通学していたことからも明らかである（甲１６０）。Ｐ１８らは，昭和５３年に山間地区の健康調査を計画し，α７地区，α２４地区の健康調査を実施した。その「調査時まで急性激症患者は見出されておらず，認定患者もいず，わずか４人が申請しているだけの処女地区であった」が，「調査後，昭和５７年４月現在，３名が水俣病と認定された」（甲１０２）と記載されている。この健康調査の実施されたα７地区にはα７開拓村が含まれておらず，α７開拓村に仮りに認定患者がいないとしても，隣接のα２４地区やα２には認定患者は存在しているのである（甲１５８）。
ｂ被控訴人の魚介類の危険に関する認識
被控訴人は，α７開拓村において飼猫の異常な行動を経験していたが，異常な行動の原因が有毒な魚介類であると理解していたわけではない。時期が昭和３０年頃とすると，昭和３１年５月の水俣病公式発見前であり，被控訴人が魚介類の入手と関連づけて理解することは全く考えられない。被控訴人は「一時漁が禁止になったので，その時はやめていましたが，一年ほどたってまた採ってもよいことになったと市内の人から聞いて，採り始めた」と供述しており，魚介類の危険性についての認識は十分なものではなかった。当時，新聞が行きわたっていたことはなく，電気も昭和３０年ころに初めてついたという地域・時代だったのであり，各種規制があったとしても被控訴人は人づてに聞くほかなかった。被控訴人が規制区域や規制時期を正確に把握せず，漁をしてはいけない時期を限定されていたものとして理解していたことは何ら不合理なことではない。
現在に至るまで２０００名を超える認定患者や何千名という訴え提起者がいることは十分な漁獲禁止措置や摂食禁止措置が採られていなかったことの証左であり，被控訴人もその例にもれず，大自然の海から捕れる蛋白源であり，自らの好物であった魚介類を多食し続けたのである。