主         文
１原告の請求を棄却する。
２訴訟費用は原告の負担とする。
事実及   び理由
第１請求
被告は，原告に対し，５５７万６５０５円及びこれに対する平成２８年４月１５日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
本件は，原告が，被告に対し，不法行為に基づき，損害賠償として，財産的損害４０７万６５０５円，慰謝料１００万円及び弁護士費用５０万円並びにこれらに対する不法行為後である平成２８年４月１５日（訴状送達の日である同月１４日の翌日）から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。原告が主張する不法行為は，被告が，所属弁護士からの申出により，弁護士法２３条の２第２項に基づく照会（以下，同項に基づく照会一般を「弁護士会照会」と，原告に関する照会を「本件照会」とそれぞれいう。）を行う権限を逸脱・濫用して照会をした結果，照会先の税理士法人の代表社員である税理士が税理士法に基づく守秘義務に違反して，被告に原告の確定申告書控え及び総勘定元帳の各写しを送付し（以下，併せて，同書類一般を「確定申告書等」と，上記のとおり送付された同書類を「本件確定申告書等」とそれぞれいう。），原告も関係する訴訟で本件確定申告書等の一部が証拠提出されたことにより，原告が支払を命じられる危機にさらされ財産的損害が発生し，また，不当に原告のプライバシー権が侵害され，弁護士及び弁護士会に対する信用・信頼も裏切られ，精神的苦痛を被ったとするものである。
１前提となる事実（当事者間に争いがないか，各掲記の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認められる事実）
当事者等
ア原告は，「Ｂ工務店」の屋号で建築工事の請負を業（大工業）としていた者である。
イ株式会社Ｃ（以下「本件会社」という。）は，不動産の仲介及び売買等を目的とする株式会社である。本件会社は，原告に対し，平成１９年９月から平成２３年２月まで，賃金を支払い，社会保険料の会社負担分を支出した。ウＤ（以下「Ｄ」という。）は，原告の母であり，本件会社の設立当初（平成１８年９月）から平成２３年４月１６日まで，本件会社の代表取締役であった。なお，本件会社の実質的オーナーは，Ｄの兄のＥである。エ税理士Ｆ（以下「Ｆ税理士」という。）は，従前，個人で税理士業務をしていたが，平成２１年７月１日にＨ税理士法人（以下「本件税理士法人」という。）を設立し，その代表社員に就任した。Ｆ税理士は，本件会社の顧問税理士をしていたことがあった。
（アからエまでにつき，甲２，５，６，３３，弁論の全趣旨）オ被告は，弁護士法３１条１項及び同法３２条に基づき，京都地方裁判所の管轄区域において，弁護士及び弁護士法人の指導，連絡及び監督に関する事務を行うことを目的として設立された弁護士会である（当裁判所に顕著な事実）。
本件会社のＤに対する訴訟提起から控訴までの経緯
ア本件会社は，平成２３年，Ｄが，本件会社の代表取締役に在任中，原告の平成２２年４月以降の稼働実態がなかったにもかかわらず，原告に対する賃金等（給与及び賞与の支払並びに社会保険料等の会社負担分の負担）合計４０７万６５０５円を支出させ，本件会社に損害を生じさせたなどと主張し，Ｄに対して，会社法４２３条１項等に基づき，損害賠償等を求める訴訟（京都地方裁判所平成２３年（ワ）第２８５１号，以下「別件訴訟①」という。）を提起した。
イ別件訴訟①につき，平成２４年１１月２９日，本件会社の請求をいずれも棄却する旨の判決（以下「別件訴訟①一審判決」という。）がされた。別件訴訟①一審判決は，原告に対する賃金等の支払については，原告が平成２２年４月以降も本件会社の工務部門を中心に実際に稼働していたことが認められる旨判示した。
なお，原告は，別件訴訟①において，Ｄ側の証人として証言していた（甲２，弁論の全趣旨）。
ウ本件会社は，別件訴訟①の一審において訴訟代理人であった弁護士Ｉ（以下「Ｉ弁護士」という。）を引き続き訴訟代理人として，別件訴訟①一審判決に対し控訴（大阪高等裁判所平成２４年（ネ）第３７４４号）した。
弁護士法２３条の２第１項に基づく申出等の経緯
アＩ弁護士は，その所属する弁護士会であった被告に対し，平成２４年１２月２７日付けで，受任事件を別件訴訟①の控訴事件，照会先を本件税理士法人として，弁護士法２３条の２第１項に基づく回答の申出（以下，同項に基づく回答の申出一般を「弁護士会照会の申出」と，Ｉ弁護士がした上記申出を「本件申出」とそれぞれいう。）をした。
本件申出における申出の理由は，別紙「申出の理由」記載のとおり（以下，同記載の申出理由を「本件申出の理由」という。）のであり，照会事項は，別紙「照会事項」記載のとおりであった。なお，本件申出の理由では，原告が，本件会社に，平成１９年１０月から同２３年２月まで，従業員として雇用されていたことになっていた。
イ被告は，平成２４年１２月２８日，本件税理士法人に対し，別紙「照会事項」を同封し，「弁護士法２３条の２第２項に基づく照会について（ご依頼）」と題する書面を送付した（本件照会）。
ウＦ税理士は，本件税理士法人の代表社員として，平成２５年１月８日，被告に対し，「弁護士法第２３条の２第２項に基づく照会について（回答）」と題する書面（以下「本件回答書」という。）により，回答をした。本件回答書には，以下の内容の記載があり，平成１５年から平成２１年までの原告の確定申告書及び総勘定元帳（平成２１年分の総勘定元帳を除く。）の写し（本件確定申告書等）のデータが保存されたＣＤ－Ｒが添付されていた。
（Ｆ税理士又は本件税理士法人は）原告の確定申告を行っていた。の期間は，平成１５年間から平成２１年までである。
の期間の確定申告書及び総勘定元帳（平成２１年分の総勘定元帳を除く。）の写しはＣＤ－Ｒで提供する。
エ被告は，平成２５年１月８日ころ，Ｉ弁護士に対し，本件回答書の写し及び上記ＣＤ－Ｒを交付した。


オ上記ＣＤ－Ｒには，原告の平成２１年分の確定申告書（控え）に添付された青色申告決算書のデータがあったところ，同青色申告決算書の「本年中における特殊事情」の欄には，「平成２１年に関しては，体調不良（腰痛）のため就労することが出来なかった」との記載（以下「本件特殊事情記載」という。）があった（甲３４，３５，弁論の全趣旨）。
別件訴訟①控訴審の審理等
アＩ弁護士は，別件訴訟①の控訴審において，上記ＣＤ－Ｒ中にデータがあった原告の平成２０年分の確定申告書（控え）及び平成２１年分の確定申告書（控え）の各写しを書証として提出するとともに，原告の収入として，平成２０年分の確定申告書（控え）では本件会社からの給与収入のほか，事業収入が計上されていたが，平成２１年分の確定申告書（控え）では本件会社からの給与収入のみが計上され，体調不良（腰痛）で就労できなかったと記載されていることから，平成２２年以降，体力が必要な仕事を行う工務部門の仕事はできなかった旨主張した（甲３４，３５）。
イ別件訴訟①の控訴審は，平成２５年６月２８日，別件訴訟①一審判決を変更し，本件会社の請求のうち，会社法４２３条１項に基づき，Ｄが本件会社に平成２２年４月以降の原告に対する賃金等４０７万６５０５円の負担をさせたことにつき，同額の損害賠償を請求する部分には理由があると認め，Ｄに上記損害相当額等の金員の支払を命じる判決（以下「別件訴訟①二審判決」という。）を言い渡した（甲６）。
ウＤは，別件訴訟①二審判決に対し，上告受理申立てをした（最高裁判所平成２５年（受）第２０００号）が，不受理の決定がされ，別件訴訟②二審判決が確定した（甲７）。
２争点及び争点に対する当事者の主張
本件照会が原告に対する不法行為に該当するか（争点）。
（原告の主張）
ア所属する弁護士から弁護士会照会の申出を受けた場合の弁護士会の審査は，当該弁護士の「職務」，「弁護士の使命」及び「照会先の不利益」の観点からの限界ないし制約を受け，これらの事情を見過ごして，照会権の逸脱及び濫用が認められる場合は，当該情報の帰属主体及び照会先に対して損害賠償責任を負う。
弁護士会は，申出をした弁護士からその職務を遂行する上で必要でない事項の報告，必要な限度を超える事項の報告を求められても許してはならない。
弁護士会は，基本的人権の擁護，社会正義の実現の見地から不適当なときは，申出を許してはならない。
弁護士会は，照会先の不利益の有無及び程度（照会先が照会に応じたことにより，民事，刑事等の制裁を科せられるか否か等）を審査しなければならない。
イ本件申出は，Ｆ税理士又は本件税理士法人が，原告の依頼を受けて作成した確定申告書等の開示を求めるものであるところ，Ｆ税理士及び本件税理士法人は，同各書面について，税理士法３８条に基づき，守秘義務を負っていた。同条の守秘義務は，納税者の心理的，社会的及び法律的な利益や納税者と税理士との信頼関係の保護の見地から重要であるほか，守秘義務違反に対して，民事上の損害賠償のみならず，税理士業務の停止等の懲戒処分や刑事罰が予定されているものである。
したがって，こうした照会申出は，原則許されないと解すべきであり，仮に本件申出が許されるとしても，被告は，①「照会を求める事項」，②「照会を求める事項」と「要証事実」との関連性について厳格に審査し，③照会を求める情報について，ａ秘密の性質，法的保護の必要性の程度，ｂ当該個人と係争当事者との関係，ｃ報告を求める事項の争点としての重要性の程度，ｄ他の方法によって容易に同様な情報が得られるか否かについても厳格に審査をする必要があった。
ウしかるに，被告は，上記の審査を怠たり，本件照会をしたのであって，本件照会は違法であり，原告に対する不法行為に該当する。上記①「照会を求める事項」については，様々なプライバシーに係る事項の記載がある確定申告書等につき，１０年もの長期間にわたり作成されたものについての照会を認めた。
上記②の関連性についても，平成２２年３月以降に原告が就労困難な状態にあったか否かに密接に関連するのは，同月以降の原告の医療情報であり，医療情報は，別件訴訟①においてＤに釈明を求めたり，原告に反対尋問を行ったりするなどにより，医療機関を確認して求めることもできたのであって，入手は不可能ではなかった。
一方，確定申告書等に記載された情報は，原告が就労困難な状態にあったか否かについては関連性がなく，又は関連性が希薄である。事業収入金額の変動をみるとしても，平成２２年以降も本件税理士法人が原告の確定申告等を行っていることを確認した上で照会するのでなければ，それ以前分と比較することはできないのに，そのような確認を前提とせずに照会をした。
上記③につき，確定申告書等に記載された情報は，前科と同様に法的保護の必要性が高かったこと，原告は，別件訴訟①においてＤが敗訴すれば，本件会社から損害賠償請求を受ける可能性があり，別件訴訟①において証言拒絶権が認められる立場であったことからしても，本件照会については，厳格に審査すべきであった。しかるに，被告は，厳格な審査もせず，また，本人の意向を確認することを一切不要とした。
（被告の主張）
ア弁護士会照会の制度は，弁護士が基本的人権の擁護と社会正義の実現の担い手であることに格別の意義を認め，高度の社会的期待に支えられたその職務を円滑ならしめるために認められているものである。したがって，弁護士会照会の申出を受けた弁護士会は，当該申出をした弁護士が意図的に事実関係を虚構することを想定する必要はなく（弁護士法５６条１項の懲戒制度により，それが担保されているといえる。），その記載内容につき，外形上，文面上不合理であることが明白であるような場合を除き，ひとまず真実として信頼することができ，これを前提として，照会申出の必要性及び相当性の判断に進むことが許される。
本件申出の記載内容に鑑みれば，被告としては，原告が，平成１９年１０月から平成２３年２月までの期間の前後において，本件税理士法人に確定申告を委任していたことを前提として審査を進めることとなる。イ確定申告書や総勘定元帳に記載された情報は，前科ほどの高度なプライバシー情報とはいえず，また，原告は，別件訴訟①の当事者である本件会社の元従業員，Ｄの子であるから，完全な第三者とはいえず，個人情報保護の要請は相対的に低くなる。


ウ本件照会の必要性に関する審査については，本件申出の理由の記載によれば，原告に就労実態があったか否かが別件訴訟①における重要な争点となっていたものであり，個人事業収入の変動と体調を崩して就労困難であったか否かは密接に関連するといえ，一定期間の個人事業収入金額の変動状況を把握する必要があった。
体調を崩したか否かについては，医療機関等への照会の方法はあり得るが，照会対象者がどこの医療機関に通っているのかを申出側で探知することは不可能であるし，医療情報は確定申告書や総勘定元帳の情報よりもより高度なプライバシー情報であって，これを得ることが「他の方法」であるとすることはできない。
エ本件照会の相当性に関する審査においては，被告は，収入の変動につき，一定期間の情報を比較する必要性があるものとして，１０年という照会の期間が相当性の範囲内にあるものと判断したものである。オ被告は，本件照会をするに当たり，照会先でなければ知り得ない事実によって，弁護士会が行った利益衡量とは異なる判断が導かれるというのであれば，照会先が独自に，二次的な利益衡量を行い，その結果，弁護士会の照会を拒絶することが可能となることを担保するため，本件申出の理由の記載のある申出書副本を照会先である本件税理士法人に送付する方法を採用し，被告が弁護士会として行った利益衡量の判断方法についても照会先に明らかにしている。
カ仮に，平成２２年以降の確定申告をしていなかったから収入を対比できないのに回答をしたということが本件税理士法人として不適切であったとしても，本件税理士法人が原告の確定申告をしていた期間は，本件申出をした側にはわからず，ましてや，本件申出の理由を前提として審査をする被告にもわからない事情である。
キ以上のとおりであり，本件申出には，照会の必要性と相当性が認められるから，同申出を受けてなされた本件照会は，原告に対する不法行為に該当しない。
原告の損害（争点）
（原告の主張）
ア被告が適正に本件申出を審査していたのであれば，別件訴訟①二審判決において，別件訴訟①一審判決が変更されることはなく，原告は，本件会社に４０７万６５０５円の支払を命じられる危機にさらされることはなかった。よって，原告は，被告がした違法な本件照会により，上記額の財産的損害を被った。
イ原告は，被告がした違法な本件照会により，プライバシー権を侵害され，かつ，弁護士及び弁護士会に対する信用・信頼を裏切られ，精神的苦痛を被ったのであり，この精神的苦痛を慰謝すべき額は，１００万円を下らない。ウ本件事案の内容，難易度等の諸般の事情を考慮すると，被告の不法行為と相当因果関係のある弁護士費用は，５０万円を下らない。
（被告の主張）
原告の主張を争う。
原告の主張する財産的損害及び精神的損害は，結局，別件訴訟①二審判決において，主張及び証拠構造全体の評価として判決がなされたことによるものであって，いずれも被告の行為から生じたものではないから，被告の行為との相当因果関係はない。
第３争点に対する判断
１争点   （本件照会が原告に対する不法行為に該当するか。）について前記前提事実並びに各掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実が認められる。
ア弁護士会照会の申出に係る平成２４年当時の被告における規則の内容（甲１３，１４）
申出手続（京都弁護士会弁護士法第二十三条の二に基づく照会手続規則第二条。以下，同規則を「本件規則」という。）
弁護士会照会の申出をする会員は，以下の事項を含む所定の事項を，所定の照会申出書用紙３通に記入し，被告に提出する。
ａ受任事件の表示（争訟中のものについては，係属官庁，事件番号，事件名，当事者名，会員の立場，その他の場合は，争訟中のものに準じて事件を特定するに必要な事項を記載する。）
ｂ照会を求める事項（明確かつ限定的に記載する。）ｃ照会を求める理由（照会を求める事項と要証事実との関連並びに照会の必要性及び相当性を具体的に記載する。）
照会申出の審査基準（被告が本件規則第三条４項に基づき定めた「照会申出の審査基準」。以下「本件基準」という。）
ａ照会先の適否    税理士の事務所も含まれる（本件基準一）。
ｂ受任事件の存在（本件基準二）
ｃ照会を求める事項の適否
⒜照会事項が照会先の所轄事項でない場合でも，資料を有していて，報告が可能である場合の照会の申出は，許される（本件基準三１）。⒝単に意見や判断を求める照会は，原則として許されないが，専門的知識に基づいて容易に判断できる法律解釈や医学的意見等についての照会の申出は，許される（本件基準三２）。
⒞照会を求める事項については，照会先において職務上の秘密に属する事項というだけでは，必ずしも照会の申出が許されないとはいえない（本件基準三３）。
⒟閲覧等利用し得る他の制度がある場合においては，なるべく当該制度を利用することが望ましいが，他の制度があるからといって照会の申出が許されないとはいえない（本件基準三４）。
ｄ照会を求める理由については，照会申出の必要性を判断できる程度に，当事者の地位，相互の関係，紛争の概要，照会を求める事項によって明らかにしたい事項等が具体的に記載されていることを要する（本件基準四１）。
ｅ照会を求める理由については，ｄに加え，照会の申出の相当性を理解できる程度に，照会事項と受任事件との関係が具体的に記載されていることを要する（本件基準四２）。
ｆ照会を求める事項が個人の情報に関わるときは，以下に掲げる事項を総合的に考慮して照会申出の必要性及び相当性が認められることを要する（本件基準五１）。
⒜当該秘密の性質及び法的保護の必要性の程度
⒝当該個人と係争当事者との関係
⒞報告を求める事項の争点としての重要性の程度
⒟他の方法によって容易に同様な情報が得られるか否か
照会の審査（本件規則第三条）
ａ被告は，照会申出が，必要かつ相当と認められたときは，照会先に対し，所定の様式による照会書，本件規則に定める申出手続（上記，以下同じ。）に基づき会員から提出された照会申出書及び所定の回答用紙を送付して報告を求める。
ｂ被告は，照会申出書記載の内容が，本件規則に定める申出手続に照らして不十分あるいは適当でないと認めるときは，申出を拒絶することができる。


ｃ被告は，照会申出書記載の内容の修正補充を勧告することができる。また，照会申出の趣旨に反しない限度で，照会申出会員の意見を聞いた上で照会申出書記載の内容を修正補充することができる。イ平成２４年当時の被告における弁護士会照会の申出の審査の状況等（乙３，証人Ｇ）
被告においては，平成２４年当時，弁護士会照会の申出に対する以下の審査は，被告の副会長４名が交替で担当していた。
ａ弁護士会照会を発出するか否かの判断
ｂ弁護士会照会の全部又は一部に対し，拒否回答があった場合の申入れ（再度の申入れを含む。）
被告においては，平成２４年当時，弁護士会照会の申出を受け付けた場合は，被告の事務局が形式的な面についてのチェックを行った上で，受付日の翌日（又は翌営業日）に，同日の担当の副会長が，の審査を行うこととなっていた。
上記ａの判断に際しては，例えば，携帯電話番号をもとに契約者情報を照会することの申出をするものについて，契約者の住所氏名に関する情報が得られれば足りる場合には，照会事項から引き落とし口座を外す補正を求めるなど，必要に応じ，電話やファクシミリで，申出を行った会員に対し，申出の補正を求めた上で，照会を行うとの判断をすることがあった。ウ本件申出に対する被告の審査（甲１，６，乙３，証人Ｇ）被告は，平成２４年１２月２７日又は２８日，本件申出を受け付けた。（甲１には，同月２８日の受付印が押印されているところ，上記イのとおり，平成２４年当時の被告における弁護士会照会の申出の審査の状況等によると，同月２７日における事実上の受付の可能性も否定できない。）被告の平成２４年度の副会長であった弁護士Ｇ（以下「Ｇ弁護士」という。）は，平成２４年１２月２８日の被告における弁護士会照会の申出の審査を担当しており，本件申出についても審査を担当した。Ｇ弁護士は，本件申出につき，ⅰ別件訴訟①は，控訴審まで紛争が続いており，同族会社である本件会社内で，会社法４２３条違反の事実が争われる紛争性の高い事案であること，ⅱ別件訴訟①では，当事者の子である原告が，本件会社に従業員として雇用されていた平成１９年１０月から平成２３年２月までの間に，体調を崩して就労困難な状態があったか否かが争点となっていること，ⅲ別件訴訟①の一審においては，就労実態があったという証言（供述）がなされたこと，ⅳ原告は，上記従業員としての雇用の他に，個人事業主として大工業を営んでいること，ⅴ本件申出は，上記ⅲの証言（供述）もあるため，別件訴訟①の争点である原告の就労困難性の立証をすべく，原告の大工業の事業収入の変動に関する情報（就労困難であれば，大工業の事業収入にも変動があることになるため）として，確定申告書及び総勘定元帳を求めるものであることといった事情に着目し，別件訴訟①の争点を解明するためには，原告の大工業による就労の状況の変動が分かることが必要であり，確定申告書や総勘定元帳の記載を照会する必要性があると考えた。
また，Ｇ弁護士は，上記変動を把握するための期間としては，少なくとも，本件会社で雇用されていた期間（平成１９年１０月から平成２３年２月までの３年４，５か月の間）を含む一定程度の期間が必要であり，かつ，大工業が景気の変動の影響を受ける業種であると考えたことから，それなりの長期の期間が必要であると考え，本件申出に記載された１０年間についても相当と考えた。
そして，Ｇ弁護士は，本件申出に係る情報が，個人に関するものであり，Ｆ税理士が原告に対して守秘義務を負う立場にあるが，こうした場合でも，比較衡量をし，その結果守秘義務が解除される場合には，弁護士会照会を発することになるところ，本件申出の場合には，上記の諸事情のほか，本件申出の情報を，被告の会員又はその依頼者である本件会社が税理士法人に直接尋ねても提出はされないと予想されること，一般的には，原告の医療情報も，被告の会員又はその依頼者である本件会社が取り寄せるのは不可能であることなどの事情を総合考慮し，本件申出の記載のとおり，弁護士会照会をすることが相当であると判断した。
なお，Ｇ弁護士は，本件申出の理由の記載から，本件税理士法人は平成１９年１０月から平成２３年２月までの期間の前後において原告の確定申告を担当していたものと理解し，本件税理士法人が平成２２年以降の原
告の確定申告を担当していなかったこと
照）は認識していなかった。
被告は，平成２４年１２月２８日付けで本件照会をした。その結果，前記前提事実のとおり，本件税理士法人から被告に対し，本件回答書による回答があり，同回答書の一部が証拠提出されたこともあり，別件訴訟①二審判決は，同一審判決を変更した。
エ原告のＦ税理士に対する訴訟（甲５，１６，１７，弁論の全趣旨）原告は，平成２５年，Ｆ税理士に対し，Ｆ税理士が本件照会に応じて，本件税理士法人をして，原告の承諾を得ないまま，本件確定申告書等を開示したことがプライバシー権を侵害する不法行為に当たると主張し，不法行為に基づき，慰謝料４００万円及びこれに対する遅延損害金の支払を求める訴訟（京都地方裁判所平成２５年（ワ）第５７９号。以下「別件訴訟②」という。）を提起した。
別件訴訟②につき，原告の請求を全部棄却する判決がされたが，原告は，控訴（大阪高等裁判所平成２５年（ネ）第３４７３号。なお，原告は，同控訴審において，損害の費目を「慰謝料３２０万円，弁護士費用８０万円」に変更した。）した。
別件訴訟②の控訴審において，平成２６年８月２８日，Ｆ税理士が，原告の意向を確認等することもなく本件確定申告書等を開示したことにつき，過失があるとして，不法行為の成立を認め，原判決を変更し，同不法行為による損害として，Ｆ税理士に慰謝料３０万円及び弁護士費用５万円及び遅延損害金の支払を命じる判決（以下「別件訴訟②二審判決」という。）が言い渡された。Ｆ税理士は，原告に対し，同年９月３日，同判決に従い，遅延損害金を含め，合計３７万５７４６円を支払った。
オ本件会社の原告等に対する訴訟


本件会社は，平成２７年，原告がＤと共同して，勤務実態がなかったにもかかわらず，本件会社に別件訴訟①二審判決で認容された期間及び他の期間の賃金等の負担をさせたなどと主張し，Ｄ，原告及び原告の元妻に対し，損害賠償等を求める訴訟（京都地方裁判所平成２７年（ワ）第１１００号。以下「別件訴訟③」という。）を提起した。（甲８，弁論の全趣旨。）別件訴訟③につき，平成２９年４月１３日，原告に対し，不当利得に基づき，本件会社の別件訴訟①二審判決で認容された賃金の負担相当額４０７万６５０５円及び他の期間の賃金の負担額４３４万６１３３円の支払を，Ｄに対し，会社法４２３条１項に基づき，上記４３４万６１３３円の支払を命じるなどの判決が言い渡された。原告は，同判決に対し，控訴した。（甲３３，弁論の全趣旨）。
弁護士法及び税理士法の各規定
ア弁護士法２３条の２
第１項
弁護士は，受任している事件について，所属弁護士会に対し，公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることを申し出ることができる。申出があつた場合において，当該弁護士会は，その申出が適当でないと認めるときは，これを拒絶することができる。
第２項
弁護士会は，前項の規定による申出に基づき，公務所又は公私の団体に照会して必要な事項の報告を求めることができる。
イ税理士法３８条
税理士は，正当な理由がなくて，税理士業務に関して知り得た秘密を他に洩らし，又は窃用してはならない。税理士でなくなつた後においても，また同様とする。
以上を前提として，本件照会が，原告に対する不法行為に該当するかについて判断する。
ア弁護士会照会の制度は，弁護士が受任している事件について，訴訟資料を収集し，事実を調査する等その職務活動を円滑に行うために設けられた制度であって，弁護士が，基本的人権を擁護し，社会正義を実現することを使命とするものである（弁護士法１条１項）ことに鑑み，公共的性格を有するものであり，弁護士の受任事件が訴訟事件となった場合には，当事者の立場から裁判官の行う真実の発見と公正な判断に寄与するという結果をもたらすことを目指すものである。
このような制度趣旨に鑑み，弁護士会照会を受けた公務所又は公私の団体は，正当な理由がない限り，照会された事項について，弁護士会に対し，報告をすべき公法上の義務を負うものと解されるところ，一方で，弁護士会照会をすることが上記の公務所又は公私の団体の利害に重大な影響を及ぼし得ることなどに鑑み，弁護士法２３条の２は，弁護士会照会の制度の適正な運用を図るために，照会権限を弁護士会に付与し，個々の弁護士の申出が上記制度の趣旨に照らして適切であるか否かの判断を当該弁護士会に委ねているものである（最高裁平成２７年（受）第１０３６号同２８年１０月１８日第三小法廷判決・民集７０巻７号１７２５頁参照）。イところで，弁護士法２３条の２により弁護士会に委ねられた弁護士会照会の申出の審査権限の行使について，その詳細は，弁護士法をはじめとして何らかの法令により定められているものではないし，弁護士会の目的（弁護士法１条）や弁護士会に自律的な性格があること（同法５６条２項等参照）も考慮すると，上記審査権限の手続及び審査基準については，弁護士会の自律に委ねられるのが原則であると解することができる。もっとも，上記のとおり弁護士会に照会権限が付与された趣旨に鑑みれば，弁護士会の審査手続や審査基準を明文化する場合には，個々の弁護士の申出が，権利の実現や真実発見・公正な判断という弁護士会照会制度の趣旨に沿ったものであることを判断できるものでなければならないし，弁護士会照会が照会先である公務所又は公私の団体に公法上の義務を負わせるものであるから，照会先の利害（公務所又は公私の団体が保管する情報が個人情報の場合には，最終的な利益の帰属主体からして，照会先の利害というよりも，むしろ個人の利害である場合がある。）との利益衡量ができることが考慮されたものでなければならない。そして，こうした考慮がされた審査手続及び審査基準であるならば，弁護士法２３条の２の趣旨及び効果に沿った合理的なものであって，弁護士会の自律に委ねられた範囲内のものと解することできる。そのため，その明文化された合理的な審査手続及び審査基準をもとに，弁護士会照会をすることが適当であるとして判断してなされた弁護士会照会は，特段の事情がない限り，公法上の違法性を帯びることはないと解することができる。なお，上記審査手続又は同審査基準に違反し，弁護士会照会をすることが適当でない場合であっても，なされた弁護士会照会が直ちに不法行為法上の違法となるものではなく，不法行為法上の違法と判断されるためには，上記審査手続又は同審査基準の違反の内容，程度のほか，侵害された権利の内容，侵害の程度等を考慮して，不法行為法上も違法な権利侵害であるといえなければならないことになる。
ウ本件においては，前記⑴の認定事実のとおり，被告は，弁護士会照会の手続として本件規則を，本件規則に基づき，照会申出の審査基準として本件基準を，それぞれ定めている。
まず，本件規則の内容は，照会申出に，受任事件の具体的表示（係属官庁，事件番号，当事者名など），照会を求める事項（明確かつ限定的な記載）及び照会を求める理由（照会を求める事項と要証事実との関連並びに照会の必要性及び相当性を具体的に記載）を明らかにすることを求めており，他の規定（甲１３）を含めて，権利の実現や真実発見・公正な判断という弁護士会照会制度の趣旨に沿った申出であることを判断できる手続を規定しているということができる。


次に，本件基準の内容は，照会を求める必要性や相当性を，照会を求める要件としていると解することができ，その必要性については，当事者の地位，相互の関係，紛争の概要，照会を求める事項によって明らかにしたい事項などを，相当性については，照会事項と受任事件等の関係などをそれぞれ具体的に例示的に列挙していると解される（以上は本件基準四１，２）。そして，照会先が職業上の秘密保持義務を負う場合，閲覧等利用し得る他の制度がある場合等は，これらも意識して審査することを要求しており（本件基準三１から４。照会先に職業上の秘密保持義務がある場合等には，照会が許されないとまではしていないが，それらの要素が考慮される要素であることを否定していないと解される。），照会を求める事項が個人の情報に関わるときは，当該秘密の性質及び法的保護の必要性の程度，当該個人と係争当事者との関係，報告を求める事項の争点としての重要性の程度，他の方法によって容易に同様な情報が得られるか否かを総合考慮して，照会申出の必要性及び相当性が認められることを要件としている（本件基準五１）。したがって，本件基準の内容は，全体として，具体的詳細なもので，考慮要素としてもできるだけ過不足なく取り上げようとし，弁護士会照会の申出が，権利の実現や真実発見・公正な判断という弁護士会照会制度の趣旨に沿ったものであることを判断できるものとなっており，照会先の利害（最終的な利益の帰属主体が個人の場合は個人）との利益衡量をすることも考慮されたものであると解することができる。なお，原告が主張する証拠の代替性については，弁護士会照会が証拠収集のための制度であり，自由心証主義の下では，証拠の証明力が画一的なものとはいえず，代替性がないことを常に要求できるものではないことから，代替的立証手段の存否及びその難易を，照会を求める必要性や他の方法によって容易に同様な情報が得られるか否かの要素の中で判断されれば足りるともいえ，本件基準に明文の規定がないとしても，そのことだけで，本件基準が不合理とはいえない。
以上のとおりであるから，本件規則及び本件基準は，弁護士法２３条の２の趣旨及び効果に沿った合理的なものであり，弁護士会の自律に委ねられた範囲内のものといえる。
なお，原告は，Ｆ税理士及び本件税理士法人が，税理士法３８条に基づき，守秘義務を負っており，守秘義務違反に対しては，民事上の損害賠償のみならず，税理士業務の停止等の懲戒処分や刑事罰が予定されているものであるから，こうした守秘義務が存在する照会先に対する照会申出は，原則許されないと解すべきであり，仮に許されるとしても，厳格な審査が必要である旨主張する。しかし，税理士法３８条の守秘義務は，同条の規定からして，正当な事由があれば解除されるところ，弁護士法２３条の２に基づく適法な弁護士会照会に応じることは，原則として上記正当な事由がある場合であると解することができるから，守秘義務が存在する照会先に対する照会申出も，原則許されないと解すべきものではない。また，税理士の守秘義務は，最終的には，主に依頼者である納税義務者の利益のために存在するのであり，税理士個人の利益があるとしても，副次的なものにすぎないから，権利の実現や真実発見・公正な判断と利益衡量されるべきは，主に依頼者のプライバシーの利益であって，本件基準では，この利益衡量が考慮され，本件基準五１によって明文化されているのであるから，同基準に従って審査がされれば足り，税理士の守秘義務の存在があるために，本件基準に従った審査がことさらに厳格であることが必要とまではいえない。したがって，上記原告の主張は，採用することができない。
エそこで，本件照会が，本件規則の定める審査手続に沿ってなされ，本件基準に定める審査基準に従って，照会が適切と判断されるものであったか，特に照会を求める必要性及び相当性があると判断されるものであったかについて検討する。なお，弁護士会照会の申出については，弁護士の使命（弁護士法１条１項）や懲戒制度の存在（同法５６条１項）によって，特段の事情のない限り，真実性が担保されていると考えられることから，同申出の内容が真実であるとして，審査基準該当性を検討することになる。まず，審査手続遵守の点であるが，前記前提事実のとおり，本件申出については，受任事件を別件訴訟①の控訴審，照会先を本件税理士法人とし，本件申出の照会事項及び理由を，それぞれ別紙「照会事項」，同「申出の理由」各記載のとおりとしているから，本件申出は，本件規則２条の定める申出手続に沿ってなされたものであることが明らかであり，他の事項も含めて，本件申出が本件規則の定める審査手続に反したことを認めるに足りる証拠はない。
次に，審査基準該当性，特に照会を求める必要性及び相当性の点であるが，本件申出の照会事項によれば，対象となった事項は，主に原告の確定申告書等の記載全てであり（大量にある場合は，直近１０年分），原告の個人の情報に関わるときであるということができる。したがって，本件基準一から同四まで（照会先の適否，受任事件の存在，照会事項の適否，照会申出の必要性・相当性）のほかに，同五１（個人情報に関わるときの照会申出の必要性及び相当性の考慮要素）が適用され，当該秘密の性質及び法的保護の必要性の程度，当該個人と係争当事者との関係（関係が密接なほど，一般に照会を求める必要性及び相当性が高まることになる。），報告を求める事項の争点としての重要性の程度，他の方法によって容易に同様な情報が得られるか否かを総合考慮して，照会申出の必要性及び相当性が認められることが必要となる。
前記前提事実のとおり，本件申出の照会先は税理士法人，受任事件は別件訴訟①の控訴審であり，上記のとおり，本件申出の対象となった事項は，原告の確定申告書等の記載全てであり，単に意見や判断を求めるものではないことなどから，本件申出が本件基準一から三までに従ったものであることは明らかである。
そこで，照会申出の必要性及び相当性（本件基準四及び同五１）であるが，本件申出の理由によると，別件訴訟①においては，原告が体調を崩して就労が困難な状態にあったか否かが争点となっていたこと，Ｄは原告に就労実態があった旨を主張し，その主張に沿う証言がされ，これを争う本件会社からは，就労実態を否定する立証が必要であったこと，本件会社の訴訟代理人であるＩ弁護士は，原告が本件会社で就労困難であれば，同時期に，原告の個人事業である大工としての事業収入金額にも変動があったと考え，確定申告書及びその作成の元となる総勘定元帳（確定申告書等）の各記載により，上記争点についての本件会社の主張を立証することを検討していたことが認められる。同認定事実によると，争点と照会事項との関連は十分にあるといえるから，一般的な意味での照会申出の必要性及び相当性は否定できない（本件基準四）。


そして，個人情報にかかわるときの考慮要素（本件基準五１）であるが，確定申告書等には，確定申告書の写しにおける収入・所得金額や費用額をはじめとして，主に原告の財産的情報又は経済的活動の情報が記載され（甲３２の書式部分参照），他にも営業活動の秘密（総勘定元帳における取引先名など）や家族関係に関する事項（確定申告書における配偶者控除・扶養控除関係など）が含まれ得る。しかし，それらも原告の財産的情報又は経済的活動の情報に関係するものであるから，確定申告書等は，全体として，プライバシーの観点からは，前科及び犯罪経歴（最高裁昭和５２年（オ）第３２３号同５６年４月１４日第三小法廷判決・民集第３５巻第３号６２０頁参照）や病歴や病状等の医療情報が記載されたものとは異なるものということができる（もっとも，個人情報に関する場合，照会の必要性及び相当性の観点からは，照会ができるだけ抑制的な範囲にとどめることが望ましいことはいうまでもない。）。なお，過去の確定申告書等は，既に税務申告に伴って提出・使用された書面の写しであって，公的機関や第三者に全く非開示の書面とも異なる面があるというべきである。また，本件申出の理由によると，原告は，別件訴訟①の当事者で，本件会社の代表取締役であったＤの子であること，同訴訟の一審で，同訴訟のもう一方の当事者である本件会社の従業員でもあったことが認められ，同認定事実によると，原告は，別件訴訟①のいずれの当事者とも密接な関係にあったということができる。しかも，上記のとおり，本件訴訟の争点は，原告の就労が困難な状態にあったか否かであって，原告自身が本件訴訟①に密接な関係があったということもできる。
さらに，本件申出の理由によると，別件訴訟①は，本件会社と前代表取締役の紛争で，控訴審に移審し，長引く紛争となっていたこと，内容においては，原告が体調を崩して就労が困難な状態にあったか否かが争点となり，原告のタイムカードが作成されていないにもかかわらず，Ｄは原告に就労実態があった旨を主張し，その主張に沿う証言がされていたことが認められ，同認定事実によると，訴訟における対立は深刻で，紛争解決のために，争点としての重要性は否定できないと考えられる。そして，確定申告書等は，私法上の開示請求権がなければ，その性格上，納税者本人から一般には開示されない文書であるし，納税者本人が依頼する税理士法人や税理士に任意に開示を依頼しても，税理士法３８条の守秘義務を根拠に拒否されることが予想されることからすると，原告の確定申告書等に記載された情報は，弁護士会照会とは異なる他の方法によって容易に同様な情報が得られる場合の情報ではないと考えるのが相当である。以上の諸事情を総合考慮すると，原告の確定申告書等は，原告の個人情報に関わるものであるが，本件基準五１の考慮要素を考慮してもなお照会申出の必要性及び相当性があるということができ，これと同様の判断（前記ウの認定事実）をしたＧ弁護士の判断は，本件基準に従ったものということができる。
なお，原告は，被告が，１０年間分の確定申告書等の記載内容全てを対象とした点を論難する。しかし，原告の事業収入が大工業によるもので景気の変動等による影響が大きいと推測できること，原告の本件会社における稼働期間は３年４月から５月に及ぶことに鑑みれば，原告の本件会社における稼働期間の前後を含めて１０年間の収入の変動を確認することは，やや長めの印象はあるものの，照会の必要性及び相当性があるというべきである。また，事業収入の変動について，体調以外の変動要素の有無を確認し，比較する必要があることは否定できないから，事業収入以外の情報を含めて，確定申告書等の全ての記載事項を対象としたことについても，本件基準が規定する相当性を欠くものとはいえない。
本件税理士法人は，被告がした本件照会につき，被告から提供された情報のほかに，本件税理士法人又はＦ税理士が知り得た情報を加えて，客観的に正当な理由があると判断できれば回答義務を免れるところ，被告は，本件税理士法人に対し，本件規則（３条１項）に基づき，被告の判断の根拠を示すものとして，本件照会において，本件申出の写しを本件照会に添付して本件税理士法人に送付し，本件税理士法人が，被告が本件照会をすると判断した根拠を理解し，自ら正当理由の有無に関して判断する機会を与えたものであって，この点に鑑みても，被告がした本件照会は，本件規則に沿ったものであるということができる。
オ以上のとおりであるから，本件照会は，本件規則の定める審査手続に沿ってなされ，本件基準に定める審査基準に従って，照会が適切と判断されたものといえるし，本件全証拠によっても，本件照会が違法とされる特段の事情も窺えないことからすると，本件照会は，弁護士会照会として適法なものということができる。そうすると，別件訴訟②二審判決の結論を踏まえても，本件照会は，不法行為法上も，原告に対し，違法とされることはないというべきである。
２以上の次第で，その余の点について判断するまでもなく，原告の請求は，理由がない。
第４結論
よって，原告の請求を棄却し，主文のとおり判決する。
京都地方裁判所第７民事部
裁判長裁判官   浅見宣   義
裁判官   朝倉亮   子
裁判官   秋本円   香
（別紙）
申出の理由
１相手方は平成２３年４月１６日まで申立人の代表取締役であった。２相手方が代表取締役であった間，相手方の三男であるＡ（原告）を平成１９年１０月から平成２３年２月まで申立人の従業員として雇用していたとして，申立人からＡ（原告）に対し給与等を支払い，申立人においてＡ（原告）にかかる法定福利費を負担していた。
３しかし，平成２２年３月以降，申立人においてＡ（原告）のタイムカードは存在せず，かつ，申立人の顧問社会保険労務士が相手方に対しＡ（原告）のタイムカードが存在しない理由を問い合わせたところ，相手方は「Ａ（原告）は体調を崩して休んでいる」と述べた。
４申立人は，平成２２年３月以降のＡ（原告）に支払った給与等及び申立人が負担した法定福利費は，就労実態がないにもかかわらず，相手方が親族の図利目的で支払った給与であり，また，申立人に負担させた費用であるとして，相手方に対し不法行為（民法７０９条），任務懈怠（会社法４２３条）による損害賠償請求を求めている。


平成２９年２月２日判決言渡同日原本受領    裁判所書記官平成２７年（行ケ）第１０２４９号審決取消請求事件（以下「甲事件」という。）平成２８年（行ケ）第１００１７号審決取消請求事件（以下「乙事件」という。）平成２８年（行ケ）第１００７０号審決取消請求事件（以下「丙事件」という。）
口頭弁論終結日平成２８年１２月２１日
判     決
甲事件原告      沢井製   薬株式   会社同訴訟代理人弁護士    松    葉      栄      治
乙事件原告     テバファーマスーティカル
インダストリーズリミテッド
同訴訟代理人弁護士    阿    部      隆      徳同          弁理士    壽                      勇
実    広      信      哉
丙事件原告     ホスピーラインコーポレイ
テッド
同訴訟代理人弁理士    大    塚      康      徳
大    塚      康      弘
西    川     恵      雄
木    下      智      文
甲事件・乙事件・丙事件被告
イーライリリー    アンド
カンパニー
同訴訟代理人弁護士    北    原      潤      一
米    山      朋      宏
同          弁理士    小    林              浩
日    野      真      美
西    澤      恵美    子
今    里      崇      之
同訴訟復代理人弁護士   佐志    原      将      吾
主     文
１原告らの請求をいずれも棄却する。
２訴訟費用は原告らの負担とする。
３乙事件原告及び丙事件原告につき，この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。
事実及び理由
第１請求
特許庁が無効２０１４－８０００３９号事件について平成２７年１１月１０日にした審決を取り消す。
第２事案の概要
１特許庁等における手続の経緯
⑴甲事件・乙事件・丙事件被告（以下「被告」という。）は，平成１３年６月１５日（優先権主張：平成１２年６月３０日，同年９月２７日，平成１３年４月１８日，米国），発明の名称を「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」とする特許出願をし，平成２４年１０月５日，設定の登録を受けた（特許第５１０２９２８号。請求項の数７。甲１３８。以下，この特許を「本件特許」という。）。⑵甲事件原告は，平成２６年３月１４日，本件特許の特許請求の範囲請求項１から７に係る各発明について特許無効審判を請求した（甲１３９）。⑶特許庁は，これを，無効２０１４－８０００３９号事件として審理し，乙事件原告及び丙事件原告外１名が審判に参加した。
⑷特許庁は，平成２７年１１月１０日，「本件審判の請求は，成り立たない。」との別紙審決書（写し）記載の審決（以下「本件審決」という。）をし，同月１９日，その謄本が，甲事件原告，乙事件原告及び丙事件原告（以下，３名を併せて「原告ら」という。）に送達された。なお，乙事件原告及び丙事件原告に対しては，出訴期間として９０日が附加された。
⑸甲事件原告は，平成２７年１２月１８日，乙事件原告は，平成２８年１月２１日，丙事件原告は，同年３月１７日，それぞれ，本件審決の取消しを求める本件訴訟を提起した。
２特許請求の範囲の記載
本件特許の特許請求の範囲請求項１から７の記載は，次のとおりである（甲１３８）。以下，各請求項に係る発明を，「本件発明１」などといい，これらを併せて「本件発明」という。その明細書（甲１３８）を，「本件明細書」という。なお，文中の「／」は，原文の改行箇所を示す。
【請求項１】葉酸とビタミンＢ１２との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤であって，／ペメトレキセート二ナトリウム塩の有効量を，葉酸の約０．１ｍｇ～約３０ｍｇおよびビタミンＢ１２の約５００μｇ～約１５００μｇと組み合わせて投与し，該ビタミンＢ１２をペメトレキセート二ナトリウム塩の第１の投与の約１～約３週間前に投与し，そして該ビタミンＢ１２の投与をペメトレキセート二ナトリウム塩の投与の間に約６週間毎～約１２週間毎に繰り返すことを特徴とする，該剤。【請求項２】約１０００μｇのビタミンＢ１２を投与する，請求項１記載の剤。【請求項３】ビタミンＢ１２が筋肉内注射，経口，非経口の製剤によって投与する，請求項１または２のいずれかに記載の剤。
【請求項４】ビタミンＢ１２が筋肉内注射によって投与する，請求項３記載の剤。【請求項５】ビタミンＢ１２が経口投与する，請求項３記載の剤。【請求項６】葉酸とビタミンＢ１２との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤であって，／ペメトレキセート二ナトリウム塩の有効量を，葉酸の約０．１ｍｇ～約３０ｍｇおよびビタミンＢ１２の約５００μｇ～約１５００μｇと組み合わせて投与し，該ビタミンＢ１２を筋肉内注射によって投与し，該ビタミンＢ１２をペメトレキセート二ナトリウム塩の第１の投与の約１～約３週間前に投与し，そして該ビタミンＢ１２の投与をペメトレキセート二ナトリウム塩の投与の間に約６週間毎～約１２週間毎に繰り返すことを特徴とする，該剤。
【請求項７】葉酸とビタミンＢ１２との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤であって，／ペメトレキセート二ナトリウム塩の有効量を，葉酸の約０．１ｍｇ～約３０ｍｇおよびビタミンＢ１２の約５００μｇ～約１５００μｇと組み合わせて投与し，該ビタミンＢ１２を用いる処置は筋肉内注射または経口によって投与し，そしてペメトレキセート二ナトリウム塩を用いる処置を止めるまで，約２４時間毎～約１６８０時間毎に繰り返すことを特徴とする，該剤。
３本件審決の理由の要旨


⑴本件審決の理由は，別紙審決書（写し）記載のとおりである。要するに，①本件発明は，以下の引用例に記載された発明（以下「引用発明」という。）から当業者が容易に想到し得たものではない，②本件明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものである，③本件発明は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものである，というものである。
引用例（甲１）：Ｌ．Ｈａｍｍｏｎｄｅｔ    ａｌ．“Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓｏｆｔｈｅ    ＡｍｅｒｉｃａｎＳｏｃｉｅｔｙ    ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌ    Ｏｎｃｏｌｏｇｙ”，１９９８，Ｖｏｌ．１７，ｐ．２２５ａ（Ａｂｓｔｒａｃｔ８６６）
⑵本件審決が認定した引用発明
ＭＴＡ（ＬＹ２３１５１４）の毒性作用を軽減して用量漸増を可能とする，ＭＴＡと葉酸を組み合わせて投与する方法であって，１日５ｍｇの葉酸をＭＴＡ投与の
２日前から５日間投与する方法
なお，ＭＴＡは，ペメトレキセート二ナトリウム塩と同義である。
⑶本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
ア一致点
葉酸との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤又は剤の投与方法であって，ペメトレキセート二ナトリウム塩の有効量と葉酸とを組み合わせて投与する剤又は
剤の投与方法の発明である点
イ相違点
(ア)相違点１
本件発明１では，葉酸の他に，さらにビタミンＢ１２も組み合わせて用いているのに対し，引用発明ではビタミンＢ１２が用いられていない点
(イ)相違点２
本件発明１では，組み合わせて用いるビタミンＢ１２の用量を「約５００μｇ～約１５００μｇ」と特定しているのに対し，引用発明ではこのような特定がない点
(ウ)相違点３
本件発明１では，組み合わせて用いるビタミンＢ１２の投与時期を「ペメトレキセート二ナトリウム塩の第１の投与の約１～約３週間前に投与し，そして該ビタミンＢ１２の投与をペメトレキセート二ナトリウム塩の投与の間に約６週間毎～約１２週間毎に繰り返す」と特定しているのに対し，引用発明ではこのような特定がない点
(エ)相違点４
本件発明１は，「剤」であり，物の発明であるのに対し，引用発明は，「剤の投与
方法」であり，方法の発明である点
４取消事由
⑴進歩性に係る判断の誤り（取消事由１）
ア相違点１に係る容易想到性の判断の誤り
イ相違点２及び３に係る容易想到性の判断の誤り
ウ本件発明１の効果に係る判断の誤り
⑵サポート要件に係る判断の誤り（取消事由２）
⑶実施可能要件に係る判断の誤り（取消事由３）
第３当事者の主張
１取消事由１（進歩性に係る判断の誤り）について
〔甲事件原告の主張〕
⑴相違点１に係る容易想到性の判断の誤りについて
ア引用発明の課題について
葉酸代謝拮抗薬は，葉酸代謝系の酵素の働きを妨げてＤＮＡ合成を阻害するので，投与された患者は，様々な毒性（副作用）を経験する。この毒性の程度が当該患者の葉酸代謝拮抗薬投与前における細胞内の葉酸の機能的状態（葉酸がテトラヒドロ葉酸〔ＴＨＦＡ〕として代謝に関与する状態を指す。以下同じ。）に依存することは，本件優先日当時，臨床的に確認された周知の事実であった。コバラミン依存性メチオニン・シンターゼは，ホモシステインをメチオニンに変換し，かつ，５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）を，ヌクレオチド生合成反応において機能するテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）に変換するものである。したがって，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼが正常に作用しなくなると，ホモシステインがメチオニンに変換されなくなり，かつ，細胞内の葉酸が５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）の形態でトラップされてしまい，細胞内において機能するテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）やこれから生成される葉酸等が枯渇するという，メチル葉酸トラップと呼ばれる現象が生じ，細胞内で機能する葉酸が欠乏し，葉酸の機能的状態が悪化する。よって，ホモシステインレベルは，患者の葉酸の機能的状態の指標として敏感かつ信頼し得るマーカーであり，この点も，本件優先日当時，周知されていた。
以上によれば，葉酸代謝拮抗薬投与前（ベースライン）のホモシステインレベルが高い患者は，葉酸の機能的状態が悪く，ＭＴＡを含む葉酸代謝拮抗薬による重篤な毒性を経験するリスクが高いことは，本件優先日当時，周知の事実であった。したがって，当業者は，本件優先日当時，ベースラインのホモシステインレベルが高い患者についてＭＴＡ投与に関連する毒性（ＭＴＡ毒性）のリスクを回避するという課題を認識することができた。
イビタミンＢ１２の併用について
(ア)引用発明に接した当業者は，ＭＴＡ毒性のリスクを回避して前記アの課題を解決するためには，ＭＴＡ投与の前に，患者のホモシステインレベルを低下させる手段を講じる必要がある旨を認識するものと考えられる。この点に関し，前記アのとおり，葉酸代謝系には，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼが介在しているので，葉酸の機能的状態の指標であるホモシステインレベルは，葉酸のみならずビタミンＢ１２の影響も受けるものであり，葉酸又はビタミンＢ１２の欠乏によって，上昇する。
したがって，ホモシステインレベルを低下させる，すなわち，葉酸の機能的状態を改善する手段としては，葉酸及びビタミンＢ１２の補充が有効であり，現に，ビタミンＢ１２の投与によるホモシステインレベルの具体的な低下幅について行われた定量的な試験も多く存在する。これらの事実は，本件優先日当時，当業者に周知されていた。


(イ)①がん患者の多くにビタミンＢ１２の欠乏が見られること，②一般に，ビタミンＢ１２が欠乏している患者に葉酸補充を行うと，ビタミンＢ１２欠乏症（特にその神経症状）が進行・悪化してしまうので，高用量の葉酸補充の際にはビタミンＢ１２を併用するのが安全であることは，本件優先日当時，当業者に周知の事実であり，葉酸代謝拮抗薬を処方されているがん患者にビタミンＢ１２を補充することも，普通に行われていた。
本件発明１における葉酸及びビタミンＢ１２は，それぞれの欠乏を防いで高いホモシステインレベルを防止することを目的として投与されるものであり，治療効果を期待して投与されるものではない。
よって，本件発明１は，従来から広く行われていたがん患者に対する栄養補給のうち，葉酸及びビタミンＢ１２の補充を特に取り出して構成要件としたものにすぎない。
(ウ)甲Ａ第９６号証には，ＭＴＡ毒性とＭＴＡ投与前のメチルマロン酸レベルとの相関については特に記載されていないものと解するのが相当であり，上記相関を否定する旨が記載されていると解することは，作成者を同じくする甲第５５号証における上記相関を肯定する趣旨の記載と矛盾する。そもそも，上記相関は，ビタミンＢ１２を併用する動機付けの有無とは関係のないことである。(エ)以上によれば，引用発明に接した当業者は，高いホモシステインレベルによるＭＴＡ毒性のリスクを回避するために，ビタミンＢ１２の欠乏を避ける必要があることを容易に認識することができ，ホモシステインレベルを下げる手段として，葉酸に加えてビタミンＢ１２を併用することを容易に想到し得た。
ウビタミンＢ１２の併用の阻害要因について
(ア)葉酸代謝系においてビタミンＢ１２が関与する酵素は，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼのみであり，ＭＴＡを含む葉酸代謝拮抗薬は，同酵素を阻害するものではないから，ビタミンＢ１２の併用が葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性に影響を及ぼすことはない。
(イ)ビタミンＢ１２は，１９７０年代以降，栄養補給の一環として，その他のビタミン類やブドウ糖など人体が必要とする全ての栄養素と共にがん患者に投与されてきた。
以前は，動物実験の結果に基づき，がん患者に対する栄養補給による腫瘍細胞増殖の促進が懸念されたものの，１９８０年代以降は，より詳しい動物実験が実施されるとともに，がん患者に対する高カロリー輸液（ＴＰＮ）の臨床経験が蓄積され，栄養補給が腫瘍細胞増殖を促進するという効果は臨床上存在しないことが認識されるようになり，遅くとも１９９０年代までには上記効果は臨床的に否定されるに至った。
上記のとおり，ビタミンＢ１２のみならず人体が必要とする全ての栄養素を投与する栄養補給について，腫瘍細胞増殖促進効果が臨床的に否定されたのであるから，仮にビタミンＢ１２の投与に上記効果があったとしても，臨床的に問題となるようなものではあり得ない。
したがって，本件優先日当時の当業者がビタミンＢ１２の併用について腫瘍細胞増殖促進効果を懸念することは，考えられない。
(ウ)仮に，ビタミンＢ１２の併用が臨床的に有意な何らかの腫瘍細胞増殖促進効果を有するとしても，本件発明１においては，抗がん剤であるＭＴＡの投与を前提として，その毒性のリスクを軽減するためにビタミンＢ１２を併用するのであるから，栄養補給によって腫瘍細胞の増殖に好適な状況が生じたとしても，ＭＴＡ毒性のリスク軽減によってＭＴＡの抗がん作用の増強を期待することができ，したがって，腫瘍細胞増殖促進効果は，当業者にビタミンＢ１２の併用をちゅうちょさせるようなものではない。
エ本件審決の誤りについて
前記アのとおり，ＭＴＡ毒性と関連するホモシステインレベルは，ＭＴＡ投与前のホモシステインレベルであるから，ＭＴＡ毒性のリスクを回避するためにホモシステインレベルを低下させる方法としては，ＭＴＡ投与前にあらかじめ患者のホモシステインレベルを低下させておく方法を検討する必要がある。しかし，本件審決は，ＭＴＡ投与後のホモシステインレベルの上昇を抑える手段を検討しており，これは明らかな誤りである。
また，本件審決は，ＭＴＡ投与が患者のホモシステインレベルを高くすることを前提として相違点１に係る容易想到性について判断したが，上記前提自体が誤っている。
さらに，前記ウのとおり，ビタミンＢ１２の併用の阻害要因は存在しないのであるから，ビタミンＢ１２の補充による腫瘍への影響等について本件優先日当時には諸説があり，何が技術常識であるかを確定することは困難であるという本件審決の認定・判断も，誤りである。
オ小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，相違点１に係る本件発明１の構成を容易に想到し得た。
⑵相違点２及び３に係る容易想到性の判断の誤りについて①ビタミンＢ１２の投与方法としては，経口投与と非経口投与（筋肉内注射）があり，通常，経口投与の場合は５００μｇから１０００μｇ程度を毎日投与し，筋肉内注射の場合は１回５００μｇから１０００μｇ程度の注射を約１か月から約３か月ごとに行い，吸収効率の観点から筋肉内注射がしばしば用いられること（甲３２，３３），②ビタミンＢ１２の効果は，注射から二，三日後に現れ始め，約２週間後に最高となり，ホモシステインレベルが低下すること（甲３０，３３），③ビタミンＢ１２に過剰症というものはなく，投与量の上限を適宜設定できることを併せ考えれば，相違点２及び３に係るビタミンＢ１２の用量及び投与時期は，標準的な投与方法であり，当業者において容易に想到し得るものである。
⑶本件発明１の効果に係る判断の誤りについて
本件明細書には，引用発明と対比した本件発明１の効果について何ら具体的な記載がなく，「メチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させる」（【０００６】）など，技術的な裏付けを伴わない抽象的な記載があるにすぎない。


仮に，本件発明１に，引用発明との対比において，毒性事象（薬物毒性）を相乗的に低下させるという抽象的効果があるとしても，前記⑴アイのとおり，葉酸の機能的状態の悪い，すなわち，ホモシステインレベルが高い患者ほど重篤な毒性を経験すること，ビタミンＢ１２の投与によって葉酸の機能的状態が改善されること，すなわち，ホモシステインレベルが下がることは，本件優先日当時，当業者に周知されていたのであるから，当業者は，引用発明においてさらにビタミンＢ１２を併用投与することによりＭＴＡ毒性が追加的に軽減され得ることを，当然に予想し得た。したがって，本件発明１の構成により，抗腫瘍活性に有害な影響を及ぼさずに薬物毒性を顕著に低下させたという顕著な効果が得られた旨の本件審決の認定・判断は，誤りである。
⑷小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明から本件発明１を容易に想到することができたといえ，本件発明２から７についても，同様である。
〔乙事件原告の主張〕
⑴相違点１に係る容易想到性の判断の誤りについて
ア引用発明の課題について
①ＭＴＡを含む葉酸代謝拮抗薬と葉酸の併用により，葉酸代謝拮抗薬の毒性が低下し，かつ，抗腫瘍活性が維持又は増強されることは，本件優先日当時において周知技術ないし技術常識であったこと，②臨床試験は，医薬品の有効性と安全性（毒性）の両者を評価するものであり，抗腫瘍剤の第Ⅰ相臨床試験においては，抗腫瘍効果と毒性の両方が評価されること，③引用発明は，ＭＴＡの前臨床試験において葉酸補充が治療指数（ある治療薬の治療効果を示す効果用量に対する致死量の比）を増大させたことを受けて実施されたＭＴＡの第Ⅰ相臨床試験に関するものであり，その目的は，がん患者に対するＭＴＡ投与の際に葉酸を補充してＭＴＡ毒性のリスクを低下させることによる投与量の漸増であること，④引用発明に接した当業者は，ＭＴＡ毒性を軽減できれば，投与量の漸増につながり，ＭＴＡの抗腫瘍効果を維持ないし増大させることができるものと理解することから，引用発明は，ＭＴＡ毒性のリスクの回避のみならず，それによる投与量の漸増を通じた抗腫瘍活性の維持も課題とするものであり，両者は表裏一体の関係にある。
イビタミンＢ１２の併用について
(ア)本件優先日当時，ＭＴＡの適用対象となる高齢のがん患者にビタミンＢ１２欠乏が高頻度で見られたことなどから，治療開始前のがん患者にビタミンＢ１２欠乏又はそのおそれのある患者が存在することは，当業者に周知されていた。また，本件優先日当時，葉酸代謝系にはホモシステインをメチオニンに変換するコバラミン依存性メチオニン・シンターゼの酵素が介在しているので，葉酸の機能的状態及びホモシステインレベルは葉酸のみならずビタミンＢ１２の影響も受けること，実際に，葉酸欠乏の患者のみならずビタミンＢ１２欠乏の患者においてもホモシステインレベルが高くなることも，当業者に周知されていた。よって，①ビタミンＢ１２の不足が葉酸の機能的欠乏とホモシステインレベルの上昇を引き起こすこと，②葉酸のみならずビタミンＢ１２の投与によってもホモシステインレベルが低下する，すなわち，葉酸の機能的状態が改善すること，③ビタミンＢ１２が不足した状態においては，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼの機能が阻害されるので，食物から葉酸を大量摂取するなどしてテトラヒドロ葉酸が結果的に補給されたとしても，ホモシステインレベルは低下しないことは，本件優先日当時における技術常識であった。
(イ)上記(ア)の周知事実ないし技術常識によれば，引用発明に接した当業者は，①ビタミンＢ１２欠乏の患者のうち葉酸欠乏ではない患者に葉酸を補充しても，ホモシステインレベルの低下は見られないこと，②ビタミンＢ１２及び葉酸のいずれも欠乏している患者に葉酸を補充すれば，ホモシステインレベルが低下する可能性はあるものの，ホモシステインレベルの上昇はビタミンＢ１２の欠乏によっても引き起こされているので，葉酸の補充のみではホモシステインレベルが十分に低下しない可能性があることから，前記アの課題を解決できないことを認識し得た。現に，引用例には，高用量の葉酸補充を受けたにもかかわらず，「ＭＴＡ８００ｍｇ／㎡の用量で重篤な毒性のあった患者においてホモシステインが有意に高かった。」と記載されている。
したがって，引用発明に接した当業者は，ビタミンＢ１２欠乏又はそのおそれのある患者には，葉酸の機能的欠乏及びホモシステインレベルの上昇又はそのおそれがあり，ビタミンＢ１２の併用がホモシステインレベルを低下させて，すなわち，葉酸の機能的状態を改善させて，前記アの課題を解決する手段となり得ることを認識し得たものということができる。
(ウ)さらに，①がん患者の多くは栄養障害ないし栄養不良の状態にあることから，抗がん剤による化学療法に先立ってビタミンＢ１２を含む必要な栄養補給を行い，これによって患者の栄養状態が改善されれば，抗がん剤の積極的使用が可能になるので，抗腫瘍活性の維持ないし増強及び副作用の軽減が期待されること，②葉酸代謝拮抗薬による化学療法において，毒性を考慮して適切な量のビタミンＢ１２の投与を要する場合があることは，本件優先日当時の周知技術ないし技術常識であった。(エ)以上によれば，引用発明に接した当業者において，ビタミンＢ１２を併用する動機付けがあったものということができる。
ウビタミンＢ１２の併用の阻害要因について
本件優先日当時，高用量の葉酸補充の際にはビタミンＢ１２を併用するのが安全であることは，広く知られており，また，食事を摂れないがん患者に対してビタミンＢ１２を含む栄養補給が行われていたことなどによれば，ビタミンＢ１２の併用の阻害要因が存在していたとはいえない。
エ本件審決の誤りについて
前記〔甲事件原告の主張〕⑴エに加え，前記アのとおり，引用発明は，ＭＴＡ毒性のリスクの回避のみならず，それによる投与量の漸増を通じた抗腫瘍活性の維持も課題とするものであり，両者は表裏一体の関係にあるにもかかわらず，本件審決は，ＭＴＡ毒性のリスクの回避のみを引用発明の課題として認定した点において誤りがある。
また，仮に本件審決による引用発明の課題の認定が正しかったとしても，本件審決は，引用例記載の試験の被験者となったがん患者には，ビタミンＢ１２欠乏又はそのおそれのある患者が含まれていることを看過した点において誤りがある。さらに，阻害要因の存在に係る立証責任は特許権者が負うものであるところ，前記ウのとおり，ビタミンＢ１２の併用の阻害要因が存在していたとまではいえず，よって，同存在は認められないと判断するべきであるから，本件審決が同判断を回避したことは，誤りである。
オ小括


以上によれば，当業者は，本件優先日当時，相違点１に係る本件発明１の構成を容易に想到し得た。
⑵相違点２及び３に係る容易想到性の判断の誤りについて本件明細書には，相違点２及び３に係るビタミンＢ１２の用法・用量の技術的意義は記載されておらず，特に【００２９】の記載にも照らせば，相違点２及び３に係る本件発明１の構成は，設計事項にすぎない。
⑶本件発明１の効果に係る判断の誤りについて
本件明細書において，ＭＴＡ，葉酸及びビタミンＢ１２の３剤併用に係る本件発明１が，ＭＴＡ及び葉酸の２剤併用に係る引用発明に比してＭＴＡ毒性の低下につき有利な効果を奏することは，実証されていない。本件明細書に記載された実施例のうち，①乳腺がん腫断片を移植したビタミンＢ１２欠乏マウスに係る実施例（【００４４】～【００４７】）は，現在形で記載されていることから，米国特許実務において認められている，実際には行っていない実験の結果を予測して記載したものであり，②ヒトの臨床試験に係る実施例（【００４８】～【００６０】）も，同様のものか，そうではないものも，ＭＴＡ，葉酸及びビタミンＢ１２の用量・用法が不明であることなどから，いずれも本件発明１が引用発明に比して有利な効果を奏することを示すものではない。したがって，本件発明１の構成により，抗腫瘍活性に有害な影響を及ぼさずに薬物毒性を顕著に低下させたという顕著な効果が得られた旨の本件審決の認定・判断は，誤りである。
⑷小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明から本件発明１を容易に想到することができたといえ，本件発明２から７についても，同様である。
〔丙事件原告の主張〕
⑴相違点１に係る容易想到性の判断の誤りについて
アビタミンＢ１２の併用について
ベースラインのホモシステインレベルが高い患者，すなわち，葉酸の機能的状態が悪い患者のＭＴＡ毒性が増加することは，本件優先日当時において周知されていたのであるから，当業者は，そのような患者のＭＴＡ毒性のリスクを回避するという課題を認識していた。
そして，ビタミンＢ１２の投与によって葉酸の機能的状態を改善でき，ビタミンＢ１２が不足している場合には葉酸の投与による葉酸の機能的状態の改善効果が現れないので，ビタミンＢ１２の併用によって同効果を保証すること（甲２６，３１）は，本件優先日当時，周知されていた。
さらに，ビタミンＢ１２を葉酸と併用投与すると，葉酸の単独投与の場合に比してより一層ホモシステインレベルが低下することも，本件優先日当時において周知されており，とりわけ，甲第１８号証は，ホモシステインレベルを１０μＭまで下げることを提案しているところ，被告の審判事件答弁書によれば，正常なホモシステインレベルの上限値は１６μＭから２２μＭであるから，正常範囲内のホモシステインレベルをさらに低下させる必要がある場合もあり得る。そのような場合において，ホモシステインレベルを低下させる強力な効果を有するビタミンＢ１２を併用することは，当業者において容易に想到することができた。そうすると，当業者は，上記課題の解決手段として，引用発明においてビタミンＢ１２を併用することを容易に想到し得たということができる。
イ本件審決の誤りについて
前記〔甲事件原告の主張〕⑴エに加え，病気の治療方法として，原因療法的アプローチのみならず対症療法的アプローチも試みることは，本件優先日当時において，周知技術ないし技術常識であった。したがって，当業者は，ホモシステインレベルが高い患者はＭＴＡ毒性増加のリスクが高いことを知っていたのであるから，ＭＴＡ毒性の原因を見いだしてその解消によりＭＴＡ毒性を低下させようとする原因療法的アプローチのみならず，ホモシステインレベルを直接的に低下させる手段を講じることによってＭＴＡ毒性を下げようとする対症療法的アプローチも採用するはずである。
しかし，本件審決は，ＭＴＡ毒性の原因は，ＭＴＡによる葉酸代謝酵素の阻害作用であるとして，同作用を直接的に弱めてＭＴＡ毒性を低下させようとする原因療法的アプローチについては，当業者が自然に想起するものであると判断し，他方，ビタミンＢ１２の併用によりホモシステインレベルを直接的に低下させようとする対症療法的アプローチについては，これを採らないことが当業者にとって常識的なものであった旨判断しており，これらの判断は，上記周知技術ないし技術常識を看過したものといえ，失当である。
ウ小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，相違点１に係る本件発明１の構成を容易に想到し得た。
⑵本件発明１の効果に係る判断の誤りについて
本件明細書には，ペメトレキセート二ナトリウム塩（ＭＴＡ）の用量を４ｍｇ／㎡から６ｍｇ／㎡とし，その際に葉酸３５０μｇから１０００μｇ及びビタミンＢ１２を１０００μｇ併用することが記載されているにとどまり（【００４８】，【００５０】，【００５２】），したがって，本件明細書に記載されていない用量，特に，ＭＴＡの用量を臨床用量である５００ｍｇ／㎡とした際，０．１ｍｇから３０ｍｇの葉酸及び５００μｇから１５００μｇのビタミンＢ１２と組み合わせた場合に，抗腫瘍活性に有害な影響を及ぼさず，薬物毒性を顕著に低下させるという顕著な効果が得られるとは認められない。よって，本件発明１の構成により，上記顕著な効果が得られた旨の本件審決の認定・判断は，誤りである。
⑶小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明から本件発明１を容易に想到することができたといえ，本件発明２から７についても，同様である。
〔被告の主張〕
⑴相違点１に係る容易想到性の判断の誤りについて
ア引用発明の課題について


当業者は，本件優先日当時において，ＭＴＡ毒性の原因は，ＭＴＡそのものにほかならず，ホモシステインレベルについては，ＭＴＡ毒性の原因ではなく，ＭＴＡ毒性を予測するためのマーカーとして捉えていた。このことは，本件優先日当時の公知文献には，ベースラインのホモシステインレベルがＭＴＡ毒性のマーカーとなり得ることを指摘するものは複数あるが，ホモシステインレベルがＭＴＡ毒性の原因であることを記載ないし示唆するものはなく，ホモシステインレベルの低減を検討するものもなかったことなどによっても裏付けられる。したがって，本件優先日当時の当業者において，引用発明につき，ＭＴＡ毒性のリスクの回避のためにホモシステインレベルを低下させることを動機付けられることはなかった。
イビタミンＢ１２の併用について
(ア)引用例には，非ステロイド性抗炎症剤を服用していた１人の被験者が，ＭＴＡ８００ｍｇ／㎡の投与を受けて重篤なＭＴＡ毒性を経験し，対症処置としてルコボリンとチミヂンを投与したところ，ＭＴＡ毒性が解消した旨が記載されている。しかし，上記対症処置は，ＭＴＡの抗腫瘍活性を完全に打ち消して葉酸代謝拮抗作用を阻害するので，当業者が，ＭＴＡを使用する抗がん療法におけるＭＴＡ毒性リスクを回避するためにＭＴＡとルコボリン・チミヂンを併用投与することは，あり得ない。前記アのとおり，当業者は，本件優先日当時において，ＭＴＡ毒性の原因をＭＴＡそのものと認識していたのであるから，引用例に接して，ＭＴＡの抗腫瘍活性をある程度維持しつつ重篤なＭＴＡ毒性のリスクを回避するために，まずＭＴＡの投与量を下げることを考えるのが自然である。
そして，引用例に記載されているのは，開発の初期段階である第Ⅰ相の臨床試験であり，毒性評価を目的としていることから，当業者は，ＭＴＡの投与量を下げてもＭＴＡ毒性のリスクが回避されなければ，ＭＴＡの開発中止を検討するはずである。現に，本件優先日当時，ノラトレキセド，ＣＢ３７１７（ラルチトレキセド），ＡＧ２０３４及びロメトレキソールという４種類の葉酸代謝拮抗薬につき，毒性の懸念から臨床開発が中止されており，毒性の問題を解消するためにビタミンＢ１２を投与することは，議論にもならなかった。
(イ)甲Ａ第９６号証には，ＭＴＡ毒性との相関性を評価するための因子の候補として，ベースラインのホモシステインレベル，ＭＴＡ投与後のホモシステインレベル，ベースラインのメチルマロン酸レベル，ＭＴＡ投与後のメチルマロン酸レベルなど１０の因子が挙げられており，これらのうち，ＭＴＡ毒性と強い相関性を示したのは，ベースラインのホモシステインレベルのみであり，ビタミンＢ１２欠乏症のマーカーであるメチルマロン酸レベルを含むその他の因子は，いずれもＭＴＡ毒性との相関性が見いだされなかった旨が記載されている。(ウ)以上によれば，本件優先日当時の当業者がＭＴＡ毒性のリスクを回避するためにビタミンＢ１２の併用を動機付けられることは，あり得ない。
ウビタミンＢ１２の併用の阻害要因について
(ア)本件優先日当時，多数の公知文献において，ビタミンＢ１２には腫瘍増殖を促進する活性があり，ビタミンＢ１２を投与すると葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性が低下すること，ビタミンＢ１２を阻害することによって葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性が増大することが記載されており，ビタミンＢ１２は，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を阻害する因子として広く当業者に理解されていた。
(イ)重篤な栄養障害（悪液質）が問題となっているがん患者や栄養の経口摂取ができないがん患者においては，正常な生理機能の維持のために必要な栄養素であるビタミン類を体内で十分に生合成できないのであるから，生命維持のためにビタミン類の補給が最優先され，同補給によるがん細胞の増殖が懸念されたとしても，これをやめることはできない。したがって，上記のようながん患者に対してビタミンＢ１２を含む栄養補給がされていることは，ビタミンＢ１２についてがん細胞を増殖させる懸念がなかったことを示すものではない。がん患者への栄養補給としてのビタミンＢ１２の投与と，がん治療のためにＭＴＡを投与する際のビタミンＢ１２の併用投与とは，全く異なる医療行為であるから，上記栄養補給に関する公知文献に接した当業者が，上記併用投与について腫瘍増殖促進効果が臨床上否定されたと理解することはあり得ない。さらに，医薬の教科書（甲１０５，１０６）には，安全性の懸念から葉酸代謝拮抗薬投与中の患者に対するビタミンＢ１２の投与を禁じる旨の記載がある。
エ小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，相違点１に係る本件発明１の構成を容易に想到し得たということはできない。
⑵相違点２及び３に係る容易想到性の判断の誤りについて甲事件原告が挙げる文献（甲３０，３２，３３）は，いずれも栄養補充に関するものである。また，本件優先日当時，ビタミンＢ１２の投与量の上限を適宜設定できるという技術常識が存在したことを裏付ける証拠はない。相違点２及び３に係る構成は，設計事項ではない。
⑶本件発明１の効果に係る判断の誤りについて
引用発明と対比した本件発明１の顕著な効果が本件明細書に開示されているか否かは，本件発明１の進歩性を肯定した本件審決の判断に影響を及ぼすものではない。しかも，ＭＴＡ，葉酸及びビタミンＢ１２の併用投与によってＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持という効果が得られることは，証拠上，引用例を含む本件優先日当時の公知文献に記載されておらず，技術常識から当業者が予測し得たものでもない。かえって，前記⑴ウのとおり，本件優先日当時，ビタミンＢ１２は，腫瘍増殖を促進し，また，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を低下させると考えられており，本件発明１のＭＴＡについても，葉酸とビタミンＢ１２を併用すると抗腫瘍活性が低下すると予想されていた。


加えて，引用例によれば，ＭＴＡと葉酸を併用投与した患者につき，部分奏功（腫瘍が３０％以上小さくなったこと）に係る応答率が４．８％（２１分の１）であったのに対し，本件明細書【００６０】によれば，ＭＴＡ，葉酸及びビタミンＢ１２を併用投与した患者につき，同応答率が１７．８％（４５分の８）であり，これは，ＭＴＡの抗腫瘍活性が，葉酸及びビタミンＢ１２と併用したとき，葉酸のみと併用したときに比して，大きく増大することを示すものである。以上によれば，ＭＴＡ，葉酸及びビタミンＢ１２の併用によって，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持という効果を得られたことは，本件優先日当時の当業者の予測を超える顕著な効果である。そして，上記顕著な効果は，本件明細書（【００３６】～【００４３】【００５９】【００６０】等）に記載されている。
⑷小括
以上によれば，当業者は，本件優先日当時，引用発明から本件発明１を容易に想到することができたとはいえず，本件発明２から７についても，同様である。２取消事由２（サポート要件に係る判断の誤り）について
〔甲事件原告の主張〕
⑴ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前に約０．１ｍｇから約３０ｍｇの
葉酸を投与することについて
ア本件特許請求の範囲において，葉酸の投与時期を制限する記載はなく，本件明細書の記載（【００３４】）によれば，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前に経口投与する方法も含まれることになるが，技術常識を考慮しても，当業者は，具体的な効果が記載されているＭＴＡ及びシスプラチンとの併用投与に係る開示（【００５１】【００５３】）から，上記方法による葉酸の投与によっては，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決できることを理解し得ない。すなわち，ロメトレキソール投与の１時間前に５ｍｇの葉酸を，あるいは，ロメトレキソール投与の３時間前に２５ｍｇ／㎡の葉酸を静脈内注射するという前処置によってはロメトレキソールの毒性を軽減できないことが，技術常識として知られていた（甲３９，４０）。また，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前という時期における経口の葉酸補充によってＭＴＡ投与前にホモシステインレベルが低下するという知見も，存在していなかった。
イさらに，一般に，ホモシステインレベルの低減には少なくとも０．４ｍｇ／日程度の葉酸補充が必要とされていることから，本件特許請求の範囲において葉酸の投与量の下限とされる約０．１ｍｇという低用量の葉酸をどのように投与すればＭＴＡ毒性の低下という課題を解決できるのかを当業者において理解することは，困難である。
ウ以上によれば，技術常識を考慮しても，当業者において，具体的な薬理データもなしに，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前に約０．１ｍｇから約３０ｍｇの葉酸を経口投与するという方法によって本件発明の課題が解決可能であると理解することはできない。そして，上記方法により本件発明の課題が解決されたという薬理データは，本件明細書において示されていない。
⑵ＭＴＡ投与後の葉酸の投与について
本件特許請求の範囲には，ＭＴＡ投与後に葉酸を投与することも含まれることになるが，同投与によってＭＴＡ投与前のホモシステインレベルに影響を与えることは不可能であるから，当業者において，上記の葉酸の投与により本件発明の課題が解決可能であると理解することはあり得ない。
⑶小括
以上によれば，本件特許請求の範囲に記載された発明は，本件明細書の発明の詳細な説明に具体的に開示されている発明から一般化することのできない発明を含んでおり，サポート要件に違反する。
〔丙事件原告の主張〕
本件特許請求の範囲には，葉酸を，１０ｍｇから３０ｍｇなど大量に投与する場合やＭＴＡ投与の１時間前から２４時間前など直前に投与する場合も含まれる。しかし，本件明細書において示されている薬理データは，３５０μｇから１０００μｇ（０．３５ｍｇから１ｍｇ）の葉酸をＭＴＡ投与の約１週間前から約３週間前に毎日経口投与する場合のみ（【００５０】【００５１】）であり，当業者は，このような本件明細書の記載によっては，葉酸を前記のように大量に投与する場合やＭＴＡ投与の直前に投与する場合においても，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決し得ることを認識することはできない。
〔被告の主張〕
本件明細書には，本件発明における葉酸及びビタミンＢ１２の投与の量，時期及び経路が具体的に記載されており，また，薬理データも掲載されている（【表１】等）。ロメトレキソールが，グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）という単一の酵素を標的とする薬剤であるのに対し，ＭＴＡは，ＧＡＲＦＴのみならず，チミジル酸シンターゼ合成酵素（ＴＳ），ジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）等の複数の葉酸代謝酵素を標的とする薬剤であるから，作用機序が異なる。よって，ロメトレキソールの毒性軽減に関する甲事件原告の主張は，サポート要件を否定する根拠とはなり得ない。
以上のとおり，本件発明は，サポート要件に違反するものではない。３取消事由３（実施可能要件に係る判断の誤り）について
〔甲事件原告の主張〕
葉酸の投与につき，本件特許請求の範囲においては，「約０．１ｍｇ～約３０ｍｇ」という用量が特定されているにとどまり，投与の時期及び方法のいずれも特定されていない。よって，本件発明が当業者にとって実施可能なものであるためには，ＭＴＡ毒性の低下と抗腫瘍活性の維持を両立し得るような葉酸の投与の時期及び方法が本件明細書に開示されている必要がある。
しかし，以下のとおり，本件明細書の記載内容は，当業者の技術常識を考慮しても，当業者が本件発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえず，実施可能要件を満たさないものである。
⑴高用量ないし低用量の葉酸の投与に関して


葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しつつ毒性を低下させるための葉酸の投与につき，従来から知られている用量は，おおむね１ｍｇ～５ｍｇ／日程度であり，本件発明のように約３０ｍｇという高用量を投与しながら抗腫瘍活性を維持する方法，あるいは，約０．１ｍｇという低用量を投与しながら葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させる方法は，従前，知られていない。
⑵葉酸の投与の時期及び方法に関して
本件明細書において，「約０．１ｍｇ～約３０ｍｇ」の葉酸の投与については，ビタミンＢ１２の投与の約１週間後から約３週間後で，かつ，ＭＴＡの投与の約１時間前から約２４時間前に，経口投与する旨が記載されているにとどまり（【００３４】），そのような投与によってＭＴＡ毒性及び抗腫瘍活性がどのようになるのかについては言及されておらず，また，約１時間前から約２４時間前という短時間のうちにベースラインのホモシステインレベルが低下することは，当業者一般に知られていなかった。
⑶実施例について
ヒトＭＸ－１乳がん腫を有する雌性ヌードマウスを用いた処置に係る実施例（【００３６】～【００４３】）においては，葉酸とビタミンＢ１２を併用した実験は記載されておらず，よって，上記実施例は，本件発明とは直接関係しないものである。
乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に感染させたマウスを用いた処置に係る実施例（【００４４】～【００４７】）において記載されているのは，ヒトに投与する用量約３ｍｇ／日に相当する用量の葉酸（「１日当たりの体表の平方メートルにつき…葉酸の約１．７５ｍｇと翻訳…される。」（【００４６】）との記載があり，ヒトの体表面積は約１．７㎡から１．８㎡なので，換算すると約３ｍｇとなる。）をマウスに投与した実験のみであり，それ以外の用量に関する記載はない。加えて，上記の実験における葉酸の具体的投与時期は明示されておらず，投与による葉酸代謝拮抗薬の毒性低下及び抗腫瘍活性の維持に関する具体的なデータはない。なお，上記実験において用いられた葉酸代謝拮抗薬は，ＭＴＡではなく，ロメトレキソールであると考えられる。
ヒトにおけるパイロット研究に係る実施例（【００４９】）は，葉酸が併用された場合についてのデータを開示するものではないから，本件発明とは直接関係しないものである。
本件明細書【００５１】及び【００５３】には，ＭＴＡ及びシスプラチン（又はシスプラチン単独）の第１投与の約１週間前から約３週間前に，葉酸３５０μｇから６００μｇを毎日経口投与することが記載されており，他方，【００３４】においては，葉酸代謝拮抗薬の単独療法における葉酸補充については，葉酸代謝拮抗薬の非経口投与の約１時間前から約２４時間前に経口投与する旨が記載されているが，このように投与の時期が異なる理由についての記載はない。以上のとおり，実施例においても，ＭＴＡ毒性の低下と抗腫瘍活性の維持を両立し得るような葉酸の投与の時期及び方法は示されていない。
⑷小括
以上によれば，当業者において，ＭＴＡの抗腫瘍活性を維持したままＭＴＡ毒性を低下させるために葉酸を投与するに当たり，具体的な時期・方法を理解することは難しく，よって，本件発明を実施することは困難である。
〔丙事件原告の主張〕
前記２〔丙事件原告の主張〕と同様の理由により，本件明細書の記載は，実施可能要件に違反する。
〔被告の主張〕
本件発明が実施可能であるといえるためには，本件明細書の発明の詳細な説明において，本件発明に係る医薬の製造方法が具体的に記載されているか，あるいは，そのような記載がなくても，当業者が本件明細書の記載及び本件優先日当時の技術常識に基づいて本件発明に係る医薬を製造し得ることを要する。本件発明における葉酸及びビタミンＢ１２の投与の量，時期及び経路は，本件明細書の【００２３】，【００３２】，【００３３】，【００３７】，【００５０】，【００５１】，【００５３】に具体的に記載されており，当業者は，これらの記載及び本件優先日当時の技術常識に基づき本件発明に係る医薬を製造することができる。また，本件発明に係る医薬が，ＭＴＡ毒性を低下し，かつ，抗腫瘍活性を維持することは，本件明細書記載の実施例（【００４３】【００４６】【００５９】【００６０】等）において確認されている。
以上によれば，本件明細書の記載は，実施可能要件に反しない。
第４当裁判所の判断
１本件発明について
⑴本件発明に係る特許請求の範囲は，前記第２の２のとおりであるところ，本件明細書（甲１３８）の発明の詳細な説明には，おおむね，次の記載がある（下記記載中に引用する【表１】については，別紙１参照）。
ア背景技術


(ア)葉酸代謝拮抗薬とは，酵素の結合部位について還元型葉酸と競争することによって，チミジン又はプリン生合成経路における少なくとも１つの重要な葉酸要求酵素（例えば，チミジル酸シンターゼ〔ＴＳ〕，ジヒドロ葉酸レダクターゼ〔ＤＨＦＲ〕又はグリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ〔ＧＡＲＦＴ〕が好ましい）を抑制する化学的な化合物を意味し，最も研究されている抗悪性腫瘍薬物のクラスの１つである。現在開発中の葉酸代謝拮抗薬として，ジヒドロ葉酸レダクターゼ抑制性質（ＤＨＦＲＩ）を有するメトトレキセート（登録商標），グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ抑制性質（ＧＡＲＦＴＩ）と共にジヒドロ葉酸レダクターゼ抑制性質（ＤＨＦＲＩ）を有するロメトレキソール（登録商標），チミジル酸シンターゼ（ＴＳ），グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）及びジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）抑制を実証されたペメトレキセート二ナトリウム塩（アリムタ〔登録商標〕）等がある（【０００２】【００２４】）。(イ)潜在的に生命を脅かす毒性が，葉酸代謝拮抗薬の最適な投与における主な制限である（【０００１】）。ここでいう「毒性」とは，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を意味する。毒性事象は，好中球減少，血小板減少，毒物死，疲労，摂食障害，皮膚発疹，貧血症等を含むが，これらに限定されない（【００２１】）。すなわち，葉酸代謝拮抗薬の開発についての制限は，その細胞毒性活性及び続く有効性が，ある患者にとっては実質的な毒性と関連し得ることである。加えて，１クラスとしての葉酸代謝拮抗薬は，胃腸管の毒性を有する散発性の激しい骨髄抑制と関連し，まれに高い死亡率の危険を有する。これらの毒性を制御するのは無力なために，いくつかの葉酸代謝拮抗薬の臨床的な開発が放棄され，また，ロメトレキソール等の臨床的な開発を複雑なものにしている（【０００３】）。
イ解決すべき課題
葉酸は，当初，ＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）に関連した毒性を処置するものとして使用された。ホモシステインレベルは，ＧＡＲＦＴインヒビターの使用に関連した細胞毒性の前兆であり，また，葉酸は，ホモシステインレベルを低下させることが分かっている。
しかし，上記処置をした場合においても，ＧＡＲＦＴインヒビター及び１クラスとしての葉酸代謝拮抗薬の細胞毒性活性は，医薬としての葉酸代謝拮抗薬の開発において重要な関心事であり，細胞毒性活性をより低下させる能力は，これらの薬物の使用において重要な利点となろう（【０００４】）。
ウ課題解決手段
(ア)我々は，１クラスの葉酸代謝拮抗薬によって引き起こされるある毒性影響（例えば，死亡）及び非血液学的な事象（例えば，皮膚発疹及び疲労）を，メチルマロン酸低下薬の存在によって有意に軽減することができ，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないことを見いだした（【０００５】）。メチルマロン酸及びＭＭＡは，健康なヒトの尿に微量に存在するコハク酸の構造異性体を意味し，メチルマロン酸低下薬とは，哺乳動物中のメチルマロン酸の濃度を低下させる基質を意味する。当該基質の好ましい例は，ビタミンＢ１２である。ビタミンＢ１２は，ビタミンＢ１２及びその医薬的な誘導体（例えば，コバラミン等）を意味する（【００２５】～【００２７】）。非血液学的な事象とは，葉酸代謝拮抗薬の投与が原因の皮膚発疹又は疲労の発生を意味する（【００２２】）。
本発明は，メチルマロン酸低下薬を用いた処置を施している宿主に投与することによって，葉酸代謝拮抗薬の治療学的な有用性を改善する方法を提供するものである。我々は，メチルマロン酸レベルの上昇は，葉酸代謝拮抗薬を与えている患者における毒性事象の前兆であり，メチルマロン酸を低下（判決注：原文の「増大」は，明らかな誤記と思料する。）させる処置（例えば，ビタミンＢ１２を用いた処置）が，従来の葉酸代謝拮抗薬に関連した死亡率，非血液学的な事象（例えば，皮膚の発疹）及び疲労事象を低下させることを見いだした（【０００５】）。(イ)加えて，我々は，メチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させることを見いだした。これまで，葉酸をビタミンＢ１２と組み合わせて心血管疾患の治療及び予防に用いることは知られていたが，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性を処置するために当該組合せを使用することは，知られていなかった（【０００６】）。(ウ)本発明は，メチルマロン酸低下薬を葉酸代謝拮抗薬と組み合わせて投与することにより，該葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させるという発見に関するものである（【００１８】）。
本発明は，哺乳動物に葉酸代謝拮抗薬を投与することに関連した毒性を低下させる方法，哺乳動物における腫瘍の増殖を抑制する方法に関するものであり，当該方法は，哺乳動物に有効な量の葉酸代謝拮抗薬をメチルマロン酸低下薬及びＦＢＰ結合薬と組み合わせて投与することを含む。好ましいＦＢＰ結合薬は，葉酸である（【００１１】【００１２】）。
「組み合わせた」とは，哺乳動物における葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させるのに十分なレベルのメチルマロン酸低下薬及び場合により葉酸が存在するようないずれかの順序で，メチルマロン酸低下薬，葉酸代謝拮抗薬及び場合により葉酸を投与することを意味する。当該化合物は，単一の組成物又は２つの別々の組成物として同時に投与することができたり，あるいは，第２及び／又は第３の薬物を投与するときに，最初に投与した薬物の有効な量が患者の体内に存在するように別々の組成物として逐次的に投与することができる。葉酸をメチルマロン酸低下薬に加えて投与する場合には，メチルマロン酸低下薬又は葉酸代謝拮抗薬のいずれかの投与前，投与後又は同時に投与することができる。哺乳動物は，メチルマロン酸低下薬を用いてあらかじめ処理し，次いで葉酸を用いて処理し，続いて葉酸代謝拮抗性化合物を用いて処理することが好ましい（【００２３】）。
抑制するとは，腫瘍の増殖の進行を抑制，軽減，寛解，停止，制限，遅らせる若しくは逆転させる又は腫瘍の増殖を減少させることを意味する（【００１９】）。有効な量とは，化合物又は薬物についての目的とする結果を得ることができる量を意味する（【００２０】）。


(エ)該用量は，通常，ビタミンサプリメント，すなわち，経口投与する錠剤（例えば，除放性製剤）の形態，飲用水に加えた水溶液としての形態又は水溶性の非経口製剤の形態として与える。メチルマロン酸低下薬は，筋肉内注射製剤として投与されることが好ましい（【００２８】）。
当業者は，メチルマロン酸低下薬が広い用量範囲にわたって有効であることを認めるであろう。コバラミンは，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに投与される約５００μｇから約１５００μｇの筋肉内注射として服用されることが好ましい。葉酸代謝拮抗薬を用いた処置を開始し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで続けることに関係なく，葉酸代謝拮抗薬の投与の約１週間前から約３週間前に最初に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに繰り返すことが好ましい。葉酸代謝拮抗薬の第１投与の約１週間前から約３週間前に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで，６週間ごとから１２週間ごと（約９週間ごとが好ましい）に繰り返すことが最も好ましい。しかしながら，メチルマロン酸低下薬の量は，実際には，関連する状況（処置する病気，投与の選択経路，投与する実際の薬物，個々の患者の年齢，体重及び応答，患者の症状の激しさを含む）に照らして医師によって決定されることを理解されるであろう。したがって，該上記の用量範囲は，本発明の範囲を限定することを意図するものではない（【００２９】）。
本発明の特に好ましい態様において，葉酸の約０．１ｍｇから約３０ｍｇ（約０．３ｍｇから約５ｍｇが最も好ましい）を，メチルマロン酸低下薬の投与の約１週間後から約３週間後であり，かつ，ある量の葉酸代謝拮抗薬の非経口投与の約１時間前から約２４時間前に，哺乳動物に経口投与する（【００３４】）。
エ実施例


(ア)ヒトＭＸ－１乳がん腫を有する雌性ヌードマウスに対する処置メチルマロン酸低下薬の単独又は葉酸との組合せがヒト腫瘍異種移植片モデルに及ぼす効果を評価するために，ヒトＭＸ－１乳がん腫を有する雌性ヌードマウスを，ＡＬＩＭＴＡを単独で又は生理学的を超えた用量の葉酸若しくはビタミンＢ１２（コバラミン）と一緒に用いて処置した（【００３６】）。ドナーの腫瘍から得られるヒトＭＸ－１腫瘍細胞（５×１０６）を，約８週から１０週齢の雌性ヌードマウスの大腿に皮下移植した。その７日後に，該動物に対し，ＡＬＩＭＴＡ（１００ｍｇ／ｋｇ又は１５０ｍｇ／ｋｇ）を７日目から１１日目及び１４日目から１８日目に，毎日１回腹腔内注射によって投与するか，あるいは，同じスケジュールで，葉酸（６ｍｇ／ｋｇ又は６０ｍｇ／ｋｇ）及び／又はビタミンＢ１２（１６５ｍｇ／ｋｇ）を，腹腔内投与した（【００３７】）。ヒトＭＸ－１乳がんがん腫異種移植片は，用量が１００ｍｇ／ｋｇ及び１５０ｍｇ／ｋｇでＡＬＩＭＴＡを用いた処置について応答性であり，１７日及び２１日の腫瘍増殖の遅延を得た。ＡＬＩＭＴＡと同じスケジュールで，葉酸を，６ｍｇ／ｋｇ及び６０ｍｇ／ｋｇの用量で該動物に単独で投与し，各用量につき，それぞれ７日及び１２日の腫瘍増殖の遅延を得た。ビタミンＢ１２を１６５ｍｇ／ｋｇの用量で該動物に単独で投与し，１２日の腫瘍増殖の遅延を得た（【００３９】）。葉酸（６ｍｇ／ｋｇ）とＡＬＩＭＴＡを一緒に投与したところ，腫瘍増殖の遅延は，ＡＬＩＭＴＡを単独で投与したときと変わらなかった。高用量（６０ｍｇ／ｋｇ）の葉酸を，１００ｍｇ／ｋｇの用量のＡＬＩＭＴＡと一緒に加えたときの腫瘍増殖の遅延は２２日，１５０ｍｇ／ｋｇの用量のＡＬＩＭＴＡと一緒に加えたときの腫瘍増殖の遅延は２３日であり，いずれも同用量のＡＬＩＭＴＡを単独で投与したときよりも，少し増大した。ビタミンＢ１２（１６５ｍｇ／ｋｇ）の処置による腫瘍増殖の遅延は，ＡＬＩＭＴＡの用量が１００ｍｇ／ｋｇのときが２２日，１５０ｍｇ／ｋｇのときが２４日であった（【００４０】）。各処置レジメにおける毒性の一般的な測定基準として体重測定を使用した。体重の減少パターンは，処置レジメによって影響を受けた。ＡＬＩＭＴＡが原因の体重の減少は，用量に依存するが，総計で３％と小さいものであった。６ｍｇ／ｋｇ又は６０ｍｇ／ｋｇの用量で葉酸を単独で投与した場合，体重の減少は生じず，葉酸で処置した動物は，コントロール動物よりも，実験期間中，体重を維持したり，増加していた。ＡＬＩＭＴＡ（１００ｍｇ／ｋｇ）及び葉酸（６０ｍｇ／ｋｇ）を用いて処置した動物は，実験期間中，約２０％体重が増加した（【００４１】）。ビタミンＢ１２の投与により，実験期間中，該動物の体重の増加は防止されなかった。ＡＬＩＭＴＡ（１００ｍｇ／ｋｇ）をビタミンＢ１２と一緒に用いて処置した動物は体重が増加し，ＡＬＩＭＴＡ（１５０ｍｇ／ｋｇ）をビタミンＢ１２と一緒に用いて処置した動物は体重を維持した（【００４２】）。結論として，生理学的な用量は超えるものの無毒な用量のビタミン，葉酸及びビタミンＢ１２の投与は，ヌードマウスのヒトＭＸ－１乳がんがん腫異種移植片腫瘍におけるＡＬＩＭＴＡの抗腫瘍活性を変化させず，動物の体重測定によって決まるＡＬＩＭＴＡの毒性を増大させなかった（【００４３】）。(イ)乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に感染させたマウスを用いた処置ビタミンＢ１２の単独又は葉酸との組合せが葉酸代謝拮抗薬に及ぼす効果は，通常使用される標準的な試験において示され，葉酸代謝拮抗薬そのものの抗腫瘍活性及び毒性効果を測定することができる。それらの１試験においては，２ｍｍ×２ｍｍの腫瘍断片をマウスの腋部分にトロカールにより挿入することによって，マウスを乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に予防摂取する。メチルマロン酸低下薬の単独又は葉酸との組合せの投与時期は，変えることができる。１０動物を各々の用量レベルで用いる。副尺カリパスを用いて腫瘍増殖の長さ及び幅を測定することによって，１０日目に腫瘍活性を評価する（１日目は葉酸代謝拮抗薬の第１投与である。）。該活性は，腫瘍増殖の抑制パーセントとして表す（【００４４】）。処置前の２週間及び処置の間に，ビタミンＢ１２及び場合により葉酸を完全に含まない食事を維持した感染マウスに葉酸代謝拮抗薬を投与する場合には，非常に低用量では中位の抗腫瘍活性を示すが，激しい毒性をも引き起こす（これは，マウスの死として測定される【００４５】）。


マウスの試験グループは，ビタミンＢ１２及び場合により葉酸のない食事を，処置前の２週間維持する。次いで，０．００３％のビタミンＢ１２（重量比／容量比）を筋肉内注射によって処置し，そして場合により０．０００３％の葉酸（重量比／容量比）を含有する飲用水を該動物に与える間に，ビタミンＢ１２及び場合により葉酸を投与する。この濃度は，１日当たりの体表の平方メートルにつきビタミンＢ１２及び場合により葉酸の約１．７５ｍｇと翻訳（translate）される。上記の結果が示すとおり，示したレベルのビタミンＢ１２を，葉酸代謝拮抗薬を与えている被験者の食事に加えることにより，低用量で優れた抗腫瘍活性が得られ，毒性効果はほとんど又は全くなかった（【００４６】）。
上記の試験は，葉酸を用いた処置前及びその期間中，ビタミンＢ１２及び場合により葉酸なしの食事を維持された腫瘍を有するマウスの場合には，葉酸代謝拮抗薬の毒性は非常に高く，１ｍｇ／ｋｇ／日では大部分のマウスが致死し，非毒性薬物用量ではより低い腫瘍活性が観察される。非常に低用量のビタミンＢ１２は，薬物毒性をいくらか逆転し，抗腫瘍活性を改善する。より多い用量のビタミンＢ１２は，葉酸代謝拮抗薬の毒性を一層より有意に低下させる。マウスにビタミンＢ１２を用いて前処置し，次いで葉酸代謝拮抗薬を投与する前に葉酸を投与することにより，毒性の著しい低下が見られ，葉酸代謝拮抗薬の毒性をほとんど完全に除く。したがって，ビタミンＢ１２を葉酸代謝拮抗薬と組み合わせた使用は，薬物の毒性を低下させ，抗腫瘍活性に有害な影響を及ぼさない。ビタミンＢ１２と葉酸との一緒の使用は，薬物毒性を相乗的に低下させる（【００４７】）。
(ウ)ヒトにおけるパイロット研究
がん患者に関する典型的な臨床的評価において，全ての患者について組織学的に及び細胞学的にがんの診断を確認する。葉酸代謝拮抗薬をビタミンＢ１２と組み合わせて投与する。ビタミンＢ１２は，葉酸代謝拮抗薬を用いた処置の１週間前から３週間前に，１０００μｇを筋肉内注射として投与する。１０００μｇのビタミンＢ１２の筋肉内注射を，患者が療法を中断するまで約９週間ごとに行う（【００４８】）。上記の臨床研究のための製造において，ヒトにおけるパイロット研究は，ＡＬＩＭＴＡを与えている患者に与えたビタミンＢ１２が，ＡＬＩＭＴＡが原因の副作用を有効に低下させることを確認した（【００４９】）。
(エ)ヒトにおける臨床トライアル
投与方法及び服用方法
１．葉酸
葉酸は，以下の選択肢の１つとして与える。選択肢１から選択肢３の順序で好ましい。
選択肢１葉酸の３５０μｇから６００μｇ。
選択肢２選択肢１を使用できない場合には，３５０μｇから６００μｇの範囲の葉酸を含有するマルチビタミンが許容され得る。
選択肢３選択肢１又は選択肢２のいずれも使用できない場合には，３５０μｇから１０００μｇ用量の葉酸が許容され得る（【００５０】）。この研究の目的のために，患者に対して，ＡＬＩＭＴＡとシスプラチン，又はシスプラチン単独を用いた処置の約１週間前から約３週間前に葉酸の毎日の経口投与を開始し，研究療法を中断するまで毎日続けるべきである（【００５１】）。
２．ビタミンＢ１２
ビタミンＢ１２１０００μｇを筋肉内注射として投与する。ビタミンＢ１２の注射は，ＡＬＩＭＴＡを用いた処置の約１週間前から約３週間前に投与しなければならず，患者が研究療法を中断するまで約９週間ごとに繰り返すべきである（【００５２】）。
葉酸サプリメントの３５０μｇから６００μｇ又はその相当量は，ＭＴＡ及びシスプラチンの第１投与の約１週間前から約３週間前に，毎日の経口投与を開始すべきである。ビタミンＢ１２（１０００μｇ）の注射は，ＡＬＩＭＴＡの第１投与の約１週間前から約３週間前に筋肉内投与しなければならず，患者が研究療法を中断するまで約９週間ごとに繰り返すべきである（【００５３】）。あらかじめ補充したホモシステインレベル及びメチルマロン酸のレベルを，ａ）被験薬の第１服用の直前レベル，及びｂ）被験薬の第２服用の直前レベル（すなわち，補充の完全な周期後）と比較する。ベースラインから補充された患者における最初の７個までの治療周期を与えたある毒性の羅患率を，補充されていない初期の患者（ｎ＝２４６）において観察された羅疾患率（ファーバー（Farber）らによる）と比較する。
非補充周期対補充周期の患者（乗換え(cross－over)患者）における毒性を，比較することができる。
比較するデータは，以下のとおりである：
１）患者数と，ベースラインから補充された患者のベースライン個体群の統計学的データ；
２）第１の服用前，第２の服用前及び研究しているがんの種類に応じた各治療サイクル前のホモシステインレベル及びメチルマロン酸レベルと，ベースラインレベル；
３）これらの十分に補充された患者におけるグレード３と４の血液学的な毒性；４）これらの十分に補充された患者におけるグレード３と４の非血液学的な毒性（【００５４】【００５５】）。
現在及び過去の臨床トライアルは，米国特許第５，２１７，９７４号に記載されているとおり，薬物関連死亡全体の４％，グレード３／４の好中球減少症の５０％，グレード４の血小板減少症の７％，グレード３／４の下痢及び粘膜炎の１０％を示す。ＡＬＩＭＴＡで補充したビタミンＢ１２は，薬物関連の毒性において中位の効果を示し，薬物関連の死を３％にまで低下させ，かつ，激しい毒性を約２５％だけ低下させた。ビタミンＢ１２及び葉酸とＡＬＩＭＴＡとの組合せは，処置した４８０以上において，薬物関連の死を＜１％にまで低下させた。ビタミンＢ１２と葉酸との組合せは，薬物に関連するグレード３／４の毒性事象を低下させた。このことを，【表１】に示す（【００５９】）。


加えて，化学療法処置を必要とする化学的に未処置の６２患者を２つの群に分けた。これらのうちの１７患者は上記のとおり，ＡＬＩＭＴＡを与えているが，ビタミンＢ１２又は葉酸を与えなかった。残りの患者は，上記のとおり，ビタミンＢ１２，葉酸及びＡＬＩＭＴＡを与えた。組合せ処置を与えた患者において，４５のうちの８が化学療法に応答した。組合せ療法を与えていないが，ＡＬＩＭＴＡを用いた処置だけを与えた患者においては，１７のうちの１だけが応答した（【００６０】）。⑵前記⑴によれば，本件発明について，以下のとおり開示されている。ア葉酸代謝拮抗薬は，最も研究されている抗悪性腫瘍薬物のクラスの１つであり，チミジン又はプリンの生合成経路における少なくとも１つの重要な葉酸要求酵素を，その酵素の結合部位について還元型葉酸と競争することによって抑制するものである。現在開発中の葉酸代謝拮抗薬として，ジヒドロ葉酸レダクターゼ抑制性質（ＤＨＦＲＩ）を有するメトトレキセートや，グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ抑制性質（ＧＡＲＦＴＩ）と共にジヒドロ葉酸レダクターゼ抑制性質（ＤＨＦＲＩ）を有するロメトレキソール，チミジル酸シンターゼ（ＴＳ），グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）及びジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）抑制を実証されたペメトレキセート二ナトリウム塩（アリムタ）等がある（【０００２】【００２４】）。しかし，好中球減少，皮膚発疹，貧血症など葉酸代謝拮抗薬の投与に関連して生ずる，潜在的に命を脅かす毒性が，葉酸代謝拮抗薬の最適な投与における主な制限となり，臨床的な開発が放棄されたものもある（【０００１】【０００３】【００２１】）。
イ葉酸は，当初，葉酸代謝拮抗薬の一種であるＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）に関連した毒性を処置するものとして使用されており，また，ホモシステインレベルは，ＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）の使用に関連した細胞毒性の前兆であること，葉酸は，ホモシステインレベルを低下させることが分かっていた。
しかし，上記処置をした場合においても，ＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）等の葉酸代謝拮抗薬の開発に当たり，細胞毒性活性は重要な関心事であり，これをより低下させる能力が重要な利点とされていた（【０００４】）。ウ本件発明の発明者らは，①メチルマロン酸レベルの上昇が，葉酸代謝拮抗薬を与えている患者における毒性事象の前兆であり，コバラミンを含むビタミンＢ１２を用いた処置などメチルマロン酸を低下させる処置が，従来の葉酸代謝拮抗薬に関連した死亡率や皮膚発疹等の非血液学的な事象を低下させ，他方，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないこと，さらに，②メチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させることを見いだした。これまで，葉酸をビタミンＢ１２と組み合わせて心血管疾患の治療及び予防に用いることは知られていたが，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性を処置するために当該組合せを使用することは，知られていなかった（【０００５】【０００６】）。
エ本件発明は，メチルマロン酸低下薬を葉酸代謝拮抗薬と組み合わせて投与することにより，葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させるという発見に関するものである（【００１８】）。
本件発明は，哺乳動物に葉酸代謝拮抗薬を投与することに関連した毒性を低下させる方法，哺乳動物における腫瘍の増殖を抑制する方法に関するものであり，当該方法は，哺乳動物に有効な量の葉酸代謝拮抗薬をメチルマロン酸低下薬及び葉酸等のＦＢＰ結合薬と組み合わせて投与することを含む（【００１１】【００１２】）。オ葉酸をメチルマロン酸低下薬に加えて投与する場合には，メチルマロン酸低下薬又は葉酸代謝拮抗薬のいずれかの投与前，投与後又は同時に投与することができる。哺乳動物は，メチルマロン酸低下薬を用いてあらかじめ処理し，次いで葉酸を用いて処理し，続いて葉酸代謝拮抗性化合物を用いて処理することが好ましい（【００２３】）。
カコバラミンは，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに投与される約５００μｇから約１５００μｇの筋肉内注射として服用されることが好ましい。葉酸代謝拮抗薬を用いた処置を開始し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで続けることに関係なく，葉酸代謝拮抗薬の投与の約１週間前から約３週間前に最初に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに繰り返すことが好ましい。葉酸代謝拮抗薬の第１投与の約１週間前から約３週間前に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで，６週間ごとから１２週間ごと（約９週間ごとが好ましい）に繰り返すことが最も好ましい。しかしながら，メチルマロン酸低下薬の量は，実際には，関連する状況（処置する病気，投与の選択経路，投与する実際の薬物，個々の患者の年齢，体重及び応答，患者の症状の激しさを含む）に照らして医師によって決定されることを理解されるであろう。したがって，該上記の用量範囲は，本件発明の範囲を限定することを意図するものではない（【００２９】）。
本件発明の特に好ましい態様において，葉酸の約０．１ｍｇから約３０ｍｇ（約０．３ｍｇから約５ｍｇが最も好ましい）を，メチルマロン酸低下薬の投与の約１週間後から約３週間後であり，かつ，ある量の葉酸代謝拮抗薬の非経口投与の約１時間前から約２４時間前に，哺乳動物に経口投与する（【００３４】）。⑶本件発明は，ビタミンＢ１２等のメチルマロン酸低下薬の投与が，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性を低下させ，他方，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないという新たな知見に基づき，ＭＴＡ投与に当たり，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために，従前から葉酸代謝拮抗薬の一種であるＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）に関連した毒性を処置するものとして使用されていた葉酸とビタミンＢ１２を組み合わせて投与することを特徴とする剤である。２取消事由１（進歩性に係る判断の誤り）について


⑴引用発明について
ア引用例（甲１）の記載
引用例の表題は，「葉酸とマルチターゲット葉酸代謝拮抗薬（ＭＴＡ）ＬＹ２３１５１４の第１相及び薬物動態（ＰＫ）試験」であり，２２５ａ頁右上欄７行目から３４行目には，おおむね以下のとおり記載されている。ＭＴＡ（ＬＹ２３１５１４）は，チミジル酸シンターゼ（ＴＳ），ジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）及びグリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）を含む複数の葉酸依存性酵素を阻害する新しい葉酸代謝拮抗薬である。初期第Ⅰ相試験において，ＭＴＡは，１０分静脈内注射として投与された際に大きな抗腫瘍応答を示したが，骨髄抑制が，５００－６００ｍｇ／㎡を超える用量漸増を妨げた。
前臨床試験において，葉酸補充がＭＴＡの治療指数を増大させることを示したことから，葉酸補充がＭＴＡの毒性作用を軽減してＭＴＡ単独の推奨第Ⅱ相試験用量を超える有意な用量漸増を可能とするか否かを決定するため，最低限の及び多数の前治療歴を有する患者において，ＭＴＡ投与の２日前から始めて５日間，１日５ｍｇの葉酸投与のフィージビリティが評価された。
これまでのところ，２１名の固形がん患者が，ＭＴＡ６００，７００及び８００ｍｇ／㎡の服用レベルで５５コースを受けた。薬物関連毒性には，好中球減少，貧血及び血小板減少が含まれ，多数の前治療歴を有する患者においてより重篤であった。他の毒性（グレード１－２）には，発疹，傾眠，疲労，下肢浮腫及びクレアチニンクレアランスの減少に現れた腎機能の低下が含まれる。非ステロイド性抗炎症剤を服用していた１人の患者がＭＴＡ８００ｍｇ／㎡の用量で重篤な毒性を経験したが，ルコボリンとチミヂンの投与後に解消した。１人の転移性大腸がん患者に部分奏功が見られた。薬物動態及びビタミン（葉酸）代謝産物プロフィールが，ＭＴＡ６００及び８００ｍｇ／㎡でのサイクル１及び３の間になされた。現在まで，血清中葉酸レベルは毒性と関係していないようであるが，ＭＴＡ８００ｍｇ／㎡の用量で重篤な毒性のあった患者においてホモシステインが有意に高かった。これまでのところ，多数の及び最低限の前治療歴を有する患者らは，ＭＴＡ６００及び８００ｍｇ／㎡の投与に耐え，増量はそれぞれ７００及び９００ｍｇ／㎡で継続している。これらの結果は，葉酸補充がＭＴＡの用量漸増を可能にするようであることを示している。
イ引用発明の認定
前記アによれば，引用例（甲１）には，本件審決が認定したとおりの引用発明（前記第２の３⑵）が記載されていることが認められ，この点につき，当事者間に争いはない。
ウ本件発明１と引用発明との一致点及び相違点
前記１及びイによれば，本件発明１と引用発明との間には，本件審決が認定したとおりの一致点及び相違点（前記第２の３⑶アイ）が存在するものと認められ，この点につき，当事者間に争いはない。
エ引用発明の技術的意義
後掲証拠及び弁論の全趣旨によれば，本件優先日当時，以下の事実が当業者間において技術常識であったものと認められる。引用発明は，これらの技術常識に基づき，ＭＴＡ投与に当たり，その毒性作用を軽減して用量漸増を可能とするために，葉酸と組み合わせて投与する方法ということができる。
(ア)葉酸代謝系について
葉酸は，プテロイルグルタミン酸（ＰｔｅＧｌｕ）を有する化合物群の総称であり，栄養学的には水溶性ビタミンＢ群に属する。
生化学的には，テトラヒドロ葉酸の形でＣ１ユニット（メチル基〔－ＣＨ３〕，メチレン基〔－ＣＨ２－〕等の，炭素１個の原子団）を運搬する酵素の補酵素であり，その代謝系は，別紙２のとおりである。


すなわち，通常，食物から取り込まれる葉酸は，細胞内において，葉酸代謝酵素であるジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ。別紙２の②）で触媒されてジヒドロ葉酸（ＤＨＦＡ）からテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）に還元され，ＤＮＡの合成に必要なピリミジンヌクレオチドの１つであるチミジル酸（ｄＴＭＰ）合成に要する５，１０－メチレンテトラヒドロ葉酸（５，１０－ＣＨ２－ＴＨＦＡ）となり，葉酸代謝酵素であるチミジル酸シンターゼ（ＴＳ。別紙２の⑭）の作用によるチミジル酸（ｄＴＭＰ）の合成に関与し，また，１０－ホルミルテトラヒドロ葉酸（１０－ＣＨＯ－ＴＨＦＡ）となり，葉酸代謝酵素であるホスフォリボシルグリシンアミド（ＧＡＲ）ホルミル・トランスフェラーゼ（グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼと同義。ＧＡＲＦＴ。別紙２の⑯）及びホスフォリボシルアミノイミダゾール・カルボキサミド（ＡＩＣＡＲ）ホルミル・トランスフェラーゼ（別紙２の⑰）の作用による核酸（ＤＮＡやＲＮＡ）の素材でその合成に必須のプリン塩基の合成に関与し，核酸の構成単位であるヌクレオチド生合成反応の一端を担っている。テトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）は，ヌクレオチド生合成反応のサイクルにおいて必須のものである。なお，上記チミジル酸（ｄＴＭＰ）の合成の際，５，１０－メチレンテトラヒドロ葉酸（５，１０－ＣＨ２－ＴＨＦＡ）のメチレン基が２個の電子とともに離脱してメチル基となり，デオキシウリジンリン酸（ｄＵＭＰ）の水素と置換して，ジヒドロ葉酸（ＤＨＦＡ）が生成し，これがジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）に触媒されて再びテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）となる。上記プリン塩基の合成の際，１０－ホルミルテトラヒドロ葉酸（１０－ＣＨＯ－ＴＨＦＡ）のホルミル基が用いられ，テトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が再生される。
また，５，１０－メチレンテトラヒドロ葉酸（５，１０－ＣＨ２－ＴＨＦＡ）は，ヒト血清及び肝臓中における葉酸の主要な型であるメチル葉酸の一種の５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）となり，細胞外に出て循環する。その後，再び細胞内に戻ってきた５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）は，葉酸代謝酵素であるコバラミン（ビタミンＢ１２）依存性メチオニン・シンターゼ（別紙２の⑦）によって脱メチル化されてテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）となる。上記脱メチル化と共に，ホモシステインが５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）のメチル基を供与されてメチル化し，アミノ酸代謝に関係するメチオニンが合成される（メチル化反応）。上記テトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）は，再び５，１０－メチレンテトラヒドロ葉酸（５，１０－ＣＨ２－ＴＨＦＡ）ないし１０－ホルミルテトラヒドロ葉酸（１０－ＣＨＯ－ＴＨＦＡ）となり，前記と同様にチミジル酸及びプリン塩基の各合成に関与し，また，５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）となって細胞外を循環する（甲５～７，１６，２１，３４，１４９，甲Ａ２の２，１５２，甲Ｂ１５２，乙７４）。
(イ)葉酸代謝拮抗薬について
葉酸代謝拮抗薬は，葉酸代謝酵素と結合してテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）への還元を阻害するものである。メトトレキサート及びアミノプテリンは，主にジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）に対する阻害活性を，ロメトレキソール及びＬＹ３０９８８７は，主にグリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）に対する阻害活性を有し，ＭＴＡ（被告において「アリムタ」「Ａｌｉｍｔａ」との名称で販売している〔甲１１５等〕。）は，ジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ），グリシンアミドリボヌクレオチドホルミルトランスフェラーゼ（ＧＡＲＦＴ）及びチミジル酸シンターゼ（ＴＳ）という３つの葉酸代謝酵素に対する阻害活性を有する。
葉酸代謝拮抗薬は，ヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）への還元を阻害することにより，チミジル酸（ｄＴＭＰ）及びプリン塩基の合成を抑制してＤＮＡ合成を妨げ，それによって腫瘍細胞の発育を阻害するものであるが，同時に，骨髄や消化管上皮等の生体内で増殖の激しい正常細胞の発育をも抑制するので，葉酸欠乏性貧血，おう吐等の毒性（副作用）を引き起こす（甲５，１３，４５～４７，６７，８４，１１７，２０２，甲Ａ２の２，９６）。葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の程度は，患者の投与開始前における葉酸の機能的状態に影響される（甲３，１９，８２，甲Ａ２の２）。
(ウ)葉酸の補充について
患者に葉酸を補充することにより，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら，投与に関連する毒性を低下させることができる（甲３，９～１２，１４，２３，４０，４１，４５，４８，５１，９３，甲Ａ２の２）。
葉酸代謝拮抗薬の１つであるＭＴＡについても同様であり，葉酸の補充によって，その抗腫瘍活性を維持しながらＭＴＡ毒性を低下させることができ，用量を漸増し得る（甲３，１３，１４，１９，２０，３７）。
(エ)ホモシステインについて


なお，後掲証拠及び弁論の全趣旨によれば，ホモシステインについて，本件優先日当時，以下の事実が当業者間において技術常識であったものと認められる。ａ前記(ア)のとおり，５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ   ３－ＴＨＦＡ）は，ホモシステインをメチル化してメチオニンを合成するに当たり，ホモシステインにメチル基を供与する補助基質となるものであるから，葉酸が不足すれば，５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）が不足するので，上記メチル化が進まなくなり，ホモシステインが増加する。また，ビタミンＢ１２が不足すると，上記メチル化に不可欠なコバラミン依存性メチオニン・シンターゼが十分に機能しなくなるので，ホモシステインが増加する。
以上のように葉酸又はビタミンＢ１２の不足によりホモシステインが増加した状態においては，細胞外を循環して細胞内に戻ってきた５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）が脱メチル化されないままの状態でとどまって（メチル葉酸トラップ），ヌクレオチド生合成反応のサイクルにおいて必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）にならず，したがって，ＤＮＡの合成が阻害される。すなわち，葉酸の機能的状態は，不良である（甲７，１６，２１，甲Ａ２の２，１３９，甲Ｂ１５３）。
ｂ上記ａのとおり，葉酸又はビタミンＢ１２の不足によりホモシステインが増加した状態においては，葉酸の機能的状態が不良であるから，ホモシステインレベルは，葉酸の機能的状態の指標として信頼できる高感度のマーカーである（甲３，７，１６～２０，甲Ａ２の２）。
そして，前記(イ)のとおり，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の程度は，患者の投与開始前における葉酸の機能的状態に影響されることから，その時点におけるホモシステインレベル，すなわち，ベースラインのホモシステインレベルは，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬を投与した場合の毒性のリスクを予測させるものであり，おおむね１０μＭ以上の患者は，上記リスクが高いものといえる（甲４，１６～２０，甲Ａ２の２，９６）。なお，木村修一外監修「最新栄養学〔第７版〕－専門領域の最新情報－」（甲７。建帛社，平成９年５月発行）において，「葉酸の機能している状態と血漿ホモシステイン濃度とは，非線形的な逆相関を示す。すなわち，血漿葉酸濃度がある一定の値（≒６ｎｇ／ｍＬ）よりも高い場合には血漿ホモシステイン濃度は変化せず，低い場合にはホモシステイン濃度が上昇している」と記載されているとおり，葉酸の機能的状態が一定程度を超えて低下するとホモシステインレベルが上昇するという関係にあり，両者は，葉酸の機能的状態が低下するほどホモシステインレベルが上昇するという完全な負の比例関係にあるわけではない。
ｃホモシステインには，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼにより５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）からメチル基の供与を受けてメチオニンとなる反応を含むメチル化系の代謝系に加え，これとは別に，ピリドキサル－５’－リン酸（ＰＬＰ）を含んだ酵素であるシスタチオニンβ－シンターゼ（ＣＢＳ）で触媒される不可逆反応でセリンと結合してシスタチオニンとなるイオウ転移系の代謝系が存在する（甲７）。
⑵相違点１に係る容易想到性について
ア相違点１について
相違点１は，本件発明１では，葉酸の他に，さらにビタミンＢ１２も組み合わせて用いているのに対し，引用発明ではビタミンＢ１２が用いられていないというものである。本件発明１は，「葉酸とビタミンＢ１２との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤」であるから，相違点１に係る容易想到性の判断に当たっては，本件優先日当時の当業者においてＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために引用発明にビタミンＢ１２を組み合わせて投与する動機付けの存否が問題となる。
イビタミンＢ１２に係る技術常識について
後掲証拠及び弁論の全趣旨によれば，本件優先日当時，ビタミンＢ１２について，以下の事実が当業者間において技術常識であったものと認められる。(ア)一般に，ビタミンＢ１２は，ヒトの代謝において活性のあるコバラミンを指し，生体内でメチルＢ１２に変換された後，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼの補酵素として働くものであるが，ヒトなどの高等動物におけるＤＮＡやＲＮＡ代謝に直接関与しているという証拠は発見されていない。メチルマロン酸レベルは，ビタミンＢ１２が欠乏すると上昇するので，同欠乏の指標とされている（甲７，２１，甲Ａ７５，１３９，１５２）。ビタミンＢ１２を投与するとホモシステインレベルが低下し，葉酸と併用投与すると葉酸の単独投与の場合に比してより一層ホモシステインレベルが低下する（甲２２，２４～３１）。
(イ)前記⑴エ(エ)のとおり，葉酸又はビタミンＢ１２のいずれが不足しても，葉酸の機能的状態が不良になり，巨赤芽球性貧血等を引き起こすが，葉酸欠乏の場合は神経症状はほぼ見られないのに対し，ビタミンＢ１２欠乏の場合は，知覚障害を主とする末梢神経障害等の神経症状が多く見られる（甲６，７，２１，３３，３４，６１，１４９，甲Ａ１５２）。
ビタミンＢ１２が欠乏している巨赤芽球性貧血の患者に葉酸のみを補充すると，それによって葉酸の機能的状態が改善するとともに貧血も快方に向かうので，ビタミンＢ１２の欠乏が看過されて同欠乏に特徴的な前記の神経症状を引き起こすおそれがあることから，葉酸補充の際には，ビタミンＢ１２の併用が推奨される（甲７，１０，２３～２７，２９，３１，７５，２００，甲Ａ１５２，乙７１）。(ウ)がん患者は，主として栄養摂取量の不足により栄養障害を来すことが多く，また，悪性腫瘍はビタミンＢ１２欠乏の原因の１つとされており，多くのがん患者にビタミンＢ１２欠乏が見られる（甲３４，５７～６０，１５２～１５６，１６４，１７７）。
そこで，がん患者に対しては，通常，治療の一環として，葉酸，ビタミンＢ１２等のビタミンやその他の栄養素を含む栄養補給が行われる（甲５７，６０，６１，１５２～１６４，１６６～１６８，１７８の１，１７９，１８１～１８５，甲Ａ１４１，１４２）。


上記栄養補給の効果に関し，本件優先日当時の公知文献には，「栄養状態と免疫能の改善」（甲５７），「強制栄養法により，栄養状態だけでなく細胞免疫能や抗癌剤に対する耐応力も高まることが期待される」（甲６１），「全身状態の改善のみでなく，副作用の軽減，制癌剤投与量の増加，照射線量の増加，さらには免疫能の増強などにより治療効果を著しく改善する」（甲１５２），「…癌の摘出を考慮し，あるいは放射線療法，化学療法の適用を検討する。しかもこれらの治療法は全身状態の良いほうが行い易く，効果も大きい，あるいは副作用も少なくなるので，十分の治療ができる。」（甲１５３），「全身の栄養状態の低下を招くことなく強力な化学療法を継続することが可能となる。」（甲１５５），「高カロリー輸液がこのように副作用の予防に有効である事由として，①絶食による腸粘膜の刺激抑制②腸内細菌叢の減少③栄養輸液による腸粘膜自体の栄養代謝改善等が考えられる。…実際には栄養の維持改善が担癌体の副作用よりの回復を早めうる傾向がうかがえた。」（甲１５７），「単に栄養状態の改善だけでなく，生体の防衛機構の増強にも役立っており，さらに栄養状態を良好に維持することによって，患者の抗癌剤に対する耐性を高め，より強力な化学療法を行うことが可能となり，抗癌効果の増強が認められている。」（甲１６２），「悪液質という栄養不良状態が存在しているので，化学療法に対する耐容力が減じ，副作用が発現されやすい状況にある。…癌化学療法における栄養療法の併用は抗癌剤による副作用の軽減あるいは癌患者の栄養状態，細胞性免疫能の改善と維持に役立ち…」（甲１６８）等の記載がある。ウ引用発明にビタミンＢ１２を組み合わせて投与する動機付けの存否について前記アのとおり，相違点１に係る容易想到性の判断に当たっては，本件優先日当時の当業者においてＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために引用発明にビタミンＢ１２を組み合わせて投与する動機付けの存否が問題となる。(ア)①患者のＭＴＡ投与開始前における葉酸の機能的状態の指標として信頼性の高いマーカーであるベースラインのホモシステインレベルは，ＭＴＡ毒性のリスクを予測させるものであり，おおむね１０μＭ以上の患者は上記リスクが高いこと（前記⑴エ(エ)）及び②葉酸の補充によって，ＭＴＡの抗腫瘍活性を維持しながらＭＴＡ毒性を低下させることができ，用量を漸増し得ること（前記⑴エ(ウ)）は，本件優先日当時，技術常識であったから，当業者は，患者にＭＴＡを投与するに当たり，ベースラインのホモシステインレベルがおおむね１０μＭ以上の場合，当該患者は葉酸の機能的状態が不良であり，ＭＴＡ毒性のリスクが高いものと判断し，ＭＴＡの抗腫瘍活性を維持しながらＭＴＡ毒性を低下させて用量漸増を可能とするために，葉酸と組み合わせて投与する引用発明の採用を考えるものということができる。
しかし，当業者において，さらに，引用発明に基づいて，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のためにビタミンＢ１２を組み合わせて用いることまで容易に想到し得るとは，認めるに足りない。理由は，以下のとおりである。(イ)引用例には，①初期第Ⅰ相試験において，ＭＴＡは大きな抗腫瘍応答を示したものの，骨髄抑制が５００ｍｇ／㎡から６００ｍｇ／㎡を超えるＭＴＡの用量漸増を妨げたこと，②最低限の及び多数の前治療歴を有する２１名の固形がん患者に対し，ＭＴＡ投与の２日前から５日間にわたり，１日５ｍｇの葉酸を投与したところ，ＭＴＡ６００ｍｇ／㎡及び８００ｍｇ／㎡の投与に耐え，増量も，それぞれ，７００ｍｇ／㎡及び９００ｍｇ／㎡で継続したこと，③上記２１名のうち非ステロイド性抗炎症剤を服用していた１名の患者は，ＭＴＡ８００ｍｇ／㎡の用量で重篤な毒性を経験したが，ルコボリンとチミジンの投与後に解消したことが記載されている（前記⑴ア）。
当業者は，本件優先日当時，引用例の上記記載に接し，葉酸をＭＴＡ投与開始前に投与することにより，ＭＴＡ毒性が低下し，それによってＭＴＡの用量を漸増させることができることを認識したものということができる。引用例には，葉酸の補充を受けても重篤な毒性を経験した患者がいたことも記載されているが，①そのような患者は２１名の被験者中１名のみであり，しかも，８００ｍｇ／㎡という多量のＭＴＡを投与されていたこと，②上記重篤な毒性は，葉酸の誘導体（５－ホルミルテトラヒドロ葉酸）から成る製剤であり，葉酸代謝拮抗薬の副作用の予防あるいは治療に有効とされる抗葉酸代謝拮抗剤であるルコボリン（ロイコボリンともいう。甲６，４７，８７）及びチミジン（葉酸代謝の最終生成物。甲Ａ２の２）の投与後に解消したことから，上記患者の存在は，当業者に対し，葉酸のみの投与によっては，ＭＴＡ毒性が十分に低下せず，ＭＴＡの用量を漸増させることができないことを示唆するものとはいえない。他に，葉酸の単独投与に係る問題点を指摘する記載はなく，示唆もされていない。また，葉酸以外のものを組み合わせれば，より一層ＭＴＡ毒性の低下ないし抗腫瘍活性の維持が促進されるなど，さらに別のものを組み合わせる動機付けとなる記載も示唆もない。


(ウ)ビタミンＢ１２不足の場合においては，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼによる５－メチルテトラヒドロ葉酸（５－ＣＨ３－ＴＨＦＡ）の脱メチル化反応が阻害されるため，その分，ヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が減少し，葉酸の機能的状態が不良となる。しかし，テトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）は，食物から取り込まれる葉酸がジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）で触媒されてジヒドロ葉酸（ＤＨＦＡ）からテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）に還元されるのに加え，ヌクレオチド生合成反応におけるチミジル酸（ｄＴＭＰ）の合成の際，５，１０－メチレンテトラヒドロ葉酸（５，１０－ＣＨ２－ＴＨＦＡ）のメチレン基の離脱等により生成されたジヒドロ葉酸（ＤＨＦＡ）がジヒドロ葉酸レダクターゼ（ＤＨＦＲ）に触媒されて再びテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）となり，また，プリン塩基の合成の際にも，１０－ホルミルテトラヒドロ葉酸（１０－ＣＨＯ－ＴＨＦＡ）のホルミル基が用いられてテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が再生される。このように，テトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）は，ビタミンＢ１２が直接関与しない反応においても生成されるものであるから（前記⑴エ(ア)），ビタミンＢ１２不足によりテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が減少して葉酸の機能的状態が不良となった場合においても，葉酸の補充によって上記のビタミンＢ１２が直接関与しない反応におけるテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）の生成を増加させ，葉酸の機能的状態を改善し得るものということができる。ビタミンＢ１２が欠乏している巨赤芽球性貧血の患者に葉酸のみを補充すると，それによって葉酸の機能的状態が改善するとともに貧血も快方に向かうので，ビタミンＢ１２の欠乏が看過されて同欠乏に特徴的な神経症状を引き起こすおそれがあることは（前記イ(イ)），その証左である。他方，葉酸の補充のみによっては葉酸の機能的状態を改善し得ず，同改善にはビタミンＢ１２が不可欠とされる場合があることは，証拠上，認めるに足りない。(エ)葉酸代謝拮抗薬の毒性は，ヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）への還元が阻害されてＤＮＡ合成が妨げられ，腫瘍細胞のみならず正常細胞の発育まで抑制されることによるものであるところ（前記⑴エ(イ)），本件優先日当時，ビタミンＢ１２がヒトなどの高等動物におけるＤＮＡの代謝に直接関与することを示す証拠は，発見されていなかった（前記イ(ア)）。(オ)ビタミンＢ１２を投与するとホモシステインレベルが低下し，葉酸と併用投与すると，葉酸の単独投与に比してより一層ホモシステインレベルが低下することは，本件優先日当時の技術常識であった（前記イ(ア)）。しかし，ベースラインのホモシステインレベルは，ＭＴＡを含む葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の程度に影響を与える同投与開始前における葉酸の機能的状態の指標として信頼性の高いものであることから，上記毒性のリスクを予測させるものにすぎない（前記⑴エ(エ)）。証拠上，ホモシステインが上記毒性の発現に直接関与していることは認められない。よって，ホモシステインレベルを低下させること自体によって直ちに葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性が低下するということはできず，本件優先日当時においてそのような事実が公知であったことを認めるに足りない。
そして，葉酸の機能的状態が一定程度を超えて低下するとホモシステインレベルが上昇するという関係にあり，両者は，完全な負の比例関係にあるわけではない（前記⑴エ(エ)）。また，ホモシステインには，コバラミン依存性メチオニン・シンターゼによりメチオニンとなる反応を含むメチル化系の代謝系に加え，これとは別のイオウ転移系の代謝系があり（前記⑴エ(エ)），ホモシステインレベルの高低は，同代謝系の影響も受け得るものということができる。そうすると，ホモシステインレベルを低下させること自体によって，葉酸の機能的状態が良好となり，その結果として葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが低下するということはできず，証拠上，本件優先日当時においてそのような事実が公知であったことを認めるに足りない。
(カ)ビタミンＢ１２の単独投与が葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性を低下させるという事実，ビタミンＢ１２を葉酸と組み合わせた投与が，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の低下ないし抗腫瘍活性の維持において，葉酸の単独投与よりも優れているという事実，ビタミンＢ１２欠乏の指標となるメチルマロン酸レベル（前記イ(ア)）と葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性との間に何らかの相関関係が存在するという事実のいずれについても，証拠上，本件優先日当時において公知であったことを認めるに足りない。なお，甲第５５号証には，治療前のメチルマロン酸レベルが副作用のうち下痢と粘膜炎を有意かつ独立に予測する旨の記載があるものの，同文献は，本件優先日後の平成１４年５月に刊行されたものであるから，本件優先日当時の知見を示すものとはいえない。
(キ)葉酸補充の際にはビタミンＢ１２の併用が推奨されるものの，これは，ビタミンＢ１２が欠乏している巨赤芽球性貧血の患者に葉酸のみを補充するとビタミンＢ１２の欠乏が看過されて同欠乏に特徴的な神経症状を引き起こすおそれがあることなどによるものであり（前記イ(イ)），葉酸代謝拮抗薬の毒性の低下ないし抗腫瘍活性の維持を目的とするものではない。なお，本件優先日後の平成１４年に刊行された甲第７７号証には，平成１１年１１月以降，ＭＴＡ試験の全ての患者は，経口葉酸とビタミンＢ１２の筋注補充を継続的に受けているとの記載があるが，①ＭＴＡと共に投与された葉酸は，抗腫瘍活性を維持し，毒性を減少させるとの記載及び②ビタミンＢ１２は，ビタミンＢ１２欠乏である１５％の患者のために必要であるとの記載に鑑みれば，上記のビタミンＢ１２の補充も，その欠乏自体に対処するためのものであり，抗腫瘍活性の維持ないしＭＴＡ毒性の低下のためのものではないと解される。


さらに，栄養障害を来すことが多いがん患者に対しては，通常，治療の一環として，葉酸，ビタミンＢ１２等のビタミンやその他の栄養素を含む栄養補給が行われ，その効果の１つとして抗がん剤による副作用の軽減も挙げられているが（前記イ(ウ)），上記栄養補給の効果に関する本件優先日当時の公知文献（甲５７，６１，１５２，１５３，１５５，１５７，１６２，１６８等）の記載（前記イ(ウ)）によれば，上記副作用の軽減は，葉酸，ビタミンＢ１２のみならず，他の栄養素をも含む栄養補給によって患者の栄養状態を主とする全身状態が改善することによるものであると解され，葉酸とビタミンＢ１２を組み合わせて投与したことによるものではない。よって，上記栄養補給は，葉酸，ビタミンＢ１２に限らず必要な栄養素の補給により患者の栄養状態を主とする全身状態が改善することによる抗がん剤の副作用の軽減という効果を目的の１つとするものである。
したがって，上記のとおり葉酸補充の際にビタミンＢ１２の併用が推奨されること及び上記栄養補給のいずれも，葉酸代謝拮抗薬の毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために葉酸とビタミンＢ１２を併用投与するという本件発明１の構成とは用途を異にし，上記構成に係る動機付けないし示唆となるものということはできない。
⑶原告らの主張について
ア甲事件原告は，相違点１に係る容易想到性を肯定する根拠として，引用発明に接した当業者は，ＭＴＡ毒性のリスクを回避するために，ＭＴＡ投与の前に患者のホモシステインレベルを低下させる手段を講じる必要がある旨を認識するものであり，同手段，すなわち，葉酸の機能的状態を改善する手段としては，葉酸及びビタミンＢ１２の補充が有効であることは，本件優先日当時，当業者に周知されていた旨主張する。
(ア)しかし，ＭＴＡ投与前（ベースライン）のホモシステインレベルは，ＭＴＡ毒性のリスクを予測させるものにすぎず，証拠上，本件優先日当時において，ホモシステインレベルを低下させること自体によって直ちに葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性が低下する，又は，葉酸の機能的状態が良好となり，その結果として葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという事実が公知であったことは，認めるに足りない（前記⑵ウ(オ)）。よって，引用発明に接した当業者が，ＭＴＡ毒性のリスクを回避するために，ホモシステインレベルを低下させる手段を講じる必要がある旨を認識したものということはできない。(イ)また，葉酸が不足した場合のみならず，ビタミンＢ１２が不足した場合もヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が減少して葉酸の機能的状態は不良になり，ＭＴＡ毒性のリスクは高いものになることは，本件優先日当時において技術常識であった（前記⑴エ(エ)）。
しかし，引用発明に接した当業者は，引用例の記載によって，葉酸をＭＴＡ投与開始前に補充することにより，ＭＴＡ毒性が低下し，それによってＭＴＡの用量を漸増させることができることを認識したものということができる。引用例には，葉酸の単独投与に係る問題点を指摘する記載も示唆もなく，また，さらに別のものを組み合わせる動機付けとなる記載も示唆もない（前記⑵ウ(イ)）。そして，ビタミンＢ１２不足によりテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が減少して葉酸の機能的状態が不良となった場合においても，葉酸の補充によってビタミンＢ１２が直接関与しない反応におけるテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）の生成を増加させ，葉酸の機能的状態を改善することができる。他方，葉酸の補充のみによっては葉酸の機能的状態を改善し得ず，同改善にはビタミンＢ１２が不可欠とされる場合があることは，証拠上，認めるに足りない（前記⑵ウ(ウ)）。また，証拠上，ＭＴＡ毒性の低下ないし抗腫瘍活性の観点から葉酸の単独投与に係る問題点又はさらに別のものを組み合わせる動機付けについての記載ないし示唆がある本件優先日当時の公知文献は，見当たらない。
加えて，葉酸代謝拮抗薬の毒性は，ヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）への還元が阻害されてＤＮＡ合成が妨げられ，腫瘍細胞のみならず正常細胞の発育まで抑制されることによるものであるところ，本件優先日当時，ビタミンＢ１２がヒトなどの高等動物におけるＤＮＡの代謝に直接関与することを示す証拠は，発見されていなかった（前記⑵イ(ア)）。したがって，引用発明に接した当業者が，（ホモシステインレベルを離れて）葉酸の機能的状態を改善する手段として，引用発明における葉酸の投与に加えてさらにビタミンＢ１２を併用する動機付けがあったということもできない。イ甲事件原告は，相違点１に係る容易想到性を肯定する根拠として，本件発明１における葉酸及びビタミンＢ１２は，それぞれの欠乏を防いで高いホモシステインレベルを防止することを目的として投与されるものであり，本件発明１は，従来から広く行われていたがん患者に対する栄養補給のうち，葉酸及びビタミンＢ１２の補充を特に取り出して構成要件としたものにすぎない旨主張する。(ア)本件特許請求の範囲請求項１の「葉酸とビタミンＢ１２との組み合わせを含有するペメトレキセート二ナトリウム塩の投与に関連する毒性を低下しおよび抗腫瘍活性を維持するための剤」との記載に加え，本件明細書の「我々は，メチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させることを見いだした。」（【０００６】），「本発明は，メチルマロン酸低下薬を葉酸代謝拮抗薬と組み合わせて投与することにより，該葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させるという発見に関する。」（【００１８】）等の記載によれば，本件発明１における葉酸及びビタミンＢ１２の投与は，単なるそれらの栄養素の補充ではなく，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持を目的とするものであることが明らかである。


(イ)他方，多くのがん患者にビタミンＢ１２欠乏が見られることから，がん患者に対しては，通常，治療の一環として，葉酸，ビタミンＢ１２等のビタミンやその他の栄養素を含む栄養補給が行われることは，本件優先日当時において技術常識であったが（前記⑵イ(ウ)），上記栄養補給は，葉酸，ビタミンＢ１２に限らず必要な栄養素の補給により患者の栄養状態を主とする全身状態が改善することによる抗がん剤の副作用の軽減という効果を目的の１つとするものである（前記⑵ウ(キ)）。また，葉酸補充の際にビタミンＢ１２の併用が推奨されるのは，本件優先日当時における技術常識であったから（前記⑵イ(イ)），がん患者に対してＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬を投与するに当たり，その抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるために葉酸を補充する際（前記⑴エ(ウ)），ビタミンＢ１２を併用することが多かったものと推認することができる。しかし，上記併用が推奨されるのは，ビタミンＢ１２の欠乏が看過されて同欠乏に特徴的な神経症状が引き起こされるおそれがあることによるものであり（前記⑵イ(イ)），葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性維持ないし毒性低下とは関係がない。
したがって，上記のがん患者に対する葉酸及びビタミンＢ１２を含む栄養補給並びに葉酸補充の際におけるビタミンＢ１２の併用は，いずれもＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために葉酸とビタミンＢ１２を併用投与するという本件発明１の構成とは目的を異にし，同構成に係る動機付けないし示唆となるものではない（前記⑵ウ(キ)）。
ウ乙事件原告は，相違点１に係る容易想到性を肯定する根拠として，引用発明は，ＭＴＡ毒性のリスクの回避のみならず，それによる投与量の漸増を通じた抗腫瘍活性の維持も課題とするものであり，引用発明に接した当業者は，ビタミンＢ１２欠乏又はそのおそれのある患者には，葉酸の機能的欠乏及びホモシステインレベルの上昇又はそのおそれがあり，ビタミンＢ１２の併用が，ホモシステインレベルを低下させて，すなわち，葉酸の機能的状態を改善させて，上記課題を解決する手段となり得ることを認識し得た旨主張する。
確かに，引用例には，「葉酸補充がＭＴＡの毒性作用を軽減してＭＴＡ単独の推奨第Ⅱ相試験用量を超える有意な用量漸増を可能とするか否かを決定するため，最低限の及び多数の前治療歴を有する患者において，ＭＴＡ投与の２日前から始めて５日間，１日５ｍｇの葉酸投与のフィージビリティが評価された。」との記載があること（前記⑴ア）から，引用発明は，ＭＴＡ毒性のリスクを回避して投与量を漸増し，それによる抗腫瘍活性の維持を課題とするものということができる。また，ビタミンＢ１２が不足した場合，ホモシステインが増加し，ヌクレオチド生合成反応に必須のテトラヒドロ葉酸（ＴＨＦＡ）が減少して葉酸の機能的状態は不良になること，ビタミンＢ１２を投与するとホモシステインレベルが低下し，葉酸と併用投与すると葉酸の単独投与の場合に比してより一層ホモシステインレベルが低下することは，本件優先日当時の技術常識であった（前記⑴エ(エ)，⑵イ(ア)）。しかし，前記ア(ア)のとおり，証拠上，本件優先日当時において，ホモシステインレベルを低下させること自体によって直ちに葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性が低下する，又は，葉酸の機能的状態が良好となり，その結果として葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという事実が公知であったことは，認めるに足りない。よって，引用発明に接した当業者において，ホモシステインレベルを低下させることがＭＴＡ毒性のリスクの回避及び抗腫瘍活性の維持という課題を解決する手段となり得る旨を認識し得たということはできない。さらに，前記ア(イ)のとおり，引用例には，葉酸の単独投与に係る問題点を指摘する記載も示唆もなく，また，さらに別のものを組み合わせる動機付けとなる記載も示唆もないこと，葉酸の補充のみによっては葉酸の機能的状態を改善し得ず，同改善にはビタミンＢ１２が不可欠とされる場合があることは，証拠上，認めるに足りないことなどから，引用発明に接した当業者において，ビタミンＢ１２の併用が葉酸の機能的状態を改善させて上記課題を解決する手段となり得る旨を認識し得たということもできない。
エ乙事件原告は，相違点１に係る容易想到性を肯定する根拠として，①抗がん剤による化学療法に先立ってビタミンＢ１２を含む必要な栄養補給を行うことによって患者の栄養状態が改善されれば，抗がん剤の積極的使用が可能になるので，抗腫瘍活性の維持ないし増強及び副作用の軽減が期待されること及び②葉酸代謝拮抗薬による化学療法において，毒性を考慮して適切な量のビタミンＢ１２の投与を要する場合があることは，本件優先日当時の周知技術ないし技術常識であった旨主張する。前記イ(イ)のとおり，がん患者に対しては，通常，治療の一環として，葉酸，ビタミンＢ１２等のビタミンやその他の栄養素を含む栄養補給が行われることは，本件優先日当時において技術常識であり，また，がん患者に対してＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬を投与するに当たり，その抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるために葉酸を補充する際，ビタミンＢ１２を併用することが多かった。しかし，上記栄養補給及びビタミンＢ１２の併用のいずれも，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために葉酸とビタミンＢ１２を併用投与するという本件発明１の構成とは目的を異にし，同構成に係る動機付けないし示唆となるものではない。オ丙事件原告は，相違点１に係る容易想到性を肯定する根拠として，ビタミンＢ１２の投与によって葉酸の機能的状態を改善でき，ビタミンＢ１２が不足している場合には葉酸の投与による葉酸の機能的状態の改善効果が現れないので，ビタミンＢ１２の併用によって同効果を保証すること（甲２６，３１）は，本件優先日当時，周知されていた旨主張する。


しかし，前記ア(イ)と同様の理由により，同主張は採用できない。なお，甲第２６号証には「高齢の被験者にはビタミンＢ１２欠乏症の高い有病率が存在する。…葉酸補充がＢ１２欠乏症の血液学的兆候を緩和し，あるいは神経症を促進しさえするという懸念が徹底的に議論されている。…２００μｇ／日の毎日のビタミンＢ１２補充は，悪性貧血の臨床症状を防止できるだろう…。」と記載されており，甲第３１号証には，「ビタミンＢ１２欠乏においては，葉酸による誤った処置は血液学的異常を治すが，ビタミンＢ１２の神経症を誘発し悪化させるであろう…。」と記載されている。これらは，ビタミンＢ１２が欠乏している巨赤芽球性貧血の患者に葉酸のみを補充すると，それによって葉酸の機能的状態が改善するとともに貧血も快方に向かうので，ビタミンＢ１２の欠乏が看過されて同欠乏に特徴的な神経症状を引き起こすおそれがあることから，葉酸補充の際には，ビタミンＢ１２の併用が推奨されるという本件優先日当時の技術常識（前記⑵イ(イ)）を示すものと解され，ビタミンＢ１２不足の場合には葉酸を投与しても葉酸の機能的状態が改善しないことを示すものではない。
カ丙事件原告は，相違点１の容易想到性を肯定する根拠として，ビタミンＢ１２を葉酸と併用投与すると，葉酸の単独投与の場合に比してより一層ホモシステインレベルが低下することは，本件優先日当時において周知されていた旨主張する。しかし，証拠上，本件優先日当時において，ホモシステインレベルを低下させること自体によって直ちに葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性が低下する，又は，葉酸の機能的状態が良好となり，その結果として葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという事実が公知であったことは，認めるに足りない（前記⑵ウ(オ)）。
⑷小括
よって，取消事由１は，理由がない。
なお，本件審決の容易想到性に係る判断には，その過程において以下のとおりの誤りがあるものの，結論においては誤りがない。すなわち，①証拠上，ホモシステインレベルを低下させること自体によって葉酸の機能的状態が良好となるとは認めるに足りないにもかかわらず（前記⑵ウ(オ)），本件審決は，ホモシステインレベルの低下と葉酸の機能的状態の改善を等価と捉え，葉酸のみならずビタミンＢ１２の投与によって，ホモシステインレベルが低下するとともに必然的に葉酸の機能的状態が改善することは，本件優先日当時の周知技術ないし技術常識であった旨を認定した。②また，本件審決は，ＭＴＡ投与後の患者のホモシステインレベルがＭＴＡの葉酸代謝酵素の阻害作用によって高くなる旨を認定した上，ホモシステインレベルを低下させればそれと共に必然的に葉酸の機能的状態が改善することを前提として，ＭＴＡ投与後のホモシステインレベルの上昇を抑える手段を検討し，相違点１に係る容易想到性を判断した。しかし，前記①のとおり上記前提自体が誤りである上，証拠上，ＭＴＡ投与によってホモシステインレベルが上昇すると認めるに足りない。加えて，本件発明１及び引用発明のいずれも，ＭＴＡ投与に当たり，主にＭＴＡ毒性の低下のために一定量の葉酸ないし葉酸及びビタミンＢ１２と組み合わせて投与するというものであり，ＭＴＡ投与によってＭＴＡ毒性が生じた場合に，事後的な対症療法として葉酸ないし葉酸及びビタミンＢ１２を投与するというものではない。
３取消事由２（サポート要件に係る判断の誤り）について
⑴サポート要件について
ア特許請求の範囲の記載がサポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否か，また，発明の詳細な説明に記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否かを検討して判断すべきである。そこで，本件特許請求の範囲の記載と本件明細書の発明の詳細な説明の記載とを対比する。
本件特許請求の範囲の記載は，前記第２の２のとおりである。
イ本件明細書の発明の詳細な説明の記載について
(ア)本件発明の背景技術，課題及び課題解決手段についてａ本件明細書の発明の詳細な説明には，前記１のとおり，葉酸は，当初，葉酸代謝拮抗薬の一種であるＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）に関連した毒性を処置するものとして使用されていたが，上記処置をした場合においても，ＧＡＲＦＴインヒビター（ＧＡＲＦＴＩ）等の葉酸代謝拮抗薬の細胞毒性活性は，葉酸代謝拮抗薬の開発において重要な関心事であり，細胞毒性活性をより低下させる能力は，これらの薬物の使用において重要な利点とされていたこと（【０００４】）が記載されている。
これは，葉酸の補充によってＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させることができるという出願時の技術常識（前記２⑴エ(ウ)は，出願時においても技術常識であったものと考えられる。以下同様。）を前提とした記載と解される。そして，当業者は，上記技術常識の下，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために，患者の年齢，体重等の属性や身体状態等に応じて適宜の用量・時期・方法により葉酸を投与していたものと推認することができる。


ｂそして，本件明細書の発明の詳細な説明には，①本件発明の発明者らは，コバラミンを含むビタミンＢ１２を用いた処置などメチルマロン酸を低下させる処置が，従来の葉酸代謝拮抗薬に関連した死亡率や皮膚発疹等の非血液学的な事象を低下させ，他方，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないこと並びにメチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが，葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させることを見いだしたこと（【０００５】【０００６】），②本件発明は，メチルマロン酸低下薬を葉酸代謝拮抗薬と組み合わせて投与することにより，葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させるという発見に関するものであること（【００１８】），③本件発明は，哺乳動物に葉酸代謝拮抗薬を投与することに関連した毒性を低下させる方法，哺乳動物における腫瘍の増殖を抑制する方法に関するものであり，当該方法は，哺乳動物に有効な量の葉酸代謝拮抗薬をメチルマロン酸低下薬及び葉酸等のＦＢＰ結合薬と組み合わせて投与することを含むこと（【００１１】【００１２】）が記載されている。他方，葉酸に関し，従来技術とは異なる新たな知見が得られた旨の記載はない。
ｃ当業者は，このような本件明細書の発明の詳細な説明の内容から，本件発明は，①ＭＴＡ毒性の低下を課題とすること，②ビタミンＢ１２等のメチルマロン酸低下薬の投与が，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性を低下させ，他方，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないという新たな知見に基づき，上記課題の解決手段として，ＭＴＡ投与に当たり，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために，ビタミンＢ１２及びこれと同様の効果を奏することが出願時の技術常識として確立されていた葉酸を組み合わせて投与する剤であることを認識し得るものと考えられる。
(イ)本件発明の課題の解決について
本件明細書の発明の詳細な説明には，葉酸及びビタミンＢ１２の投与の具体的内容につき，概要，「葉酸をメチルマロン酸低下薬に加えて投与する場合には，メチルマロン酸低下薬又は葉酸代謝拮抗薬のいずれかの投与前，投与後又は同時に投与することができる。哺乳動物は，メチルマロン酸低下薬を用いてあらかじめ処理し，次いで葉酸を用いて処理し，続いて葉酸代謝拮抗性化合物を用いて処理することが好ましい。」（【００２３】），「コバラミンは，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに投与される約５００μｇから約１５００μｇの筋肉内注射として服用されることが好ましい。葉酸代謝拮抗薬を用いた処置を開始し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで続けることに関係なく，葉酸代謝拮抗薬の投与の約１週間前から約３週間前に最初に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，約２４時間ごとから約１６８０時間ごとに繰り返すことが好ましい。葉酸代謝拮抗薬の第１投与の約１週間前から約３週間前に約１０００μｇを筋肉内注射で投与し，葉酸代謝拮抗薬の投与を止めるまで，６週間ごとから１２週間ごと（約９週間ごとが好ましい）に繰り返すことが最も好ましい。しかしながら，メチルマロン酸低下薬の量は，実際には，関連する状況（処置する病気，投与の選択経路，投与する実際の薬物，個々の患者の年齢，体重及び応答，患者の症状の激しさを含む）に照らして医師によって決定されることを理解されるであろう。したがって，該上記の用量範囲は，本件発明の範囲を限定することを意図するものではない」（【００２９】），「本件発明の特に好ましい態様において，葉酸の約０．１ｍｇから約３０ｍｇ（約０．３ｍｇから約５ｍｇが最も好ましい）を，メチルマロン酸低下薬の投与の約１週間後から約３週間後であり，かつ，ある量の葉酸代謝拮抗薬の非経口投与の約１時間前から約２４時間前に，哺乳動物に経口投与する。」（【００３４】）との記載がある。また，乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に感染させたマウスにつき，ビタミンＢ１２を用いて前処置し，次いで葉酸代謝拮抗薬を投与する前に葉酸を投与することにより，毒性の著しい低下が見られ，葉酸代謝拮抗薬の毒性をほとんど完全に除く（【００４４】【００４７】）との記載があり，ヒトにおける臨床トライアルに関しては，ＡＬＩＭＴＡ（ＭＴＡ）ないしシスプラチンと併用する葉酸及びビタミンＢ１２の投与の用量・時期・方法並びに葉酸とビタミンＢ１２の組合せが薬物関連毒性を低下させたことが具体的に記載されている（【００５０】～【００５５】【００５９】【００６０】【表１】）。
(ウ)小括
上記(ア)及び(イ)によれば，当業者は，本件明細書の発明の詳細な説明の内容から，本件発明において，葉酸については，技術常識に基づいて従前同様に，患者の年齢，体重等の属性や身体状態に応じ，本件特許請求の範囲に記載された約０．１ｍｇから約３０ｍｇの範囲内の適宜の用量を選択して適宜の時期・方法で投与し，ビタミンＢ１２については，本件特許請求の範囲に記載された範囲内において，処置する病気や投与の選択経路等の関連する状況に照らして適宜の用量・方法・時期に投与することによって，ＭＴＡ抗腫瘍活性を維持しながら，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決できる旨を認識し得るものと考えられる。
⑵甲事件原告及び丙事件原告の主張について


ア甲事件原告は，①ロメトレキソール投与の１時間前に５ｍｇの葉酸を，あるいは，ロメトレキソール投与の３時間前に２５ｍｇ／㎡の葉酸を静脈内注射するという前処置によってはロメトレキソールの毒性を軽減できないことが，技術常識として知られていた（甲３９，４０），②ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前という時期における経口の葉酸補充によってＭＴＡ投与前にホモシステインレベルが低下するという知見は，存在しておらず，さらに，一般に，ホモシステインレベルの低減には少なくとも０．４ｍｇ／日程度の葉酸補充が必要とされていることから，本件特許請求の範囲において葉酸の投与量の下限とされる約０．１ｍｇという低用量の葉酸をどのように投与すればＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決できるのかを当業者において理解することは，困難であるとして，当業者は，技術常識を考慮しても，具体的な薬理データもなしに，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前に約０．１ｍｇから約３０ｍｇの葉酸を経口投与するという方法によって本件発明の課題が解決可能であると理解することはできない旨主張する。(ア)葉酸の投与量に関し，出願時の公知文献において，葉酸の併用によりＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させた例として，①マウスに対し，１０ｍｇ／ｋｇから１０００ｍｇ／ｋｇのＭＴＡ投与と併せて，毎日１５ｍｇの葉酸を経口投与したもの（甲３），②ヒトに対し，ロメトレキソールの投与と併せて，上記投与前の７日間及び同投与後の７日間の合計１４日間にわたり，毎日５ｍｇの葉酸を投与したもの（甲３），③ヒトに対し，低用量メトトレキサート療法中，毎日１ｍｇの葉酸を投与したもの（甲９，１４），④ヒトに対し，メトトレキサートの投与と併せて，週当たり５ｍｇ又は２７．５ｍｇの葉酸を投与したもの（甲１０），⑤マウスに対し，アミノプテリンの投与と併せて，食餌１ｋｇ当たり５００ｍｇレベルの葉酸を投与したもの（甲４５），⑥ヒトに対し，ＬＹ３０９８８７の投与と併せて，同投与の７日前から開始して１４日間にわたり１日当たり５ｍｇの葉酸を経口投与したもの（甲９３）が，記載されている。また，特開平５－９７７０５号公報（甲４８）には，「本発明は，抗腫瘍アンチ葉酸剤の治療効果を維持したままその毒性を減少させるための，葉酸およびその関連化合物の新規用途に関する。」（【０００１】），「本発明では，ＧＡＲ－トランスホルミラーゼ阻害剤または他のアンチ葉酸を投与されているヒトに対するその薬剤の毒性効果を減ずるために，葉酸もしくは生理学的に利用可能なその塩またはエステルを該患者に約０．５ｍｇ／日～約３０ｍｇ／日の投与量で投与する。好ましい態様として，ロメトレキソールなどのＧＡＲ－トランスホルミラーゼ阻害剤の通常投与量と共に，葉酸を約１～約５ｍｇ／日の量で投与する。」（【００１２】）との記載が，ＡｎｎＬ．Ｊａｃｋｍａｎ“ＡｎｔｉｆｏｌａｔｅＤｒｕｇｓ    ｉｎＣａｎｃｅｒＴｈｅｒａｐｙ”，１９９９，ｐ．２７７（甲５１）には，ＬＹ３０９８８７につき，「１４日間の葉酸と併用する３週毎のスケジュールでの最大耐量が決定されれば，その後の患者のコホートでは，ＬＹ３０９８８７をさらに漸増して新しい最大耐量を定義するための試みとして，葉酸用量を１日２５ｍｇに増量するであろう。」との記載がある。


これらの公知文献の記載によれば，当業者は，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるために必要な葉酸の用量は広範囲にわたることを，技術常識として認識していたものということができる。(イ)葉酸と葉酸代謝拮抗薬の各投与時期に関しては，出願時の公知文献において，葉酸代謝拮抗薬の投与の７日前から７日後にかけて（甲３のヒトに対するロメトレキソール投与），葉酸代謝拮抗薬による治療の最初の６か月間にわたり毎日（甲９），葉酸代謝拮抗薬による治療中毎日（甲１４），葉酸代謝拮抗薬の投与の１週間前から開始し，１週間後まで毎日（甲４０），葉酸代謝拮抗薬の投与の約１時間前から約２４時間前（甲４８），「１４日間の葉酸と併用する３週毎の（葉酸代謝拮抗薬の投与の）スケジュール」（甲５１），葉酸代謝拮抗薬の投与の７日前から開始して１４日間（甲９３）などと記載されているほか，投与時期について明確に触れていないもの（甲３のマウスに対するＭＴＡ投与，１０～１２，１３，１９，２０，２３，３７，４１，４５，甲Ａ２の２）も相当数ある。これらの公知文献の記載によれば，当業者は，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるためには，葉酸を葉酸代謝拮抗薬と並行して投与すればよく，葉酸代謝拮抗薬よりも先に投与することは必須ではない旨を，技術常識として理解するものということができる。(ウ)本件発明は，ＭＴＡ投与に当たり，葉酸のみならずビタミンＢ１２を組み合わせて投与するものである。そして，前記⑴イ(ア)のとおり，本件明細書の発明の詳細な説明には，①本件発明の発明者らは，ビタミンＢ１２を用いた処置などメチルマロン酸を低下させる処置が，従来の葉酸代謝拮抗薬に関連した死亡率や皮膚発疹等の非血液学的な事象を低下させ，他方，治療学的な効力に有害な影響を及ぼさないこと，メチルマロン酸低下薬及び葉酸の組合せが葉酸代謝拮抗薬の投与に関連した毒性事象を相乗的に低下させることを見いだしたこと（【０００５】【０００６】）が記載されており，さらに，②ヒトＭＸ－１乳がん腫を有する雌性ヌードマウスに対し，ＡＬＩＭＴＡ（ＭＴＡ）投与と併せてビタミンＢ１２を単独で投与したところ，ＡＬＩＭＴＡ単独投与に比して，腫瘍増殖がより遅延し，毒性を示す体重の減少も起きなかったこと（【００３６】【００３７】【００３９】【００４０】【００４２】【００４３】），③ヒトにおけるパイロット研究において，ＡＬＩＭＴＡ投与を受けている患者に対して投与したビタミンＢ１２がＡＬＩＭＴＡが原因の副作用を有効に低下させることを確認したこと（【００４９】）が記載されている。これらの記載によれば，当業者は，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に当たり，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させることが技術常識として確立していた葉酸と，同様の効果を奏することが新たに発見されたビタミンＢ１２とを組み合わせて投与すれば，相乗的に毒性を低下させることを認識するものと考えられる。
(エ)上記(ア)から(ウ)によれば，当業者は，本件明細書の発明の詳細な説明の内容及び出願時の技術常識により，葉酸の投与に関し，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前に約０．１ｍｇから約３０ｍｇの葉酸を経口投与することも含め，本件特許請求の範囲に記載された剤によって，ＭＴＡ抗腫瘍活性を維持しながら，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決できる旨を認識し得るものと考えられる。
甲第３９号証及び４０号証には，ロメトレキソール投与の１時間前に５ｍｇの葉酸を１回投与した場合及び３時間前に２５ｍｇ／㎡の葉酸を１回投与した場合には，ロメトレキソールの累積毒性効果の実質的な変更は見られなかった旨が記載されているものの，これらは葉酸のみの投与についての記載であり，当業者は，前記(ウ)のとおり，本件明細書の発明の詳細な説明の内容によって，葉酸とビタミンＢ１２を組み合わせて投与すれば，相乗的に葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性を低下させることを理解したのであるから，上記記載は，上記認識を妨げるものではない。(オ)また，証拠上，出願時において，ホモシステインレベルを低下させること自体によって葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという技術常識が存在したことは認めるに足りない（前記２⑵ウ(オ)参照）。したがって，ＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前という時期における経口の葉酸補充によってＭＴＡ投与前にホモシステインレベルが低下するという知見が存在しておらず，また，一般に，ホモシステインレベルの低減には少なくとも０．４ｍｇ／日程度の葉酸補充が必要とされているとしても，これらの点は，上記認識を妨げるものではない。
イ甲事件原告は，本件特許請求の範囲には，ＭＴＡ投与後に葉酸を投与することも含まれることになるが，同投与によってＭＴＡ投与前のホモシステインレベルに影響を与えることは不可能であるから，当業者において，上記の葉酸の投与により本件発明の課題が解決可能であると理解することはあり得ない旨主張する。しかし，前記ア(オ)と同様の理由により，ＭＴＡ投与後の葉酸補充がＭＴＡ投与前のホモシステインレベルに影響を与え得ないことは，当業者が，本件特許請求の範囲に記載された剤によってＭＴＡ抗腫瘍活性を維持しながら，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決できる旨を認識することを妨げるものではない。ウ丙事件原告は，本件特許請求の範囲には，葉酸を，１０ｍｇから３０ｍｇなど大量に投与する場合やＭＴＡ投与の１時間前から２４時間前など直前に投与する場合も含まれるが，本件明細書の記載によっては，これらの場合においてもＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決し得ることを認識することはできない旨主張する。


しかし，当業者は，本件明細書の内容及び出願時の技術常識から，葉酸につき，葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるために必要な用量は広範囲にわたること（前記ア(ア)），葉酸代謝拮抗薬と並行して投与すればよく，葉酸代謝拮抗薬よりも先に投与することは必須ではないこと（前記ア(イ)）を技術常識として理解しており，さらに，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に当たり，葉酸とビタミンＢ１２とを組み合わせて投与すれば相乗的に毒性を低下させること（前記ア(ウ)）を認識していた。
したがって，当業者は，丙事件原告が主張する場合においても，ＭＴＡ抗腫瘍活性を維持しながら，ＭＴＡ毒性の低下という本件発明の課題を解決し得ることを認識していたものというべきである。
⑶小括
よって，本件特許請求の記載は，サポート要件に反するものではなく，取消事由２は，理由がない。
４取消事由３（実施可能要件に係る判断の誤り）について
⑴実施可能要件について
ア特許法３６条４項１号が実施可能要件を定めた趣旨は，明細書の発明の詳細な説明に，当業者がその実施をすることができる程度に発明の構成等が記載されていない場合には，実質において発明が公開されていないことになり，発明者に対して特許法の規定する独占的権利を付与する前提を欠くことになるからであると解される。
本件発明は，物の発明であるところ，物の発明の実施とは，その物の生産，使用等をする行為であるから（特許法２条３項１号），物の発明について上記実施可能要件を充足するためには，明細書の発明の詳細な説明において，当業者が，明細書の発明の詳細な記載及び出願時の技術常識に基づき，過度の試行錯誤を要することなく，その物を生産し，かつ，使用することができる程度の記載があることを要する。
イ本件特許請求の範囲は，前記第２の２のとおりであるところ，前記３⑴イ(ア)のとおり，当業者は，葉酸の補充によってＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させることができるという技術常識の下，ＭＴＡ等の葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性の低下及び抗腫瘍活性の維持のために，患者の年齢，体重等の属性や身体状態等に応じて適宜の用量・時期・方法により葉酸を投与していた。また，ビタミンＢ１２自体は，出願時において既知の物質であり，筋肉内注射等の投与の方法も，技術常識として確立していた（甲７，３３等）。これらの技術常識に加え，前記３⑴イ(イ)のとおり，本件明細書の発明の詳細な説明には，葉酸及びビタミンＢ１２の投与の具体的内容についての記載があることから（【００２３】【００２９】【００３４】），当業者は，上記記載及び出願時の技術常識に基づき，過度の試行錯誤を要することなく，本件特許請求の範囲に記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み合わせて投与することを特徴とする剤を生産することができるものというべきである。そして，①葉酸代謝拮抗薬の抗腫瘍活性を維持しながら投与に関連する毒性を低下させるために必要な葉酸の用量は広範囲にわたること及び②葉酸は，葉酸代謝拮抗薬と並行して投与すればよく，葉酸代謝拮抗薬よりも先に投与することは必須ではない   ことは   ，出願   時にお   ける技   術常識   であっ   たこと   に加え   （前記   ３⑵ア(ア)(イ)），本件明細書の発明の詳細な説明に，乳腺がん腫のＣ３Ｈ菌株に感染させたマウスに対し，ビタミンＢ１２を用いて前処置し，次いで葉酸代謝拮抗薬を投与する前に葉酸を投与することにより，毒性の著しい低下が見られ，葉酸代謝拮抗薬の毒性をほとんど完全に除くとの記載があり（【００４４】【００４７】），ヒトにおける臨床トライアルに関し，ＡＬＩＭＴＡ（ＭＴＡ）ないしシスプラチンと併用する葉酸及びビタミンＢ１２の投与の用量・時期・方法並びに葉酸とビタミンＢ１２の組合せが薬物関連毒性を低下させたことが具体的に記載されていること（【００５０】～【００５５】【００５９】【００６０】【表１】）に鑑みれば，本件特許請求の範囲に記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み合わせて投与することを特徴とする上記剤は，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性維持のためのものということができる。
以上によれば，当業者は，本件明細書の発明の詳細な説明及び出願時の技術常識に基づいて，本件発明に係る剤を生産し，使用することができる。
⑵甲事件原告及び丙事件原告の主張について
ア甲事件原告は，本件発明のように約３０ｍｇという高用量を投与しながら抗腫瘍活性を維持する方法，あるいは，約０．１ｍｇという低用量を投与しながら葉酸代謝拮抗薬の毒性を低下させる方法は，従前，知られておらず，また，本件明細書の【００３４】記載の葉酸の投与によってＭＴＡ毒性及び抗腫瘍活性がどのようなものになるかについては言及されていない，実施例においても，ＭＴＡ毒性の低下と抗腫瘍活性の維持を両立し得るような葉酸の投与の時期及び方法は示されていない旨主張する。
しかし，前記⑴のとおり，当業者は，出願時の技術常識及び本件明細書の発明の詳細な説明の記載から，過度の試行錯誤を要することなく，本件特許請求の範囲に記載された投与の量・時期・方法に係る葉酸とビタミンＢ１２をＭＴＡと組み合わせて投与することを特徴とする剤を生産することができ，その剤は，葉酸の投与量が約３０ｍｇのもの，約０．１ｍｇのもの，葉酸を本件明細書の【００３４】記載の方法で投与するものも含め，ＭＴＡ毒性の低下及び抗腫瘍活性維持のためのものということができる。
イ甲事件原告は，本件明細書の【００３４】において葉酸の投与時期とされるＭＴＡ投与の約１時間前から約２４時間前という短時間のうちにベースラインのホモシステインレベルが低下することは，当業者一般に知られていなかった旨主張する。
しかし，証拠上，出願時において，ホモシステインレベルを低下させること自体によって葉酸代謝拮抗薬の投与に関連する毒性ないしそのリスクが軽減するという技術常識が存在したことは認めるに足りないこと（前記２⑵ウ(オ)参照）から，短時間のうちにベースラインのホモシステインレベルが低下することが当業者一般に知られていなかったとしても，それは，実施可能要件違反の有無を左右するものではない。


平成２７年３月２６日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官平成２６年（ワ）第５０６４号実用新案権侵害差止請求権不存在確認等請求事件
口頭弁論終結日平成２７年３月５日
判       決
原       告     株式会   社宮武   製作所訴訟代理人弁護士     川   村   和   久被       告     株式会   社ヤマ   ソロ訴訟代理人弁護士     渡   瀬   直   哉同            大   村   知   弘
主       文
１原告の別紙商品目録記載の商品の製造又は販売につき，被告が，原告に対し，実用新案登録第３１５８２６６号に係る実用新案権に基づく差止請求権，損害賠償請求権及び不当利得返還請求権を有しないことを確認する。２被告は，文書，口頭又はインターネットにより，原告が別紙商品目録記載の商品を製造又は販売することが，実用新案登録第３１５８２６６号に係る実用新案権を侵害し，又は侵害するおそれがある旨を，第三者に告知してはならない。
３被告は，原告に対し，金８８万円及びこれに対する平成２６年６月１１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。４原告のその余の請求を棄却する。
５訴訟費用は，これを５分し，その２を原告の，その余を被告の各負担とする。
６この判決は，第３項に限り，仮に執行することができる。
事実及び理由
第１請求
１主文１項，２項同旨
２被告は，原告に対し，金３３０万円及びこれに対する平成２６年６月１１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。
第２事案の概要
安定高座椅子の考案について実用新案権を有する被告が，高座椅子の製造，販売等を行う原告及びその取引先等に対し，原告の商品は被告の実用新案権に抵触するものと認識していることなどを通知したことから，原告は，被告の実用新案権の無効を主張し，差止請求権等の不存在確認を求めると共に，前記取引先等への通知が，不正競争防止法２条１項１４号の不正競争行為（競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実の告知，流布）にあたるとして，被告に対し，同法３条１項による差止め及び同法４条による損害賠償を請求した。
１前提となる事実（争いがない。）
(1)原告は，インテリア・家具・雑貨の企画，製造，卸売，販売及び輸出入等を目的とする会社，被告は，家具類並びに婚礼セット等の卸売及び小売等を目的とする会社である。
(2)原告は，別紙商品目録記載の商品（以下「本件原告商品」という。）を製造し，販売している（製造，販売の開始時期については争いがある。）。(3)被告は，以下の実用新案権を有している（以下「本件実用新案権」といい，実用新案登録請求の範囲【請求項１】記載の考案を「本件考案」，その出願を「本件登録出願」という。）
ア実用新案登録番号    第３１５８２６６号
イ出願番号        実願２００９−９４１３
ウ出願日          平成２１年１２月２５日
エ登録日         平成２２年３月３日
オ考案の名称       安定高座椅子
カ実用新案登録請求の範囲【請求項１】
左右の２脚ずつの下端部を脚板上に固定し，上端部を手摺り板で固定した左右の脚間の前後部をそれぞれ連結板で橋絡し，連結板上に固定した座面の後部にはラチェット機構を配して連結した背板を設け，背板の長さの３分の１から２分の１の長さを左右の脚板後部に延伸したことを特徴とす
る安定高座椅子
キ前記実用新案登録請求の範囲は，以下の構成に分説される（以下構成(ｱ)などという。）。
(ｱ)左右の２脚ずつの下端部を脚板上に固定し，
(ｲ)上端部を手摺り板で固定した左右の脚間の前後部をそれぞれ連結板で
橋絡し，
(ｳ)連結板上に固定した座面の後部にはラチェット機構を配して連結した
背板を設け，
(ｴ)背板の長さの３分の１から２分の１の長さを左右の脚板後部に延伸し
たことを特徴とする,
(ｵ)安定高座椅子
(4)被告は，特許庁長官に対し実用新案技術の評価請求を行い，平成２３年１１月２４日付で，本件考案を「２」（この請求項に係る考案は，引用文献の記載からみて，進歩性がない［実用新案法３条２項］）と評価する実用新案技術評価書（甲４，以下「本件技術評価書」という。）を得た。(5)被告は，原告に対し，本件原告商品が本件実用新案権に抵触するものと認識しているとして，本件原告商品に関する一切の広告宣伝及び製造，販売行為を中止するよう求める平成２６年３月１８日付け通知書を送付した（甲６，以下「本件警告」という。）。
(6)被告は，楽天市場やＡｍａｚｏｎにおいて本件原告商品を販売していた有限会社モモダ家具，ナカバヤシ株式会社，有限会社村田家具，有限会社アークインテリアショップ，ウエヤブ家具，株式会社ジェネレーションパス，株式会社マルダイ及び株式会社ホンダ（これら８業者を，以下「本件通知先」という。）に対し，本件原告商品が本件実用新案権に抵触するものと認識している旨を告知し，その点についての本件通知先の認識の有無，今後の対応，見解について，２週間以内に書面で回答するよう求める旨の平成２６年３月１８日付け通知書を送付した（以下「本件通知」という。）。
２争点及び双方の主張
(1)被告の差止請求権等の不存在確認について
［原告の主張］
ア原告は，品番ＹＳ−１５１５の高座椅子（甲１４，以下「１５１５商品」という。）を平成１９年ころから，品番ＹＳ−１５０５の高座椅子（甲１５，以下「１５０５商品」という。）を平成２０年８月ころから，品番ＹＳ−１５０３の高座椅子（甲１６，以下「１５０３商品」という。）を平成２１年６月ころ   から，品番ＹＳ−１   ５０２の高座椅子（甲１７   ，以下「１５０２商品」という。）を平成２３年８月ころから，本件原告商品を平成２４年８月ころ，それぞれ販売している。


イ上記各商品は，当初から，本件考案の構成(ｱ)，(ｲ)及び(ｵ)と同じ構成を有する高座椅子であり，後者は前者を改良したものに位置付けられる。１５０５商品以降，背板がほぼ水平となる機構が採用され，その後，背面をほぼ水平にしても転倒しない商品として製造，販売されているから，平成２１年１２月の本件登録出願の時点で，本件考案は新規性を欠くものであった。
ウまた，本件考案の構成は，本件技術評価書の引用文献１（乙１，特開２００４−２２９９２５号公報，以下「乙１文献」という。）記載の構成に，同じく引用文献２（乙２，登録実用新案第３１４７６２８号公報，以下「乙２文献」という。）または引用文献３記載の構成を採用することで，当業者が極めて容易に想到することのできたものである。構成(ｴ)についても，同じく引用文献５（乙３，特開昭５５−１４６１１７号公報，以下「乙３文献」という。）に，「リクライニング時に背もたれ枠(3)の傾斜をゆるくすると重心が後方に移動するから支持枠(1)の脚部を後方に長く延ばしておかなければならない」，「従って（中略）支持枠(1)の後端までの寸法ℓがかなり大きくなってしまう」と記載されているように，椅子の転倒を防止する方策として脚板後部を後方に延伸しておくことは，当業者に周知な技術である。
エ以上によれば，本件考案は，本件登録出願前に日本国内において公然実施をされた考案と同一であるか（実用新案法（以下単に「法」という。）３条１項２号），これに基づいて，その考案の属する技術の分野における通常の知識を有する者がきわめて容易に考案をすることができたものというべきであり（法３条２項），実用新案登録無効審判により無効にされるべきとものと認められるから（法３７条１項２号），被告は，原告に対し，本件実用新案権による権利を行使することができない（法３０条により準用される特許法１０４条の３）。
オ被告は，本件実用新案権による権利行使として，原告に本件警告を送付し，本件通知先に本件通知を送付したから，原告には，本件実用新案権に基づく差止請求権，損害賠償請求権及び不当利得返還請求権が存在しないことの確認を求める利益がある。
［被告の主張］
ア本件原告商品以前の原告の商品は，背面をほぼ水平にできるとの構成を有しておらず，原告が，構成(ｴ)を有する商品を製造，販売したのも，平成２３年８月以降のことであるから，本件考案が新規性を欠くとの原告の主張は理由がない。
イ本件技術評価書の評価は，本件考案の本質を見誤ったもので妥当でない。すなわち，本件考案の課題は，「正常な着座時から背板を水平に近い位置までリクライニングする際，広範囲にわたって安定した着座状態を維持」することである。そして，本件考案は，①通常の座椅子より座面が高い位置に設定される高座椅子でありながら，②極めて水平に近い位置まで背板を倒すことによって，高座椅子上で横臥することが可能であるとともに，③そのような場合にでも，後方に転倒することなく，安定した状態を維持することを可能としたものである。
本件技術評価書は，乙１文献について，構造が本件考案と共通する点を指摘するが，乙１文献の課題は，「背もたれを後に倒した状態でも，腰を突き出したような感覚を着座者」に与えないことであり，前記①ないし③の本件考案の課題とは何ら重複しない。
また，乙２文献の課題は，「和室で使用した場合に畳が傷付くことを防ぐ」ものであり，目的はもちろん，座椅子の構造としても，本件考案と共通するところはない。
乙３文献は，背面を後方へリクライニングした際の転倒防止策として，リクライニングと同時に座面が沈み込む構造とすることで重心を下げているのであって，本件考案とは根本的な発想が異なる。
本件技術評価書のその他の引用文献を考慮しても，本件考案に新規性，進歩性があったことは否定されず，本件実用新案権は無効ではない。
(2)被告の不正競争行為について
［原告の主張］
ア被告は，本件技術評価書を提示することなく，平成２６年３月１８日付けで，原告に本件警告を発し，本件通知先に本件通知を発した。イ本件実用新案権は無効であって，被告は本件実用新案権に基づく権利行使をすることはできないから（法３０条，特許法１０４条の３），本件通知先に対し，本件原告商品の販売等が本件実用新案権に抵触する旨を通知する行為は，不正競争防止法２条１項１４号が定める「競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知」する不正競争行為にあたる。ウよって，原告は，被告の不正競争行為によって営業上の利益を侵害され，又は侵害されるおそれがあるから，本件原告商品の製造等が本件実用新案権を侵害し又は侵害するおそれがある旨を，被告が第三者に告知することの差止めを求める。
［被告の主張］
本件実用新案権が有効であることは前述のとおりであるから，被告は，同権利に基づく差止請求権を行使し得るのであり，本件通知先に対しては，本件原告商品が本件実用新案権に抵触する可能性があるとして，その見解を照会したにすぎないから，虚偽の事実を告知したことにはならない。
(3)損害賠償請求について
［原告の主張］
ア原告は，別件不正競争防止法２条１項３号の事案において，平成２６年１月２４日付警告書を被告に送付し，要求には応じられない旨の回答を得て，同年３月１４日，被告を債務者とする仮処分命令申立事件を大阪地方裁判所に申し立てたところ，被告は，同月１８日付け通知書により，本件警告及び本件通知を行ったものであり，前記仮処分命令申立てに対抗するために，原告の営業妨害を企図し，あえて行ったものといわざるを得ない。イ被告は，本件技術評価書において，本件考案は進歩性がないとの判断を受けつつ，また，法２９条の２において，実用新案技術評価書を提示して警告をした後でなければ，侵害者等に対する権利行使はできない旨定められているのに，原告及び本件通知先に対し，本件技術評価書を提示することなく，本件警告及び本件通知を行っており，故意の営業誹謗行為と評価し得るものである。


ウ原告は，本件通知先から電話等で照会を受け，本件原告商品の販売は何ら違法でないこと等を説明したが，本件通知先のうち，原告と直接の取引のある２社については販売額が減少し，原告と直接の取引のない業者のうち少なくとも３社は，本件原告商品の販売を停止している。エ以上によれば，被告の行為の違法性は顕著であり，営業誹謗行為による影響も重大であるから，信用毀損による無形損害を金銭に評価するならば３００万円を下らず，また，その回復のために要する弁護士費用は３０万円が相当であるから，原告は，被告に対し，前記不正競争行為による損害賠償として，３３０万円及びこれに対する不法行為の後である平成２６年６月１１日から支払済みまで年５分の割合による金員の支払を求める。
［被告の主張］
ア被告が，別件仮処分申立てに対抗するために，営業誹謗行為として本件通知を行った事実はない。被告は，本件原告商品が本件実用新案権に抵触する旨の認識を述べ，本件通知先に対し照会を行ったものであり，本件通知は何ら違法ではない。
イ原告は，本件通知によって原告の売上げが減少した等の事実を立証しておらず，積極損害，消極損害，信用毀損の無形損害は何ら生じていない。
第３裁判所の判断
１本件実用新案権の無効について
当裁判所は，以下に述べる理由により，本件実用新案権には法３条２項の無効事由があり，実用新案登録無効審判により無効にされるべきものであるから，被告はその権利を行使することができないものと思料する（法３０条，特許法１０４条の３）。
(1)本件考案について（甲３）
ア本件考案は，平成２１年１２月２５日に本件登録出願がされ，平成２２年３月２日に登録されたものであって，実用新案登録請求の範囲【請求項１】及びその分説は，前記第２の１(3)カ及びキのとおりである。イ本件考案の登録実用新案公報には，本件考案の【課題】は，「清浄（正常）な着座時から背板を水平に近い位置までリクライニングする際，広範囲にわたって安定した着座状態を維持できる椅子を提供する」ことであること，その【解決手段】は，「脚板を背板の長さの３分の１から２分の１の長さ後部に延伸することによって，背板を水平に近く傾斜した際にも座椅子が後方へ転倒することを防止する」ことであることが記載されるほか，【考案の詳細な説明】として，「本考案は，座椅子に関するものである。(略)座卓式のコタツは一般的に畳の上に置かれ，その四方に座椅子を配置して使用する（略），座椅子は色々な機会に使用される（略），最近では座面を所定高さに設定した座椅子が普及してきている。いわゆる高座椅子である【０００１】」，「このような座椅子には背板のリクライニング機構，つまり段階的あるいは無段階的に背板の角度を調整できるものが多く見られる【０００２】」，「背板の角度を調整して出来るだけ水平状態に近づけ，（略）この際，着座者の状態が脚の後方へはみ出し，普通の着座位置より重心が後方へ移動するため，高座椅子が後方へ転倒する危険性があった【０００３】」，「本願では以上のような課題を解決するため，脚を後方へ延長してそのような事態を防ぐものである。(略)主として畳の上での使用を想定して，４脚それぞれへの集中荷重による床部の損傷を分散すると共に，安定した設置状態を得るため，４脚のうちそれぞれ左右の２脚を脚板で連結したものであるが，この左右の脚板の後方，つまり背板側の部分を延長して，背板のリクライニング時の重心移動に対処するものである【０００４】」，「本願の構成では，背板５の長さの３分の１以上に脚板１１，２１を後方へ延伸しているため，着座者の重心移動は脚板１１，２１の長さ内に収まり，転倒は生じないものである。なお，本願の目的を達成するためには，脚板１１，２１の長さは長いほど好ましいものであるが，あまりにも長くすることは，設置時，収納時のことを考慮すると好ましくない。よって，背板５の長さの２分の１から３分の１と限定するものである【００１１】」ことが記載されている。
(2)原告商品の構成及び販売時期等（掲記の証拠及び弁論の全趣旨より認められる。）
ア原告は，昭和３５年の創業当時から，座椅子の製造，販売を行っており（甲２２），平成１９年８月ころ，「高座椅子」の商品名で，１５１５商品の製造，販売を開始した（甲１４）。
１５１５商品は，ガス圧による無段階リクライニング機能を有する座椅子を，４本の脚からなる椅子状のフレーム部の上に載せるという形状であり，椅子状のフレーム部は，左右それぞれの２本の脚について，上端を手すりに固定し，下端を水平な底板に固定して，前部と後部のそれぞれ左右の脚間が，高さ調整可能に連結板で連結され，その連結板の上に座椅子を固定する構造である。また，左右の底板は，左右後部の脚より後方に若干延伸されている。
イ原告は，平成２０年８月ころから，１５０５商品を製造，販売した（甲１５）。
１５０５商品は，４本の脚の上端が手すりに，下端が底板に固定され，左右の脚間が連結板で連結され，その上に座椅子を設置する点では１５１５商品と同じである。
他方，１５０５商品は，左右の底板が，左右後部の脚より後方に延伸されておらず，角度を６度ずつ調節し得るレバー式の調整金具が新たに採用され，背板をほぼ水平まで倒す機構が採用されている点が，１５１５商品とは異なる（甲２０，２１。１５１５商品のリクライニングの程度は証拠上不明である。）。
ウ原告は，平成２１年８月ころから，１５０３商品を製造，販売した（甲１６）。
１５０３商品は，レバー式調整金具を有する点では１５０５商品と同じであるが，左右の底板が左右後部の脚より後方に延伸されている点が異なり，宣伝として，「高座椅子のフレームをより安全，快適，豪華に一新しました。」との文言が付されている。
エ原告は，平成２３年８月ころから，１５０３商品と並んで１５０２商品を販売した（甲１７）。
１５０２商品は，左右の脚を連結する機構が座椅子本体内に収納されている点が１５０３商品と異なり，左右の底板が後方に延伸される程度が，１５０３商品に比してより大きくなっている。
オ原告は，平成２４年８月ころから，本件原告商品を製造，販売した（甲１８）。
本件原告商品は，左右の脚を連結する機構については１５０３商品等と同様であり，左右の底板が左右後部の脚より後方に延伸される程度については，１５０２商品に類似している。
(3)本件考案の進歩性について


前記(1)及び(2)で認定した事実を前提に，本件考案の進歩性について検討する。
ア平成２１年１２月２５日の本件登録出願の際に，畳の上で使用される座椅子を所定の高さに設定して使用する高座椅子が存在すること自体は前提とされており，平成１９年８月ころから製造，販売された１５１５商品においても，本件考案の構成(ｱ)及び(ｲ)と同じ構成が採用されている。１５１５商品は，ガス圧による無段階リクライニング機能を使用するものであり，これは，本件考案の構成(ｳ)のラチェット機構とは異なるものと解されるが，平成２０年８月ころから製造，販売された１５０５商品には，背板をほぼ水平まで倒すことのできるレバー式の調整金具（甲２１の図面より，ラチェット機構を有すると認められる。）が使用されており，この時点で，構成(ｳ)と同じ構成が採用されたことになる。また，１５１５商品は，左右の底板を左右後部の脚より後方に若干延伸していたが，１５０５商品はその延伸のない構成となり，平成２１年８月ころから製造，販売された１５０３商品において，「より安全に」との宣伝を付して，左右の底板を左右後部の脚より後方に延伸する構成が再度採用されたことになる。
イ以上によれば，本件登録出願の前である平成２１年８月ころから製造，販売された１５０３商品において，４脚のフレーム上に座椅子を設置し，高座椅子として安定させるという本件考案の構成(ｱ)，(ｲ)及び(ｵ)と同じ構成が，また，ラチェット機構により背板を倒す構成(ｳ)と同じ構成が採用されており，さらに，構成(ｴ)のうち左右の底板を左右後部の脚より後方に延伸する構成も採用されているのであって，唯一の相違点は，本件考案の構成(ｴ)が，脚板の延伸の長さを，背板の長さの３分の１から２分の１と数値で特定しているのに対し，甲第１６号証によれば，１５０３商品の底板の延伸の程度は，背板の長さの３分の１には至らないと認められる点である。
しかしながら，４脚を底板上に置く椅子状のフレームに座椅子を設置する高座椅子において，背板をほぼ水平まで倒すことの出来る機構を採用した場合に，その安全を確保するため，底板を脚部より後方に延伸する構成が既に存する以上，その延伸の長さをどの程度にするかは，機器の構造，重量，美感，使い勝手等を考慮し，当業者が適宜決め得るところといわざるを得ない。
上記結論は，被告自身が，登録実用新案公報（甲３）の【考案の詳細な説明】において，「本願の目的を達成するためには，脚板１１，２１の長さは長いほど好ましいものであるが，あまりにも長くすることは，設置時，収納時のことを考慮すると好ましくない。よって，背板５の長さの２分の１から３分の１と限定する」と記載していること，本件技術評価書（甲４）において，脚部後部をどの程度延伸させるかは，椅子の設置面積を小さくしつつ転倒防止の効果を得られるよう，当業者が適宜決定し得ることであると記載されていることと合致する。
ウ原告は，本件考案について，１５０３商品等の原告の商品，あるいは本件技術評価書に引用された乙１文献等により，新規性もしくは進歩性を欠き無効である旨を主張するが，前記検討したところによれば，本件考案は，本件登録出願前に公然実施された１５０３商品に基づいて，当業者がきわめて容易に考案することができたものと認められるから，その余の無効原因について検討するまでもなく，本件考案は進歩性を欠き，被告は，原告に対し，本件実用新案権に基づく権利行使をすることができないというべきである（法３条２項，３７条１項２号，３０条，特許法１０４条の３）。
(4)不存在確認請求の結論
本件実用新案権には無効原因があるのに，前記第２の１(5)及び(6)のとおり，被告は，本件原告商品が，本件実用新案権に抵触する旨を原告及び本件通知先に通知し，原告に対しては製造販売等の差止めを求めているのであるから，本件実用新案権に基づく差止請求権，損害賠償請求権，不当利得返還請求権が存在しないことの確認を求める利益は存するというべきであり，その不存在確認請求は理由がある。
２不正競争行為の差止め及び損害賠償請求について(1)掲記の証拠及び弁論の全趣旨によれば，以下の事実を認定することができる（前記第２の１の前提となる事実，前記１で既に認定した事実を含む。）。ア原告と被告は，いずれも家具の販売を目的の一つとする会社である。イ原告は，昭和３５年の創業以来，座椅子の製造，販売を行っており，平成１９年８月ころから高座椅子である１５１５商品を，平成２０年８月ころから，背板をほぼ水平まで倒すことのできる，レバー式の調整金具を使用した１５０５商品を，平成２１年８月ころから，前記調整金具を使用し，左右の底板を左右後部の脚より後方に延伸した１５０３商品を，それぞれ製造，販売した。
ウ被告は，平成２１年１２月２５日，左右の脚板を後方に延伸する長さを背板の長さの３分の１から２分の１と限定し，その余の構成については１５０３商品と同一となる本件考案について，本件登録出願を行った。エ原告は，平成２３年８月ころから，底板を後方に延伸する度合いを１５０３商品よりも大きくした１５０２商品を製造，販売したが，これに対する，本件実用新案権に基づく被告の権利行使はなかった（弁論の全趣旨）。オ被告は，特許庁長官に対し，本件実用新案権について，実用新案技術の評価請求を行い，平成２３年１１月２４日付で本件技術評価書を得た。本件技術評価書には，椅子の後方への転倒を防止すること等を目的として，椅子における床面と接する部分を後方に延伸することは，乙３文献ほかに示されているように従来周知であること，乙１文献に記載された考案に乙２文献等に記載された考案及び周知技術を援用することは、当業者がきわめて容易に想到し得たことであること，また，脚板後部を具体的にどの程度延伸させるかは，設置の面積を小さくしつつ転倒防止の効果を得られるよう，当業者が適宜決定し得ることなどが記載され，結論として，本件考案には進歩性がない旨が示されていた（甲４）。
カ原告は，スーパーソフトレザーを使用し，１５０２商品と同様，底板を後方へ延伸した本件原告商品を開発して，平成２４年８月ころからその製造，販売を行ったが，これに対し，被告が直ちに本件実用新案権に基づく権利行使をすることはなかった（弁論の全趣旨）。
なお，原告は，毎年，高座椅子を含む原告の商品を掲載したパンフレットを作成しているが，これには，商品の外観写真や，サイズ等が記載され（甲１４〜１８），また，高座椅子を含む原告の商品については，原告の商品であることを示して，通信販売業者のカタログやインターネット上で家具等を販売する業者のウェブサイトに掲載されていた（甲１９，２５の３，２６の１）。


キ原告は，平成２６年１月２４日付けで，被告に対し，被告の販売するフラップ付きレンジ台は，原告の販売するキッチンキャビネットの形態を模倣したものであるとして，直ちに宣伝広告，販売を止めるよう求める旨の警告書を送付した（甲８の１）。
前記警告書に対し，被告が，宣伝，販売の中止には一切応じられない旨を，平成２６年２月５日付け通知書により回答したところ（甲９），原告は，同年３月１４日，当庁に，被告の上記商品の輸入，販売等の差止めを求める仮処分命令申立事件の申立てをした（同事件は，同年５月１３日，和解により終了した。甲１０，１１）。
ク被告は，同年３月１８日付けで，原告に対し本件警告を，本件通知先に対し本件通知を送付したが，その前後を通じ，被告自ら，原告又は本件通知先に対し，本件技術評価書を提示することはなかった（弁論の全趣旨）。本件警告は，原告に対し，本件原告商品が本件実用新案権に抵触するものと認識しているとして，本件原告商品に関する一切の広告宣伝及び製造，販売行為を中止するよう求める内容であり，本件通知は，ネット上で本件原告商品を販売する本件通知先に対し，本件原告商品が本件実用新案権に抵触するものと認識している旨を告知し，その点についての本件通知先の認識の有無，今後の対応，見解について，２週間以内に書面で回答するよう求める内容であって，いずれも代理人弁護士の名義によるものであった（甲６，７）。
ケ原告は，本件通知先より本件通知のあったことを知らされ，同年３月２８日付け回答書により，代理人弁護士の名義で，被告に対し，本件考案は進歩性を欠き無効であること，実用新案技術評価書の提示もないまま，原告及び本件通知先に対し，本件原告商品が本件実用新案権に抵触するとして，原告が違法な行為を行っている旨告知することは，原告の営業上の信用を害する虚偽の事実の告知にあたるとして，謝罪及び通知の撤回を求めたが（甲１２の１），被告はこれに回答することはなかった（甲１３）。コ被告が本件通知を送付した本件通知先には，原告と直接の取引のある２社と，原告と直接の取引はなく，卸売業者等より仕入れてネット上で原告の商品を販売する６業者が含まれており（甲２２），被告は，商品名を入力して検索する方法で，本件原告商品をネット上で販売する業者を特定し，本件通知を送付したものである(弁論の全趣旨)。
本件通知の後，原告は，本件通知先に書面を送付するなどして説明したが（甲２３），原告と直接の取引のない６業者のうち３業者は，本件原告商品の掲載を取り止めた。また，原告と直接の取引のある２社のうち１社も，本件原告商品のみ不掲載とし，本件通知後，この２社に対する売上は減少した（本件通知と売上の減少の因果関係は不明である。甲２２）。
(2)不正競争行為の差止めについての判断
ア前記(1)で認定したとおり，被告は原告と競合する関係にあり，原告が製造，販売する高座椅子の構造，形態については，カタログや販売業者のウェブサイトで常に公開されていたのであるから，その内容については，被告において認識していたものと推認される。
そして，本件登録出願の内容が，当時製造販売されていた１５０３商品に対応していること，より本件考案の構成に類似する１５０２商品が製造販売されたころ，被告が，本件考案について技術評価の請求を行っていること，本件技術評価書において進歩性を否定する旨の判断を受けた後，被告は１５０２商品に対し権利行使をせず，本件原告商品の製造販売がされても同様であったこと，別件被告商品の関係で，原告から警告書の送付及び仮処分事件の申立てを受けた後に初めて，被告は，本件実用新案権に基づき，本件警告及び本件通知を行ったこと，以上の経緯が認められる。イ一般に卸売業者等から商品を仕入れてネット等で販売するだけの立場の業者が，弁護士名で，商品が実用新案権に抵触すると認識している旨を通知された場合，その販売を継続すれば，実用新案権を侵害するものとして，損害賠償請求の相手方等にされる可能性がある旨理解するのが通常である。他方，前記１で判断したとおり，本件考案は，原告の１５０３商品との関係で進歩性を欠き，無効とされるべきものであるが，前述のとおり，被告は，１５０３商品については認識していたものと認められるし，理由は異なるとしても，本件技術評価書において，本件考案には進歩性がない旨の評価を受けていたのであるから，前記アの経緯を考慮すると，被告は，本件実用新案権が無効とされ，これに基づく権利行使が否定される蓋然性が高いことを認識しながら，あえて本件警告及び本件通知に至ったものと推認することができる。
このような状態で，被告は，本件技術評価書を提示することなく，換言すれば，有効性に特段の問題もない権利であるかのようにして，本件通知先に前記内容の本件通知を送付したのであるから，これは，競争関係にある他人の営業上の信用を害する虚偽の事実の告知に該当するといわざるを得ない（不正競争防止法２条１項１４号）。
ウ被告は，本件実用新案権は無効ではない旨を主張し，被告の認識を示して相手方の対応を確認することは何ら違法ではない旨を主張するのであるから，被告が今後も同様の行為をするおそれはあるといわざるを得ず，不正競争防止法３条により，被告の上記行為を差し止める必要があるというべきである。
(3)損害賠償請求についての判断
アまず，被告が，本件技術評価書を提示することなく，本件警告及び本件通知を送付したことの評価について検討する。
この点，平成５年の法改正において，発明ではなく考案を対象とする実用新案権については，新規性，進歩性の要件等についての実体審査をせずに登録を認める一方で，これにより，無効事由を含む瑕疵のある実用新案権が登録される可能性が増大することとなるため，これに対応するものとして，特許庁の審査官が実用新案の有効性を評価する実用新案技術評価の制度を設け（法１２条１項），実用新案権者は，実用新案技術評価書を提示して警告をした後でなければ，実用新案権を侵害する者に対し，権利を行使することができない旨を定めた（法２９条の２）。法が定めるところによれば，実用新案技術評価は，特許庁審査官が行う一種の判定であって，実用新案登録無効審判と同様の効力を有する行政処分にはあたらず，実用新案技術評価において無効原因がある旨の評価を受けたとしても権利行使が禁じられるわけではないが，その場合，一方では，技術評価書の判断を否定して権利行使をするには，相応の根拠が必要というべきであるし，他方では，権利行使に先立って技術評価書を提示することにより，相手方は，技術評価書の記載を参考に権利の有効性を争う方向で対応するか，逆に，技術評価書の判断に依拠せず権利を有効なものとして対応するかを判断，選択することができるのであって，法は，そのような趣旨で，権利行使に先立ち，技術評価書を提示して警告することを求めたものと解され，技術評価書の提示は，極めて重要なものと位置付けられる。


平成２   ２年（   行ヒ）   第４２   号   政務調   査費返   還命令   処分取   消請求   事件
平成２５年１月２５日第二小法廷判決
主          文
１原判決中，目黒区長が被上告人に対し平成１９年５
月１日付けでした平成１７年度分の政務調査費の一
部の返還を命ずる処分のうち１０万７３７５円を超
える金員の返還を命ずる部分の取消請求に係る部分
を破棄する。
２前項の破棄部分につき，本件を東京高等裁判所に差し戻す。
３上告人のその余の上告を棄却する。
４前項に関する上告費用は上告人の負担とする。
理          由
上告代理人河合由紀男ほかの上告受理申立て理由について１本件は，目黒区議会議員である被上告人が，地方自治法（平成２０年法律第６９号による改正前のもの。以下「法」という。）１００条１３項の規定に基づく条例である目黒区政務調査費の交付に関する条例（平成１３年目黒区条例第５号。平成１８年目黒区条例第６２号による改正前のもの。以下「本件条例」という。）の規定により平成１７年度に交付を受けた政務調査費から被上告人が提起した住民訴訟に関する費用を支出したことにつき，目黒区長から，目黒区政務調査費の交付に関する条例（平成１９年目黒区条例第２２号による改正前のもの）１４条に基づき上記支出の額に相当する金員の返還を命ずる処分（以下「本件処分」という。）を受けたため，本件処分は違法であるとして，その取消しを求める事案である。２原審の確定した事実関係等の概要は，次のとおりである。(1)法１００条１３項は，普通地方公共団体は，条例の定めるところにより，その議会の議員の調査研究に資するため必要な経費の一部として，その議会における会派又は議員に対し，政務調査費を交付することができ，当該政務調査費の交付の対象，額及び交付の方法は条例で定めなければならないと定めており，この法の定めを受けて，本件条例１０条は，政務調査費の交付を受けた会派又は議員は，当該政務調査費を別に定める使途基準に従って使用しなければならないと定めている。この条例の定めを受けて，目黒区政務調査費の交付に関する規程（平成１３年目黒区議会告示第１号。平成１８年目黒区議会告示第１号による改正前のもの。）５条及び別表により定められた政務調査費使途基準（以下「本件使途基準」という。）は，調査研究費，研修費，会議費，資料作成費，資料購入費，広報費，事務所費，事務費及び人件費の９つの項目を挙げてその内容を定めている。そして，本件使途基準は，調査研究費の内容について「会派又は議員が行う目黒区の事務及び地方行財政に関する調査研究並びに調査…委託に要する経費」（調査委託費，交通費，宿泊費等）である旨，資料作成費の内容について「会派又は議員が議会審議に必要な資料を作成するために要する経費」（印刷・製本代，原稿料等）である旨，広報費の内容について「会派又は議員が行う議会活動及び目黒区政に関する政策等の広報活動に要する経費」（広報紙・報告書等印刷費，送料，交通費等）である旨を定めている（括弧内はいずれも例示とされている。）。(2)ア上告人は，庁舎移転に伴う本庁舎跡地等（以下「本件跡地等」という。）の売却に当たり，売却先の選定については，公募提案方式を採用して応募者が提案する本件跡地等に係る利用計画や購入希望価格等を総合的に審査した上で決定することとし，そのような審査を行う機関として，目黒区本庁舎跡地等土地利用計画審査委員会（以下「本件委員会」という。）を設置した。本件委員会は，提案に係る購入希望価格が応募者中の最高額ではなかった業者による提案の評価順位を１位とする旨を決定し，上告人は，当該業者に対し，本件跡地等を売却した。イ被上告人は，上告人が上記業者に本件跡地等を売却したことは違法であり，これにより上告人に上記提案に係る購入希望価格のうちの最高額と実際の売却価格との差額相当額の損害が生じたなどと主張して，平成１５年６月１８日付けで，上告人の執行機関を被告として，当時の目黒区長らに対して上記差額相当額の損害賠償請求をするよう求める住民訴訟（以下「別件住民訴訟」という。）を東京地方裁判所に提起した。
(3)目黒区長は，平成１７年４月１日付けで，目黒区議会議員である被上告人に対して平成１７年分の政務調査費を交付すること及びその交付額を決定し，その後，２回に分けて，合計２０４万円を交付した。
(4)被上告人は，目黒区議会議長に対し，平成１８年４月２４日，平成１７年分の政務調査費について収入総額が２０４万円，支出総額が２０５万０２８４円，残額が０円である旨を記載した収支報告書（本件条例１１条１項）を提出した。同報告書には，調査研究費の内訳として，①「住民訴訟テープ反訳」として３万１７７５円，②「住民訴訟証人尋問速記反訳」として７万５６００円，③「住民訴訟控訴印紙代及高裁提出用切手」として２万８３５０円などと記載されていた（以下，これらの支出を順に「本件支出１」，「本件支出２」及び「本件支出３」といい，これらを併せて「本件各支出」という。）。


(5)ア本件支出１は，被上告人が，目黒区情報公開条例（平成１２年目黒区条例第５８号）に基づき，本件跡地等の売却先の選定に関する本件委員会の審議の内容につき別件住民訴訟の証拠及び参考にするとして目黒区長に対し開示を請求し，目黒区長から開示を受けた本件委員会の議事の録音テープにつき，反訳業者に反訳及び複製を委託した際，その反訳及び複製の費用として支出したものである。イ本件支出２は，被上告人が，別件住民訴訟の尋問期日における本件跡地等の売却先の選定に関する目黒区職員の証言及び被上告人の供述につき，裁判所の作成する尋問調書とは別に，その証言及び供述の内容を反訳した速記録の作成を速記業者に委託した際，その反訳の費用として支出したものである。ウ本件支出３は，別件住民訴訟につき，東京地方裁判所が被上告人の訴えの一部を却下し，その余の訴えに係る請求を棄却する旨の判決をしたことから，被上告人が，同判決を不服として控訴した際，その控訴提起手数料及び予納すべき送達費用に充てるための収入印紙及び郵便切手の購入の費用として支出したものである。(6)被上告人は，自身のホームページ等を開設し，また，政務調査費を用いて作成した自身の広報紙を年１回約５万部発行して目黒区民等に配布しているところ，上記ホームページ等及び広報紙には，目黒区政の問題点に関する被上告人の意見，被上告人の目黒区議会における活動の様子等や，別件住民訴訟その他の被上告人が追行している住民訴訟等の詳細な経緯，経過，結果等が掲載されており，上記ホームページ等には，本件支出１に係る本件委員会の議事の録音テープの反訳文並びに本件支出２に係る別件住民訴訟における目黒区職員の証言及び被上告人の供述の反訳文も掲載されている。
また，被上告人は，目黒区議会での一般質問において，本件跡地等の売却に関する質問をするなどしている。
(7)目黒区監査委員は，平成１９年４月２７日，上告人の住民による住民監査請求に基づき，本件各支出はいずれも住民訴訟のためにされたものであり，政務調査費の使途として認められないとして，目黒区長に対し，被上告人に対して本件各支出の合計額である１３万５７２５円を不当利得として返還請求するよう勧告した。
目黒区長は，上記の監査結果を受けて，被上告人に対し，平成１９年５月１日付け「平成１７年度分政務調査費の返還命令」と題する書面に，返還理由を「平成１９年４月２７日付けで目黒区監査委員から違法・不当な支出であるとされたため」と記載して，被上告人に対する平成１７年度分の政務調査費のうち１３万５７２５円の返還を命ずる本件処分をした。
３原審は，上記事実関係等の下において，要旨次のとおり判断し，本件各支出が違法又は不当であるとしてされた本件処分は違法であり，取り消されるべきものであるとした。
住民訴訟の提起及び追行は，議員による議会活動の基礎となる調査研究活動と趣旨及び目的において重なり合う面があり，その提起及び追行並びにこれによって得た情報等に基づく様々な活動は，区政の調査，研究及び追及のための重要かつ有効な手段となるほか，その提起を契機として区政の問題点につき議会での議論が喚起されることなどによって，各種の制度の改善等につながることもあり得る。これらによれば，本件各支出は，上告人の事務及び地方行財政に関する調査研究に要する経費として，いずれも本件使途基準の調査研究費に該当するものであり，違法又は不当な支出であるということはできない。
４しかしながら，原審の上記判断のうち，本件支出１及び本件支出２に係る部分は結論において是認することができるが，本件支出３に係る部分は是認することができない。その理由は，次のとおりである。
(1)法１００条１３項は，政務調査費の交付につき，普通地方公共団体は，条例の定めるところにより，その議会の議員の調査研究に資するため必要な経費の一部として，その議会における会派又は議員に対し，政務調査費を交付することができるものと定めており，その趣旨は，議会の審議能力を強化し，議員の調査研究活動の基盤の充実を図るため，議会における会派又は議員に対する調査研究の費用等の助成を制度化したものであると解される。そうすると，本件使途基準が調査研究費の内容として定める「会派又は議員が行う目黒区の事務及び地方行財政に関する調査研究並びに調査…委託に要する経費」とは，議員の議会活動の基礎となる調査研究及び調査の委託に要する経費をいうものであり，議員としての議会活動を離れた活動に関する経費ないし当該行為の客観的な目的や性質に照らして議員の議会活動の基礎となる調査研究活動との間に合理的関連性が認められない行為に関する経費は，これに該当しないものというべきである。
(2)しかるところ，住民訴訟の提起（上訴の提起を含む。以下同じ。）及び追行は，地方議会の制度とは別個独立の自己完結的な争訟制度を通じて地方公共団体の執行機関又は職員の財務会計上の違法な行為又は怠る事実を是正し又は予防することを目的とし，裁判所に対し法令と証拠に基づく法的判断を求めて請求の実現を図り攻撃防御を行う司法手続上の争訟活動を内容とする行為であり，客観的にみて，議会の審議能力の強化を図るために議会の議員活動の基礎となるものとして情報や資料を収集する調査や研究の活動とは，本来の目的や性質を異にするものである。住民訴訟の結果として違法な行為等の是正がされることがあるとしても，その是正は議会を通じて行われるものではないから，このことをもって，住民訴訟の提起及び追行それ自体と上記のような議員の議会活動の基礎となる調査研究活動とが客観的にみて本来の目的や性質を同じくするものであるということはできない。以上によれば，住民訴訟の提起及び追行は，その客観的な目的や性質に照らして，それ自体としては，議員の議会活動の基礎となる調査研究活動との間に合理的関連性が認められないものというべきである。


なお，原審は，住民訴訟の提起及び追行につき，議員の議会活動の基礎となる調査研究活動と趣旨及び目的において重なり合う面があり，その提起及び追行並びにこれによって得た情報等に基づく活動が区政の調査，研究及び追及をするための有効かつ重要な手段となるほか，その提起を契機として区政の問題点につき議会での議論が喚起されるなどというが，住民訴訟の提起及び追行が，客観的にみて，議員の議会活動の基礎となる調査研究活動とは本来の目的や性質を異にするものであることは上記のとおりであり，また，それによって得られた情報等が議員の議会活動のために用いられ，あるいはそれを契機として当該争訟の内容が議会での議論の対象となることがあり得るとしても，これらは単に結果として生じ得る事実上の影響にすぎず，このような事実上の影響が結果的に生じ得ることをもって直ちに，住民訴訟の提起及び追行それ自体について議会活動の基礎となる調査研究活動との間に合理的関連性が認められることになるとは解されない。(3)上記(1)及び(2)において検討したところによれば，議員による住民訴訟の提起及び追行それ自体のために費用が支出された場合には，当該支出は，本件使途基準の調査研究費の支出に該当しないものというべきである。もっとも，住民訴訟を提起し追行する議員が，当該訴訟の提起及び追行を端緒として，その過程でその結果として地方公共団体の保有する情報や資料を取得することはあり得るところ，これらの取得した情報や資料を，当該訴訟の追行とは別途に，議会活動に関して，その基礎となる調査研究又は議会審議に必要な資料の作成や議会活動の広報等に用いるために費用が支出された場合には，その費用が本件使途基準の調査研究費又は資料作成費や広報費等の他の項目に該当するとみる余地があり，当該情報や資料が住民訴訟を端緒として得られたものであることから直ちに当該支出がおよそ本件使途基準に適合しない支出であるとまではいい難い。(4)そこで，上記(1)ないし(3)において説示したところに照らし，本件各支出について検討する。
本件支出３は，別件住民訴訟の提訴者である被上告人による控訴の提起に係る訴訟費用（控訴提起手数料の印紙代及び予納すべき送達費用の切手代）の支出であり，議員による住民訴訟の提起及び追行それ自体のための費用の支出であって，本件使途基準の調査研究費の支出に該当せず，本件使途基準の他の項目の支出に該当するものでもなく，本件使途基準に適合しない支出であるというべきである。これに対し，本件支出１は，本件跡地等の売却先の選定に関する本件委員会の議事の録音テープを文書化するための費用であり，本件支出２は，別件住民訴訟の尋問期日における本件跡地等の売却先の選定に関する関係者の証言及び供述の内容を文書化するための費用であるところ，被上告人は，目黒区議会の審議において，本件跡地等の売却について自らの主張に係る問題点を究明して議論の対象とするために本件跡地等の売却に関する質問をするなどの議会活動を行っており，これらの文書化された資料は，別件住民訴訟とは別途に，被上告人が現に行っている議員としての上記の議会活動に関して，被上告人の参加する質疑等の議会審議に必要な資料として用いることができるものであり，また，その内容が前記２(6)のとおり自身のホームページ等や広報紙に掲載され，上記の議会活動の広報に供する資料として用いられているとみることができるものである。本件支出１に係る録音テープは，被上告人が目黒区長に対し別件住民訴訟の証拠及び参考にするとしてその開示を請求し，これを受けて開示されたものではあるものの，そのことをもって直ちに，これを文書化した資料が上記のとおり別件住民訴訟とは別途に議員としての議会活動のために用いられるものとなって，その文書化の費用が本件使途基準のいずれかの項目に該当する余地のあることが否定されるというものではない。また，本件支出２に係る証言及び供述の内容も，それ自体は別件住民訴訟を端緒として当該訴訟の過程でその結果として得られたものではあるものの，そのことをもって直ちに，当該訴訟において裁判所が作成する尋問調書とは別に上記証言及び供述を文書化した資料が上記のとおり当該訴訟とは別途に議員としての議会活動のために用いられるものとなって，その文書化の費用が本件使途基準のいずれかの項目に該当する余地のあることが否定されるというものではない。なお，上告人の政務調査費の交付に係る条例又は規則等の定めにおいて，本件使途基準の項目を異にする支出につき交付の手続等が異なるなどの事情はうかがわれない。
このような本件の事情の下においては，本件支出１及び本件支出２は，いずれも，被上告人の議員としての議会活動に関して，被上告人の参加する質疑等の議会審議の参考に供する資料又はその議会活動の広報に供する資料を作成するために支出された費用として，本件使途基準の資料作成費又は広報費の項目に該当する支出であるとみることができ，本件使途基準に適合しない支出であるということはできない。
したがって，本件処分のうち，本件使途基準に該当しない支出である本件支出３に係る政務調査費の返還を命ずる部分については，実体上の違法事由は存しないものの，本件支出１及び本件支出２に係る政務調査費の返還を命ずる部分は，本件使途基準に該当する支出の返還を命じたものとみることができ，実体上の違法事由があるものといわざるを得ない。
５(1)以上によれば，本件処分のうち本件支出３に係る政務調査費の返還を命ずる部分につき，実体上の違法があるとして，同部分を取り消すべきものとした原審の判断には，判決に影響を及ぼすことが明らかな法令の違反がある。この点に関する論旨はこの趣旨をいうものとして理由があり，原判決中，本件処分のうち本件支出１及び本件支出２の合計金額（１０万７３７５円）を超える部分の取消請求に係る部分は，破棄を免れない。そして，被上告人は，本件処分の手続上の違法事由として，本件処分の理由提示（目黒区行政手続条例（平成８年目黒区条例第１号）１４条）の不備も主張しているところ，この点に関して更に審理を尽くさせるため，上記破棄部分につき本件を原審に差し戻すこととする。(2)他方，以上によれば，本件処分のうち本件支出１及び本件支出２に係る政務調査費の返還を命ずる部分につき，実体上の違法があるとして，同部分を取り消すべきものとした原審の判断は，結論において是認することができる。この点に関する論旨は採用することができない。したがって，上記破棄部分以外の部分に係る上告は，これを棄却することとする。
よって，裁判官全員一致の意見で，主文のとおり判決する。(裁判   長裁判   官   須藤正   彦   裁判官     竹内行   夫   裁判官     千葉勝   美   裁判官
小貫芳信)


平成２６年６月３０日判決言渡同日原本領収    裁判所書記官
平成２５年（ワ）第３４７号損害賠償請求事件
口頭弁論終結日平成２６年６月１６日
判            決
主            文
１被告は，原告に対し，金３０８２万８８９７円及びこれに対する平成２５年４月６日から支払済みまで，年５分の割合による金員を支払え。２訴訟費用のうち参加によって生じた費用は被告補助参加人の負担とし，その余は被告の負担とする。
３この判決は，仮に執行することができる。
事実及   び理由
第１請求
主文１項と同旨
第２事案の概要
原告は，Ａ中学校（以下「本件中学校」という。）の生徒であったところ，本件中学校体育館内のバレーボール用支柱に設置されたステンレス製ネット巻き器を使用してバレーボールネットを張る作業をしていた際，当該ネット巻き器が急激に跳ね上がって顔面を直撃し，傷害を負った（以下「本件事故」という。）。本件は，原告が，本件中学校を設置する地方公共団体である被告に対し，公の営造物である上記支柱及びネット巻き器の設置又は管理に瑕疵があった，あるいは安全配慮義務を怠ったとして，国家賠償法（以下「国賠法」という。）２条１項，同法１条１項又は債務不履行による損害賠償請求権に基づき，３０８２万８８９７円及びこれに対する本件事故の後である平成２５年４月６日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。
１争いのない事実等
以下の事実は，いずれも当事者間に争いのない事実又は証拠等によって容易に認定することのできる事実であり，後者については，末尾に認定根拠を掲記する。
(1)当事者等
ア原告は，本件事故発生当時，本件中学校に１年生の女子生徒として在籍し，バレーボール部に所属していた（甲１の２，弁論の全趣旨）。イ被告は，本件中学校を設置する地方公共団体である。被告補助参加人は，ステンレス鋳鋼業等を目的とする株式会社であり，本件事故の際に原告が使用していたステンレス製ネット巻き器（ステンレスネット巻きＡＫ２２３００〔ハンドル付・ウォームギア方式・φ７６．３支柱用〕。以下「本件ネット巻き器」という。）の製造業者である。（丙２，弁論の全趣旨）
(2)本件事故の発生（甲１の２）
ア日時    平成２３年１０月２日午前７時３９分頃イ場所    本件中学校体育館内のバレーボールコート付近ウ態様    原告がバレーボール用支柱（以下「本件支柱」という。）に設置された本件ネット巻き器を使用してバレーボールネットを張る作業をしていたところ，本件ネット巻き器が急激に跳ね上がり，原告の顔面を直撃した。
(3)原告の負傷
原告は，本件事故により，前額部挫創，頭蓋骨開放骨折，鼻骨骨折，脳挫傷の傷害を負った。
２争点
(1)本件支柱及び本件ネット巻き器の設置又は管理に瑕疵があったか
（原告の主張）
ア本件支柱及び本件ネット巻き器は，いずれも「公の営造物」（国賠法２条１項）に当たる。
イ本件ネット巻き器を含む設備は，本件支柱にネットを張る作業に供される物であり，本件中学校のバレーボール部員が本件ネット巻き器のハンドルを回すことは，その供用目的に沿った通常の利用方法にほかならず，本件ネット巻き器が本件支柱に固定され正常に作用することは，日常の部活動において当然の前提とされている。本件事故当時，中学１年生の女子生徒であった原告は，数名の生徒と共に，本件中学校の体育館において，同中学校教師の観察の下，バレーボールネットを張る作業をしていたのであり，特段変わった作業をしていたわけではないにもかかわらず，本件ネット巻き器が急激に跳ね上がり，その顔面を直撃した。このような本件事故が発生した事実及び当時の作業状況のみからでも，本件事故当時，本件ネット巻き器が危険な状態にあったことは明らかであるほか，本件ネット巻き器については，本件事故後の実験においても，急激にずれ上がることが確認されている。
また，被告補助参加人は，遅くとも平成１８年１０月３１日以降は，本件ネット巻き器の同等品に，ずれ上がり防止用の六角穴付ボルトを新たに導入しているのであり，かかる防止措置がとられていなかった本件ネット巻き器については，ずれ上がりの危険性があった。
さらに，本件ネット巻き器は，本来，テニス用の支柱専用のものであるにもかかわらず，本件中学校では，設置又は管理が適切になされていなかったため，バレーボール用の本件支柱に転用して設置されていた上，本件ネット巻き器付属のものではないハンドルが使用されていた。したがって，本件支柱及び本件ネット巻き器は，通常有すべき品質ないし安全性を欠いており，その設置又は管理に瑕疵があったというべきである。
ウこれに対し，被告は，本件ネット巻き器は適切に管理されていたと主張するが，業者による定期点検は，本件事故の３か月前に行われたものである上，平成２３年９月２１日に行われた日常点検は，簡易なものにとどまる。したがって，本件ネット巻き器について，適切な管理が行われていたとはいえない。
また，被告補助参加人は，本件ネット巻き器が，バレーボール用の本件支柱に転用して設置された上，本件ネット巻き器付属の専用ハンドルでないハンドルが使用されたことを理由として，原告は通常の用法に従って本件ネット巻き器を使用していなかったと主張するが，本件中学校においては，本件ネット巻き器をバレーボール用の本件支柱に設置し，専用のものではないハンドルが使用されていたのであるから，通常の用法に従って使用されていたかの判断に当たっては，本件中学校におけるこのような本件ネット巻き器の使用状況を前提として判断すべきであり，原告による本件ネット巻き器の使用方法は，通常の用法に従ったものと認定されるべきである。
（被告の主張）
ア本件支柱及び本件ネット巻き器が「公の営造物」に当たることは，認める。
イ設置の瑕疵について
本件ネット巻き器の同等品を用いて行われた実験では，通常よりも２５％強めにネットを張ってもネット巻き器がずれ上がることはなかったため，本件ネット巻き器そのものに構造上の瑕疵があったとはいえない。また，本件ネット巻き器は，販売当時，テニス用と明記されることなく販売されていた。テニス用の支柱とバレーボール用の支柱の太さは同一であり，かつ，テニスネットの方がバレーボールネットよりも大きく，そして重いことからすれば，テニスネットの負荷に耐えることができる本件ネット巻き器を，それよりも軽い負荷しかかからないバレーボールのネット巻き器として転用することに問題はない。したがって，本件ネット巻き器をバレーボール用の本件支柱に設置していたことをもって，設置の瑕疵があったとはいえない。
ウ管理の瑕疵について