Die Bewertungen von Sicherheit und Wirksamkeit verlaufen oft nicht parallel. Selbst wenn die Wirksamkeit eines Medikaments in kleineren, gezielteren klinischen Studien klar bewiesen wurde, kann es sein, dass die Regulierungsbehörden viel größere Studien zum Beweis der Sicherheit des Medikaments verlangen.
Assessments of safety and efficacy often do not move closely in tandem, so that even if smaller, better-targeted clinical trials offer clear evidence of a drug’s efficacy, regulators might demand far larger studies to provide evidence of the drug’s safety.