¿Qué es un ensayo clínico doble ciego?
Doble ciego
Los ensayos de doble ciego se aplican a numerosos campos de investigación, teniendo especial relevancia en estudios sobre los efectos de un determinado tratamiento en la salud o psicología humana. La aplicación del método doble ciego en ensayos clínicos se considera esencial para la fiabilidad de los resultados. Doble ciego
El método doble ciego es un tipo de ensayo clínico enmascarado o cerrado, en el que los sujetos de experimentación y los investigadores desconocen los individuos asignados a cada grupo experimental. Generalmente, los grupos experimentales se dividen en un grupo control y en uno o varios grupos de tratamiento. El grupo control suele recibir un placebo o un tratamiento/intervención estándar, mientras que los grupos de tratamiento reciben los tratamientos o intervenciones alternativas a estudiar. El objetivo del doble ciego es evitar o, al menos, reducir los posibles sesgos, subjetividad y prejuicios en los resultados del estudio que se puedan derivar del conocimiento de la asignación de grupos por parte de los sujetos de experimentación (efecto placebo o autosugestión) o por parte de los investigadores (sesgo de confirmación, sesgo cognitivo, diferencias en el trato, etc.). Control científico
En los experimentos a doble ciego, al menos algunos de los participantes y algunos de los investigadores no poseen total información mientras que el experimento se lleva a cabo. Los experimentos a doble ciego se utilizan a menudo en pruebas clínicas de tratamientos médicos, para verificar que los efectos supuestos del tratamiento se produzcan solo por el tratamiento. Las pruebas son generalmente aleatorias y doblemente cegadas, con la comparación de dos (estadísticamente) grupos idénticos de pacientes. El grupo de tratamiento recibe el tratamiento, y el grupo de control recibe un placebo. El placebo es el "primer" ciego, y controla las expectativas de los pacientes que toman una píldora, que puede tener un efecto en los resultados de los pacientes. El "segundo" ciego, el de los investigadores, controla los efectos en las expectativas de los pacientes debido a diferencias involuntarias en el comportamiento del investigador. Como el investigador no sabe qué pacientes están en qué grupo, no puede, inconscientemente, influir en los pacientes. Después se termina el investigador, se quita el ciego y se analizan los resultados. Estudio clínico
En el estudio doble ciego ni las personas que participan en el estudio ni los investigadores saben si se está administrando el fármaco activo. El hecho de ocultar a los investigadores quiénes reciben el medicamento elimina los sesgos en la interpretación de los resultados y en las decisiones sobre el manejo de los pacientes y, además, elimina la selectividad en el entusiasmo por el tratamiento típico que utilizan los médicos. Al eliminar este sesgo en los participantes y observadores, el estudio clínico con asignación aleatoria, doble ciego y comparativo con placebo es el que mayores probabilidades tiene de revelar la verdad sobre los efectos de un fármaco. El método doble ciego y comparativo con placebo permite evaluar los criterios de valoración subjetivos, como el dolor, que dependen en gran parte de la administración de placebos. Algunos de los ejemplos más destacados donde se observan efectos del placebo son los dolores del trabajo de parto, donde el placebo alcanza cerca de 40% del alivio que proporciona el analgésico opiáceo petidina (meperidina) con una evolución muy similar, y la angina de pecho, donde el placebo mejora los síntomas cerca de 60%. La respuesta al placebo en los pacientes con depresión es a menudo de 60 a 70% de la que se logra con un antidepresivo; como se describe más adelante, este fenómeno complica el estudio clínico de la eficacia. Contar con un tratamiento conocido que mejora el resultado de una enfermedad proporciona una base ética para comparar un fármaco nuevo con un tratamiento establecido en lugar de hacerlo con un placebo. Cuando la finalidad es demostrar que el nuevo fármaco es tan efectivo como su comparado, el tamaño del estudio debe ser lo suficientemente grande como para tener el valor estadístico para demostrar que existe una diferencia significativa en los dos grupos, si es que existiera tal diferencia. Los estudios clínicos en los que los comparados se toman como testigos pueden ser engañosos cuando aseguran que la eficacia es igual basados en la ausencia de una diferencia estadística entre los fármacos en un estudio clínico que fue demasiado pequeño como para demostrar esta diferencia. Cuando en un estudio clínico en el que se administran fármacos comparados se examina la frecuencia relativa de efectos colaterales, también es importante que las dosis de los medicamentos tengan la misma eficacia. Terapias cognitivo-conductuales
Una de las principales críticas ha sido que los estudios clínicos de la eficacia de la TCC (o cualquier psicoterapia) no son doble ciego (es decir, ni los sujetos ni los terapeutas en los estudios de psicoterapia son ciegos al tipo de tratamiento). Pueden ser simple ciego, es decir, el evaluador puede no conocer el tratamiento que recibió el paciente, pero ni los pacientes ni los terapeutas desconocen el tipo de terapia administrada. El paciente es un participante activo en la corrección de los pensamientos negativos distorsionados, por lo que es bastante consciente del grupo de tratamiento en el que se encuentra. Ensayo abierto
Un ensayo abierto (en inglés, "open-label trial" o "open label") es un tipo de ensayo clínico en el que tanto los investigadores y los participantes conocen el tratamiento que se está administrando. El ensayo abierto contrasta con los ensayos ciegos, en los que los participantes no conocen qué tratamiento están recibiendo, si el de control o el experimental (en el ensayo doble ciego, los investigadores también están cegados). Prueba controlada aleatorizada
En una prueba de doble ciego, un investigador designa una serie de números al tratamiento nuevo o al tratamiento antiguo en forma aleatoria. El segundo investigador asigna los números a los pacientes, pero no conoce a qué grupo corresponden. En este sistema, existe también a menudo una distribución más realista en cuanto a sexo y edad de los pacientes participantes. Por lo tanto, las pruebas con doble ciego o aleatorizadas son las preferidas, dado que tienden a entregar los mejores resultados. Doble ciego
Los ensayos que se basan en la aleatoriedad para la asignación de cada sujeto al grupo de experimentación o al grupo de control (independientemente de que aplique el método doble ciego) se denominan pruebas controladas aleatorizadas (también RCT, de sus siglas en inglés). En el caso de usar el método doble ciego, tras la asignación aleatoria, la clave que identifica a los sujetos y al grupo al que pertenecen es guardada por terceros y no se entrega a los investigadores hasta que no se han registrado todos los datos del estudio.
Estudios de gemelos
Como es bien sabido, la manipulación genética en humanos tiene límites éticos. Aun así, la naturaleza nos ha brindado un fantástico experimento natural: los gemelos dicigóticos (DZ) y monocigóticos (MZ). En gemelos idénticos y fraternales, el ambiente compartido y los efectos genéticos no se confunden, como ocurre en estudios familiares no gemelos. Por lo tanto, los estudios gemelos están motivados por un intento de aprovechar el surtido aleatorio de genes entre miembros de una familia para ayudar a comprender estas correlaciones. Ensayo clínico
El ensayo clínico es un estudio experimental en el que en el diseño de investigación están definidas las variables y los mecanismos de control de dichas variables, cuya función es evitar los sesgos y las variables de confusión. Existe un grupo con el que se compara la intervención experimental. Este grupo sufre también una intervención con un procedimiento placebo o con un procedimiento estándar de referencia, ya validado para la situación objeto de estudio. Para que ambos grupos sean comparables todos los factores pronósticos, tanto los conocidos (mediante los criterios de selección) como los desconocidos (mediante la asignación aleatoria), deben estar repartidos por igual entre los grupos antes de iniciar el tratamiento. Pueden existir más de un grupo de intervención experimental cuando queremos probar más de una hipótesis, así como más de un grupo de control cuando existe más de una intervención validada que se sabe eficaz. Esto se suele hacer cuando se quiere estratificar la eficacia de las intervenciones. A cada grupo, tanto de intervención como de control, se les llama "brazos del estudio". Pteroestilbeno
Los primeros ensayos clínicos en humanos del efecto del pteroestilbeno en el nivel de colesterol y la presión sanguínea se realizado en abril de 2012 en la Universidad de Misisipi. Los datos de seguridad obtenidos del ensayo de doble ciego, muestran que la dosis diaria segura es de hasta 250 mg/día. Los datos de eficacia de los ensayos clínicos se publicaron el 12 de septiembre de 2012. Los estudios han mostrado que las altas dosis de pteroestilbeno están relacionadas con una presión sanguínea baja y una pequeña pérdida de peso. Psilocibina
Estudios posteriores de este mismo grupo investigaron la relación entre la dosis de psilocibina con la probabilidad de una experiencia mística en voluntarios sanos. Un estudio doble ciego mostró que los hongos psicodélicos pueden dar a la gente una experiencia con un importante significado personal y espiritual. En tal estudio, un tercio de los sujetos reportaron que la ingestión de hongos psicodélicos fue el evento espiritualmente más significativo de sus vidas, y cerca de dos tercios lo reportaron entre los cinco eventos espirituales más importantes de sus vidas. Por otro lado, un tercio de los sujetos reportaron extrema ansiedad. Investigaciones relacionadas conducidas por este mismo grupo buscan si las experiencias místicas en voluntarios a los que se les administra la psilocibina pueden ayudar con la ansiedad y el estado anímico provocados por el cáncer. En el 2017 un estudio demostró que las experiencias de psilocibina trajeron cambios positivos más duraderos cuando se combina con meditación regular. Empagliflozina
Este ensayo clínico, aleatorio y doble ciego contó con tres grupos de estudio: placebo, y 10 mg o 25 mg de empagliflozina una vez al día para evaluar los episodios cardiovasculares en adultos (de > 18 años) con diabetes tipo 2 y alto riesgo de padecer problemas cardiacos. El estudio se realizó en 590 centros de 42 países, participaron 7.028 pacientes de los cuales 7.020 fueron incluidos en el análisis principal. Grabación analógica frente a grabación digital
Otro tipo de prueba subjetiva se realiza en condiciones más controladas e intenta eliminar posibles sesgos de las pruebas de escucha. Este tipo de ensayos se realizan con el componente oculto al oyente y se denominan pruebas ciegas. Para evitar un posible sesgo del oyente, la prueba a ciegas se puede realizar para que esta persona también desconozca el componente que se está probando. Este tipo de prueba, denominada "doble ciego", se utiliza a menudo para evaluar el rendimiento de la compresión de datos. Potencial evocado visual
En pacientes no colaboradores o que no consiguen ver la pantalla con el damero, se utilizan otros estímulos como destellos luminosos. Estos producen respuestas evocadas con gran variabilidad inter-individual, en morfología y latencias, por lo que únicamente sirven para determinar si llega el estímulo luminoso a la corteza cerebral, y para comparar la respuesta de ambos ojos, en busca de asimetrías. Es la única prueba clínicamente objetiva para valorar el estado funcional del sistema visual. Registra las variaciones de potencial en la corteza occipital provocada por un estímulo sobre la retina. Por esta razón puede evaluar la función retinocortical en niños, con capacidades diferentes y pacientes afásicos. También puede distinguir entre pacientes con ceguera psicológica y los que la padecen por una causa orgánica. Análisis clínico
Un análisis clínico o prueba de laboratorio es un tipo de exploración confirmatoria, la solicita un médico al laboratorio clínico para confirmar o descartar un diagnóstico. Emily Rosa
Utilizando un tablero estándar de feria de ciencias, Rosa elaboró un protocolo de doble ciego, descrito como «simple y elegante» por otros científicos. Realizó la investigación a los nueve años de edad para la feria de ciencias de su curso de 4º grado. La prueba se desarrolló en dos fases. En 1996, 15 practicantes fueron probados en sus casas o consultas en diferentes días a lo largo de varios meses. En 1997, 13 practicantes, incluyendo 7 de la primera serie, fueron probados un único día. La segunda serie fue observada y filmada por los productores del programa Scientific American Frontiers. El médico Stephen Barrett del Quackwatch fue el autor y supervisor, su madre (Linda Rosa, enfermera matriculada) fue la autora principal y su padrastro (Larry Sarner) fue el estadístico del artículo en el que el experimento fue sometido al "Journal of the American Medical Association" "(JAMA)". El estudio, que incluyó un extenso repaso bibliográfico, fue publicado el 1 de abril de 1998. George Lundberg, editor de "JAMA", conocedor de la situación singular y única, dijo que: «La edad no es importante. La buena ciencia es lo que es importante, y es buena ciencia». Industria farmacéutica
Generalmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible organizar ensayos denominados de doble ciego. Los pacientes se dividen en dos o tres grupos; uno de ellos recibe el fármaco que se quiere probar, otro recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con el que se quiere comparar el nuevo fármaco. Los tres compuestos se presentan de manera que ni el paciente ni el médico tratante puedan diferenciarlos. Según algunos diseños, sólo el farmacéutico del hospital sabe qué grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los médicos hayan evaluado los resultados clínicos. En el caso de medicinas para animales, se realizan ensayos parecidos que son llevados a cabo por veterinarios. Ensayo clínico
Este procedimiento en teoría debería limitarse al mejoramiento de la eficacia y o seguridad de fármacos ya existentes, pero en realidad se utiliza básicamente para la obtención de nuevas moléculas que puedan soslayar los derechos de patente de otras que ya hayan ganado cierto espacio en el mercado farmacéutico ("me too drugs"). Ensayo clínico
Estas pruebas biológicas son los primeros ensayos para comprobar tanto la eficacia como la seguridad de un nuevo fármaco y pueden llegar a determinar que no se continúe con el estudio del mismo. Cáncer colorrectal
Si la colonoscopia no está disponible, no es factible o el paciente no la desea, un enema de bario de doble contraste solamente, o la combinación de sigmoidoscopia flexible y enema de bario de doble contraste (EBDC) son alternativas aceptables. La adición de la sigmoidoscopia al EBDC puede proporcionar una evaluación diagnóstica más completa que el EBDC por sí solo, para encontrar lesiones significativas. Si el examen colonoscópico no puede alcanzar el ciego, es posible que se necesite un EBDC complementario, y si el EBDC identifica una lesión posible o no permite la visualización adecuada de todo el colon y recto, es posible que sea necesario realizar una colonoscopia complementaria. Ensayo clínico
El comité de seguimiento es el encargado de romper el ciego si por alguna circunstancia se sospecha de que la intervención está resultando dañina para algún sujeto. En ocasiones también se puede apreciar que la intervención tiene unos resultados evidentes (positivos o negativos) por lo que la ética obliga a suspender el ensayo y asignar a todos los sujetos al brazo más beneficiado. Prueba controlada aleatorizada
Algunas pruebas controladas aleatorizadas son consideradas de triple ciego, aunque el significado de esto puede variar de acuerdo al diseño exacto de cada estudio. El significado más común es que tanto el paciente, la persona que administra el tratamiento y el investigador no conocen a qué grupo pertenece el paciente. Estas precauciones adicionales se relacionan con el término "doble ciego" que es más comúnmente usado, siendo infrecuente la denominación "triple ciego". Sin embargo, denota un nivel adicional de seguridad para prevenir influencias externas en los resultados del estudio por cualquier otro sujeto involucrado en el estudio. Ensayo de vacuna
Un ensayo de vacuna es un ensayo clínico que pretende establecer la seguridad y eficacia de una vacuna antes de que se autorice su uso. Un fármaco candidato a vacuna se identifica primeramente mediante evaluaciones preclínicas que podrían incluir un cribado de alto rendimiento y la selección del antígeno apropiado para generar una respuesta inmunitaria.Los estadios preclínicos también son necesarios para determinar los rangos de dosis aproximados y las formulaciones farmacológicas adecuadas (p. ej., comprimidos, inyecciones, etc.).Esta también es la etapa en la que el candidato a fármaco puede ser testado por primera vez en animales de laboratorio antes de pasar a los ensayos en fase I. Las vacunas, como la vacuna oral antipoliomielítica, se han probado en primer lugar en monos así como en primates no humanos para comprobar los efectos adversos y la inmunogenicidad. Los recientes avances científicos han contribuido a la utilización de animales transgénicos como parte del protocolo preclínico de vacunación con el fin de determinar con mayor precisión las reacciones medicamentosas en humanos. La comprensión sobre la seguridad de la vacuna y la respuesta inmunológica al fármaco, como la toxicidad, son elementos necesarios en el estadio preclínico. Otros ensayos farmacológicos se centran en la farmacodinamia y la farmacocinética; sin embargo, en los estudios de vacunas es esencial comprender los efectos tóxicos en todos los niveles posibles de dosificación y las interacciones con el sistema inmunitario. La siguiente etapa de los ensayos de vacunas es el estudio en fase I, que consiste en administrar el fármaco a sujetos humanos. Signo clínico
Los signos clínicos (también signos) son las manifestaciones objetivas, clínicamente fiables, y observadas en la exploración médica, es decir, en el examen físico del paciente, a diferencia de los síntomas, que son elementos subjetivos, señales percibidas únicamente por el paciente como, por ejemplo, el dolor, la debilidad y el mareo. La semiología clínica es la disciplina de la que se vale el médico para indagar, mediante el examen psicofísico del paciente, sobre los diferentes signos que puede presentar. Linoleato de etilo di-deuterado
Se realizó un ensayo clínico de fase I / II doble ciego controlado por comparador para la Ataxia de Friedreich, patrocinado por Retrotope y Alianza de Investigación de Ataxia de Friedreich, para determinar El perfil de seguridad y la dosificación adecuada para los ensayos posteriores. RT001 se absorbió rápidamente y se descubrió que era seguro y tolerable durante 28 días a la dosis máxima de 9 g / día. Mejoró la carga de trabajo máxima y el Consumo máximo de oxígeno en el grupo de prueba en comparación con el grupo de control que recibió las mismas dosis de linolleato de etilo normal y no deuterado. Otro estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comenzó en 2019. Kinesiología aplicada
En 1988 la Fundación ALTA para la Investigación en Medicina del Deporte realizó un estudio doble ciego en Santa Mónica, California, el cual se publicó en el Journal of the American Dietetic Association de junio de 1988. El estudio utilizó tres practicantes de KA con experiencia y concluyó que, "Los resultados de este estudio indicaron que el uso de la kinesiología aplicada para evaluar el estado de los nutrientes no es más útil que las suposiciones al azar". Clever Hans
Actualmente se denomina así en la ciencia experimental a la posibilidad de que el experimentador “contamine” involuntariamente los resultados del experimento mediante gestos, tonos de voz, lenguaje corporal, etc. El efecto Clever Hans fue determinante para desarrollar la técnica de los experimentos en doble ciego, es decir donde el propio experimentador debe desconocer el resultado correcto. Ensayo clínico adaptivo
Un ensayo clínico adaptivo es un ensayo clínico que evalúa un dispositivo o tratamiento médico mediante la observación de los resultados de los participantes (y posiblemente otras medidas, como los efectos secundarios) según un cronograma establecido, y modificando los parámetros del protocolo del ensayo de acuerdo a las observaciones. Generalmente, el proceso de adaptación continúa durante el ensayo, como se estableció en el protocolo del ensayo. Las modificaciones pueden incluir la dosificación, el tamaño de muestra, el fármaco en investigación, los criterios de selección de los pacientes y un cóctel de medicamentos.[1] En algunos casos, los ensayos se han convertido en un proceso continuo que regularmente agrega y quita terapias y grupos de pacientes a medida que se obtiene más información. Lo importante es que el protocolo del ensayo se establezca antes del comienzo del ensayo; el protocolo preestablece el cronograma y los procesos de adaptación. Control científico
En las pruebas clínicas que incluyen un procedimiento quirúrgico, se utiliza un sham en el grupo operado para asegurar que la información refleje los efectos del experimento y que estos no son una consecuencia de la cirugía. En este caso, el cegamiento doble se lleva a cabo para asegurar que el paciente no sabe si su cirugía era real o una simulación y que los investigadores que evalúan los resultados de los pacientes sean diferentes de los cirujanos y no sepan qué pacientes están en qué grupo. Constelaciones familiares
No existe evidencia científica publicada por revistas especializadas que avale la eficacia de las constelaciones familiares. Su fundamento, utilidad y resultados no se han demostrado, aunque algunos estudios experimentales lo han intentado.  pero al carecer de controles fiables como el doble ciego y no haber pasado por la revisión por pares antes de su publicación, su validez como evidencia es baja. Por ello, actualmente no se puede asegurar que los resultados sean atribuibles a esta técnica y no al efecto placebo. Esta situación se ha denunciado en diversas publicaciones. Estudio clínico
Benjamín Franklin fue el pionero en la creación de los estudios ciegos. El rey de Francia le asignó una comisión para que evaluara las aseveraciones del sanador Friedrich Anton Mesmer, quien utilizaba bastones magnéticos de hierro para curar las enfermedades. Franklin y su comisión llevaron a cabo un experimento en el cual se ocultó a los pacientes si recibían o no el tratamiento de Mesmer y observó que los efectos curativos eran independientes del contacto con los bastones magnéticos. BrainGate
La prueba clínica inicial de BrainGate, dirigido por los investigadores en el Hospital General de Massachusetts, la Universidad Brown, y el departamento de Veteranos, corrió de 2004 a 2006 y estudió 4 pacientes con Tetraplejía. Los resultados, publicados en un artículo en el diario "Nature" en 2006, mostraron que una humano con tetraplejía era capaz de controlar el cursor en una pantalla de computadora con tan solo pensarlo, permitiéndole abrir correos electrónicos, y manejar dispositivos como la televisión. One participant, Matt Nagle, tenía una lesión en la médula espinal, mientras otro tenía una ELA muy avanzada. En julio de 2009, se inició una segunda prueba clínica (apodada "BrainGate2") por los investigadores del Hospital General de Massachusetts, la Universidad Brown, y del Centro Médico VA Providencia. En noviembre de 2011, investigadores de la Universidad de Stanford Neural Prosthetics Translational Laboratory se unió a la prueba como segundo sitio. Esta prueba aún está en proceso. En mayo de 2012, los investigadores de BrainGate publicaron un estudio en"Nature" demostrando que 2 personas, años antes de paralizadas por accidentes cerebrovasculares, fueron capaces de controlar brazos robóticos para alcanzar y agarrar. Una participante, Cathy Hutchinson, fue capaz de usar el brazo para tomar café de una botella, esta fue la primera vez en 15 años que ella tomaba sin ayuda. Esto tomó lugar en una residencia especializada en Massachusetts donde la Sra. Hutchinson se encontraba. El estudio incluyó a investigadores de la Universidad de Brown, el Departamento de Veteranos, el Hospital General de Massachusetts, la Escuela médica de Harvard, y la industria aeroespacial Alemana. Exploración complementaria
Un examen médico es el conjunto de pruebas que incluyen a la exploración física y a las exploraciones complementarias que no solo se utilizan para diagnosticar enfermedades, sino también como prevención secundaria. Medicina alternativa
Los críticos sostienen que la predisposición del observador y su pobre diseño (no es habitual el uso del doble ciego en estos ensayos) invalidan los resultados de muchos estudios llevados a cabo por promotores de la medicina alternativa. Ensayo clínico adaptivo
Según la guía de la FDA, un ensayo Bayesiano adaptivo puede implicar:[7]La logística de gestión tradicional , formatos fijos de ensayos clínicos son bastantes complejos. Adaptando el diseño a medida que se obtienen resultados añade a la complejidad de diseño, control, suministro de medicamentos, recopilación de datos y aleatorización. Aun así, según la PCAST "Un enfoque es centrar estudios en subgrupos específicos de pacientes que más se beneficiarían, detectados basados en marcadores biológicos válidos. En algunos casos, el uso de marcadores biológicos válidos pueden hacer posible un dramático descenso del tamaño de muestra requerida para lograr relevancia estadística—por ejemplo, de 1500 a 50 pacientes."[8] Ensayo clínico
A la hora de realizar un estudio debemos definir claramente a qué población va dirigido (población de estudio). Así, sería inútil realizar un estudio sobre los anticonceptivos orales entre mujeres mayores de 70 años. Esta población pertenece a una población diana con unas características determinadas a la que pretendemos generalizar los resultados del estudio. Por ejemplo, no son comparables en muchos aspectos las poblaciones de Nigeria y Noruega. La población estudio representa fielmente las características de esa población general, pero habitualmente no podemos incluir a toda esa población diana en el estudio, por lo que hemos de seleccionar una muestra más pequeña de ella. Esta muestra ha de mantener las características generales de la población estudio por lo que hemos de obtenerla de una forma dirigida y siguiendo una serie de criterios científicos. Si no seleccionamos correctamente la muestra caemos en una desviación sobre lo habitual o sesgo de selección, uno de los errores a evitar a la hora de diseñar un ensayo clínico. Ensayo sobre la lucidez
En un día lluvioso de elecciones en una ciudad que no se identifica, la mayoría de los electores decide, independientemente, votar en blanco. El gobierno decreta repetir las elecciones una semana después y el voto en blanco aumenta, resultando un ochenta y tres por ciento. Ante este hecho inesperado el gobierno emprende una serie de investigaciones y toma decisiones autoritarias, represivas e incluso ilegales, tratando de relacionar la victoria del voto en blanco con la llamada «ceguera blanca», enfermedad que había afectado colectivamente a la población cuatro años atrás y que fuera narrada en "Ensayo sobre la ceguera". La parte final de la novela es protagonizada por un comisario de la policía enviado a la ciudad para encontrar a los culpables de la presunta rebelión que supuso la victoria del voto en blanco. En este punto aparece "la mujer del médico", "el marido", "el primer ciego" y "el perro de las lágrimas", personajes centrales de "Ensayo sobre la ceguera". Desafío paranormal de un millón de dólares
Para asegurarse de que las condiciones experimentales en sí mismas no afectaron negativamente la capacidad de desempeño del solicitante, a menudo se realizan pruebas de control preliminares no ciegas. Por ejemplo, la JREF hizo que los zahoríes realizaran una prueba de control, en la que el zahorí intenta localizar la sustancia u objeto objetivo utilizando su capacidad de radiestesia, a pesar de que la ubicación del objetivo ha sido revelada al solicitante. No mostrar una tasa de éxito del 100% en la prueba abierta provocaría su descalificación inmediata. Sin embargo, los demandantes generalmente pudieron desempeñarse con éxito durante la prueba abierta, lo que confirma que las condiciones experimentales son adecuadas. Ensayo clínico
En conclusión podemos decir que el estudio clínico ideal es un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo (si es posible ciego, doble ciego o triple ciego) y aleatorizado y con muestras adecuadas y de tamaño suficiente como para permitir la extrapolación de los resultados a la población diana. Los ensayos clínicos pueden tener una duración desde días a años, sobre una muestra seleccionada de una población a la que se pueden extrapolar los resultados de la intervención y realizado bajo el prisma de la ética. Verdadero negativo (medicina)
La exploración física o examen físico es el conjunto de procedimientos o habilidades de la ciencia de la Semiología clínica, que realiza el médico al paciente, después de una correcta anamnesis en la entrevista clínica, para obtener un conjunto de datos objetivos o signos que estén relacionados con los síntomas que refiere el paciente. Farmacovigilancia
Todos los medicamentos antes de empezar a comercializarse se prueban en ensayos clínicos. De forma muy controlada, van pasando por diferentes fases hasta su salida al mercado. Sin embargo, estos ensayos se realizan en un número reducido de personas, comparado con la cantidad y diversidad de pacientes que los utilizarán una vez estén disponibles en las farmacias: ancianos, embarazadas, pacientes recibiendo otros tratamientos, niños, etc. Estas situaciones, distintas a las llevadas a cabo en los ensayos clínicos, pueden traer consigo la aparición de nuevas reacciones adversas, que no aparecieron antes por la presencia de nuevas variables tales como la exposición prolongada, la interacción con otros fármacos, la baja frecuencia o simplemente porque determinados grupos, tales como los niños, no fueron incluidos en los ensayos. Autoexperimentación en ciencia
Si usamos la definición estricta, la autoexperimentación sería un modo especial de experimentos con un solo individuo (o experimentos n = 1) en el que el sujeto es el propio investigador. En general, los estudios de un solo individuo requieren modelos estadísticos diferentes a los de otros experimentos y, en general, su validez externa (es decir, cómo de aplicables son sus resultados a la población general) es muy reducida y son más propensos a sesgos y errores no sistemáticos. Por lo tanto, el autoexperimento carece de la validez estadística de un experimento aleatorizado, doble ciego, con grupo control y amplio tamaño muestral. Por ejemplo, con los autoexperimentos con transfusión de sangre de Karl Landsteiner no podemos afirmar que la inmensa mayoría de transfusiones entre dos personas al azar también serán exitosas. Del mismo modo, un solo fallo no prueba absolutamente que un procedimiento sea inútil. Los autoexperimentos no pueden diseñarse para aplicar herramientas estadísticas como la aleatorización, el doble ciego, el grupo control, etc. de los que se benefician otros experimentos y ensayos clínicos. Cuasi experimento
Un experimento verdadero, por ejemplo, asignar al azar a los niños a una beca, con el fin de controlar todas las demás variables. Los cuasi-experimentos se usan comúnmente en ciencias sociales, salud pública, educación y análisis de políticas, especialmente cuando no es práctico o razonable asignar al azar a los participantes del estudio a la condición de tratamiento. Ensayo clínico independiente
Las compañías farmacéuticas, en estrecha colaboración con investigadores universitarios y médicos, financian la mayoría de los estudios clínicos sobre medicamentos y dispositivos. Estos estudios están orientados a la asistencia sanitaria y tienen como objetivo probar los beneficios de un tratamiento particular. Estudio clínico
La clave para obtener información válida en la ciencia experimental es la similitud entre el grupo testigo y el grupo problema. En los estudios clínicos, esta similitud se logra distribuyendo en forma aleatoria a los pacientes o voluntarios en el grupo testigo o el grupo problema. Este carácter aleatorio constituye el mejor método para distribuir en los grupos problema y testigo a las variables conocidas y desconocidas que pueden repercutir en el resultado. El hecho de reconocer que el estudio clínico aleatorio es el mejor método no significa que pueda utilizarse este diseño para estudiar cualquier trastorno; hay pacientes que no se pueden estudiar (por reglamentación, ética o ambas) con este diseño (p. ej., niños, fetos o algunos pacientes con enfermedades psiquiátricas) o en el caso de las enfermedades que tienen un desenlace por lo general fatal (p. ej., rabia) algunas veces es necesario recurrir a los testigos históricos. Meredith Grey
El ensayo clínico ocupa gran parte de la vida de Meredith. Tras ver un triste caso de un hombre con un tumor inoperable y un experimento probado en animales, convence a Derek para intentar hacer lo mismo en humanos. También ve conmovedoras historias sobre pacientes basadas en el amor mal escogido, que puede morir o puede no ser real. Ensayo clínico
Pueden encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico y su uso para investigar fármacos. Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más amplias a las más restrictivas, hay una amplia variedad. Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo). Memoria del agua
El debate continuó en la sección de cartas de "Nature" durante varios números hasta que la junta editorial decidió darlo por cerrado, aunque siguió durante algún tiempo más en la prensa francesa. A pesar de la repetición fallida de los ensayos, eso no ha impedido que el artículo de Benveniste sea usado para reclamar que "prueban" que la homeopatía funciona. Uno de los coautores del artículo, Francis Beauvais, declaró posteriormente que los ensayos sin doble ciego normalmente arrojaban resultados "correctos" (es decir, las muestras ultradiluidas eran biológicamente activas, mientras que las de control no), pero los resultados de los ensayos con doble ciego daban resultados aleatorios y no cuadraban con los resultados esperados: algunos controles estaban activos y algunas muestras 'activas' no tenían efecto en los sistemas biológicos. Investigaciones clínicas
El término "investigación clínica" se refiere a toda bibliografía de un medicamento, dispositivo o biofármaco. De hecho, se refiere a cualquier producto experimental desde su origen en el laboratorio hasta su introducción en el mercado de consumo y más. Una vez que el candidato prometedor o la molécula es identificada en el laboratorio, esta es sometida a estudios preclínicos o estudios con animales, donde se estudian los diferentes aspectos del producto experimental (incluyendo la seguridad de toxicidad, si corresponde, y la eficacia, si es posible, en esta primera etapa). Experimento Tuskegee
En 1928, un estudio realizado en Oslo había informado de las manifestaciones patológicas de la sífilis no tratada en varios cientos de varones blancos. Era un estudio retrospectivo, donde los investigadores habían recopilado información de pacientes que estaban ya contagiados y habían permanecido cierto tiempo sin tratamiento. El equipo de Tuskegee decidió hacer un estudio prospectivo equivalente al de Oslo. Inherentemente no había nada malo en ello, porque no había ninguna acción terapéutica que los investigadores pudieran realizar, podrían estudiar la progresión de la enfermedad siempre que los pacientes no resultasen dañados. Su justificación fue hacerlo «en beneficio de la humanidad». Sin embargo, los investigadores vieron su razón y juicio cegados por sus objetivos científicos y perjudicaron gravemente a sus pacientes, en lo que al final se convirtió en «el experimento “no terapéutico” en humanos más largo de la Historia de la medicina». Muestreo doble correlacionado
El muestreo doble correlacionado es una técnica empleada para la medición de señales eléctricas tales como tensiones o corrientes, que permite la eliminación de desplazamientos indeseados de CC ("DC offset"). Esta técnica es usada frecuentemente en la medición de datos de salida de los sensores electrónicos. La salida del sensor es medida dos veces: la primera vez se mide operando en condiciones conocidas, y la segunda vez, es medida operando en condiciones desconocidas. El valor medido en condiciones conocidas se resta del valor medido en condiciones desconocidas, generando de esta forma una relación conocida con la cantidad física que está siendo medida. Examen del ojo
También puede ser deseable una prueba con linterna oscilante si se sospecha daño neurológico. La prueba de la linterna oscilante es la prueba clínica más útil disponible para un médico general para la evaluación de anomalías del nervio óptico. Esta prueba detecta el defecto pupilar aferente, también conocido como "pupila de Marcus Gunn". Se lleva a cabo en una habitación semioscuridad. En una reacción normal a la prueba de la linterna oscilante, ambas pupilas se contraen cuando una se expone a la luz. A medida que la luz se mueve de un ojo a otro, ambos ojos comienzan a dilatarse, pero se contraen de nuevo cuando la luz llega al otro ojo. Control científico
En las pruebas ciegas, se oculta al menos parte de la información de los participantes en los experimentos (pero no del investigador). Por ejemplo, para evaluar el éxito de un tratamiento médico, se le podría preguntar a un experto externo para que examine muestras de sangre de cada uno de los pacientes sin saber cuáles pacientes recibieron el tratamiento y cuáles no. Si las conclusiones del experto en cuanto a cuáles muestras representan el mejor resultado se relaciona con los pacientes que recibieron el tratamiento, esto le permite al investigador tener más confianza sobre la efectividad del tratamiento. Cenicriviroc
En 2010 se realizó un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de cenicriviroc. Los pacientes infectados por el VIH que tomaron cenicriviroc tuvieron reducciones significativas en la carga viral, y el efecto persistió hasta dos semanas después de la interrupción del tratamiento. Se están realizando ensayos clínicos adicionales de Fase II. Ciencia y astrología
Es un experimento muy conocido que incluyó a 28 astrólogos a quienes se les pidió que hiciesen coincidir más de cien cartas natales con unos perfiles psicológicos habidos en el cuestionario, estos perfiles fueron generados a partir del «California psychological inventory» (Inventario psicológico de California). El protocolo experimental doble ciego utilizado en este estudio fue acordado por un grupo de físicos y un grupo de astrólogos, estos últimos fueron nombrados por el Consejo Nacional de Investigación Geocósmica (organización de astrólogos) de Estados Unidos de América, la cual asesoró los experimentos, ayudó a asegurar que la prueba fuese justa y ayudó a redactar la propuesta central para ser probada en la astrología natal. También eligieron 26 de los 28 astrólogos seleccionados para las pruebas; después, a este grupo se unieron otros dos voluntarios. El estudio fue publicado en 1985 por la revista científica Nature, y se constató que las predicciones basadas en la astrología natal no fueron mejores que el azar, y que la prueba «"refuta claramente la hipótesis astrológica"». Doble ciego
El proceso de revelar los grupos asignación a los investigadores y, en ocasiones, a los sujetos de estudio al final de un ensayo se denomina “desenmascaramiento”. Durante el ensayo, se pretende evitar cualquier tipo de indicio o "pista" que permita a los sujetos de experimentación o a los investigadores desenmascarar, total o parcialmente, los grupos de asignación antes de la conclusión del ensayo. Esto último se denomina desenmascaramiento no intencionado. Ensayo clínico
El ensayo clínico es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento, debido al diseño del estudio, donde las variables estadísticas están controladas para evitar los sesgos. Así pues, junto con los estudios de metaanálisis son la base de lo que se conoce como Medicina Basada en la Evidencia, que no es más que el respaldo de las prácticas clínicas con pruebas consistentes desde el punto de vista científico. Ensayo clínico
Dado que los investigadores tienen potencial de conflicto de múltiples intereses, pueden involuntariamente distorsionar sus juicios sobre el diseño y la realización de la investigación, al análisis de los datos y su adherencia a los requisitos éticos. Todo esto se puede minimizar por medio de una evaluación independiente realizada por peritos independientes al estudio, y con autoridad para aprobar, enmendar o cancelar la investigación. Otra razón para hacer una evaluación independiente es la responsabilidad social. Así se vela por el cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación, garantizando a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no solo como medios. Falso negativo (medicina)
Un estudio complementario es una prueba diagnóstica que solicita el médico y que se realiza al paciente tras una anamnesis y exploración física, para confirmar o descartar un diagnóstico clínico. Sensibilidad al gluten no celíaca
Para excluir un posible efecto placebo, una prueba de provocación doble ciego controlada con placebo (desconocimiento tanto por parte del médico como del paciente de la administración del gluten) es una herramienta útil, pero la conveniencia de su realización es discutible. Resulta cara y complicada en la rutina clínica diaria, por lo que solo se realiza en estudios de investigación. Se lleva a cabo en un solo día, mediante la administración de cápsulas que contienen o no harina de trigo, valorando su respuesta clínica. Algunos autores realizan «pruebas abiertas» mediante la administración de 4rebanadas de pan blanco de molde (conteniendo aproximadamente 4g de gluten cada una) con resultados similares a los obtenidos en las pruebas doble ciego. Hemianopsia
Se conoce como hemianopsia a la falta de visión o ceguera que afecta únicamente a la mitad del campo visual. Este cuadro está provocado por una lesión en el quiasma óptico, debido a la afección de fibras cruzadas de la retina contralateral y fibras directas de la retina ipsilateral. Cada tipo de hemianopsia plantea diferentes posibilidades diagnósticas. Efecto placebo
El uso más importante de los placebos dentro de la práctica clínica actual es el de los ensayos clínicos controlados. En las investigaciones de laboratorio y en la fase de ensayos clínicos con fármacos la población en la que se prueba el efecto del fármaco se divide en dos grupos seleccionados aleatoriamente (muestra), de modo que uno de ellos recibe la medicación (grupo experimental) y otro recibe una sustancia inerte o placebo (grupo control). Si el fármaco es efectivo, los resultados correspondientes al grupo experimental muestran diferencias estadísticamente significativas respecto de los resultados obtenidos en el grupo control. Medicina alternativa
Los partidarios de las diferentes formas de medicina alternativa rechazan las críticas por estar supuestamente basadas en prejuicios, intereses económicos o ignorancia. Los opositores a muchas formas de medicina alternativa rechazan buena parte de las «pruebas» a favor por no cumplir las condiciones requeridas por la medicina científica, y la ciencia en general, como los experimentos de doble ciego, por ejemplo. Inmunodifusión doble de Ouchterlony
La inmunodifusión doble de Ouchterlony es un método inmunológico sencillo y rutinariamente usado en el laboratorio clínico para la detección de antígenos o anticuerpos en una muestra biológica. Es considerado el proceso estándar para la detección de Antígenos Nucleares Extraíbles (ENA). Exploración física
La exploración física o examen clínico es el conjunto de maniobras que realiza un médico o enfermero para obtener información sobre el estado de salud de una persona. La ciencia encargada de su estudio se denomina Semiología clínica. La exploración clínica la realiza el médico al paciente, después de una correcta anamnesis en la entrevista clínica, para obtener una serie de datos objetivos o signos clínicos que estén relacionados con los síntomas que refiere el paciente. La información conseguida mediante la anamnesis y la exploración física se registra en la historia clínica, y es la base de un juicio clínico inicial a partir del cual se solicitan o no determinadas exploraciones complementarias, que confirmen el diagnóstico médico de un síndrome o enfermedad. Bioensayo
Bioensayo o ensayo biológico es un tipo de experimento científico que investiga los efectos de una sustancia en un órgano aislado o en un organismo vivo. Es esencial en el desarrollo de nuevas drogas y monitorización de poluentes en el medio ambiente. Doble ciego
En algunos casos puede ser prácticamente inevitable que se produzca desenmascaramiento no intencionado, por ejemplo, cuando un tratamiento experimental es notoriamente efectivo o cuando el tratamiento tiene efectos secundarios inusuales. También resulta difícil utilizar el método doble ciego para estudiar intervenciones quirúrgicas, ya que realizar una incisión para simular una cirugía falsa puede contravenir la deontología profesional. Registro clínico
Un registro clínico (o RC, por sus siglas en inglés) es un documento o cuestionario electrónico específicamente utilizado en la investigación de ensayos clínicos. El registro clínico es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recoger datos de cada paciente participante. Todos los datos sobre cada paciente que participa en una prueba clínica están retenidos y/o documentados en el RC, incluyendo eventos adversos. Ensayo clínico
También conocidos como estudios de farmacovigilancia consisten en el seguimiento del fármaco después de que ha sido comercializado. Se busca básicamente la detección de toxicidad previamente insospechada, así como de la evaluación de la eficacia a largo plazo. En la fase IV se pueden detectar reacciones adversas raras, mientras que en las fases previas es excepcional el descubrimiento de aquellas con frecuencia menor a 1/1000. En esta fase también se pueden valorar aspectos nuevos o desconocidos del fármaco que no se hayan probado en las fases anteriores, de tal forma que es posible encontrar aplicaciones potenciales no previstas inicialmente. Efecto Clever Hans
Como conclusión del experimento de Pfungst queda manifiesto que el Efecto Clever Hans es tan probable que ocurra en los experimentos con seres humanos como en experimentos con animales. Por esta razón, con frecuencia en campos tales como la percepción, psicología cognitiva y psicología social se procura hacer los experimentos doble ciego, lo que significa que ni el investigador ni el sujeto de pruebas sabe cual es en el tema en investigación, y por lo tanto se actúa neutramente sin importar las respuestas. Otra forma en la que se eviten los Efectos Clever Hans es la sustitución del experimentador con un computador, que puede dar instrucciones estandarizadas y grabar las respuestas, sin dar pistas. Cáncer de estómago
Se tratan a muchos pacientes con cáncer del estómago en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos están dirigidos a descubrir nuevas perspectivas que sean seguras y eficaces y responder a las preguntas científicas propuestas con antelación. Los pacientes que participan en estos estudios son a menudo los primeros en recibir los tratamientos que han demostrado ser prometedores en la investigación de laboratorio. En ensayos clínicos, algunos pacientes pueden recibir el nuevo tratamiento mientras que otros reciben el curso estándar. De esta manera, los investigadores pueden comparar el resultado de diversas terapias. Los pacientes que participan en un ensayo hacen una contribución importante a la ciencia médica y pueden tener la primera ocasión de beneficiarse con los métodos de tratamiento mejorados. Los investigadores también utilizan ensayos clínicos para buscar maneras de reducir los efectos secundarios del tratamiento y de mejorar la calidad de las vidas de los pacientes. Ensayo clínico académico
Las pruebas de investigación clínica son llevadas a cabo en establecimientos académicos, tales como facultades de medicina, hospitales académicos y universidades; y en establecimientos no académicos que pueden ser administrados por las llamadas organizaciones administrativas. Las organizaciones administrativas son organizaciones con fines de lucro que designan y dirigen los establecimientos de prácticas médicas que de hecho reclutan y realizan seguimientos de los pacientes inscriptos en las pruebas. En ciertos casos, los miembros académicos participan en los ensayos clínicos como miembros de las organizaciones administrativas. Investigador clínico
Un investigador clínico (CRA), también llamado monitor clínico o supervisor de ensayos clínicos, es un profesional del cuidado de la salud que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica, en particular con los ensayos clínicos. Los investigadores clínicos trabajan en diversos ámbitos, tales como las compañías farmacéuticas, institutos médicos de investigación y agencias gubernamentales. Para ejercer como un investigador clínico, dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos en términos de educación y de certificación. Ensayo clínico académico
Estas pruebas son un componente valioso del sistema de asistencia médica; benefician a los pacientes y ayudan a determinar la seguridad y eficacia de drogas y dispositivos, y juegan un rol importante en las verificaciones y balances que regularizan los ensayos clínicos orientados al comercio. Doble ciego
Este tipo de aproximaciones son ampliamente usadas. Por ejemplo, en pruebas de degustación, se suele aplicar el método de simple ciego para evitar los sesgos y prejuicios que los participantes puedan poseer sobre las marcas. De esta manera, a los participantes se les ocultan los identificadores de las marcas y, por tanto, desconocen cuál es el producto que están probando. Vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19
El estudio en el que se basa la BNT162b2 es un ensayo clínico de fase continua en fase III. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con placebo a doble ciego, en el que se evaluaron, usando varios candidatos, el número de dosis y la eficacia, entre otras variables. Los resultados tempranos determinaron que dos de los candidatos iniciales eran seguros, y se determinó la dosis recomendada de los mismos. El estudio se expandió a mitad de 2020 para evaluar la eficacia y la seguridad de la BNT162b2 en un número mayor de participantes, incluyendo a miles de sujetos repartidos en diferentes países mediante la colaboración de Pfizer y Fosun. Prueba controlada aleatorizada
En una prueba con ciego único, el investigador conoce los detalles del tratamiento pero el paciente no. Como el paciente no sabe qué tratamiento está recibiendo (el tratamiento nuevo u otro) no debería haber efecto placebo. En la práctica, como el investigador sabe, es posible que trate en forma diferente a los pacientes o en forma subconsciente oculte a los pacientes detalles importantes relacionados al tratamiento, influyendo de esta forma en los resultados del estudio. Grupo de control
Esta técnica se denomina estudio ciego. Verdadero positivo (medicina)
La exploración física o examen físico es el conjunto de procedimientos o habilidades de la ciencia de la Semiología clínica, que realiza el médico al paciente, después de una correcta anamnesis en la entrevista clínica, para obtener un conjunto de datos objetivos o signos que estén relacionados con los síntomas que refiere el paciente. Alta fidelidad
Esto fue referido posteriormente al público en general en la revista "Audio Fidelity" en marzo de 1980. La comparación de escucha de doble ciego es ahora un procedimiento normal en casi todos los profesionales de la rama del audio. Una versión frecuente de esta prueba es la prueba denominada "ABX", lo que significa la comparación de dos fuentes conocidas de audio cuando una de ellas es elegida al azar. La prueba y su equipo asociado las desarrolló Michigan Woofer and Tweeter Marching Society ("SMWTMS"), una organización semi profesional de Detroit, Estados Unidos que es muy activa en las pruebas doble ciego de nuevos componentes de audio. Por motivos evidentes de mercadotecnia, unos pocos fabricantes de equipos muy caros y ciertas publicaciones especializadas tratan de desprestigiar este tipo de pruebas con la pretensión de mantener una falsa justificación para un gasto fuerte y recurrente en este tipo de electrodomésticos. Una objeción frecuente a estas pruebas es que resultan agotadoras y esto hace difícil distinguir las "sutilezas" de equipos "superiores" que sólo escuchas prolongadas permiten percibir el verdadero sonido. La realidad es que se pueden diseñar pruebas con descansos y de duración prácticamente ilimitada para aquellos que objetan el cansancio. Doble ciego
Cabe destacar que, en este tipo de ensayos, se debe tener en cuenta el posible riesgo de que los sujetos se vean influenciados por la interacción con los investigadores y, por tanto, plantear la posible conveniencia de utilizar el doble ciego en lugar del simple. Por ejemplo, la actitud de un oficial de policía puede, generalmente de forma inconsciente, influenciar la decisión del testigo a la hora de identificar al presunto criminal entre varios sospechosos. Efectos del café en la salud
El síndrome de abstinencia del café ha sido probado mediante varios rigurosos estudios de doble ciego. De hecho ha sido incluido como diagnóstico oficial en ICD-10 (Organización Mundial de la Salud) y se ha propuesto como diagnóstico a la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. Aunque los estudios se han realizado con adultos, también se han dado casos en niños. Tratamiento experimental contra el cáncer
Los ensayos clínicos son los estudios que se hacen de los tratamientos aplicados en humanos. Las primeras pruebas en humanos de un posible tratamiento se llaman estudios de Fase I. Los primeros ensayos clínicos normalmente se realizan sobre un número muy pequeño de pacientes, y el objetivo es identificar los principales problemas de seguridad y la "dosis máxima tolerada", que es la dosis más alta que no produce efectos adversos graves o mortales. La dosis administrada en estos ensayos puede ser demasiado pequeña para producir algún efecto útil. En la mayoría de las investigaciones, estos ensayos iniciales pueden realizarse en personas sanas, pero los estudios de cáncer normalmente inscriben solo a personas con formas relativamente graves de la enfermedad en esta etapa de prueba. En promedio, el 95% de los participantes en estos ensayos iniciales no reciben ningún beneficio, pero todos están expuestos al riesgo de efectos adversos. La mayoría de los participantes muestran signos de sesgo de optimismo (la creencia irracional de que se corre un riesgo menor de experimentar un evento negativo en comparación con los demás). Investigación médica
Los estudios analíticos requieren un diseño especial y más cuidadoso que los estudios descriptivos, sobre todo en lo que se refiere a los sistemas de control de sesgos y de factores de confusión, que de no establecerse desde su diseño inicial de forma correcta podrían invalidar los resultados del estudio. Los estudios experimentales son un grupo de diseños de investigación que se usan generalmente para evaluar alguna medida terapéutica; sin embargo, con estos diseños también se evalúan otro tipo de intervenciones. Como intervención(es) en el área clínica nos referimos a la(s) acción(es) dirigida(s) a modificar uno o más condiciones de un paciente o sujeto sano, de manera individual o grupal. Ensayo clínico académico
Un área típica de las pruebas de investigación clínica es la mejora y optimización de las terapias ya existentes. Por lo tanto, las pruebas de investigación clínica pueden, por ejemplo, poner a prueba cómo una combinación de drogas registradas pueden mejorar el resultado de los tratamientos; o podrían aplicar tratamientos registrados en indicaciones adicionales y menos frecuentes. Tales preguntas de investigación no son el foco principal de las compañías con fines de lucro, y por lo tanto estas pruebas son generalmente iniciadas por investigadores individuales u organizaciones de investigación académica. Diplopía
Asimismo, se le indicará al paciente evitar el azúcar y la sal hasta que se tenga los resultados del examen de laboratorio. También se le solicita al paciente la oclusión de un ojo, alternando un día cada lado. De esta manera se evita la visión doble, ya que casi siempre trae como síntomas mareo y dolor de cabeza. Ensayo clínico
Su objetivo es que los sujetos que participan en investigaciones clínicas lo hagan cuando esta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. El consentimiento informado tiene los siguientes requisitos: la provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no. Con todo esto los sujetos pueden tomar decisiones racionales y libres. Prueba anecdótica
En el caso concreto de la medicina, la prueba anecdótica también está afectada por el efecto placebo. Está bien establecido que las expectativas de un paciente (o de un médico) pueden alterar el resultado de un tratamiento. Sólo los estudios clínicos de doble ciego, aleatorizados y con control del placebo pueden confirmar una hipótesis sobre la efectividad de un tratamiento independientemente de las expectativas. Hipersensibilidad electromagnética
Los estudios clínicos científicos, que utilizan el método doble ciego, han demostrado que las personas que afirman estar afectadas de hipersensibilidad electromagnética son incapaces de sentir los campos electromagnéticos, y no existe una relación causal entre la exposición y los síntomas. Esto ha llevado a la conclusión de que la sugestión es el mecanismo psicológico que juega un papel importante tanto como causante como exacerbador de los síntomas. Ensayo clínico
El enmascaramiento de todos los involucrados en el estudio es una medida fundamental para lograr neutralizar la subjetividad, fuente permanente de sesgos y prejuicios. Existen tres formas de enmascaramiento: Neuroaid
Un ensayo clínico de gran amplitud es actualmente conducido siguiendo los más actuales métodos de ensayos clínicos sobre los ACV y observando reglas ICH y GCP. Se administra a los pacientes reclutados cuatro cápsulas tres veces al día durante tres meses en adición al tratamiento médico usual. El protocolo del ensayo fue publicado en la revista científica “international journal of stroke” y las actualizaciones están publicadas regularmente en clinicaltrial.gov. Reinhold Voll
En 2001, varios investigadores británicos realizaron un estudio doble ciego, en el que compararon un dispositivo Vegatest con los estudios convencionales de alergia (con pinchazos en la piel) en 30 voluntarios, la mitad de los cuales tenían alergia a la caspa de gato y a los ácaros del polvo doméstico. Tres operadores probaron 6 puntos en cada participante en tres sesiones separadas. Fueron un total de 54 pruebas por participante. Los investigadores concluyeron que la prueba con Vegatest no se relaciona con las pruebas cutáneas y por tanto no debe utilizarse para diagnosticar las alergias. Los autores estimaron que más de 500 dispositivos de Voll se estaban utilizando en el Reino Unido para evaluar la sensibilidad a alergenos potenciales. Relación entre ciencia y religión
Al respecto de un experimento controlado doblemente ciego financiado por la Fundación John Templeton para demostrar la eficacia de la oración, el filósofo Richard Swinburne condenó la práctica, arguyendo que Dios no concede milagros en situaciones artificiales. Richard Dawkins nota que los religiosos evidentemente estarían encantados de obtener la validación de la ciencia y otros tipos de pruebas que allanen el territorio de la fe. Dice que ""un experimento doblemente ciego podía ser hecho; y se hizo. Pudo haber tenido un resultado positivo. Y si hubiese sido así... ¿Puede usted imaginar siquiera a un solo teólogo rechazando ese resultado positivo con base en que la investigación científica no es competente en asuntos religiosos? Por supuesto que no."" Ensayo clínico
Si la comprobación preliminar de seguridad en la fase I ha sido satisfactoria, se pasa a esta fase, la cual involucra la administración del fármaco a individuos que presentan la enfermedad para la que se ha concebido su empleo. Este grupo de pacientes debe ser relativamente homogéneo en sus características basales (presentar solo la enfermedad en cuestión) y no se suelen incluir más de 100 a 200 individuos. Se dividen en dos grupos, donde se comparan entre sí, el primer grupo (grupo control) usa los mejores medicamentos disponibles para el tratamiento de la enfermedad implicada y si tales fármacos no existen, la comparación sería con un grupo placebo, y el segundo con los fármacos en estudio. Efecto placebo
Para controlar el efecto placebo en los ensayos clínicos, se toma a un grupo de sujetos a los cuales se les administrará un placebo con la misma presentación que el medicamento real, pero sin efectos (por ejemplo, pastillas de azúcar). Al comparar los resultados, el fármaco que se pone a prueba debe superar significativamente al efecto placebo. Los ensayos clínicos deben ser de doble ciego: esto significa que los participantes no deben saber si están recibiendo el fármaco real o el placebo, y el administrador del fármaco no debe saber si está dando al participante un fármaco real o el placebo. Ensayo clínico
Después de ser diseñado debe ser aprobado por un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento informado y podrán abandonar el estudio cuando quieran. El ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental. Ensayo clínico adaptivo
El objetivo de un ensayo adaptivo es identificar de manera más rápida fármacos o dispositivos que tienen un efecto terapéutico, y enfocarse en una población de pacientes para quienes el fármaco es apropiado. Una modificación clave es ajustar los niveles de dosificación. Tradicionalmente, las reacciones no adversas de los pacientes no se consideran hasta que el ensayo finaliza. Inositol
D-quiro-inositol (DCI) se ha encontrado en dos estudios de doble ciego que es un tratamiento eficaz para muchos de los síntomas clínicos del síndrome de ovario poliquístico (SOP), incluyendo resistencia a la insulina, hiperandrogenismo, y oligo-amenorrea; los ímpetus de estos estudios fueron los defectos observados en el metabolismo de DCI en el PCOS y la implicación de DCI en la transducción de señales de insulina. Blind Dating
Danny Valdessecchi (Chris Pine) es un guapo chico de 22 años inteligente, y encantador que resulta ser ciego. Después de haber sido ciego desde su nacimiento, se ofrece voluntario para una prótesis visual experimental arriesgada. Durante las pruebas conoce a una hermosa recepcionista hindu, Leeza (Anjali Jay). Mientras tanto, su hermano Larry (Eddie Kaye Thomas), descubre que Danny es virgen, así que dirige un servicio de limusina, le pone una serie de citas a ciegas desastrosos. Cuando Danny finalmente se da cuenta de que se está enamorando de Leeza, ella le dice que no puede verlo más porque ha sido prometida en un matrimonio arreglado. Creyendo que Leeza no persiguió su relación debido a ser ciego, Danny se deprime y deja de tomar las pruebas necesarias para su cirugía cerebral. La familia de Danny, su psicoterapeuta excéntrica Dr. Evans (Jane Seymour) y oftalmólogo Dr. Perkins (Stephen Tobolowsky) aconsejan que continúe porque es su única oportunidad de ver, y pronto Danny es operado con éxito en. Él ve las caras de su familia por primera vez, pero no de Leeza, que estaba ausente, de mala gana por su preparación para el matrimonio. Pronto, el experimento demuestra que es un fracaso, como la prótesis es frágil en su cerebro se mueve, nublando su visión ya débil, y Danny vuelve a ser ciego. Al darse cuenta de que él realmente ama a Leeza, irrumpe en la boda profesando su amor por ella y diciendo "El amor es como me hablas. El amor es la forma en que me tocas... y me guía me muestra el camino a seguir. Y cuando nos besamos, cuando nos besamos, me mueve a mi alma". El beso pareja. Ante esto, el matrimonio se canceló y Danny y Leeza empiezan de nuevo a aprender más acerca de la familia y la cultura del otro. Inositol
En un estudio doble ciego de 6 semanas de duración, 24 personas con trastorno bipolar recibieron placebo o inositol (2 g tres veces al día durante una semana, luego se incrementó la dosis a 4 g tres veces al día) además de su tratamiento médico regular.Los resultados de este pequeño estudio fracasaron al tratar de demostrar beneficios estadísticamente significativos; sin embargo, se apreciaron tendencias prometedoras que sugieren que un estudio más grande está justificado. Ensayo abierto
El ensayo abierto puede ser apropiado cuando se comparan dos tratamientos muy similares para determinar cuál es más eficaz. Puede ser inevitable bajo determinadas circunstancias, como puede ser comparar la eficacia de un medicamento en sesiones de terapia intensiva. Ceguera por falta de atención
El estudio más conocido que demuestra la ceguera por falta de atención es el del Gorila Invisible, conducido por los doctores en psicología Daniel Simons de la Universidad de Illinois y Christopher Chabris de la Universidad de Harvard. En este estudio, una versión modificada de los estudios previamente realizados por Ulric Neisser, Neisser y Becklen, en 1975, se le pide a los sujetos mirar un video corto donde aparecen dos grupos de personas vestidos de blanco o negro que hacen pases con una pelota. Se le pide a los sujetos que cuenten los pases del grupo vestidos de blanco, ignorando a los de negro, o que cuenten los pases hechos con rebote o sin rebote. En las diferentes versiones del video, hay un momento donde una persona camina entre los dos grupos, llevando un paraguas o vistiendo un disfraz de gorila. Después de ver el video, se les pregunta a los sujetos si vieron algo fuera de lo común, en la mayoría de los casos, 50% de los sujetos afirman que no había ningún "gorila", llegando incluso a acusar a los investigadores de cambiarles el video cuando les vuelven a mostrar el video, esta vez sin contar para que no sufran del efecto de la ceguera. La incapacidad de ver la persona con el paraguas o disfrazada es atribuida a la incapacidad de prestar atención a los alrededores mientras los sujetos se encuentran en la tarea de contar los pases. Estos resultados indican que la relación entre lo que está en el campo de visión y la percepción está basada mucho más en la atención de lo que antes se pensaba. Registro clínico
Los registros clínicos contienen la información obtenida durante la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de ser enviado al patrocinador, esta información es normalmente desidentificada (no rastreable al paciente) removiendo del nombre del paciente, número de historial médico, etc., y dando al paciente un número de estudio único. El supervisante Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (CIREC) supervisa la emisión de cualquier dato personalmente rastreable al patrocinador. Pseudociencia
Aunque los elementos que determinan si un cuerpo de conocimiento, metodología o práctica es científico pueden variar según el ámbito de actuación, existen ciertos principios generales con los que la comunidad científica se muestra en general de acuerdo. La noción básica es que todos los resultados experimentales deben ser reproducibles, y susceptibles de ser verificados por otros investigadores. Estos principios pretenden asegurar que los experimentos pueden ser reproducidos bajo las mismas condiciones, permitiendo mediante la investigación posterior determinar si una hipótesis o teoría acerca de un fenómeno es a la vez válida y fiable. Para ser considerado científico, un estudio debe aplicar el método científico en todos sus ámbitos, y el sesgo cognitivo debe ser controlado o eliminado mediante el muestreo al azar, técnicas específicas como el doble ciego, y otros métodos. Se espera que todos los datos recopilados, incluyendo especificaciones de las condiciones ambientales o experimentales, estén documentados y disponibles para su revisión por pares, permitiendo la realización de nuevos experimentos que confirmen o desmientan los resultados previos. Investigación médica
Ensayo clínico: Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar. El diseño del estudio debe contemplar básicamente: Crocetina
Un estudio piloto de 2010 investigó el efecto de la crocetina sobre el sueño. El ensayo clínico comprendía un estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo en 21 hombres adultos sanos con una queja del sueño leve. Llegó a la conclusión de que la crocetina (p = 0,025) puede contribuir a la mejora de la calidad del sueño. Indeterminación clínica
El dilema ético durante un ensayo clínico suele aparecer en aquellos realizados en humanos, cuando el investigador, o los investigadores, empiezan a creer que un tratamiento resulta más beneficioso que otro. Aunque el investigador crea ciertamente en una hipótesis, no existe una prueba real que demuestre la existencia de tal beneficio. Una vez se cuenta con pruebas suficientes, se suele detener la investigación, ya que la indeterminación clínica no se cumple.