BLOGお問い合わせ一人ひとりの健康に貢献するために医療機器づくりに没頭する。カーターテクノロジーズです。ワンストップで提供しています。発注の区分や数量を問わず、ニーズに合わせた開発・製造が可能であることはわたしたちが持つ最大の強みです。医療機器・製薬等の医療業界に精通するカーターテクノジーズだから実現できるクオリティ。職人技術が成しうる加工技術・徹底した品質保証は他に類を見ません。「既存の機器の改良やバージョンアップをしたい」このようなニーズが医療現場に多く存在している一方で、ニーズは多様化しており、そのすべてをカバーできているとは言い難い状況です。そこで、まだまだ充足できていない医療現場にある小さなニーズをもとに、新しい医療機器を一緒に開発・製造しませんか?ドクターニーズは把握しているが、どこでモノを作れば良いか分からない...。大手の医療機器メーカーに相談したが、イマイチ乗り気じゃない...。少ないニーズには答えられないと自社開発部門に言われた...。このようなお悩みをお持ちの医療機器メーカーに対して、わたしたちは医療機器の開発・製造を支援いたします。医療機器の企画・開発・製造を専門としてワンストップサービスを提供します。常に医療現場に足を運び、ニーズを汲み上げ、形にしていく。これがカーターテクノロジーズのスタイルです。企画に関しては、これまでの医療機器開発の経験をベースに構成し、お客様のニーズに基づいた試作機の設計/製作、機械特性や耐久性等を評価する検証実験の計画立案および実施を行います。これらのサービスを30年の金型製作事業で培った「ものづくり技術」と25年におよぶ医療産業での「製造管理/品質保証経験」を梃子に提供いたします。「どうつくるか」の前に医師や看護師の方たちがどう使うか、を考えます。「どう提供するか」の前に医療機器メーカーの方たちがどう活用するか、を考えます。わたしたちのサービスの目線は常にお客様側にあります。企画・開発、そして検証実験やドキュメンテーションへの対応。医療機器の開発・製造支援を専門に行うわたしたちのサービス特徴をじっくりとご確認ください。サービスの区分や種類、数量すら問いません!わたしたちのサービスは、医療機器の開発・製造をワンストップで提供できる、という特徴がありますが、そのすべてをワンストップでなければ提供しないという訳ではありません。それぞれのお客様のご希望に合わせたメニューで開発・製造の支援をさせていただきます。早急に性能評価だけでも行いたいこのようなニーズに対しては、試作機を製作し、要求仕様に基づいた性能評価のみを行うことも可能です。耐久性やデザイン性などを考慮しなくても良い場合は、工場に在庫している材料を用いてテスト機をスピーディーに作りあげることも可能です。コストを出来るだけ抑えて開発したい役務分担を明確にしましょう。わたしたちが担当する範囲を小さくすることで、お客様の作業量は増えますが、開発コストを抑制することが可能です。できることは自社で行うというスタンスで試作機の製作や改良だけをわたしたちにお任せしていただくケースも多くあります。部品1個だけ作って欲しい部品1個だけ、喜んで作ります。最近のご依頼の中では、部品1個の製作もありますが、1箇所だけ穴を開けて欲しいと言ったご依頼もありました。わたしたちが所有している機械で加工できるようでしたら、すぐに対応しますので、ご遠慮なくお申し付けください。同じようなものを作って欲しいこのような要望にも対応いたしますが、特許に係る機能やデザインを模写することは企業のコンプライアンスから対応できません。既存の医療機器の仕様を確認させていただき、特許を考慮した上で、わたしたちなりの企画・設計にて製作をすることは可能です。実験や各種ドキュメンテーションにも対応します!わたしたちのサービスは、ものづくりを得意としているため試作機や製品の製造に目が行きがちですが、その周辺にある検証実験や各種ドキュメンテーションも合わせて行うことが可能です。作って評価する、そしてまた作って評価する。医療機器の開発・製造のプロセスにおいて、他の産業と異なる点は、薬事法に準拠しなくてはならないということです。(PMDA)へ届出をする形式の製品であります。届出だけということは、むしろ自社で品質を担保しなくてはならないという意味でもあります。そこでわたしたちは、機能性や耐久性等の基礎的な評価を行う検証実験について計画を立案し、製作した試作機を用いて実験を行うサービスも提供します。詳細な分析等は外部機関に依頼することもありますが、自分たちで製作する試作機だからこそ、検証実験の勘所を把握しやすいという利点があります。開発は問題なく進捗するケースの方が稀です。試作機を製作して評価し、また作り直して評価する...このようなプロセスを繰り返し、最終製品ができあがります。わたしたちは、「試作機を作ること」、「検証実験で評価すること」の双方の対応ができることから、結果をタイムリーに製作工程にフィードバックし、スムーズな試作機の改良・改善を行うことが可能になります。検証実験を実施することはもちろん重要ですが、その計画や結果を文書化し管理することも医療機器の開発においては重要なことです。)と呼ばれる開発の履歴簿に必要な各種図面や仕様書、検証実験レポート等について、その都度、お客様に提示できるスタイルで文書作成、管理をしております。ただの金属加工屋だと思わないでください。このような開発におけるドキュメンテーションの重要性をより深く理解していることこそ、わたしたちが医療機器の開発・製造の専門家と呼ばれる所以なのです。有効性や安全性に加え、デザイン性も追求します!医療機器の開発には、治療効果が得られる有効性や医療事故を未然に防ぐように設計された安全性が重要な要素になります。これらに加え、わたしたちは新しい基軸としてデザイン性を重視して医療機器の開発を行います。医療機器の有効性や安全性を支えるのは、機器の使いやすさであると考えます。わたしたちが開発・製造している手術機器は時にドクターの手となり足となるものです。そのために、わたしたちだけではなく、必要に応じてプロダクトデザイナーと連携し、設計を進めていきます。患者さんからの声を楽しみにわたしたちが開発・製造する医療機器は、ドクター等の医療従事者だけではなく、患者さんが直接使用する機器も多くありまます。患者さんが利用するリハビリテーション機器。その現場では大変つらいトレーニングを強いる場面も往々にしてあります。そんなリハビリテーションの現場で使う機器が洗礼されたデザインで、かつ使いやすい機器であったら、少しでも患者さんが前向きにリハビリテーションに取り組めるのではないか、とわたしたちは考えています。「この機器持ちやすいし、軽いし使いやすいね...」わたしたちが開発した医療機器を見て実際に手に取り、使っていただいた患者さんから、このような言葉が届くことを願っています。ホームヘルスケア領域に注力しています。「わたしたちだからこそ、できること」という独自性を追求しております。そのため、他社との差別化を考え、注力領域を設定し、経営資源を重点的に投入することで、製品の価値を最大限に高めています。医療上の必要性が高いにも関わらず、患者が少ないことにより、医薬品や医療機器の研究開発が進まないという課題があります。そのような領域だからこそ、わたしたちのような小さな企業が機動力を活かし開発を行うことができると考えております。TRAINERはその第一弾であり、これまでも多くの患者さんにご使用いただいております。必要としている患者さんがそこにいる。わたしたちが難病領域の医療機器を開発する理由はその一点でしかありません。中でも主に手術器具として使用される鋼製小物の開発・製造に注力しております。外科領域の医師にとって手術器具は、自分の手であり足であります。手術を成功に導くためには、医師の繊細な手技はもちろんのこと、その相棒となる道具の存在は重要です。わたしたちの手術器具開発は、ドクターニーズに合わせ、1本、1種類からの開発を承っています。「こんな仕様の手術器具があれば、もっと患者さんを救えるのに」このような気骨のある医師の方々をサポートすることが、わたしたちの使命だと思っております。新型コロナウイルスの感染拡大は、これまでの世の中を大きく変えてしまいました。わたしたちの暮らしの中で、これまで以上にお家で過ごす時間が増えてきております。そこで、お家時間を快適にするための衛生用品やお家での健康維持・予防のための機器等に着目しました。合わせて、多くの方々にわたしたちの製品に親しんでいただきたい思いで、ホームヘルスケアブランドとして「Cata-MEDICA」(カタメディカと読みます)を立ち上げました。「Cata-MEDICAっていいよね」という声が街中から聞こえてくることを目指し、製品開発を進めていきます。当社が製造販売する製品、受託製造している製品および当社が企画、設計、製作した部品、試作品を紹介します。流れわたしたちの医療機器の企画・開発・製造サービスにおける一般的な流れをご紹介します。新しい医療機器の誕生をサポートいたします。お客様よりお問い合わせまずは、お客様の医療機器に関するお困りごと、ご相談ごとをお問い合わせフォームからご連絡ください。お電話やFAXでのお問い合わせにも対応しております。製作可能性検討わたしたちは「何でも作ります」というスタンスではありません。そのため、お客様からいただいたお問い合わせ内容から、わたしたちがどのようなサービス提供が可能かを検討します。・お客様のニーズに対応するものづくりが可能か?・ご要望の予算でサービス提供できるか?・他の作業を鑑みて、納期は大丈夫か?このような項目の検討を行い、その結果をご回答書として提示させていただきます。ヒアリング回答内容をご承諾いただいたお客様は、ここから詳細なお打ち合わせに入ります。わたしたちのものづくりは、徹底したニーズ調査からスタートします。お客様とのお打合せはもちろんですが、実際の医療機関に出向き、直接医師や看護師の方たちからお話を聞き、治療や手術に立会うケースもあります。答えは現場にあると考え、わたしたちは積極的に医療の現場に足を運ぶことで、ニーズを確実にミートした製品を作り出すことが可能になると考えております。お客様のニーズに基づいたサービスをご提案書というパッケージにして提示させていただきます。このご提案書は、お見積書、工程表を含んでおりますので、必要な開発コストやスケジュールもご確認いただけるようになっております。提案内容を正式にご同意を頂いたお客様と、開発に関するご契約を締結させていただきます。契約の形態はサービスの内容に応じて対応いたします。基本的には開発委受託契約の形態を取りますが、試作機のみの場合等は、注文書形式でご契約いただくことも可能です。支払い条件についてはお客様のご要望に沿える形で柔軟に対応いたしますので、ご契約の際に合わせてご相談ください。企画/設計ご提案書の内容をベースに、試作機の詳細な企画/設計を行います。高い集中力を必要とする手術や治療の現場。作業を支える機器類は確実な性能を発揮し、医療従事者の『相棒』とならなければなりません。いった機能にフォーカスし、医療機器の設計を行います。設計完了後に、製作図面と製作仕様書を提示させていただきます。ご承認を得た後、試作機の製作を行います。製作図面に従い、材料を加工し、部品を製作し、試作機を組立てていきます。出来上がった試作機は機能性や耐久性等の検証実験により、目的とした性能を発揮することを確認します。このフェーズが流れの中で最も時間を要すところであります。そのため製作の状況説明や各種検証実験の計画、結果のレポートも随時行いながら、お客様と密なコミュニケーションを取る形で進めていきます。医師や看護師の方から試作機に関するヒアリングを行う場面があれば、わたしたちも同行させていただき、直接お話を伺うことも行っております。届出(承認申請)試作/検証での評価結果を確認いただき、いよいよ医療機器としての届出を行います。(クラスIの場合)わたしたちは、第3種製造販売業を取得しておりますので、開発した製品の製造販売を担当することも可能です。提供し、届出書の作成支援をさせていただきます。提出で、正式に新しい医療機器が誕生します。締結させていただき、QMSに従った製造業者との取決め書もこのタイミングで取り交わさせていただきます。これらの手続きが整った後、わたしたちが製品を製造し、完成した製品をお客様に納品いたします。確定など多くの対応をしなければなりません。わたしたちの開発・製造サービスをワンストップでご利用いただいている場合は、既に開発フェーズでの情報の蓄積がありますので、スムーズな製造フェーズへの移行が可能になり、早期の製品供給を実現いたします。以降は、高品質の製品をタイムリーに製造し、お客様への安定供給に努めます。