2022年05月改訂(第5版)用法・用量レンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。用法・用量(補足)<用法・用量に関連する使用上の注意>1.効果不十分により、やむを得ず通常用量を超えて増量する場合には、1日1回10mgまでとする。通常用量を超えて増量する場合には、傾眠等の副作用が増加することがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与することとし、症状の改善に伴って減量に努める。2.本剤は就寝の直前に服用させる。服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させない。3.入眠効果の発現が遅れる恐れがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避ける[食後投与では、空腹時投与に比べ、レンボレキサントの投与直後の血漿中濃度低下することがある]。4.CYP3Aを阻害する薬剤との併用により、レンボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠等の副作用が増強される恐れがあるため、CYP3Aを中程度に阻害する薬剤との併用又はCYP3Aを強力に阻害する薬剤との併用(フルコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)は、患者の状態を慎重に観察した上で、本剤投与の可否を判断する(なお、併用する場合は1日1回2.5mgとする)。レンボレキサントの血漿中濃度が上昇するため、1日1回5mgを超えないこととし、慎重に投与する。対象とした国際共同第3相試験において、本剤が投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった(承認時)。(1%未満)注意力障害。2.精神障害:(1〜3%未満)異常な夢、悪夢、(1%未満)幻覚、錯乱状態、(頻度不明)睡眠時随伴症。3.循環器:(1%未満)動悸。4.消化器:(1〜3%未満)悪心、(1%未満)口内乾燥、腹痛。5.肝臓:(1%未満)ALT上昇(GPT上昇)。1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.重度肝機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。慎重投与1.ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者[症状を悪化させる恐れがある]。2.軽度肝機能障害及び中等度肝機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。3.重度腎機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。4.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。重度呼吸機能障害を有する患者[これらの患者に対する使用経験がなく、安全性は確立していない]。低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。2.症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意する。相互作用レンボレキサントは主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝される。併用注意:1.CYP3Aを阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル等)[本剤の作用を増強させる恐れがある(レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを阻害し、レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある)]。2.CYP3Aを誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン等)[本剤の作用を減弱させる恐れがある(レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、レンボレキサントの血漿中濃度を低下させる恐れがあり、リファンピシンとの併用により、レンボレキサントのCmax及びAUC(0−inf)はそれぞれ92%及び97%減少した)]。3.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[中枢神経系に対する抑制作用を増強させる恐れがあるため、慎重に投与する(本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させる恐れがある)]。4.アルコール(飲酒)[精神運動機能の相加的な低下を生じる可能性があるため、本剤を服用時に飲酒は避けさせる(アルコールとの併用によりレンボレキサントの血漿中濃度が上昇する恐れがあり、また、アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用が考えられる)]。投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。投与(小児等への投与)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。過量投与1.徴候、症状:本剤の過量投与に関する情報は少ない。健康成人に本剤75mgまでを投与した海外臨床試験で、用量依存的に傾眠の発現率が増加した。2.処置:本剤の過量投与に対する特異的解毒剤はない(過量投与時の処置には、一般的な対症療法を行う)。取扱い上の注意(適用上の注意)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。他)ステロイドの効力比と等価用量ステロイド切替時の用量換算Child-Pugh分類肝機能障害の重症度分類ホーム薬剤情報デエビゴ錠2.5mg後発品はありません臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。2022年05月改訂(第5版)用法・用量レンボレキサントとして1日1回5mgを就寝直前に経口投与する。症状により適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。用法・用量(補足)<用法・用量に関連する使用上の注意>1.効果不十分により、やむを得ず通常用量を超えて増量する場合には、1日1回10mgまでとする。通常用量を超えて増量する場合には、傾眠等の副作用が増加することがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与することとし、症状の改善に伴って減量に努める。2.本剤は就寝の直前に服用させる。服用して就寝した後、睡眠途中で一時的に起床して仕事等で活動する可能性があるときは服用させない。3.入眠効果の発現が遅れる恐れがあるため、本剤の食事と同時又は食直後の服用は避ける[食後投与では、空腹時投与に比べ、レンボレキサントの投与直後の血漿中濃度低下することがある]。4.CYP3Aを阻害する薬剤との併用により、レンボレキサントの血漿中濃度が上昇し、傾眠等の副作用が増強される恐れがあるため、CYP3Aを中程度に阻害する薬剤との併用又はCYP3Aを強力に阻害する薬剤との併用(フルコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル、イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)は、患者の状態を慎重に観察した上で、本剤投与の可否を判断する(なお、併用する場合は1日1回2.5mgとする)。レンボレキサントの血漿中濃度が上昇するため、1日1回5mgを超えないこととし、慎重に投与する。対象とした国際共同第3相試験において、本剤が投与された884例(日本人155例を含む)中249例(28.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、傾眠95例(10.7%)、頭痛37例(4.2%)、倦怠感27例(3.1%)等であった(承認時)。(1%未満)注意力障害。2.精神障害:(1〜3%未満)異常な夢、悪夢、(1%未満)幻覚、錯乱状態、(頻度不明)睡眠時随伴症。3.循環器:(1%未満)動悸。4.消化器:(1〜3%未満)悪心、(1%未満)口内乾燥、腹痛。5.肝臓:(1%未満)ALT上昇(GPT上昇)。1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.重度肝機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。慎重投与1.ナルコレプシー又はカタプレキシーのある患者[症状を悪化させる恐れがある]。2.軽度肝機能障害及び中等度肝機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。3.重度腎機能障害のある患者[レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある]。4.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。重度呼吸機能障害を有する患者[これらの患者に対する使用経験がなく、安全性は確立していない]。低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。2.症状が改善した場合は、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意する。相互作用レンボレキサントは主に薬物代謝酵素CYP3Aによって代謝される。併用注意:1.CYP3Aを阻害する薬剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル等)[本剤の作用を増強させる恐れがある(レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを阻害し、レンボレキサントの血漿中濃度を上昇させる恐れがある)]。2.CYP3Aを誘導する薬剤(リファンピシン、フェニトイン等)[本剤の作用を減弱させる恐れがある(レンボレキサントの代謝酵素であるCYP3Aを誘導し、レンボレキサントの血漿中濃度を低下させる恐れがあり、リファンピシンとの併用により、レンボレキサントのCmax及びAUC(0−inf)はそれぞれ92%及び97%減少した)]。3.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[中枢神経系に対する抑制作用を増強させる恐れがあるため、慎重に投与する(本剤及びこれらの薬剤は中枢神経系に対する抑制作用を有するため、相互に作用を増強させる恐れがある)]。4.アルコール(飲酒)[精神運動機能の相加的な低下を生じる可能性があるため、本剤を服用時に飲酒は避けさせる(アルコールとの併用によりレンボレキサントの血漿中濃度が上昇する恐れがあり、また、アルコールが中枢神経抑制作用を示すため、本剤との相加作用が考えられる)]。投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。投与(小児等への投与)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。過量投与1.徴候、症状:本剤の過量投与に関する情報は少ない。健康成人に本剤75mgまでを投与した海外臨床試験で、用量依存的に傾眠の発現率が増加した。2.処置:本剤の過量投与に対する特異的解毒剤はない(過量投与時の処置には、一般的な対症療法を行う)。取扱い上の注意(適用上の注意)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。後発品はありません臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な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