2022年10月改訂(第11版)用法・用量ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。用法・用量(補足)<用法・用量に関連する使用上の注意>1.肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、必要に応じて本剤の減量を考慮する。(家族性高脂血症を含む)。効能・効果(補足)<効能・効果に関連する使用上の注意>LDL−コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしない。承認時までに実施された臨床試験において、1,418例中206例(14.5%)に副作用が認められた。主な副作用は胆石症20例(1.4%)、糖尿病20例(1.4%)、CK(CPK)上昇12例(0.8%)等であった(承認時)。(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。その他の副作用2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。1).肝臓:(1%以上)胆石症、(0.1〜1%未満)肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。2).筋肉:(0.1〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン増加、筋肉痛。3).皮膚:(0.1〜1%未満)発疹、皮膚そう痒。1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.重篤な肝障害、Child−Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者[肝障害を悪化させる恐れがあり、また、本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。3.胆石のある患者[胆石形成が報告されている]。4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。5.シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の患者。肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)では本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。2.eGFRが30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者[横紋筋融解症が現れることがある]。3.胆石の既往歴のある患者[胆石形成が報告されている]。(重要な基本的注意)1.適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮する。2.あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮する。3.投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止する。4.本剤は肝機能に影響及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行う。5.腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は減量又は投与間隔の延長等を行う。6.腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。7.本剤投与中にLDL−コレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDL−コレステロール値を定期的に検査する。本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝される。本剤は、OATP1B1、OATP1B3の基質となる。1.併用禁忌:1).シクロスポリン<サンディミュン、ネオーラル>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1、OATP1B3、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3Aの阻害作用によると考えられる)]。2).リファンピシン<リファジン>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。2.併用注意:1).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。2).クロピドグレル硫酸塩[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP2C8及びOATP1B1の阻害作用によると考えられる)]。3).クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP3A、OATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。4).フルコナゾール[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のCYP2C9及びCYP3Aの阻害によると考えられる)]。5).陰イオン交換樹脂<経口>(コレスチラミン<経口>、コレスチミド<経口>)[本剤の血漿中濃度が低下する可能性があるので、併用する場合には、可能な限り間隔をあけて投与することが望ましい(同時投与により本剤が併用薬剤に吸着され吸収が低下する可能性がある)]。6).強いCYP3A誘導剤(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品等)[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(併用薬剤の強いCYP3Aの誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。取扱い上の注意(適用上の注意)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。本剤を分割後は、湿気を避けて室温で保管の上、4カ月以内に使用する。その他の注意マウスのがん原性試験(0.075mg/kg/日以上)で肝細胞癌及び肝細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。発現頻度の増加が認められた。アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。他)ステロイドの効力比と等価用量ステロイド切替時の用量換算Child-Pugh分類肝機能障害の重症度分類ホーム薬剤情報パルモディア錠0.1mg後発品はありません臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。2022年10月改訂(第11版)用法・用量ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。用法・用量(補足)<用法・用量に関連する使用上の注意>1.肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、必要に応じて本剤の減量を考慮する。(家族性高脂血症を含む)。効能・効果(補足)<効能・効果に関連する使用上の注意>LDL−コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしない。承認時までに実施された臨床試験において、1,418例中206例(14.5%)に副作用が認められた。主な副作用は胆石症20例(1.4%)、糖尿病20例(1.4%)、CK(CPK)上昇12例(0.8%)等であった(承認時)。(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。その他の副作用2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。1).肝臓:(1%以上)胆石症、(0.1〜1%未満)肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。2).筋肉:(0.1〜1%未満)CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン増加、筋肉痛。3).皮膚:(0.1〜1%未満)発疹、皮膚そう痒。1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.重篤な肝障害、Child−Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者[肝障害を悪化させる恐れがあり、また、本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。3.胆石のある患者[胆石形成が報告されている]。4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。5.シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の患者。肝障害のある患者(Child−Pugh分類Aの肝硬変のある患者など)では本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある]。2.eGFRが30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者[横紋筋融解症が現れることがある]。3.胆石の既往歴のある患者[胆石形成が報告されている]。(重要な基本的注意)1.適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮する。2.あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮する。3.投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止する。4.本剤は肝機能に影響及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行う。5.腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の場合は減量又は投与間隔の延長等を行う。6.腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。7.本剤投与中にLDL−コレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDL−コレステロール値を定期的に検査する。本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝される。本剤は、OATP1B1、OATP1B3の基質となる。1.併用禁忌:1).シクロスポリン<サンディミュン、ネオーラル>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1、OATP1B3、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3Aの阻害作用によると考えられる)]。2).リファンピシン<リファジン>[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のOATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。2.併用注意:1).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。2).クロピドグレル硫酸塩[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP2C8及びOATP1B1の阻害作用によると考えられる)]。3).クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル等)[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告があるので、併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮する(併用薬剤のCYP3A、OATP1B1及びOATP1B3の阻害作用によると考えられる)]。4).フルコナゾール[併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある(併用薬剤のCYP2C9及びCYP3Aの阻害によると考えられる)]。5).陰イオン交換樹脂<経口>(コレスチラミン<経口>、コレスチミド<経口>)[本剤の血漿中濃度が低下する可能性があるので、併用する場合には、可能な限り間隔をあけて投与することが望ましい(同時投与により本剤が併用薬剤に吸着され吸収が低下する可能性がある)]。6).強いCYP3A誘導剤(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品等)[本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する恐れがある(併用薬剤の強いCYP3Aの誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる)]。投与)1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。取扱い上の注意(適用上の注意)薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。本剤を分割後は、湿気を避けて室温で保管の上、4カ月以内に使用する。その他の注意マウスのがん原性試験(0.075mg/kg/日以上)で肝細胞癌及び肝細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。発現頻度の増加が認められた。アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。後発品はありません臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。後発品の情報が一度に参照でき、関連情報へ簡単にアクセスができます。ご使用いただく際に、必ず最新の添付文書および安全性情報も併せてご確認下さい。臨床支援アプリHOKUTOでは、薬剤情報の他、ノート、表・計算、レジメン、ガイドラインなど、診療をサポートする様々な機能をご利用いただけます。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。*新規登録した方に限ります。医師であることを確認後、1ヶ月以内を目安に送信します。reserved.利用規約プライバシーポリシーお問い合わせ。