品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)」は、2019年11月27日、国会において成立し、同年12月4日に公布されました(以下「本改正」といいます。本改正は、2020年9月1日1、2021年8月1日及び2022年12月1日2の3段階に分けて施行されます。このうち、2段階目である2021年8月1日に施行される改正内容には、許可業者に対する法令遵守体制の整備の義務付けが含まれており、会社における内部統制システムのあり方にも影響が及ぶものと考えられます。そこで、本ニュースレターでは、本改正の概要及び法令遵守体制の整備の義務付けに係る実務対応について説明します。法令遵守体制の整備の義務付けに係る実務対応1「先駆け審査指定制度」及び「条件付き早期承認制度」の法制化、薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務等の法制化等が施行される。医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付けが施行される。(全文はPDFをご参照ください。税制、法令等に関するニュース企業経営に関わるさまざまな法令等について最新情報を掲載しています。寄稿記事(法務)PwC弁護士法人の所属弁護士による寄稿記事をご紹介します。M&A、税務、金融、イノベーション、ウェルスマネジメント、ESG/サステナビリティ関連法務などの幅広い分野に対しサービスを提供する法律事務所、PwC弁護士法人のサービスをご紹介します。特定商取引法に基づく表示サイト運営者についてサイトマップ。