品質保証とは何か、品質保証体系図とは何かといった基礎知識から、ISO9001に基づく品質管理と品質保証についての重要ポイントまでを徹底解説いたします。当サイトの情報をどうぞお役立てください。顧客に製品やサービスを提供する際、それらの品質を向上させるために企業が行う活動体系を意味する「品質管理(QC)」と、製品やサービスが顧客の要求を満たしているという確証を得るための「品質保証(QA)」は、どのような関連性を持っているのでしょうか。一般的に言えば、品質管理(QC)の対象は企業や組織の内部であるのに対して、品質保証(QA)の対象は顧客になります。品質管理(QC)は企業が目標を設定するので、どこまでも追及することが可能ですが、品質保証(QA)に関しては、顧客の要求やニーズによって、その水準が変化します。医療業界の場合を例にして説明させていただきます。治験分野の場合、品質管理(QC)は、治験の質に求められる条件を満たしていることを確かめるために行われる、治験の質を検証するための活動に関わる全てを指しています。これに対して、治験分野の品質保証(QA)とは、治験の実施、その結果をまとめたデータの作成と文書による記録、その記録の保存、それをもとにした報告や開示などを指します。この場合は、QCがQAに含まれることになります。顧客のクレームや要求に対応して、提供した製品がどのような過程やシステムによって生産されたかを品質管理部門の文書によるデータを参照しながら明らかにします。製品の品質に関わる活動から顧客へのサービス、アフターケアにいたるまで、QAとQCの両方の仕事を受け持つことになります。品質管理と品質保証に関する情報収集&分析をおこなっています。当サイトの情報とプライバシーポリシーについてはこちらをご覧ください。