Kyoto)が、国内iPS細胞製造施設として初めて米国FDA薬品製造施設データベースに登録されたと発表した。研究室出身の田邊剛士CEOによって2015年に立ち上げられた。田邊氏はiPS細胞の開発当初から研究に従事し、世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二著者である。iPS細胞を全ての人々の手に届くものとすることを目指し、日々革新的な技術開発に取り組んでいる。今回のデータベースへの登録は、FDAに提出した施設詳細情報をもとに医薬品製造にふさわしい条件を備えた施設としての承認を意味する。File)に登録されている。医療用細胞の製造受託サービスの活用により、規制に適合した臨床試験の加速が可能になる。厚生労働省(近畿厚生局)より取得。加えて、第三者機関により、医薬品の製造管理および品質管理に関するグローバルな基準であるICH-Q7ならびに米国食品衛生局の製造プロセスに関する規制である21CFR210/211に準拠している。CFR1271に準拠している旨の認証を受けている。した背景から、アイ・ピースの医療用iPS細胞または、医療用細胞の受託製造サービスの活用により、再生医療の臨床応用の承認申請をグローバルに行うにあたり、時間とコストの大きな削減を可能にする。iPS細胞を原料とする分化細胞を用いて再生医療や細胞医薬品投与を実施するにおいては、原料としてのiPS細胞製造工程はFDAの審査対象となる。従って、iPS細胞を再生医療や細胞医薬品の原料として用いる場合、製品としてのiPS細胞の良し悪しだけでなく、その製造工程や品質管理が規制に準拠しているかどうかが臨床適用や細胞医薬品の承認の可否をも左右する。このデータベースは常に更新されており、規制違反があった場合や登録期限切れ、登録取り下げなどの場合は即座に抹消されるので、データベースを参照すればより最新の登録状況が確認できる。医療用細胞の受託製造サービスを米国における再生医療のために安心して使えるようになった。FDAへの申請手続きが大幅に簡素化されることになります。File)に登録されており、医薬品の原料としてアイ・ピースの細胞製品を使用する場合、FDAへの申請に際し細胞製品の製造施設の詳細を調査ならびに監査し、報告する手間が削減できる。Peaceを検索すれば確認できる。アストラゼネカアストラゼネカは20日、「アンビション・ゼロカーボン」実現に向けて、脱炭素を中心とする環境保全の日本における進捗状況を発表した。ウシオ電機は、ウイルスを不活化する「222nm紫外線殺菌・ウイルス不活化ユニット」の開発に着手し、その一環として今月より国内の医療機関等において研究実験用ユニットの設置を開始する。あべのハルカス(主催:大阪公衆浴場組合)に協賛すると発表した。MSDMSDは24日、経口投与の新型コロナ感染症治療薬「ラゲブリオ(一般名:モルヌピラビル)」について、厚労省より特例承認を取得した発表した。松風・サンメディカル・三井化学は、6月より、松風のブラジル販売子会社を通じて、サンメディカル製造の歯科用接着材料スーパーボンドをブラジルで発売する。日本イーライリリーが展開する、円形脱毛症と向き合うプロジェクト「見る目を、変えよう。」では、公式アンバサダーを務める「リカちゃん」(発売元:タカラトミー)からの「手紙」を制作した。明治と京都女子大学2023.05.26スポンサーリンクPosting....タイトルとURLをコピーしました。