朝日新聞社の言論サイトメインメニューをとばして、このページの本文エリアへさん購読のご案内ログインログアウト朝日新聞デジタル朝日新聞デジタル有料会員(プレミアムコース・ダブルコース)の方なら、ログインするだけで論座の全コンテンツをお楽しみ頂けます。生命・医療ソーシャルリンクをとばして、このページの本文エリアへ厚生労働省は9月6日、骨粗鬆症の新しい治療薬「イベニティ」に対し、添付文書を改訂するよう指示した。(PMDA)が情報を公表した。脳血管障害の事象が複数報告され、死亡に至る症例も報告された」としている。発売からわずか半年足らずで、イベニティの使用との関連性を否定できない死亡例が多発しているのだ。政府の対応は遅きに失した感を拭えないし、製薬会社の危機感の乏しさは驚くばかりだ。経緯を追いながら、問題の背景を考察したい。世界に先駆けて承認され、医療現場へイベニティは米国アムジェン社が開発した薬で、一般名をロモソツマブという。イベニティ」(アステラス・アムジェン・バイオファーマの広報資料から)だが、販売までには紆余曲折があった。開発した米国のアムジェン社は米食品医薬品局(FDA)に承認申請する際、3種類の国際共同試験の結果を提出した。「FRAME試験」「ARCH試験」「BRIGDE試験」と呼ばれる、複数の国が参加する国際試験だ。このうちARCH試験において重症血管系の有害事象が増加し、FDAはこれを懸念して2017年5月、承認を見送った。欧州医薬品庁(EMA)も昨年6月、申請を承認しない決定をしている。ところが、こうした状況下で日本のアステラス・アムジェン・バイオファーマ社はPMDAに承認申請し、驚いたことに昨年12月、これが認められたのだ。多くの医療関係者の予想に反する結果であり、イベニティは今年3月、世界に先駆けて国内の医療現場で使われることになった。日本は参加していなかった臨床試験だが実は日本は、開発元の米国アムジェン社が実施した三つの試験のうち、問題とされたARCH試験に参加していない。対象に、イベニティと従来薬(ビスフォスフォネート)の効能と有害事象を比較したこの国際試験に、もし日本も参加して、日本人においてのみ例外的に血管系の有害事象が増えないことが確認できていたというのであれば、国内での承認には妥当性があるだろう。朝日新聞デジタル(プレミアムコース・ダブルコース)の有料購読者の方なら、ログインするだけで論座の全コンテンツをお楽しみ頂けます。最新ランキング週間ランキング1渡辺麻友の電撃引退に納得。デマでつながりを求める人たちを侮るなもっと見る最新ランキング週間ランキング1渡辺麻友の電撃引退に納得。著作権お問い合わせ掲載の記事・写真の無断転載を禁じます。すべての内容は日本の著作権法並びに国際条約により保護されています。permission.。