mg、1日1回投与)を承認したことを発表しました。(AS)の成人患者さんの治療薬として、ウパダシチニブの承認を取得したことに次ぐ適応追加承認取得となります。本承認により、ウパダシチニブは両疾患の治療薬として承認された最初かつ唯一のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬となりました1。双方向型マルチメディア・プレスリリースはhttps://www.multivu.com/players/English/9092951-abbvie-fda-active-non-radiographic-axial-spondyloarthritis/をご覧ください。(英語)nr-axSpAは、関節の炎症や背部痛およびこわばりを引き起こす慢性進行性の炎症性リウマチ疾患で、X線検査では検出できません5,6。呼ばれる、より広い疾患概念にて構成される2つのサブタイプです。nr-axSpA患者さんの約5%は5年後に、また約19%は10年後にASへ進行するというデータもあります7。M.D.は、次のように述べています。「今回のFDAによる活動性nr-axSpAに対するウパダシチニブの承認は、この痛みを伴う慢性疾患における治療選択肢が限られていた患者さんにとって、1日1回投与の経口治療薬という新たな治療選択肢となります。スペクトラムに対する治療薬として承認されています。アッヴィは、患者さんの標準治療を進展させるべく、取り組んでいます。2試験の結果に基づいています。mg群で約半数の患者さんが、14週時に主要評価項目であるASAS40*を達成しました(ウパダシチニブ群44.9%対プラセボ群22.3%)1,2。ウパダシチニブを投与したnr-axSpAの患者さんにおいて、2週時と早期にASAS40改善が認められました。mgを投与したnr-axSpAの患者さんにおける安全性プロファイルは、関節リウマチ、関節症性乾癬(乾癬性関節炎)およびASの患者さんで確認された安全性プロファイルと一致していました1。M.D.は次のように述べています。「現在の治療法では症状が持続し、疾患コントロールが得られていないnr-axSpA患者さんは少なくありません。2試験で、ウパダシチニブはnr-axSpAとASの双方に対する有効性を示し、いずれの疾患でも一貫した安全性を示しました。Shaferは次のように述べています。「nr-axSpA患者さんは、治療選択肢が限られています。この疾患は、治療を行っていても症状が持続するため、患者さんに多くの困難をもたらすとともに、生活の質にも大きな影響を及ぼし得ると思われます。6番目の適応となります1。試験結果の詳細は以下の通りです。mg群において、14週時にASAS複合指標の各評価項目である全般背部痛、患者さんによる疾患活動性の全般評価、朝のこわばりおよび身体機能に有意な改善が認められました。多重性を調整した評価項目は、全背部痛およびASの身体機能障害の指標(BASFI)としました。・全般背部痛のベースラインからの平均減少量(ベースラインからの変化量-2.91)がプラセボ群(-2.00)と比較して有意に大きい2。・BASFIのベースラインからの平均変化量で評価した身体機能(ベースラインからの変化量-2.61)がプラセボ群(-1.47)と比較して有意に改善2。*ASAS40は、疾患活動性を評価する複合指標です2。こわばりの4つの評価項目のうち3項目以上で40%以上改善かつ2単位(0~10のスケール)以上改善し、残りの項目で全く悪化が見られない場合と定義2。mg群の患者さんで、14週時にASの生活の質スコアによって評価する健康関連の生活の質に大きな改善が認められました。2試験は、マスタープロトコールに基づいて実施され、無作為化、データ収集、解析および報告を別々に実施する独立した2つの試験で構成されます。(axSpA)の成人患者さんを対象として徴候および症状の軽減に対するウパダシチニブの有効性および安全性をプラセボと比較して評価しています。この試験に関する詳細はhttps://www.clinicaltrials.gov/(NCT04169373)に掲載されています。本試験の主要評価項目は、プラセボ群と比較し、14週間のウパダシチニブ投与後にASAS40を達成した患者さんの割合としました。対象に研究が進められている選択的なJAK阻害薬です。酵素および細胞アッセイにおいて、ウパダシチニブはJAK-2、JAK-3およびTYK-2と比較してJAK-1に対しより強い阻害能力を示しました1。特定のJAK酵素の阻害が、治療効果および安全性との関連性は現時点では明らかとなっていません。高安動脈炎を対象とするウパダシチニブの第III相試験が進行中です4,8-14。リウマチ領域におけるアッヴィについてアッヴィは20年以上にわたり、リウマチ性疾患とともに生きる患者さんの治療の向上に取り組んできました。革新的な治療を発見し、提供するという当社の長年の取り組みに基づき、より多くのリウマチ性疾患の患者さんを治療目標達成に導く、有望な新たな経路や標的への理解を深める最先端科学を追求していきます。rheumatologyをご覧ください。アッヴィについてアッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。患者さん一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。アイケア、ウイルス、ウイメンズヘルス、さらにアラガンエステティクスポートフォリオの製品・サービスです。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。2022.本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。エリア東京都このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。プレス登録ログインプレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。