塩野義製薬2022.08.01P3試験の進捗状況を踏まえた緊急承認継続審議の比較的早い開催を当局とディスカッション塩野義製薬は1日、2022年度第1四半期(2022年4月~2022年6月)の決算説明会の中で経口新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の開発進捗状況について報告。同剤のP3試験について、「現在、最終のデータベースブロックに向けて準備を進めており、8~9月にかけて何らかの形で初回のトップラインのデータ速報を出す準備をしている」ことを明らかにした。P3の進捗状況を踏まえ継続審議となった。現在、ゾコーバの臨床試験については、P2/3試験の継続しており、症例登録を完了。part(無症候/軽度症状)607例に上る。2022年上期中にP3結果速報の入手を予定している。P3試験の進捗状況を踏まえた緊急承認の継続審議の開催時期については、当局と比較的早い段階での実施についてディスカッションが行われている。欧米:P2/3試験結果での早期申請に向けてFDA、EMA、MHRAと協議中。中国では、平安塩野義が承認申請に向け資料提出を開始している。中国でのゾコーバの承認時期については、メディカルニーズや他の要素も含めた上での判断となるため、日本の承認よりも早まる可能性、遅くなる可能性のどちらも予測される。韓国は、ILDONG社が承認申請に向け当局相談に着手しており、「日本の承認よりも早まる可能性」が示唆された。塩野義製薬では、ゾコーバのライフサイクルマネジメントとして、適応拡大に向けた各種試験の準備を行っている。臨床試験を計画・準備している。グローバルP3試験では、入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者を対象としたSCORPIO-HR試験を開始した。入院を伴うSARS-CoV-2感染患者を対象としたP3試験の実施も検討している。ゾコーバの供給については、グローバル供給体制を構築。自社による年間1000万人分の供給に向け生産拡大しており、さらなる供給拡大に向け、中国、米国での製造を計画している。(TFDA)から取得したと発表した。(BLA)を米国FDAに再提出し、受理されたと発表した。ビオフェルミン製薬ビオフェルミン製薬は、ビフィズス菌整腸剤「ビオフェルミン散剤」を9日より発売開始した。30日、連結子会のメディカゴ社(本社:カナダ)が開発中のVLP(植物由来ウイルス様粒子)新型コロナワクチンMT-2766について、10月2日より日本においてP1/2相臨床試験を開始すると発表した。試験の最初の結果を発表した。アンジェスは25日、バソミューン社と共同開発している新型コロナ感ウイルス染症治療薬「AV-001」について、P1試験で安全性と忍容性を確認し、良好な結果が得られたと発表した。明治と京都女子大学2023.05.26スポンサーリンクPosting....タイトルとURLをコピーしました。