薬の最も基本的な説明書です。市販の薬を購入した際、箱の中に入っている説明書をみたことがあるかと思いますが、それが添付文書です。市販の薬だけではなく、処方箋が必要となる薬についても同じように添付文書があります。医師や薬剤師が薬を処方するうえで、最も重要となる情報ですが、あまりにも情報量が少ないため、これだけでは薬について理解するのは無理があります。添付文書に記載されていることは必ず守る必要があるため、非常に重要な位置づけのものです。※添付文書の情報が少ないため、それを補う役割をするのがインタビューフォーム(IF)です。記載されている内容は非常に読みにくく、一般の方では何のことやら?というような内容です。(僕とかはほぼ毎日のようにみていますので、慣れてしまっているのですが、初めて読んでみた時には、よく分かりませんでした)さて、このブログでは臨床試験の結果を読み解くためのはじめのデータとして、添付文書の臨床試験の項目を参考にします。添付文書の入手ですが、各製薬企業のホームページからダウンロードすることもできますが、PMDAのサイトからダウンロードするのが簡単ですので、その方法を紹介します。PMDAのサイトに行きます。↓こちらが検索ページとなっています。検索ページの左上に「一般名・製品名(医薬品の名称)」とあるので、こちらに添付文書が欲しい薬の名前を入れます。花粉症の薬に使われる「アレグラ」の場合、製品名が「アレグラ」で、一般名は「フェキソフェナジン塩酸塩」ですので、どちらを記載しても構いません。その下に、「検索結果一覧で表示する文書を選ぶ」とあるので、「添付文書」にチェックが入っていることを確認します。その頁の一番下にある「検索」ボタンをクリックします。検索結果が表示されるので、「添付文書」のところからファイルをダウンロードします。PDFが使いやすいと思いますので、「PDF」をクリックし、保存してください。(保存は、ブラウザの上にある「ファイル」⇒「名前を付けて保存」などで保存します)※インタビューフォームや審査報告書、CTDなども取得の仕方は同じです。