薬局において先発品からの切り替えが可能なジェネリック医薬品と異なり、先行のバイオ医薬品からバイオシミラーへの切り替えを促進させるためには、医療機関の理解と協力が不可欠です。採用に際しての課題や問題点、更には使用促進・普及に向けた提言までを、黒川達夫日本バイオシミラー協議会理事長が伺います。バイオ医薬品は20世紀の終わりぐらいから顕著に進んだ生命科学、遺伝子の技術等を反映した成果物で、それをどうやって社会にうまく活用していくか。そこの制度論とかビジョンのところで、まだきちんと整理がついていないように思います。うまく生産性の高いものにしていく中で、バイオシミラーができることは大きいように感じています。そのために、多方面へのご意見をいただきたいと思います。医師にとって、バイオシミラー採用の大きな動機の一つになるのは学会の指針です。おける非血縁者ボランティアドナーには先行品を使いましょう」というガイドラインが出ましたが、今は「バイオシミラーを使っていいですよ」となっています。学会がどのように考えていくか、その領域の権威のある学会がどう声明を出していくのかといったところは、非常に影響があるのではないかと感じています。すると、一つの診断群なり、あるいは診療領域のオピニオンリーダーの医師のご理解も、実際面としては大きい影響がある。普及・啓発に当たり、オピニオンリーダーへのアプローチは役に立ちそうですね。それからバイオシミラーは、例えば診断群とか診療科ごとに、桁が1つ違うぐらいの普及率の違いがありますが、その原因は何なのでしょうか。一方でジェネリック医薬品は、今やほとんどがそういった違いは関係なく使われています。先生のご見解をお聞かせください。ジェネリック医薬品の場合は、診療報酬がかなりついたのが大きいと思います。政策誘導的にそこで切り替えていけば、その分、報酬が入ってくるというのは病院の経営としても魅力です。ジェネリックは数が多いので、そういった形で進んだのでしょう。バイオシミラーに関しては採用件数がまだ少ないのが現状です。計算に反映できるほどの大きな額にはまだなっていないことが、なかなか切り替えが進んでいかない原因の一つだと感じます。私は、制度というのはいつの世でも完璧なものはない、世間の実体の方が進んでしまっている、そういうものだと思うのですが、病院薬剤師の先生方がご努力される中、石井先生から見て、行政なり、法制なり、早く手をつけていただきたいということに優先順位をつけるとすれば、何が一番になるのでしょうか。目にくるのは高額療養費制度です。バイオシミラー普及に向けての壁はそこだと思います。先行品では高額療養費制度が適用され、患者さんの実際の支払額は安くなります。バイオシミラーを使ってしまうと制度が適用されないことがある、という不十分な仕組みになっています。どちらを使っても、高額療養費制度により負担が軽減できることが重要かと思います。そこは本当に悩ましいところで、計算が難しく、例えば投与する期間も含めたりしますから...。医師から「バイオシミラーを使うと、この患者さんが制度を使えない」と言われてしまうと、われわれは言い返せません。そこが改善されれば普及は進むと。してもバイオシミラーも普通のお薬に比べたら高いわけです。継続的に使わなければいけないケースもたくさんありますから、その患者さんに対する医療費、そういったものをきちんと明確に出し、患者さんにとって生活上の負担が少しでも軽減されるとなってくると、医師は傾くと思います。医師は患者さん個々の状態を、経済的なことも含めて非常にまじめに考えています。この患者さんはこれ以上払えないとか、現実に訴えられますから、そういった時に、この方法がある、と明示していく。難しいことではありますが、複雑な医療制度をクリアにして、それは薬ごとでもいいですし、病気ごとでもいいと思いますが、「こうすればこのように安くなりますよ」と具体的に示し、継続的に治療が受けられる担保があれば、医師は積極的に切り替えてくれると思います。走りながらも、バイオシミラーの計算をしなければいけないなど、複雑になってきて、何が一番患者さんにとって、治療も含め、生活も含め、トータル的に得なのかという判断材料がスッキリとしていません。