2023.03.17アッヴィは17日、ウパダシチニブについて、中等症から重症のクローン病を有する成人患者の治療薬として欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)より肯定的見解を取得したと発表した。不耐容であった中等症から重症の活動性クローン病を有する成人患者。mgを投与する群のいずれかに無作為に割付けされた。3つのP3試験すべてにおいて、プラセボ群と比較して、ウパダシチニブ群で有意に高い割合の患者が、主要評価項目であるSF/APに基づく臨床的寛解[1日の平均排便回数(SF)が2.8回以下かつ腹痛(AP)スコアが1.0以下であり、かついずれにもベースラインからの悪化が認められない場合]および内視鏡的改善[簡易版クローン病内視鏡スコア(SES-CD)が寛解導入療法のベースラインから50%超低下した場合]を達成した。3試験のすべてにおいて、ウパダシチニブ群で統計学的に有意に高い割合の患者が、主な副次評価項目である内視鏡的寛解(SES-CDが4以下でかつベースラインから2ポイント以上低下し、かついずれのサブスコアも1を超えない場合)を達成した。ベースライン時にSES-CDの潰瘍面のサブスコアが1以上であった患者では、12週時および52週時において、ウパダシチニブ群で多くの患者さんの同スコアが0となった(名目上のp値<0.001)。潰瘍の非発生または消失とともに内視鏡所見の改善が認められることは、粘膜治癒に関連している。クローン病におけるウパダシチニブの安全性プロファイルは、これまでに確認されているウパダシチニブの安全性プロファイルとおおむね一致していた。イベント、静脈血栓塞栓性イベントおよび消化管穿孔の報告は低頻度であった(100患者年あたり1.0件未満)。有する成人患者、ならびにアトピー性皮膚炎を有する成人および青年患者の治療薬として承認されている。英国では、クローン病治療薬として2023年1月に承認された。EUでは、ウパダシチニブの安全性および有効性について評価中の段階である。officer(M.D.)のコメント今回、ウパダシチニブについて、クローン病治療薬としてCHMPによる承認推奨を得たことは、この疾患に苦しむ患者さんの生活に変化をもたらし得るJAK阻害薬では初の1日1回経口薬の提供の実現に向けた大きな一歩である。炎症性腸疾患の患者さんに向けて、幅広い治療選択肢を提供できるよう、引き続き研究開発に真摯に取り組んでいく。センター所長)のコメントクローン病が与える影響は腸だけに留まらない。影響を及ぼすと言われている。臨床的寛解や内視鏡的改善などの重要な評価項目を達成する治療選択肢は、この疾患の困難な症状の管理、そしてQOL(生活の質)に関わる健康関連の転帰に変化をもたらす可能性がある。ウパダシチニブは、コントロール不良の中等症から重症のクローン病の患者さんにとって有望な治療選択肢となり得る。ECの最終決定が待ち遠しい。伴う日中の過度の眠気に対する国内P3試験を開始したと発表した。ナノ医療イノベーションセンター(iCONM、センター長:片岡一則氏)は13日、同センターが関わった研究の成果として発表した主要論文の要旨を、今後四半期ごとにまとめてプレスリリースすることを明らかにした。武田薬品は23日、フルキンチニブの治療抵抗性の転移性大腸がん(mCRC)を対象とした国際共同P3相FRESCO-2試験における日本人コホートを対象とした解析結果について、試験集団全体と日本人患者は一貫した結果を示したと発表した。(cTTP)の酵素補充療法薬TAK-755について、標準治療と比較したP3試験において良好な有効性および安全性が示されたことを明らかにした。明治と京都女子大学2023.05.26スポンサーリンクPosting....タイトルとURLをコピーしました。