医療機器での解決を目指して開発中の治療用医療機器には、高血圧治療デバイス、慢性便秘治治療デバイス、脳梗塞治療デバイスなどがある。デナベーションシステム」は、腎動脈周囲の交感神経の機能を部分的に遮断して、交感神経の過剰な活動を抑える低侵襲カテーテル治療デバイスだ。同システムは、標準的な血管内治療で、足の付け根や手首からカテーテルを挿入して、腎動脈内側から腎動脈の回りにある交感神経をラジオ波や、超音波等で焼灼するというもの。心不全治療では一般的な技術として繁用されており、この手法は、「自動化された治療操作」、「低パワーの焼灼エネルギー」、「安全な手技プロセス」が特徴である。これまでの高血圧治療は、薬物治療が主流となってきた。抑制する「β遮断薬」など、様々な作用メカニズムの降圧剤が開発され、繁用されている。加えて、何種類もの降圧剤を服用しても思うように血圧が下がらない‟重症の高血圧患者”も少なくない。120~150万人と推定される。デナベーションシステムによる腎臓と脳のコミュニケーションを遮断する作用メカニズムは、求心性と遠心性の交感神経を遮断するβブロッカーに類似する。腎臓機能は、血圧のセンサー、血中塩分センサー、ホルモンによる血圧調整を司る。腎臓は、求心性交感神経により脳に「血圧を上げて塩分を出してください」と伝達する。これを受けた脳は、遠心性交感神経によって「血管を収縮させたり、レニンを上昇して血圧を上げる」プロセスを実行する。この腎臓と脳のコミュニケーションを経皮的腎交感神経デナベーションシステムを用いて一度遮断してやれば、ずっと薬剤が効いている常態を作り出すことができるというわけだ。対する腎デナベーションシステムを評価するグローバル臨床試験において、安全性は示されたものの、有効性は示されなかったことを公表し、日本を含め、各国で治験の患者登録が中断されることが発表された。この臨床試験がアメリカ、ワシントンD.C.で開催中のACC.14で報告された。これまでの腎デナベーションに関する試験からは、シャムコントロール(未治療)群に比べて有意な降圧効果が得られる「はず」であったが、同試験における降圧効果は同等であった。変更がない期間が2週間と短い、観察期間が短すぎるなど)や、デバイスの特性、医師の手技の熟達度ーなどが影響したと考えられる。その一方で、大塚メディカルデバイスが開発しているParadise超音波腎デナベーションシステムは、ラジオ波ではなく超音波を採用し、効率的に腎動脈周辺の交感神経を焼灼できるデバイスであることから、医師のテクニックの影響を最小限にすることが期待されている。本年7月26日に発表された大塚ホールディングスとその米国子会社ReCorMedical社が実施したParadise超音波腎デナベーションシステムの高血圧患者を対象としたRADIANCE-II米国ピボタル試験においても主要評価項目を達成している。RADIANCE-IIピボタル試験は、米国FDAのIDE下で実施された無作為化シャム対照試験で、コントロール不良の高血圧患者を対象としたもの。8ヵ国60施設以上の試験施設において、2剤を上限に薬剤を服用していた軽-中等度の高血圧を有する被験者224人が、薬物治療を中止した状態で無作為に割付けられた。(DaytimeASBP)は、統計学的に有意な低下を示した。SOLOおよびTRIOと今回のRADIANCE-IIピボタル試験の3つの臨床試験の成功により、Paradise超音波腎デナベーションシステムが、コントロール不良性高血圧の患者と高血圧を治療する医師にとって重要な治療選択肢となり得ることが期待される。慢性便秘は、先進国人口の12~19%にみられ、医療機関受診率は25%に上り、国内では1000万人以上が便秘の症状に悩んでいる。(34%)」などを惹起し、QOL障害度は、関節リウマチと同程度といわれている。15年間の追跡における慢性便秘による死亡率は20%増加している。改善しない」が患者の訴求内容である。便秘の発症機序では、腸管の神経と脳の関係に着目する必要がある。その理由は、自律神経線維(交換・副交感)を通じて腸管運動に介入するためだ。交感神経が優位になると腸管の蠕動運動が抑制されてしまう。アコファイド、ガスモチン、ガナトン、パントール、ワゴスチグミンなど、副交感神経亢進を機序とするものが多い。腸管神経系(ENS:腸管壁の神経ネットワーク)が、消化管の協調的な運動(蠕動)、栄養や水分の吸収などを自律的に行っている。難治性便秘に対する新治療用医療機器として、このデナベーションによる治療デバイスを開発している。今後、腹部の交感神経を様々な形でアプローチして医療デバイスでデナベーションアプローチすることによって、色々な慢性疾患の治療に繋がっていくものと考えられる。(cTTP)の酵素補充療法薬TAK-755について、標準治療と比較したP3試験において良好な有効性および安全性が示されたことを明らかにした。明治と京都女子大学2023.05.26スポンサーリンクPosting....タイトルとURLをコピーしました。