アストラゼネカ2020.12.23アストラゼネカは23日、タグリッソについて、米国で早期肺がん術後補助療法の治療薬として承認を取得したと発表した。(EGFRm)の成人患者。L858R点突然変異が確認されたEGFRm患者に適応となる。今回の承認は、FDAのリアルタイムオンコロジーレビュー(RTOR)パイロットプログラムのもとで対応されており、米国のほかに5カ国が、FDAが主導するプロジェクトOrbisを通じて、このプロジェクトでの申請・審査プロセスに参加した。NSCLC患者のおよそ30%は、治癒切除可能な早期ステージに診断される。術後再発率は未だ高く、ステージIB期でも診断された半数近く、ステージIIIA期では4分の3以上もの患者が5年以内に再発を経験する。NSCLC患者における無病生存期間(DFS)、ならびに重要な副次評価項目の1つである全症例(IB~IIIA期)のDFSにおいても、統計学的に有意で、かつ臨床的に意義のある延長を示したP3相DAURA試験のデータに基づいている。