アストラゼネカ2022.09.12アストラゼネカは12日、イミフィンジと化学療法の併用療法について、成人の局所進行または転移性胆道がん(BTC)の治療薬として、米国で承認されたと発表した。TOPAZ-1試験の結果に基づくもの。20%低下することが示された(ハザード比[HR]0.80、95%信頼区間[CI]0.66-0.97、p=0.021)。結果は、PD-L1の発現状況や腫瘍の原発部位にかかわらず、事前に規定されたすべてのサブグループで一致していた。BTCと診断されている。BTC患者の予後は不良で、5年生存率は約5~15%である。イミフィンジと化学療法の併用療法の忍容性については、概ね良好であり、化学療法単独と比較して、有害事象を原因とする投与中止率の上昇は認められなかった。ガイドライン)に追加された。Orbis」のもとで審査された。規制当局でも審査が実施されている。今回の米国における承認取得は、イミフィンジの本適応について優先審査指定および希少疾病用医薬品の指定取得に続くものだ。試験の結果に基づいた販売承認申請は、欧州、日本やその他の国々においても、規制当局による審査が進行中である。進行胆道がんの一次治療としてのイミフィンジの化学療法との併用療法は、本邦未承認である。10年以上もの間大きな進展がなかった。今回の承認は、忍容性が良好で、より効果的な新規の治療選択肢を早急に必要としている進行胆道がんの患者さんにとって、大きな一歩となるものである。イミフィンジと化学療法の併用療法は、化学療法単独と比べて生存期間の延長を示しており、予後不良という問題に長年直面してきた進行胆道がんにおいて新たな標準治療となるべきものである。Fredricksonアストラゼネカオンコロジービジネスユニットエグゼクティブバイスプレジデントのコメント今回の承認により、米国の進行胆道がん患者さんは、生存期間を延長でき、忍容性が良好な免疫治療に基づく治療選択肢を初めて手にすることができた。イミフィンジと化学療法の併用療法が承認されたことは、進行胆道がん治療への期待に挑戦し、アンメットニーズの高い消化器がん患者さんの治療を変革するという当社が掲げる高い目標の達成に一歩近づくものである。Lindsey米国胆管がん財団CEOのコメント胆道がんの患者さんは、一次治療における新たな選択肢を長年待ちわびていた。当財団は、全米の患者さんやそのご家族に大きな恩恵をもたらすアストラゼネカの希少がん研究への取り組みを称賛する。加えて、多くの希少がんの患者さんがこの治療薬の恩恵を受けられるのは、治験に参加いただいた患者さんたちのおかげですので、協力いただいた患者さんには特に感謝を申し上げたい。服薬手帳」LINE公式アカウントに「グループトーク機能」、「通院日リマインド機能」の2機能を拡充し、同日提供を開始したと発表した。17日、オンライン配信によるシンポジウム「2025年日本国際博覧会(大阪・関西万博)に向けた共創とビジネスチャンス」を東京・経団連会館で12月1日に開催すると発表した。頻尿の症状を伴う過活動膀胱(OAB)を適応症とする新薬承認申請を受理したと発表した。大幸薬品の「クレベリン置き型」が、ベネッセコーポレーションが運営する妊娠・出産・育児ブランド「たまひよ」発表の「たまひよ赤ちゃんグッズ大賞2021」空間除菌部門で第1位を受賞した。2020年に続いて2年連続での受賞となる。小野薬品は17日、山口県で建設を進めてきた山口工場が完成し、12日に竣工式を実施したと発表した。明治と京都女子大学2023.05.26スポンサーリンクPosting....タイトルとURLをコピーしました。