治療を提供できるよう保険適用に向けた手続きを行います。以下「ADRCs」)を用いた再生医療の医師主導治験(以下「本治験」)を実施しました。多施設共同治験で、2019年11月に終了しました。おいて、ADRCs、並びに脂肪組織とADRCsを混和したものを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した時の有効性および安全性を確認しました。その結果、安全性が確認され、有効性については、予め設定していた基準を達成致しました。その結果に基づき2019年12月に厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。キット腹圧性尿失禁について腹圧性尿失禁は、尿道括約筋機能の障害により、腹圧負荷時に尿が漏れるものです。女性においては妊娠・出産・加齢による骨盤底筋群の脆弱化や婦人科的手術による括約筋障害に起因し、日本では約400万人の患者がいると推定されています。手術における括約筋障害により引き起こされるケースが多くみられ、女性に比べれば頻度は低いものの数十万人の罹患者がいると推定されています。Life:QOL)を著しく障害する疾患です。罹患率が非常に高く、QOLを障害するものであること、また低侵襲で治療効果の高い治療法が現存しないことから、新規治療法の開発が急務とされています。SUIおよびセルーション遠心分離器を用いてADRCsを抽出します。注入、並びにADRCs単独を外尿道括約筋部に注入することで、尿道が物理的に閉塞され、腹圧性尿失禁が改善されます。ADRCsを混合することにより、脂肪組織の長期的な生着が促進されます。脂肪吸引、ADRCs抽出、尿道注入までを約3時間程度の一連の操作で実施することができます。尿失禁量が中等度以下で、行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者を対象としました。SUI)を用いて分離されたADRCs、並びに脂肪組織とADRCsを混和したものを経尿道的内視鏡下で単回傍尿道周囲へ投与した後、有効性及び安全性を評価しました。支援を受け、実施しました。臨床試験デザインや臨床試験成績は、以下をご参照ください。この治験に参加された全ての患者さん、並びに治験の実施に協力された各医療機関の皆さんに感謝申し上げます。Cells(ADRCs)」を用いた細胞治療を開発しているセルセラピー企業です。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。ウエブサイトをご覧ください。E-mail:saisei"AT"amed.go.jp※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。