BIOPATENTBLOGバイオ、医薬、特許関連のブログです。・特許6466339、特許6678783・発明の名称:乳がんの処置におけるエリブリンの使用コメントエーザイ(被告)は、「ハラヴェン静注1mg(一般名:エリブリンメシル酸塩)」を製造販売しています。エーザイRD(被告)は、エリブリンメシル酸塩の医薬用途に関する特許6466339、特許6678783の特許権者です。属しないことの確認」のための訴訟を提起しました。これに対して、エーザイRDは本件訴えには「訴えの利益がない」と主張しました。判決文に記載の事案の概要は以下の通りです。原告医薬品は、本件各発明の技術的範囲に属しないと主張して、被告らとの間で、原告医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求める(前記第1の1(3))事案である。被告らは、本案前の主張として、本件訴えには訴えの利益がないと主張した。特許6466339、特許6678783の請求項1は以下の通りです。6678783【請求項1】(i)HER2陰性乳がんまたは(ii)エストロゲン受容体(ER)陰性乳がんを有するとして選択された対象の乳がんの処置のためのエリブリンまたはその薬学的に許容される塩を含む、医薬組成物。これらの特許に記載されている(i)、(ii)、又は(iii)の患者を特に治療対象とすることは、ハラヴェン静注1mgの添付文書やインタビューフォームの効能又は効果や用法及び用量の欄に記載されていないようです(特定使用成績調査の欄にHER2陰性患者の記載はあります)。すると、これらの特許はハラヴェンも後発医薬品もカバーしない可能性があります。以下のニプロの主張によると、二課長通知に基づく運用が後発医薬品の参入を妨げています。争点1(被告エーザイRDに対する現在の差止請求権の不存在確認請求に訴えの利益があるか。製造販売行為と一連一体のものであって、また、原告は近い将来において原告医薬品を製造販売する可能性があり、現在において、被告エーザイRDの原告に対する本件各特許権による差止請求権、又は、承認を条件とする本件20各特許権による差止請求権が発生し得るから、被告エーザイRDに対する現在の本件各特許権による差止請求権の不存在確認請求には訴えの利益がある。二課長通知に基づく運用は、法的に根拠を有するものではないものの行政庁における事実上の規範であって、実際にはこれ以外の取扱いは認められておらず、この運用によれば被告医薬品の後発医薬品である原告医薬品の製造販売は承認されることはない。されない危険を被っていることになる。被告らは、原告医薬品が承認され製造販売された場合には権利行使をする旨の意思を明らかにしている。・・・そこで、ニプロは、今回の確認訴訟で白黒つけようとしました。裁判所は、本件各訴えはいずれも訴えの利益を欠くものであるとして、各訴えを却下しました。裁判所の判断を以下に記載します。争点1(被告エーザイRDに対する現在の差止請求権の不存在確認請求に訴えの利益があるか。)、及び、争点2(被告らに対する現在の損害賠償請求権の不存在確認請求に訴えの利益があるか。9巻14号2082頁、最判昭和47年11月9日民集26巻9号1513頁参照)。製造販売を予定して、製造販売についての承認の申請及びGMP適合性検査の申請のための原告医薬品の製造を行っている(前記第2の1(5)ア、ウ)。調整を行い、将来も含めて医薬品の安定供給が可能と思われる品目についてのみ収載手続をとる方針であるとしている(同エ)。被告エーザイRDが特許権者である本件各特許が存在する。本件各特許権を有する。原告は、これらによれば、本件において、被告医薬品の後発医薬品である原告医薬品の製造販売について厚生労働大臣の承認がされることはないと主張する(前記第2の2(1)(原告の主張))。これらの状況と本件各証拠によっては、近い将来において、原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認がされ、更に原告医薬品の薬価基準への収載がされる蓋然性が高いことを認めるには足りない。定め等(同1(1)、(4)ア、イ、カ)を前提として医薬品等の製造、販売等を目的とする会社であり、上記法規等の定めに則った事業活動をすると推認されることなどを考慮すると、近い将来において、原告が、製造販売についての承認の申請及びGMP適合性検査の申請のための原告医薬品の製造を除き、原告医薬品を製造販売する蓋然性が高いとは認められない。侵害されていないから、被告らに損害は生じていないと主張する(前記第2の2(1)(被告エーザイRDの主張)、同(2)(被告らの主張))。したがって、承認の申請等のための原告医薬品の製造に関して、被告エーザイRDの原告に対する本件各特許権による差止請求権及び被告らの原告に対する本件各特許権の侵害を理由とする不法行為による損害賠償請求権が存在しないことについて、現に、当事者間に紛争が存在し、原告の有する権利又は法律的地位に危険又は不安が存在しているとは認めるに足りない。(4)被告らは、原告が、現在、承認の申請等のための製造(前記(3))を除き原告医薬品の製造販売をしておらず、そもそも製造販売に必要な厚生労働大臣の承認を受けていないことから、本件各特許権の侵害もそのおそれもないとして、現在、原告に対し本件各特許権に基づく主張をしていない(前記第2の2(1)(被告エーザイRDの主張)、同(3)(被告らの主張))。被告らは、令和3年5月に、原告から原告医薬品の製造販売について本件各特許権を行使しないことの確認をするよう求める旨の通知を受け、原告に対し本件各特許権を行使する可能性がある旨の本件回答をした(前記第2の1(5)ア)。原告と被告らの間にはそれ以前に何らのやり取りもなく、被告らにおいて、原告が原告医薬品の製造販売をした場合に本件各特許権に基づく権利行使をしないと直ちに確約することはできなかったことから、上記のような回答をしたものと認められ(乙3)、本件回答をもって、被告らが、現在の本件各特許権による差止請求権や不法行為による損害賠償請求権の不存在を争っているとは認められない。原告は、現在において、原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認を条件とする本件各特許権による差止請求権等が発生し得るから、被告エーザイRDに対する現在の本件各特許権による差止請求権等の不存在確認請求には訴えの利益がある旨も主張する。原告医薬品の将来における製造販売について、被告エーザイRDの現在の本件各特許権による差止請求権は、本件各特許権の侵害又は侵害のおそれを理由として発生し得るものであり、被告らの本件各特許権の侵害を理由とする現在の不法行為による損害賠償請求権は、本件各特許権の侵害及び損害の発生等を理由として発生し得るものである。原告が原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けることを条件として発生しているものとは解されない。これらのことを考慮すると、被告エーザイRDの原告に対する本件各特許権による差止請求権及び被告らの原告に対する本件各特許権の侵害を理由とする不法行為による損害賠償請求権が存在しないことについて、現に、当事者間に紛争が存在し、原告の有する権利又は法律的地位に危険又は不安が存在しているとは認めるに足りない。仮に、二課長通知等によれば本件各特許が存在するために原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認がされることがないとしても、そのことによって、原告と被告らとの間に前記各請求権の存否に係る法律上の紛争が存在することになるものとは解されない。(5)以上によれば、原告の被告エーザイRDに対する現在の本件各特許権による差止請求権の不存在確認請求及び被告らに対する本件各特許権の侵害を理由とする現在の損害賠償請求権の不存在確認請求について、現に、原告の法律的地位に危険又は不安が存在するとは認められず、これらの各訴えに、即時確定の利益があるとは認められない。したがって、原告の被告エーザイRDに対する現在の本件各特許権による差止請求権の不存在確認の訴え及び被告らに対する本件各特許権の侵害を理由とする現在の損害賠償請求権の不存在確認の訴えは、確認の利益を欠くものというべきである。争点3(被告エーザイRDに対する将来の差止請求権の不存在確認請求に訴えの利益があるか。)及び争点4(被告らに対する将来の損害賠償請求権の不存在確認請求に訴えの利益があるか。10巻10号1229頁参照)。本件において、近い将来において、原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認がされ、原告医薬品の薬価基準への収載がされる蓋然性が高いとは認められず、ひいては、原告が原告医薬品を製造販売する蓋然性が高いとは認められない(前記2)。近い将来において、原告と被告らとの間に、被告エーザイRDの原告に対する本件各特許権による差止請求権及び被告らの原告に対する本件各特許権の侵害を理由とする不法行為による損害賠償請求権が存在しないことについて法律上の紛争が発生することは何ら確実ではなく、現時点において、原告の有する権利又は法律的地位に危険又は不安が存在しているとは認めるに足りない。したがって、原告の被告らに対する、将来において原告医薬品が薬価基準に収載された場合に、被告エーザイRDが原告に対し本件各特許権による差止請求権を有しないこと、被告らが原告に対し本件各特許権の侵害を理由とする不法行為による損害賠償請求権を有しないことの確認を求める訴えは、確認の利益を欠くものというべきである。争点5(被告らに対する原告医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認請求に訴えの利益があるか。利益がある場合にこれらに係る請求権の不存在確認の訴えを提起する必要があるのであり、かつ、それで足りる。原告医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないか否かを確定することは、原告と被告らとの間に生じ得る法律上の紛争の解決のために適切有効とはいい難く、原告医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認の訴えを認めることはできない。仮に、二課長通知等によれば本件各特許が存在するために原告医薬品の製造販売についての厚生労働大臣の承認がされることがないとしても、そのことによって原告と被告らとの間に法律上の紛争が存在したり、原告と被告らとの間の法律上の紛争を解決するために上記の確認の訴えが適切有効になったりするものとは解されない。したがって、原告の被告らに対する原告医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求める訴えは、確認の利益を欠くものというべきである。以上によれば、本件各訴えはいずれも訴えの利益を欠くものであるからこれらを却下すべきである。よって、主文のとおり判決する。特許6678783のぞれぞれについて、下記の判定を請求しており、いずれも特許庁は「イ号物件は本件特許発明の技術的範囲に属しない。有効成分をエリブリンメシル酸塩とし、効能・効果を「手術不能又は再発乳癌」とする、「エリブリンメシル酸塩静注1mg「ニプロ」」という名称の注射剤(1バイアル(2.0mL)中の分量が1.0mg)である、抗悪性腫瘍剤。エーザイRDは特許6466339について、下記の訂正審判を請求しています。審決はまだ出ていません。特許請求の範囲の請求項19に「カペシタビンではなくエリブリンまたはその薬学的に許容される塩が選択される」と記載されているのを、「エリブリンまたはその薬学的に許容される塩が選択され、前記対象は、カペシタビンでの処置を受けたことがない」に訂正する。見つかりませんでした。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。※サイト次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。Δホーム確認訴訟プロフィール徳重大輔バイオ・医薬分野の特許関連のブログです。特許判決や業界動向などの情報を書いています。コメント、その他一通りの業務を行っています。FTO調査をメインにしてい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