がん(NSCLC)を対象に、化学療法+ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)併用療法と化学療法+ニボルマブ(製品名:オプジーボ)+イピリムマブ(製品名:ヤーボイ)併用療法の有効性を比較する第3相試験「JCOG2007試験(特定臨床研究)」において、化学療法+ニボルマブ+イピリムマブ併用療法を行った患者で予期していた範囲を超える約7.4%(11人/148人)の治療関連死亡が認められたと発表。患者の安全性を担保して同試験を継続することは困難と判断し、3月30日に同試験を中止したと発表した。がん(NSCLC)と診断された患者を対象に、「化学療法+ペムブロリズマブ療法(A群)」と「化学療法+ニボルマブ+イピリムマブ療法(B群)」の治療効果を比較・検討するために、全国59施設の共同で2021年4月より実施していた。両併用療法は本邦において、現在ともに保険が適用されている。1人)が発生していた。この死亡数は、予期していた範囲である5%を超えており、2022年4月28日に登録を一時停止したという。その後、同試験に参加した施設の医師の間で、死亡となった患者の詳細な経過を検討し、安全性を確保するための方策を議論。説明文書の改訂や、患者用の臨床試験参加カードの作成、医師に対する副作用対策の講習、同試験以外での「化学療法+ニボルマブ+イピリムマブ」の副作用情報の収集などの取り組みを実施した。登録停止中にさらなる治療関連死亡は発生していなかった。亡くなられた患者に多く見られた「白血球数が多く(>8,600/mm3)かつ好中球数とリンパ球数の比が大きい(>5)」という特徴を見出し、この特徴をもった患者が試験に登録されないように規準を変更。34人の患者が参加し、全体の参加者数は295人(A群147名、B群148名)となった。2023年3月16日にB群の患者において、10人目の治療関連死亡が発生。この患者は、1年以上安定した治療継続ができていたにもかかわらず、急激な経過で亡くなったという。先述の条件に合致していなかったことから、安全性を高めたはずである変更後の登録規準でも防げなかった治療関連死亡と考え、2023年3月30日に同試験の中止を決定した。2023年4月1日、11人目の治療関連死亡(肺臓炎)が報告され、にB群に登録された患者148人のうち11人(7.4%)の患者で治療関連死亡が発生したことになった。現時点では、B群で治療関連死亡が予想を超えて多く発生した原因は不明だが、「イピリムマブ」の影響が強い可能性が考えられるため、同試験でB群の治療を継続中の患者は、「イピリムマブ」を中止し、「ニボルマブのみ」での治療継続を奨めている。これまでの一人ひとりの患者における治療効果や副作用を勘案した慎重な判断が必要であるとし、それらを熟知している担当医と患者で相談して治療を行うよう、周知している。がん(NSCLC)の患者においても、自己判断で治療を中断せず、必ず主治医と相談するよう注意を促している。JCOGはプレスリリースにて、「『化学療法+ニボルマブ+イピリムマブ療法』において、治療との因果関係を否定できない死亡が予期された範囲を超えて確認されたことを受け、本試験は中止となりましたが、これまでに本試験に参加いただいた患者さんの治療経過や副作用に関するデータは、最終的に「化学療法+ニボルマブ+イピリムマブ療法」の有効性と安全性を判断する上での大変重要な情報であり、今後も引き続き情報を集めさせていただきたいと考えております」と述べている。部長)は、同試験で多くの死亡例が確認されたことについて、「(JCOGでは年間12試験ほどの臨床試験を行っているが)10年に1度、100試験に1回ほどの頻度。非常に稀なケース」とした。科長)は、「どうすればこの併用療法を安全に使うことができるのかということを考え、研究していかなければならない」と述べた。同試験の結果は今後、国内外の学会や学術雑誌で発表予定としている。スポーツ新聞社などを経たのち、医療情報サイトで編集・ライター業務に約6年従事。2019年より3Hクリニカルトライアル/オンコロに参加。オンコロジー領域以外の医療情報も幅広く取材。▶リサーチのお願い肺がんの患者さんへグループインタビューのお願い2023.05.12リサーチ肺がん【オンコロリサーチ】患者さんとご家族を対象としたがんの調査紹介ページ2018.01.17リサーチTweetこの記事に利益相反はありません。セキュリティ臨床試験記載ルール医薬品情報についてがん情報サイト「オンコロ」は3Hメディソリューション株式会社/3Hクリニカルトライアル株式会社が運営しています。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。