ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。インスリン含有製剤やインスリンバイアル製剤の「重要な基本的注意」に追記を求める内容で、インスリン含有製剤では、皮膚アミロイドーシスやリポジストロフィーを防ぐため、注射箇所変更に関する患者への指導内容を追記するよう指示した。皮膚アミロイドーシスやリポジストロフィーの発現部位に薬剤を投与した結果、血糖コントロールの不良や低血糖に至ったことも記載し、注意喚起する。調製は専用注射器でインスリンバイアル製剤に関しては、調製時にインスリンバイアル専用の注射器を使用せずに汎用注射器を使用したことで、過量投与に至った医療事故事例が集積されている。このため、添付文書に専用の注射器を使用して調製・投与することを記載し、注意喚起する。追記すること、乳がん治療薬フェソロデックス筋注の重大な副作用に「注射部位の壊死、潰瘍」を追記することも指示した。添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。〉は製品名と製造販売元。糖尿病用剤(インスリンリスプロ、インスリングラルギン・リキシセナチド、インスリンデグルデク・リラグルチド)指示概要:「重要な基本的注意」に、皮膚アミロイドーシス及びリポジストロフィーを防ぐための注射箇所変更に関する患者への指導内容を追記する。具体的には、注射箇所は少なくとも前回の注射箇所から2~3cm離すことなどを記載する。皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーがあらわれた箇所に投与した場合、薬剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがあることから、血糖コントロールの不良が認められた場合は、▽注射箇所の腫瘤や硬結の有無の確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整などの適切な処置を行うこと▽血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されることにより、低血糖に至った例が報告されている――ことを記載し、注意喚起する。直近3年間の皮膚アミロイドーシス関連症例の国内の集積状況。直近3年間の血糖コントロール不良を続発するリポジストロフィー関連症例の国内の集積状況。改訂理由:インスリン含有製剤投与後に皮膚アミロイドーシスまたはリポジストロフィーを発現した国内症例が集積し、発現部位への投与に続発する血糖コントロールの不良及び低血糖の症例が確認された。皮膚アミロイドーシス及びリポジストロフィーが血糖コントロールに影響を与えることを示唆する文献が複数確認された。これらの理由から、専門委員の意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。指示概要:「重要な基本的注意」の項に、「インスリンバイアル専用注射器」の使用に関する記載を追記する。具体的には、「インスリン含有単位(UNITS)と液量の単位(mL)を混合することにより、誤ったインスリン量を投与する可能性がある」として、薬剤を調製または投与する場合は、「『単位』もしくは『UNITS』の目盛りが表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いること」と記載する。用法・用量に持続皮下インスリン注入療法(CSII療法)に関連した記載がある製剤では、ポンプの取扱説明書に記載された器具を用いることも記載する。より収集・公表された医療事故事例において、インスリンバイアル製剤調製時にインスリンバイアル専用の注射器を使用せずに汎用注射器を使用したことで、過量投与に至った医療事故事例が集積していることから、専門家などの意見も踏まえ、改訂することが適切と判断した。関する注意喚起を追記。過去3年間の国内報告数のうち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は2例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は1例。改訂理由:国内症例が集積されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。指示概要:「重大な副作用」の項に「注射部位の壊死、潰瘍」を追記。)との因果関係が否定できない症例は5例。医薬品と事象による死亡との因果関係が否定できない症例は0例。改訂理由:国内症例が集積されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。一緒に読みたい関連トピックス記事はありません。