審査をうける研究(全般)Q1.倫理審査申請が必要かどうか教えてください。倫理申請の要・不要は、原則として申請者ご自身でご判断いただいております。関する倫理指針」に該当する研究を本学で実施される場合には、研究開始前に予め本学の倫理委員会から承認を得る必要があります。この指針に該当するかどうかの判断は、基本的には、申請者ご自身で行っていただくことになっています。「適用範囲」などをご確認ください。Q2.webで公開されているデータベース(オープンデータ)を用いた研究を実施する際は、倫理審査申請は必要ですか。当該データベースが、倫理指針が掲げる以下のいずれかに該当する場合は、指針の適用対象外となるため、倫理審査は必須ではありません(ただし、厚生労働省が提供する医療データベースであるNDBを使用する場合は、倫理審査は必須となります)。1既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報2個人に関する情報に該当しない既存の情報3既に作成されている匿名加工情報Q3.倫理審査申請はどのように提出したら良いですか。(REC)での倫理審査を希望する方は、倫理申請専用の「倫理審査申請システム」から研究を申請し、必要な手続きを行ってください。教職員(順天堂メールアドレスをお持ちの方)以外の方からの申請はできませんのでご了承ください。関する手順書」では、研究責任者は、以下の2つの条件を満たすことが定められています。パート・派遣・非常勤と記されているものは、常勤とはみなしません。Q5.倫理委員会開催日と申請締切日を教えてください。予定表」(https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/schedule/)をご確認ください。Q6.研究計画書や説明文書等はどのように記載したら良いですか。関連規則」(https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/documents/)に雛形が掲示されていますのでご確認ください。eAPRINを受講しているのに、倫理審査申請システムの「eAPRIN受講状況」が「未受講」と表示されます。職員番号でeAPRINを受講した場合のみシステムに反映されます。大学院などの学籍番号で受講した場合は反映されません。その場合は、倫理審査申請システム「申請書」の「その他添付資料欄」に受講証明書のPDFをアップロードしてください。関する手順書」では、受講証明書の有効期限は3年と定められています。Q8.研究期間はどのように設定すれば良いのですか。当委員会では、原則、追跡などが終了後、解析用データが固定されるまでを研究期間としています。Q9.倫理審査申請後、いつから研究を実施できるのですか。研究を実施するには、研究機関の長の許可が必要になります。研究機関の長から「研究実施(試料・情報提供)許可通知書」が発行された後、研究の実施が可能になります。「研究実施(試料・情報提供)許可通知書」は倫理審査申請システムよりダウンロードしていただくことができます。Q10.診療科や研究グループのメンバーを対象に研究を実施することは可能ですか。診療科や研究グループのメンバーを研究対象者として研究を実施することは可能です。診療科や研究グループのメンバーであっても、健常者から研究目的で採血を行う場合は、同意取得が必要となります。研究者との上下関係や同意を拒否した場合の不利益を予想して、自発的な意思決定が不当に影響を受ける可能性がある人は、「社会的に弱い立場にある者=社会的弱者」に該当します。「社会的弱者」を研究対象者とする場合は、公正な立会人の同席や、直接的な上下関係のない者が研究内容を説明し、考慮する時間を十分に与えるなど「自由意思の確保に配慮した対応」を行うことが求められています。「当該研究における社会的弱者(下位職員など)の参加の必要性」や「弱者への特別な配慮方法」を具体的に研究計画に明記し倫理審査申請してください。Q11.「侵襲」や「介入」の定義を教えてください。触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。通常の診療を超える医療行為を伴わない場合であっても、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行う等、研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御すれば、「介入」に該当します。ガイダンスURL:https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=10Q12.インフォームド・アセントはどのような場合に取得が必要でしょうか。第2「用語の定義」では、インフォームド・アセントは、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいうと記載されています。小児に限らず、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、研究を実施されることに自らの意思を表することができる場合に、その程度や状況に応じて、インフォームド・アセントを得るよう定められています。ガイダンスURL:https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=24https://www.mhlw.go.jp/content/000946358.pdf#page=129当倫理委員会で一括審査を受ける研究(多機関共同研究)Q1.当委員会で一括審査を受け、多機関共同研究を実施する場合、必要な手続きはありますか。共同研究機関に必要な書類、申請システムへのユーザー登録が必要になります。(https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/multi_institutional_research/)をご確認ください。システム(新規ユーザー登録)」(https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/newuser/)をご確認ください。研究の実施に係る研究責任者の履歴書が必要になります。附属病院が共同研究機関になる場合、様式11のみとなります。各書類につきましては、以下、URLよりダウンロードできます。https://jcrtc.juntendo.ac.jp/rinsho/documents/症例報告Q1.症例報告は倫理審査委員会による審査が必要ですか。関する倫理指針」では、以下に該当する場合、指針の適用対象とはならないと明記されています。け専門誌等で個別の症例を報告する」また、原則、以下の条件を満たす報告を対象としています。1症例数が10例未満であること、統計解析は行わないこと(集計は可能)、2発表(研究)を目的とした侵襲(軽微含む)を伴わないこと、後ろ向きの行為であること。雑誌、学会によっては症例報告でも必要としている場合もありますので、投稿予定の雑誌・学会の規程も併せてご確認ください。Q1に記載があるように、症例報告は倫理指針の対象外となります。手続きに関しては、臨床研究・治験センターのHP内、「症例報告に関する倫理的な手続き」(https://portal.med.juntendo.ac.jp/research/gcp/rinri/report.htm)をご確認ください。reserved.交通アクセスお問い合わせサイトマッププライバシーポリシーこのサイトについて音声読み上げ機能について。