令和4年3月に厚生労働省から、「試験問題にに関する手引き」が改正されたことが発表されました。前回の改正が平成30年(2018年)ですから、約4年ぶりの改正になります。登録販売者試験は、「試験問題に関する手引き」の内容からしか、出題されない試験です。この改正内容を、しっかり把握していないと今年度の合格は、厳しくなると考えます・・・どれほど変更されたのかお伝えするために、過去5年間に全エリアで4回以上出題された問題をまとめ、変更もしくは、削除された問題数を集計しました。正答率70%で合格の試験で、変更もしくは、削除された問題を抑えていないと・・・75%しか、取れないかもしれません。ケアレスミスをした時には、今まで頑張って勉強してきた時間が、無駄になってしまう可能性が・・・そうならないために、変更もしくは、削除された部分を見る必要があります。厚生労働省から出ている、「試験問題に関する手引き」を確認してみましょう。◆こちらが厚生労働省のホームページです。(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りになります。変更点が全て青字になっています。こちらを参考にし、まとめました。第1章~第5章の共通して変更された部分まずは、「(平成30年版)試験問題に関する手引き」の第1章~第5章全体から、変更もしくは、削除された項目です。続いては、各章ごとの変更もしくは削除された項目です。第1章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。医療機関を受診して適切な治療を受ける機会を失うおそれがあるなど、人の健康に影響を与えるものもである。報を伴わなければ、単なる薬物(有効成分を含有する化学物質)に過ぎない。P2の注意等が変更となった場合には、それが添付文書や製品表示の記載に反映されている。して販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という。PL法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、PL法の対象となりえることも理解しておく必要がある。P2医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係薬物曝露時間と曝露量との積で表現される(用量-反応関係)に基づいて評価される。(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心を持たれてきた。健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。ついては、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。((第4章II-3)【保健機能食品等の食品】参照。)近年、セルフメディケーションiiへの関心が高まるとともに、健康補助食品(いわゆるサプリメント)などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されるようになった。それらの中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。疾病に罹り患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。「薬(医)食同源」という言葉があるように、古くから特定の食品摂取と健康増進の関連は関心を持たれてきた。近年では、食品やその成分についての健康増進効果の情報がメディア等を通して大量に発信され、消費者の関心も高い。健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。(第4章II-3参照)「保健機能食品」には現在、以下の3種類がある。身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に(一部は規格基準に従って)特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹り患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届け出さられた商品であるが、特定保健用食品とは異なり国の個別の許可を受けたものではない。いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されている。健康食品においても、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。医薬品との相互作用で薬物治療の妨げになることもある。健康食品は、食品であるため、摂取しても安全で害が無いかのようなイメージを強調したものも見られるが、法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。一般用医薬品の販売時にも健康食品の摂取の有無について確認することは重要で、購入相談者等の健康に関する意識を尊重しつつも、必要があればそれらの摂取についての指導も行うべきである。急速に少子高齢化が進む中、持続可能な医療制度の構築に向け、医療費の増加やその国民負担の増大を解決し、健康寿命を伸ばすことが日本の大きな課題である。セルフメディケーションの推進は、その課題を解決する重要な活動のひとつであり、地域住民の健康相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、その推進に欠かせない。質(QOL)の改善・向上などに携わることが望まれる。全ての人たちで協力して個々の住民の健康を維持・増進していくことが求められる。医薬品の販売等に従事する専門家はその中でも重要な情報提供者であり、薬物療法の指導者となることを常に意識して活動することが求められる。平成29年1月からは、適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、条件を満たした場合にスイッチOTC医薬品ivの購入の対価について、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入され、令和4年1月の見直しにより、スイッチOTC医薬品以外にも腰痛や肩こり、風邪やアレルギーの諸症状に対応する一般用医薬品が税制の対象となっている。Counter))販売等されることからOTC医薬品と呼ばれ、このうち、医師等の診断、処方箋に基づき使用されていた医療用医薬品を薬局や店舗販売業などで購入できるように転用(スイッチ)した医薬品をスイッチOTC医薬品という。P5医薬品の副作用は、発生原因の観点から次のように大別することができる。好ましくないもの(有害事象)については一般に副作用という。使用量は指示どおりであっても、便秘や不眠、頭痛など不快な症状が続くために、長期にわたり一般用医薬品をほぼ毎日連用(常習)する事例も見られる。その時の不快な症状を抑えるための医薬品であり、長期連用すれば、その症状を抑えていることで重篤な疾患の発見が遅れたり、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めたりする可能性もある。このほか、長期連用により精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担も大きくなる例も見られる。相互作用による副作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確であ治療を行っている医師若しくは又は歯科医師、又は若しくは処方された医薬品を酒類(アルコール)をよく摂取する者では、肝臓その代謝機能が高まっていることが多い。新生児:生後4週未満、乳児:生後4週以上、1歳未満、幼児:1歳以上、7歳未満、小児:7歳以上、15歳未満ただし、一般的に15歳未満を小児とすることもあり、具体的な年齢が明らかな場合は、医薬品の使用上の注意においては、「3歳未満の小児」等と表現される場合がある。)医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65歳以上を「高齢者」としている。疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の有効性や安全性に影響を与える要因となることがあり、また、一般用医薬品を使用することでによってその症状が悪化したり、治療が妨げけることができるよう情報提供がなされることが重要であり、る。必要に応じ、いわゆるお薬手帳を活用する必要がある。【追加】また、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することも重要である。【追加】また、スポーツ競技者については、医薬品使用においてドーピングに注意が必要である。一般用医薬品にも使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。その医薬品を使用する人が相互作用や飲み合わせで問題を生じるおそれのある他の医薬品のを使用や食品のを摂取をしていないか【追加】なお、第一類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師が確認しなければならず、第二類医薬品を販売する場合は、3~5の事項を販売する薬剤師又は登録販売者が確認するよう努めなければならない。「わが国」表記の10箇所中9か所が変更となった。P19化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年にアメーバ痢へのに使用に限ることが勧告制限された。よる生活資金の貸付のほか、重症患者に対する介護事業が講じられている。出産や手術での大量出血などの際に特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第IX因子製剤の投与を受けたことにより、C型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。国及び製薬企業を被告として、2002年から2007年にかけて、5つの地裁で提訴されたが、2006年から2007年にかけて言い渡された5つの判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。年1月に特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法(平成20年法律第2号)が制定、施行された。国では、この法律に基づく給付金の支給の仕組みに沿って、現在、和解を進めている。続いては、第2章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。物質が存在し、これを細胞間質という。P34網膜には光を受容する細胞(視細胞)が密集していて、個々の視細胞が受容した光の情報は網膜内の神経細胞を介して神経線維に伝えられる。つながり、それが束なって網膜の神経線維は眼球の後方で束になり、視神経となる。P36液の動きが平衡感覚として感知される。P38精神的緊張による発汗は手のひらや足底、脇の下の皮膚、顔面などの限られた皮膚に生じる限って起こる。疲労や衰弱したときの睡眠中に生じる発汗(ねあせ寝汗。P39体内の情報伝達の大半を担う組織として、神経細胞(神経線維ともいう。細胞体から伸びる細長い突起(軸索)を神経線維という。伸びる自律神経は、節前線維と節後線維からできている。【追加】なお、薬物代謝酵素の遺伝子型には個人差がある。xlivまた、最近の研究により、小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、かなり強い代謝活性があることが明らかにされている。小腸などの消化管粘膜や腎臓にも、代謝活性があることが明らかにされている。P46噛み砕かずに水などで飲み込む食道に流し込む。P47【削除】シロップ剤は粘りがあって容器に残りやすいので、残った部分を水ですすいで、すすぎ液も飲むなどの工夫が必要である。それぞれの剤形の特性が適用局所における薬効や副作用に影響する。一般的には、適用する部位の状態に応じて、軟膏剤は、油性の基剤で皮膚への刺激が弱く、適用部位を水から遮断したい場合等には軟膏剤を用い、患部が乾燥していたりいてもじゅくじゅくと浸潤していても使用できる。クリーム剤は、油性基剤に水分を加えたもので、患部を水で洗い流したい場合等にはクリーム剤を用られいるが、ことが多い皮膚への刺激が強いため傷等への使用は避ける必要がある。P48適切な対応が遅れるとチアノーゼや呼吸困難等を生じ、致命的な転帰をたどる死に至ることがある。P51髄膜炎のうち、髄液に細菌・真菌が検出されないものをいう。P52医薬品の副作用により消化性潰瘍は、胃や十二指腸の粘膜組織が傷害されて、粘膜組織のその一部が粘膜筋板を超えて欠損する状態であり、医薬品の副作用により生じることも多い。P55特に眼房水の出口である隅角が狭くなっている閉塞隅角緑内障がある人では厳重な注意が必要である。一般用医薬品においても毎年多くの副作用が報告されており、市販後も医薬品の安全性を継続的に確保するために、専門家により多くの情報が収集され医薬品の安全性をより高める活動が続けられている。続いては、第3章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。P61成分に、コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデイン【追加】また、これらの咳止め成分は12才未満の小児には使用禁忌となっている。鼻粘膜や喉の炎症による腫れを和らげることを目的として、セミアルカリプロティナーゼ、ブロメライントラネキサム酸、グリチルリチン酸二カリウム等が配合されている場合がある。【削除】1セミアルカリプロティナーゼ、ブロメラインいずれもタンパク質分解酵素で、体内で産生される炎症物質(起炎性ポリペプチド)を分解する作用がある。炎症を生じた組織では、毛細血管やリンパ管にフィブリン類似の物質が沈着して炎症浸出物が貯留しやすくなるが、それら沈着物質を分解して浸出物の排出を促し、炎症による腫れを和らげる。セミアルカリプロティナーゼには、痰粘液の粘り気を弱めて痰を切れやすくする働きもある。セミアルカリプロティナーゼ、ブロメラインとも、フィブリノゲンやフィブリンを分解する作用もあり、血液凝固異常のある人では出血傾向を悪化させるおそれがあるので、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。血液凝固異常がない場合でも、まれに血痰たんや鼻血などの出血性の副作用を生じることがある。肝機能障害があると代謝や排泄せつが遅延して、それらの副作用が現れやすくなるため、肝臓病の診断を受けている人の場合は、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相談するなどの対応が必要である。症状を緩和する対症療法である。息等、かぜ薬自体の副作用による症状が現れたである可能性もある。P68アレルゲンとなってアレルギー性の肝機能障害を誘発することがある。P69アスピリン(アスピリンアルミニウムを含む。)、及びサザピリン及びサリチル酸ナトリウムは、15歳未満の空腹時に服用できる製品もあるが、食後の服用が推奨されている。口腔から肛門までの消化管全域に亘って不連続に炎症や潰瘍を生じる疾患。クローン氏病ともいう。本来の目的から逸脱した使用(乱用)がなされることがあることに留意が必要である。抑肝散は体力中等度をめやすとして、幅広く用いることができる。抑肝散加陳皮半夏は体力中等度をめやすとして、やや消化器が弱く、いものに幅広く用いることができる。parvifloraNakai又はチョウセンハシリドコロの根茎及び根を基原とする生薬)の抽出物の軟エキス)が配合されている場合もある。)により禁忌とすることとされた。(利尿)等の作用も期待される。グリチルリチン酸による抗炎症作用のほか、気道粘膜からの粘液分泌を促す等の作用も期待される。体力中等度をめやすとして、幅広く応用できる。等には不向きとされる。上記症状における虚弱体質改善にも用いられる。気管支や肺に入ってしまうおそれがあるため、軽く息を吐きいたり、声を出しながら噴射することが望ましい。声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み又は喉の腫れの症状を鎮めることを目的として、リゾチーム塩酸塩、グリチルリチン酸二カリウム、トラネキサム酸等の抗炎症成分が用いられる。これら成分に関する出題については、I-1(かぜ薬)を参照して作成のこと。ような重篤な副作用を生じることがあり、また、鶏卵アレルギーの既往歴がある人では使用を避ける必要がある。桔梗湯は、体力に関わらず使用広く応用でき、る。体力に関わらず使用広く応用できる。その治療目的に合わせて組み合わされるが、消化を助け、胃もたれを改善し、胃をすっきりさせる効果を主とする製剤は、食後服用のものが多い。空腹時や就寝時の胸やけ、ストレスによる胃酸の出すぎなどを抑える効果を主とする製剤は、食間や就寝前の服用のものが多い。どちらの効果も有する製剤では、食後又は食間の服用指示のものが多い。症状により製剤を選択する場合は、その症状のひどい時間を確認し、製剤の服用方法も参考にして選択すると良い。医療機関で処方された医療用医薬品を服用している場合は、副作用による胃の不快感を防止するために胃の薬も処方されている場合もあるので、販売時には胃の薬が処方されていないか必ず確認する必要がある。ベルベリン、アクリノール、木クレオソート等が用いられる。クレオソートのうち、医薬品として使用されるして使のは木材を原料とする木クレオソートである。石炭を原料とする石炭クレオソートは発がん性のおそれがあり、医薬品としては使用できない。腸内殺菌成分の入った止瀉薬を、下痢の予防で服用したり、症状が治まったのに漫然と服用したりすると、腸内細菌のバランスを崩し、腸内環境を悪化させることもあるので、あくまで下痢の症状がある時、その症状を改善する必要のある間のみの服用にとどめるべきである。木クレオソートについては、殺菌作用のほか、局所麻酔作用もあるとされる。過剰な腸管の(蠕ぜん動)運動を正常化し、あわせて水分や電解質の分泌も抑える止瀉作用もある。局所麻酔作用に関する注意等の出題についてはIII-3(胃腸鎮痛鎮痙けい薬)を参照して作成のこと。木クレオソートcviiiは、過剰な腸管の(蠕ぜん動)運動を正常化し、あわせて水分や電解質の分泌も抑える止瀉作用がある。局所麻酔作用に関する注意等の出題についてはIII-3(胃腸鎮痛鎮痙薬)を参照して作成のこと。クレオソートのうち、医薬品として使用されるのは木材を原料とする木クレオソートである。石炭を原料とする石炭クレオソートは発がん性のおそれがあり、医薬品としては使用できない。coreanumNakaiショウヨウダイオウ、タングートダイオウ、ダイオウ、チョウセンダイオウ又はそれらの種間雑種の、通例、根茎を基原とする生薬)、カサントラノール、ビサコジル、ピコスルファートナトリウム等が用いられる。瀉下止瀉薬は、服用してから数時間後に効果のあるものが多いので、就寝前に服用して起床時に効果を求めると、排便のリズムも付きやすい。依存しない方法を指導することが必要である。体力に関わらず使用できる。外の臓器に起因するもののほか、腸閉塞(イレウス)、アニサキス症などがある。レイヨウカクは、絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約による規制により、今後は本邦において入手が困難となることが予想される。そのため、レイヨウカクを含有する強心薬のうち、センソ又はゴオウを主体とする一般用医薬品(いわゆる「六神丸」又は「感応丸」)においては、スイギュウカクへ代替する医薬品もある。鉄欠乏性貧血に対して不足している鉄分を補充することによりし、造血機能の回復を図る医薬品である。その周辺の知覚神経に作用して刺激の神経伝導伝達を可逆的に遮断する作用を示す。リゾチーム塩酸塩などの抗炎症成分が配合されている場合がある。題については、I-1(かぜ薬)を参照して作成のこと。尿量増加(利尿)作用を期待して、以下のような生薬成分が配合されている場合がある。食品(特に、サバなどの生魚)が傷むとヒスタミンやヒスタミンに類似した物メキタジン、アゼラスチン、エメダスチン、ケトチフェンフマル酸塩、エピナスチン塩酸塩、フェキソフェナジン塩酸塩、ロラタジン等が用いられる。アレルギー症状が現れる前から予防的に一般用医薬品のアレルギー用薬(鼻炎用内服薬を含む。)を使用することは適当でない。アレルギー症状に対する医薬品の予防的使用は、医師の診断や指導の下で行われる必要がある。医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して適切な助言を行っていくことが重要である。ベルベリンによる抗炎症作用を期待して、ベルベリン硫酸塩が配合されている場合もある。リゾチーム塩酸塩については、点眼薬の配合成分として使用された場合であっても、まれにショック(アナフィラキシー)のような全身性の重大な副作用を生じることがある。リゾチーム塩酸塩が配合された医薬品や鶏卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人では、使用を避ける必要がある。ヒアルロン酸ナトリウムは、有効成分としてではなく添加物(粘稠ちゅう化剤)として用いられ、コンドロイチン硫酸ナトリウムと結合することにより、その粘稠性を高める。一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。マーキュロクロム液と混ざると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下するため、マーキュロクロム液と同時に使用しないこととされている。一般細菌類の一部(連鎖球菌、黄色ブドウ球菌などの化膿菌)に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核菌、ウイルスに対しては効果がない。有機水銀の一種であるが、皮膚浸透性が低く、通常の使用において水銀中毒を生じることはない。口の周りや口が触れる部位(乳頭等)への使用は避ける必要がある。ヨードチンキと混合すると不溶性沈殿を生じて殺菌作用が低下するため、ヨードチンキと同時に使用しないこととされている。患部については症状を悪化させるおそ恐れがあり、使用を避ける必要がある。非ステロイド性抗炎症薬成分(NSAIDs)という。【ブフェキサマクcxlvi】湿疹しん、皮膚炎、かぶれ、日焼け、あせも等による皮膚症状の緩和を目的として用いられる。まれに重篤な副作用として、接触皮膚炎を生じることがある。その他の副作用として、腫れ、刺激感(ヒリヒリ感)、光線過敏症、しみ(色素沈着)、皮膚乾燥が現れることがある。2010年4月に欧州医薬品庁の諮問委員会が、ブフェキサマクは重篤な接触性アレルギー反応のリスクが高く、本剤を使用する有益性が危険性を上回るものではないと結論付け、全てのブフェキサマク含有医薬品の販売承認を取り消すべきであることの勧告を出したことを受け、本国においては、自主的な取り組みとしてブフェキサマク製剤の販売は終了されている。一般的に、じゅくじゅくと湿潤している患部には、軟膏又はクリームが適すとされる。作用を期待して用いられる。木クレオソートについては、殺菌作用のほか、局所麻酔作用もあるとされる。殺菌作用に関する注意等の出題についてはIII-2(腸の薬)を参照して作成のこと。歯周組織の炎症を和らげることを目的として、グリチルリチン酸二カリウムリゾチーム塩酸塩が用いられる。炎症を起こした歯周組織からの出血を抑える作用を期待して、カルバゾクロム(V-1(痔の薬)参照。)や、血液の凝固機能を正常に保つ働きがあるフィトナジオン(ビタミンK1)や、カルバゾクロム(V-1(痔じの薬)参照。)が配合されている場合がある。体力虚弱で、元気がなく、~食欲不振、ねあせ寝汗、感冒に適すとされる。効果が得られないばかりでなく、副作を生じ招きやすくなる。ついては、どのような肥満症にも適すわけではない。ディートはが最も効果的で、効果の持続性も高いとされ、医薬品(又は医薬部外品)の忌避剤の有効成分として用いられ、最も効果的で、効果の持続性も高いとされている。その忌避作用は、虫が一般にこの物質の臭いを嫌うためと考えられているが、詳細は分かっていない。イカリジンは、年齢による使用制限がない忌避成分で、蚊やマダニなどに対して効果を発揮する。害する他の物質の影響等によって、検査結果が陰性となった場合を偽擬陰性という。果が陽性となった場合を偽擬陽性という。完全に排除することは困難である。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。温度の影響を受けることがあり、る。検査薬が高温になる場所に放置されたり、冷蔵庫内に保管されていたりすると、設計どおりの検出感度を発揮できなくなるおそれがある。続いては、第4章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第133号)による改正後(令和4年4月1日施行)。申請者が法第5条第3号イからトヘまでのいずれかに該当する場合者は、その登録を受けることができない【追加】この都道府県知事が行う試験の受験に当たっては、一定の学歴や実務経験を要することとされていたが、実務経験の不正証明などの事案を受け、平成27年度以降の試験においては、この受験資格を撤廃し、管理者又は管理代行者となる登録販売者に一定の実務・業務経験が必要とされた。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。【追加】4法第三十六条の八第三項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。P212加えて、都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を規則第159条の10第54項)。法第五条第三号イからトヘまでのいずれかに該当するに至つたとき機械器具等でないもの(医薬部外品、及び化粧品及び再生医療等製品を除く。(法第50から54条違反)は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならず(第55条第1項)、摸造に係る医薬品及び次に掲げる不良医薬(法第55条の2及び、第56条)。P214薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められているてはならないおそれがある容器若しくは被包(内包を含む。18号から第20号及び第22号)こととされている。これらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるもの(医療用医薬品)がある。医薬品を販売又は授与してはならないこととされなっている。一般用医薬品で毒薬又は劇薬は、要指導医薬品に該当することはあるが、現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはないく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。P217はこれを併科する」(法第84条第16号)こととされている(法第84条第16号)。薬剤師である(法第86条第1項第1210号又は第1311号)こととされている。健康増進法(平成14年法律第103号)第4326条第1項の同法第第6329条第1項の規定に基づく特別用途食品(特定保健用食品を含む。)については、原則として、しての目的ただし、特別用途食品(特定保健用食品を含む。)以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の(af)保健機能食品505前述の(b)1特定保健用食品、2(c)栄養機能食品、3(d)機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。(b)特別用途食品(特定保健用食品を除く。)のいずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている(健康増進法第6531条)。健康増進法第4326条第1項の規定に基づく許可又は同法第6329条第1項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示(本章別表4-3)をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。「条件付き特定保健用食品」と区分している。特定保健用食品及び条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない(本章別表4-4)。栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。食品表示法第4条第1項の規定に基づく食品表示基準(平成27年内閣府令第10号)に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。(ba)特別用途食品(特定保健用食品を除く。健康増進法第26条第1項の規定に基づく許可又は同法第29条第1項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示(本章別表4-3)をする食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについては、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている。条件付き特定保健用食品にも、それぞれ消費者庁の許可等のマークが付されている。性表示食品、(b)特別用途食品(特定保健用食品を除く。特別用途食品」との規制上の関係を図示すると次表のとおりとなる。【削除】(c)栄養機能食品1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が、基準に適合しており、栄養表示しようとする場合には、食品表示基準第2条第1項第11号の規定に基づき、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない(本章別表4-4)。栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない旨の表示も義務づけられている。4条第1項の規定に基づく食品表示基準(平成27年内閣府令第10号)に規定されている食品である。事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。(ce)その他「いわゆる健康食品」590健康食品という単語よばれるものは、法令で定義された用語ものではないがく、一般に用いられている単語ものである。機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。これらはあくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものである。いずれであっても、食品として販売に供するものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている(健康増進法第31条)。薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所(その開設者が併せ行う医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。P230並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行なう体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3【追加】この管理者は、薬局に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第7条第3項)。薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。その管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている(法第9条第2項)。加えて、薬局開設者は、薬局の管理に関する業務その他の薬局開設者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第9条の2)。薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができることとされている(法第6条の2第1項)。称することができることとされている。(法第6条の3第1項)。患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を健康サポート薬局という(規則第1条第2項第6号)。薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない(規則第15条の11)。師不在時間という(規則第1条第2項第23号)。(規則第1条第2項第2号に規定する薬剤師不在時間をいう。P233「薬剤師又は登録販売者でなければならない」(同条第2項)こととされ(法第28条第2項)、店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第28条第3項)。2登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間が通算して2年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以上)あることが必要である。これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。登録販売者として3年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が36月以上、又は、従事期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において合計2,880時間以上)【追加】なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならないこととされている。舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている(法第2店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容(措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由)を記録し、これを適切に保存しなければならないこととされている(法第29条の2第2項)。加えて、店舗販売業者は、店舗の管理に関する業務その他の店舗販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、必要な措置を講じるとともに、その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第29条の3)【削除】なお、店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。条の2第2項)、区域管理者は、区域に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならないこととされている(法第31条の2第3項)。この登録販売者についても、が通算して2年以上(従事期間が月単位で計算して、1か月に80時間以上従事した月が24月以上、又は、従事期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1,920時間以上)あることが必要である。(法第31条の2第2項、規則第149条の2)。これらの従事期間が通算して2年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も区域管理者となれることとされている。その措置の内容を記録し、適切に保存なければならないこととされている(法第31条の5)。時的に管理できる手帳(以下「お薬手帳」という。使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行わせることとされており、要指導医薬品と同様にお薬手帳には、一般用医薬品についても記録することが重要である。当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもの。(毒薬及び劇薬を除く。(その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)及び厚生労働大臣が薬局開設者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下この項及び次項において「購入者等」という。)が常時取4購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者(以下「購入者等」という。P252録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間(以下「従事期間」という。した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。)が法第66条第1項又は第68条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができることとされている(法第72条の5)。性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある(法第75条の5の2)。不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。P260の整備を命ずることができる(法第72条の2に基づく命令)、法令の遵守を確保するため措置が不十分であると認める場合においては、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることができる(法第72条の2の2に基づく命令)。採るべきことを命ずることができる(法第72条の4第2項に基づく改善措置是正命令)。続いては、第5章からになります。変更もしくは、削除された部分が青文字になっています。※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう、使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。P371医薬品の添付文書の内容は変わるものでありらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係るそれぞれ例示統一された標識的マークが付されていることが多い。)において、一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できないことを周知徹底するよう求めている。「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。P379(配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある)。患者向医薬品ガイド・くすりのしおりいとされている(法第68の2の5第3項)。令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。具体的には医薬品の容器又被包に当該情報を入手するために必要な符号(バーコード又は二次元コード)を記載することが求められている。いる医薬品以外では、開封しなければ現物を確認することは難しい。そのため、一般の購入者が添付文書の内容について事前に閲覧できる環境の整備として、総合機構では、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても添付文書情報を、平成19年3月から順次、ホームページへ掲載している。一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱される。事前に入手可能な紙媒体による添付文書情報については、主として医薬関係者向けの出版物として刊行されている。製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある。医薬品の販売等に従事する専門家においては、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から封入されている添付文書の実物に代えて、こうした添付文書情報を活用することによって、医薬品の適切な選択、とが可能である。P387【追加】なお、本報告は、令和3年4月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。平成6年、製造物責任法(平成6年法律第85号。以下「PL法」という。)が国会において7月のPL法の施行と同時に医薬品PLセンターが開設された。おいても、エフェドリン、コデイン(鎮咳去痰たん薬に限る。)、ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)の水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は濫用等のおそれのある医薬品として指定されている。「購入者等」に、変更にならなかった文章は、26/139箇所(第4章法律条文P264~P361除く)※ページ数は、(参考)平成30年3月版からの改正履歴入りのものが表記されています。されており、購入者が求める知識、理解に応えることが求められている。品を実際に使用する人(購入者本人とは限らない)に当てはまると思われる事項や、「相談するご覧の通り、変更もしくは、削除された箇所がかなり多い事が分かります。試験問題に関する手引き(令和4年3月)の改正された内容が、全て反映された教材になります。短期間で、高得点で合格したい方にもおすすめの商品です。詳しくはこちらこの『登録販売者・3日間集中合格法』なら、改正箇所を心配せずに勉強できます。今まで勉強してきたけど、改正内容まで把握しきれるか不安。これから勉強を始める予定だが、改正内容が反映されていない参考書で勉強しきれるのか不安。そんな方は、この教材で勉強してみてはいかがでしょうか?。