本品にはL-テアニンが含まれます。L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。摂取方法1日3粒を目安に、就寝前に水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。避けて保存してください。2.乳幼児の手の届かない所に保管ください。3.水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。4.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。5.降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師にご相談ください。降圧薬、興奮剤の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分ご注意ください。本品の対象者は健常者であることから、医薬品との相互作用については問題ないと判断しました。消費者庁(届け出詳細内容)消費者庁届出情報DB変更履歴(2017年2月6日)別紙様式(V)「2.科学的根拠」内の「表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。本品の機能性関与成分であるL-テアニンは、日本人が日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。類似製品として、本品に用いられているL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント(1日摂取目安量あたりL-テアニン200~300mg、300粒入り)が販売されており、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、成人39名(男性11名、女性28名)がL-テアニンとして1日1,000mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本品の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に相当します。以上のことから、本品は十分な安全性が確認できていると考えます。評価する機能性の項目:本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。健常者成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標について調査しました。(ウ)背景L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。ついてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。睡眠中の交感神経活動の抑制はL-テアニンと中程度の関連性が認められています。就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。選定された文献が2報でしたので出版によるバイアス(偏り)の評価に至りませんでした。睡眠の質改善に関して2報とも肯定的な結果となっており、その対象者と本品の対象者が同様で、摂取量も同一であることから、レビューの結果を適用できると判断しました。サンプルサイズが小さいことなどの限界はありますが、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。