ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。04:48印刷コピーTwitterFacebookLinkedinアレクシオンファーマ合同会社は4月10日、抗補体(C5)モノクローナル抗体製剤の「ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL」について自主回収(クラスII)すると発表した。海外製造所での安定性を確認するために定期的に実施しているモニタリング試験(サイズ排除クロマトグラフィーの単体および凝集体)において規格値を超える試験結果が確認されたことによるもの。当該ロットの在庫品について自主回収すると判断した。自主回収する対象製品は次の通り。ユルトミリスHI点滴静注300mg/3mL(包装:3mL1バイアル)で、製造番号は「220601J01」(流通時期:22年12月~)、「220601J02」(同:23年3月~)。同社によると、今回の海外製造所でのモニタリング試験結果を受け、国内流通品についても同等の試験を行い、国内流通品では承認規格を満たすことを確認した。危惧される健康被害について同社は、「想定しにくい」としており、当該ロット製品の流通開始前後で、副作用の発生傾向に明らかな変化は見られなかったとしている。該当ロット以外のロットによる十分量の国内在庫を確保しており、安定供給への懸念はないとした。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。一緒に読みたい関連トピックス記事はありません。