ナブパクリタキセル/ゲムシタビンはゲムシタビンよりも毒性が高かった。ナブパクリタキセル/ゲムシタビン群において最も一般的なグレード3の毒性作用は、好中球減少(38%)、疲労(17%)、および神経障害(17%)であった;発熱性好中球減少が3%の患者で発生した。ゲムシタビン単独群において最も一般的なグレード3の毒性作用は、好中球減少(27%)、疲労(1%)、および神経障害(1%)であった;発熱性好中球減少が1%の患者で発生した。ナブパクリタキセル/ゲムシタビン群において、グレード3の神経障害がグレード1に、または症状の消散が得られるまでの期間中央値は29日であった。グレード3の末梢神経障害を有する患者のうち、44%がグレード3のイベント発生後、中央値で23日以内に用量を低減して治療を再開できた。この試験に基づいて、ナブパクリタキセル/ゲムシタビンは進行性膵がん患者に対する標準治療法の選択肢となる。FOLFIRINOXの効力については扱われなかった。5-FU:ゲムシタビンは膵がん患者に活性を示しており、有用な症状緩和薬剤である。ゲムシタビンとエルロチニブ:カナダ国立がん研究所(NCIカナダ)が実施した第III相試験(CAN-NCIC-PA3[NCT00026338])では、膵がんが進行または転移した患者を対象にゲムシタビン単独とゲムシタビンとエルロチニブ(100mg/日)の併用とが比較された。エルロチニブの投与を受けた患者に対する生存期間中央値および1年生存率は、6.2ヵ月および23%であった。プラセボの投与を受けた患者に対する生存期間中央値および1年生存率は、5.9ヵ月および17%であった。ゲムシタビン単剤を評価している。]これらの第III相試験の中で、転移性膵がんの第一選択治療に併用化学療法の使用を支持する統計的に有意な優位性を実証したものはない。受ける患者をOFFレジメンまたはBSCのいずれかにランダムに割り付けた。][証拠レベル:3iA]OFFレジメンはロイコボリン(200mg/m2)投与後、5-FU(1日目、8日目、15日目、および22日目に2,000mg/m2[24時間持続注入])およびオキサリプラチン(8日目および22日目に85mg/m2)で構成された。3週間の休薬後、43日目に次のサイクルが開始された。生存期間中央値は、OFFレジメン治療群で4.82ヵ月(95%CI、4.29-5.35)およびBSC単独群で2.30ヵ月(95%CI、1.76-2.83)であった(HR、0.45;95%CI、0.24-0.83)。OS期間中央値は、ゲムシタビン/OFFの順序で9.09ヵ月およびゲムシタビン/BSCで7.90ヵ月であった。研究が早期に終了したことおよび患者数が非常に少なかったため、P値は誤解を生じやすい。がんにおける化学放射線療法の役割については、依然として議論が続いている。表7に局所進行膵がんに対する化学放射線療法について検討した第III相ランダム化研究が要約されている。X線または放射線療法。放射線療法単独の調査が試みられた。]試験にはデザインや分析方法にかなりの欠陥が認められた。当初、標準の実践は、最初の2件の研究のデータに基づく化学放射線療法の実施であった;しかしながら、3番目の研究の発表では、標準の実践は転移が認められない場合に化学療法とその後の化学放射線療法に変更された。Oncologie(GERCOR)研究の結果に基づいて実施された国際ランダム化第III相研究であった。計449人の患者が2008年から2011年の間に登録され、2段階のランダム化プロセスを介してランダムに割り付けられた。4サイクルにランダムに割り付けられた。133)を受けるように2回目のランダム化を実施された。同時カペシタビン、800mg/m2、1日2回の用量とともに処方された。あることを理由に、この研究は早期に中止された。0.83)の化学放射線療法間で有意差は認められなかった。LAP07研究は、ゲムシタビンをベースにした導入化学療法の設定で化学放射線療法の役割について最も強固なプロスペクティブ・ランダム化第III相研究のデータを提示しているが、OSの有益性は実証されていない。この研究は、局所進行がんの設定において広く採用されているFOLFIRINOX化学療法の出現前に開始されていた。ゲムシタビン/パクリタキセルやFOLFIRINOXなど、より活性の高い化学療法レジメンの設定における化学放射線療法の役割については、まだ評価されていない。放射線療法単独が評価された。5-FUボーラス投与の同時実施群にランダムに割り付けた。良好な効力が認められることが示されたため、早期に中止された。1年生存率は、EBRT単独群患者で11%であったのに対し、40Gyの化学放射線療法群の患者で38%、60Gyの化学放射線療法群の患者で36%であった。5-FUで生存が向上する傾向がみられたが、40Gyの照射群と比較して増悪までの期間およびOSにおける統計的有意差は認められなかった。マイトマイシン(10mg/m2、2日目に投与)との併用にランダムに割り付けた。]この試験では、2群間でOSにおける差は報告されなかった。化学療法単独を評価した。FFCD-SFROの研究者らは、患者119人を化学放射線療法(2Gy分割で60Gyの照射と、5-FUの300mg/m2/日を6週間の1~5日目に持続注入およびシスプラチンの20mg/m2/日を1週目および5週目の1~5日目に持続注入)による導入療法、またはゲムシタビン(1,000mg/m2を7週間で週1回投与)による導入療法にランダムに割り付けた。ゲムシタビンによる維持療法が、病勢進行または毒性を原因とする治療中止によって停止されるまで両群に適用された。