最大径が2cm以下の腫瘍。最大径が0.5cm以下の腫瘍。最大径が0.5cmを超え1cm未満の腫瘍。最大径が1~2cmの腫瘍。最大径が2cmを超え4cm以下の腫瘍。最大径が4cmを超える腫瘍。/または総肝動脈に浸潤している。所属リンパ節の評価が不可能。所属リンパ節に転移を認めない。1~3つの所属リンパ節に転移を認める。4つ以上の所属リンパ節に転移を認める。実施可能である場合には依然として外科的切除術が第一治療法である;ときに外科的切除術により、長期生存がもたらされ、有効な緩和が得られることがある。][証拠レベル:3iA]治療はしばしば切除可能性に従って決定されるが、この決定は外科的判断と経験によってさまざまである。患者数の多い施設への紹介を検討すべきである。]術後化学療法の追加は全生存を改善するが、化学放射線療法の役割については、依然として議論が続いている。よる吸収不良が栄養失調の一因となっている。膵酵素補充療法に留意することが、この問題を緩和する助けになるであろう。(詳しい情報については、がん医療における栄養に関するPDQ要約を参照のこと。)疼痛:一部の患者には、腹腔動脈および胸膜腔内神経ブロックを実施すれば、効果が高くかつ持続的な疼痛コントロールが得られる。(詳しい情報については、がん性疼痛に関するPDQ要約を参照のこと。)いずれの病期の膵外分泌がん患者も生存率は低い。いずれの病期の患者にも臨床試験中の治療が代替療法として適しており、症状緩和目的のアプローチを選択する前に検討すべきである。膵がんに対して現在実施中の臨床試験に関する情報は、NCIウェブサイトから入手することができる。病期にかかわらず、緩和療法が考慮できる。詳しい情報については、本要約の緩和療法のセクションを参照のこと。切除可能な膵がんに対する治療法選択肢には以下のものがある:術前補助療法:根治的膵切除術前の放射線療法併用/非併用による化学療法。]術後化学療法:根治的膵切除術とその後に実施する化学療法。:根治的膵切除術とその後に実施するフルオロウラシル(5-FU)化学療法および放射線療法。]病期にかかわらず、緩和療法が考慮できる。/非併用による化学療法である。Database)で評価されており、ぎりぎり切除可能な膵がん患者の管理に対して、多くのコンセンサスガイドラインにより推奨されている。切除可能な膵がんで評価中であるが、大規模なランダム化臨床試験がまだ完了していない。完全切除術を施行すれば18~24%の5年生存率が得られるが、局所、遠隔ともに腫瘍再発率が高いため、依然として最終コントロールは不良である。したがって、治療には全身療法も推奨される。][証拠レベル:3iA]外科的局所切除術を実施できる膵がん患者は約20%であり、手術死亡率は約1~16%である。]の方が手術単独よりも外科的切除後の6ヵ月全生存(OS)率が改善することが確立されている。最近の研究では、外科的切除後の治療成績をさらに改善する可能性のある新たな併用レジメンが調査されている。パフォーマンスステータスが良好な患者については、補助FOLFIRINOX(オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、および5-FU)化学療法またはゲムシタビンとカペシタビンの併用を検討すべきである。高齢の患者またはパフォーマンスステータスが境界域の患者に対しては、補助ゲムシタビンまたは5-FU単剤療法を検討できる。アジアでは、S-1(テガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウム)がゲムシタビンベースの治療法に対する適切な代替療法である。証拠(術後化学療法):FOLFIRINOX:PRODIGE-24試験(NCT01526135)は、ランダム化オープンラベル第III相試験で、R0/R1切除を受けた493人の患者が1:1の比率で、6サイクルのゲムシタビン(28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1,000mg/m2)または12サイクルのFOLFIRINOX(2週間ごとにオキサリプラチン、85mg/m2、ロイコボリン、400mg/m2、イリノテカン、150mg/m2、および5-FU、2,400mg/m2を46時間持続注入)を投与される群にランダムに割り付けられた。0.001)であった。毒性作用は併用療法群の方が高かった;FOLFIRINOXで治療された患者の75.9%にグレード3/4の毒性作用がみられ(これに対して、ゲムシタビンを投与された患者では52.9%であった)、同様の割合の好中球減少がみられた(ただし、FOLFIRINOX群の患者の62.2%が顆粒球コロニー刺激因子を投与されていた)。FOLFIRINOXを受けた患者の33%では治療が早期に中止されたのに対して、ゲムシタビン単独を受けた患者では21%であった。Cancer(ESPAC-4[NCT00058201])試験では、膵がんを切除された患者732人を、6サイクルのゲムシタビン単独(4週間ごとの3週間に週1回1,000mg/m2を投与)または経口カペシタビン(1,660mg/m2を21日間投与後7日間の休薬[1サイクル])を併用のいずれかにランダムに割り付けた。0.032)であった。ゲムシタビン/カペシタビンの併用により、推定5年OS率はゲムシタビン単独群の16.3%からゲムシタビン/カペシタビン併用群の28.8%に改善した。治療群間でグレード3/4の毒性作用における全発生率に有意差は認められなかった。治療群間でQOLに対する有意な影響は認められなかった。これらの知見に基づいて、ゲムシタビンおよびカペシタビンの補助併用は膵がん切除後の新たな標準治療とすべきである。あり、385人の患者が6サイクルのゲムシタビン(4週間ごとの3週間に週1回1,000mg/m2を投与)またはS-1(テガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウム)(4週間の1日2回経口投与に続いて2週間の休薬)のいずれかを受けるようにランダムに割り付けられた。][証拠レベル:1iiA]効力の中間解析時に事前に規定された早期中止の基準が満たされ、プロトコルの治療すべてが終了した。0.001)であった。これらの結果、5年OS率はゲムシタビン群で24.4%およびS-1群で44.1%となった。肝高トランスアミナーゼ血症がより頻繁に観察され、S-1群では口内炎および下痢がより頻繁に経験された。日本人患者では、S-1による補助化学療法を膵がん切除患者に対する新たな標準治療とすることができる。アジア系以外の患者でこれらの結果の妥当性を確認するには追加の研究が必要である。グレード3/4の消化管毒性、特に下痢が西洋人患者集団でより一般的に報告されているため、S-1の薬物動態および薬力学は東洋人および西洋人の患者集団間で異なる可能性がある。より米国での使用を承認されていない。観察にランダムに割り付けられた患者368人を対象にした多施設第III相試験であった。][証拠レベル:1iiDii]以前の試験とは対照的に、主要エンドポイントはDFSであった。0.01)が実証された。7.7%となり、観察単独と比較してゲムシタビンにより生存率の改善が得られた。][証拠レベル:1iiA]ゲムシタビンまたは5-FU:ESPAC-3(NCT00058201)試験では、肉眼的完全切除を受けた患者1,088人を、6ヵ月にわたって28日ごとの1~5日目に5-FU(425mg/m2)およびロイコボリン(20mg/m2)を投与する群、または6ヵ月にわたって28日ごとの1日目、8日目、および15日目にゲムシタビン(1,000mg/m2)を投与する群のいずれかにランダムに割り付けた。ランダム化臨床試験のデータの多くは統計的検出力が低く、結果が矛盾しているため、この疾患の管理における術後療法(化学放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法)の役割については見解の一致をみていない。Group(GITSG):1985年にGITSGにより実施された小規模ランダム化試験では、手術単独と、手術とその後に実施する化学放射線療法とが比較された。][証拠レベル:2A]研究者らにより、術後の5-FUのボーラス投与および線量40Gyの局所スプリットコース照射の方が切除術単独より、生存期間中央値および長期生存に、わずかではあるが有意な改善を認めることが報告された。がん患者も対象とされていた。その後のESPAC-1試験で更新された解析では、膵切除術後に厳格なランダム化を受けた患者のみ調査された。化学放射線療法後の追加化学療法群)の1つに割り付けられた。][証拠レベル:1iiA]2×2要因デザインでの報告によれば、追跡期間中央値47ヵ月の時点で、生存期間中央値の有益性は術後5-FU化学療法を受けた患者にのみ観察された。プロトコル不遵守の割合が高く、2×2要因デザインにおける4群のそれぞれに対して個別の分析がなされていないため、これらの結果の解釈は困難であった。Group[RTOG]-9704)の結果が報告されている。][証拠レベル:1iiA]すべての患者および膵頭部腫瘍患者の主要エンドポイントはOSであった。0.12)と報告された。遠隔での再燃は依然として初期の失敗の主要な部位であった(78%)。IntergroupのRTOG-0848第III相補助試験は終了し、結果が待たれている。この疾患に対するより有効な全身療法を決定するために、追加試験の実施が依然として妥当である。ある治療法の選択肢には以下のものがある:術前化学療法および/または放射線療法。最新の臨床試験NCIが支援しているがん臨床試験で現在患者登録中の試験を検索するには、臨床試験アドバンスト・サーチを使用のこと(なお、このサイトは日本語検索に対応していない。このサーチでは、試験の場所、治療の種類、薬物名やその他の基準による絞り込みが可能である。臨床試験に関する一般情報も入手することができる。転移膵がんはいずれも治癒可能ではないが、局所進行病変の自然経過は転移病変の場合と異なる可能性がある。剖検シリーズで、死亡した局所進行病変を有する患者の30%には遠隔転移の証拠が得られなかったことが実証された。][証拠レベル:1iiA]そのため、局所進行病変を有する患者に対する化学放射線療法が必要であるかという課題に研究者らは取り組んでいる。ステント留置、または内視鏡的胆管ステント留置。]病期にかかわらず、緩和療法が考慮できる。詳しい情報については、本要約の緩和療法のセクションを参照のこと。化学療法は局所進行膵がん患者に対する一次治療法であり、転移性疾患を有する患者の治療に用いられるものと同じレジメンが用いられる。Group(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが0または1の患者342人が含められた。][証拠レベル:1iiA]患者は、FOLFIRINOX(オキサリプラチン[85mg/m2]、イリノテカン[180mg/m2]、ロイコボリン[400mg/m2]、およびフルオロウラシル[5-FU;400mg/m2]をボーラスで投与後、2週間ごとに2,400mg/m2を46時間持続注入)またはゲムシタビン(8週間中7週間、週1回、その後は4週間中3週間、週1回1,000mg/m2)を投与される群にランダムに割り付けられた。