矯正装置にも該当しません。そのため、海外カスタムメイド矯正装置を用いた治療を行う歯科医師は、個人の全責任である事をご理解ください。製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため(市場流通性がありません)、薬機法の対象となりません。対象とならない場合があります。国内の承認医薬品等の有無マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。※上記の趣旨をご承知の上、使用を希望される場合には同意書が必要になります。入手経路について当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:インビザライン®)は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。諸外国における安全性等の情報インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けていて、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で520万人(2018年1月時点)に上りますが、重大な副作用の報告はありません。ついてわからない点がございましたら、南柏クレイン歯科にお気軽にご相談ください。2丁目196-10(c)南柏クレイン歯科サイトマップ。