当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン(PIC/Sガイドライン等)と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室(QC)は製品のCOA(試験成績書)を発行しなければならなく、その役割及び責任は非常に大きい。おけるデータの信頼性確保」に関して講演する。近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められている。本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説する。GuidanceNo.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。Reserved.管理者ログインRSS。