・グローバルを含んだ臨床試験を担当する。・治験が常に「監査対応可能」な状態であるよう、責任をもって監督する。・複数のプロジェクトにおいて、リソース、専門性、知識を活用し、プロジェクトの達成を確実にする。・臨床プロジェクトチーム内、および各チームとの効果的なコミュニケーションに責任を持つ。・治験の状況や進捗状況について定期的に報告する。・承認された予算とスケジュールの範囲内で、プログラムを管理する。・日本開発チームをリードし、グローバル開発戦略に基づいて特定の分子について医学的/臨床的知見を取り入れた統合的な開発計画を策定する。・グローバル開発戦略をチームメンバーと共有し、グローバル戦略に従って日本の戦略的方向性を示し、日本の製品戦略が患者さんと同社の価値を最大化させるよう確認する。・開発リーダーとして、アクティブで効率的なワークスタイルを推奨し、各メンバーが能力を最大限に発揮できる環境を構築する。・ローカルおよびグローバルの製品チームに、メディカル/臨床および科学的(必要に応じて)洞察を提供する。※※治験プロジェクト受託後(試験開始前まで)の医療施設フェイシングのフィージビリティ専門職を新設しました!治験責任医師や医療施設関係者との協力関係を構築し、フィージビリティ調査を行い、クライアントとのミーティングや成果物をサポートするために重要なデータの収集を支援いただくお仕事です。リストの草案を検討し、高い回答率を確保するために医療施設と連絡を取り秘密保持契約収集の調整(必要な場合)、矛盾や不完全な調査情報の照会、サイト選定に関してデータに基づいた推奨事項を提供する。クリニカルリードは日本の臨床開発に対するアカウンタビリティを持つ。実行及び承認申請から上市までのあらゆる臨床関連活動に対する責任を持ち、日本における機能・部署横断的な臨床開発の活動をリードする。加えて、日本単独で臨床試験を実施する際には、その試験のスタディマネージャーの役割を担う。・統合的な臨床開発計画の作成をリードする。その計画策定にはスコープ、予算、タイムライン及びリスクマネジメントが含まれる。(バイオベンチャー)事業、メディカルサポート事業を展開する国内発の総合ヘルスケア企業です。・開発チームをリードし、グローバル開発戦略に基づき国内の医学的/臨床的知見を取り入れた日本開発計画を策定する責任者となる。・チームリーダーとしてメンバー一人ひとりが能力を最大限に発揮できる環境を構築する。・メディカル、臨床、科学的な洞察を、日本とグローバルの製品チームに提供する。・薬事と連携し、CTD、薬事対応など主要な薬事関連成果物に医学的・科学的リーダーシップと意見を提供し登録を促進する。・スタディチームやオペレーションチームと連携し、タイムリーな試験の実施を確保する。・公立/大手民間病院の整形外科医が同社製品を使用する際、手術室に常駐し、製品の使用方法について医師から質問があれば情報提供を行い、円滑な手術をサポートする。・クリニカルスペシャリストとして専門性を高め、将来的には営業担当者等へのキャリアアップが可能なポジションです。世界30ヵ国以上で事業を展開し、整形インプラント領域でグローバルマーケットをリードする欧州系の医療機器メーカーです。日本発のヘルスケアスタートアップ企業です。製品も有する今後の成長が見込まれる企業です。・グローバルおよびローカルカントリーチームと連携し、ハイレベルなカントリー戦略を提供し、試験の進捗およびローカル/カントリーレベルの試験実施を積極的に推進する。・グローバルプログラム戦略に従って、機能横断的なローカルスタディチームのリーダーシップによる臨床試験実施の計画、管理、監督を行う。・透明性を高めるため、関連システムの更新を含め主要パートナーに国の状況(タイムラインや結果を含む)を伝える。・学士号:できればライフサイエンス分野または同等のものであることが望ましい。​・国別のクロスファンクショナルチームをコーディネートし、プロトコルマネージャーや他のグローバルスタディチームメンバーとの主要な連絡先となる。・国やサイトのフィージビリティプロセスにおいて社内関係者と調整する。・日本の患者募集戦略およびリスク軽減を開発する。治験登録の目標およびスケジュールを調整し、確実に達成する。ステークホルダーへのエスカレーションを含む問題解決のおいて、チームをリードする。・同社製品が使用されるすべての手術症例をカバーする。・以下の情報発信や研修活動をリードし、参加する。Teamなど、すべてのプロジェクトチームメンバーやステークホルダーがプロジェクト活動やその状況について把握しているかを確認する。Teamを代表してJDLT会議およびJPCに出席する。・JDLTおよびJPCによるレビューのための文書作成をリードする。・リーダーシップによるJDTの結成を組織し、開発フェーズ間のプロジェクトの移行を指導する。・同社のオンコロジー領域のパイプラインは様々な作用機序に基づく抗がん剤を擁しており、多様ながん腫を対象としています。・海外にも拠点を持つグローバル組織で、日本やアジアにおける開発を重視しています。※※数名のプロジェクトリーダーのマネジメントをご担当いただく日本国内でのTOPポジションです。新規顧客の企業とも良好な関係が構築できるコミュニケーション能力の高い方を募集しております。・受託した業務内容に精通したうえでプロジェクト全体の計画立案を行う。・プロジェクトの全過程においてコスト、タイムライン、人員をマネジメントする。・利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードし、クライアントの期待に応える。・クライアントとの良好な関係を構築し、クライアントの満足度を向上させ、期待される利益を確保する。ポジション:下記に関わらす、これまでのご経験をもとにご検討頂けます。Writingパートにおけるリード業務もご担当頂きます。・グローバル本社の臨床開発部門と連携し、試験デザインおよびプロトコルの概要を作成・検討する。・臨床試験における科学的事項の責任者として、日本の治験責任医師からの質問への対応等を担当する。・担当する開発分野のKOLを特定し、科学的根拠に基づく長期的なパートナーシップを構築する。・各試験の運営委員会に日本のKOLが必ず参加するように確認する。field求人情報を受け取るメールアドレスの提供により、利用規約への同意となります。