(ASCO)およびフレンズ・オブ・キャンサーリサーチ(Friends)は、がんの臨床試験の適格基準を現在より広げる5つの新ガイドライン案を米国食品医薬品局(FDA)に提出した。「過去に発症した、または現在併発している悪性腫瘍」の5つの特定領域で新指針を定めている。Bertagnolli医師は語った。「このことにより、臨床試験のスポンサーが、ガイダンスにより適格基準をどのように最新化するのかを理解でき、そして臨床試験参加者が承認後に治療を受ける人たちと同様の患者であることを確証できる」。がんの種類とそのステージを特定している。このようなやり方で試験対象の母集団の特徴を定義することにより、研究者たちは試験治療の有効性および毒性について理解を深め、試験結果の解釈について交絡因子の影響を最小限にすることが可能である。適格基準がより厳格な場合、参加資格のある患者がほとんどいなくなり、日常の臨床現場で見られるより多様な患者集団への治療に試験結果が適用できなくなる。Allen氏は語った。「私たちは、FDAと米国国立がん研究所(NCI)が外部の利害関係者と協力して、このような重要な課題に取り組む意欲を持つだけでなく、われわれは多くの患者に間違いなく利益をもたらすことを全力で遂行していることを賞賛する」。ASCOおよびFriendsは、患者ががんの臨床試験により多く参加することを推進するため2016年初旬に適格基準を最新化する取り組みを共同で開始した。業界代表者の作業部会が各領域を調査し、患者の参加を制限する場合の多い特定の試験対象患者基準および除外基準を修正するよう提言した。ASCOおよびFriendsは本プロジェクトを通じてFDAと密接に連携をとった。2017年10月、両団体はこれら5つの特定領域の適格基準への対応を提言すると同時に、がんの臨床試験の適格基準の包括的調査について共同研究書を発表した。これら提言の実施を手助けするため、次にASCOおよびFriendsは5つの領域の適格基準の枠を拡大する根拠および方法を記載した指針書を作成した。・脳転移:脳転移の発生率は特定のがんにおいて上昇しつつあり、特に黒色種、肺がんおよび乳がん患者に影響が及ぶ。臨床試験から患者を除外することは特定のがん患者の半分から1/3を失う可能性があることを意味する。・HIV/AIDS、B型およびC型肝炎:HIV/AIDS、B型およびC型肝炎の治療をしている患者がより多く試験に参加できるよう適格基準を広げることは多くの場合に正当化され、これら慢性ウイルス感染症の患者に効果的ながん療法の開発を促進する可能性がある。・年齢制限:がんの分子的原因および小児がんと成人がんにおけるその原因の共通点を十分に理解することにより、がんの臨床試験の初期に子供を参加させる根拠が得られる。加えて、成人に広範囲にわたる試験を実施した後に順調に臨床試験を実施しても、潜在的に期待の持てる新たな療法が小児患者に至るまでには時間がかかる。・臓器機能不全:臓器機能不全の患者は薬物代謝や浄化機構にかかわらず臨床試験から除外される場合が多い。心疾患の患者数が増加する。薬剤が直接特定の臓器に影響しない場合または臓器機能不全が薬物代謝や浄化機構に直接影響しない場合、臓器機能の弱い患者は試験に参加できる場合がある。患者を参加させるためプロトコルは改正されるべきである。・過去のまたは現在併発している悪性腫瘍:過去または現在併発している(共存症)悪性腫瘍の患者数が増加している。悪性腫瘍または共存症が過去に発症または現在併発している個人を除外すると、高齢患者の試験への参加が阻害される場合がある。ガイドライン案をまとめ、一般意見聴取のための公開をするにあたり、FDAはASCOおよびFriendsの提言を検討する予定である。ASCOおよびFriendsはガイドライン案にコメントが可能になり、コメント提出したのち発表を行う。提出した指針書の全文はこちら。当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。Alexanderが、がん関連ケアに遠隔診療を利用する方法につ...世界規模の研究支援で4つがん研究が始動:NCIミニット2023年4月30日https://youtu.be/ThIuCB7vDGQ最新のNCIミニッツでは、NCIプレスチーフがNCIとキャンサーリサーチUKのパートナーシップであるキャンサー・グラ...がんワクチンはどこまできたか2023年3月30日キャンサーリサーチUK予防接種(ワクチン)は、医療界と人の健康に大きな変化をもたらしました。がん-知っておきたいこと2016/3/28前立腺がん前立腺がんの転移部位が生存期間に影響2020/11/18大腸がんなぜ若年成人で大腸がんが急増しているのか2017/12/11胃がん胃酸逆流治療薬の長期服用と胃がんリスク増加が関連Supportersメルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。