vol.4聞き手・川口恭(ロハスメディア)未承認薬問題にメスを入れました。今回は医師の声、そして、注目の次回は、輸入業者側の声です!!未承認薬のベルケードで重篤な肺障害の起きることを発見・発表した宮腰医師に、その間の経緯と、浮かび上がった課題について伺った。事実経過を教えてください。治療抵抗性の多発性骨髄腫に治験を実施中だった「ベルケード」(一般名ボルテゾミブ)を、04年6月から個人輸入して受け持ち患者さん計5人に使っていたところ、3回重篤な肺障害が発生したのです。認されたのが03年5月、輸入が可能になったのが03年6月です。日本でも今年の夏には承認されると聴いています。基本的には非常に良い薬です。エピソードを順に説明しますと、05年4月に1回目の肺障害が発生しました。この時には有害事象と思い至らず、ステロイドの大量投与で回復したので、翌5月に同じ患者さんにベルケードの2コース目を開始したところ、ドカンと2回目の肺障害が発生し、不幸にしてお亡くなりになりました。剤性に思い至ったわけです。そんな副作用があるという話は聴いていませんでしたから、半信半疑で治験元のヤンセンファーマ株式会社に報告したところ、実は治験でも30例中1例の死亡が出ていると知らされたのです。起きることがあるんだな、というのが率直な感想でした。10月になって2人目、3回目の肺障害が発生します。ヤンセンファーマ、それから個人輸入代行のRHCの三者に連絡しました。交換していくうちに、実は治験実施施設外の順天堂大学病院や自治医大病院でも死亡が1例ずつ出ていることを知りました。主治医の方々はさすがで、何だかおかしいとは思っていたそうです。経過を見せてもらいながら、お話を伺ったところ虎の門の事例と全く同じなのです。先生方にも事情を説明しまして、10月末に日本臨床血液学会として調査のお願いを出していただきました。全性情報が掲載されました。告があり、12月12日に学会のホームページに結果が掲載されると同時に朝日新聞で報道されました。途中、11月16日に治験分は入れない個人輸入分のデータをまとめて「Blood」に投稿しました。能性が高いという判断がなされています。大変なスピードで進みましたね。学会として動いていただけたのは画期的なことだったと思います。有害事象が起きうることを知らずに使っている先生方に早く注意喚起をしたいと、とにかく急いだというのがあります。私の場合、2人目は救命できましたが、1人目は救えなかったわけです。併症の可能性を潰していくうちに手遅れになってしまう危険があります。学会員の先生方にも危機感を共有していただけたようで、本当にあっという間にデータが集まってきました。全米血液学会に参加するため成田へ向かう車の中で取材の電話がかかってきました。朝日新聞がかぎつけているとは聞いてましたけれど、実際に電話がかかってきた時は驚きました。変な採り上げられ方はしてほしくないと思ったので、決して悪い薬ではないですよと懸命に説明したつもりです。記者には、早く認可されて安全に使っていただくことが大切で、記事が大きくならなくてもいいじゃないですか、と言いました。掲載されたのが日曜日の3面と控えめだったことで、恐れていたような騒ぎにはならずにホッとしました。――Bloodにも論文掲載されました。この報告は、我々は2005年10月中に情報収集した13例についてまとめたものですが、先ほども申し上げたように、できるだけ早く世界中の人に知らせたいという気持ちで、急いで書き上げました。――やはり、薬の副作用には人種差があるのですね。これは、この先の研究を待たなければ断定できません。学会で米国の医師に尋ねてみたら、彼らも肺障害の事例は経験していると言うんです。全身状態のよくない患者さんだから、そういうことも起きうるという解釈なんですね。我々が見た13例中4例というのは事実ではありますが、偶然強烈な集団を捉えてしまっただけかもしれません。新薬承認の際に、日本人での治験を省略してはいけない、という事例なのかと思ってました。解釈する人もいるでしょうが、私が治験に関して持っている問題意識は、むしろ欧米と承認にタイムラグがありすぎることです。目の前の患者さんに打つ手がなくて、海外に効くかもしれない薬がある。患者さんが使ってほしいと望む、こうなったら我々は個人輸入してでも使ってあげたいという医師は多くいると思います。間、同時に存在することになります。治験での安全性情報と個人輸入での安全性情報が全く別個にあって、お互いに情報交換していないのが現状ではないでしょうか。今回はたまたまヤンセンファーマが協力的で情報を取りまとめてくれたから良かったですが、実際は承認前の薬剤に関して、情報収集などに協力する義務はありません。学会が何らかの機能を果たす必要はあるんじゃないかと思います。その意味で、今回は学会の多くの先生方のご協力をいただくことができ、今後のモデルケースになるかなと考えています。治験にも入れないような普通の患者さんに個人輸入で使うから悪いんだ、という意見もあるようですが、患者さんが勉強すればするほど未承認薬を使ってほしくなるのは仕方ないことだと思うんです。展すればするほど、副作用の起こり方が激しくなり偏りが出るのも仕方ないことです。副作用がどのように出て、どのような人に起きたのか、どのように治療したのか、この情報を速やかに共有するようなシステムが必要だと思います。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。