対する外部からのチェック(監視)機能が必要という議論も出ていた。確かに外部からのチェックは必要だが、外部からのチェックを可能とするための前提として、内部からの十分な情報発信と内部での自己点検が不可欠である。前述の「講じた安全対策の評価、フォローアップ」や十分な情報公開が、例としてこれに該当する。審査や安全対策のプロセスを明確にする努力をすることも、自己点検に含まれるだろう(【4】(1)参照)。論ができるような職場環境を形成していくべきである。上司が言ったから、あるいは厚労省が言ったから、という姿勢とならない文化形成が必要となる。々な立場からのチェックが考えられる。チェックは、監視や取締りといった発想ではなく、国民の利益のためにPMDAと対等に議論し、前向きな議論ができる体制でなければならない。監視や取締りをすれば、隠蔽や責任回避の温床になるだけだ。対等な議論をする上では、いったんPMDAに入った後に出て行った人材が、極めて大きな役割を果たすと考える。PMDA内部の専門家と同等またはそれ以上の知識・経験・ノウハウを持って、自由に発言できる立場にあるからである。場とPMDAとを循環する環境づくりが極めて重要と考える(詳細は【4】(2)(3)参照)。員が十分に資料を吟味して出席できるような措置を講じるべきではないか」という意見も上がっていた。現行では、医薬品の審査はまずPMDAで実施し、その審査結果をさらに厚労省の審議会の分科会・部会に諮る仕組みになっている。各品目について外部専門家を交えて議論を行っている。門委員とよばれ、医師を含め数多くの委員がプールされており、利益相反の面で問題がなければ当該薬剤の議論に適した専門委員を10名弱選択し、議論を行うことになっている。様々な分野の薬について審議している。今後を考える上で、特に、審議会ありきの議論を進めることには違和感がある。現行のまま審議会での議論を充実させても、審議の長期化につながり、「ドラック・ラグ」の問題を大きくするだけになりかねない。医薬品の安全性を担保しつつ、いかに審査の迅速性を諮るかを総合的に勘案して、あるべき体制を検討すべきと考える。及されているhttp://www.mhlw.go.jp/kaiken/daijin-aisatu/080227-1.html)。米国FDAは専門家集団として審査を行っており、日本の専門家集団であるPMDAのように一律に外部専門家と議論する仕組みもなければ、一律に厚労省の審議会がその結果を評価する仕組みもない。committee)という、公開の会議を開催し、時には承認の遅れにつながっても十分に議論を尽くすことになる。このような例は参考となるのではなかろうか。現場不在はNG!医療機関のチェックについては、薬事行政による規制のみならず様々な制約や問題を抱える医療現場に対して、現実的に不可能な議論や、コストを度外視した議論、生身の患者を無視した机上の空論が展開されてはならない。そのためにはまず、現在厚労省やPMDAが指導している安全対策が現場でどのように施行されているかの調査が優先である。研究的な医療行為は別として、医師の裁量権で行う適応外使用について倫理委員会にかけるべきといった論調は、少なくとも事後のチェックとしない限り医療を破綻させるということを、再度強調したい。「不必要な投薬も行われている」といった根拠のない一般化が行われることがあるが、これは、前向きかつ冷静な議論の妨げになるので避けるべきだ。正でなければならない。結果だけをもってPMDA職員に過剰な個人の責任追及を行ったり、PMDAの判断や行動に対する監視・規制を必要以上に厳しくしたりすることは、逆効果となりかねない。どんな人物であったとしても、そのような環境におかれれば、専門的判断に基づく正しい判断・あるべき行動よりも、責任回避のための行動が発生する危険があるからである。同様に、医療現場に対して過剰な監視・規制を行い、人体の不確実性や医学の限界があることを無視した評価を下せば、医療従事者の専門的判断に支障が出てくるに違いない。従来から行われている古い治療を選択したり、副作用が多い治療を躊躇したりするようになり、リスク回避を優先した萎縮医療となるだろう。民の希望とは、むしろ大きくかけ離れていくと懸念される。化」「取り締まり」といった発想ではなく、それぞれの現場をサポートするためのチェック機能という発想が必要といえよう。情報を公開する仕組みが整ってきた。策へつながる業務内容については【1】(2)ですでに述べた)。合理的な審査を行っていく上で、審査プロセスの明確化が求められる。審査員が判断する論点を明確にし、承認の判断へ向けてのプロセスを明らかにしていくことで、効率を上げるのみならず、審査段階での評価の漏れを防ぐ効果も期待できる。先に挙げた内部チェックも期待でき、担当する審査チームによってばらつきがあるといった事態を防ぐことができるだろう。実際すでに、そうした取り組みもPMDA内部で開始されている模様である。これは審査を単純化して画一的にし、コンピューターでもできるような内容にすべきだという意味ではない。“社会学的な”科学も含めた判断が要求される。用する場合にどうなるかという判断である。薬効群で分かれている審査チームによって判断基準が違う部分も出てくる。審査報告に関しては、もっと多くの国民(主体は医療従事者)に読んでもらえるような工夫が必要だろう。何らかの理由で不承認となったものが個人輸入等で使用される場合も想定される。これらについても、製造工程などの機密情報には配慮した上で、公開を検討するべきではないだろうか。上述のような自主的な改革を行っていける職員を審査部門に確保する上で、次の課題は、その質の問題へと変わっていくことと思われる。十分に行うことが重要だ。体的には【4】(3)で述べる。過去の薬害を教訓として改革に努めてきたPMDAだが、将来に向けた最大の問題は、過去から学んで整備した法や制度だけでは、まだ起きたことのない薬害を防ぐことはできない可能性があることである。過去に起きたことのないタイプの薬害を今後いかに防ぐか。これは、「人」によって防ぐしかない。家としての自由と気概を持つ人材をPMDAにおいて育てなければならない。職員が、時として慣行に縛られずに、国民を最優先に考えた勇気ある行動を取ることが可能な環境を、PMDAに整備していくことが重要だろう。以下に4点、挙げさせていただく。専門家、マネージメントの専門家など、多様な専門家が協力して初めて、質の高い審査や安全対策業務が可能となるのである。現在の審査部門のように、安全対策を担う部門においても、各専門家からなるチーム性を導入して質の高い検討が行われる環境を整備する必要がある。人材の流動性を高めよ!これらの多様な専門家が、それぞれの現場とPMDAを循環する環境が必要となる。どの分野も日進月歩であり、それぞれの現場から優秀な人材を入れ続けねばならない。同時に、どんなに優秀な人であっても、終身雇用でPMDAにだけ勤めていたら、現場の実態や科学の進歩から取り残されることは疑うべくもない。したがって、PMDAに多様な専門家を集める一方で、一定期間の勤務の後にはまたPMDAを出ていく動きも作る必要がある。これにより、大学や病院などで薬害や医薬品開発等について教育できる人材が増え、日本全体のレベルアップにつながる。一度PMDAから外部に出た人材が、年齢を経て様々な立場での経験を積み成長した後、マネージメントや組織の運営に関わる形で再びPMDAに入ってくるといった循環の形成が理想である。質の高い審査・安全対策の実施により国民の安全が守られるだろう。そのためには、各分野における専門家にとって、いったんPMDAに入って出ることが後のキャリアアップにつながるというインセンティブを作っていかなければならない。なければ、多様かつ優秀な人材はPMDAに入る道理がない。様々な制度上の制約も存在している。アカデミックポジションの数も限られている。PMDA退職後の再就職がままならない状況であれば、優秀な人材が入らず、なおかつ人材が固定化するネガティブスパイラルとなるのは自明である。国民の利益を守るための独立性と中立性PMDAにおける専門家の判断や情報発信は、独立性や中立性を保つ必要がある。企業はもちろん、官僚や政治家からも独立でなければならない。国民の利益を最優先として、対等に議論できるような人材かつ環境である必要がある。アカウンタビリティ(説明責任)の徹底を!PMDAは国民に対して透明性のある組織でなければならない。PMDAが行った判断については、その根拠を公開し、社会への説明を十分に果たすことのできる組織である必要がある。現在の医療現場にまず必要なのは、教育と人材登用のためのポジション獲得であろう。医療現場にはこれらの情報が十分伝わっていないため、厚労省やPMDAとの間に溝がある。療現場とPMDAとの人材の循環が望まれる。未来の安全対策を考えるとき、PMDAのあり方同様、医療機関においても多種の専門家が融合することが求められる。医師に全てを抱え込ませるのではなく、医師以外の医療従事者の人数を増やし、その協力を得ていくことが重要である。企業から受ける情報提供活動や広告のあり方も課題のひとつだ。情報提供をすること自体は歓迎される。質の高い情報提供活動であるならば、アカデミックにも実地臨床においても、大いに参考になるであろう。問題は、バイアスのかかった情報提供となっていないかという点である。一定の条件を満たしたもののみを情報提供するといった基準作りが必要と考えられ、FDAの取り組みは参考になるかもしれない(http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html)。MRは、忙しい現場の臨床医にとっては、必要な情報を提供してくれる貴重な情報源であり、製薬会社との接点であることも事実である。そこで医療機関にいるMRを、質の高い情報提供活動の担い手あるいは医療現場からの情報収集活動の担い手に育てることができれば、薬害を防ぐ上でも有益と考えられよう。そのようなMR育成の取り組みについて、今後はさらに注目していくべきである。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。