2020年2月27日.◾️Mクリップとは?.これは僧帽弁形成術用のクリップです。心臓カテーテルの先端に取り付けて、前尖と後尖をこのクリップでうまく挟み込めば弁の逆流が減るというものです。カテーテルでできる僧帽弁形成術として注目されています。以下もう少しご説明します。.◾️Mクリップのルーツはアルフィエリ法.僧帽弁は前尖と後尖が開いたり閉じたりして血液を前向きに流し、逆流を止めるようにできていますが、前尖か後尖のどちらかまたは両方が閉じなくなれば逆流が発生します。臓手術ではさまざまな方法がありますが、そのひとつに前尖と後尖をつなぎ合わせて逆流を減らすAlfieri法(アルフィエリ法)というのがあります。イタリアのAlfieri先生が考案された方法で、私も時に活用させて戴いています。Alfieri先生が大変親切で立派な先生ということもあり私はこの方法の良い点を伸ばしていければと考えています。.しかしこの方法は前尖と後尖をつなぐため、どうしても弁の開き具合は低下し、状況によっては弁が狭くなる、いわゆる僧帽弁狭窄症になる恐れがあります。弁がある程度以上硬いとか、弁輪が小さいとか、患者さんが運動するときなどですね。.◾️アルフィエリ法の限界はMクリップの限界.Mクリップはこのアルフィエリ法を縫合糸ではなくクリップで行うもので、そのクリップはカテーテルで心臓まで運びます。破って僧帽弁に達して行います。アルフィエリでそう簡単に治せない、単に逆流の口を潰すだけでは他のところから逆流が発生して根治できないと思います。.なのでこの方法は他の形成法をさまざま駆使してなお逆流が残りそうな場合の救命手段と位置付けています。良い結果が出ても通常の修復と比べてあまり長持ちしない傾向が報告されています。弁輪形成を併用しない場合の効果は弱いことが知られています。多くの経験ある心臓外科医も同様の見解の方が多いです。.つまりMクリップはあまり効かない、ましてカテーテル+エコー+レントゲンの透視という肉眼と比べてあまり見えない方法ではどうしてもめくら打ちになるため一層不確実と思います。.◾️しかしMクリップにも長所が.しかし同時に、Mクリップはカテーテルで行うため、胸を切る必要もなく、人工心肺も要りません。体の負担は心臓手術よりもはるかに小さいため、うまく対象を選びうまく使えば患者さんに益するものになるかも知れません。手術が無理と言われるような高齢者や病気持ち、重症の方々には朗報になるかも知れません。.そうした中で欧米で行われた最初の大規模臨床試験が次のエベレストIIトライアルでした。トライアル.中等度から高度の僧帽弁閉鎖不全症を持っている279人の患者さんをMクリップと僧帽弁形成術の2つに分けて治療した。治療の主目的は死亡の回避率、その後の僧帽弁手術の回避率、そして12か月後の3度ー4度の僧帽弁閉鎖不全症からの回避率でした。安全の目標は治療後30日以内の合併症でした。その結果、Mクリップでは12か月後の効果は僧帽弁形成術より劣る(55%対73%)。死亡率はどちらも6%ほどで差が無い。12か月後の遺残MRが中等度以上になるのはMクリップでは46%もあるが僧帽弁形成術では17%にとどまった。治療12か月後、症状の改善、生活の質QOL、左室のサイズはどちらの群でも術前より改善していた治療30日後の主な合併症は15%対48%でMクリップの方が少なかった。治療4年後のフォローアップでMクリップは僧帽弁形成術より効果が低かった(40%対53%)が、死亡率は17%対18%で差はなかった。高度なMRは22%対25%で差がなかった。Mクリップは僧帽弁閉鎖不全症を治す効果ではやや劣るものであった。IIトライアルのMクリップでしたが、いくつか不満があります。僧帽弁形成術群の16%が手術を受けていないのにカウントされている(つまり僧帽弁形成術群の成績は本当はもっと良い)、などなどです。そもそもここで言う僧帽弁形成術とは単純な弁輪形成術という、私たちの方法より明らかに劣った方法で、外科に不利な条件での臨床試験と言えますし。COAPTトライアルとMITRA-FRトライアル2018-2019年にかけてMクリップの臨床試験の新たなデータが発表されました。ひとつはアメリカを中心としたCOAPT、もう一つはヨーロッパを中心としたMITRA-FRでした。2年目の全死因死亡率は、対照群の46.1%と比較して、MitraClip群では29.1%と低率であった(p<0.001)。96.6%であり、主要安全性エンドポイントの性能目標を上回った(p<0.001)。MR重症度およびNYHA心機能クラスの有意な改善がMitraClip群で認められた。1年目のMR重症度が2+未満の患者割合はMitraClip群で94.8%、対照群で46.9%であった(p<0.001)。1年目のNYHA心機能クラスがIまたはIIの患者割合はMitraClip群で72.2%、対照群で49.6%であった(p<0.001)。1年目のKCCQ質問票によるQOLスコアに基づく患者が自覚する健康状態および機能的能力が、MitraClip群において大幅に改善した。MitraClipによる治療の結果、死亡あるいは心不全による初回入院率の複合イベント発生率が43.0%減少した。総死亡と心不全入院率はMitraClip群で63.8%、対照群で65.45%で有意差はなかった総死亡ではMitraClip群で23.1%、対照群で22.8%で有意差なし心臓死はMitraClip群で20.5%、対照群で21.2%と有意差なし心不全入院率はMitralClip群55.9%、対照群62.3%、HR0.97で有意差なしMACEではMitralClip群66.4%、対照群65.4%でHR1.05有意差なしこのように2つの大きな臨床試験でMitraClipの効果の有無が真っ二つに割れるという結果でした。内容を吟味すると、MitraClipの患者さんたちは1。比較的MRが軽く、2。左室機能は良い、より軽症例であったことがわかりました。MitraClipの患者さんのうち、比較的MRが重く左室機能が悪いケースで調べてみるとMITRA-FRと同じ結果つまりMクリップの効果はない、という結果が出ました。この2つの臨床試験の結果は食い違ってはいなかったのです。治療では弁逆流が強く心機能が比較的保たれている軽症例(というより普通の弁膜症に近いケース)にはMitraClipが、その一方、心機能が悪い患者さんではMitraClip以外の治療法を考えるのが良さそうです.こうしたことから私たちが進めてきた外科治療はMitraClipに適しない患者さんやMitraClipでうまく行かなかった患者さんたちのお役に立てる可能性があると言えるでしょう。20世紀を代表する大女優と言われるテイラーさんはこのMクリップの治療を受けておられました。残念ながらあまり長くは生きられませんでした。その紹介記事とコメントです。----------------------------------------------------------------------当サイトはリンクフリーです。ご自由にお張り下さい。◆メディア関係・紹介記事など......新聞などのメディアで紹介されたリストです。◆リンク集......相互リンク依頼について......リンク集はこちら......心臓外科医の日記ブログ◆心臓血管外科の論文リスト......日本語論文......英語論文(updated!!)米田正始が新しいニュース記事等を皆様にご案内します!ご一読ください。◆メディア関係・紹介記事など新聞などのメディアで紹介されたリストです。(updated!!)。