series抄録Background(背景)脊髄損傷(SCI)は身体障害の主な原因であるが、現在の治療選択肢は依然として限られている。間葉系幹細胞(MSC)を用いた細胞治療の最近の進歩により、SCIの動物モデルにおける機能が改善されている。SCI患者に対するMSCの静注の安全性と実行可能性を調査し、MSC注入後の機能状態を評価した。自己血清で培養した自家MSCを静脈内に注入する第2相試験では、GMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)に基づくMSCの単回注入がSCI患者13例に実施された。Scale(ASIA)、脊髄の神経機能分類に関する国際基準(ISCSCI-92)を用いて評価された。Measure(SCIM-III)を用いて評価した。(以下「機構」という。)の助言に基づいて作成された。この試験は日本医師会に登録された(JMA-IIA00154)。結果MSC注射に関連した重篤な有害事象はなかった。MSC注入から6カ月後の時点で、13例中12例にASIAグレードに基づく神経学的改善が認められた。D(5/5)の身体機能状態に改善した。Dへの改善が認められた。ISCSCI-92とSCIM-IIIの両方の評価でも、全患者においてMSC注入前のスコアと比較して、MSC注入後6カ月時点での機能的改善が実証された。機能的改善を支持するエビデンスが得られた。