がん(NSCLC)患者に対する経口治療薬osimertinib[オシメリチニブ](商品名:Tagrisso)を迅速承認した。(EGFR)変異(T790M)を有し、他のEGFR阻害薬による治療後に病勢が進行した患者を適応とする。肺がんは米国におけるがん関連死の主要因であり、米国国立がん研究所(NCI)は、2015年に新たに肺がんと診断される米国人は221,200人、本疾患による死亡者数は158,040人と推定している。肺がんのうち最も多い種類であるNSCLCは、肺の組織にがん細胞が生じたものである。EGFR遺伝子はがん細胞の増殖および進展に関与するタンパク質である。Pazdur医師は述べている。「今回の承認によって、EGFRのT790M耐性変異が陽性を示す患者にとって、新たな治療法が加わります。osimertinibは、本剤による治療を受けた患者の半数以上で腫瘍サイズを縮小させる有意な効果が認められた臨床試験の確かな根拠に基づき承認に至りました」。FDAはこのほか、11月13日、osimertinibの標的とされるEGFR抵抗性変異の種類を検出する初めてのコンパニオン診断薬(コバスEGFR変異検出キットv2)を承認した。新たに承認された新型キット(v2)により、初期のコバスEGFR変異検出キット(v1)を用いて検出される臨床上重要な変異に、T790M変異が加わる。Gutierrez博士は述べた。「コバスEGFR変異検出キットv2が利用できるようになり、この重要なEGFR遺伝子変異を検出するニーズが満たされることになりました。これによって、治療効果が変わってくる可能性があります」。これら2件の試験において、初めの試験で対象となった患者の57%および第2の試験で対象となった患者の61%で、完全退縮あるいは部分退縮が認められた(客観的奏効率とされる腫瘍サイズの減少に基づく)。本適応に対する継続承認は、検証的試験をさらに実施することが条件となる可能性がある。多く認められたosimertinibの副作用は、下痢、乾皮症などの皮膚および爪の変化、発疹、および爪の周囲の感染や発赤である。本剤の使用によって、肺の炎症や心臓の損傷など重篤な副作用が発現する可能性がある。発育中の胎児に悪影響を及ぼす可能性がある。Zeneca社に対し、osimertinibを画期的治療薬および希少疾病用医薬品に指定し、優先審査の対象にすると通達した。画期的治療薬の指定は、当該薬が既存薬を上回る顕著な改善をもたらす可能性が、承認申請時に予備試験結果により示されている場合に、重篤な疾患の治療を目的とした医薬品に対して与えられる。優先審査は、重篤な状態における治療の安全性および有効性を有意に改善することが示される医薬品の申請が対象となる。開発を支援し奨励するための財務的な優遇措置が得られる。osimertinib承認は、FDAの迅速承認プログラムに基づく承認であった。本プログラムは、患者に対する臨床効果を合理的に予測しうる代替エンドポイントに対し医薬品が有効性を示した場合、その臨床データに基づいて、重篤な疾患あるいは生命を脅かす疾患に対する治療薬の承認を可能にする制度である。本プログラムにより、製薬会社が検証試験を実施している最中であっても、患者は有望な新薬を早期に利用することができる。Pharmaceuticals社が製造販売している。ワクチンおよび生物製剤や医療機器の安全性と有効性の確保に努めている。放出する製品の安全性を保証し、たばこ製品を規制する責務も担っている。当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。第3相試験で、免疫療法と化学療法の併用は化学療法単独と比較して、疾患の再発、疾患の進行、疾患による死亡の割合が32%低下したことが判明した。米国がん学会(AACR)AEGEAN試験において、手術前後にデュルバルマブ(販売名:イミフィンジ)をベースにした治療を行った患者は、疾患の再発や進行イベントのリスクが32%低下した。がん-知っておきたいこと2016/3/28前立腺がん前立腺がんの転移部位が生存期間に影響2020/11/18大腸がんなぜ若年成人で大腸がんが急増しているのか2017/12/11胃がん胃酸逆流治療薬の長期服用と胃がんリスク増加が関連Supportersメルマガ登録2週間に一度、米国国立がん研究所(NCI)などの最新がん情報をまとめてお届けします。