ベドチン、以下「アドセトリス」)の臨床第3相試験であるECHELON-2試験において主要評価項目を達成し、対照群であるCHOP療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン併用)と比較して統計学的に有意な無増悪生存期間(PFS)の改善が示されましたのでお知らせします。末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)は成熟型T細胞リンパ腫としても知られています。アドセトリスは、複数のPTCL表面に発現しているCD30抗原を標的とした抗体薬物複合体です。アドセトリスのPTCLに対する一次治療は現在承認されていません。ECHELON-2においてアドセトリスを含む新規併用レジメン「アドセトリス、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン」群、あるいはPTCLに対するフロントライン治療の標準療法として認められているCHOP療法「シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン併用」群とに無作為に割付けられました。本試験では、独立評価機関による評価によって、アドセトリスを含む新規併用レジメン群が対照群であるCHOP療法群と比較して、統計学的に有意な無増悪生存期間の改善(ハザード比:0.71、p=0.0110)を示しました。含むすべての副次評価項目は、いずれもアドセトリスを含む新規併用レジメン群がCHOP群よりも統計学的に有意な結果を示しました。本試験においてアドセトリスを含む新規併用レジメン群の安全性はCHOP療法と同等で、化学療法と組み合わせたアドセトリスの確立された安全性プロファイルと同様でした。おいて発表される予定です。Siegallは、「PTCLは、米国において毎年約4,000名が診断されるアグレッシブ非ホジキンリンパ腫であり、CD30は末梢性T細胞リンパ腫サブタイプにおいて広範に発現します。未治療のCD30発現PTCLの成人患者さんを対象に実施した臨床第3相試験であるECHELON-2において、アドセトリスを含む新規併用レジメン群が標準治療である化学療法と比較して統計学的に有意な改善を示したことを非常に喜ばしく思います。本試験に関係した医療関係者および本試験に参画していただき末梢性T細胞リンパ腫治療における大きな進歩に貢献いただいた患者さんに感謝申し上げます。ご報告できるのを楽しみしています。受けるため、FDAへの申請を実施します」と述べています。Gomez-Navarroは、「ECHELON-2で得られた良好な結果は、PTCLの一次治療を大きく改善する重要な一歩となります。PTCLにおける標準治療は数十年変化がなく、患者さんにとってアンメットメディカルニーズが残っている領域です。今回の結果は、管理可能な安全性プロファイルとともに、主要評価項目である無増悪生存期間および全生存期間を含むすべての副次評価項目で顕著な改善がありました。本結果を世界の規制当局と共有できるのを楽しみにしています」と述べています。当社およびシアトルジェネティクス社は、本試験で得られた結果をそれぞれの権利を有する国・地域において当局へ提出する予定です。臨床第3相試験について>本試験は、CD30発現PTCLの一次治療としての、アドセトリスを含む新規併用レジメン「アドセトリス、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン」群とCHOP療法「シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン」群を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床第3相試験です。PTCLは、成熟型T細胞リンパ腫としても知られています。主要評価項目は、独立評価機関の評価による無増悪生存期間であり、病勢の進行、死亡、ならびに残存腫瘍又は病勢の進行のための化学療法の実施として定義されています。リンパ腫と診断されました。EMAからの科学的助言を受けて実施されています。財務ハイライト医療関係者の皆さま患者の皆さま本ウェブサイトは、タケダのグローバルビジネスに関する情報を提供しております。各国・各地域に関する情報は、それぞれのウェブサイトをご覧ください。