(採血年月日及び最終有効年月日は、製剤ラベルに表示してある。血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取した新鮮な血漿を凍結したものである。融解するとき、黄色ないし黄褐色の液剤となり、脂肪により混濁することがある。本剤には成分採血に由来する血液保存液(ACD-A液)が含まれる。容量は480mLであり、本剤1袋中には、約1.6g(71mEq)のナトリウムが含まれている。加えて溶かし、全量を1,000mLとする。献血による貴重な血液を原料としている。採血時における問診等の検診、採血血液に対する感染症関連の検査等の安全対策を講じているが、人の血液を原料としていることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できない。疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、「血液製剤の使用指針」1)等を参考に、必要最小限の使用にとどめること(「使用上の注意」の項参照)。次の点について留意して輸血療法を行うこと。(1)輸血について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。(2)輸血に際しては副作用発現時に救急処置をとれる準備をあらかじめしておくこと(「重大な副作用及び感染症」の項参照)。容器のまま30〜37°Cで融解し、ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。通常、使用量は1日200〜400mL、重篤(ショック、敗血症など)の場合は800mLまでを基準とする。年齢及び症状に応じて適宜増減する。44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものをいう。成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。輸血中は患者の様子を適宜観察すること(「適用上の注意」の項参照)。慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)次の患者には慎重に輸血すること。(1)本剤の成分に対し、ショック等の免疫学的副作用の既往歴がある患者(2)IgA等の血漿蛋白の欠損症のある患者[欠損蛋白に対する抗体を保有する患者では、アナフィラキシーがあらわれることがある。]重要な基本的注意1.輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。2.輸血は、血液製剤の使用指針1)、輸血療法の実施に関する指針1)及び血液製剤保管管理マニュアル2)に基づき、適切に行うこと。3.輸血には同種免疫等による副作用3)やウイルス等に感染する危険性4)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。4.輸血を行う場合は、その必要性とともに感染症・副作用等のリスクについて、患者又はその家族等に文書にてわかりやすく説明し、同意を得ること。5.本剤は、ABO血液型、Rho(D)血液型及び赤血球不規則抗体の検査を行っている。本剤を輸血する場合は、ABO血液型は原則として患者と同型のものを使用すること。患者がD(Rho)抗原陰性の場合にはD(Rho)抗原陰性の製剤を使用することが望ましい。6.本剤は、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1及びHIV-2)等のウイルスについての検査には適合しているが、供血者がウインドウ期等にあることによる感染リスクを考慮し、感染が疑われる場合等には、患者の輸血前後の肝炎ウイルスマーカー検査あるいはHIV抗体検査等を実施し、患者の経過観察を行うこと(本項の(2)参照)1)。7.輸血による変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)伝播が疑われる報告5)がある。本剤の使用によるvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分検討の上使用すること。8.血液バッグの可塑剤(フタル酸ジ-2-エチルヘキシル:DEHP)が製剤中に溶出し、保存に伴い増加することが確認されているが、溶出したDEHPにより直接的健康被害が発生したとの報告は現在までにない。9.短時間に大量輸血した場合、クエン酸による血中カルシウム濃度の低下による症状(手指のしびれ、嘔気等)、アシドーシスがあらわれることがある。輸血開始後は適宜患者の血清pH及び電解質等を測定するとともに、これらの症状があらわれた場合には輸血を中止し、適切な処置を行うこと。対する抗体が産生され、ショック、過敏症等の免疫学的副作用があらわれることがある。(ALT(GPT))検査、HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA及びHEV-RNAについての核酸増幅検査に適合した献血血液を原料としている。このような措置によっても、これら及びその他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染することがある。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないが、輸血用血液の特殊性に鑑み、目安として自発報告と推定使用患者数から算出した頻度を記載した。以下の副作用及び感染症については、本剤もしくは他の輸血用血液の報告をもとに記載した。アナフィラキシーの多くは輸血開始後10分以内に発現する)。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。感染症(0.1%未満)B型、C型等の肝炎ウイルス7)、HIV-18)、HIV-29)に感染し、発症することがある(「重要な基本的注意」の項参照)。感染が認められた、あるいは症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。HTLV-1、エプスタイン・バーウイルス(EBV)10)、ヒトパルボウイルスB1911)、マラリア原虫12)、E型肝炎ウイルス(HEV)13)等に感染することがあり、その他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染する危険性も否定できない。観察を十分に行い、感染が確認された場合には適切な処置を行うこと。チアノーゼ、肺水腫、TRALI等を生じることがある。チアノーゼ、呼吸困難を伴う呼吸障害で、時に死亡に至ることがある。適切な処置を行うこと。あらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、これらの症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。腎機能障害(0.1%未満)急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。肝機能障害(0.1%未満)AST、ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。以上の症状があらわれた場合には、輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。※:短時間に大量に輸血した場合にあらわれることがある(0.1%未満)。妊婦へのヒトパルボウイルスB19等の感染によって、胎児への障害がまれに(0.1%未満)報告されているので、妊婦への輸血はその有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。輸血は患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。認めた場合は使用しないこと。本剤と他の薬剤との混注は避けること。融解時の注意(1)本剤を恒温水槽等で融解する際に、輸血用器具との接続部が汚染しないように注意すること。(2)本剤の温度が融解温度に達していること及び完全に融解していることを目視及び触感等で確認し、不溶物が認められる場合は使用しないこと。(3)本剤を37°Cを超える温度で融解した場合、蛋白変性を起こすことがあるので、温度管理を厳重に行うこと。*融解後の注意(1)融解後は直ちに使用すること。使用できない場合は、2〜6°Cで保存し、融解後24時間以内に使用すること。融解後24時間の保存により血液凝固第VIII因子の活性は約3〜4割低下するが、その他の凝固因子等の活性に大きな変化は認められない17,18)。(2)本剤を融解後2〜6°Cで保存した場合であっても、通常の輸血では加温の必要はない。あらわれることがあるので本剤の加温(37°Cを超えない)が必要である19)。(3)一度融解したものを再凍結して使用しないこと。避けるため、本剤は使用するまで輸血口を開封しないこと。小児等への輸血で全量を使用しなかった場合、本剤の残りを再度保存して使用しないこと。輸血用器具の目詰まり輸血中は輸血用器具の目詰まりに注意すること。輸血中は患者の様子を適宜観察すること。少なくとも輸血開始後約5分間は患者の観察を十分に行い、約15分経過した時点で再度観察すること。本剤は凍結製剤であり、凍った状態ではバッグは非常にもろく、粗雑に扱うと破損し易いため、取扱いには十分注意すること。検査結果などについて、交差試験適合票の記載事項と輸血用血液バッグの本体及び添付伝票とを照合し、該当患者に適合しているものであることを確認すること。麻酔時など患者本人による確認ができない場合、当該患者に相違ないことを必ず複数の者により確認すること。氏名・住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。本剤について、長期保存試験(−20°C以下、採血後13ヵ月間)を実施した。その結果、有効期間内は安定であり、品質が維持されていることが確認された20)。(セグメントチューブ)には製剤由来のACD-A液が含まれている。記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。