厚生労働大臣に報告を行わなければならない。入院治療を要するものや死亡・障害に至る恐れのあるものとされた場合である。合同開催(審議会)で評価を行う1)。接種後一定期間の症状・疾病に関して調査・評価が行われる。新型コロナウイルス感染症にかかわるワクチンは臨時接種に位置付けられた。緊急時にも評価が行われるとされた。死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるものと定められた。これら以外の症状についても必要に応じて報告を検討することとされた。4月12日からは高齢者への接種が開始された。5月24日から接種が始まった。使用のあり方については引き続き検討することとされた。うち高齢者に対して913,245人)が行われたと報告された2)。65歳以上の高齢者は38例報告された。接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないとされた2)。2回目91.8%)で報告された3)。Datalink(VSD)が整備されている。ワクチンと有害事象の因果関係の検証はできない。特定のワクチンの接種群と非接種群における有害事象の発生率を比較することができる。当該ワクチンと関連しているのかをVSDにより検証することが可能である。VSDに相当するシステムは存在しない。連結して解析することは困難である。