けガイダンス」参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。けガイダンス:2019年8月に発行された、FDAガイダンス文書です。Novo申請での市販前レビューの段階において、ベネフィット・リスク判定の際にFDAが検討する、ベネフィットとリスクそれぞれの具体的な要素、またその追加的要素が説明されています。14971:2019のベネフィット・リスク評価においても大変役に立つ情報が記載されています。■ご購入お申込み方法ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。ニュースお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。