グループ(MDCG)より2020年3月に発行された、医療機器ソフトウェアの臨床評価(MDR)及び性能評価(IVDR)に関するガイダンス文書です。資料のご購入のお申し込みの方は、下部の「この資料購入のお申し込み」よりお申込みください。折返し担当者よりお支払い方法などの詳細をご連絡いたします。グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。サイクルはMDRやIVDRの原則が適用されますが、必要とされる臨床的エビデンスのレベルもまた、製造業者自身が特定し正当化しなければなりません。本ガイダンスにおいては、MDSWの臨床的エビデンスを生成する際に考慮すべき、3つの重要な要素について説明を行っています。※本資料は医療機器メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。取次等は行っておりません。※各国での法規制の改正状況により、本サイトで販売している参考和訳が最新の法規制文書ではない場合もございます。※宅急便でのお届けとなります。※データ版の販売はございません。(2020年3月発行)この資料購入のお申し込みこの資料のご購入を希望される方は下記フォームよりお申し込みください。インドセミナーテキストお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。