Program(画期的機器プログラム)に関する最終ガイダンスを公表しました。迅速な医療機器提供を図るものです。本最終ガイダンスでは、プログラム認定の基準や、認定を受けるためのプロセス等について示されています。確認することができます。Updated)弊社メールマガジン第40号、第46号、第47号でご案内したデジタルヘルスソフトウェアの事前認証(Pre-Cert)パイロットプログラムの情報が再度アップデートされました。今回のアップデートでは、2019年に試験的に実施するデジタルヘルスソフトウェアの審査に関する規制枠組みの概要と計画、ワーキングモデル等を示しています。確認することができます。ニュースお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。