参考和訳この度、新たに「組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。system■組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート:医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年7月に発行された文書です。製造業者は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)に従い、自らのQMSにおいて、UDI関連のプロセスを確立し、文書化しなければなりません。本ガイダンスでは、製造業者のQMSにおけるUDI実装の計画段階において検討すべき要素が示されており、またMDR/IVDRのUDI関連の義務についても解説が加えられています。本ガイダンスの附属書Iでは、QMSへのUDI関連のプロセスの実装の際に、製造業者が検討すべき具体的事項が示されています。附属書IIでは、参考として、UDI実装の計画例がステップバイステップで示されています。■ご購入お申込み方法ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。ニュースお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。