ニチノールを含む医療機器の非臨床評価のための技術的考察に関するドラフトガイダンスを公表しました。ニチノールとは、ニッケルとチタンの合金であり、熱による形状記憶の性質を持ちます。本ドラフトガイダンスでは、複雑な熱機械的挙動を持つニチノールを含有する医療機器の安全性と性能の評価について示されています。確認することができます。もつ医療機器の市販前届出においては、性能仕様および関連データを含めることを推奨する等の内容が示されています。確認することができます。関するドラフトガイダンスを公表しました。「コンビニエンスキット」とは、2つ以上の異なる医療機器が一緒に包装されたものです。表示要件から免除されるとしています。コンビネーション製品については本ガイダンスの対象外であることも併せて示されています。確認することができます。市販前届出におけるベンチ性能テスト(非臨床)の試験報告書に含まれるべき内容を示したガイダンスを公表しました。おけるベンチ性能テスト(非臨床)に適用されます。確認することができます。Updated)FDAは、医療機器の有害事象報告(MDR)に関する2つのウェブサイトを公表しました。ウェブサイトでは、医療機器の有害事象報告(MDR)における報告要件および手順に関する情報が提供されています。確認することができます。Updated)FDAは、医療機器のための患者の選好情報(PPI)に関する優先度リストを公表しました。患者の選好情報は、医療機器の規制上の意思決定や市販前の臨床試験および市販後の評価等に影響を及ぼすインプットとされています。本リストでは、患者の選好に関する焦点領域を示しており、医療機器の開発やそれらの機器の政府機関による評価に役立てることができると示唆しています。確認することができます。Updated)弊社メールマガジン第48号でご案内しておりましたとおり、FDAは、医療機器申請に関する相談プログラムであるQ-submissionプログラムに係る最終ガイダンスを公表しました。本ドラフトガイダンスは、2018年6月に公表されたドラフトガイダンスがファイナライズされたものであり、以下の2017年9月の公表されていた既存のガイダンスを置き換えます。Staff本ガイダンスには、事前相談プログラムの概要やFDAから相談元企業への回答期日の新たな目標値等が示されています。確認することができます。Updated)FDAは、医療機器の規制上の意思決定における患者報告アウトカム(PRO)の使用に関するウェブサイトを公表しました。患者報告アウトカム(PRO)とは、臨床医または他の誰かによる介在なしに、患者の健康状態の状況に関して、患者からの直接の報告に基づいて測定されるものを指します。本ウェブサイトでは、規制上の意思決定においてPROをどのように使用するか等について示されています。確認することができます。ニュースお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。