14971※本セミナーの受付は締め切りました。-----------------------------------医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者向けセミナーシリーズ「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」(全4回)の第1回目のセミナーです。14971:2019に基づく医療機器のリスクマネジメントについてのオンラインセミナーとなります。14971:2019に基づくリスクマネジメントプロセスを学習していただきます。当該規格のリスクマネジメントプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条(箇条4~10)及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。8)、リスクマネジメント報告書(箇条9)、及びリスクマネジメントファイル(箇条4.5)の作成方法が含まれます。14971:2007)からの重大な変更点である、箇条8の全体的な残留リスクのベネフィット・リスク分析の方法及び判定基準についても解説します。密接なリンケージ(繋がり)が要求されます。13485:2016は、製品実現プロセス(箇条7「製品実現」)においてリスクマネジメントの実施を要求しています。実際の医療機器の設計開発においては、これら三つの規格が要求するプロセスは独立したものではなく、互いにリンケージがとれた(繋がりがある)プロセスでなければなりません。7.3の設計開発プロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。35,000円(税込み)※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。キャンセルポリシー他キャンセルポリシーは以下の通りです。※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。新規参入メーカー様及び医療機器業務の新任者様向けの入門セミナーになります。※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。メーカー様向けとなっております。※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。13485欧州CEマーキング欧州お問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。