見直しの検討について公表しました。・SaMDに関する承認審査等の見直しSaMD承認後の一定範囲のアップデートについて、アップデート後の有効性の状況をPMDAが予め開発事業者に確認できる等の一定の条件下で、PMDAによる審査の簡略化が検討されています。見直しSaMDの設計のみを行う製造事業者の責任技術者は、設計に関する業務の管理が適切に行われる体制を確保している場合は、登録を受けた所在地での勤務は必須ではないことを明確化、周知すること等が示されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。おいて、プログラム医療機器の保険適用に係る経緯および今後の対応について公表しました。薬事承認済みの医療機器プログラムにおいて、審査過程で指示されたプログラム変更が間に合わず保険適用されなかった事案を踏まえ、以下のとおり再発防止策(案)が示されました。・薬事の審査過程で改修が指示され承認されたプログラム医療機器は、上市までに指示に従って改修・検証されたことをPMDAが確認する。・企業は、自己宣言書により、保険適用時点においてもプログラムが稼働することを宣言する。・上記PMDAでの確認結果および自己宣言書に基づき保険適用について決定される。詳細は、下記のURLより確認することができます。13号および薬生発0120第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。本改正の内容は、以下のとおりです。(薬液調整用器具)の定義の変更<改訂後>薬液を容器から他の薬液容器に移す、あるいは混和するために用いる用具をいう。容器に接続、挿入するためのチューブ、スパイク、あるいは撹拌器を備えるものもある。<改訂前>薬液を容器から他の薬液容器に移すために用いる用具をいう。容器に接続、挿入するための、チューブ、あるいはスパイクを備えるものもある。Updated)厚生労働省は、薬機法第23条の2の5第1項に基づく基準を定めて指定する体外診断用医薬品の改正案における意見募集について公表しました。120号において示されています。その較正用標準物質およびこれらを供給する機関名の追加が検討されています。本基準の告示日、適用日は、以下のとおりです。本件に関する意見募集は、2022年2月16日まで実施されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。Updated)厚生労働省は、「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」を公表しました。おいて、プログラムの医療機器該当性の相談窓口で相談受付が開始されます。本通知では、相談窓口への相談手続きについて規定されています。相談申し込みにおいて提出が必要な様式が、以下のとおり別紙で示されています。プログラム医療機器の該当性相談様式(医療関係者が使用するプログラム)詳細は、下記のURLより確認することができます。「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて」https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000887988.pdfまた、本通知において、医療機器プログラムの該当性の判断事例が公表されていることが示されています。詳細は、下記のURLより確認することができます。厚生労働省HP医療機器プログラムについてhttps://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html※なお、上記URLに掲載されていますように医療機器プログラムの総合相談については、PMDAに窓口が一本化されています。ニュースお問い合わせ各種サービスに関するお問い合わせは下記お問い合わせフォームよりお問い合わせください。