4極CRT-DシステムのCEマーク取得と最初の植込み実施を発表(このプレスリリースは、2013年12月17日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年12月17日時点で日本において未承認品です。PROリード・デリバリー・システムがCEマークを取得したことを発表しました。このボストン・サイエンティフィック社の最新の心不全および心臓突然停止の治療機器は、患者さんのケアを向上させ、植込み手技実施を改善するべく設計されています。心不全は慢性かつ進行性の疾患で、心筋が十分な血液を送り出すことができないために、体が必要とする血液と酸素が不足します[i]。心臓突然停止(SCA)は、心機能喪失によって引き起こされる突然死です。SCAは欧州で一番多い死亡原因であり、毎年35万人以上の命が奪われています[ii]。Bontempi博士によって実施されました。回避などいずれもCRT治療の患者さんにとって重要な要素を備えています」とCurnis教授は述べています。「17通りのペーシング極性の中から選択できるため、リードのマイクロディスロッジメントに対し、追加の処置なしでペーシング閾値を最適化でき、患者さんのリスクを大幅に減らすことができます。ボストン・サイエンティフィック社の優れたバッテリー技術との併用により、患者さんにとって長期的な恩恵をもたらすCRT-Dシステムとなっています」とも述べています。X4の4極LVリードは、複数の電極が間隔を空けて配置されたリードでそれぞれの患者さんの身体にフィットするように設計されており、心筋との電極接触を最大限にしつつ心尖部以外のペーシング捕捉閾値を最小化するため3次元のらせん状になっているタイプのリードもあります。安定性を最適化できるよう固定する方法が複数から選択できるのも特徴であり、また、リードの先端部が業界最小であるため、他社の4極リードでは不可能な血管にアクセスすることができます。4極CRT-DのX4ラインナップはペーシング極性の選択肢が業界最多で、医師は捕捉閾値の上昇や横隔神経刺激に効果的に対処できます。横隔神経刺激は、横隔神経が左心室内のペーシング部位として望ましいとされる位置に近接しているため、CRT治療ではよく見られる合併症です。CRT-Dの電池寿命についてボストン・サイエンティフィック社の6年間補償があり、業界最高の長寿命です。2008年1月1日から2010年12月31日の間に植込みが行われた646名(BSX:173名、MDT:416名、SJM:57名)のCRT-D植込み患者を対象にした独立した単一施設観察研究の結果が、先日米国で発表されました。この試験結果によると、2.7±1.5年のフォローアップ期間中、ボストン・サイエンティフィック社製の機器のバッテリー消耗による摘出・交換された機器は4%に過ぎず、それに対しセント・ジュード・メディカル社製機器のバッテリーでは7%、メドトロニック社製機器は25%でした[iii]。CRT-Dは、ボストン・サイエンティフィック社がこの研究で用いたものと同じ、業界有数のバッテリー耐久力と優れたバッテリー・ケミストリーを使用しています。X4リードのデータをさらに収集する世界的臨床試験の着手を計画しています。X4リードの植込みが行われることになります。「心不全は重大な心血管障害ですが、CRT-Dは患者さんの命を救いQOLを向上させることができます。リスクがある患者さんの治療において大きな転換点となります」と、シニア・バイス・プレジデント兼ボストン・サイエンティフィック・ヨーロッパ社長であるマイケル・オヌチェックは述べています。「植込み手技実施を大幅に向上させるCRT-Dシステムを医師に提供できることを大変喜ばしく思っています」とも述べています。4極CRT-Dシステムは現在CEマークを取得した国に限り使用が許可されています。扱いで、市販はされていません。将来予測に関する記述についての注意事項このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。1A項目「危険因子」を参照してください。1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。eut301v1-eut301.<ボストン・サイエンティフィック社について>ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組みます。