開催させていただきます。本日はお忙しい中、また、遅い時間に御参集いただき、まことにありがとうございます。御欠席との御連絡をいただいております。お二人ほど少し到着が遅れられております。現在のところ当部会委員数21名のうち14名の委員の御出席をいただいております。この時点でも定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。11条への適合状況の確認結果について御報告申し上げます。今回全ての委員の皆様より11条に適合している旨を御申告いただいております。毎回のことではございますが、委員の皆様には書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解・御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。それでは、清田部会長に以降の進行をよろしくお願い申し上げます。それでは、本日の審議に入ります。事務局から配付資料の確認と、審議事項に関する競合品・競合企業リストについて御報告いただきます。それでは、配付資料の確認を順番にさせていただきます。名簿を配付してございます。議事次第に記載されております資料1~11-2、また、議事次第には記載されておりませんが、資料12をあらかじめお送りしてございます。リスト」を配付しております。今回より会議のペーパーレス化に向けた試みとして、机上には従前の紙の資料に加えて、同じ内容の電子媒体を格納したタブレット本体、スタンド、スタイラスペン、操作説明書を配付しております。本日及び次回の医薬品部会では、試行的にタブレットと紙資料の両方を配付することとしておりますので、どちらか見やすいほうを御利用いただければと思います。その後、部会の状況を踏まえまして、来年以降から紙資料の一部の廃止について検討していく予定としております。それでは、タブレットで電子ファイルをごらんになる際の操作方法を御説明いたします。タブレットを縦にしていただきまして、画面下の丸いボタンを2回押してください。画面が表示されましたら、議題ごとにフォルダーが表示されておりますので、「審議議題1」をタッチしてください。議題1の資料一覧が表示され、ごらんになりたい資料名をタッチしていただくと資料が表示されます。ほかの資料を御確認いただく場合には、左上の青字「審議議題1」をタッチしていただくと、資料一覧が再度表示されます。ほかの議題を御確認いただく場合には、左上のマイプライベートファイルをタッチしていただくと、再び議題ごとのフォルダーが表示されますので、必要に応じてフォルダーをタッチして御覧いただくようお願いいたします。タブレットの動作不良や操作についての御質問などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申しつけください。リスト」、資料15について御報告させていただきます。1ページをごらんください。「ジャルカ配合錠」でございますが、本品目は「HIV-1感染症」を予定効能・効果としており、同様の効能・効果を有する薬剤として、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。2ページをごらんください。「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)」でございますが、本品目は「小細胞肺癌」を予定効能・効果としており、同様の効能・効果を有する薬剤として、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。3ページをごらんください。「Entrectinib」でございますが、本品目は「NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん」を予定効能・効果としており、同様の効能・効果を有する薬剤はないことから、競合品目はなしとしております。ありがとうございます。今の事務局からの御説明に特段の御意見はございますか。リストにつきましては、皆様の御了解をいただいたものといたします。それでは、委員からの申し出状況について、御報告をお願いします。各委員からの申し出状況については、次のとおりでございます。3「Entrectinib」、退室委員なし、議決には参加しない委員、南委員。18条の「個別の医薬品等の承認審査や安全対策に係る審議以外の審議」に該当いたしますので、部会後に厚生労働省のホームページ上で申告書を公開することをもって、審議及び議決に加わることができるものとなっております。ありがとうございました。今の事務局からの御説明に特段の御意見はございますか。よろしければ皆様に御確認いただいたものといたします。議題に入る前に、事務局から、前回の部会における委員の先生方からの御意見に対して御説明がございます。資料12を御準備ください。パージェタ点滴静注に係る前回部会後の対応について、事務局より説明いたします。つきましては、8月の当部会にて報告したところです。その際に、国際共同第III相試験で示された本薬の有効性の結果はわずかであり、本剤が適切な患者に使用されるような方策を検討すべきとの御意見をいただきました。いただいた御意見を踏まえて機構において再検討が行われ、資料12の別添としております審査報告書(2)が作成されております。機構における再検討の結果、効能・効果に関しては申請どおり「HER2陽性の乳癌」に変更することは可能であるものの、ベネフィットが明らかな患者に対して本剤が使用されるように、現時点では添付文書の効能・効果に関連する使用上の注意の項において、「HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者(リンパ節転移のない患者)における本剤の有効性は確立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること」と注意喚起を行うことが適切と判断されております。再発リスクの低い患者に対する本剤の有効性について、現時点で結論づけることは困難であり、引き続き情報収集し、当該注意喚起の要否について検討することが必要と判断されております。