OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。背景ホルモン受容体陽性、腋窩リンパ節転移陰性乳癌は、米国の全乳癌症例の約半数を占める。術後化学療法はその再発リスクを低減し、リンパ節転移、グレード、術後内分泌療法の併用にはよる差はないというかつてのデータから、多くの患者に術後化学療法が推奨され、死亡率の低下が認められた。化学療法が不要な集団がいる可能性も指摘されている。Health社)は、ホルモン受容体陽性乳癌の予後を予測する多遺伝子検査の一つである。21遺伝子に基づく再発スコア(RS)は0-100で示され、31以上または26以上では化学療法の有用性が高く、0-10では内分泌療法単独の10年遠隔再発率が2%と、化学療法が不要である可能性が高い。患者の多くを占める再発スコア11-25である中程度リスクにおいて化学療法が有用であるかどうかは不明である。11-25の中程度リスクを有する患者において、現在使用されている化学療法+内分泌療法に対する内分泌療法単独の有用性を検証した前向き試験である。11-25の患者において、化学療法併用(標準治療)に対する内分泌療法単独(試験治療)の非劣性を検証する帰無仮説に基づいた試験で、タイプIエラーを片側10%、タイプIIエラーを5%と設定した。化学療法併用で90%、内分泌療法単独で87%以下の場合、化学療法を行わないと、浸潤性病変の再発・二次原発がん・死亡のリスクが32.2%高くなる(ハザード比1.322)ことから、これらは許容できない値として事前に規定された。11-25の症例数が6517例まで増加された。最終解析は必要イベント数の835例が発生した2018年3月2日に実施され、治療の非遵守率の影響を考慮し、実際に行われた治療に応じた(as-treated)解析も行われた。69%)は内分泌療法単独(N=3399)と化学療法併用(N=3312)にランダム化割付された。90か月、全生存率で96か月だった。11-25の患者群において、内分泌療法の期間の中央値は5.4年、5年を超えた割合は約35%で、内分泌療法単独と化学療法併用群で概ね同様だった。多かった化学療法は、ドセタキセル・シクロホスファミド(56%)とアントラサイクリン含有レジメン(36%)だった。閉経後の内分泌療法では、アロマターゼ阻害薬が最多(91%)で、閉経前ではタモキシフェンまたはタモキシフェン→アロマターゼ阻害薬が最も多く(78%)、閉経前患者のうち13%で卵巣機能抑制が併用された。5.4%、化学療法併用群では18.4%だった。1.08;95%信頼区間,0.94-1.24;P=0.26)、9年後の無浸潤疾患生存率は内分泌療法単独と化学療法併用でそれぞれ83.3%、84.3%だった。As-treated解析はITT解析と一致した結果で(無浸潤疾患生存率,ハザード比1.14;95%CI,0.99-1.31;P=0.06)、9年後の無浸潤疾患生存率は内分泌療法単独と化学療法併用でそれぞれ83.1%、84.7%だった。0.99;P=0.89)のいずれにおいても非劣性だった。92.2%、92.9%、全生存率は93.9%、93.8%だった。0.97;P=0.78)探索的解析:ITT集団におけるサブグループ解析では、化学療法と予後もしくは治療効果に関わる共変量について検討された。グレード、臨床的リスク、閉経状態)との間には、有意な相互作用は認められなかった。(P=0.02)において、有意な相互作用が認められた。おいては有意に異なった。対し化学療法併用では無遠隔転移再発率が低いことが示された。11-25の患者における9年後の遠隔再発率は、化学療法併用の有無にかかわらず約5%であり、内分泌療法単独が化学療法併用に劣らないことが示された。10以下の患者の9年後の遠隔再発率は、内分泌療法単独で約3%と低いことが示された。16-25の患者(約46%)では化学療法併用が有効であることが示されている。若年女性では術後化学療法による治療効果において化学閉経が影響している可能性がある。21遺伝子アッセイの臨床的有用性に関するこれまでの情報に基づき、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、腋窩リンパ節転移陰性の乳癌では、術後化学療法の使用が大幅に減少している。15以下の患者を最大で85%特定できる可能性が示唆された。腋窩リンパ節転移陽性のホルモン受容体陽性乳癌においては、RxPONDER試験で21遺伝子アッセイの臨床的有用性が検討されている。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。