OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。2;HER2)陽性の早期乳癌患者における術後化学療法はトラスツズマブ(HER)と化学療法の1年間の併用療法が現在の標準である。おいては、HERとドセタキセルにペルツズマブ(PER)を併用することで無増悪生存期間と全生存期間が著明に延長することが示されており、HERとPERの併用によるHER2二重阻害が治療の第一選択である。有意に増加することが示された。本試験では、HER2陽性の高リスク早期乳癌患者の術後化学療法として、化学療法+HERにPERまたはプラセボを追加した結果を検証し、報告された。シェーマ試験結果:計4,804例のうち、2,400例がHER+化学療法にPERを投与する群(PER群)、2,404例がプラセボ群に無作為に割り付けられた。リンパ節転移陽性例はPER群62.6%、placebo群62.4%、ホルモン受容体陰性例はPER群36.0%、プラセボ群35.7%であった。FAC療法またはAC療法)を2週間あるいは3週間ごとに3サイクルまたは4サイクル投与した後、ドセタキセル+HERを3週間ごとに3サイクルまたは4サイクル投与するか、パクリタキセル+HERを12週間ごとに投与する方法、もしくは、ドセタキセル+カルボプラチン+HERを6サイクル(3週間ごと)が選択された。(IDFS)イベントはPER群で171人(7.1%)、プラセボ群では210人(8.7%)に報告された。0.81(95%信頼区間[CI]、0.66~1.00、P=0.045)でPER群が統計学的有意に良好であった。最初のIDFSイベントとして遠隔再発が発生したのは、PER群で112名(4.7%)、プラセボ群で139名(5.8%)、局所再発はそれぞれ26名(1.1%)、34名(1.4%)であった。IDFSイベントのうち、中枢神経系の転移によるものは、がペルツズマブ群では1.9%、プラセボ群では1.8%であった。サブグループ解析において、リンパ節転移陰性の患者集団ではPERの追加による治療効果は検出されなかった(ハザード比1.13、95%CI、0.68~1.86、P=0.64)。リンパ節転移陽性の患者集団では、3年IDFSはハザード比0.77、95%CI、0.62〜0.96、P=0.02であった。ホルモン受容体陰性のコホートでは、3年IDFSはPER群で92.8%、プラセボ群で91.2%(ハザード比0.76、95%CI、0.56〜1.04、P=0.08)、ホルモン受容体陽性患者の試験デザインでは3年IDFSはPER群で94.8%、プラセボ群で94.4%(ハザード比、0.86;~1.13;P=0.28)であったPER追加による治療効果に対する影響を多変量解析で検討した結果、リンパ節転移の有無やホルモン受容体の有無に基づくものを含め、検討したどのサブグループでも有意ではなかった。treat)は、全集団で112人、リンパ節陽性集団で56人、ホルモン受容体陰性集団で63人であった。2次原発がんの発生をIDFSの解析に含めると、イベントが発生した患者数はPER群で189人、プラセボ群で230人に増加し、有意な群間差が生じた(ハザード比、0.82、95%CI、0.68~0.99、P=0.04)。0.9%(-0.5-2.2)安全性については、心不全や心臓死、および心機能障害は両群ともに稀であった。統計学的有意に改善した。治療効果は、特にリンパ節転移陽性やホルモン受容体陰性の患者で差が大きく検出された。安全性に関しては、PER群ではプラセボ投与群に比べて下痢が多く見られたが、概ねグレード1または2であり対処可能なものであった。93.2%は事前に想定されていた89.2%よりも高く、主要解析に必要なイベント数に到達するまでに予想以上の時間がかかった。今回の主要解析における追跡期間の中央値は45.4ヵ月で、特にホルモン受容体陽性またはリンパ節陰性の患者のコホートでは、効果の大きさを完全に評価するには短すぎる可能性がある。2022年に計画されているOSの3回目の中間解析まで試験は継続され、最低でも10年間のフォローアップののち、解析される予定となっている。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。