確認したいのですが、日本人患者での有効性のデータはないので、海外のデータを外挿するということだと思うのですが、添付文書案の薬物動態の図を見ますと、平均値をプロットするのは好ましくない提示の仕方だと思うのですが、海外の健常人に比べて、日本の健常人は最高血中濃度が大体3分2になっています。今、データを確認いたします。御質問の趣旨を確認させていただいてよろしいでしょうか。南委員から御指摘いただいた点は、本剤2つの有効成分を含有しているうちの添付文書における。添付文書の4ページに、薬物動態の血中濃度の推移の曲線がプロットしてあります。海外の健常成人では血中濃度のピークが大体4μg/mLぐらいで、日本人の健常人では3μg/mLぐらいがピークになっていて、ばらつきは大きいし、各個人間の各ポイントでの血中濃度の平均値をプロットするということは余りよろしいことではないのですが、この図を見る限り、日本人では海外健常人の血中濃度の大体3分の2ぐらいになっています。それでも海外の有効性のデータが日本人に当てはまると推論できるのか、どの程度有効性が担保されていると考えているのか、を知りたいと思います。御指摘ありがとうございました。南委員からドルテグラビルに関する海外及びこれまでに得られている本剤単剤等での血漿中薬物動態パラメータの比較をしたときに、ドルテグラビルの日本人における暴露量が海外と比べて低い傾向が見られるデータに関して、この配合剤に関して日本人への投与経験がない中で有効性を外挿可能かどうかという御質問と理解いたしました。御指摘のとおり、ドルテグラビルに関しましては日本人では暴露量が低い傾向ですが、もう一つの有効成分であるリルピビリンに関しては、日本人のほうが健康成人ではございますが、高い傾向が示されています。日本人における薬物動態について」をごらんください。こちらはリルピビリンのパラメータとなりますが、リルピビリンに関しては、逆に日本人の方が暴露量が高いという状況になっております。計画されており、こちらのデータを踏まえて慎重に検討させていただきたいと思います。こちらは抗HIV薬という特殊で必要性の高い薬剤ということを踏まえて、製販後のデータも慎重に確認しつつ、それらの情報も含めた審査と考えております。わかりづらいのですけれども、既存の薬剤の配合剤だというのがまずベースにあって、既存の薬剤の有効性データがある上でものを言っているのではないかと。私の想像ですけれども、そう理解していますが、よろしいでしょうか。ほかに御質問ございますか。おかれましては、利益相反に関するお申し出に基づきまして、議決への参加を御遠慮いただくことにいたします。本議題につきまして、承認を可としてよろしいでしょうか。ありがとうございます。御異議がないようですので、承認を可として薬事分科会に報告させていただきます。それでは、議題2に移ります。川上委員におかれましては、利益相反に関するお申し出に基づきまして、議題2の審議の間、別室で御待機いただくことにいたします。議題2につきまして、事務局から概要を御説明いただきます。議題2、資料2のアテゾリズマブ(遺伝子組換え)を希少疾病用医薬品として指定することの可否について、事務局より御説明いたします。資料のタブ「3.総合機構による事前評価報告書」をお開きください。報告書1ページの中段をごらんください。される効能・効果は「小細胞肺癌」になります。1ページの対象患者数について説明いたします。肺がん患者全体に占める約20%が小細胞肺がんであると報告されており、本邦における小細胞肺がん患者数は約2万9000人と推定され、患者数が5万人未満という基準を満たしているものと考えております。次に、医療上の必要性について御説明いたします。エトポシドまたはイリノテカン塩酸塩との併用投与が推奨されています。エトポシドとの併用投与の全生存期間の中央値は9~11カ月と報告されており、進展型小細胞肺がんは予後不良な疾患であることが報告されております。以上より、本剤の医療上の必要性は高いと考えております。最後に、2ページ中段からの開発の可能性について御説明いたします。化学療法歴のない進展型小細胞肺がん患者を対象としたカルボプラチンとエトポシドとの併用投与に本剤またはプラセボを上乗せして投与した際の有効性及び安全性を比較することを目的とした国際共同第I/III相試験が実施され、主要評価項目として設定された無増悪生存期間及び全生存期間の結果は、いずれもプラセボ群と比較して本剤群で統計学的有意な延長が認められました。以上より、本剤の開発の可能性は高いと考えております。指定の3要件を満たしていると考えております。御審議のほどお願いいたします。ありがとうございました。それでは、委員の先生方からの御質問・御意見をいただきたいと思います。