2017)で発表されましたことをお知らせします。<0.0001)、死亡リスクを有意に37%低減しました。最後に患者が無作為化されてから5.6カ月後のデータでは、OSの中央値はオプジーボ群で5.32カ月、プラセボ群で4.14カ月でした。12カ月の全生存率は、オプジーボ群で26.6%、プラセボ群で10.9%であり、6カ月の全生存率は、オプジーボ群で46.4%、プラセボ群で34.7%でした。グレード3以上の薬剤に関連する有害事象(AE)は、オプジーボ群の11.5%、プラセボ群の5.5%において発現しました。薬剤に関連するAE(グレードを問わず)により、オプジーボ群の2.7%およびプラセボ群の2.5%で治験薬の投与が中止されました。オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。オプジーボは、切除不能な進行又は再発胃がんの患者を対象とした無作為化臨床試験において、OSの延長を世界で初めて示したがん免疫療法薬となります。約95万人と5番目に多いがん種であり、がん関連での死亡数も3番目に多く、年間で約72万人の死亡が報告されています*。切除不能な進行又は再発胃がんにおける薬物治療は、化学療法治療の進歩により高い腫瘍縮小効果(奏効率)が実現できるようになってきた一方で、完全治癒は未だ困難であり、現時点においてもがんの進行に伴う臨床症状の発現時期の遅延及び生存期間の延長が化学療法の治療目標となっている**ことから、本疾患における新規治療薬の必要性は高いと考えられています。2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する承認を取得しました。がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。スクイブ社が、オプジーボ単剤療法または他の薬剤との併用療法による臨床試験を実施中です。スクイブ社との連携の下に60カ国で規制当局からの承認を取得しています。含む戦略的提携契約を結んでいます。III相臨床試験(ONO-4538-12試験)です。主要評価項目は全生存期間(OS)でした。副次的評価項目には、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)、安全性等が含まれました。163)を各々2:1の比率で無作為に割り付け、病勢進行、若しくは高度な有害事象などの発現が認められるまで2週間ごとに投与されました。<0.0001)、死亡リスクを有意に37%低減しました。最後に患者が無作為化されてから5.6カ月後のデータでは、OSの中央値はオプジーボ群で5.32カ月、プラセボ群で4.14カ月でした。12カ月の全生存率は、オプジーボ群で26.6%、プラセボ群で10.9%であり、6カ月の全生存率は、オプジーボ群で46.4%、プラセボ群で34.7%でした。<0.0001)でした。グレード3以上の薬剤に関連する有害事象(AE)は、オプジーボ群の11.5%、プラセボ群の5.5%において発現しました。除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を供与しました。がん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。