【緊急承認】原則2年の期限付き承認。診断薬メーカーに勤務する薬剤師の備忘録です。製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。承認後2年間という期限が設定されます。再度承認申請をしなければなりません。緊急承認の2年間の期限は延長することが可能なのでしょうか?結論から言うと、緊急承認の期限は1年を超えない範囲内において延長することができます。関連する法律の条文をご紹介します。<第23条の2の6の2第3項>に書かれています。こちらが根拠となる条文になります。意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。適正に承認審査をおこなうために必要があるときには緊急承認の期限を延長するよ~期限の延長は1年以内としますよ~という感じのことが書かれています。図に起こしてみましょう。適正な承認審査のために必要があるとされた場合には、2のように期限は最大で1年間延長されます。なんとなく理解できたでしょうか?詳しく見ていきましょう。厚生労働大臣が期限を延長するこの条文の主語は「厚生労働大臣」となっています。そのため、厚生労働大臣の権限で期限が延長されます。「もうちょっと販売利益を得たいなぁ」といった企業(製造販売業者)都合で延長できるわけではありませんので注意が必要です。厚生労働大臣が適正な審査のために必要と認めたときにのみ延長されるというものです。いえ、厚生労働大臣の独断により延長されるものでもありません。意見を聴くことになります。審査を適正に行うため特に必要があると認めるとき期限の延長については「審査を適正に行うため特に必要があると認めるとき」に適用されます。「審査を適正に行うため特に必要があると認めるとき」に該当するかどうかについては詳細な基準は示されていませんが、例えば次のものを総合的に勘案して決定されるようです。有効性を確認するための使用成績調査等に時間がかかると予測されるようであれば、おのずと期限は長めに設定されることになると、思われます。期限の延長は、「1年を超えない範囲内」において実施されます。1年を超えない(イメージ)「1年を超えない範囲内」ですので、「ちょうど1年」が最長となります。具体例を見てみましょう。<例>もともとの承認の期限が2024年5月20日の場合、1年を超えない範囲内、つまり、最長で2025年5月20日まで延長することができます。意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。意見を聴いて、第1項の期限を1年を超えない範囲内において延長することができる。意見を聴いて、次条第一項の期限を、1年を超えない範囲内において延長することができる。「審査を適正に行うため特に必要があると認めるとき」には「厚生労働大臣」によって「1年を超えない範囲内」で期限が延長されることがあります。ジン緊急承認の対象となる体外診断用医薬品はまだありませんけどもねー。23条の2の6の2第2項)体外診断用医薬品の製造販売承認の種類のひとつに「緊急承認」というものがあります。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。ニックネーム(公開されます。メールアドレス(公開されません。)ウェブサイト(公開されません。)次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。任命されてしまったペーパー薬剤師が診断薬に関連するあらゆる知識を蓄えていく備忘録です。Reserved.ホーム検索トップサイドバータイトルとURLをコピーしました。