含む複数の治療アプローチを必要とします3,4,5,6,7,8。達成しなかった患者さんでは再発リスクが高い場合があります2,3,7。-577試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、無病生存期間の中央値を2倍に延長し、オプジーボがこれらの患者さんにとって新しい標準治療になる可能性が示唆されました1,9。これは喜ばしいニュースであり、新たな希望をもたらしてくれます。多発性骨髄腫患者におけるサリドマイド類似体とデキサメタゾンの併用療法にオプジーボを追加投与した際(比較対照試験以外では推奨されません)の死亡率の増加1。-577試験における安全性プロファイルの抜粋」をご参照ください。Lenkowskyは、次のように述べています。認められた食道がんおよび胃食道接合部がんの患者さんは、再発の高いリスクに直面します。これらの患者さんに対する主な治療選択肢は、サーベイランスです3,7,9。本日の承認は、患者さんにとって重要な一歩であると同時に、再発リスクを低減できる可能性のあるがんの早期ステージを対象に、免疫療法による治療選択肢を開発する私たちのコミットメントにおいても意義のある進展です1。今回の申請は、一刻も早く安全かつ有効な治療を患者さんにお届けすることを目的とするFDAのリアルタイムオンコロジーレビュー(RTOR)パイロットプログラムの下で審査されました10。Orbisイニシアチブの下でも実施されました。-577試験は、術前補助CRTおよび完全切除を受け病理学的残存病変を認めた食道がんまたはGEJがん患者の術後補助療法としてオプジーボを評価した多施設無作為化プラセボ対照二重盲検第III相試験です1,2。mgを超えるプレドニゾンまたはそれに相当するもの)もしくはその他の免疫抑制剤による全身療法を要する疾患の患者は除外されました1。本試験の主要評価項目はDFS(治験担当医師の評価による)でした1。mgまたはプラセボを4週間間隔で点滴静注しました1,2。投与は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、最長1年の合計治療期間にわたり継続されました1。mgを4週間間隔で30分間かけて点滴静注し、投与は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最長1年間にわたり継続します1。副作用により、患者の12%がオプジーボの投与を中止し、28%が投与を延期しました1。重篤な副作用がオプジーボ群の33%で発現しました1。オプジーボ群の2%以上で報告された重篤な副作用は、肺臓炎でした1。心筋梗塞の致死的な副作用が、オプジーボ群の患者1例で発現しました1。オプジーボ群の20%以上で一般的に報告された副作用は、疲労(34%)、下痢(29%)、悪心(23%)、発疹(21%)、筋骨格痛(21%)、および咳嗽(20%)でした1。食道がんおよび胃食道接合部がんについて食道がんおよび胃食道接合部がんは、上部消化器がんに分類されます11。食道がんは、食道の内層(粘膜)で発生し増殖する消化器がんのひとつです11。米国では、2021年に約19,260人が新たに食道がんと診断され、15,530人が亡くなられると推定されています12。食道がんの最も一般的な組織型は、扁平上皮がんと腺がんの2つです11。胃食道接合部(GEJ)は、食道下部と胃が接続する領域です11。GEJがんの罹患率は増加傾向にあります13,14。オプジーボの適応症および安全性情報について米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、原文リリースをご参照ください。スクイブは、「サイエンスを通じて、患者さんの人生に違いをもたらす」というビジョンを掲げています。がん研究で私たちが目指すのは、より良い健やかな日々をもたらす医薬品を患者さんにお届けすること、そして、がんの治癒を可能にすることです。私たちはこれまでも、さまざまながん腫において生存期間を改善してきました。スクイブの研究者は、患者さん一人ひとりに合わせた個別化医療の新たな地平を拓くとともに、革新的なデジタルプラットフォームによって得たデータをインサイトに変え、研究の着眼点を明らかにしています。技術および創薬プラットフォームにより、私たちは、あらゆる角度からがん治療にアプローチします。がんは、患者さんの人生のさまざまな場面に深刻な影響を及ぼします。スクイブは、診断からサバイバーシップまで、がん治療のすべての側面に違いをもたらすべく尽力しています。がん治療のリーダーである私たちは、がんと闘うすべての人々の力となり、より良い未来を築くべく取り組んでいます。除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。がん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。スクイブは、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。スクイブに関する詳細については、BMS.comをご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube、FacebookおよびInstagramをご覧ください。スクイブの100%子会社です。company」と称されています。趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。歴史的事実ではないすべての記述は、将来予測であるか、将来予測であると見なされるものです。した将来予測に関する記述は過去の実績ならびに将来の業績、目標、計画および目的に関する現在の予想および予測に基づくものであり、今後数年間で予測が困難あるいは当社の支配下にない遅延、転換または変更を来たす内的または外的要因を含む内在的リスク、仮定および不確実性を伴い、将来の業績、目標、計画および目的が、本文書で記述または示唆されている内容と大きく異なる結果となる可能性があります。これらのリスク、仮定、不確実性およびその他の要因には、特に、オプジーボが本プレスリリースに記載された追加の適応症で商業的に成功する可能性、およびそのような製品候補の本プレスリリースに記載された追加の適応症の承認の継続が検証試験における臨床的有用性の証明および記載を条件とする可能性が含まれます。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。8-K)など、当社が証券取引委員会に提出した報告書にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。スクイブは、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新または修正する義務を負うものではありません。https://doi.org/10.1016/j.gie.2019.03.522.。