OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。対する一次治療として、ソラフェニブやレンバチニブが生存期間の延長を示したが、いずれもマルチキナーゼ阻害薬であり、忍容性に課題があった。抗PD-1抗体であるニボルマブは様々な癌腫において有効性を示しており、肝細胞癌においてもPD-1を発現した腫瘍浸潤リンパ球の存在下では有効性が期待されている。本試験は、PD-1阻害薬の進行肝細胞癌患者に対する初めての報告である。HBV/HCV感染合併例におけるニボルマブの安全性、および進行肝細胞癌に対する二次治療を主としての有効性と安全性が検討された。:安全性および忍容性(第1相パート)、奏効割合(第2相パート)第1相パートでは、ニボルマブの投与を2週毎として、0.1mg/kgから開始し、3+3デザインを用いて各用量に最大6例を登録し、0.3mg/kg、1.0mg/kg、3.0mg/kg、10mg/kgと漸増した。最大耐用量は3回目のニボルマブ投与後2週間までに発現した有害事象を基に決定した。v1.1に基づく奏効割合とし、HBV感染例、HCV感染例、HBVおよびHCV非感染例の3群において、それぞれの奏効割合の閾値10%、期待値を20%と仮定すると、各群50例程度の登録が必要と設定された。データカットオフは、2016年8月に行われた。コホート毎の患者背景に大きな隔たりは認められなかった。⇒最大耐用量に到達せず。(4%)PD-L1の発現は、奏効割合と関連しなかった。本試験の結果、ニボルマブは肝細胞癌患者において管理可能な有害事象プロファイルを示し、他癌腫と同様であった。長期の奏効は、進行肝細胞癌に対するニボルマブの有効性を示唆した。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。