)2:28:39井上哲士(日本共産党)2:49:43大島九州男(れいわ新選組)3:09:22井上哲士(日本共産党)3:11:57大島九州男(れいわ新選組)3:15:10小沼巧(立憲民主・社民)1:10ただいまから内閣委員会を開会いたします。委員の異動について、ご報告いたします。昨日までに、佐藤信役君及び江藤誠一君が委員を辞任され、その補欠として有村晴子君及び古川俊春君が選任されました。政府参考人の出席要求に関する件についてお分かりいたします。ほか4名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。御異議ないと認め、差を決定いたします。医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。質疑のある方は順次御発言願います。2:18質問の機会を賜りましてありがとうございます。岩手選挙区の広瀬恵美でございます。ついて質問に入らせていただきます。この法律の正式名称は、医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律ですが、医療分野の研究開発が進めば、病気が治って死亡率が減り、予防医学も進んで病気になりにくく、健康な人が増えることによって社会全体に活気が生まれると思います。ウェルビーングという言葉を最近よく聞きますが、健康な肉体は人間の幸せの根源であり、食事や運動、医療と創薬は私たちの生活と切っても切れない関係にございます。日本は2020年、世界保健機構の調査によれば、平均寿命において、2位のスイスを1.1歳引き離し、世界で最も長寿の国ですが、健康寿命も長くしなければ幸せとは言えません。通常、薬を作るための薬事申請には臨床試験・試験が必要です。関する法律があり、データに匿名性を持たすことによって、個人情報を保護しながら、これを公益のために利用できるものと認識をしております。令和4年12月の段階で、全国35都道府県108カ所と非常に少ないです。私は岩手が選挙区ですが、岩手の病院は取扱いをしておりません。取扱いをしておりません。このような利活用が進んでいない現状と思いますが、その原因はどこにあるとお考えでしょうか。政府参考人にお聞きします。現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和2年10月に初めて匿名確保医療情報が利活用者に提供されて以降、これまで21件の研究利用が行われております。累計21件の利用実績数は決して多い数字ではなく、制度の見直しに向けたワーキンググループにおきましては、現行の匿名確保医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、あるいは薬事申請のためのデータとしての活用等が難しいとの課題が指摘されたところでございます。利活用が必ずしも十分に進んでこなかった理由であると考えております。異なり、特異な検査数値や希少疾患名等の削除は不要でありますので、また、薬事承認申請のためのPMDA等へのデータ提供も可能ということになります。課題の解消が図られるものと考えております。萌実君6:06ありがとうございます。研究をするにあたっての、その精緻さの不足であるとか、そういった懸念があるということで理解をいたしました。医療情報を患者さん本人の同意を取り付けて認定事業者に渡し、それを認定事業者が特名情報に加工するか、あるいは委託先、再委託先が情報加工の作業をするということになります。先ほど申し上げましたとおり、試行後5年間経過しても認定事業者は3社、委託先や再委託先などを含めると全部で7社ですが、委託料は、医療情報の集積、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案し、それぞれが自律的な経営をする前提で決定をしていると思います。加工情報は、大学や研究機関に何万件というデータが数千万円という形で売り渡されているということでしたので、初期費用やランニングコストを考えても、大学や研究機関などの利活用が増えれば、今後は収支は改善するのでしょうか。現在の経営状況をお聞きした上で、もし経営状況が看ばしくないのであれば、その改善に向けた指針や方策をお聞きしたいと思います。経営的にはご指摘のように厳しい状況にあると認識しております。今回、新たに特命加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により、認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など、認定事業者と利活用者の接点の創出等に努めてきたところでありますが、今後も研究現場等が必要としております情報と入手可能情報のより一層のマッチングを図るべく、認定事業者に保有するデータベースのデータカトログの作成を流すなどの取組も行ってまいりたいと考えております。ありがとうございました。データ化などを進めるということで、しっかりとお願いしたいと思います。異なり、特異な値や希少疾患名などの削除などが不要なものということと、先ほどもお話がありました。その加工事業者及び利用事業者という新たな制度創設の趣旨を今一度お聞かせ願います。比較した場合に、他の情報と称号することによりまして、個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者が他の情報と称号することで、本人を特定し、権利利益の侵害を行う恐れがあることが否定できません。国が条件を非常に吟味して認定したり、また、法違反がある場合には罰則の適用するなどして、制度の運用の安全を担保することは分かりました。医療情報の利用の際に最も重要なのは、個人情報保護の観点であると思います。この法律では、本人の同意を直接得るのではなくて、本人への通知のみで同意と同意する、そこの点に懸念がございます。それでは、個人情報保護の観点が希薄になる恐れはないでしょうか。紙かと思いますが、手紙を送っても見てもらえないとか、あるいは届かないとかの危険があるかもしれません。個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオフとアウト手続によりまして、医療機関等から医療情報を提供することを認めております。これは、1つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから、2つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして、主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されること。3つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして、特定の個人が識別されることがないよう、確保された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。ブページへの掲載など、単に患者本人が知り得る状態に置くということではなく、本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知することを求めておりまして、例えば、16歳未満の方については、保護者等に対しても通知を行うことですとか、障害者や高齢者の方に対しては、十分な配慮を行うことなど、丁寧な通知の実施、それから、本人あるいはそのご遺族等から問い合わせがあった場合に、それに対応する窓口機能の確保なども求めているところでございます。本法では、これらの措置を通じまして、患者等に対しまして、制度をしっかりと認識していただいた上で、医療情報を提供いただく仕組みを構築しているところであり、引き続き、丁寧な通知の実施等の運用に努めてまいりたいと考えております。14:15広瀬恵子君14:17どうもありがとうございました。丁寧な通知を行うということで、くれぐれも個人情報保護の観点からよろしくお願いいたします。あれ、その利用目的の最も大きなものは、創薬かと思っております。薬事申請に活用するための課題は何でしょうか。課題を解決するためにどのように取り組まれるおつもりでしょうか。厚生労働省の審議官にお聞きします。15:00お答え申し上げます。委員御指摘の課題あるいは解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきまして、データの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。そのため、厚生労働省では、これまでレジストリ等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。利用可能となった場合におきましても、同様の考え方や取組を適用することが可能と考えておりまして、その薬事申請の活用が進むよう、引き続き必要な取組を行ってまいりたいと考えております。16:04広瀬恵美君。16:06ご答弁ありがとうございました。本当に情報の否得性というのは重要だと思いますので、しっかりとお願いいたします。これからの医療情報は大手の製薬会社や大学だけではなくて、ベンチャーやスタートアップ企業にも精緻な医療情報を提供して、今後の日本に必要な薬、その他必要な資源を生み出してもらいたいと思っております。個人情報の保護と公益の実現をバランスよく達成するために、引き続きよろしくお願いいたします。16:38杉尾秀哉君。16:56李啓明社民の杉尾秀哉です。いわゆる医療ビッグデータ法改正案について、私からも質問をさせていただきます。簡単に経緯をおさらいします。2018年5月、健康医療に関する先端的研究開発及び新産業の創出を目的にし、総合的かつ一体的に推進するため、同法が施行されまして、ちょうど5年が経過いたしました。この間、先ほども質疑ありましたように、利活用されたデータ21件。医療情報を提供する医療機関、先ほど108件という話がありましたけれども、最新の情報だと110件ということのようです。集まっている情報が260万人分ということで、この法律に沿った制度の使いに差が指摘されている。そこで、5年後の見直し規定に沿って今回の改正案が提出された、こういう経緯だと承知をしております。そこで、先ほど参考人から答弁ありましたけれども、大臣に伺いたいと思います。この5年間で21件という利用件数が多いのか少ないのか、どういう評価なのか、そして、もし当初の見込みと違っていたのなら、なぜこうした状況になっているのか、その理由、原因と、今回の法改正の目的など、いわゆる立法事実ですね。これを説明していただけますか。18:15今、21件ということでお尋ねございました。これは具体的な利活用の実績としては、個別疾患を対象とした研究に使用された事例ですとか、学術論文として公表された事例も存在しておりますけれども、累計21件の利用実績数は決して多い数字とは考えておりません。今回、制度の見直しに向けて検討をお願いしたワーキンググループにおきましても、現行の特命科学医療情報では、気象疾患についての研究、また、データに基づく精緻な研究、薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいという課題が指摘されたところでございます。そこで、今回の見直しによりまして、これらの課題の解消を図るということで、さらなる利用が進むであろうと考えております。多くないという評価でした。端的に言えば少ないんじゃないかと思いますけれども、そして、今回の法改正につながったわけですが、乳がん、それから心腑腺なども個別の疾患を対象にした治療方法、それに対する学術論文等、この21件の中身なんですけれども、もともとこの18年の5月に閣議決定された基本方針にはこういうことが書かれています。最適な医療の提供、医薬品、それから医療機器の研究開発や安全対策の向上、そして、3つ目に新産業の創出、この3つが特命科学療法の利活用により実現が期待される成果として挙げられていたわけですけれども、必ずしも現状はそうなっていないという認識でよろしいですね。委員が今おっしゃったとおりの3つの成果の例として挙げられておりましたけれども、これまでのところ、基本方針で例示した具体的な治療法や新薬の出現といった具体的な成果には至っておりません。目指した取組が徐々に始まっている状況にはあると聞いております。これまでのところ具体的な成果には至っていないけれども、徐々に取組が行われつつある段階ということで、そこで今回の新法の改正案の提出になったわけですが、もう1つ、この基本方針の中には、研究成果について社会的還元を行うこととこういうことが書かれております。この中には、新薬の開発、それから未知の副作用の発見、健康づくりに効果的な政策の立案ということですが、実際にこうした社会還元がどこまで行われたのか、また、データ提供への理解やさらなる提供拡大につなげていくために具体的な成果を挙げて、国民や医療機関に実感してもらうということが、つまり社会的還元が目に見えるということが大事だと思いますけれども、大臣お考えはいかがでしょうか。先ほど3つの課題が指摘されたということを申し上げました。これらの課題の解消を図るために、今回の改正によって、新たに加盟確保医療情報の活用を可能としております。新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。してであれば提供が可能になることが認められますので、画像診断・新AIなどへの開発への貢献が期待されると考えております。委員がおっしゃったように、社会への還元というものがしっかりなされないと、これは皆様のご理解もご協力も得られないということですから、今回、制度改正によりまして、また新たな創薬の実現をはじめとする社会還元の成果を、具体的な研究開発の実績として国民の皆様にお示しすることが重要だと考えております。ご理解とご協力をお願い申し上げます。しいものとならざるを得ない、こういった事情も十分理解できるところであります。そこで伺いますけれども、個人情報保護と認定要件や審査の厳格化とのバランスをどういうふうに考えるのか、また、制度を円滑に運営するためには、認定事業者に過重な負担をかけるのもできるだけ避けるべき、こういう考え方があります。した観点から、認定事業者の実態を十分に把握する必要がある、こういうふうに思いますけれども、大臣のお考えがあれば。厳格な安全管理措置を講ずる体制を求めております。3事業者にとどまっております。一方で、認定に際しては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めております。これについては、柔軟な対応を可能とすべきではないかというご意見もいただいておりますので、今後検討をしてまいります。個人が安易に特定されることにないように、しっかり保護とのバランスを図っていくというものでございます。25:19次を、平屋君。25:20今、規模という話がありました。この3つというのは、いわゆる誰もが知っているような大きなところなんですよね。これから、先ほどベンチャーという話もありましたけれども、小規模なところでも、基準をちゃんと満たすのであれば認定していくと、こういう方針だと理解しているのですけれども、この特命加工医療情報の作成作業を行うにあたっては、安全管理措置のための投資が必要なほか、医療情報提供に必要な費用を負担する場合もあると聞いております。した条件を満たすためにも、規模が一定程度大きくならざるを得ないということなんですが、こうした事情もあって、先ほど経営が厳しいという話がありました。私も、認定事業者はほぼトントン、住宅事業者は赤字というふうな、そんな現状だというふうに聞いております。した状況を、まず改善する必要があるだろうと。そのために、医療データの提供に関する利用料の実態、先ほど、安全マンという話がありましたけれども、私がヒアリングしたときには、2000万円という話があったところもありました。ネットで検索してみると、京都大学病院ですけれども、これ1回500万円、決して少なくない金額だというふうに思うんですけれども、ただ、それでもなかなか収支が厳しいというのが実態であろうというふうに思っております。おける利用料や委託料の設定につきましては、これは、医療情報の収集・加工提供に要するコストなどを総合的に勘案した上で、自立的に運営するということを基本としておりますので、各事業者において決定しております。とおり、かなり厳しい状況です。願いしているわけでございますが、利活用の拡大を含む認定事業の進捗によって、収支の改善が図られて、適切な事業運営がなされていくということを期待しております。円滑に行われて、研究成果の国民の皆様への歓迎につながるように、医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいるということでございます。利用が増えると事業者の経営環境も改善していくだろうということを大いに期待しております。利活用が増えることを期待するということだったのですが、仮に思ったように、先ほどもありましたが、この5年間で21件という実績、これが今回加盟確保になって、どこまで増えるかというのが1つポイントだろうと思うのですが、思うように増えなかった場合、これは政府として何か対策を講じる必要がある。これについてはどうお考えでしょうか。今まだ法改正案をお示しして審議をお願いしている段階でございます。その後、施行に向けまして、さまざまな議論を進めてまいりますので、まずはしっかりと活用が増えるようにということも含めて、環境づくりに向けた議論も進めてまいります。環境づくりを進めるということでした。しても、法が施行された後の、我々としてもしっかりと状況を注視するべきだろうと思いますが、こうした中で去年の9月、認定事業者でありますライフデータイニシアチブと、医療情報等取扱い、いわゆる受託事業者のNTTデータが、法令が定める患者本人への通知が行われなかった医療情報について提供を受けて、データベース化していたと、こういう事案が発生しました。先ほど参考人からの説明でありましたが、オプターとの手続きを取っていなかったデータというふうな理解でございます。取扱いがなされない、こういうことが大前提でありまして、国民が安心できる適切な情報管理と運用が何にも増して重要である、最優先されなければならない、こういうふうに考えております。した事案が実際に発生し、これからも起きるということになりますと、制度の運用、その信頼性が大きく揺らぐことにもなりかねません。そこで、これは参考にで結構ですけれども、今回の不適切事案に内閣府としてどう対応したのか、また、今後の再発防止に向けた認定事業者への監督強化の必要性について、この監督強化の必要性については、これは大臣の認識、それぞれお聞かせいただけますでしょうか。提供されていたという、非常に不適切な取扱いがございました。この時、認定事業者が収集した医療情報、それ自体が外部に漏洩したわけではございませんでした。特命確保が不十分な情報が利用者に提供された事実も確認されておりません。これは非常に重大な事案と考えまして、認定事業者に対しましては厳正な指導を行い、徹底した原因究明と、それから医療情報取得の際の確認機能の強化、また、役職員に対する教育や報告の迅速化など、再発防止策を講じさせました。他の認定事業者に対しましても、同様の事案が発生する恐れがないのかどうかという確認を行わせて、制度の信頼性の再確認をしたところでございます。個人情報の漏えいなど不適切な事案が生じないようにするためには、厳格な罰則の適用によって担保するということのみならず、厳正な審査による事業者の認定と継続的な監督、また、被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が重要だと考えております。これまでも認定事業者に対する実地検査は行っており、有識者とともに適切な運用がなされているかの確認を行うというような継続的な監督には努めてきておりますが、今後、ガイドラインなどの見直しも含めて、認定事業者が適切な事業運営を行うよう、より一層の運用強化を考えて取り組んでまいりたいと思っております。33:25次を、秀谷君。33:27聞こうと思っていたのですが、ガイドラインの見直し等も含めた対策の強化をするということでした。次の質問に一応用意していたのですが、今答えていただきましたので、結構でございます。先ほどありました、匿名加工情報から仮名加工情報に変えるにあたって、通知の手続きをしっかりさせなければいけないというのは、先ほどのやり取りにもあったとおりでございます。そのへんのさらなる安全管理措置も含めて、ここはしっかりとした対応を政府に対して改めて求めたいと思います。一点なんですけれども、医療情報提供者が非常に少ないということも気になっているのですが、学校や地方公共団体からの協力が得られにくいような、そういう状況だというふうにも聞いております。協力を呼びかけてもなかなか協力してもらえない、こういう事情があるそうですけれども、なぜこういうことになっているのか、それから協力事業者を増やすための具体的な方策、これちょっと通告していなかったのですが、いろいろ考えて、これも質問しようと思ったのですけれども、参考にいいですか。34:38お答え申し上げます。なく、学校ですとか介護施設等、いろいろな主体があるわけですけれども、そういったところからの情報提供の数が伸び悩んでいるということは、まさに今、委員御指摘のとおりだと思います。これにつきましては、先ほどもお答え申し上げましたけれども、やはりこの事業によって得られた成果というものが、どういう形で国民の皆様に還元されていくのかということを、やはり医療従事者であり、学校の関係者の方であり、そういった方々に十分認識をしていただくということが、多分大事なんだろうというふうに思っております。我々従来からいろいろな形での広報等をやっておりますし、それから認定事業者でもいろいろな集まり等で、そういう説明会等も開催していただいているという状況なんですけれども、やはりまだ法律施行後約5年弱ということで、その辺りの取組は、まださらに一層進めていかなければ、なかなかその裾野の広い情報提供というものを確保することはできないだろうというふうに考えております。CSRの観点で、協力事業者にインセンティブを与えるということもあってもいいのではないかというふうに思っております。ここまでは認定事業者のお話だったんですけれども、そこで、これから新しく創設されます加盟加工医療情報の利活用に係る仕組みということなんですが、簡単におさらいしますけれども、ここまで取り上げてきた特命加工医療情報というのは、他の情報と組み合わせても個人が特定されないように、本人かどうか一切わからない程度まで加工する必要があると言われています。ところが、データに含まれる個人性をほぼなくした状態に加工すると、データの抽出度が高くなりすぎて、データの有用性が低くなってしまう。背景にあると、こういうふうに理解しております。そこで、今回の改正法案では、患者の氏名、IDを削除するなどして、個人は特定できないようにするものの、特異な値などは削除はしなくてもいい、いわゆる加命加工医療情報の制度を設けることになった。この加命加工医療情報の導入で、膨大なコストがかかる臨床試験等に代わり、日常の診療で生まれる医療データを活用して、新薬の薬事承認を取得する、こうした可能性が出てくるというふうにも聞いております。ところが、その一方で、他のデータベースと称号するなどして、患者の情報を連結したり、患者本人を特定することができるようになる、こういう可能性、恐れが高まってくるわけです。した加命加工医療情報の制度の導入によって、本人が特定される可能性について、政府としての認識をお聞かせください。場合は、仮に悪意のある利用者が、他の情報と称号することで、本人を特定しようという意図を持って、その特定を行って、個人の権利利益の侵害を行う恐れがあるということは否定できません。いったことで、改正案におきましては、利用者についてもいくつかの規制を設けております。ついては、利用事業者としての認定を行うということ、本人を特定しようとする、最識別の行為を禁止するということ、不正な行為を行った場合の罰則を設けること、こういったことによりまして、患者本人の権利利益が適切に守られる仕組みを取ろうとしているものでございます。した仕組みを通じて、患者個人の権利利益の保護を図って、適切な加命加工医療情報の活用を進めてまいりたいと考えております。今、最識別の禁止、それから罰則の導入ということがありました。それでも、先ほど答弁の中にありましたように、意図を持って権利利益を侵害しようとする、こういう人が出てこない度も限らないんですよね。した、今、説明していただいたような措置で、本当に十分だとお考えでしょうか。うと考えておりますが、具体的な基準につきましては、今後法案成立の後には施行までの間に、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家の意見、あるいは現場のアカデミア、あるいは事業者としての情報を使った研究開発の実態等も踏まえながら、検討を進めていきたいというふうに考えております。40:20杉尾秀哉君。40:22これから施行までに、さまざま専門家を交えて検討するということでした。教育とかシステム的な措置という話もありました。ここは十分やっていただきたいんですけれども、それでも万が一、医療情報等の利用によって患者などの権利利益が侵害される場合、これは実際に十分に起き得るというふうに思います。した場合の救済措置についても検討しておくべきというふうに考えますけれども、政府としての対応はいかがでしょうか。つきましては、万が一、医療情報等の漏洩等が生じた場合における被害の保障のための措置を講じるということを、認定事業者としての認定要件としております。それから利用事業者に関しましても、現行特命加工の作成事業者が講じられているような認定要件も参考にしながら、適切な認定基準を今後検討していきたいというふうに考えております。41:30杉尾秀明君。41:31これ、保障のための保険に加入する、こうしたことを求めるというような解説もありますけれども、これいかがですか。被害の保障のための措置を講じるための手法の一つとしてはあると思うんですけれども、それが唯一絶対の要件ということでは理解はしておりません。42:03杉尾秀明君。42:04これは任意だということなんですね。万が一、そうした事態が生じた場合における被害の保障のための措置を講じるということが確保されているということを求めておりまして、保険への加入がマストかどうかという意味ではマストではないということでございます。42:26杉尾秀明君。異なって、希少な病例や特異値がデータとして残るため、患者本人が特定される恐れが高まる。これは改めての確認です。これは先ほど来、政府も認めているとおりです。した状況を踏まえて、先ほども話しましたけれども、医療情報の提供に先立って行われるオプターウォート手続きでは、患者本人にリスクを含めてよく理解できるように説明する必要がある。いうふうに思いますけれども、先ほどの通知の件にもかかります。幅広い取組を行う必要があると思いますけれども、具体策はいかがでしょうか。新たに創設する加盟加工医療情報でございますけれども、認定作成事業者の方は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして、首務大臣から認定を受けるとともに、その監督課に置かれることで、医療情報の慎重な取扱いが確保される。それから認定作成事業者により、その情報だけでは特定の個人が識別されないよう、加盟加工をした上で認定された利用事業者に提供するということでございます。それから加盟加工情報の利用者の方でございますけれども、先ほどから御答弁申し上げておりますとおり、同様に安全管理措置を適切に講じる体制を有する者として、国の認定を受けた利用事業者に限って、この利用が可能であるということ。認定利用事業者に提供される際には、認定作成事業者が設置する審査委員会、ここで審査を行うということになっておりますが、その審査委員会におきまして、その利用の目的や対応等が適切であるか否かについての審査を行わせるなどの措置をとることとしておりまして、これによりまして、権利利益の侵害というものが防げるというふうに思っております。御指摘いただいた本人への通知でございますが、提供された医療情報が加盟加工されて、医療分野の研究開発に利用されることにつきまして、やはり御本人がちゃんと認識されるような適切かつ合理的な方法によって明示される、丁寧な通知を行うことを加盟加工医療情報につきましても求めていくこととしております。44:53次を、秀谷君。話がありましたとおり、第三者の提供が禁止されることになる。利用する事業者においては、適切な安全管理措置を取ることが必要不可欠であって、こうした企業や研究機関ももちろん含まれます。国がどういうふうにガバナンスをしていくかということが重要になります。そこで今回、国は加盟加工医療情報を活用する企業や研究機関などの団体法人を、新たに認定利用事業者として認定をすることになりました。いう経緯については、先ほどの説明がありました。利用事業者に係る主務大臣の認定について、どのような基準に基づいて認定することになるのか、現時点では分かっていることを教えてください。利用事業者でございますが、今、委員から御指摘いただきましたように、懸命情報を扱うわけではないと、それから自ら加盟加工は行わないということなんですが、一方で加盟加工医療情報が他の情報と称号することによりまして、個人の特定が可能な場合があることですとか、原則としてPMDA等に提供する場合を除いて、第三者提供が禁止されているということを踏まえまして、利用事業者につきましては、従業員の教育、不正アクセスの防止等の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されていること等につきまして、確認の上で認定を行うことになると考えております。ことができるか否かにつきましても、審査を行うということとしておるところでございます。47:30次を秀明君。47:32具体的な基準、これは作成することになるのでしょうか。これから施工までまだ時間がありますけれども、専門家とかそういうところにも当然意見を聞くことになりますけれども、いかがでしょうか。47:44西藤事務局長。47:46はい、お答え申し上げます。作成事業者についての認定基準ですとかガイドラインはありますので、そういったものも参考にしながら、今、委員からご指摘いただいたような、セキュリティの専門家や法律の専門家等のご意見も伺いながら、そのあたりの基準を、詳細を決定していきたいというふうに考えております。48:22次を秀明君。48:24これからそのガイドラインを作っていくという話でありました。この利用事業者の中に、海外の事業者、これも認定されることになるのか、これはいかがでしょうか。48:36西藤事務局長。48:38お答え申し上げます。利用して研究開発を行うということを否定するものではございません。その際には、利用事業者としての認定を受ける際には、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度等につきましても、適切に研究開発を行う能力等と併せて、当然考慮した上で審査を行うことになろうというふうに考えております。49:14次を秀明君。49:16否定しないということでありました。日本企業も海外展開をしている、それから海外からも利用したいと、こういうニーズがあるというふうにも聞いております。日本の製薬企業なんかが海外の企業と合弁しているようなケースも多いようですし、他方、外国どこでも大丈夫かと言われると、そういうわけにもいかないという、これは大変重要な課題だというふうに認識されているというふうにも伺っております。海外企業において、これ厳格に審査をするということが、先ほどはるる説明していただきましたけれども、実際問題は相当ハードルが高いんじゃないか。今触れられましたように、個人情報の取扱い制度も国によって大きく異なるので、そうした研究も必要だということになってきますよね。情報が必要だということですけれども、本当に実効性のある審査ができるのかいないか、これはどうでしょうか。利用事業者の認定基準等について、詳細な検討を行っていくわけでございますが、その際、海外の事業者、海外の企業につきまして、どういう考え方で認定を行うのか。人情報の扱いがどうなっているのかといったことは、非常に重要なファクターであろうと思っておりますので、そういったことも踏まえた認定を行うような、おそらく基準になるだろうと考えております。50:52次を、秀谷君。50:54そこでもう少し詳しく聞いていきますが、この認定をする場合には、企業やアカデミア単位での認定になるのか、それともその社内、いろんなセクションがありますから、その社内、それから研究機関の中で、どの組織の中でどういう人間ができる、どういう人が利用できるのか、具体的にどういう縛りをかけていく、こういうことになりますか。利用事業者の認定につきましては、基本的には法人単位での認定を行うということを想定はしているのですが、ただ、法人内における加盟加古医療情報の利用の実態というのは、多分様々だと思いますので、そういった実態も踏まえて、より詳細に施行までの間に検討していく必要があるだろうというふうに思っております。認定を受ける利用事業者に対しましては、先ほど来申し上げておりますとおり、従業員の教育ですとか、不正アクセスの防止等の実施等の安全管理措置を適切に講じる体制があること等については、これは当然事前に確認の上、認定を行うことになりますけれども、その際に、そういった法人単位としての認定でいいのか、それとも、さらに細分化した認定を行う余地があるのかといったことも含めて、具体的な認定基準につきましては、施行までの間に、セキュリティや法律の専門家、実務家等の意見を聞きながら検討を進める予定でございます。52:22次を、秀谷君。52:24これは非常に、実は難しいテーマだというふうに思っているんですね。ワーキンググループというのがあったそうで、その中でも認定利用事業者の在り方をめぐって議論が交わされたと聞いております。法律上は、先ほどもありましたように、法人単位の認定になるということだと思いますが、法人内での利用の形態によって審査も変わってくるということで、今後、これも専門家の意見も聞きながら検討するということでございますけれども、ここも相当、煩雑な作業になると思われますので、これは作業を急ぐ必要があるんだろうと思っております。した諸々の状況の中で、認定基準が厳しすぎると、医療データを扱いにくくなる、こういう指摘がある。この政府について、こうした点についてはどう考えておられるのか、これは高い次第にどうしても伺いたい。使いやすい制度とするための措置、普及啓発などについて、現時点で何らかのお考えがあれば聞かせてください。53:39先ほど来、改正案をお認めいただいた後に、専門家の意見も聞きながら、しっかりと組み立てをしていく旨、説明を申し上げました。その際、利用することが想定される製薬企業ですとか、大学など研究機関の実態も踏まえる必要がございます。先ほど来、説明をさせていただきましたとおり、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家などの意見を丁寧にお伺いしながら、検討を進めて、患者の皆様、個人の権利利益の保護を図りながら、医療情報の利活用が一層促進されて、さらに研究開発の促進につながる、そういった制度運営を行っていきたいと思っております。普及啓発、これは本当に重要でございます。国といたしましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまでも認定事業者を交えた形での企業向け、自治体向けのセミナーを開催するなど、認定事業者と利活用者の接点を作るということに努めてまいりました。これらに加えて、今後、改正法を認めいただきましたら、施行に向けて、研究現場が必要としている情報と入手可能情報、これを一層マッチングしていくということをやるために、認定事業者に保有するデータベースのデータカタログの作成を促すということなど、そういう取り組みをしていきたいと考えております。データの凸凹がしやすくなり、患者本人を識別できるようになる可能性がある。これは、先ほど来、何度も繰り返しているとおりです。そこで、認定利用事業者にどれだけ適切な規律をかけるのか、また、その規律の実効性があるかどうかが肝になると、こういうふうにおっしゃっておられましたので、こうした考え方のもとに、これから十分な正当設計を行っていただきたいというふうに思います。残りの時間が6分ぐらいですので、最後に、日本の医療データ利活用の現状と課題について伺いたいと思います。今回の法案審議にあたって、私どもも有識者からヒアリングをしたり、私自身もいくつか論考に当たったりしてみました。そこで浮かび上がってきたのが、そもそも我が国が医療データの活用に関して先進諸外国と比較して遅れているのではないかという問題意識であります。この点について、政府及び大臣自身の認識を伺いたいと思います。ありますが、医療情報の利活用の成果を国民の皆さまに広く還元するという観点からは、さらなる取り組みが絶対に必要だと考えております。健康長寿社会の形成、先ほど健康寿命という話もありましたけれども、それから産業振興という意味でも必要という認識だと思っております。問題は、我が国にある膨大な医療データをどういうふうに活用していくのか、そのためのグランドデザインをどう考えるのかということであろうと思います。そもそも、医療データの利用に関しては、診療現場での医療情報の共有という一時利用と、この法律が目指している医療情報の研究利用、いわゆる二次利用があるとされています。この点、一時利用については、厚生労働省を中心に医療DXの取組、いわゆるカルテの標準化が進められていて、カルテが標準化されれば研究利用をするデータも標準化されて使いやすくなる、こういうことです。そこで、一時利用の取組と二次利用の取組をしっかり連携しながら進めていくことが重要になるというふうに思うんですが、これらの点について、ヒアリングをしました東京大学情報基盤センター、客員研究員の清水恵子さんが、こういうことをおっしゃっておられます。去年10月、厚労省内に、医療DX推進本部が設立されたが、データをどのような方法で集めて、どのような形に集積していくのかという議論の中で、今あるデータをどのような形で活用し、他の情報とどのように連結していくかの議論が置き去りにされているのではないか。要は、全体像が描かれておらず、大変懸念していると、こういうことを述べておられました。そこで、厚生労働省に伺いますけれども、我が国は、民間のスモールデータベースが散在していると、こういう課題が指摘される中で、全国規模のビッグデータであります、ナショナルデータベース、いわゆるNDBについても、使い勝手が悪いとか、申請から提供までが遅いなどという、こういう指摘もありました。したNDBの課題について、今後、どのように改善していかれるのか、お答えください。データベース、ご指摘いただきましたNDBでございますが、これにつきましては、厚生労働省が法律に基づき、医療保険者が保有するレセプト情報等を収集し、個人の特定ができないよう匿名化し、復元不可能な形でデータベース化したものでございます。研究者の依頼に応じまして、関係審議会の個別の審査を経た上で、厚生労働省がデータ抽出を行い、研究者に提供しているものでございますけれども、これまでに膨大かつ複雑なデータの中から抽出対象を特定するまでに、NDBデータの構造に慣れていらっしゃらない研究者との間で、繰り返しやり取りをする必要があることや、データベース技術者の数の制約等によりまして、研究者の申請からデータの提供まで、平均相当数のニスがかかっているという現状になります。このため、厚生労働省では、本年の6月に、研究者の方々がNDBデータ構造をより理解しやすくなるよう、NDBサンプルデータを公表することといたしております。データベース技術者の数の制約に対応するため、本年秋に医療介護データ等解析基盤、HICと言いますが、におきまして、不正アクセス・監視機能を実装の上、リモートアクセスでNDBデータを解析可能とするということを考えております。来年秋には、不適切利用等の監視機能やポータルサイト等の機能拡充を開発・実装の上、研究・解析用に処理済みのNDBにリモートアクセスする仕組みをHICに構築するとともに、利用申請の締め切りを毎月設定し、申請から最短7日で解析可能とするといったような改善を行うこととしております。国民保険の向上に活用していきたいと考えているところです。1:01:22杉尾秀明君。1:01:23ちょっと中身が専門的でよく分からなかったんですけれども、配られた資料なんか見ても確かにデータベースがいっぱいあるんですよね。憲法データ、院外庁材、レシプトデータ、病院データ、これが民間のデータベースで、そして政府系でNDB、先ほど出ております。それからMIDネットというんですか、こういうものがいっぱいあって、こういうスモールデータベースがまだ散々散らばっている、いくつかある。それから、今問題にありました活用しにくい公的データベースという情報、状況を変えて、日本が医療データ先進国になるために必要なこと、それとともに、今回の法改正にあたって、本法案に期待される役割について、これ時間ですが、最後に大臣に伺いたいと思います。1:02:09高橋大臣。1:02:10次世代医療基盤法と他のデータベースとの関連について申し上げましたら、今回の改正法案によりまして、NDB等の公的データベースに収載されている情報等との匿名での連結解析が可能となります。基づく旧世紀病院から収集された詳細な情報と、NDBから得られる、その前後の診療所などにおける診療行為をひも付けた解析が可能となりますので、研究の幅は広がっていくと考えております。これから医療DXをはじめとして、医療データの利活用に向けた取組、この取組との連携も視野に入れながら、できるだけ早く国民の皆さまに、研究開発成果を還元できるように、しっかり取組を進めてまいります。ありがとうございます。ありがとうございました。1:03:32公明党の三浦信博です。成立し、現在施行後運用されていると承知しております。あたり、立法事実は5年見直しの規定、また、現場からの改正要望が強いことによると理解もしております。これまで、個人情報保護法の改正も行われてきております。本法が成立するまでの間に、今回の立法事実における議論が整わなかった理由、5年前のことですね。これについて、内閣府ではどのように考えているのでしょうか。理解について伺います。1:04:26お答え申し上げます。ご指摘いただいたとおり、今回の改正案は法不足の5年後見直し規定を念頭に、様々な立場の方に、厚生院としてご参加いただいたワーキンググループでの見直しの方向性に沿ったものでございます。活用した研究開発の限界、それから、他の公的なデータベースとの連結解析による多角的な研究開発の必要性等について、ご指摘をいただいたところでございます。ついて必要な改正を行うこととしたものでございます。1:05:30三浦信之君。1:05:31まさに個人情報の保護法が改正をされているということで、併せてより効果的に変えてきたということが、今、ご答弁の中にあったと思います。しますと、本法改正では、匿名情報であるがゆえにセキュリティは確保できるようになっているものの、元データが立ち返りができない、こういうことで研究から創薬への出口戦略上での課題が生ずる、こういうことが大きな課題だったんだろうというふうに私は理解をしております。メーカー、あるいは創薬メーカー、いずれからかの、また、ほとんど多くの方からかもしれませんけれども、法改正のニーズがどこから最も強くあったんでしょうか。現行法ゆえに、本来進捗が期待できたことができていないと、利用数が少ないことに現れているのではないかというふうに考えます。現行法によって何が機械一策となってきたと考えているのか、現状の見解について伺いたいと思います。1:06:24西藤事務局長。創設、あるいは特命加工医療情報とNDB等の公的データベースの連結解析を可能とすると、こういったことにつきましては、見直しに向けて議論をしていただきましたワーキンググループの構成員であります、医療機器、あるいは創薬メーカー等の産業界の代表、あるいはアカデミアの研究者の方々から強く要望をいただいたところでございます。精緻な研究は困難であるとのご意見もいただいております。このワーキンググループ自体は、業界団体や医療情報を取り扱う研究者のみならず、患者団体の代表の方、あるいは生命倫理を専門とする研究者の方など、様々な立場の方に構成員としてご議論いただいた上で、方向性を取りまとめていただいたものでございまして、今般の改正案はその方向性にとって提案申し上げているところでございます。1:07:42三浦伸郎君。1:07:44セキュリティ確保しながら、十分伸びしろがあるということでありますので、これ施行するにあたっては、そういう方々とよく議論した方が、大きな価値を生み出すというふうに、逆に分かったということだと思います。その上で、医療機関等において、日々患者さんの診察、診療、そして診断データによって、基本的におのずとデータが蓄積をしていきます。医療情報を取扱い事業者による医療情報提供というのは、これは任意になっています。現状、先ほどもありましたけれども、協力医療情報を取扱い事業者は110、35都道府県に分布と、情報提供する事業者の数は決して多くないという状況だと思います。大学を含め、総合病院が全国的に事業者にならなかったのはなぜかというふうな分析が大事だと思います。この実態をどう変えていくのか、本法改正によって事業者の増加を図ることが可能なのかということが、これぜひ質問させていただきたいと思います。言いますと、この法律を最初に作った時の目標、5年経った時に、参加施設というのは病院は約1000、診療所では約15000、合わせて2000万人程度の期待がされていた、そういう線標が事実に残っていて、そして今年度になると、5000万人、年あたりの規模で質の高いデータベースが出来上がるんだ、こういうこともありました。謙虚にこれは受け止めていかなければいけないと思いますので、そういう視点において、この質問についてお答えをいただきたいと思います。1:09:11西藤事務局長1:09:13お答え申し上げます。現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、医療情報の利活用の重要性といったものに対して、特に深くご理解をいただいている医療機関等を中心にご協力をいただいているものというふうに認識をしております。今後、この医療情報が有効に利活用されるためには、やはり大学病院をはじめとした、より幅広い医療機関からの情報の収集、これも当然必要ですし、それ以外に、旧世紀以外の医療機関や介護施設、それから自治体等にも制度の趣旨をご理解いただいた上で、ご協力をいただければというふうに考えております。おいても、ガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な情報システム、これを回収するコスト、これらについては認定事業者側で負担することが可能であると。それから、医療機関等から患者さんに対して行う通知でございます。この通知の方法につきましても、書面交付に限らず、郵便、電子メール、それから窓口でのタブレット端末等の提示でも可能ですというふうなことをお示しするなど、医療現場の負担が大きくならないように努めているところでございます。それから今後、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に還元するという、一番第一な次世代医療基盤法の使命ですけれども、これはやはりより多くの医療機関等にもご理解いただく必要があるだろうというふうに考えています。制度説明のパンフレットの作成とかシンポジウムの開催というのは当たり前なんですけれども、やはりこれまで以上に、医療情報提供の際の医療現場の負担の軽減を図るとともに、この制度がいかにやはり国民の医療健康の充実に役立つものなのかということについての、情報発信というものを積極的に進めてまいりたいと考えております。1:11:26三浦延夫君。1:11:27とっても分かりやすく、大変重要なことを言っていただきましたので、これをしっかり我々は支えていかなきゃいけないというふうに思います。その上で大臣に伺いたいと思います。研究現場や創薬メーカーなどが必要としている情報と、入手可能情報とのミスマッチ、これがあるのではないかというのも、一つ活用が進まない原因だと私は思っております。いう面から見るとニーズ把握を図ることが必要だと思います。政府をとってこのミスマッチを解消するのか、政府、特にPMDAが果たす役割は私はとても重いというふうに思っております。役割を明確にして、その取組を果たすべきだというふうに私は考えますけれども、高市大臣、ぜひ取り組んでいただけませんでしょうか。現行法におきましても、認定事業者が研究者や製薬会社の利活用者のニーズを踏まえながら、医療情報の収集や加工や提供を行っていると認識をしております。国としましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまで自治体向けのセミナーを開催したり、企業向け、認定事業者も交えた形でのセミナーを開催したり、認定事業者と利活用者の接点の創出に努めてまいりました。薬事申請の活用に向けまして、厚生労働省において、医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方を示した通知を発出するということのほか、PMDAにおいて、レジストリや医療情報データベースの薬事申請の活用に関して、開発段階からあらかじめ事業者などからの相談に応じる仕組みを設けるなど、創薬メーカーなどに対する支援が行われていると伺っております。これらに加えて、今後お認めいただけましたら、改正法の施行に向けて、研究現場などが必要としている情報と、入手可能情報のより一層のマッチングを図るべく、認定事業者に保有するデータベースのデータカタログの作成を促すといった取組を進めてまいりたいと存じます。1:13:48三浦農夫君。1:13:50ぜひ細かく手を打っていただきたいと思います。データこそが世界の中で重視されている部分であります。そのデータはたくさん日本にありますので、適切に活用できるような体制をぜひお願いしたいと思います。加えて、新たに加名加工医療情報の利活用に係る仕組みが設けられます。素材研究において、実用素材の余住名推定を行う際には、学術的に使用履歴等がはっきりすることで、汎用性が図られるデータの根拠となります。このように、他の研究分野では、研究機関の間、また企業間など、これまで多数、情報管理を徹底する約束や契約などによって、情報を共有、もしくは解除することで研究が進んできたというのがあります。私自身も研究者として、発電所で使った材料、これを外には出さないけれども、どういう履歴でやったのか、具体的に言いますと、例えば航空機でもそうですけれども、同じ飛行機機体でも、国内線で使った場合と国際線で使った場合には、同じ材料でも履歴が全部変わってきます。見た目は変わりません。なってきたのに、匿名だと、これはフィードバックがかけられないと、こういう課題にも直面してきましたので、そこをルールを作って、その情報は基本的に細かいことは出さないという、これまさに今回の医療分野における法改正の意義ということが、よく理解することができると思います。今般の法改正で、医療分野における研究開発、また技術開発環境がどのように改善することになるのか、機微な情報でありつつ、研究推進にはデータが必要であります。高池大臣、これについて伺いたいと思います。1:15:26高池大臣。1:15:28今、三浦委員がお示しくださった例示のように、分野を問わず、研究開発の現場においては、信頼性の高いデータを利用できるということが大変重要だと考えております。いう形で提供して、かつ、法律で定める場合には、元のデータに立ち返って信頼性を確認するということが可能になります。このデータの信頼性を確認できるという前提で、リアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを、製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。してであれば提供が可能となりますので、例えば、AIを活用した画像診断支援サービスの開発への貢献も期待できます。研究開発が活発化することで、新たな医薬品や医療機器、また、健康管理のためのプログラム、そして診断支援サービスの開発などを通じて、医療の発展に寄与できると考えております。1:17:04三浦伸夫君。認定は、どのように行われていくのでしょうか。認定と同じ基準となるのでしょうか。なることが可能なのか、確認をさせていただきたいと思います。これら一つ一つ確認が必要でありますので、明確にご答弁いただきたいと思います。1:18:02西藤事務局長1:18:04お答え申し上げます。作成事業者の認定についてでございますが、現行の匿名加工医療情報の作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号などの、いわゆる件名の情報を医療機関等から収集管理した上で、情報の利用申請があった場合には、法律の目的に照らし審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する、こういった能力を確認した上で、現行認定を行っているところでございます。認定基準に沿って、事務省庁において審査の上でこれを認定するということになろうかと思います。当然ですけれども、匿名加工と仮名加工の両方の作成事業者の認定を受けた事業者がいた場合には、当然、両事業を明確に区分して実施をするということを求めることとしております。利用事業者としての認定を行うということになろうかと思っております。認定基準の設定につきましては、先ほど来、ご説明申し上げていますとおり、情報セキュリティや法律に関する専門家、実務家等の意見を伺いながら、必要な基準を検討してまいりたいというふうに考えております。1:20:07三浦伸彦君。1:20:08データだからといって、勝手に取扱いがごちゃごちゃになってはいけないということでもありますので、よく説明をしていただきたいと思います。変更することは可能なのでしょうか。貴重なデータ利活用の視点から、取扱いについて明確にしておくべきだと思いますが、いかがでしょうか。1:20:36西藤事務局長。収集してまいりました医療情報は、これはあくまでも匿名加工をした上で利活用するということを前提とした本人通知に基づくものでございます。それをそのまま仮名加工をした上で利活用するということは、これは認められないということでございます。これを仮に仮名加工医療情報としても利活用するためには、改めてその旨を患者に通知をするか、または仮名加工医療情報としての利活用を前提とした通知に基づいて、医療情報を取得していただくという必要があろうかというふうに思っております。このため、やはり両方の認定を取得する事業者が仮に出てくるということは十分想定されますので、やはり情報の管理をはじめ、取得した医療情報の不適切な取扱いが生じないよう厳格に管理させるとともに、医療機関に対しましても、こういった制度、仮名加工と匿名加工の違いにつきましても、必要な周知を図ってまいりたいというふうに考えております。医療現場において、カルテも含め、データの電子化には程遠い状況にあります。共用可能な医療カルテの電子プラットフォーム化が必須であります。今後、日本のデータ整理、研究に活用することも、また、医療機関の働き方改革、データ変換、そして整合化の手間を省くためにも欠かせないと私は考えております。電子カルテ実用化における政府の予算投資、また、研究促進の現状を伺いたいと思います。加えて、電子データの情報の質も確保できる方策のために、必要情報入力についてのガイドライン、また、プラットフォームの検討もすべきだと私は考えております。紙データやから電子化する際にも基準となり、活用のベースになるのではないでしょうか。高橋大臣、ぜひ取り組んでいただけませんでしょうか。医療機関や局における電子カルテ情報の一部の共有・閲覧を可能とする全国医療情報プラットフォームの創設ですとか、また、医療機関における標準規格に対応した電子カルテの導入の推進などによる電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということになっていると承知しております。厚生労働省におきましては、標準規格に対応した電子カルテの導入などについて、必要な予算措置を行っております。内閣府におきましては、SIP第3期の課題の一つであります統合型ヘルスケアシステムの構築におきまして、現場の医療・ヘルスケアデータを標準化してデジタル空間に投影する医療デジタルツインの開発に取り組むこととしておりまして、今年度の予算として23億円を配分しています。本課題の研究テーマの一つとして、電子カルテに蓄積された医療データをベンダーシステムの垣根を超えて収集・統合するための基盤・技術の開発にも取り組むこととしております。これらの取り組みによって、全国医療情報プラットフォームによる情報共有や電子カルテ情報の標準化などが進むことによって、研究開発という二次利用のための医療ビッグデータの収集・活用も加速される可能性がございます。連携してまいりたいと存じます。データベースについて質問させていただきます。ナショナルデータベース(NDB)と介護(DPC)に加えて、障害福祉や難病・感染症等の他の公的データベースと本法案では連結できるようにするとしております。利便性の向上が期待されるのは理解ができますが、一方でデータ量が膨大になって、情報取得までの構造が深く、複雑になりすぎて逆に活用しづらくなってしまうというリスクも当然生まれます。簡便性・容易性の確保を図るべきだと思いますが、対策をしていただけませんでしょうか。1:25:36今回の改正案によりまして、情報の利活用というのは、利活用者が認定事業者が保有する匿名確保医療情報と、それからNDB等の公的データベースの情報を連結して解析する、こういったような提供の方法が可能になるということでございます。連結可能な状態での匿名確保医療情報の提供に当たりましては、研究者による不適切な利用が当然行われないようにしなければいけませんので、認定事業者が設置する審査委員会におきまして、NDB等との連結可能な形での提供が行われるといったことを前提とした利用の目的、あるいは利用の対応等の審査を行うことを予定しております。実際の提供に関してでございますけれども、NDBが既に他の公的データベースとの間で実施している匿名での連結提供と同様の仕組みで提供することを考えております。研究者が利用しやすい手続きとなるように、今後、開放例やガイドラインにおいて適切な環境整備に努めてまいりたいと考えております。本邦において、データを提供するスピードは現状どの程度で、今後どのように改善されるのでしょうか。民間企業にとってみれば、スピードがとても重要であります。半年もかかるようではとても使いたいと思えなくなってしまいますので、対応についていかがでしょうか。作成事業者に対し申請が行われましてから、実際に匿名確保医療情報が提供されるまでに要する期間というものは、認定事業者からヒアリングをしたところ、申請内容によって異なるものの、やはりおおむね3か月程度かかるというふうに伺っております。ロナウイルスなどの新型感染症に対する研究など、迅速にデータを研究者に利用していただくことが非常に重要な場合も当然想定されますから、現行法のガイドラインにおきましても、認定事業者における審査委員会での審査に当たって、いわゆる迅速審査の仕組みを設けるということを認めております。改正法案により創設いたします加盟加工医療情報につきましても、やはり必要に応じて迅速に認定利用事業者にデータを提供できるようにするという視点は非常に重要であるということを踏まえた上で、適切なガイドラインの整備を進めてまいりたいというふうに考えております。このスピードはとても大事なので、対応いただきたいと思います。AIホスピタルの導入のために私これまで取り組んでまいりましたけれども、社会実装において画像データに基づく基礎データの蓄積によって、スクリーニングあるいは診断サポートへの活用が想定されて、働き方改革とリスク判定、見落とし回避に効果があると期待ができます。医療情報のデータ数が増加すれば、質が向上する可能性が高く、AIの質の向上も図ることができます。一方で実データがあるだけでは意味をなさない場合が多く、AIをより精緻なものにしていくためには、画像情報を収集しアノテーションを行った上、共視データを充足し学習させることが欠かせません。本法改正においてこれまで活用が困難だった医療情報としての画像データの有効活用が可能となります。従いまして本法改正は、注目されているのはもう創薬ということばかりですけれども、どちらかといったらソフトウェアの開発の一助だったり、医療臨床現場におけるAIホスピタルの導入にサポートできるようなこういうメリットが生ずる効果があると私は考えております。本法律に基づくこれらの事業、産業の発展に寄与することも期待され、幅広くデータ活用がなされるような取り組みを行えば、国民利益に直結すると思います。この視点を明確にすべきだと私は考えますけれども、高井財事にいかがでしょうか。本法律案改正をお認めいただきましたら、CT検査などの画像情報と濃厚の利用が可能になります。この画像情報とAIを活用した画像診断支援サービスの開発にもつながります。国民の皆さまにより良質かつ適切な医療が提供できることが期待できます。今回の改正による医療情報の利活用の進展が、研究開発のさらなる活性化につながり、その成果が健康長寿社会の形成に資するように、国としてもこれからガイドラインの整備を通じて、医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいります。1:30:10大臣、改めて質問したいと思いますが、実はこのアノテーション、これを取り込んで、そしてデータを一緒になって不足を入れていくという作業をする人が、日本には数があまりありません。今、海外に出しているというのが実態です。経済安全保障から考えたときに、AIに何を入れ込んでいくかという情報を、もともと大事なものが海外に行っているようでは、これはしょうがありませんので、改めてこの点については議論させていただきたいと思います。加盟だと言われても、理解が即座にできるものではなかなかありません。そもそも病院に行って、私の病気を治してもらいたいとお医者さんに伝えたときに、匿名だ、加盟だと言われても、そこはもう、はい、わかりましたで終わってしまうか、そこに頭が至らないという状況で病院に行っているのが、これが実態であります。能性もありますので、こういう差異、極力少なくなるように配慮する必要があると思います。医療情報の対算者提供について、説明についてのガイドラインやプラットフォームを作成し、患者の皆さん等にわかりやすく理解できる内容とすること。大事なことは、患者さんにお話をするのは医療機関、お医者さん関連する事務に携わってくださっている方々であるということだから考えますと、この情報を提供する側、同意をしていただくような資料を作って説明をする側、これがとても医療機関等が通知しやすい内容にしようということは非常に重要なことだと私は思います。しての利用目的として、医療情報を提供いただく場合については、提供された医療情報が加盟確保されて医療分野の研究開発に利用されること、また、作成事業者に提供される医療情報の項目などについて丁寧に通知をすることとしております。営に努めてまいります。1:33:14兵役の患者さんの立場に立ったような内容、本当に分かりやすい図面も含めて提供できるような体制も整っていただいて、わが国、国民の皆さんの健康、そして経済を支えてくださる命を守るという医療現場も支えていくということ、併せて進められる法律だと思いますので、ぜひしっかりと準備をしていただきたいと思います。