ありがとうございました。1:33:47柴田匠君。1:33:48日本維新の会の柴田匠です。言うまでもありませんが、わが国においては、いわゆる国民・会保険制度のもと、豊富な医療データがそもそも存在していたわけですが、これまではそれらのデータの活用が進んでこなかった。制定され、先ほどからも話が出ていますとおり、匿名情報の制度が整備されたわけです。精緻な研究や希少な疾患に関する研究は難しいという指摘がされてきました。ついては、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが非常に困難という課題が指摘されてきたわけで、このため、本法律案が成立することによって、新たに特命加工医療情報が活用できることになるわけですが、そのことによって、この医療情報がより理化調査しやすいものになって、治療法や薬品の開発に役立って、医療並びに創薬の発展につながることを期待するものです。加えて、先ほど出ていますが、健康長寿社会の形成に最終点を指すようなことになっていることを願うわけで、その上で、正直、重なる部分が多々質問を用意していた質問があるのですが、確認の意味を込めて順次お聞きをしてまいりたいと思っております。先ほどからも取り上げておりますが、認定事業についてでありますが、これまでの利活用は21件ということで、決して多くないというか、極めて少ないと言わざるを得ないと思っていますが、例えば、NDBデータの第三者提供の状況などと比較してはどのようになっているのか、また、この研究等で特命加工医療情報はどのように利活用されているのか、これまでの取組状況をまずは、いろいろとお聞きをしてまいりたいと思います。併せて、参考人にお願いします。1:36:25現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和元年の12月に初めて特命加工医療情報の作成事業者が認定されました。これ以降、これまでに約260万人分のデータが収集され、それから21件の研究利用が行われております。具体的な利活用の実績といたしましては、いわゆるフィージビリティスタディ、つまり新規のプロジェクトを正式に開始する前に、実現可能性を調査するために行われるような、そういったフィージビリティスタディの用途がやはり多いという状況ではございますが、一方で乳がんですとか、心腑腺等の個別疾患を対象といたしました研究に使用された事例、あるいは学術論文として公表された事例も存在しており、一定の成果を上げつつあるという形で認識はしております。あったり自治体だったりということですが、約10と今、ところに言われています。総数を考えるとあまりにも少ないということになるわけで、当該事業者が存在しない47都道府県ですから12県ということになりますが、その理由はどういうところにあるのか、把握をしていらっしゃるのかお聞きをしたいと思います。医療機関等に対して協力を働きかける、その中で、医療情報の利活用の重要性に対してご理解いただいている旧世紀の医療機関等を中心に、現状、ご協力をいただいているものというふうに認識をしております。ご指摘の地域別の分布ということでございますが、これは各認定事業者が医療機関等に対して協力をお願いして調整を行った結果であるというふうに理解をしております。いずれにいたしましても、医療情報の研究開発への利活用を促進するためには、これまで以上の、より多くの情報の収集が進むということが非常に重要であり、医療機関だけではなくて介護施設自治体等も含めて、制度の趣旨をご理解の上、ご協力をお願いしたいというふうに考えております。必要性をしっかりとPRしていただきたいと思います。次に、旧正規病院以外の医療機関を協力事業者とするための方策についてお聞きしていきます。今のと関連してまいりますが、協力事業者の数は、先ほど申し上げた110ということになると思いますが、ただし、先ほどからもありますように、旧正規病院を有する一部の医療法人等に偏っているのが現実で、確立経営や地方工業団体はほとんど含まれていないということでございます。多様な協力事業者を獲得する必要があると考えますが、そのためにどのように取り組んでいくのか、これは大臣にお尋ねをします。1:41:24今、柴田委員ご指摘いただきましたとおり、やはりこの医療情報が有効に利活用されるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集は必要でございます。現状でしたら、医療情報の利活用の重要性に関して、深くご理解いただいている大学病院など旧正規の医療機関を中心に、ご協力いただいているということでございます。制度の趣旨をご理解いただいた上で、ぜひともご協力いただきたいと考えております。今回の改正法におきましては、医療情報を取り扱う事業者に対して、協力を求める規定を新たに盛り込むこととしております。趣旨をご理解いただき、医療情報の提供につながるように、制度説明のパンフレットの作成・配付もいたしますし、また、シンポジウムの開催なども行いまして、さらなる周知広報に努めてまいりたいと存じます。大臣に答弁されたように、今の件はしっかり取り組んでいただきたいと思います。次の質問、4番の質問になりますが、先ほど菅生先生も取り上げられて、ほぼほぼ重なるので、質問そのものは繰り返しませんが、いわゆる赤字の認定事業者への支援策というのは、本当に何もしなくてというか、大丈夫なのかというのを大変気にしております。大臣は先ほどの答弁で、こうやって法改正によって、うまくいけば数が増えてという、安易な期待感とまでは言いませんが、実際、本当にそうなるかどうか、大変、何とも現時点ではわからない部分も多いわけですし、究極的に大事なのは、法律を改正するだけではなくて、やはりこの法律の目的である健康長寿社会を作っていく、するためのものとしていくということが大事なのであって、そのためには、使い勝手のいいというか、事業者が自立できる、そういったものに心を配っていく必要もあるのではないかと思いますが、改めてになりますが、この今の点、大臣のお考えも改めてお聞きをしておきたいと思います。くいのではありますが、認定事業者における利用料や委託料の設定については、これは自立的に運営していただくということで、各事業者において決定をしていただいております。先ほども菅法院にも答弁申し上げましたが、やはり今、各認定事業者ともに、情報基盤整備をはじめとした初期投資が重んで、経営的に厳しい状況にあるということも認識はいたしております。本改正案をお認めいただきましたら、しっかりとガイドラインを整備しまして、本当にこの利活用を拡大できるように、そして成果が上がるように取組を進めてまいります。それによって、認定事業者の収支の改善が図られることを大いに期待いたします。結果が出るように、目的にちゃんとつながっていくように、しっかりと取り組んでいただきたいと思います。今、必要な支援策というものがあるとすれば、またやっていただきたいものだと思います。次に、これも、菅野先生と重なってしまって、かなりの部分、重なっているのですが、大変重要な点でございますので、私からも繰り返しお聞きをしたいと思います。定められた、通知が行われた患者のデータのみが登録されるべきところを、各医療機関から医療情報の提供を行う業務を受託していたNTTデータですが、ここが作成したプログラムの誤りがあって、通知が行われていない患者のデータが登録されたと聞いております。そこで、まずお聞きをしたいのは、誤って登録された医療情報の件数はどの程度であったのか。この本事業に対してどのような対応を行い、今後こういうことが二度と起きないように、事案が生じないように、再発防止策は十分に講じたと言えるのかどうか、併せて参考人にお尋ねをしたいと思います。昨年の9月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者、LDIに対して、医療情報を提供する際にプログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに、約9万5千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。講じさせたところでございます。併せて、他の認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認・確保を図ったところでございます。今回の事案を契機といたしまして、事業者に対してしっかりと対策を講じさせることとしておりまして、今後より信頼性ある運用がなされる方向に、我々も指導してまいりたいというふうに考えております。いう事案が生じると、本当に信用が失してしまうというか、不安が広がってしまうと思いますので、しっかりやってもらわなければならないと思いますが、通告はしていませんが、今の答弁を聞いていて、先ほど大臣も、これから認定事業者が増えてくるのではないかと期待をするということをおっしゃったわけですが、この認定事業者の監督、そうなると数が増えてくるとなると、監督体制の強化というものも、やはり備えておく必要があるのではないかと思います。作成事業者3社ということでございます。今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに加盟確保医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者がどの程度申請があって、どの程度の事業者が認定されるのかというのは、現段階では予断はできませんけれども、先ほど来、御答弁申し上げておりますとおり、認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から、懸命の情報をもらって、それを管理をする。それから、それをしっかり確保した上で提供する。作成事業者が、今の3社が手を挙げるのかどうかは分かりませんが、今の3つと比べて、それほどすごくたくさん出てくるのかどうなのかというところは、今は何とも申し上げられません。仮にたくさん出てきた上で、いずれもがしっかりとした認定業務ができるということで認定を行った際には、それに見合った形の監督体制ができるような体制を国も準備していく必要があるだろうと考えております。増えた場合を想定して監督体制の強化という準備もしっかりしておいていただきたいと思います。用いた薬事承認申請についてですが、PMDAからは、「医療機関によってカルテ情報の質に差があって、検査値が細かくチェックしなければ薬事承認に使用することが困難である」という指摘も出ているようです。規格の適正化のために、この法案成立後、どのような取組をする考えなのか、参考人にお尋ねをしたいと思います。提案申し上げている法案で創設する加盟加工の作成事業者につきましても、同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。関しましても、収集する医療情報の信頼性の向上に向けまして、認定作成事業者がこうした業務を適切に対応できるよう指導してまいりたいというふうに考えております。どのような情報が渡されるということになるのか、どのような成果が期待されるということなのか、併せて政府参考人にお尋ねをしたいと思います。削除しなければいけなかった、特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばPMDAに薬事承認申請で提出した後、PMDAからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には、元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい、精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、証人審査に必要なデータ、これまでは製薬企業が自分のところで臨床試験等を行って、そのデータを確保しなければいけなかったわけですけれども、それに比べて、こういったカルテ情報等を活用できることにより、より迅速かつ効率的にデータの収集ができて、結果的には新薬の開発ですとか、あるいは既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化、こういったことが期待できるのではないかというふうに考えております。これらの評価とともに、併せて政府参考人にお聞きをしておきたいと思います。1:55:44次世代医療基盤法におきましては、医療機関等から本人に対しまして通知を行う方法として、インターネット掲示や院内掲示など、単に本人が容易に知り得る状況におくのではなく、あらかじめ本人に通知するということを求めております。おきまして、一定の期間におけるオプトアウトが行われた割合については、おおむね1%未満であったというふうに言い掛かっております。ついては、報告は受けておりません。このほか、ガイドラインでは、16歳未満の方については、保護者等に対して通知を行う、あるいは、障害者や高齢者の方について十分な配慮を行う、さらには、本人またはそのご遺族等からの問い合わせに係る窓口機能を確保するなど、丁寧な対応を行うことを求めておりまして、適切に医師表示、オプトアウトの医師表示をされたい方に関しては、その医師表示をする機会が確保されているものと認識はしております。大事なポイントだと思いますので、しっかりこれからもやっていただきたいと思います。次に、医療情報とNDP等の公的データペースを連結する際には、非保険者証の記号番号及び保険者番号を不規格的に変換した共通のIDを利用することが想定されていますが、これによって本人が再識別される可能性は実際はあるのかどうか、また、本人が再識別されないようにするには、どのような安全管理措置が必要ということになってくるのか、併せてお聞きをしておきたいと思います。今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する特明確保医療情報とNDP等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となり、例えば次世代医療基盤法の協力医療機関である急性期病院に入院して治療を受ける前後の、他の診療所等での受診や投薬の状況、これがNDPのデータにより把握できるなど、研究の可能性の拡大が期待されるところでございます。NDP等のデータを連結するにあたっては、ご指摘のとおり、患者個人単位の被保険者番号ごとに生成した復元不可能な共通IDを使用するということとしておりますので、この共通IDから個人の採取記別が行われることはないというふうに考えております。利用者による不適切な利用が行われるということがないよう、NDP等との連結可能な形で提供を行うという場合につきましては、自社代理を基盤法の認定事業者が設置する審査委員会におきまして、連結可能な形での提供を前提とした利用目的、あるいは利用対応の審査を行うこととしております。これらの安全管理基準の詳細につきましては、今後、法案が成立いたしました暁には、改正法の施行までの間に、情報セキュリティの専門家、法律に関する専門家、実務家等の意見を聞きながら検討を進めてまいりたいと考えております。次に、諸外国では、医療機関以外の民間事業者が保有するところの医療情報データベースが、製薬会社であったり、企業であったり、医療機関等における研究などに広く利活用されているようおっしゃられているところであります。そこでお聞きをしますが、本法律案でも、医療機関に特命加工医療情報と民間事業者が保有する医療情報データベースとの連結はできるということになるのか、また、本法律案によって連結できない場合、将来的に連結できるようにする考えそのものがあるのか、政府参考人にお尋ねをします。1:59:57今回の改正案によりまして、認定事業者が保有する特命加工医療情報と、それとNDB等の公的データベースの情報を連結して解析することが可能となりますが、すでに厚労省におきましては、NDB、それから介護犬総合データベース、DPCデータベースの3つの公的なデータベースについて、相互の連携提供が始まっております。それから現在は、感染症法に基づく感染症データベースや、予防接種法に基づく予防接種データベースといった他の公的なデータベースについても、NDBとの連結提供に向けた準備が進められているものと承知しております。今回ご提案申し上げております改正法案におきましては、認定事業者から提供される特命加工医療情報と、これらの公的なデータベースとの連結解析を可能とする方向で考えておりますが、その理由は、これらのデータベースが、いずれも法令に基づき整備をされ、NDBと同等の規律が守られているということによるものでございまして、一般的な個人情報保護法に基づいて、情報が収集された民間のデータベースとの連結提供ということにつきましては、現時点では考えておりません。現時点では考えていないということですが、やはり、より多くのデータと連結をしていくことは非常に重要なことだと思いますので、これは我々に注意深く見ていって、またいろいろなことを提言・提案していきたいと思います。時間がなくなってまいりましたので、次に移りたいと思いますが、これも確認をさせていただきますが、この本御立案においては、医療情報を取り扱い事業者は、医療分野の開発に資する施策に協力するよう務めるものとされています。そこでお聞きをしておきますが、本規定を設けた理由は何か。本規定について、医療情報を取り扱い事業者にとって、義務化や強制と受け止められることを避けなければならないという指摘も出ておりますが、この点についてはどのように対応する考えなのか、お聞きをしておきたいと思います。今回、御提案申し上げております改正法案で新設いたします協力規定でございますが、医療分野の研究開発を推進するために、医療情報の利活用がますます重要となる中で、収集する医療情報の充実を図るために、本法の趣旨を医療機関あるいは生じ主体等に御理解いただいて、協力をお願いする目的で設けるものでございます。今回の協力規定を設けた後も、医療機関等が本法に基づく医療情報の提供を行うかどうかは、これは任意でございます。医療機関等から提供する旨の通知を受けた患者様等が協力するかどうかも、これも任意でございます。御理解をいただけるよう取り組んでまいりたいと考えております。2:03:00これが最後の質問になりますが、大臣にお尋ねをしたいと思います。活用するわけですけれども、やはり、この研究成果の還元状況を、患者本人や国民に対して12分に説明していくというのが大事だと。患者さん、そして国民の理解がなければ、こういうものはうまくいかないと思いますし、最終的に、医療分野の研究開発の促進だったり、新作業の創出、そして何よりも、健康長寿社会の実現に向けてするということにならないと思いますので、この患者さんや国民に対する社会還元条件の十分な説明、この後どういうふうに取り組んでいかれるか、大臣にお聞きをして最後にしたいと思います。患者の皆様、国民の皆様、医療従事者などの多くの方々のご理解、制度に対するご理解が必要でございます。社会還元の成果を具体的な研究開発の実績として国民の皆様に迅速にお示しできる環境を整えていくことが、私どもの責任だと考えております。研究成果が出ましたあらゆる機会を通じてお知らせをしてまいりたいと思っております。これからがきましたのを終わります。ありがとうございました。2:04:40午後1時に再開することとし、休憩いたします。2:07:00ただいまから内閣委員会を再開いたします。委員を辞任され、その補欠として松川瑠衣君が占任されました。休憩前に引き続き、医療分野の研究開発に資するための特命確保医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。質疑のある方は、順次ご発言願います。高市大臣、毎日ご苦労様です。い受託事業者が認定された要件は何なのか、また、3団体、4社以外に応募があったのかどうか、念のため確認したいと思います。場合、氏名や被保険者番号など、県名の情報を医療機関等から収集・管理し、情報の利用申請があった場合には、法律の目的等に照らして審査を行い、適切に特命確保を行った上でデータを提供する等の能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で、首務大臣が認定を行っております。い受託事業者は4社でございます。2:09:14能力をもって条件にしたと、どういう能力なんですか。配置している、情報の取扱者の範囲の明確化と名簿等での具体的な指定、外部専門家による定期的な情報セキュリティ観査の受験、情報セキュリティに関する第三者認証等の継続的な取得などでございます。人的な安全管理措置としましては、定期的な研修などの教育訓練及びその理解度の把握等必要な措置、権限を有しない者の情報取扱区域への立ち入り制限、権限を有しない者の情報に対するアクセス制限等でございます。立ち入り制限、機器の持ち出し・持ち込み制限、これは手荷物検査などによってカメラ、スマートフォンなどの持ち込み禁止を行っているということです。接続不能措置でございます。サプライチェーンを通じて組み合わされる部品等に意図されない変更を加えないことが製造業者等によって担保される製品を用いていることの確認、サーバの分離とサーバ間接続の専用性利用及び各サーバへのアクセス制限、情報管理サーバのオープンネットワークからの分離でございます。以上、ご対例でございます。要件を聞いたので、能力の条件、安全措置や情報管理など、そういった話が項目であったのですが、情報管理に関しては、細かいご答弁をいただきました。そこまでは要求していなかったのですが、ありがとうございます。時間がちょっとつらかったですね。選定要件、これは何だったのか。一応は110団体というのでしょうか、医療事業者でありますが、決定された事業者以外でも応募があったのか、それともこれだけだったのか、あるいは外した人たちがいたのか、この件について質問要項で出していますので、大臣お願いいたします。つきましては、国が直接選定を行うものではございません。よって、要件は設定しておりません。ガイドラインにおきまして、認定事業者に対して医療情報の提供を行う際の医療機関等が遵守すべき医療情報の取扱い等について定めております。ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際には、医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱いを遵守できるものを選定するということとともに、当該取扱いについて契約により担保することを求めております。国としては、この協力医療機関等が遵守すべき医療情報の提供を行う際の医療情報の取扱いは定めていますが、国が直接選定を行うものではないので、国が断るといったこともございません。2:14:13これは、とても重要な情報を提供される方々ですので、国は直接指定するわけではありませんが、どういう形で指定したかということを明確に知っておく必要があると思います。この法律案の改正に関して、一番の気持ちは個人情報をどう守れるかということだと思っています。い事業者、いずれも個人情報の保護が大事ですので、この個人情報の保護をするための確認書的なものは、関係者できちっとできているのかどうか、この件についてお伺いしたいと思います。務大臣が認定することになっています。ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際に、この医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱い等を遵守できるものを選定するということとともに、先ほど申し上げましたが、この取扱いについては、契約などにより担保するということを求めております。医療機関における情報の取得や管理につきましては、日々の診療の中で個人情報保護法の原則に則って、関係省庁の指導の下で対応されているということでございます。2:16:16先ほども、水曜期限からもNTTデータが9万5千人分の不適切な取得についても、大臣に確認され、大臣も不適切な取得があったこと。大臣、時系列的に見ていくと、6月20日に発覚して、約1週間近く停止するまで、こういうのは即停止なんです。それから、内閣府に9月に報告して、9月20日に内閣府は詳細な報告を求めているんですね。時系列的に見ると、すごい遅いんですね。これがたまたま不正取得の話ですから、データの流出だったら、こんなことしていたら、もうボロボロですね。なくても、2023年当時、ご案内のとおり、無料通信のアプリのLINEの利用者の個人情報が、中国の企業に、もうそのまま閲覧という状況があったし、当時でも自治体の数で言えば、1158団体が利用していて、住民の個人情報の扱い業務が293団体がこれを活用していたわけですね。これはもうボロボロに、このLINEを通じて抜かれていたわけですね。事実はまた、内閣官房のデータ流出も不正アクセスで、6月2日、同じ令和3年ですが、明らかにされていますし、5700の移民局で金融商品取引の記録が紛失されています。6万7000人分、あるいは、婚活アプリ171万人分の流出も、その当時ありました。令和3年の当時、続いてこういうのが出てきたので、その後ですね、相当締める仕組みが出来上がりましたが、これは、ぜひですね、あえてもうこれを追求するということではなくてですね、時系列的に見て非常に遅い。大臣、この辺はですね、御指導いただきたいと思います。やですね、公設の病院が取扱い協力事業者になっているんですね。ところが千葉県だけ以上にですね、亀田病院が9のうち6あって、しかもクリニックが4つあると。本当にクリニックで、情報管理と老英をブロックするような仕組みが出来るんだろうかと、これ異常じゃないかと。いうことで、内々に事務方に申し上げたら、他にもありますよと言って、確かにいくつかありますけど、まさにいくつかの世界なんですね。温庁財団の再生会病院だとか、事実上の公的病院、希望感が全然違います。ことで困難な状況になっているところからですね、なぜこう選ばれているのか、私にはかみもけ見当がつかないんですが、厚労省としてですね、こういう状況をですね、どういう形で病院のランキングを公表した110の病院をですね、見たときにですね、あれ、おかしいな、なんかということを思わなかったのか、確認したいと思います。ついてのご質問でございました。108県、35都道府県に分布をしております。契約を担保することでしっかり結ぶということでございまして、個々の医療機関の体制について評価することは差し控えさせていただきたいと思います。2:22:10上田清志君。2:22:14個々の医療機関について言及ができないと申されましたが、これは個人情報を預かりですね、命に関わるような話でもあります。関わらないわけにはいきません。適切な方たちが選ばれたかどうかということに関して。ないと厚労省としての監督義務、責任が問われます。事故などが起こったときには。この委員会でこういう話があったときに、政務官は個々の病院について言及しないという答弁が記録に残るんですよ。この後何かが起こったらどうするんですか。誰が責任を取るんですか。2:22:57本田政務官。2:22:59私が先ほど申し上げましたのは、個々の医療機関の体制についての評価は差し控えさせていただくということでございます。限らず、医療機関というものは大変患者様の機微な情報を取扱いますので、個人情報の適切な取扱いについて、個人情報保護法に従って対応していただいているものと承知をしております。おける個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスを作成いたしまして、周知することを通じて、医療機関における個人情報の適切な取扱いの遵守を支援しているところでございます。した取組を通じて、引き続き、医療機関の皆様が個人情報の保護が適切にされるように対応してまいりたいと考えております。先ほど柴田議員の質問にお答えされて、政府参考人が、特命確保事業者と同じような基準だけではないと、今後選ばれる認定事業者、あるいは作成事業者、さらに受託事業者、また協力事業者についても、基本的な流れは変わらないけれども、必ずしも一致するわけではないという答弁もございました。新たに、また協力取扱事業者を決める場合、加盟の場合に変わると思っておりますが、私はやっぱり、これだけ110の団体、大方が国立病院機構、あるいは公的な大学の付属病院、あるいは県立病院等々がほとんどなのに、なぜクリニックなのかが到底分かり得ない。病例も少ないでしょうし、それを情報として集めるということが、どういう意味があるのか。多くの症例を病歴等々を集めて、そのカルテをしっかり匿名化したり加盟化したりするながら、多くのデータを抽出して、新薬の開発だ、あるいは病気を治すための仕掛けを作っていくというのが、この基盤法の目的だと私は思っておりますので、どうして千葉県のこの一角だけ、特定のクリニックが選ばれていくのか、わけ分からない。選定につきましては、先ほど高井次大臣も述べておられましたけれども、国が選定するものではございません。どこを医療機関と受け渡しをするかということを決めるときに、しっかりと契約をして、契約をできるということを担保にするわけでございまして、ただ、しかしながら先ほど先生がおっしゃった、もし個人情報の保護が何か流出したというときには、一応、個人情報を取扱う医療機関には、医療法に基づく立入検査というものも行われております。その立入検査につきましては、令和4年の5月27日付の政局の通知で、さらに医療機関における個人情報の適切な取扱いということで、もしも医療機関において、こうした当該ガイドラインに基づき、個人情報が適切に取扱われるように徹底するであるとか、しっかりとすることが盛り込まれております。関わりありませんというわけにはいきませんので、十分気をつけていただきたいということを申し上げて終わります。ありがとうございました。いわゆる医療ビッグデータ法は、2018年に施行されました。個人情報保護法で規定されている個人情報の利活用を規制するルールの例外をつくる特例法となっております。導入するものとなっております。法制定の際に我が党は、医療機関等が持っている患者の医療情報を本人通知のみで匿名加工する民間事業者へ提供することが可能になり医療情報というセンシティブな情報が重大なプライバシー侵害の危険にさらされる恐れがあるとして反対をいたしました。実際、今日朝から挙げられておりますけれども、昨年9月には匿名加工の認定事業者であるライフデータイニシアチブ、LDIとNTTデータが本人への通知を行わずに9万4,579人分の医療情報を提供した問題が発覚をいたしました。内閣府をお聞きしますが、この事案の概要及びどういう法律違反があったのでしょうか。2:30:12お答え申し上げます。昨年、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者に対しまして、医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに情報が提供されていた不適切な取り扱いがございました。い受託事業者であるNTTデータの法第20条で求められる安全管理措置、それからLDIによるNTTデータに対する法第24条で求められる委託先の監督がそれぞれ不十分であったということで、法律に基づき指導を行ったものでございます。その上で徹底した原因究明と医療情報を取得の際の確認機能の強化、あるいは薬職員に対する教育や報告の迅速化等の再発防止策を講じさせたところでございます。併せて他の認定事業者に対しても同様の事案が発生する恐れがないかなどを確認を行わせ、制度の信頼性の再確認を図ったところでございます。2:31:46井上聡君。2:31:48この不適切取得事案と言われましたけど、今述べられましたように様々な法律違反が行われたわけですね。して、この事案の医療情報の漏洩についてどのように考えているんでしょうか。2:32:17患者が医療機関に提供する医療情報につきましては、自己の生命・身体に関する極めて機微な情報であるという性質及びその量からいたしますと、漏洩等が発生した場合のリスクが特に高く、医療機関におきましては、これを常に意識し、当該個人データの取扱いに関して個人情報保護法を厳に遵守すること、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められているものと考えております。基づく患者の権利行使の機会を奪うというものでありますので、各当事者において、とりわけ高い水準の安全管理措置等を講じることが求められるものと考えております。2:33:09最後に、各当事者がとりわけ高い水準の安全管理措置が求められる、これが医療情報のわけでありますし、特にこの特定医療情報に関わる問題なわけですね。いう問題であるにも関わらず、なぜこのような重大事案が発生をしたのか。NTTデータがこれを異常検知したのが6月30日ですが、内閣府への報告は9月になっております。このような遅れが生じたのか、内閣府いかがでしょうか。俺が求める手続きが取られずに、医療情報の提供が行われていたことにより発生したものでございます。問題を認識した後も、組織の危機管理のルールにおける報告事項において、当該事案が速やかに報告すべき重大事案であるとの明確な定めがなかったこと、これらのことによりまして報告の遅れにつながったという報告があったところでございます。認定医療情報を取扱事業者として法令違反の恐れを認識した段階で、速やかに報告する必要があることは、これは言うまでもなく、当該事業者に対しましては、社内の事案検知体制、それから報告体制の見直し等の再発防止策を講じさせたところでございます。重大事案としての認識や体制が欠いていたという、本当にひどい問題だと思うんですね。内閣府の公表文書では、各医療機関からLDIに対して、医療情報の提供を行う業務を受託していたNTTデータとしております。NTTデータが直接医療機関から受託をしていたかのような書きぶりでありますが、実際は認定受託事業者であるLDIが、医療機関から医療情報管理等の業務の委託を受けて、このLDIが今度はNTTデータに再委託しているんですね。公表資料では、NTTだけではなくて、本県では各事業者において、いずれもその責任に見合った高い水準の安全管理措置等が講じられていたとは言いがたく、本県老英が事業開始当初から長期間発見されなかったことに鑑みると、改めて根本的な意識改革を促す必要があると厳しく指摘をしております。この中で、指導の原因となる事実について、LDIについてはどのように指摘をしているでしょうか。今回のLDIは、医療機関の委託先となりますけれども、再委託先でありますNTTデータに個人データの取扱いに関するシステム開発を全面的に委託していたにもかかわらず、その老英等防止措置の妥当性に関する検討を自ら行わず、再委託先であるNTTデータが提示した方策の確認、あるいは事後の検証を行っていないなど、再委託先であるNTTデータの個人データの取扱い状況に関する委託先の監督が不十分であること等の指摘を行ってございます。2:37:12認定事業者であるLDIについて、今ありましたように、委託先の監督が不十分だと指摘をして、そしてLDIを含む各事業者に根本的意思改革が必要だと述べているんですね。重い指摘だと思います。そこで大臣をお聞きしますが、この法定制定時の国会審議で政府は、この事業は国による厳格な認定制度と監督により信頼できる認定事業者が行う、そして患者に対して丁寧なオプトアウトを行うので、適正に事業が進められると繰り返し答弁をしておりました。法案審議の際の我が党の衆議院議員への答弁では、認定後も監督官庁としましては、常に頻繁にやりとりをして状況を確認し、チェックというか、向上的な動きを動かしていきたいと思っておりますとも答弁をしております。今お手元に資料を配っておりますように、法制定時から5年、これまで特命確保医療情報が利活用された実績は朝からありますように、今21件なんですね。そのうち18件がLDIとNTTのデータグループ、これが取り扱ったものであります。この18件全てに本人への通知が行われていない患者情報が違法に利用されていたということなわけですね。適法な利活用実績がむしろ稀なんですよ。根本的改革が必要だとされるような事業者を認定事業者に認めたという点でも、国の向上的な監督という点でも、国の対応に不十分さ、不適切な面があったと考えますが、大臣いかがでしょうか。2:39:12昨年の事案については、私も非常に残念に思っておりますし、内閣府への報告が大変遅れたことについても強く怒りを覚え、徹底的な改善措置をとらせるようにということで対応してまいりました。有識者とともに実施するということも行っており、認定事業者として適切な安全管理措置が講じられていることは確認をしてきております。NTTデータ、及び医療機関との間での取り決めに基づくプログラムの誤りに起因する問題でございます。当該事案を踏まえまして、ガイドラインで取得する医療情報が適切であるかについての確認体制や、問題事案が発生した場合の報告体制の整備などについて、さらに明確に規定するなどの見直しを行うとともに、国としてしっかりと監督を行っていくということにいたしております。2:40:48井上聡君。2:40:50国の監督に不適切さがあったり問題があったということは述べられませんでした。適切に事業者を認定し監督をしているのに、こういう重大な事案が問題が起きたということであれば、そもそも制度に問題があるんじゃないかということにもなると思うんですね。かかる今度の改正案で措置をする加盟加工医療情報は、希少な症例や薬剤使用などの特異な記述も残すので、これまでより容易に個人が特定可能になります。公的データベースとの結合で、個人の医療情報が次系列で把握できるようになると。しますと、個人情報保護法で用配慮情報とされる医療情報とプライバシーの侵害の危険性が一層高まることになると思うんですよ。現実にこうした漏洩問題が起きている中で、これらより慎重に扱うべき患者の医療情報の代謝提供を、個人情報保護法で禁じられているオプターアウト手続の例外として認めるということでいいのかと問われると思うんですね。地方改正にあたって明確な法人同意の手続きをとるべきだと思いますけれども、いかがでしょうか。今、委員から漏洩というお言葉がございましたが、昨年の事案に関しては、認定事業者が収集した個人情報が外部に漏洩したとか、匿名確保が不十分な情報が利用者に提供されたといった事実が確認されたわけではございません。同意ではなく、オプターアウト手続によって、医療機関等から医療情報を提供することを認めるものでございます。これは、患者の方々への丁寧な通知が行われることにより、今、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること、認定作成事業者は十分な安全管理措置等が確保されていること等について、事務大臣から認定を受けるとともに、監督課に置かれることにより、医療情報の慎重な取扱いが確保されること、また、医療機関等から提供された医療情報は、認定作成事業者によって、特定の個人が識別されることがないよう、匿名確保が施された形で利用されることなどによって、個人の権利利益が侵害されることを防ぐ仕組みとなっていることによるものでございます。事業者についても、事務大臣が安全管理措置などを審査し認定を行うことを規定するとともに、本人を特定しようとする行為は禁止すること、また、不正な行為を行った際の罰則を設けることとしております。患者様ご本人の権利利益が適切に守られる仕組みとしておりますので、同意ではなく、オプトアウトの手続によって、医療機関から認定事業者への医療情報の提供を認めるものでございます。2:45:00これまではそういう説明で行われてきたけれども、現にこういう事態が起きたわけですね。明確に指摘しておりますし、それを委託したのはLDIなんですよ。これ一体の流れの中で見る必要がある。この患者の医療情報という非常に機微な情報を取り扱う業者としての資格責任が問われている問題だと思うんですね。匿名加工よりも生データに近いわけでありますから、情報漏洩した場合のリスクが拡大に高くなること、利活用の目的や利用者が多種多様となること、利活用の機会や関係者が増えることで、情報漏洩等のリスクも高くなること、情報セキュリティの世界では絶対安全ということは常になくて、リスクが伴うこと、こういうことを通知内容にも加えて、ポスターやパネットにも情報提供するなどする必要があると考えますけれども、今回の改正に伴って、今後患者への通知内容はどのように見直しをされるのでしょうか。係る通知とは別途、あらかじめ本人に通知するということにしております。患者への通知事項の内容について、国に届出することとされております。通知事項の内容を、内閣府ホームページで公表するなど、事後的に確認できるようにしております。国において次世代医療基盤法コールセンターを設置して、患者様本人からの通知に関するご相談についても受け付けております。今般、この法制度改正を認めいただきましたら、ご家族も患者様も理解しやすい通知の雛形、リーフレットの作成などを行い、その内容を理解した上で参画していただけるように準備を進めてまいります。ベッドと言われましたけれども、従来出していた通知と別に出すという趣旨でよろしいですか。今回の改正法案がお認めいただいて、施行されるまでの間に、先ほど午前中もいろいろご質問いただきましたけれども、施行までの間、いろいろな安全基準等のガイドラインについて検討していく形になると思いますが、今、委員からご指摘があったものにつきましても、これまでの従来の匿名確保の医療情報と比べて、どういったものを新たに付け加える必要があるのかないのか、あるいはその内容についてはといったことも含めて、専門家にご議論いただいた上で、必要なものがあればガイドライン等で出していくという形になろうかと思っております。提供した自分の情報が、誰がどのような利用目的で利用しているのか、知らなければ適切に判断もできません。事前の本人同意すべき内容項目の見直しとともに、何に同意を与えたか事後的に確認できる仕組みも検討していただきたいと思います。