ワクチンの安全性、個人の救済に関して2つの制度、名前と仕組みの説明を。3:31:36お答えいたします。副班の疑い報告制度というものがございます。この制度に基づきまして、新型コロナワクチンの接種を受けたことによると、ものと疑われる症状につきまして、医師や新型コロナワクチンの製造販売業者等からPMDAを通じて厚生労働大臣に報告がされます。この制度は、ワクチン接種後に生じる症状等の傾向を把握することを目的としており、報告された症状の情報については、審議会においてワクチン接種と副班の疑い事象に関する個別の因果関係の評価や、集団としての傾向の評価等を行い、必要な場合には注意喚起を行うなど、安全対策に活用しているところでございます。一つ、予防接種法に基づきます被害救済制度がございます。この制度に基づきまして、ワクチン接種後に健康被害を受けた本人やその家族等が市町村に対して申請を行い、市町村から都道府県を通じて、国に対して進撻された案件を国の審査会で審査をした上で、予防接種と健康被害との因果関係を認定された方に救済のための給付を行うものでございます。医療機関から来る情報を国としてどう評価していますか。PMDAを通じて厚労省に報告をされております。その際、PMDAは、その選定をした外部専門家の知見を活用して因果関係評価を実施します。それらの個別事例の評価ですとか、必要な情報を整理し合わせて提供し、これをもとに定期的に開催をしている審議会において、安全性等の評価を行っている、こういう仕組みでございます。コロナワクチン接種後の死亡、3月10日評価、そして報告された件数は。3:33:59お答えします。現在接種をされている製薬企業3社の新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告をされた事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は、本年1月22日時点でございますが、2,001件でございます。3:34:21山本太郎さん。できない、何件ですか。3:34:35今申し上げた2,001件のうち、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された事例は1件でございます。3:34:46山本太郎さん。3:34:48アルファ評価の方のことですね。その方はどんな状況でしたか。3:34:59お答え申し上げます。ワクチン接種直後に症状が発現し、急激な病状の進行が認められ、ショック・死亡に至った事例でございます。3:35:11山本太郎さん。3:35:13コロナワクチンによる副反応が疑われる症状、いくつありますか。3:35:37副反応が疑われる症状というものはないということでございます。数はないということでございます。いくつの症状とかなかったですか。3:36:07失礼いたしました。今お尋ねいただいたのは、報告基準に該当する症例ということでお尋ねいただいたことだとすれば、それは5症状ということでございます。3:36:18山本太郎君。3:36:20そもそも厚労省が先ほどの副反応の疑われがある症例みたいなものを事前に社会に公表する理由を教えてください。3:36:37まず、一般国民への周知の意義と、それから医療機関への周知の意義とあると考えております。一般国民への周知の意義としては、新型コロナワクチンの接種は、生じ得る副反応に関する情報も含め、ワクチンの安全性、有効性に関する正しい情報をもとに、本人または保護者がワクチンを接種すべきかを適切に判断いただくことが重要であると考えております。次に、医療従事者への周知の意義でございますが、これは医療機関に対しては、新型コロナワクチンの接種後に副反応が疑われる症状を生じ得ることを、それぞれのワクチンの添付文書における使用上の注意により周知しております。製造販売業者においても適正使用ガイドラインといった、医療機関向けの説明資料を作成提供し、副反応に関する情報を提供しております。した取組を通じて、副反応の疑いのある症状に対し、医療機関で正しく対処いただくことが重要であると考えております。3:37:37山本太郎君。3:37:38資料の1、アメリカではファイザー社などがFDAに提出した資料の開示を求めて裁判。開示となった機密資料がホームページで公開。そこには、2021年2月28日までの3ヶ月間で、接種後の死亡報告が1,223人、副反応は4万2,086件、ワクチン接種後に起こり得る1,291種類の有害事象のリストが記載されていたと。3:38:04これ、事象運びや、ワクチンといえばやっぱり河野大臣。いるんですけれども、亡くなった人はゼロですとご発言されています。このような公開資料が出てきたことに対してどう思われますか。3:38:24河野デジタル担当大臣。3:38:27当時のアメリカのCDCの資料どおりでございます。3:38:32山本太郎君。3:38:33改めてこういうものを見てどう思うかという問いだったんですけれども、運び屋は運ぶまでがお仕事ということですかね。ファイザーから報告はなかったか、データの存在を知ったのはいつかとの質問に、この質疑で知った。専門家にはかりその結果を国民の皆様に情報発信したいと考えている。この件、どうなりました。3:39:09お答えします。このファイザーの文書でございますが、ファイザー社に確認をしたところ、ファイザー社より2021年5月にFDAへ提出された承認申請資料の一部であるということ、それから、その中には2021年2月28日までのファイザー社のワクチンの安全性に関する報告が取りまとめられているものというふうに確認をして承知をしてございます。この文書そのものは保持をしておりませんけれども、ファイザー社のワクチンの安全性を確認する情報ということで、海外の市販の安全性調査というものを私ども確認をしておるところでございます。具体的には、日本におけるワクチンの承認審査において、同社がまとめている当時のマンスリーレポート、これで海外の市販の安全性調査情報について確認をし、またこれは審査報告書にも公表をしているところでございます。新型コロナワクチンの副反応疑い報告の評価におきましては、審議会に対して海外の情報を含め、必要な情報を提供した上で評価をしていただき、その結果、都度ホームページに公表するといった対応をさせていただいているところです。川畑さんの質疑で初めて知った、と言っているんですね。副反応のこういった情報、いろいろ見てるって言ったけど、1291種類もの有害事象というものがリスト化されていることがわかったわけですよね。これ、副反応の情報って、医療機関などが万が一のときに現場で対処できるように事前にお知らせをすると先ほどお話ししました。その答弁ありましたよね。大臣、じゃあ、なぜメーカー側から示された1291種類もの有害事象を、これ、副反応のリストに加えて、医療機関に伝達、社会に報告ということにはならないんでしょうか。3:41:27副反応の発生状況につきましては、定期的に審議会において審議をしておりまして、また、その情報については公開をしているところでございます。注意すべき副反応につきましては、先ほどのご承上も報告基準という形でお示しをして、医療機関に注意喚起をしているところでございます。3:41:50山本太郎君。3:41:52いやいや、メーカー側から1291種類もの有害事象があるということがリスト化されていて、裁判で開示されたわけでしょ。これ、新たに追加していかなくていいんですか、これ。実際にそういうデータが取られたからそういう話になったわけでしょ。日本の専門家に諮ってというよりも、向こう側がそう言っているわけだから、これ追加していくべきじゃないですか。大臣、どう思われます。それぞれご議論をいただいて、その内容は透明性をもって解除をさせていただいている。いった仕組みの中でやらせていただいているところであります。3:42:32山本太郎君。3:42:34いやいや、国民に広くこれ伝えるということを川田さんの質疑のときに言っているのに、ホームページにちょこっと載せているだけの話でしょ。広く広がっていないじゃないですか。これだけ多くの事象というものに対して、多くの人たち知りませんよ。あまりにも不可解ですよ。委員長、政府がファイザー社から取得したコロナワクチン接種後の有害事象報告資料すべて、新型コロナワクチンの詳細な安全性に関わる非臨床試験と臨床事件で生じた有害事象の全データ、及び新型コロナワクチン購入契約書の本委員会への提出を求めます。報告理事会で協議をさせていただきます。資料の4、アルファ評価、それ以外の状況はどうなっていますか。3:43:25お答え申し上げます。死亡例2001件のうちアルファ以外ということで、ワクチンと死亡との因果関係が認められないもの、これは11件。情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないもの、これが1989件となってございます。山本太郎君、つまりは99.4%が評価不能と、評価不能ってどういう意味ですか。3:44:07お答え申し上げます。情報不足等によりワクチンと死亡との因果関係が評価できないものということで、具体的に2つの場合が考えられます。ワクチンと死亡が関係ありとしたもの、何件あります。3:44:54お答え申し上げます。わからないと言っていることが、現場で対処した医師たちは、277件因果関係ありですと言っているわけですね。現場で評価した担当医、病理医の評価を認めない理由は何ですか。具体例挙げて説明してください。3:45:27お答え申し上げます。新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報収集整理評価をしております。総合的に判断をしているところですが、ワクチン接種後の症状が、誤発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいと考えています。具体例ということでお尋ねございました、不明と因果関係の評価が、因果関係の評価ができないというものの具体的な例ということでございます。認知症の基礎疾患があるけれども、ワクチン接種直後は異常がなく、夕食接種などの後、心肺停止状態となり、急急搬送されたが死亡された方、死後解剖されましたが、死因が不明で、ワクチンとの因果関係の評価が不能と、こういったケースがございます。3:47:02山本太郎君。準の御症例に当たりましたか。3:47:11山本太郎君。3:47:39山本太郎君。3:48:02御症例にないものも含めて、解剖までした医師が52件、ワクチンとの関係ありと報告している。医師が解剖した上で因果関係ありとしているのに、それ認めない理由は何ですか。現場の解剖で得られていない必要情報って何だったんですか。総合的に判断をしてございます。ワクチン接種後の症状が、誤発的な発生によるものか、また、ワクチンを原因として発生したものなかといった判断は極めて難しいというふうに考えてございます。3:48:57山本太郎君。3:48:59現場の医師が解剖まで行って、因果関係ありと判断したものをよくわからないという理由で、覆すほどのエビデンス・功労書を得られていないのに、よくわからないと横に置いている状態なんですよ。PMDA審査制度説明を。いうことでございますが、PMDAは、PMDAにおける副反応疑い報告に関する業務の流れということでご説明しますが、副反応疑いの事例が、医療機関及び企業からPMDAに報告をされ、PMDAが選定をした外部の専門家が、その知見を活用して因果関係との評価を行い、それらの個別事例の評価や必要な情報、これを整理をして審議会に提供をしておると。その後、審議会におきまして、安全性の評価が行われるという、こういう段取りでございます。3:50:04山本太郎君。3:50:05別のワクチンも同じ審査制度ですか。3:50:15同様の仕組みでございます。3:50:18山本太郎君。3:50:19これまで別のワクチンでの審査結果と対象期間は。3:50:39新型コロナワクチンが接種開始される前に報告された死亡例の評価ということで、例えば、令和2年12月の審議会でございますが、令和2年5月1日から令和2年9月30日まで、この期間で23か肺炎急近ワクチン、この接種後の死亡事例が3件報告をされております。いずれも情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないとされております。令和2年7月及び9月の審議会でございますが、2019年から2020年のシーズンのインフルエンザワクチンにおきまして、令和元年10月から令和2年4月30日までの期間で7件の死亡事例が報告されております。このうち、ワクチン接種との因果関係が認められない旨の評価をされた者が2件、ワクチン接種との因果関係は不明である、または情報不足のため、ワクチン接種との因果関係は評価できないと評価された者が5件というふうに承知をしております。3:51:45山本太郎君。3:51:46今の答弁は、死亡者数多い時期を選んでいるかどうかは分からないのですが、接種した人数なども異なっているし、単純に比較できないという前提で、死亡者数を期間で割り出して1か月の死亡者数として比較すると、コロナワクチンは肺炎急変ワクチンの約90倍、ウイルスワクチンの約55倍という死亡報告事例が多いということになるのですね。PMDA収入と内訳を教えてください。3:52:15お答え申し上げます。PMDAの総収入額、2019年度ということでお尋ねだったと理解をしております。予算ベースで291.3億円でございます。そのうち、国の予算からの収入は37.8億円、製薬会社からの収入は229.9億円で、割合につきましては、国費分が13%、製薬企業分の民間分は78.3%となっております。3:52:49山本太郎君。3:52:50因果関係審査する側の毎年の収入、これ2019年だけじゃなく、7割8割が審査される側に依存しているんですよ。これでちゃんとしたジャッジできるのかな。製薬会社の顔色を伺うんじゃなくて、厚労省として分からないとするならば、解剖まで行った医師の評価を尊重すること重要じゃないですか。その医師が因果関係ありってしたんですよ。それを覆すんだったら相当の理由が必要になります。いった現場の人たち、この人たちが行った判断を分からないと横に置くのではなくて、尊重することが重要だと思います。現在の運用は変えなければならない。申し上げて終わります。ありがとうございます。以上で山本太郎君の質疑は終了いたしました。本日はこれにて散会いたします。文字起こし0:00-0:00。