OncoTribuneアカデミアによる臓器横断的ながん治療情報サイトログインOncoTribuneとはサイトマップお問い合せお問い合せ×ご利用いただきありがとうございます。当WEBサイトに関するお問合せをされる方は、個人情報の取り扱いについてをよくお読みいただき、同意の上、下記メールアドレス宛にてメールをお送りください。NSCLC)患者を対象としてPembとプラチナ併用化学療法の併用の有用性を検討した第2相試験(KEYNOTE021G試験)において、併用療法は奏効割合と無増悪生存期間を延長させる可能性が示されたが、第3相試験による検証が必要である。NSCLCに対してプラチナ併用化学療法とPembの併用療法の有効性を検証する第3相試験である。:本試験の主要評価項目は全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)であった。PD-L1発現割合に応じた有効性やアウトカムとされた。population)で解析が行われた。OSとPFSはKaplan-Meier法を、群間比較には層別ログランク検定が用いられた。ハザード比と95%信頼区間には層別Cox比例ハザードモデルが使用された。PFSのイベントに関しては、αを片側0.0095、Pemb併用群のプラセボ併用群に対するハザード比0.70と設定すると、468例のイベント観察により検出力は90%が確保されると算出された。OSのイベントに関しては、αを片側0.0155、ハザード比0.70と設定すると、416例のイベントの観察により検出力は90%が確保されると算出した。以上から、570例の患者集積が必要と計算された。2017年11月8日をカットオフとした1回目の中間解析では、進行または死亡のイベントは410例、死亡のイベントは235例観察された時点で実施された。多重性の調整のため、PFSのαは片側0.00559、OSのαは0.00128を有意水準として解析が実施された。この中間解析においてOS及びPFSの有効性のカットオフを上回ったことから早期有効中止とされ、さらにはアウトカムを継続して評価するための追加のフォローアップが行われている。本論文のデータは1回目の中間解析結果に基づいたものである。試験結果:2016年2月26日~2017年3月6日に118施設の616症例が登録され、Pemb併用群に410例、プラセボ併用群に206例が割り付けられた。52.9%)、その他の臨床背景では両群に大きな違いは見られなかった。有効性解析のデータカットオフ時(2017年11月8日)に、Pemb併用群のうち405例中137例(33.8%)、プラセボ併用群のうち202例中36例(17.8%)が割り当てられた一次治療が継続されていた。プラセボ併用群のうち206例中67例(32.5%)でPemb単剤へクロスオーバーされていた。reached登録から12ヶ月時点での生存割合は、Pemb併用群で69.2%(64.1-73.8%)、プラセボ併用群で49.4%(42.1-56.2%)であった。52.2%(ハザード比0.59(0.38-0.92))であった。4.7-5.5登録から12ヶ月時点での無増悪生存割合は、Pemb併用群で34.1%(28.8-39.5)、プラセボ併用群で17.3%(12.0-23.5)であった。プラセボ併用群5.1ヶ月(ハザード比0.75(0.53-1.05))であり、ハザード比の95%信頼区間が1をまたいでいた。2.1+-16.4+*「+」はデータカットオフの時点で病勢増悪がみられないことを示す。全生存期間を延長した。Reserved.ログイン×ユーザー登録ログインパスワードをお忘れの方はこちら。