本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現するおそれがあるので、髄腔内には投与しないこと〔14.1.1参照〕。0.1mL/kgを静脈内投与する。本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと〔9.1.2-9.1.5参照〕。ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。)があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること〔11.1.1参照〕。一般状態の極度に悪い患者:診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。気管支喘息の患者:診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあり、また、喘息発作を誘発することがある)〔8.1、11.1.1参照〕。アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔8.1参照〕。両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者〔8.1参照〕。薬物過敏症の既往歴のある患者〔8.1参照〕。既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者:痙攣があらわれることがある〔11.1.2参照〕。重篤な腎障害のある患者:診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがある)〔1.2、11.1.3参照〕。rate):推算糸球体ろ過値)、急性腎障害<重篤な腎障害を除く>の患者:本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい(ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている)〔1.2、11.1.3参照〕。副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。)があらわれることがある。肺水腫を伴う場合がある〔8.2、9.1.2参照〕。痙攣発作(頻度不明):痙攣発作(意識消失を伴う場合がある)等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること〔9.1.6参照〕。異常の発生には十分留意すること〔1.2、9.2.1-9.2.3参照〕。過敏症:(1%未満)発疹、潮紅、じん麻疹、(頻度不明)血管浮腫、紅斑、そう痒感。精神神経系:(1%未満)頭痛、(頻度不明)めまい。循環器:(1%未満)血圧上昇、頻脈、(頻度不明)蒼白、チアノーゼ、動悸。自律神経系:(頻度不明)多汗症。状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ラット及びウサギの胚・胎仔発生に関する試験において、母動物に重度の全身毒性を発現する用量(10mmol/kg)を反復静脈内投与した場合に、ラットでは軽度な胎仔骨変異の増加が、ウサギでは流産及び早産の軽度増加、胎仔に軽度な骨変異の増加が観察された。健康成人での曝露量(Cmax及びAUC)と比較した安全域は、ラットで5.3及び2.6、ウサギで7.1及び7.5であった。サルの胚・胎仔発生に関する試験において、2.5mmol/kg(通常臨床用量の25倍)を投与した場合に流産の増加傾向が観察された)。診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている)。小児等2~17歳の患者を対象とした臨床試験では、138例中8例(5.8%)に副作用が認められ、発現した主な副作用は、味覚異常2例(1.4%)、熱感2例(1.4%)であった。0~2歳未満の患者を対象とした臨床試験では、44例中1例(2.3%)に嘔吐が認められた(外国人データ)。髄腔内投与は行わないこと〔1.1参照〕。静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。あらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。薬剤投与後の注意1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。本剤0.1、0.2注)及び0.3注)mmol/kgを単回静脈内投与したところ、血漿中ガドリニウム濃度は2相性の消失を示し、最終相半減期は約1.8時間であった。健康成人男子に本剤0.1、0.2注)及び0.3注)mmol/kgを単回静脈内投与したところ、ガドブトロールの定常状態における分布容積は体重の約20%であり、細胞外液量とおおむね一致していることから、ガドブトロールは主に細胞外液中に分布するものと考えられた。vitroにおいて、ガドブトロールのヒト血漿タンパクとの明らかな結合は認められなかった(タンパク結合率の実測値は3~5%)。代謝ガドブトロールは代謝を受けない。健康成人男子に本剤0.1、0.2注)及び0.3注)mmol/kgを単回静脈内投与したところ、ガドブトロールの尿中排泄は投与後12時間までにほぼ完了し、投与量の90%以上が尿中に排泄された。ガドブトロールの全身クリアランスは1.63~1.78mL/min/kgであり、腎クリアランス(1.49~1.79mL/min/kg)及びクレアチニンクリアランスと同程度であったことから、ガドブトロールの主排泄経路は尿中排泄であり、主に糸球体ろ過により未変化体として尿中に排泄されるものと考えられた。軽度から中等度(クレアチニンクリアランス:30~80mL/min/1.73m2)の腎障害患者では5.8時間、重度(クレアチニンクリアランス:30mL/min/1.73m2未満、透析不要)の腎障害患者では17.6時間であった。全身クリアランスは、軽度から中等度の腎障害患者では0.49mL/min/kg、重度の腎障害患者では0.16mL/min/kgに低下した。軽度から中等度の腎障害患者では、投与後72時間までにガドブトロールの尿中排泄は完了した。重度の腎障害患者では、投与後5日までの尿中排泄は投与量の約80%であった。透析患者では、3回の透析により約98%のガドブトロールが血清中より除去された(外国人データ)。新生児、乳幼児及び小児患者0~17歳の新生児、乳幼児及び小児患者に本剤0.1mmol/kgを単回静脈内投与したところ、健康成人男子と同様の薬物動態を示した。2~17歳の患者において、本剤投与後6時間までに投与量の94%以上が尿中にガドブトロールとして排泄された(外国人データ)。高齢者65歳以上の健康高齢者に本剤0.1mmol/kgを単回静脈内投与したところ、健康非高齢者に比べて平均最終相半減期は、男性では約33%、女性では約58%延長した。全身クリアランスは、男性では約25%、女性では約35%低下した。ガドブトロールの尿中排泄は投与後24時間までに完了した(外国人データ)。注)本剤の承認用量は、0.1mL/kg(0.1mmol/kg)である。有する又は疑いのある造影MRI検査が適応となる患者151例において、造影MRIでの検出病変個数(被験者ごとの3名の読影医の平均値の平均)について、本剤0.1mmol/kgのガドテリドール0.2mmol/kgに対する非劣性が示された。→図表を見る(PDF)副作用は161例中7例(4.3%)に認められた。じん麻疹、ALT増加、AST増加が各1例(0.6%)であった。ついてスコア化し、検出病変個数を記録した。その結果(被験者ごとの3名の読影医の平均値の平均)、非造影MRIと比較して、非造影MRIと造影MRIの組み合せにおいて、検出病変個数では非劣性が検証され、その他の評価項目では有意に優れていることが示された。→図表を見る(PDF)副作用は223例中6例(2.7%)に認められた。各1例(0.4%)であった。ついてスコア化し、検出病変個数を記録した。その結果(被験者ごとの3名の読影医の平均値の平均)、非造影MRIと比較して、非造影MRIと造影MRIの組み合せにおいて、検出病変個数では非劣性が検証され、その他の評価項目では有意に優れていることが示された(外国人データ)。→図表を見る(PDF)副作用は343例中14例(4.1%)に認められた。その結果(被験者ごとの3名の読影医の平均値を合計した総スコアの平均)、非造影MRIと造影MRIの組み合せにおいて、本剤0.1mmol/kgのガドペンテト酸メグルミン0.1mmol/kgに対する非劣性が示された。→図表を見る(PDF)副作用(臨床検査値異常を含む)は178例中7例(3.9%)に認められた。タンパク陽性が各1例(0.6%)であった。本剤中のガドリニウムイオン(Gd3+)は常磁性を示すため、磁気共鳴現象において水素原子核(プロトン)の緩和を促進し、緩和時間を短縮する。2023/05/06受付中回答1イベニティについてイベニティにて治療中、途中で歯科治療が始まり一旦注射をストップし、決まった期間内に決まった回数接種できない場合があります。不勉強で恐れ入りますが教えてください。気軽にすぐ質問しよう!質問するこのコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。好条件求人を多数ご紹介。