一般医療機器(機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの)に相当するプログラム(新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの)プログラム医療機器ってなーに?プログラム医療機器とは、簡単に言うなら「ソフトウェア単体で医療機器とみなされるもの」です。プログラムのような物理的実体のないものは、そもそも「機器」ではないんじゃないか?という指摘もあるでしょう。そのような中、2013年に公布された薬機法では、ソフトウェア単体でも医療機器とみなされることになりました。スマートフォンが普及しきって、健康管理アプリが続々と出てきた時期に重なりますね。新しく取り入れられたばかりで、技術革新も凄まじいスピードである分野なので「これはプログラム医療機器に該当するのか?該当しないのか?」という部分で躓くことも珍しくありませんでした。今でも戸惑う部分はたくさんあるでしょう。その戸惑いを軽減するべく、薬機法施行日(2014年11月25日)の直前に「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」という通知がでました。2014年11月14日のことです。いう通知が新たに出ました。本記事ではその内容を掲載します。)第2条第4項の医療機器の定義に基づき、汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているものである。より、プログラム医療機器については、機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものは、医療機器の範囲から除外されているため、該当性の判断に当たっては、この影響を勘案することが必要である。無体物である特性等を踏まえ、人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、プログラム医療機器の該当性の判断を行うに当たり、次の2点について考慮すべきものであると考えられる。(1)プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。(2)プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。以上を踏まえ、汎用コンピュータ等に組み込まれて使用されるプログラムのうち、(1)医療機器に該当すると考えられるプログラム及び(2)医療機器に該当しないと考えられるプログラムの代表的なものについて、別添のとおり例示する。おいて相談・助言等を行っていることから、これを活用すること。