7日間に1回投与を26週間以上受けた後、10又は14日に1回投与への切替えは、直近の1ヵ月間で投与量の調節を必要とせず、自然出血が発現していない被験者を対象に行われた。出血358件のうち93.6%は本剤の1回投与により止血し、98.6%は1回又は2回の投与で止血した。止血効果について94.1%で著効又は有効であった。(3)周術期管理4例6件の外科手術で本剤を投与した結果、止血効果はいずれも著効又は有効であった。63例(日本人10例を含む)中5例(7.9%、日本人1例を含む)に副作用が認められた。主な副作用は、発疹5例(7.9%)、湿疹、頭痛2例(3.2%)であった。本剤の臨床試験を完了した血友病B患者、及び緊急性のない大手術を予定している12~70歳の血友病B患者を対象とした国際共同第III相継続試験(日本人9例を含む)において、18歳以上の患者で本剤100IU/kgの21日に1回の定期的な投与の有効性並びに安全性が検討された。(1)定期的な投与における有効性21日に1回投与を行った11例(日本人3例を含む)における7日、14日及び21日に1回投与時の年間自然出血回数は次のとおりであった。21日に1回投与へ切り替えた患者は、6ヵ月以上14日に1回の投与を行い、直近の2ヵ月間で投与量の調節を必要としない被験者であった。11例中10例では、直近の2ヵ月間で自然出血の発現がなかった。11例中2例は、出血増加により14日に1回投与に再度切り替えた。[7.3参照]→図表を見る(PDF)(2)副作用発現頻度21日に1回投与を行った11例を含む、本試験の12歳以上の被験者59例(日本人9例を含む)中、2例(3.4%、日本人では発現なし)に副作用が認められた。副作用は、浮動性めまい、末梢性虚血が各1例(1.7%)であった。IX因子レベルを一時的に補正し、血液凝固障害を改善する。遺伝子組換えアルブミンと遺伝子組換え血液凝固第IX因子の融合により、血中半減期が延長するものと考えられる。主な非臨床試験(止血効果)血友病Bイヌ及び血友病Bマウス(FIXノックアウトマウス)において、本剤の止血効果が認められている。2023/05/06受付中回答1イベニティについてイベニティにて治療中、途中で歯科治療が始まり一旦注射をストップし、決まった期間内に決まった回数接種できない場合があります。不勉強で恐れ入りますが教えてください。気軽にすぐ質問しよう!質問するこのコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。好条件求人を多数ご紹介。