States本プレスリリースには将来の予測に関する記載も含まれています。全体的な事業戦略、その他当社が証券取引委員会に提出した内容などによりマイナスの影響を受ける場合があることに注意ください。AF試験における長期フォローアップの最新の4年間データにより、心房細動患者の死亡率および主要有効性に関してWATCHMAN®デバイスがワルファリンに対して優越性を示すことを実証(このプレスリリースは、2013年5月9日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年5月9日時点で日本において未承認品です。全身塞栓症の予防においてWATCHMAN®左心耳(LAA)閉鎖術用デバイスがワルファリンよりも統計的に優れていることが実証されたと発表しました。本データでは、ワルファリンと比較して心血管死亡および全死亡が著しく低減することが実証されました。AF試験の治験責任医師を務めるバイベック・レディー医師によって最新臨床試験として本日発表されました。AF試験の長期結果:心房細動患者の脳卒中予防を目的とした左心耳閉鎖術およびワルファリンの使用の死亡率に与える影響の比較)です。その他の心臓関連の合併症を引き起こす恐れがあります。米国で約270万人、全世界で1,500万人の健康に影響を及ぼしており、患者に障害を残すような脳卒中で最も多い原因となっています。そのため、脳卒中を引き起こすリスク要因である血栓を減らすことが心房細動患者における治療の第一目的となっています。心房細動に加えて脳卒中のリスク要因を抱える患者さんは通常、心臓で血栓が形成されるのを防ぐために、ワルファリンのような抗凝固薬剤とも呼ばれる抗凝血薬を処方されています。致命的な出血のリスク増加が原因となり、多くの患者さんはこれらの薬剤投与を長期間受けることができなかったり、受けたがらなかったりします。これに対してWATCHMANデバイスは、心房細動患者の血栓の主な発生原因である左心耳を塞いで脳卒中のリスクを軽減するよう設計されているため、抗凝血薬を長期間使用する必要性がなくなる可能性があります。「これは大きな進展だと言えます。WATCHMANデバイスが主要有効性に加え死亡率においてもワルファリンより優れていることを初めて実証できたためです」とレディー医師は述べています。「患者さんにとっても利点となる可能性が多大にあります。AF試験では、WATCHMANデバイスを用いた左心耳閉鎖術が、心房細動患者の脳卒中リスクを軽減するためのデバイスを用いた治療法となり得ることが実証されました。医療従事者として私たちは多くの場合、患者さんに対して一生涯にわたって全身性抗凝固療法を行うのは、転倒したり出血したりするリスクを増加させるため好ましくないと感じています。4年間データによって、左心耳閉鎖術が、脳卒中リスクを軽減するために患者さんに対して行う長期ワルファリン療法の有望な長期代替療法になり得ることがさらに裏づけられます」とも述べています。おけるボストン・サイエンティフィック社のWATCHMANデバイスの安全性と有効性を実証することを目的として設計されています。59の施設からの合計707人の患者さんに対して無作為にデバイス群とワルファリン群(対照群)に2:1の割合で割付が行われました。原因不明の死亡、および全身性塞栓症の複合エンドポイントにおいて優越性が得られました[1]。認められた主要有効性イベント発生率はWATCHMANデバイス群で2.3%、対照群で3.8%となり、WATCHMAN群の主要有効性における相対リスクが40%低下することが実証されました(RR=0.60、優越性の事後確率=96%)。2次分析でも、相対リスクの低下ならびに全死亡および心血管死亡における対照群に対する優越性が示されました。全死亡:WATCHMAN群(3.2%)は対照群(4.8%)よりも優越であり、WATCHMAN群の全死亡における相対リスクが34%低下することが示されました(HR=0.66、p=0.0379)。心血管死亡:WATCHMAN群(1.0%)は対照群(2.4%)よりも優越であり、WATCHMAN群の心血管死亡における相対リスクが60%低下することが示されました(HR=0.40、p=0.0045)。ベイズ分析において事後確率は95%以上が優越性を示すという優越性の定義に使用されています。高い脳卒中リスクを抱える患者さんにとって朗報です」とボストン・サイエンティフィック社のカーディアック・リズム・マネジメント事業部の最高医療責任者であるケネス・スタイン医学博士は述べています。「これらのデータにより、WATCHMANデバイスがこのような患者さんにおける現行の標準治療よりも優れていることと、脳卒中を予防するとともに患者さんの命を救う可能性があることが説得力をもって実証されました。WATCHMANデバイスは、意義あるイノベーションおよび患者さんの生活を向上させるために必要となるツールを医療業界に提供することに対するボストン・サイエンティフィック社の献身を強調するものです」とも述べています。AF試験の長期データによってこれがさらに裏づけられます。AF試験、PREVAIL試験、WATCHMANのパイロット試験における6年間データ、ASAP試験およびCAPレジストリのデータから、米国におけるデバイスの薬事承認を後押しするために完全な最終臨床モジュールの基盤が作られる予定です。WATCHMANデバイスの臨床試験では、現時点で2,000人を超す患者さんにおいて4,800人年のフォローアップが行われています。WATCHMANデバイスは2005年に欧州における販売が承認され、2009年にはアジアのいくつかの国においても販売が承認されました。現在は全世界55ヵ国において市販されています。扱いで、適用法により研究目的の使用に制限されており市販はされていません。本デバイスは、2011年3月にボストン・サイエンティフィック社が買収したAtritech社により開発されました。ダウンロードすることができます。将来予測に関する記述についての注意事項このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。1A項目「危険因子」を参照してください。1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。連絡先:スティーブン・カンパニーニ214-546-5034(携帯)steven.campanini@bsci.comグローバルメディア向け情報担当ライアン・ダベンポート612-240-0492(携帯)ryan.davenport@bsci.comグローバルメディア向け情報担当マイケル・キャンベル508-650-8023(社内)investor_relations@bsci.com投資家向け情報担当<ボストン・サイエンティフィック社について>ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組みます。