誠にありがとうございました。講演後に同内容の動画を公開しております。今回のブログでは、2022年10月14日の14:00~14:20に講演いたしました『ヒト臨床試験における症例数の決め方』について、紹介したいと思います。★動画をご覧になりたい方はこちら★https://youtu.be/mDZvj5S02t0本講演では、以下のコンテンツで講演いたしました。ガイドラインに例数設計に関する明確な記述はありません。「資料作成に当たっての考え方」の項を見ると最終製品を介入としたヒト臨床試験はCONSORTに則ることが推奨されています。CONSORTには、スライドに記述したように目標症例数の決め方を記載することが求められています。このCONSORTに則るためには、SPIRITに則ったプロトコルを作成する必要があり、SPIRITにも目標症例数を決めた方法を記載するようにとの記述があります。よって、最終製品を介入としたヒト臨床試験は例数設計を事前に計画しておき、プロトコルに記載する必要があります。平成29年の臨床試験WGによる検証・調査事業の報告書にも例数設計に対する指摘がいくつかあります。今後も、最終製品を介入としたヒト臨床試験では例数設計に対する指摘があることが予想できるため、試験の計画段階から目標症例数を決定した方法や理由を明確にしておく必要があります。関して、紹介しています。★動画をご覧になりたい方はこちら★https://youtu.be/mDZvj5S02t0これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。ハイクオリティかつリーズナブルにご提供いたします。