研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。人の健康に関する様々な事象(3)の「人の健康に関する様々な事象」とは、個々の患者における傷病の状態のほか、共通する属性を有する個人の集合(コホート)における健康動向やある種の疾患の発生動向等を指す。「健康の保持増進につながる行動」としては、適度な運動や睡眠、バランスの取れた食事、禁煙等の日常生活における行動が考えられる。制御する(3)の「制御する」とは、意図的に変化させ、又は変化しないようにすることを指す。その他、研究対象者の健康に影響を与えると考えられる要因に関して、研究計画書に基づいて作為又は無作為の割付けを行うこと(盲検化又は遮蔽化を行う場合を含む。)は、研究目的で人の健康に関する事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為であり、「介入」に該当する。その他、研究対象者の健康に影響を与えると考えられる要因に関する割付けを行う場合も含まれる。基づく承認等を受けていない医薬品(体外診断用医薬品を含む。