条により、実施医療機関の長により原資料として保存することとされています。院内の規定により、署名等済み同意文書の保存が疾病の伝染性等の観点から困難である場合については、下記の通り取扱って差し支えないことをお知らせしますので、関係する治験の円滑な推進にご活用下さい。書面で署名等済み同意文書の作成を行っている場合は、原本との同一性を担保できるよう複写の手順を定めた上で作成した保証付き複写物を、元の同意文書の代わりに原資料として扱うことができる。日付事務連絡)を参考とすること。条に基づき同意文書の写し(電磁的記録の出力物等)が被験者に交付されることを条件に、当該文書を原資料として扱うことができる。