2021年11月19日リスクに基づくモニタリング、という考え方があります。いった表現もなされます。令和元年7月5日)医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス(以下「GCPガイダンス」という。(以下「ICH」という。対して周知いただきますよう御配慮願います。年事務連絡は廃止します。)においても、「AMEDや日本医師会における人材育成やリスクベースドモニタリングの導入などの業務の効率化に関する活動については引き続き積極的に推進」することとされている。適切かつ効率的なモニタリング手法の導入は、企業主導治験の効率化はもちろん、人的及び経済的資源に制約が多い医師主導治験において、治験の円滑な実施につながることが期待される。Capture)の普及に伴い治験に関するデータを迅速に中央で一括管理することが可能となってきたこと等から、治験の目的に照らしたデータの重要性や被験者の安全確保の観点で、当該治験の品質に及ぼす影響を評価し、それらのリスクに基づいてモニタリングを実施する手法についても検討されるようになってきた。年7月にリスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方がとりまとめられた。いずれのガイダンス及び基本的考え方においても、臨床試験の品質管理の重要性を指摘しつつ、リスクに基づくモニタリング手法を適切に適用し、モニタリング業務の効率化を図ることが推奨されている。)の別添で示している。以下「GCP省令」という。)においても、被験者の安全性の確保及び治験の科学的な信頼性を確保できるのであれば、モニタリングを実地でのSDVを主体とする手法以外で実施することは可能とされている。別添)において、治験のモニタリング実施に当たり、体系的で優先順位を考慮したリスクに基づく取組の実施を推奨している。当該ガイダンスでは、オンサイトモニタリング、オンサイトモニタリング及び中央モニタリングの組み合わせ、又は、正当な場合には、中央モニタリングを選択することができることを示している。オンサイトモニタリングは実施医療機関等の実地において行われる。)による補助も可能である。中央モニタリングプロセスは付加的なモニタリング能力を提供し、オンサイトモニタリングを補完し、その範囲及び(又は)頻度の削減を可能とするとともに、信頼性のあるデータと信頼性が無い可能性のあるデータを区別するのに役立つ。中央モニタリングによる集積するデータの評価(統計的解析を含む)は、以下のとおり利用することができる。実施医療機関の特性及び性能指標の分析オンサイトモニタリング実施対象の実施医療機関及び(又は)プロセスの選択3.リスクに基づくSDV手法モニタリングにおいてSDVを実施する際、リスクに基づくSDV手法を活用することが可能である。複雑さ、医師や実施医療機関に関する要因、来院時期等を踏まえて適切に定められた方法に従って抽出したデータを対象としてSDVを行う方法をいう。実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設において、治験の品質保証が適切に履行できる場合にあっては、必ずしも全ての治験データ等について原資料との照合等の実施を求めるものではないこととする。以上のような状況を踏まえ、治験の実施に当たってリスクに基づくモニタリング及びSDV手法を活用する際の現時点における基本的考え方を以下に示す。モニタリング戦略、モニタリングにおける全ての関係者の責務、使用する様々なモニタリング手法及びその使用根拠は、モニタリング計画書において明確化すべきである。日常的な診療業務で実施しない事項や、追加的なトレーニングを要する事項については、特別な注意を払う必要がある。モニタリング手法の多様化に伴い、SDVによらないモニタリングが実施されることを考慮し、実施医療機関は、速やかにデータを提出するよう努める必要がある。関係者が、本手法の目的及び手続について十分に理解していることが必要である。その上で、当該関係者は、実施医療機関において正確な症例報告書を作成すること等の責務が自らにあることを自覚して行動することが求められる。実施医療機関においては、治験のプロセス管理に重点を置いて、正確な症例報告書が作成されるための適切な方策を実施することが必要である。治験に関連して実施医療機関で収集されるデータを適切に管理するため、通常でも診療録に記録が残される事項(情報)と治験のために特別に記録を残すべき事項を明確に区別し、双方を適切に記録に残すためのルールと体制を確立すること等が考えられる。治験依頼者(又は自ら治験を実施する者)においては、当該治験の目的を達成するために必要な事項に絞ってデータ収集を行う等、試験のデザイン(治験実施計画書や症例報告書の様式等)を簡潔明瞭なものにすることが重要である。実施医療機関等の経験、治験の実施体制等が考慮されるべきである。