治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について参照1.背景モニタリング及び監査に代表される品質管理及び品質保証は、治験の品質を確保するに当たって重要な役割を担っている。品質管理及び品質保証をより効果的に活用して治験の品質を担保するためには、適切な体制を構築し、これらを包括的なプロセスのもとで実施すること(品質マネジメント)が必要である。品質マネジメントにおいては、簡潔な治験実施計画書の作成、関係者への適切な教育訓練等により、治験の計画段階から品質の確保を行うことも重要である。今般改定されたICH-E6(R2)ガイドラインにおいても、品質管理及び品質保証を包括する概念として品質マネジメントの考え方が整理され、治験依頼者及び自ら治験を実施する者における治験の計画段階からの効率的・革新的な品質確保への取組が奨励されている。品質マネジメントの前提として、以下の点に留意すること。様式その他業務関連文書は、簡潔明瞭で一貫したものにすること治験の品質マネジメントシステムでは、以下に記載するリスクに基づく取組を利用するものとする。作成において、被験者保護及び治験結果の信頼性確保のために重要なプロセス及びデータを特定する。治験の重要なプロセス及びデータに対するリスクを特定する。データ処理システム、人員等)及び治験レベル(治験デザイン、データの収集、同意取得プロセス等)の両レベルで検討する。以下の点を考慮して、既存のリスクコントロールを前提として、特定したリスクについての評価を行う。当該エラーが被験者の保護及び治験結果の信頼性に及ぼす影響(4)リスクのコントロール低減すべきリスク及び(又は)受入れ可能なリスクを決定する。受入れ可能なレベルまでリスクを低減するために実施する取組は、リスクの重要性に見合ったものとする。遵守を確保する体系的な措置並びにプロセス及び手順に関するトレーニングに組み込むことができる。被験者の安全性及び治験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性がある体系的な問題を特定するため、変数の医学的特性及び統計学的特性並びに治験の統計学的デザインを考慮し、品質許容限界を事前に規定する。規定された品質許容限界からの逸脱の検出は、低減措置の必要性を検討する契機となる。(5)リスクコミュニケーション品質マネジメント活動を文書化する。治験の実施期間中におけるリスクレビュー及び継続的な改善を促進するため、品質マネジメント活動に係る関係者及び当該活動により影響を受ける者に対し、品質マネジメント活動の内容を伝達する。履行した品質マネジメント活動の効果及び妥当性が維持されているか否かを確認するため、最新の知識及び経験を踏まえて、リスクコントロール手段を定期的にレビューする。)の「9.6データの品質保証」)。医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス(以下「GCPガイダンス」という。(以下「ICH」という。対して周知いただきますよう御配慮願います。