厚生労働省と日本ジェネリック製薬協会(GE薬協)は、7月29日、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」の平成22年度実施状況を発表しました。ついての後発医薬品(ジェネリック医薬品)の信頼性を高め、医療関係者及び患者が安心して後発医薬品を使用することができるよう、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにした「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を平成19年10月に策定しました。その実施状況については、年度ごとに取りまとめて公表していますが、今般、平成22年3月末現在の実施状況について取りまとめ公表したものです。アクションプログラムの着実な実施を通して、後発医薬品を安心して使ってもらうための環境整備を進めています。調査対象は43社、調査期間は平成22年4月1日~平成23年3月31日。GE薬協は、会員の製造販売するジェネリック医薬品の信頼性の確保・向上を図るため、会長をリーダーとする「信頼性向上プロジェクト」を平成19年8月に発足させました。当該プロジェクトは、同年10月に厚生労働省が取りまとめた「後発医薬品の安心使用促進プログラム」に示された「ジェネリック業界が取り組むべき課題」に対応する受け皿として活動してきました。今般、これらの課題における平成22年度末の達成状況の調査を行い、その結果をまとめたものです。調査の方法は会員各社にアンケート調査を実施し、各社の回答を集計しました。その結果は、22年度末時点での会員各社の目標達成状況を調査し、19年度及び20年度末達成を目標とした課題については、概ね目標を達成しました。平成21年度末の目標であった「品切れ品目ゼロ」については、平成21年9月に「品切れ防止のための留意点」を作成し、会員各社に対し配布し、目標を達成するよう要請してきた。目標が達成できなかったことから、平成22年5月には本留意点の徹底を再度要請、同年8月に「品切れ防止のための留意点」の一部を改正し、本留意点に関する自己点検の実施要請等を行ってきた。22年度の品切れ事例の原因を詳細に分析し、本年7月に当該留意点を改正し、会員に通知した。平成22年12月に「安定供給特別チーム」を設置し、ジェネリック医薬品の急激な需要増加に対応した安定供給に向けた対応策について検討を行い、会員会社に対して安定供給マニュアルの作成等社内体制の整備等を要請した。チームでフォローアップして行く。引き続きジェネリック医薬品の信頼性を確保するため、今後もGE薬協会員企業に対して、アクションプログラムの課題の対応状況を定期的に調査し、必要に応じて会員企業に改善の要請、助言を行うとともに、その結果を報告していきたい。後発医薬品(ジェネリック医薬品)は先発医薬品と同等とされていますが、医療関係者の間で品質等について不安が払拭されていないなど、後発医薬品への信頼は未だ十分に高いとはいえない状況です。厚生労働省では、安心して後発医薬品を使用できるよう、平成19年10月に「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」を策定し、1安定供給等、2品質確保、3後発医薬品メーカーによる情報提供、4使用促進に係る環境整備、5医療保険制度上の事項に関し、国及び関係者が行うべき取り組みを明らかにしました。今回、平成22年度の結果を発表したものです。具体的には、「後発医薬品の品質を確認すること」を目的に、都道府県等の協力のもと、市場に流通している後発医薬品を入手し、品質試験を実施しました。実施期間は平成22年7月~23年3月です。)が75品目6有効成分です。3品目2有効成分で、不適合はいずれも後発医薬品でした。これらは自主回収等の措置実施済みです。溶出試験以外の品質試験はいずれも適合でした。7月27日に開催され、第97回(平成24年3月)薬剤師国家試験の施行について審議し、平成24年3月3,4日に施行することが決定しました。薬剤師国家試験は例年3月上旬の土曜、日曜日に実施されており、来年の薬剤師国家試験は、薬学教育6年制移行後初めての国家試験となります。必須問題試験と一般問題試験が行われます。対する行政処分を発表、小林メディカル株式会社を業務停止処分としました。ネイルシステム」の承認審査過程で提出された資料について、データが改ざんされた報告を受け、同社に対して事実関係の調査を行ってきましたが、それらの調査結果に基づき、薬事法第75条第1項の規定に基づく業務停止を命じました。ネイルシステム」の承認審査過程で提出された資料において、「繰り返し疲労試験」のデータが改ざんされていたものです。業務停止(7月28日から8月6日までの10日間)です。製造販売業者である小林メディカルの業務停止にあたっては、既に販売された医療機器の安全管理業務をその対象から除くこととしています。グラスピングシステム」においては承認申請取下を実施しているため、市場に流通している製品はありません。因みに、小林メディカルは、小林製薬の一事業部として1992年10月に発足し、昨年4月に小林製薬の100%子会社として分離独立しました。http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001kcrn.htmlなお、同社はこの件について発表し、「今般の行政処分を重く受け止め、関係各位にご迷惑をおかけしたことを深くお詫び申し上げます」と表明するとともに、全製品について再度調査を実施し、同様の問題がないことを確認したことや、再発防止策を明らかにしています。ともに、9月13日に大阪で「ジェネリック医薬品の使用促進に関するセミナー」を開催します。けんぽ)が一堂に会してセミナーを開催するもので、セミナーの前半では、ジェネリック医薬品についての基礎的な説明と国や各保険者がジェネリック医薬品の使用促進に関してどのような取り組みをしているかを紹介し、後半では、国、各保険者及び医療関係者によるパネルディスカッションを行う予定です。1-2-47)で、内容は次の通り予定されています。(担当:渡辺、近藤氏)へ。電話03-5212-8215、FAX03-5212-8238です。関する要望を提出したことを発表しました。3県を訪問することになりました。訪問・意見交換が行われる予定です。概要は、8月下旬に開催予定の中医協において報告することとしています。係る追加方針」の閣議決定で見解を発表しました。発表された見解は次の通りです。係る追加方針」が閣議決定され、公表されたことを受け、本会では下記のとおり見解を表明します。1.一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和について本会では従来より、「医薬品の販売にあたっては、リスク分類の別に関わらず、対面での販売が消費者の安全・安心な一般用医薬品の使用には不可欠なことである」として、薬事法で定める範囲、すなわち第三類医薬品以外の非対面販売を可能とする規制緩和には反対の立場を貫いてきました。薬局・薬店による郵便等販売について、当面の合理的な規制のあり方を検討する」とするなど、郵便等販売を可能とする規制緩和の方向性が示され、全体として購入者の利便性に力点を置いた内容となっています。本会ではこれまで、違法性のある薬物までもが売買されている現在のインターネット環境で、生命関連商品である医薬品が販売されることの危険性を一貫して指摘してきました。このことは、薬害被害者の方々や消費者団体等も懸念されているところであり、安全性より利便性を優先させる「一般用医薬品のインターネット等販売の規制緩和に反対する署名運動」には540,278人の方々が賛同し、署名を寄せていただきました。WHOが進める「にせ薬対策」では、インターネット販売が「にせ薬」の蔓延を助長する恐れがあるとして、国際的な課題として位置付けています。このような観点から今回の方針を見ると、国民・消費者に安全に医薬品を使用できる環境の確保を軽視するものと言っても過言ではなく、医薬品を扱う者としては到底容認できるものではありません。本会としては、平成23年度に開始される検討の場で、医薬品の安全かつ適正な使用には「薬剤師などの専門家による対面での販売」が最も合理的な方法であることなど、必要な主張を引き続き行っていく所存です。本会は本年2月23日に、薬剤師が購入者の自宅へ一般用医薬品を届け、情報提供できるよう改正薬事法の運用を見直すことについて、厚生労働大臣宛に要望書を提出しています。今回の方針では「その他の工夫も含め検討する」とされていますが、いわゆる買い物弱者等への対応は、インターネット販売ではなく、薬局・薬店の薬剤師が購入者の自宅へ届けることが認められれば、利便性にも配慮した上で、安全・安心に対応できると考えます。2.調剤基本料の一元化について本会では従来より、「例外である1%の薬局の調剤基本料(24点)に99%の薬局の調剤基本料(40点)を合わせることは、地域薬局の維持に多大な影響を与えることとなり、地域の医薬品提供体制を崩壊させることが懸念される」と主張してきました。俎上に上がりながら、今回の閣議決定にまでに至らなかったことは、本会の主張が認められたものと理解しています。(中医協)に委ねられるべきものです。中医協では様々な調査とその結果に基づき、支払側と診療側が議論を尽くした結果、我が国に必要な医療提供体制を維持・確保するための諸点数を定めており、個別の点数について閣議で決定する措置は、診療報酬の決定プロセスに照らしても馴染まないものと考えます。閣議決定にまでは至らなかったものの、一時的とはいえ今回のような指摘を受けたことは、保険調剤に対する国民の理解を得るための努力が不足していたものと真摯に受け止めております。引き続き日常業務のより一層の充実を目指すとともに、今後、中医協の場で患者・国民に分かりやすく、かつ薬剤師の業務が適切に評価される調剤報酬体系の実現に向け、議論を進めて参る所存です。武田薬品工業は、7月22日、欧州時間7月21日、欧州医薬品庁(EMA)が、ピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤について、添付文書の変更を推奨する旨を公表したことを発表しました。Group(SAG)の検討結果も考慮し、ピオグリタゾンのベネフィットとリスクのバランスについて評価を行ってきました。CHMPは、医薬品の販売許可申請や承認後の医療現場での使用について審議を行うEMAの委員会であり、EMAによる今回の措置は欧州委員会が承認することにより最終決定となります。今回のEMAの措置は、7月16日から21日まで開催されたCHMP月次会議において、「ピオグリタゾンは2型糖尿病患者の治療選択肢として有用であり、膀胱癌の発症リスクにわずかな増加が見られるものの、添付文書に、新たな投与禁忌、使用上の注意、定期的な安全性と有効性の確認を追記し、適切な患者さんを投与対象とすることでそのリスクを軽減できる」との結論に達したことによります。おいて、患者や医療関係者に今回の変更に関わる情報提供を実施するとともに、同剤が最新の科学的知見に基づいて使用されるよう全力で取り組んでいくことを表明しています。武田薬品は、ピオグリタゾンの有用性について自信を持っており、EMAおよびその他各国の規制当局にあらゆるデータを提供することで、適切な意思決定をサポートし、引き続き、2型糖尿病患者の治療に貢献していくことも強調しています。今回のEMAの措置は、欧州連合内における措置であり、武田薬品は、引き続き、欧州連合以外の各国規制当局とも緊密な連携のもと、適切に対応していくことを明らかにしています。係る追加方針」を決定しました。規制・制度改革については、行政刷新会議の下の分科会での審議や規制仕分けを踏まえ、政府部内で調整してきました。係る方針」として4月8日に閣議決定し、「現時点で調整が終了していない事項については、今後調整を行い、別途閣議決定を行うこととする。係る追加方針」を定めました。1項目で、この中で、ライフイノベーション分野は次の通りです。「調剤基本料の一元化」は盛り込まれていません。医薬品及び医療機器の審査手続の見直しこの中で主なものは次の通りです。わが国の病床数や医師数の状況を踏まえ、二次医療圏内の市町村長の同意の下、病床数の削減が達成できた場合には、病床数過剰な他の二次医療権での増床も認めることも含め、地域医療計画について、地域の実情に応じて都道府県の主体的判断が発揮できるよう、制度の弾力的な運用を検討する。医療法人等が病院又は診療所を別の医療法人等に事業譲渡する際に、事業譲渡前と病床種別ごとの病床数の増加がない場合は勧告の対象外であること等勧告の対象外となる事例を改めて周知する。かかった疾病の種類にかかわらず、長期にわたる慢性期の療養の際の負担をより軽減できる制度となるよう、高額療養費制度における外来診療の現物給付化を行う。)を踏まえ、検討する。薬局・薬店による郵便等販売、及びその他の工夫も含め、当面の合理的な規制の在り方について検討し、可能な限り、早期に結論を得る。医薬品の販売・流通規制の在り方については、今後の環境変化に対応し、断続的に検討・見直しを行う。第一類から第三類のリスク区分についても、不断の見直しを行う。寄与度等について検証する。経過措置期間中の副作用発生状況等を検証し、上記2の断続的な検討・見直しの内容に反映する。