日本ジェネリック製薬協会は、11月29日、「薬価制度の抜本改革についての緊急声明」を発表しました。基づき議論されました。使用促進や安定供給を阻害しかねず、医療の効率化にもつながりません。その結果、日本の公的医療保険制度の安定的な維持にも悪影響を及ぼすと考えます。」として、協会が特に懸念している事項を下記の通り示しています。●毎年改定について・各医療機関等への納入価格について、施設ごと、製品ごとに価格を交渉し、双方が納得する価格で妥結するには相当程度の期間を要しているのが実態であり、特に後発医薬品においてはその性格上、品目数も多く、なおさらであります。・早期妥結のインセンティヴを導入することは、適正な価格形成を阻害する可能性もあります。・仮に毎年改定した場合には、改定後半年で薬価調査となり、適正な市場実勢価格の把握が困難であると考えられることから、実施すべきでないと考えます。これまで通り2年に1回の改定で、適正な市場実勢価格を把握して行うべきと考えます。●初収載の後発医薬品の薬価の引き下げ・初収載の掛け率は、平成24年の薬価制度改革から、26年度、28年度と3回連続で引き下げられてきた経緯があり、既に十分低い水準にあります。適用されたのは本年6月収載の一度のみであり、その市場実勢価格も十分に形成されていない段階で、さらなる引き下げを行う合理的な理由は見当たりません。・度重なる引き下げにより、新たに収載する予定の品目の開発を見送るケースも出てくるようになり、後発医薬品が1品目も収載されなくなるものが出てくる恐れが指摘されています。それでは、医療費の効率化につながりません。具体的なデータを示した通り、日本の価格は諸外国と比較して決して高くなく、どちらが高いとは一概に言えません。・したがって、国際的にみて高すぎるから3~4割程度引き下げるべきという主張に対しては断固反対します。●既収載の後発医薬品の1価格帯について・26年度の薬価制度改革で、価格帯の集約ルールが導入されましたが、価格帯の集約は、市場実勢価格と改定薬価の乖離が大きくなるため、事業者にとっては極めて不公正なルールであります。3価格帯を1価格帯に変更することは、その不公正さを更に拡大することになります。・その結果、後発医薬品の安定供給を通して貢献しようとしている事業者の経営の安定性を損うことになり、1価格帯には断固反対であります。長期収載品から後発医薬品へのこれまでにない急激な需要の変化をもたらし、後発医薬品の安定供給に悪影響を及ぼすことを強く懸念します。数量シェア(新指標)は各調査において60%を超えたところであり、80%到達までにはなお一定程度の期間を要すると考えられます。・したがって、現時点における本制度の検討、導入については明らかに時期尚早であり、これに反対するものであります。イーライリリー)は、この度、偽造医薬品の注意喚起を目的に4社合同でインターネットにより入手したED治療薬の鑑定調査を実施し、その結果を11月24日に公表しました。日本国内において、2015年に税関で差し止められた偽造医薬品は、1,030件と10年前の11件に比べ、およそ100倍に増えており、その多くがED治療薬と報告されています。ネットによる医薬品の入手については、健康被害と経済被害の可能性があることから、継続的に市民向けに注意喚起を行っており、2009年には製薬会社4社合同で「偽造ED治療薬4社合同調査」の結果を発表しました。多くの偽造品が流通し続けており、健康被害と経済被害が続いていることから、偽造医薬品の拡散実態の把握のために、2016年の調査結果を受けて、4社合同で更なる注意喚起を行うことになりました。今回の実態調査は、2009年に続いて2回目となります。EDは多くの男性に起こりうる病気で、日本では現在、40歳以上の男性の半数以上が何らかの原因でEDになっていると考えられており、潜在的な患者数は1,130万人に達すると言われています。調査は、日本およびタイの調査会社に依頼して発注、入手したED治療薬を鑑定した結果、国内外の発注分合計で約4割(40.0%、28/70)が偽造品であることが判明しました。とタイの調査会社に依頼し、バイアグラ、レビトラ、シアリスを扱う(実質販売している)個人輸入代行業者のネットサイトから、1サイトごと各ブランド1サンプル(合計15サンプル)ずつ、合計各ブランド30サンプル(日本、タイで各々15サンプル)を目標に購入。各社が各ブランドの真贋を鑑定し、含有成分の分析を行いました。今回の調査により、2009年当時と比べ、数は減少しているものの、未だにネットで入手するED治療薬には多くの偽造品が流通している実態がわかりました。これらの偽造品の成分分析結果や品質には、ばらつきがあり、有効成分含有量が承認用量を超過あるいは不足、または全く含まれていないもの、他の成分あるいは複数の不純物が含まれるものが確認できました。おける議論を経て、新たな出題基準を策定しました。薬剤師試験委員が試験問題を作成する上で「妥当な出題範囲」と「ほぼ一定の問題水準」を保つために策定される基準であり、その内容については、学術の進歩及び薬剤師業務の変化に伴い、おおむね4年を目途に見直しを行い、薬剤師国家試験の改善を図っていくこととされています。平成22年9月に策定された出題基準は、平成18年度に薬学教育の修業年限が6年間となり、平成23年度に、6年制課程を修了する薬学生が国家試験を受験することを前提としたものです。おいて出題基準の改定に向けた検討を行いました。おいて、平成28年2月にまとめられた「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針」に基づき、改訂モデル・コアカリキュラムの内容を基本とし、医学・薬学の進歩と現状を踏まえて策定したものです。今回の出題基準見直しの基本的な考え方は、改訂モデル・コアカリキュラムを基本とし、医療や制度の現状を考慮し策定したものです。「小項目の例示」として整理したものであり、必ずしも改訂モデル・コアカリキュラムの記載順等に対応するものではなく、また、出題項目は、あくまでも出題に際し、準拠すべき基準であって、出題がすべてこの範囲に拘束されるものではありません。(製薬協)は研究開発型の製薬企業が加盟する任意団体で、現在73社が加盟していますが、製薬産業と医薬品について広く一般国民の理解と信頼を得るため、製薬協コミュニケーションプランを毎年実施しています。今回は、昨年からの継続キャンペーンとして、病気と闘う世界中の人々に一刻も早く新薬を通じて「笑顔」を増やしたいという想いから、キャッチコピーを「新しいくすりで、世界に笑顔を増やしたい。テーマとして「アンメット・メディカル・ニーズへの取り組み」、「新薬の貢献」、「患者さんとともに(治験)」、「3大感染症とNTDs」にフォーカスし、様々なトピックスを発信し、製薬産業に対する認知・理解・関心を高めていくことを意図しています。今年度はテレビCMなど動画を中心に、新薬の貢献や製薬産業としてのメッセージを分かりやすく伝えるべくキャンペーンを展開します。今回は元スピードスケート選手の清水宏保さんが出演します。清水さんは幼い頃より喘息を患い、薬によるコントロールを行いながら競技生活を送り、輝かしい成績を残されるとともに、現在も後進の育成など精力的に活動されています。キャンペーンの展開方法は、(1)地上波テレビCMでの広告(東京、大阪)、(2)BSテレビCMでの広告、(3)東京の電車内交通広告、(4)情報提供サイトでのバナー広告、(5)製薬協ウェブサイトにおける理解推進コンテンツの提供、(6)製薬協会員会社ウェブサイトへのバナー掲出、です。ついて製薬業界として意見を表明しました。今回の緊急的な措置は、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により、当初の想定を超え大幅に市場が拡大する薬剤に対して、例外的に実施されるものと認識している。薬価の改定は、通常2年に1回、薬価調査に基づく実勢価をベースに、定められたルールに基づき行われているが、今回の措置は、薬価改定がない時期に、企業公表の売上予測を活用して薬価を引き下げるという、現行ルールを大きく逸脱したものであり、今後二度とあってはならない。今回の措置が毎年改定の契機になるようなことがあってはならない。国民皆保険制度の維持は、業界としても重要な課題と認識している。一方で、後発品の使用促進により、国内市場においても新薬から十分な収益が得られなければ次の新薬開発への投資が困難となっており、薬価制度におけるイノベーションの評価は極めて重要である。した中、平成28年度改定における特例拡大再算定の導入や、今回の日本発の革新的新薬に対する期中での大幅な薬価引下げという措置は、日本における新薬の研究開発意欲を削ぐことにつながる恐れがあり、ドラッグ・ラグを招くことにもなりかねないと考える。おいて行われる、平成30年度薬価制度改革に向けた議論は非常に重要と認識しており、業界としても積極的に参画していく所存である。(局)薬務主管課に対して「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供」について事務連絡を発しました。)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。今般、適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し、速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として行う広告媒体を用いた情報提供については、下記の通りとします。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における広告にはあたらないこと。そのような啓発及び普及を目的とした情報提供を行う際には、一般用検査薬の使用により使用者自らによる診断又は予防ができるなどの誤解が生じないよう、情報提供内容の方針等について、関係医学会等と連携や調整を行うことが望ましいこと。製造販売認証事項に沿った内容とする。適正かつ適切な検査実施の観点から、1.において関係医学会等と調整された内容に沿った情報提供を併せて行うことは差し支えないこと。大阪市は、11月16日、「ご家庭で使わなくなった水銀体温計などを薬局で無料回収します」と発表しました。大阪市内の大阪府薬剤師会に加盟している薬局において、期間限定(平成28年12月1日から12月28日及び平成29年1月4日から1月31日)で無料回収します。薬局で回収する)を大阪市で実施するものです。事業所から出るものは回収できません。電子式のものは対象外です。回収場所は、大阪府薬剤師会に加盟している市内の協力薬局1,377か所です。協力薬局ではポスターを掲示するとともに回収ボックスを置きます。してホームページ上に公開しています。第339回総会は、11月16日に開催され、平成28年度緊急薬価改定について審議し、オプジーボの50%引き下げを了承しました。○近年、一部の抗がん剤など、革新的ではあるが、単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が登場している。これらの中には、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、大幅に市場が拡大するような薬剤が見られる。○一方で、薬価改定は薬価調査に基づく2年に1度の実施を基本的ルールとしており、このルールを突然大きく変更することは、製薬企業における経営の予見可能性を大きく損なうことから、平成30年度薬価改定に向けて、このような事態にも対応し得る制度を構築することが基本となる。○ただし、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、既に大幅に市場が拡大している薬剤については、平成30年度薬価改定までこの薬価を維持することによる医療保険財政への影響が極めて大きいことから、緊急的に対応を講ずることとする。今回の緊急的な対応は、これまでの薬価改定のルール外の対応を講ずるものであり、従来の仕組みの考え方を踏まえた一定の範囲について対応することが適切であることから、1市場拡大してから次期改定までの期間が長期にわたるものであって、2市場拡大の程度が極めて突出した薬剤を対象とする、としており、具体的には1としては、次期改定までの期間が2年を超えることとなる、薬価調査の実施月の翌月から薬価改定が行われるまでに効能追加等がなされた薬剤とし、2としては、平成28年度年間販売額が1000億円を超え(市場拡大再算定(特例)の市場規模の要件)、かつ、薬価収載された時点における予想年間販売額に対して10倍以上(市場拡大再算定の最も厳格な市場拡大率の要件)となる薬剤所対象とする。加え、今後の効能追加を考慮すると、薬価ベースで平成28年度販売額は1500億円を超えるものと推計できることから、中医協が了解した計算方法(年間販売額の合計額が1,000億円を超え1,500億円以下、かつ基準年間販売額の1.5倍以上となる場合及び年間販売額の合計額が1,500億円を超え、かつ基準年間販売額の1.3倍以上となる場合)で算定を行うと、50%引き下げとなり、20mgが150,200円から75,100円、100mgが729,849円から364,925円となりますこの改正は平成29年2月1日から実施することとしました。11月16日、平成29年度の医師の臨床研修の実施体制を公表しました。水準に」と明らかにしています。平成16年度に導入された新しい医師臨床研修制度では、診療に従事しようとする医師が基本的な診療能力を身につけられるよう、指定を受けた臨床研修病院や大学病院で、必ず2年以上の臨床研修を受けることが定められています。この制度の導入による研修医の基本的な診療能力の向上が認められる一方、研修医の募集定員総数が研修希望者を大きく上回り、研修医が都市部に集中しやすい状況にあるなどの問題が指摘されています。このため、研修医の地域的な適正配置を誘導する観点から、平成22年度より都道府県別の募集定員の上限を設定するなどの調整を行い、平成27年度からは更なる募集定員の計算式の見直しを行っています。1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加しました。1,030か所(平成28年度1,027か所)で昨年度に引き続き増加。・平成29年度の研修医の募集定員は11,390人(同11,272人)で昨年度に引き続き増加。)を除く道県における募集定員の割合は63.7%(同63.4%)で、昨年度同様に過去最高の水準。結果を取りまとめたもので、「社会環境整備へのニーズ高く、世代等の特徴に合わせた対策が必要」としています。平成27年度調査は、毎年実施している基本項目に加え、重点項目として、栄養バランスのとれた食事、運動ができる場所、適正な休養の確保及び受動喫煙の防止など、社会環境の整備の状況について把握しました。組み合わせた食事は、若い世代ほど食べられていない傾向にあり、この世代は、外食や中食の利用割合が高い。・特に20~30歳代の女性では、たんぱく質、カルシウム、食物繊維及びカリウムなどの摂取量が、60歳以上に比べて少ない傾向。<受動喫煙の機会は「飲食店」が最も高く4割超>・受動喫煙の機会を有する者の割合について場所別にみると、「飲食店」では41.4%と最も高く、次いで「遊技場」では33.4%、「職場」では30.9%。<地域でお互い助け合っていると思う割合が増加>・居住する地域の人々が「お互い助け合っている」と思う者の割合は55.9%で、前回調査(平成23年)と比べて約5ポイント増加。基本項目の中で「身体状況及び糖尿病等に関する状況」では、次の通り明らかにしています。肥満者(BMI≧25kg/m2)の割合は男性29.5%、女性19.2%である。この10年間でみると、男性は有意な変化はみられず、女性が有意に減少している。やせの者(BMI<18.5kg/m2)の割合は男性4.2%、女性11.1%である。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。20歳代の女性のやせの割合は22.3%である。65歳以上の低栄養傾向(BMI≦20kg/m2)の高齢者の割合は16.7%であり、この10年間でみると有意な変化はみられなかった。「糖尿病が強く疑われる者」の割合は、男性19.5%、女性9.2%である。平成18年以降でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。収縮期(最高)血圧の平均値は、男性133.8mmHg、女性127.2mmHgである。この10年間でみると、男女とも有意に低下している。収縮期(最高)血圧が1440mmHg以上の者の割合は、男性34.1%、女性25.1%である。この10年間でみると、男女とも有意に低下している。血清総コレステロールの平均値は、男性195.8mg/dL、女性207.9mg/dLである。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。血清総コレステロールが240mg/dL以上の者の割合は、男性9.8%、女性17.8%である。この10年間でみると、男女とも有意な変化はみられなかった。