今から一般用医薬品部会を開催させていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席をいただき、誠にありがとうございます。現時点で委員16名のうち15名が御出席でありまして、定足数に達しておりますことを御報告いたします。村島委員より少し遅れる旨の連絡を受けております。成田に代り、後任として私、赤川が着任しております。それでは望月部会長に以後の進行をお願いいたします。リストについて報告をお願いいたします。資料の確認をさせていただきます。リスト、資料1~3になります。資料1につきましては、事前にお送りさせていただいております。過不足等ございましたらお知らせいただければと思います。リストを御覧ください。その選定理由について御説明させていただきます。議題1のエスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームは、抗真菌成分ネチコナゾール塩酸塩を有効成分とする「腟カンジダ再発による発疹を伴う外陰部のかゆみ」を適応とする製剤です。一般用医薬品のうち本剤と同様の薬効群及び効能・効果、剤形を有する製剤として、競合品目1及び2が選定されています。剤形が違うものの本剤と同様に腟カンジダの再発の効能及び効果を有する製剤として競合品目3が選定されています。ありがとうございます。今の事務局からの説明につきまして御意見はございますでしょうか。リストについては皆さんの了解を得たものといたします。それでは、各委員からの申出状況についての御報告をお願いします。各委員からの申出状況について御報告させていただきます。議題1につきましては、退室委員、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。ありがとうございました。それでは早速、議題に入ります。審議事項議題1エスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームの可否について機構より説明をお願いいたします。審査報告書2ページを御覧ください。ネチコナゾール塩酸塩を100g中1g含有し、腟カンジダ再発による発疹を伴う外陰部のかゆみを適応とするクリーム剤となります。審査報告書3ページ中程イ項を御覧ください。承認取得を意図するものとなります。本剤と同一であるアトラントエースクリームは、1993年7月に承認された医療用医薬品アトラントクリーム(現在は販売名を変更してアトラントクリーム1%)を一般用みずむし薬に転用する申請を行い承認された製剤です。腟カンジダ再発時に用いる一般用医薬品につきましては、審査報告書4ページ上段「本剤の開発の経緯」の中にも記載がありますが、腟内に挿入する腟錠や腟坐剤と外陰部に使用するクリーム剤がありまして、本剤と同じクリーム剤としましてはイソコナゾール硝酸塩、ミコナゾール硝酸塩の製剤がいずれも2009年1月に承認されております。各項目の添付資料につきまして、報告書4ページ下段を御覧ください。ロ項は、本剤と同一製剤である一般用医薬品アトラントエースクリーム申請時の資料が提出されており、機構は本剤の規格及び試験方法について特に問題はないと判断いたしました。続く、ハ項、ニ項、ホ項につきましては、医療用アトラントクリーム申請時の資料が提出されており、特段の問題はないと判断いたしました。報告書5ページの、ヘ項の毒性に関する資料として、本剤の粘膜に対する安全性を評価するためにウサギ眼粘膜刺激性試験が実施され、「無刺激物」とされています。使用成績調査がまとめられております。女性症例が対象とされ、同一成分のクリーム剤、液剤、軟膏剤の3剤形の集計です。有効性につきましては、クリーム剤を使用した28例の改善度(「改善」以上)は、投与1週時で「そう痒感」86.4%、「発赤」84.6%、「丘疹」83.3%、「水疱・膿疱」92.3%、「浸軟」45.5%、「びらん」90.9%、「鱗屑・痂皮」51.9%となっています。安全性につきましては3剤形の合計55例中、液剤でヒリヒリ感が1例に見られた以外、クリーム剤、軟膏剤で副作用は発現しておりません。一般臨床試験は80例で実施されており、有効性につきましては、投与1週時の改善度、消失及び改善の割合は「外陰そう痒感」58.2%、「帯下感」55.2%、「帯下の性状」39.7%、「腫脹」51.4%、「発赤」45.6%でした。発現していますが、いずれも無処置での回復が確認されています。カンジダ症に対する投薬14例で副作用は認められておらず、臨床症状の改善状況はいずれも改善とされています。注意(案)及びその設定根拠を御覧ください。本剤の効能・効果につきまして、申請時は「外陰腟カンジダ症の再発に伴うかゆみ、はれ、発赤、おりもの、不快感の緩和(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)」とされておりました。あり、ト項で述べた臨床試験成績から有効性、安全性は評価できると考えたと回答しています。機構は、おりものなどの腟症状を伴う場合には腟剤の併用が必要であることを踏まえ、効能・効果の検討を申請者に求めました。類薬と同様「腟カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ(過去に医師の診断・治療を受けた方に限る)ただし、腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合は必ず腟剤(腟に挿入する薬)を併用すること」とする。用法・用量についても同様に変更すると回答しました。以上より、機構は本剤の効能・効果について妥当と判断いたしました。用法・用量につきましては、報告書の7ページ中段を御覧ください。類薬同様「成人(15歳以上60歳未満)、患部を清潔にして1日1回、適量を患部に塗布する。3日間使用しても症状の改善が見られないか、6日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診察を受けること。(1)外陰部症状のみの場合、本剤と腟剤との併用が望ましい。(2)腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合、本剤に腟剤を併用すること」とされました。機構は、ネチコナゾール塩酸塩には腟剤が承認されていないことから、併用が必要な人に適切な治療方法を提供できるのか申請者に説明を求めました。腟剤との併用により治療は可能と回答しました。以上より機構は、本剤の用法・用量についても妥当と判断いたしました。添付文書と同様の記載とされ、適正使用と安全確保のために使用者向けの解説書、セルフチェックシート、販売者向けの解説書が作成されました。下で一般用医薬品として承認して差し支えないと判断いたしました。承認条件として、承認後少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することとの条件を付すことが適当であると判断しております。御審議のほどよろしくお願い申し上げます。ありがとうございます。ございましたらお願いいたします。外用薬なので皮膚科の立場から3点お聞きします。1点は、まず「年齢」です。これは以前、腟錠が出たときもそうだったのですが、60歳というのは腟錠の方で縛られていて、外用薬に60歳までという縛りはないはずなのですが。御存知だと思いますけれども、現実に、お年寄りがおむつをしたらみんなカンジダでやられるのですよ。外用だけ60歳でなぜ切る必要があるのですか。そこは前に出たときにも、やはりそれをお話したら、いやそれは腟錠がそういう制限なのだから外用薬もそうですと。そんな杓子定規なことはないようにしてあげた方が使い勝手がいいのではないかと思いました。「適量を塗る」、となっています。失礼ですけれども、適量とはどれだけの量をいうのですか。これは意地悪で言っているのではなくて、今、皮膚科学会でもかなり揉めているのです。いろいろな意味で、アトピー性皮膚炎など、いろいろなトラブルを起こしているでしょう。患者さんは、過剰に塗る人、薄くしか塗らない人、いろいろなのです。抗真菌剤外用薬は、たくさん塗ったら湿気るばかりで治りません。普通の外用薬に関して、「ワンフィンガー・チップ」という塗布方法は御存知ですね。それでしたら、そのことをきちんと書いてあげたらどうですか。剤形によって随分伸びが違うけれども、外陰部の場合、大体パターンは2つですよ。できるものと、大きくなるものとどちらか両極端ですから、ワンフィンガーか半分でいいのだと。ワンフィンガーでしたら手のひら全体の図を載せて、これくらいですよというのを書いてあげる。資料の何ページかにチューブから出た図が書いてあったのですが。販売者向けの解説書に図があります。あれでは分からないです。ワンフィンガーだったら丁度いいのですよ、指先のこの長さという意味だから。確かに男性と女性は長さが違うので、厳密に言うと差がありますが、ある程度の目安はわかりますから。患者さんは塗るときには必ずこうやって多く出しますから。見やすいですから、そちらの図にした方がいいと思います。これだとチューブから出た長さが分からないので。したら使いやすいのではないかと思います。目安として、チューブから薬剤が出た図ではなくて、指ですか。皮膚科学会はそう指導しているのですよ。指を図示するという形で、適量の目安を示した方がいいということですね。その方が、患者さんには分かりやすいのではないですか、という意味です。申請者に伝えて検討するようにいたします。それから3点目、これは根本的な話です。2ページの効能・効果に「腟カンジダの再発による発疹を伴う外陰部のかゆみ」とあります。「発疹」を伴う外陰部のかゆみとは、どのようなものを言うのですか。私は見たことありませんが。1点目の年齢からお話することでよろしいでしょうか。前回も揉めたので、それは検討しておいてください。町で売るのなら、そうした方が患者さんにもいいと思うのです。はい、承知いたしました。3点目はいかがですか。発疹を伴う外陰部のかゆみについて「発疹を伴う」が入った経緯なのですけれども、本品目の類薬は既に承認されておりまして、その類薬の審査時に、カンジダによる外陰部の症状には発疹を伴うものであると皮膚科の専門医より意見がありまして、カンジダ症以外のかゆみに使われないようにということで、「発疹を伴う」という文言が入った経緯があります。「発疹」の定義は御存知ですか。発疹につきましては、原発疹・続発疹の総称ということではないのですか。「発疹」というのは1?以下の紅斑が全身にくまなくあるものを言うのです。したがって簡単に言うと、風疹、はしかを考えればいいです。外陰部だけの発疹というのはあり得ないのですよ。皮膚科領域においては絶対に使っていません。