OTCですので「発疹」という言い方が分かりやすいのではないかと、そういう考え方もあるのかと思うのですけれども。皮膚の症状、と書いたらいいのではないですか。5ページを見てください。今までの副作用がここに並んでいます。そこに「発疹」という言葉がありますか。皮膚科医が用いる用語として、「発赤」はありますよ、赤くなるという意味で。「発疹」はないですよ。「発疹」と付けるのは、行政か内科か小児科の医者です。いい加減そのように厚生労働省も直したらどうですか。皮膚症状の方がよろしいのでしょうか。皮膚症状、括弧して、「紅斑」あるいは「発赤、びらん」、とかいうのは分かりますけれども。びらん」というのは、これは全然レベルが違うことを言っているのですよ。皮膚の症状を言うのは、「発赤」はあります。「発疹」というのは業界用語で、全身に1?大以下の紅斑が広がっているものを言う。「ウイルス性発疹症」というのです。それは御存知だと思います。手の発疹、顔の発疹、そんなのはないのです。私たちがそんなのを付けたら、もうそこで不合格ですよ。分かりますか、意味が違うのです。厚生労働省もいい加減、その辺を直したらいかがですか。それを直すことは恥でも何でもなくてきちんとした正しいことなのですから、「発疹」というところだけを「皮膚の症状として」などと書かれた方がまだいいのではないかと思います。すべての説明がそうなっています。先生の御指摘を踏まえて、その表現ぶりについては検討いたしたいと思います。検討していただいた方がいいと思います。ありがとうございます。他にはどなたか御意見ございますでしょうか。非常にプライマリーと言いますか、化合物そのものに関してのことです。今回、□□□□におきまして□□□□□□を使用しない、いわゆるクリーンアナリシスの方法を採用したことの記載があります。ものがありまして、基本的には□□、□□□□の形のものを合成原料として合成していますので、□□のものができ上がってくるというのは容易に想像はできるのですけれども、仮に□□が微量ながらできたときに、その□□□□で□□を検出することが、今までの□□□□□□の系ではそれを□□できていたのが、今回クリーンアナリシスによって□□を変えたことによって、□□□の検出が、同じ□□□□になってしまって確認できなくなるという可能性もあるのです。非常に細かいことで申し訳ないのですけれども、その辺の検出というのは特に問題がないのかをお聞きしたいのです。□□と□□についての検討はどうかということです。今回の品目ですけれども、基本的に規格の部分につきましては医療用で承認された当初のものをそのまま持ってきておりまして、□□□□□□の部分だけ変えたという形になっております。先生の御指摘の部分の詳細については、正直に申し上げまして、具体的に検討はされておりません。以前のをそのまま使っているのであれば、多分問題ないとは思うのですけれども、それを変えることは非常にいいことだとは思うのですが、もちろん□□などで使っているのですけれども、今回□□でも□□のものを外していますので、それがゆえに今度は逆に、仮に□□のものが入っていたときに、なかなか検出が難しくなるのではないかということを少々危惧したものですからお聞きしたのです。非常に大事な点だと思いますので、確認をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。それから、これは細かいことなのですけれども、□□□の□□□□で確認したときに、□□はもちろんいいのですけれども□□□□というのが出ているのです。一般的に□□の場合、□は□□なので□□というのは通常、例えば発色試薬を噴霧して熱をかけたときに色が変わるとか、そういうところで色の違いを見るために使うのですけれども、基本的に□□□□というのはそこに□□しているので、要するに□が通らないからそういうものが浮き上がってくるということで、それに関して□をどうということは、一般的に□に関してはあまり言わないので、正直、これは意味がないのではないかと思ったのです。その点につきましては、改めたいと思います。ありがとうございます。他にはどなたかございますか。要望と言いますか、以前もこういう薬が出たときに質問させてもらいましたけれども、こういうクリームだけとか、腟錠だけとか、いろいろなものが出てくるときに「できれば併用」ということが言われていまして、今回も他の成分を使って併用してください、という指摘があります。両方、別途の成分利用によって副作用が出た場合にどちらかが分からないので、できればこういう製品については、今後クリームと腟錠と、両方出していかれる方がいいのではないかと思いますが、いかがでしょうか。これについて、機構からお答えいただけますか。その点につきましては、専門協議等でも御指摘がありまして、私どもとしても、同じ成分の腟錠があればよろしいのではないかと思っておりますけれども、申請者側の開発の計画等もあると思いますので、申請者に申し伝えたいと考えております。ありがとうございます。他にはどなたかございますか。この「3日間使用しても」ということと、後ろの方の「生理中は避ける」というようなことについてですが、一つ目に3日間というのは連続して使用しても、という意味ですか。生理中は避けるということとあわせて考えると3日間連続使用するということであれば「連続」という言葉を入れていただいた方がはっきり分かるかと思うのです。生理期間はやめるということになっているので、生理中が定期的にあるので生理中は避けて3日間連続で使用する、というようなことを、もう少し併せて明確に分かる方がいいかと思いました。一つは「連続」という言葉をしっかり入れていただいた方がいいということです。それから、生理中は使用しないということは、この「してはいけないこと」とか「次の人は使用しないでください」というところには入るべきことではないのですか。用法・用量の使い方のところだけに書いてあればいいぐらいのことなのでしょうか。機構からお答えいただけますか。3日連続、6日連続につきましては、販売店向け、使用者向けの情報提供資料できちんと連続ということが分かるように記載するように申請者には伝えたいと考えます。生理中の使用に関しましては「してはいけないこと」に入れてしまいますと、途中で生理になってしまった場合に、これは危険なことなのかと思われる方もいらっしゃると思いますので、そこは用法・用量に関連する注意として、生理中の使用を避けてください、という記載になっております。他の委員の方々、何か御意見ございますでしょうか。ないということですので、ただ今の委員からの御意見を機構あるいは申請者に是非お伝え願いたいと思います。それでは、審議品目につきまして議決に入りたいと思います。議題1のエスエスカンジダクリーム、フェミディアクリーム、カンジダカユミノンクリームについて、本剤を条件付きで承認して差し支えないといたしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは承認を可として、これらにつきまして薬事分科会にその旨を報告させていただきます。ありがとうございました。そのほか、事務局から何かありますでしょうか。前回8月部会以降の一般用医薬品関連の状況につきまして御報告させていただきます。資料2及び資料3についてです。資料2「医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について(医学会等からの御意見)」です。これにつきましては、日本薬学会から報告書が提出され、これに対して医学関係学会に本年4月に意見照会をしております。前回本部会において、8月10日までにいただいた御意見につきまして公表資料を提出させていただいていますが、その後にいただきました御意見が4件ありまして11月16日に公表しておりますので、本日資料2として御報告をさせていただいています。続きまして、資料3「鎮痒消炎薬の製品販売承認基準について」です。前回の本部会におきまして、パブリックコメントが終了したところで御報告をさせていただいています。11月1日付けで通知が発出されていますので本日資料として御報告をさせていただきました。最後に、来年の2月部会についてです。日程調整を今後させていただきたいと考えております。追って先生方に御予定を伺いたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。一応、議題は全部済んでしまったのですけれども、早く終わりましたので、少し私からお話させていただきます。薬学教育6年制はこの3月でようやく、第一期生が出ます。会長として日本医師会に参りまして唐澤?人会長にお願いし、日本医師会長から都道府県医師会長あてに、「薬学部学生の実務実習の受け入れに関するお願いについて」を出していただきました。各都道府県の医師会に向かって医師全体の方々の協力をお願いしました。それが非常に順調で、実際の実習が始まりました昨年、このように実習が順調に進みましたという御報告をさせていただいたという経緯があります。その結果、今度3月に新しい薬剤師が出てくるわけです。その中では一般用医薬品の教育もしっかりしております。日本薬剤師会が中心になって、一般用医薬品の実習をどのように薬局で教育するかを研究し、それも順調に進んでいるかと私は思います。その辺りの状況を一つ、二つ、皆さんにお話いただければありがたいと思います。望月眞弓委員に口を開いていただきます。一般用医薬品の大学における教育について、どのような形で進んでいるかということですがいかがでしょうか。そのOSCEの中には薬局での健康相談というテーマを設けまして、そこでいろいろな症状がある方に対してどのようにトリアージをしていくのかを含めて、症状を訴えてきている方からどのように情報を聴取する等の技術の部分を確認した上で、実務実習でさらに臨床現場での経験を積んでいくというような形の教育をさせていただいております。どこの大学もそのOSCEに合格できないと実務実習は行けないことなっておりますので、各大学がかなりきちんと教育されていると思います。ありがとうございます。福島委員、いかがでしょう。大学側として実習へ送り出す立場から、あるいは受け入れる立場、先生は両方の立場がありますが。学生を送り出す立場でまず言いますと、本学だけの話になってしまうかもしれませんが、2年生のときには自由単位という形で低学年でも興味を持っている学生を対象としているものがあります。3年生のときにコミュニティ・ファーマシーという科目があり、その中で一般用医薬品についての机上の講義になってしまいますが、4コマぐらいあります。一般用医薬品の概論的なことに加え、第一類については薬剤師の説明が義務付けられているため、すべて覚えるようにということで行っています。4年になって実務実習があります。ここでは、いろいろな症状の人が来局したという設定で、どの薬を選択するか、生活指導だけでよいのか、医師に受診を勧めるなどができるように実習を行っています。スモールグループで話し合いをしながら、各グループがこういう薬をなぜ選んだかということを話せるようにしています。このような教育はしているのですけれども、実際に5年になって実務実習に行くことになって、一般用医薬品の実習がどれだけできるかを見てみますと、やはりこれは受け入れ側から言うと、なかなか難しいということがあります。処方箋の説明をする方が、最初から情報があるのでやりやすいことはあるのですけれども、一般用医薬品の場合に、学生がすぐに受けてどれかを選ぶことがなかなかできないと思うのです。実習でどれだけのことを受け入れられるかが課題かとも思っています。教育側と薬局側でいろいろと話し合いをしながら進めていかなければいけないのではないかとは思っております。ありがとうございます。日本薬剤師会の教育担当の生出先生、いかがでしょうか。昨年の5月から病院で11週間、薬局で11週間、事前実習が1か月ということで、半年間の実務実習が始まり、その中で薬局でも薬局カウンターを学ぶこと、SBOsの主体的な項目の中で90分×50コマがほぼOTC医薬品等の薬局店頭での患者さんとのコミュニケーション等々の教育が施されており、かなり学生たちは最初緊張しておりますが終わり頃になりますと自信を持って大学に帰っているようであります。同時に、国家試験問題が240問から345問に来年から増えますし、中でも実技も含めた複合問題もかなり多く、一般用医薬品に関してはその複合問題がかなりの数を占めていると記憶しております。私は今回の東日本大震災で宮城県薬の会長としても役割がありましたので、いろいろな避難所等々を回りますと、宮城県だけで当初12万人の方が避難所におられました。その中で、被災者の中で具合の悪い方を医療チームのドクターの方々にまず紹介するときに、取りあえずその前にスクリーニングをして、一般用医薬品で対処できる方々をまず我々が担当して受診勧奨して救護所、避難所でお医者さんに診てもらって、その後調剤をするというようなこともやってきました。その現場も実習に来ていた学生たちに見せることができましたので、6年制になって長期間の実習があることで非常に人間性が養えるのではないかと思って、来年配置される6年制の薬剤師の誕生を本当に心待ちにしております。実際に受け入れる立場の藤原委員、いかがでしょうか。皆さん、突然の指名ですみません。私どもの薬局も、学生を受け入れております。高知県の場合は薬学部がないものですから、高知県出身の方が入ってくることは少ないのですが、それでも毎回、1人か2人という数は受け入れています。一般薬につきましては、私どもの薬局自体がどちらかと言えば一般薬が主体の薬局でもあります。調剤も1日10~20枚ぐらいと数少ない、門前とはタイプの違う薬局なものですから、対象者が、セルフメディケーションのいわゆる相談に結構来られるということで、相談応需だとか情報提供の在り方と、いろいろなことを教えさせていただきます。学生さんが来て非常に目を光らせるのが、やはり先ほど皆様からお話がありましたトリアージ業務の中で、医師への受診というのが結構あることがやはり驚かれていますし、また、受診の紹介などもしておりまして、紹介した後にきちんとドクターからいわゆる診療情報書というのが届きます。2.5か月ですのでたくさん来るわけではないのですが、そういうものをいくつか、来たときに見せると、別に処方箋が出るわけではないのですが、医師からもこういう治療をしてこういうことをしました、こういう疾患名です、ということを書いていただきまして、きちんとそういう文書が届くということで、医師と薬剤師が地域の中でしっかりと連携できるといったことで、そういうことは学生が非常に喜ぶところであります。今後自分たちも薬剤師としてそういうものをきちんとやっていく必要性があろうかと思っています。ありがとうございます。吉山先生、いかがでしょうか。最初に申し上げないといけないのは、医師会の先生方、また薬剤師会の先生方、学生に実務研修の場を御提供いただきまして本当にありがとうございます。先ほどから既にいろいろな先生方が、薬学の教育を大学内で6年制教育に向かって検討して実施してきたことはお話したとおりです。先生方にもこの委員会でいろいろと貴重な御議論をいただいていますけれども、もう一つ課題があるかと思います。この新しい次世代の薬剤師は、当初は高度な薬剤師として大学病院の病棟に出向くことに力を注いでおりましたけれども、一般用医薬品を扱うコミュニティに医療が戻ってきたわけですので、地域で活躍する薬剤師に、薬学生が非常に興味を持っております。これからまたこの委員会でもいろいろな御議論があろうかと思いますけれども、どうぞ、これからの新しい薬剤師が活躍するための医療ツールを増やしていただければと思います。先ほど来の実務実習でもう一つ大切なことがありまして、これは一般の患者さん、あるいは購入者の方です。何のためにかと言うと、やはり次の世代、自分たちの子ども、孫のためにも、そういう薬剤師の卵を育てたいということで協力いただいています。現在、私は医師の先生方のプライマリーケア学会の広報委員会に属させていただいています。家庭医の先生方は非常にすばらしい実務を行っていらっしゃいますが、本当に患者さんにそれが伝わっているのかを広報委員会を通じて検討されています。その中には薬剤師も入ります。医療ツールとしまして一般用医薬品もありますので、一般用医薬品を上手に使用するエビデンスを残していく、これは医師や薬剤師の区別なく、やはり国民のために一般用医薬品にどういうエビデンスがあるのかを構築して公表していくことにも力を入れていく必要があるのかと思います。ありがとうございます。岩月委員、何かコメントがございますか。私自身は6年制の教育には直接かかわっておりませんけれども、受け入れる薬局の立場から申し上げます。実はちょうど明後日から上田薬剤師会が、こちらの厚生労働省の生涯教育事業を受けて一般用医薬品の販売について、オーストラリアから学ぶということを始めます。実は一般用医薬品の販売は、今までどちらかと言うと徒弟制度的な中で体験のようにして学んできたものを、きちんとした体系として学びたいということで、上田で受けましたのは、比較的医薬品のリスク分類が似ていますオーストラリアの薬剤師会が作っておりますものを持ってくる。これに関しましては、多分翻訳をして出版すると聞いておりますので、その方向で今後、学生ではなくて現場に出ている薬剤師について再教育をしていくという流れも一つあるだろうと思います。それから、私どもの愛知県薬剤師会でも、英国薬剤師会が出しております一般用医薬品の教本的なものをいくつか翻訳して出そうと思っておりますので、そういった流れがこれから定着してくれば、学生もそうですし、現場に出ている薬剤師にとっても生涯教育の中でOTC販売の基本と言いますか、あるいは応用編でありますとか、そういうことが学べる仕組みが徐々にこれからできていくのだろうと考えております。実はこういったところでの医師の先生方の御発言もかなり参考になっておりますので、そういった方向で進んでいければいいと考えております。ありがとうございます。専門家ではないのですが、薬剤師さん、それから皆様方がいらっしゃいますので、国民から見たときの1点、2点、もしこういうことがあればということでお話させていただきます。一つ、医療用医薬品に関しましては、先頃、薬局のヒヤリハットの事例がまとめられましたが、大変多くヒアリハットが発生していることに驚いたことと、改めまして、この医薬分業ということでダブルチェックをすることの必要性をつくづく感じました。今後も薬剤師のチェック機能を十分に発揮していってほしいと思います。次にOTCですけれども、薬剤師会で発行したものの中に第一類のものに薬剤師さんのラベルを貼って顔が見えるようにというようなものも紹介されておりました。私はこういったものは国民と薬剤師との距離を縮めるのではないかと思っておりました。現実にはOTC販売の中ではまだ距離感があると思いますので、こういった取組みも広がっていけばと思っています。それから、薬局にいらっしゃる薬剤師さんは、一般国民から見ますと本当に頼りになる存在ですので、できればOTCの一類ももちろんですが、それ以外に例えば衛生品であったり、部外品の殺虫剤等についても、また、健康食品も医薬品と同じような成分を含んだようなものもありますので、幅広に頼りになる存在になっていっていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いします。ありがとうございます。他にどなたかコメントございますでしょうか。薬剤師教育が6年になったということで、非常に質の高い、我々からすると臨床への理解の深い薬剤師さんが卒業されることを期待したいと思います。私のところにも、中小病院ですが、学生さんが実習に来られまして、非常に真面目に実習されておりましたので、非常に優秀な方々が進まれているのではないかと思っております。流れが少しずつ変わってきておりますので、特定看護師の話もそうなのですけれども、急性期の大病院で医師の仕事を分担してというよりも、むしろ医師の少ないようなところで仕事を担っていただけるような、在宅とか我々中小病院とか、そういうところにもっとたくさん優秀な薬剤師さんが来ていただけると非常に現場のレベルが上がると思うのです。訪問薬剤管理指導が非常に重要だと思っております。調剤薬局は忙しくて地方では人手がなく訪問までなかなか手が回らないのです。私のところは自分で医療機関から行っておりますけれども、まず自宅に行くと箪笥の引き出し一杯に飲んでいない薬が山のようにあって古い順に飲んでいる人もいるのですが、それはやめてくださいと言うことから始めたりしているのです。在宅の患者の全部に必要なのではなくて、糖尿病とかパーキンソン病とか、そういう薬剤管理が重要な疾患への指導は非常に重要なポイントになりますので、是非そういった面でもきめ細かく医師と協力してやっていただければと思います。私のところは医師が回診するときに薬剤師さんに必ず付いてもらっています。うちの薬局長は非常に優秀で、私はもう薬のことは全部薬剤師に聞いてやっているような状況なのですけれども、そのぐらいの方が全国の中小病院にいて、在宅までやる、そういう薬剤師さんが出てくれれば本当に楽しみだと思っております。ありがとうございます。他にはどなたかコメントございますか。橋田委員、ではまとめをお願いします。先ほど望月先生がお話されましたけれども、私もこの6年制の新しい教育制度が立ち上がりますときに国公立大学の学部長会議の代表をしておりましたので、そういった意味でもちろん責任もありますし、こういう形で実際に立ち上がりまして順調に動いていることに対しましては、本当に、医療機関それから薬局関係の皆様には有難く思っているところです。ここは一般用医薬品の場ですけれども、あるいはジェネリック医薬品、医薬分業まで含めてかと思いますけれども、そういったものすべてを担保するためには薬剤師の職能の高度化が何よりの前提になるかと思いますので、そういったものを目指して大学も今努力をしているところです。私自身も6年制の学生を持っておりますので、今実務実習の際に、病院は国立大学ですので京都大学の附属病院で実習をやっていただいておりますが、薬局はすべて直接市中の薬局にお願いしておりますので、私自身がその期間中に2度あるいは3度お邪魔していろいろなお話を聞いております。一方では学生が非常に満足していると言うか、充実した時間を送っている実感を持っていること。薬局側の指導をしていただきます認定薬剤師さんとかその他のスタッフの方も学生に対する評価もしてくださいますし、同時にそれが自分たちにとって非常にいい勉強になっているという話です。システマティックに教育をしていただいてそういうお話が出てきますので、そういう意味では薬剤師全体の職能の高度化に向けた動きになっているのではないかと思っております。薬剤師会は、今同時に生涯研修と申しますか、そういったことにも取り組んでおられるということですので、両方で動いていくことで、何とか薬剤師が社会のニーズ、期待に添えるようにレベルアップしていきたいと思っております。私自身は学術会議で少し薬学の担当をさせていただいておりますが、いわゆる医療全般の中で、医師、看護師、その他の医療の関係の方も、それぞれの役割の議論が今出ているところでして、先ほど、特定看護師という言葉もありましたけれども、そういった中で薬剤師の医療の中における職能をきっちり整理しまして期待されるレベルを議論し、それに対して必要な教育ということで、今、既に動いていることではありますけれども、もう一度それを整理し見直しながら、本当に医療全体が推進されるような形で私も関わっていきたいと思っております。ありがとうございます。勝手に皆さんの時間をいただいて申し訳ありませんでした。無事に6年制の薬剤師が今期3月に出る予定です。その薬剤師たちは、今お話にありましたように、そこですぐに薬剤師業務ができるというものではなくて、それから一生にわたって学び続けて患者さんに向かう、あるいは医師、看護師と話をするという、そういう体制が出来つつあるということです。暖かい目で、と言ったらおかしいですが、見守っていただきたいと思います。すみません、余計なことを申し上げました。他に特に何か御意見ございませんでしたら、ここで閉じますけれども、よろしいでしょうか。本日の一般用医薬品部会はこれで閉会といたします。ありがとうございました。本部会は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。