施設の数で言いますと、今、脳死下の提供事例を1事例以上経験している施設が大体150から160ぐらいはあると把握しております。そこにアンケートを送り、御家族からの申出なのか、施設の選択肢提示かを確認します。いう意味では、事例単位での割合をそのまま当てはまるとすると約半分の80ぐらいになるかと思いますが、まだ具体的な割合は分かりません。150、60をベースに調査をいたします。どの施設も2例やっているとして、半々だと150から160ですよね。私から、臓器提供の施設となり得る施設等にとってみると、こういう雛形があると、恐らく初めてのところはエントリーしやすいと思いますので、是非、いい見本があれば公開していただく形でやっていただけたらと思います。この報告について、よろしいですか。資料2-1、基準改正案の新旧対照表が資料2-2、さらに参考資料2-1から参考資料2-5まであります。私から、資料の2-1及び2-2、参考資料についても少し参照しながら説明いたします。資料2-1、心臓移植希望者(レシピエント)選択基準の改正について(案)です。本年に入り、2月及び5月に心臓移植の基準等に関する作業班を開催し、現行の心臓移植のレシピエント選択基準について検討を行っております。先生方に御議論いただいたのは、大きく分けて2つの論点があります。マル1、平成24年に、心臓移植のレシピエントの適応基準、これは選択基準とは異なり、心臓移植の適応があるかどうかの基準です。これは学会の先生方に自主的に定めていただいている基準です。その中で、望ましい年齢が「60歳未満」から「65歳未満」に拡大されたことを受け、選択基準では60歳未満の候補者を60歳以上よりも優先する形といたしました。これについては、一定数の症例が蓄積した後に、臨床成績などを踏まえて見直しを行うことになっておりました。今回、移植を受けた患者さんの状況の検証を行っています。Status1、これは補助人工心臓などの装着を行っている場合ですが、18歳未満及び18歳以上のレシピエントが、補助人工心臓の装着などを行っていない18歳未満のレシピエントよりも優先する形になっております。今回この扱いについてどのようにするか、議論を行っております。1ページ目の下は、参考としてレシピエント選択基準の(抜粋)を掲載しておりますので御覧ください。2ページ目は作業班での検討結果です。マル1について、平成26年12月31日までに実施された心臓移植の後の年齢別の生存率などを見た結果があります。ここで参考資料2-1及び2-2を見ますと、心臓移植について、高齢の方への移植がどれぐらい増えるかということも1つのポイントであったわけですが、55歳以上ではありますが、数字的にいうと、それほど割合が増えていることはありません。参考資料の2-2では、心臓移植の生存率があります。症例数が少ないこともあり、55歳で区切っております。55歳以上で見ると、心臓移植手術を行った後の生存率が、55歳未満と比べてかなり有意に低いこともあります。このようなことから、資料2-1に戻っていただきますと、現行の順位についてはそのまま維持することが妥当との結論を作業班では頂いております。現行の選択基準においては、ドナーが18歳未満の場合には、18歳前後でレシピエントの優先順位を変えております。ドナーが18歳以上の場合には、60歳前後で優先順位を変えていることを踏まえ、今回ドナーが18歳未満の場合にも、60歳前後で優先順位を変えるということ。要するにドナーが18歳未満の場合には、18歳前後と60歳前後で区切りを付けるべきとの結論とされております。マル2のStatus1の18歳以上のレシピエントとStatus1及び2の18歳未満のレシピエントの全体の予後を検証したところ、後者は前者と比較して下回っている結果が示されております。これは後ほど布田先生から細かく御説明いただければと思います。そのようなことも踏まえ、作業班ではレシピエントの優先順位について変更すべきとの結論です。18歳未満のレシピエントが優先されるところについては、現在でもドナーが18歳未満の場合に限られていることを踏まえて、同様にドナーが18歳未満の場合に限るとの結論とされております。その後、引き続き心臓移植の適応となる疾患の状況などを踏まえた優先順位の評価について、検討を行うこととされております。このような作業班での検討結果を踏まえ、次のような形での改正を提案させていただければと思っております。ポイントとして2点説明いたします。新旧対照表の3ページ目を御覧ください。臓器提供者(ドナー)が18歳未満の場合です。右が現行、左が改正後の案です。ドナーが18歳未満の場合に現在では、補助人工心臓などが装着されているStatus1が最優先され、その中で18歳未満及び18歳以上となっております。それについて、新しい改正案においては18歳未満の年齢の部分が最優先され、Status1、Status2。次にStatus1として18歳以上、さらに60歳前後で区分けする。その後にStatus2、同様に18歳以上、さらに60歳前後で区分けする形の案として提案させていただければと思っております。いう用語がどうかという議論もありました。これは用語の問題ではありますが、「治療等の状況による優先度」と用語を変えております。それでは、これは作業班のほうで検討されたということですので、本日お越しの布田参考人から追加で御説明をしていただきたいと思います。東京女子医科大学の布田伸一です。拝命しておりまして、今まで、日本循環器学会に申請された小児及び成人の予後について解析しました。参考資料2-3、4、5をご覧ください。おいても変化が認められた時期でした。成人では65歳未満まで申請範囲が広げられたこともあって、今回の検討においては、条件をなるべく一定にして検討するため、成人は受付時60歳未満までとしました。この対象症例において、国内での移植や、渡航移植に至らずに死亡されたOn-List-Deathの検討を行いました。その対象の内訳は、参考資料2-3の下に書いてあるとおりです。18歳から60歳未満の、いわゆる成人のStatus1、2、それから18歳未満のstatus1、2とあり、成人は238例と74例で多いのですが、小児の場合は、改正臓器移植法の後も申請例はまだ成人に比べては非常に少なく、28例、13例でした。On-List-Deathの検討結果が参考資料2-4と参考資料2-5に記載されています。参考資料2-4は、国内移植、もしくは渡航移植に至らずに死亡に至ったOn-List-Deathの成人全体と小児全体の検討を示しています。統計上、有意差は残念ながら出ませんでしたが、Status1、2を合わせた小児全体41例の予後曲線は、成人全体、Status1、2の312例より下回っているという結果でした。小児全体が成人のStatus1、2とどうなのかについてが、その次の参考資料2-5に示されています。小児全体のStatus1、2における、いわゆる移植に至らずに死亡されたOn-List-Deathは、成人Status1のOn-List-Deathに比べて若干下回っていました。それから、Status2に対しては、観察期間を通して下回っているのですが、統計学的には残念ながら有意差は出ないという結果でした。ありがとうございます。小児のデータを出していただいて先ほどの説明の補足としていただきました。この件については、同じく今回、磯部委員に入っていただいていますが、何か補足される事項はありますか。その保険償還条件が65歳未満であるということで、その整合性を取ることも1つの背景にあります。今回、法改正後の生存率を拝見しますと、やはりこの年代のレシピエントの術後生存率が比較的低いこともあって、60歳以上の順位を御提案のように変えたいという作業班での御提案だったと思います。それから、小児のほうは、もともと基本的には、やはり小児のドナーは小児に優先的に差し上げたいという社会的な背景がありました。それに当たってはそれなりの医学的根拠と疫学的な根拠が必要ということで、北村作業班の班長から、学会のほうにきちんとした法改正後のデータを出してくださいという要請がありました。それで、布田先生を中心に先ほどお示し頂いた生存率を出したものです。法改正後、症例がそれなりに蓄積したので、このような解析をいたしまして幾つか新しいことが分かりました。いう統計を取るかというのは非常に難しくて、本日お示し頂いたのは、On-List-Deathということなのですが、当然、これは移植された方は除いてあるわけです。この中に、国内、国外の移植をエンドポイントに含めると、小児のStatus1も2も含めて、成人よりも有意に悪いというデータが出て参ります。移植を受けたことがこの検討に影響することも考えて、厚生労働省とも相談して、この形であれば納得できるデータではないかということで、出させていただきました。結論として、小児のStatus1、2も含めて成人よりも予後は同等ないしそれ以下と言えます。いう根拠を持って、18歳未満の方に、18歳未満のドナーは18歳未満のレシピエントに優先的に、Statusにかかわらず、一応、1、2の順番で提供することを提案しました。ありがとうございます。いうことで、心臓移植希望者の選択基準の改正について御説明を頂きました。論点は2点ありまして、まず、資料2-1の2ページの上の所、マル1、60歳前後での優先順位については、先般の変更後のとおりでいいのではないかということが1点です。この点について御意見ございませんでしょうか。60歳以上の成績の悪さをもってすれば、やはり差を付けておいてもいいということで、現行のままでいくということでよろしいですか。異議がありませんので、一番については現行どおりで選定をしていただくことでよろしいかと思います。マル2、18歳以上を、あるいは18歳未満をどう扱うかということについて御意見を賜りたいと思いますが、いかがですか。私は、反対ではないのですが、ただ、先ほどの布田先生のお話ですと、これは結局、有意差はなかった、証明できないということですか。客観的なデータとしては出ていないという。統計学的に、有意差有りをP<0.05としますと、そこに至らなかったということです。有意差がきちんと客観的なデータとして出ていなくてルールを変えるということは、果たして説得性があるかどうかを考えなければいけない問題だろうと思うのです。私は反対ではないのですが、今後、ですからデータをもう少し蓄積していただいて、もう1回またここで出していただくということが可能であるかどうかということですが。5年未満ということで、小児の症例がそれほど蓄積されておらず、例数の関係でどうしても統計学的に有意差を求められなかったというのが正直なところです。これはルールを変えることによって不利益を被る人も出てくるわけです。その点、もう少し慎重と言いますか、データをきちっと蓄積していただけると大変有り難いと思います。山本委員の御説明は、変えるに当たってのきちんとした有意差を持ったデータではないのでということですが、その一方で、傾向としては表れているので、提案の意見については決して反対ではないということですね。聖路加の宮坂ですが、基本的に賛成です。移植された方が含まれない統計ですので、発表に際してはあくまで傾向としての話であるとの表現を使うことになると思います。この指標での比較が良いのかは分かりません。表向きに出せるのでしたら、移植された方を含めたらやはり小児の成績は悪いのだというデータを出すなどして説明するような工夫が必要です。実際、先ほどの磯部委員の御説明の中で、移植を受けた方も含めてこの生存曲線の上に乗せてしまうとどういう形になるのでしょうか。布田先生のほうから御説明ください。5月のときの作業班の議事録に既に記載されていますが、エンドポイントを死亡、または移植にいたしますと、18歳未満の小児においては、Status1と2において有意差は認められないということでした。成人においては、Status1が2に比べて統計学的に有意に悪いという結果でした。Status1同士で比べると、Status1の小児は成人のStatus1より有意に予後は悪く、Status2においても、小児のStatus2は成人のStatus2より有位に予後は悪いということで、エンドポイントを死亡及び移植として分けると、一番悪いのが、とにかく小児のStatus1、次いで、成人のStatus1と小児のStatus2、そして成人のStatus2という順番でした。今の順番が、恐らく傾向として今回の選択基準に変える根拠になっているのだろうと思うのです。ほかに御意見ありますか。小児の心臓の、特に小さい子に関しては提供の数が極端に少なくて、6歳未満は今まで3例しかないわけですから、これはサイズマッチングで考えると、やはり小児に行く機会が小さい子供に関しては非常に少ない。この統計では海外に行く子供たちも入っているのですが、小さい子供たちはほとんど海外で心臓移植を受けているのが現状であります。渡航移植は行わないようにと日本は批判されているのです。いうことを考えてみると、やはり国内で小さい子供に対して提供のチャンスを増やすということは、そういう国際世論からも考えて、これは妥当な意見だと私は思います。1つは、心臓の生存率が、参考資料2-2を見ていても、18歳未満に関しては10年で生存率は91.7%と、かなり成績がいいわけですから、移植を受ければ、54歳より超える年齢よりもはるかに成績がいいと、これはもう有意差が出ていますので。提供された限られた数の臓器を有効に生かす点から考えても、子供に関しては有効に使えるのではないかという結論に私はなると思うのです。できればこの意見に私は賛成したいと考えています。相川委員の御意見でした。ほかに小児の選定について御意見はありませんか。御家族、要するに移植医療に身内の心臓が使用されるという、ドナー側の御家族から見れば願わくは若い人にと言うか、そういう気持ちというのは結構あると思うのです。いうことは、いわゆる統計的有意差うんぬんだとか、生存率がどのようなとかいう客観的な、いわば場合によっては科学的と言うか理屈の世界と言うか、そういう話で議論しなければいけない部分に比べると、情緒的で取り上げることが難しいジャンルなのだと思うのです。私自身は、やはり人の心をという観点からすると、できるだけ若い人に行ったほうがいいと思う心情というのは、社会全体として何とか汲んでいくような共同体でありたいなという気がするのです。その部分を考えると、今までの議論は確かにサイエンティフィックで大変有意義と言うか、ここならではの大事な議論だと思うのですが、私は、御家族の人たちの心の部分を何とか汲み取るような、そういう場面も是非という感じです。別に国民を代表しているわけではないのですが、長年生きてきて、やはり人の心って大事だなとつくづく思う次第で発言しただけです。ありがとうございます。有賀委員の人となりが分かる発言ですが、有賀委員ないし相川委員も言われていることはそのとおりだと思います。岡山大学の心臓血管外科の佐野です。私のところにはたくさんの複雑心奇形の子が入院をしていますので、そういう施設から少しお話をさせていただきたいのです。議論に出ているような科学的なことはすごく良く分かるのですが、相川委員が言われたように、日本では余りにも小児心臓移植例が少ないので、有意差は検証してもなかなか出ないと思います。外国では、当然のことですが、症例がたくさんありますから明らかに有意差があります。1つの問題は、例えば複雑心奇形で手術をしている子や家族は、出来たら治療をしている施設でしてほしいという希望が強いので、他施設で移植だけすることに抵抗がある家族は移植登録を希望しません。岡山大学では小児の心臓移植は今はできないので。登録せずに亡くなっている子は実はたくさんいます。いうのを含めると、やはりStatusでも非常に悪いと思うのです。移植登録を真剣に考える御両親は、できたらドナーは若い子にしてほしいと御両親は皆さん言われます。いうのも含めると、有意差はないかもしれませんが、世界のデータからすると有意差はあると思いますから、今回変えていただければと思います。ありがとうございます。