品質・安全性等の考慮事項について取りまとめた報告書がPMDAにより掲載されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。型(Hib)感染症に係る定期の予防接種にも使用されているところですが、現在供給に遅延が発生しており、これに関する対応についてPMDAより通知が発せられました。詳細については下記URLよりご確認下さい。歯科口腔領域における承認審査に関する講習会の案内が掲載されました昨年度に引き続き、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説される講習会の開催がPMDAより公表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)より公表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)より公表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。年末年始のお知らせ本年弊社は下記の期間を年末年始休業とさせていただきます。2019年12月28日(土)~2020年1月5日(日)期間中皆様にはご不便をおかけいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、臨床薬理ラウンドテーブル会議の開催が発表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。注意喚起資材が作成、掲載されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。係るGCP及びGPSPに関する令和元年度研修会の開催を発表しました。当日は例年通り医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向等が紹介される予定です。詳細については下記URLよりご確認下さい。「令和元年度マスターファイル講習会」の案内が掲載されましたマスターファイル(MF)の登録及び維持管理等のMF関連業務をより円滑に進めるために必要な情報等が提供されます。加えて本年は医療機器MFに関する通知や手続き方法についても紹介予定とのことです。詳細については下記URLよりご確認下さい。「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断等の規制のあり方」と題したワークショップが開催されます。詳細については下記URLよりご確認下さい。-PDGの歩みと今後の展望-」と題した国際シンポジウムを開催し、その概要及び資料が公表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)はこれを公表しました。詳細については下記URLよりご確認下さい。https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/outline/0003.html2019/10/01平成31年度先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業について平成22年度より実施されている、先天性の傷病治療によるC型肝炎患者に係るQOL向上等のための調査研究事業につきまして、平成31年度の新規対象者について申請の受け付けがPMDAにより開始されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)ら共催で開催されます。詳細については下記URLよりご確認下さい。責任のもとで適切に収集し、滅菌等の処理を行うことで再使用できるようにすること(「再製造」)に関する制度の対象品目として初めて承認を受けた医療機器が発表されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0046.pdf2019/09/10「第1回日本-ベトナム合同シンポジウム」開催のお知らせが掲載されました両国の薬事の相互理解を深め、医薬品規制や開発のよりよき発展を目指すことを目的とし、来る10月8日に日本・ベトナム間で初めてシンポジウムが開催されます。詳細については下記URLよりご確認下さい。(案)としてとりまとめ、本案に関する意見・情報を募りました。意見・情報の提出方法等の詳細については下記URLよりご覧下さい。治験関係者や国民への周知等の目的のため、治験審査委員会に関する情報(名称や住所、メールアドレス)についてはPMDAより登録が推奨されております。登録情報については下記URLよりご覧下さい。第2回日中薬局方フォーラムが開催されました。当日の講演資料については下記URLよりご覧下さい。ための信頼性調査に関する講習会について審査期間の短縮を目的とした医療機器の信頼性調査に関する講習会が全3回にわたり開催されました。(PMDA)より公表されているため、下記URLよりご覧下さい。PDG)の発足30周年を記念した国際シンポジウムが10月に開催されます。日程等の詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)より更新、公開されました。詳細については下記URLよりご確認下さい。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0013.html2019/07/11「オプジーボとシリコーン製カテーテルの適合性について」が掲載されました今般、情報提供元によりシリコーン製カテーテルを使用したCVポート製品を用いてオプジーボの通過性試験が行われ、カテーテルからの通過液に蛋白質の凝集体が認められたとのことです。詳細については下記URLよりご確認下さい。日韓医療製品規制に関するシンポジウム」が開催されることが公表されました。詳細や参加登録方法等については下記URLよりご確認下さい。E19ガイドラインを作成中であり、国内ではガイドライン案に対する意見を公募しています。「安全性データ収集の最適化」(案)説明会が開催される予定です。詳細については下記URLよりご確認下さい。(PMDA)より公表されました。資料については以下のURLよりご確認下さい。(PMDA)より公表されました。通知は以下のURLよりご確認下さい。(PMDA)より改訂・公表されました。資料は以下のURLよりご確認下さい。(PMDA)より公表されました。資料は以下のURLよりご確認下さい。(PMDA)が医薬品の管理確認等に関する通知を発令しました。通知は以下のURLよりご確認下さい。承認申請関連の翻訳会社です。翻訳に関するご相談やお見積り・トライアルの申込みなどのお問い合わせはこちら。営業時間:9:00~18:00(土日・祝祭日除く)お電話の際は「ホームページを見た」と一言お伝えください。営業時間外はお問い合わせフォームをご利用ください。会社概要│サイトマップ。