後編~ジェネリック医薬品と特許ジェネリック医薬品の動向を特許の視点から分析した結果を紹介します。医薬品に関連するような知財関連のトピックも紹介していきます。後編~前回・前々回に続き、キョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。中編”で述べた通り、早ければ2018年2月にAG以外のジェネリックが承認されると思われますが、不透明な状況です。特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合については、後発医薬品を承認できることとすること❞とされています。特許が存在する場合、ジェネリック医薬品は承認されないと読むことができます。特許3480736は、アレルギー性鼻炎という効能・効果と1日1回鼻腔内に投与という用法・用量を押さえています。すると、特許3480736が無効にならないとAG以外のジェネリックは承認されない虞があります。販売されているAGの中でAG以外のジェネリックに先行して、またはAG以外のジェネリックと同時に薬価収載されたものを抽出してみました。赤文字で示した製品は、更に前倒しでAGを薬価収載できたものですが、新薬創出加算の適用を失ってまで薬価収載されたAGはなく、また、AG以外のGEの薬価収載の半期前(6か月前)よりも早くAGを薬価収載した会社もありませんでした。AGの薬価収載はいつ?2017年12月にAGを薬価収載すると、新薬創出加算の適用を受けられなくなるため、先発品(ナゾネックス®点鼻液)の薬価は大きく下がってしまいます。AG以外のジェネリックが2018年2月承認されるかが不透明であり、2018年8月以降にずれ込む虞もあります。そのため、2017年12月にAGを薬価収載することはないのではないでしょうか。今後もAGとAG以外のジェネリックの動向に注目していきたいと思います。次回はレボドパ/カルビドパ/エンタカポンについて分析します。(Atom)自己紹介gemedicines弁理士として知財関連の仕事をしています。評価人候補者としても活動しています。バックグラウンドは分子生物学・製薬です。ジェネリック医薬品とバイオシミラーに関心があるので、これらを中心に知財トピックを取り上げたいと思います。(8)このブログを検索フォロワーページビューの合計"ジェネリック医薬品と特許”をご覧いただきありがとうございます。お問い合わせ、ご要望等がございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。各種、お仕事のご相談も承ります。