中編~ジェネリック医薬品と特許ジェネリック医薬品の動向を特許の視点から分析した結果を紹介します。医薬品に関連するような知財関連のトピックも紹介していきます。中編~前回に続き、キョーリンリメディオが承認を取得したモメタゾン点鼻液について分析します。特許3480736の満了前にAGの承認を取得した理由は?一般的なタイムライン特許3480736の満了日が2019年10月31日の場合、通常のジェネリック医薬品は、2019年2月申請~2020年2月承認・6月収載となります。先行してオーソライズド・ジェネリック(AG)が発売されるケースがありますが、通常のジェネリックよりも半期早い2018年8月申請~2019年8月承認というタイムラインとなるのが一般的だと思います(例えば、第一三共エスファのオルメサルタンやロスバスタチン)。理由は、ジェネリック医薬品メーカーが特許3480736に対して無効審判が請求されているからだと考えられます。特許3480736が無効になってしまうと、2020年2月承認・6月収載というスタイムラインよりも早くジェネリック医薬品の参入されてしまいます。そこで、杏林製薬のグループ会社であるキョーリンリメディオが、先手を打って再審査期間終了後にAGを申請してきたと考えられます。無効審判を請求しているのは、東和薬品と東興薬品工業の2社で、それぞれの状況は以下の通りです。特許庁は“特許は無効でない”と判断しましたが、知財高裁は“特許は無効でない”という特許庁の判断の判断を取り消し、それ不服とした最高裁への上告が不受理となったため、再度、特許庁で審理されることになっています。特許情報プラットフォームで確認した限り、特許庁での審理はあまり進んでいないようです。東和薬品と東興薬品工業が無効審判を請求した狙い無効審判を請求している東和薬品と東興薬品工業が、モメタゾン点鼻液のジェネリックを開発しているのは間違いないでしょう。(PMDA)のHPでMF登録状況を確認したところ、2016年7月から8月にかけてMF登録がされていることとも合致します。製造販売承認を下ろさなかった(いわゆる“パテントリンケージ”)、といった理由が想定されます。AG以外のジェネリックの承認はいつ?上記1.~3.のような理由でAG以外のジェネリックが8月に承認されなかったと想定されるものの、はっきりとした理由が分析できなかったため、ジェネリックの承認時期を予測することは困難です。東和薬品と東興薬品工業が、モメタゾン点鼻液のジェネリックを開発しているのは間違いないでしょうから、早ければ2018年2月には承認されると思われます。上記3の理由であった場合、現在の無効審判の進行状況から、2018年2月までに審決が下りる見込みは薄いと予想され、2018年8月以降にずれ込むというケースも起こり得ます。次回も引き続きモメタゾン点鼻液について分析します。(Atom)自己紹介gemedicines弁理士として知財関連の仕事をしています。評価人候補者としても活動しています。バックグラウンドは分子生物学・製薬です。ジェネリック医薬品とバイオシミラーに関心があるので、これらを中心に知財トピックを取り上げたいと思います。(8)このブログを検索フォロワーページビューの合計"ジェネリック医薬品と特許”をご覧いただきありがとうございます。お問い合わせ、ご要望等がございましたら、下記メールアドレスまでご連絡ください。各種、お仕事のご相談も承ります。