最近見たスレッドはありません。17:52日頃は諸兄姐の有益なinfoに感謝しています。;-)さて、米国FDAが自国民に真に有益と考えて本気を出すと、申請受理からわずか約2か月で承認した事例がFDA公式webに先週末の12/20/2019掲載されていますので一部抜粋を皆さんとシェアしたいと思い、ポストさせていただきます。DS-8201で、キーワードは「ブレークスルーセラピー(画期的治療薬)とファストトラック(優先承認審査制度)の指定」を受けて、設定された期日より4か月も短縮されて、わずか約2か月で承認されたという点です。他にサーチすると、ミクスonlineに「日米欧アジアでのグローバルフェーズ2試験「DESTINY-Breast01」で、主要評価項目の客観的奏効率は60.9%を示した」とも見つかります。日本では9月に承認申請し、2020年の承認取得を目指すという記述も。このinfoから、皆さんが何をどう感じられるかは各人各様でしょう。一つ言えることは、米国FDAの仕事ぶりは、患者さんたちの生命やQOLについて自分たちには責任があり、ベストを尽くすべきだということの現れではないかと。一日も早くSB-623が、多くの患者さんたちに、安全で有効な治療手段として適応されるようになることを願うばかりです。示唆に富んだ情報です。(以下「FDA」)より「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。本適応は、T-DM1治療を受けたHER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたグローバル第2相臨床試験(DESTINY-Breast01)の奏効率および奏効期間の結果に基づき、迅速審査のもとで承認されました。本適応での承認取得は条件付きであり、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象とした第3相臨床試験における臨床的有用性の検証が必要となります。本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。安全性はパーフェクトではありません。本剤の米国添付文書には「枠組み警告」として間質性肺疾患(ILD)と胎児毒性が記載されています。がん治療薬の場合、副作用は必ず付きまとうので、問題視することはありません。本剤については、2019年10月にFDAより承認申請が受理されておりました。日本がベストと本当に言えるのか?そういう疑問も出てきますね。サンバイオが本社をまた米国に戻す、こういうことも絶対ないとは言えませんね。22:28>>12099⇒さて、米国FDAが1「自国民に真に有益と考えて本気を出す」と、2「申請受理からわずか約2か月で承認した事例」が、3「FDA公式webに先週末の12/20/2019掲載」されています。・・・ので一部抜粋を皆さんとシェアしたいと思い、ポストさせていただきます。国家の仕組みと思考性が日本の官僚制国家と大きく異なる。私見だが、「海外で承認されてから後を追う様な承認に成る」ような感じがする。患者さんの為を想うならそれも社長の決断の1つでは無いのかな。Japan違反報告ガイドラインに違反していると思われる投稿を見つけた場合は、このフォームから報告できます。違反報告について詳しくはこちら。JAPANが個別にお答えすることはありません。JAPANが対応、処置することをお約束するものではありません。キャンセルこのコメントを削除しますか?戻る「サンバイオを応援する掲示板」内のコメント掲示板全体のコメント。