ありがとうございます。他にはいかがでしょうか。門医が起こしたものなのか、などその辺りの研究というのは、今進んでいるのでしょうか。受ける立場として、専門医でも何症例もあるという先生だったらお願いしますとか、安心しますとか、あるいは今途中段階だけれども協力しますとか、そういうのも事前に覚悟ができるかと思うのです。技術の方の側面もあるかもしれないと、先ほど説明でおっしゃいました。物の不具合だけではなく、使う人の問題も、技術の面もあるかもしれないということで、その研究というのは進んでいるのでしょうか。御質問の一つ、大動脈用のステントグラフトの方ですが、こちらは既に承認の時点から、学会による施設基準、実施医の基準等が作られておりまして、その基準に則った医療機関と先生の方で使用されている症例です。不適正な使用であるとか、手技のミスという症例ではありません。脈用ステントグラフトは10例、因果関係が否定できない死亡症例ということで出てきていますが、どうしても留置時に避けられない合併症として、腸管虚血やシャワーエンボリと言われるような事例です。一つの冠動脈ステントの方もそうなのですが、こちらも学会の認定医の基準等はございます。こちらの方の41例に関しても、ステントの留置に伴うステント血栓症によるものです。冠動脈ステントの方に関しては、現在、学会等で外科の先生方と協力し合って、ガイドライン作りをされているということを聞いております。動脈ステント等については、ステント血栓症という避け難い、やるべきことをやっていても避けられなかった合併症というとらえ方でよろしいわけですね。門外漢でよく分からないのですが、この整形外科用骨セメントというのも非常に多いような気がするのですが、これは何故こんなに骨セメントで亡くなる症例が増えるのですか。資料2-3の2ページで整形外科用骨セメントというのがありまして、総計21例もお亡くなりになっていて、絶対数が多いからということですか。それとも何か骨セメントというものに関して特殊なことがあるのでしょうか。御指摘の整形外科用の骨セメントですが、このほとんどの症例がセメント注入後からの血圧低下が見られるという、ショック症状を起こすようなものがほとんどです。この中身的に言いますと、避けられない状況の中で起こっているようなものが多いというのが現状です。それは、ある製品に片寄っているとか、そういうことですか。製品自体が限られていますが、特定の製品だけに片寄っているというものではありません。用するべきものということになろうかと思います。そこは確認させていただきたいと思います。折時に金属のステムを大腿骨に挿入する際に、骨セメントを一緒に使用するのですが、その際に、髄腔内から骨セメントが飛んで、血圧低下や肺塞栓という合併症を起こす可能性があり、一部の剖検されている症例では、やはり肺塞栓が確認されております。以前から骨セメントを使用する上で、肺塞栓は避けられない合併症として、厚生労働省の方でも安全性情報等を出して、注意喚起をしているところです。できるだけ骨セメントを使用せずに、セメントレスで行う手術も、最近は増えてきておりますが、患者さんがかなりの御高齢で、骨粗鬆症の女性という場合では、どうしても骨セメントを使用せざるを得ない症例がございます。本日、整形外科の勝呂委員がいらっしゃらないので、御説明は十分ではないかもしれませんが、PMDAからもお話があったように、学会としてもこの問題は常に注意喚起を十分しながら使っているということです。避けられないものがあって、この数字だという理解でおりますが、そういうことですね。他にはございませんか。資料2-5の2は、こういったブタ心臓弁を付けたときに、患者さんによっては脂質代謝異常で炎症が起きるということの事例報告だと思うのですが、こういうことがあれば、そういうことがないように運動したり、薬物療法をして、アテローム性硬化症のリスクファクターの改善をすることを示唆しているということです。私は脂質代謝の研究をしておりますが、これを読む限り、こういうことはあり得ると思うのです。今後も、こういったことを製造元とともに注視していくということですが、こういうことが分かってくれば、企業の対応として、1日も早く添付文書にこのようなことを記載した方がいいと思いますが、いかがでしょうか。ありがとうございます。添付文書の現行の記載も確認の上、必要な対応をとっていきたいと思います。他にはございませんか。今回の過去5年間の不具合等の報告では、死亡との因果関係を含めてまとめたものを報告していただいたことが、新たなことになると思います。極的にこの分析を進めて、安全対策を立てていただくようにお願いしたいと思います。それでは、他に御質問が特にございませんでしたら、続いて議題(3)に移りたいと思います。事務局の方から御説明をお願いします。議題(3)「医療機器の感染症定期報告について(報告)」資料の資料3-1~3-2に基づいて御説明させていただきます。薬事法第68条の8に基づく医療機器の感染症定期報告についての御説明です。療機器、原材料ごとにまとめたリストの一覧となっています。前回まで資料3-2においても、資料3-1にあるような、今回報告対象となっている文献の概要を記載してありましたが、資料3-2の一番右に出典というものがありまして、こちらの出典と資料3-1を照らし合わせていただきますと、いずれの機器でどの文献が報告されているかと、その概要も確認できるということで、今回から資料3-2で文献概要を省略させていただいておりますので、御了承をお願いします。資料3-2で順に並べているものです。報告としては資料3-2は9ページありますが、全部で29件の報告が行われておりまして、原材料としては、半年ごとに御報告いただくことになっております。これも毎回同じようなものとなっておりますが、ブタの腸粘膜ですとか、先ほどのブタの心臓弁などが報告対象となっています。資料3-2の報告文献について、感染症ごとに整理をした資料3-1の方で、若干内容について御説明をさせていただきたいと思います。感染症の種類・名称としては、26の感染症に関して、文献等の報告は84件ありました。主な感染症としては、1/10ページの一番下、ID7番以降にインフルエンザがございますが、やはりインフルエンザが12件、その後に新型インフルエンザが21件、鳥インフルエンザが1件で、インフルエンザの関連が合わせて34件と、報告されている感染症中で最多です。その他では5~6ページにかけて口蹄疫が並んでいますが、海外でのアジアを中心とした口蹄疫の発生状況に関する疫学情報などが15件。それから2ページに戻ってE型肝炎、こちらも中国やインドなどでの疫学的な情報などに関するものが5件。御検討をお願いしています。戴できるということですので、よろしくお願いします。資料3-1の7ページですが、59番にノロ・サポウイルスのことが書かれています。文献によりますと、このヒト感染を起こす人獣共通感染の病原体であると考えられている、いわゆるブタとヒトと両方共通だと書かれていますが、正確には同じ配列のウイルスがブタとヒトから検出されたということではなくて、つまりブタからヒト、あるいはヒトからブタというような感染経路は今のところ証明されておりません。いうことで、ブタノロウイルスはブタにしか感染しないと考えられているということで、ヒトとは関係ないということです。以上、コメントさせていただきました。他に内田委員と渡邉委員からは、何か加えることはございませんか。他の委員の先生方から御質問はありませんか。資料3-1の7ページの57ですが、これは実際には16頭ではなくて、最終的に終息をしたところでは何百というウシが屠殺されたわけですね。発生して終息するまでのところをまとめていただく方が、概要として理解しやすいと思うのですが。この57というのでは、出たときだけの数字のような気がするのですが、これはいかがでしょうか。事務局から御説明をさせていただきます。今回報告されている文献がございますが、具体的には資料3-2にございます個別の各製品で、今年の4月~10月までに報告されているものを集計させていただいたものになります。したがいまして、その報告されておりますものは、4月に報告された医療機器にございました文献も、9月に報告があったものもあります。告するということではございませんで、4月に報告している医療機器であれば、その時点で把握できている情報ということになりますので、必ずしも事案ごとに最終的な報告をまとめているものではないという点は、申し訳ありませんが御了承いただければと思います。他にはございませんか。議題(4)について事務局から御説明をお願いします。議題(4)「その他」について、参考資料に基づきまして御説明いたします。PMDA医療安全情報??20、【人工呼吸器の取扱い時の注意について(その3)】です。人工呼吸器の安全使用のために注意するポイントとして、電源関係の注意を呼びかけています。換気が停止したという事例があったということです。いったことから注意を呼びかけたということです。2~3ページにかけて、バッテリ駆動となった場合の表示例を示しています。示の見落とし防止対策の例として、シールを貼るなどの工夫を呼びかけています。以上が参考資料の説明です。ありがとうございます。今の御説明について、何か御質問はありませんか。私は医療機器の全般的なことでいつも感じているのですが、今もこれは様々な表示があります。超音波装置でも、会社が変われば付いている場所が違う。ところが一方、自動車などは外国製品でも日本製品でも、乗ればほとんど共通の場所にハンドルがあって、アクセルがあって、ブレーキがあって、少し慣れればすぐに分かります。機器においては、表示が各社でバラバラで、好き勝手に作られているという状況を、我々は機会があるごとに、何とか場所や表示法を統一と言ったらおかしいですが、見ればすぐ分かるようにしてほしいというアピールをしていますが、この呼吸器においてもバラバラですね。これは国際的な協力の下に、こういう議論をしていかなければいけないものだとは思うのですが、せめて生命維持装置に関しては、ある一定の枠内で表示をしていただくようなことを、お考えいただいた方がいいのではないかと思います。大学病院などにおいては、いろいろな呼吸器があちらこちらにありまして、しかもそれが中央管理になってきまして、各病棟が「うちはこれを使っている」というのが段々なくなって、中央から空いているのが運ばれてくるわけです。すると、その度に慣れていない機械が回ってくる場合がありまして、もちろん装置の進歩で、新しいものは少し変化があるとか、そういう新し味を業者さんは一生懸命出そうとしているのもよく分かるのですが、一定の範囲である程度の表示は、見れば分かるという形にならないものかと、いつも考えております。生命維持装置においては、また大きな枠でお考えいただけると、医療安全に貢献するかと思っています。事務局の方から何かお答えください。これについて、以前から先生には御指摘をいただいているように思いますが、なかなか難しい問題で、先生が御指摘のとおり、国際的にどうするのかということがございます。係業界ともお話をしてみたいと思いますが、国際的にどういう動きを作り出せるかということかとも思います。学会などでも、御協力をいただければ力になるのかもしれないと思いますので、どうぞよろしくお願いします。いったバッテリの根本的な問題ぐらいは、何とか合わせたいというのは、医療現場の気持だと思います。グローバリゼーション・ハーモナイゼーションもあってほしいというのが、今の許委員の御質問だと思います。御検討をいただけたらと思います。この事例を見ますと、気づかないうちにバッテリ駆動になっていて、バッテリ切れアラームが発生し、換気が停止したということです。看護師が最も多くこういう事故報告を書くことになるのだと思うのですが、その点からも、今、許委員がおっしゃったような標準化というのは、できるだけ早急にしていただくことを、期待したいと思います。井部委員の御指摘のように、医療の現場では看護師の方が一番気付かれます。告されるという形がきちんと取られているのでしょうか。ありすぎて、そのままになっている、などということが起こっていたら大変かと思いました。機器メーカーの方にもそういった情報や、頻度の問題がどれくらいかということもお問合せをしていただいて、それが非常に頻繁なものであるならば、今、御指摘のあった標準化も含めて、これは緊急の問題という認識で対応していただけたらと思います。それでよろしいでしょうか。現場で見ていると、新しい自動車のモデルチェンジみたいなものですね。基本的なところは変えないわけです。形だとか、色だとか、その辺でいくのですが、どうも医療機器はモニターの位置だとか、ダイヤルの位置だとか、そういうものまで変えるようなモデルチェンジをなさるところもあるのです。それはなぜそういうことをするのだろうと思うのですが、どうも新し味を出しているような、そういう意図もあるのではないかと疑うようなところもありまして、安全性においては、逆に損なっているのではないかと感じるところもありますので、その辺の面からも、余り突飛なことをおやりにならないように、御指導いただけるといいのではないかと思うのです。省していただけるのではないかと思います。グローバルの問題、それから各社の努力も含めて、是非今の御指摘のところをお伝えいただきたいと思います。難しい問題として、私自身もとらえております。企業は医療情報を専門にしていて、こういう電子機器とか入力インターフェースというのが、新しくどんどん変わってしまう。機器に関してのデザインもそうですが、許先生もおっしゃったように、変えることによってのメリットももちろん、新しいものに最適化するという考え方もきっとあるということと、また、古いものと混同して問題が起きることもあるかもしれない、などいろいろなケースが多々あります。特許の問題であるとか、いろいろな問題があることを重々承知した上なのですが、多分そのような事もあって、事務局の方も今なかなか手が打てなくて、困っておられるのだろうと思います。一つ私自身からコメントさせていただくと、今こういうものというのは、仮に統合しても古いものはしばらく残るわけですし、簡単に進まないことは分かっています。これらの機器は、今多くのものが電子的な通信機能を持っています。昨今出ている人工呼吸器なども、ほとんどのものはアラームに関して電子的に出力する機能を持っています。いうことかというと、最終的に電子カルテの端末であるとか、看護師さんのPHSであるとか、そういうものにデータを飛ばすことができます。いうことは、そこでは情報の表示の仕方を統一できる可能性があります。インターフェースを間に一つ咬ませればです。情報の世界では議論されています。分で医療従事者への直接的なインターフェース、ナースステーションに出てくるインターフェースとか、そういうものは統一できる可能性があるというのは、少しサゼスチョンとしてお出ししておけばと思います。ALSの患者さんであるとか、長期在宅で人工呼吸器を使っていらっしゃる方も、割と数がいらっしゃると思うのです。いう方たちが御自宅を離れて外出なさるときも、バッテリが頼りということも多いと思うのです。時間もつとか、そういうことを実際に御家族などがすぐ分かるようにやっていただく必要があると思うのです。御家族がお使いになっていて、ここがもっとこういうふうに変わってくれたらという声も、たくさんあると思いますので、使用している患者さん、あるいは家族の人から、PMDA、若しくはメーカーに声を上げられるようなルートを確保していただきたいと思います。今は、例えば医療施設の中にいるのであれば、医療従事者の方から声が上がるというシステムになっています。例の御報告ですとか、そういう相談窓口ということでPMDAの方に機器相談の窓口を置いています。口も置いているのですが、そういった窓口の普及も含めて、一般の方からの情報を吸い上げる端緒にするようなことで、またその普及も検討していきたいということで、対応させていただこうと思います。この機器については、医療機関の中で、機器そのものの表示の問題から、ナース等へのICTをどう活用してその情報を伝えるかについてはここに載せてありませんでしたが、安全情報としては、この機器がどのように安全を徹底しているかということも触れていただけるといいかと思います。医療機関の中で機械から見れること、そこで働く人たちへの情報伝達が、ICTを使ってできるシステムについてどうなっているか、ということも含めた機器の安全システムの形になるかと思います。医からの情報もどのように吸い上げてくるのかということについては、今後の課題として取り上げていただけたらという御意見だったと思います。前回申し上げた、医療安全情報のイラストに女性が吹き出しの形で警告を出しています。その形の件で、早速に改善していただきました。知的に、余りなってはいませんが、改善されました。対応していただいたことについて、お礼を申し上げたいと思います。さらなる改善を今後お願いできたらと思います。harmonizationの中に反映するのがゴールだと思います。この安全部会の方からもそちらにチャンネルがあるのだろうと思いますので、そちらの形のあるものになるように、許先生の意見をはじめ、多くの先生の意見を集約できるといいと思っています。そのような道筋をうまくつけていただければと思います。今の御意見をよろしくお願いしたいと思います。それでは他に特にございませんでしたら、本日予定しておりました報告事項は終了ということになりますが、全体を通して何かございますか。それでは、事務局の方から何かございますか。次回の部会の日程についてです。例年どおり来年度の7月頃を予定しておりますが、別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催予定が早まることがありますので、御承知願います。日程調整等については事務局より先生方の御都合を伺って、決めさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。これで閉会とさせていただきます。長時間にわたりまして、どうもありがとうございました。本部会は、公開で開催された。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。