議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。事進行は笠貫部会長にお願いいたします。初めに、事務局から資料の確認をお願いいたします。資料の確認をさせていただきます。配付させていただいております。3-2「感染症定期報告の報告状況」です。参考資料として「PMDA医療安全情報No.20人工呼吸器の取扱い時の注意について(その3)」です。過不足等がございましたら事務局までお知らせ下さい。題に審議事項はありません。すべて報告事項となっておりますのでよろしくお願いいたします。本日は、審議事項はないということですので、報告事項より入らせていただきます。議題(1)「医療機器の市販後安全対策について」の報告を事務局からお願いいたします。議題(1)「医療機器の市販後安全対策について(報告)」を、資料1-1~1-3に基づいて御説明させていただきます。対策について報告させていただきます。資料1-1「ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について」です。1ページ目は、本年7月26日付で発出いたしました医薬食品局長通知です。長等と、医療関係団体に周知する形になっております。本文の内容は、3ページの写真を御覧ください。これは、ジャクソンリース回路ですけれども、麻酔用呼吸回路などに含まれているものです。接続する気管切開チューブとの組合せによっては閉塞のおそれがあるということです。1ページ目に戻りまして、こういうことが起こることから、平成13年~平成14年にかけて、本件については自主回収がされております。その後平成20年に未回収品による事故が発生したために、再度回収が行われました。未回収品の残存が否定できないことから、今回の対応の徹底依頼をしたものです。共有、回収への協力をお願いしたいということで周知をお願いしております。分という形で対応がされております。資料1-1の説明は以上です。資料1-2「下大静脈フィルターに係る添付文書の改訂指示等について」です。通知の概要は、肺塞栓を防止するために、下大静脈フィルターを長期に留置した患者において、フィルターの移動であるとか折損、下大静脈の穿孔などが国内外で報告されていることから、長期的なフィルターの状況の確認と、フィルターの留置の必要性が無くなった患者さんに対しての対応について、添付文書の改訂を指示したものです。置等の必要性を検討すること、また、一定期間内であれば専用の機器を用いて抜去が可能なものについては、患者の状態を診ながら留置の必要性が無く、安全に抜去できるような場合には、抜去することが望ましいというような内容を記載することを指示しております。以上が資料1-2の説明です。要な対応を図ることを目的とした事業です。昨年度は、PDA閉鎖セットを対象として調査し、終了いたしましたので報告いたします。PDA閉鎖セットは、日本ライフライン株式会社で平成20年12月に承認され、平成21年7月に保険適用が開始された品目です。動脈管開存症に適用し、経皮的に動脈管を閉鎖するために使用するものです。神奈川県立こども医療センターでは、調査期間中に採用されなかったということです。いずれの機関からも、調査期間中は毎月報告をいただいており、使用事例としては岡山大学病院での8例です。この使用いたしました8例においては、特に不具合等は認めず、予定どおりの使用が可能であったということです。報告をいただいております。院を訪問して症例情報の提供をしていたということで記録があるということでしたが、その内容が担当医の求めるような情報ではなかったということで、このような報告をいただいた形になっているかと思います。この製造販売業者に対しては、この情報の伝達方法などについて十分に検討するように依頼しております。本製品の安全性情報に関しては、販売業者が学会の協力を得て、情報伝達をするという形を採っていて、調査期間中に1件の不具合報告がありましたが、それについては学会を通じて使用者に伝達されたということです。以上が資料1-3の説明です。以上、資料1-1~1-3までの説明を終わります。今の事務局からの報告について御質問はありませんか。ジャクソンリース回路の回収なのですが、この資料によると平成13年から始めて、まだ回収が終わっていない、不完全だろうということです。御指摘の件ですが、実際の回収の部分については、製造販売業者が一義的にはこの回収の責任を負う格好になっております。京都が実際に指導しております。それと並行して、回収については東京都と私どもが連携して指示をしております。業者自身が、関連する所に対して回収の指示の徹底をしています。事案がかなり昔ということもありますので、これについては関係学会の御協力もいただいて、回収漏れがないかということについてやっております。業の方に来たということでの報告を受けております。東京都では、その実施状況を見ながら、最終的に引き続きどこまでやるかという形で進めている状況です。方に、再度回収について連絡をすると同時に、今後引き続きこういう事案が起きる可能性があるということで、プッシュメールなどの活用についてお願いをしたという経緯があります。効果的・迅速にできないものかと思います。動に依存しているようなところがあるように思います。これは、ちょうど薬事法の改正前の段階から起きていました。その途中の段階で薬事法の改正もされて、それを受けてもう少し徹底した形にすべきところがされていなかったという問題があります。いうことで、行政処分をしたということです。自主回収については、業界の方にも今回の事案を踏まえて、回収漏れがあった場合、特にクラスIについては非常に致命的な健康障害が起きることもありますので、回収はしたけれども、いい加減に終わるということではなくて、本来出荷されたものと、回収されたものの差分があった場合には十分評価をし、それで引き続き回収をするかどうか、あるいはここで一定の打止めにするのかという判断をしっかりすることが重要だということで、これについてのガイドラインの改正を行いました。ありがとうございました。ついては、それについて問題があったということで行政処分をされ、今後は徹底化を図っていくということでよろしいでしょうか。3番目の議題のアンプラッツアーの話です。実は今、学会の方で少し混乱があるのは、参考資料1にあるように、製造販売承認のときに、「本品は関係学会の定める」と常にうたっておられて、特にインプラントはそうですし、今のジャクソンリース回路の話も「関係学会」となっています。ところが、この「関係学会」の定義が余りはっきりしていなくて、このアンプラッツアー、特にPDAの方はまだいいのですけれども、ASDの方においては小児のJPICが中心になって施設認定や実施認定を決めていましたが、その認定では全く大人は除外されるということで、大人のインターベンショナル・カーディオロジーの学会などでは、別に実施認定するのだとか、実施施設認定をするのだということがありました。立場から見直してみました。行できる施設で行うことということで、外科医に最後の責任を取れという趣旨で書かれています。おやりになるインターベンションに対して、この関係学会の中に心臓血管外科学会は全く入っていないということが、はっきりしてきました。最終的に事故が起こったときの責任を取れという、外科医の学会には全く何の話もないということです。会」の定義がはっきりしていないのです。工心臓に関しては、それを定めるときに厚生労働省といろいろな相談をし、サゼッションいただいて、関係のある所はみんな入れておきなさい、みんなで相談してやってくださいという形でやってきています。このインターベンションの方では、なんとなく今それがぎくしゃくしていて大問題になっています。定義されている場合に、私たちもそこに関係していますから、そこに代表を出しますと言ったときに、それを拒否するような学会やグループもありますので、そこが非常に問題であると思っています。医が最終的責任を取れ」ということですので、もう少しこの「関係学会」というのを、インプラント全般に整備していただければいいのではなかろうかと思います。その他救急といろいろあると思うのです。談して網羅しなさい、という指導をしていただくと非常によろしいかと思いますので、よろしくお願いいたします。学会の御協力は非常に重要だと考えております。ここ数年、新規性の高い医療機器について、承認の段階で学会との連携も含め、安全適正使用の管理をお願いしてきているところです。御指摘のPDA、それから具体的な御指摘のありましたASDについての、学会の定める施設基準の設定の経緯も確認の上、外科の関連学会との連携については、先生とも御相談させていただければと思います。定義付けというのは、認可のところでこれからの大きな課題として残されているところかと思います。係は、内科系と外科系がどういう連携をとるべきなのかということです。実際は、専門医として自ら律するべき学会が関連学会をきちんとまとめるべきものだと思うのです。合の外科の関与ということで、チーム医療としての関連学会を捉えるように、学会の方には注意を喚起していただくということですね。例数だとか、修練施設の手術症例数というのは決めているわけです。環器学会の方々が適当に、心臓手術を何例やっていること、というふうに、20例なら20例と決められるのです。それが専門医制度の専門医のルールと無関係に決められるものですから、我々がやっている心臓血管外科医としての専門医のリクワイアメントと矛盾が出てきています。門医がいることという形の方がむしろいいわけですが、その施設認定のところに具体的な数字を全く無関係に入れておられるので、その辺が非常に混乱の原因になっております。その辺も併せてよろしくお願いいたします。一般論として関連学会を十分考慮するように学会へ注意喚起していただくことで、まず進めていただけたらということでよろしいでしょうか。回収の件も含めて通知の件です。療機器の安全管理責任者に対しても徹底するように」という言葉が付いたことは大事だと思うのですが、もう少しダイレクトに本文中にそういうことを書くことはできないのでしょうか。「医療機関等の関係者」といっても、せっかく法的に医療機器の安全管理責任者の設置を義務付けたわけですから、そこはもっとダイレクトに言わないと、こういうものが来てもその担当者に行かないようなところがあると思うのです。安全使用のための責任者」などとなっています。このように書くよりは、やはりダイレクトに物事は言った方がいいという気がいたします。そこのところの統一を取っていただきたいということです。それから「留意事項」と「参考」というのはどちらが先に来るのかということで、資料1-1と資料1-2では順番が違います。「留意事項」というのは大事なのだから、もう少しめりはりのある通知を出さないと、と思います。それでも一応分かるのですけれども、アンダーラインとかゴチにしてでも、この人たちにきちんと伝えろ、ということを明確にする方が、いいのではないかという気がいたします。それから、せっかくプッシュメールというものがありながら、まだなかなか登録がされていないのかもしれません。ついてのばらつきがあるということについては御指摘のとおりです。応にしていただくように検討させていただこうと思います。配信サービスについてですが、我々もできるだけこの配信サービスを周知したいという意向があります。意するようにということを申し上げている関係もあり、この場合は「参考」を前にさせていただいた経緯があります。「留意事項」も「参考」もそれぞれ重要な情報だと我々は考えておりますので、こういう情報の配置についても、現場の方々に分かりやすいようにという工夫も検討させていただきたいと思います。査をしたところ、医療機関の中で病院と呼ばれるグループの医療機関の方々で登録をされているのが4割ぐらい、診療所においては1~2割ぐらいと記憶しております。係団体の方々にお集まりいただいて、プッシュメールをより使いやすいようなものにする、こちらからも各団体の中で普及啓発をお願いするという形で、今年度からプッシュメール普及のための意見交換会を開催しております。病院薬剤師会の方にも代表で入っていただいている状況です。引き続き、プッシュメールの普及については、関係団体の方々の御協力も得ながら推進していきたいと思いますので、是非御協力をお願いいたします。平成18年の法改正に伴って、医療機器と医薬品の安全管理責任者を置いているのですけれども、その責務の中に情報の収集ということが入っております。医薬品も医療機器も安全管理責任者の責務ですから、登録をきちんとして、まず情報収集をきちんとしましょうと、そこのところをきちんと徹底していくことが大切だろうということです。回収漏れがあって再発してしまうなどというのは本当にまずいことなので、是非そこのところは強調していただきたいと思います。責任の理解がまだ不十分なのかもしれませんので、そのことも含め、改めて徹底化を図っていただけたらと思います。それから「参考」というと、なんとなく重要ではないようなイメージを与えてしまいます。この配信サービスは素晴らしい内容になってきていますので、「参考」よりも、「これは非常に大事な情報です」という言葉に変えていただくことも御検討いただけたらと思います。プッシュメールの配信先として、自治体はどのぐらい入っているのでしょうか。自動的に入っているということなのでしょうか。この通知はいろいろなところに出しますね。御指摘の点ですが、現実には自治体の方々もこの配信に御登録いただいているケースは私も存じ上げている部分はあります。残念ながら具体的にいくつの県とか、いくつの政令市がこういうものを活用しているかという数字が本日はありませんので、そこについては次の機会に御紹介させていただきます。自治体の方にも、こういう安全管理担当の人をきちんと決めていただいて、プッシュメールをきちんとチェックするようなシステムができるといいですね。用の仕方を御検討いただけたらと思います。ほかにないようでしたら、議題2に移ります。事務局から説明をお願いいたします。議題(2)「医療機器の不具合等報告について(報告)」を、資料2-1~2-5に基づいて御説明させていただきます。資料2-1「医療機器の不具合等報告について」です。告の状況をまとめて報告するということで、薬事法の規定を記載しております。薬事法第77条の4の4の規定に基づき、当部会に対して報告することになっております。次のページには、医療機器の不具合等報告について、平成22年4月1日~本年9月末までの6か月間、平成22年度上半期の報告を受付た分の件数をまとめたものを掲載しております。前回7月の部会で報告いたしました、平成21年度下半期の件数は3318件でしたが、今回御報告する件数は4748件です。報告が多くなっております。国内と外国の報告の内訳ですが、国内が2593件、外国のものが2155件という状況です。感染症報告はありませんでした。して29件の報告がありました。医療機関からの不具合等報告については212件が報告されております。以上簡単ですが、資料2-1の説明です。集計結果についての注意事項が記載してあります。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものを含めて、製造販売業者等から報告されたものです。記載の順番は国内・外国の別にして、一般名称の五十音順としております。療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあります。このような場合には、同一症例を重複してカウントすることになりますので、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。表の右端の欄に、対応措置という項目があります。これについては、原則として9月30日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。収」と、修理や検査の実施を行ったリペアーの方の「改修」措置を取ったということにしております。書を医療機関等に配置したという措置を取ったものです。関連する情報提供が行われているものも含んでおります。報収集中のものを示しております。調査が困難なものなどが該当しております。次のページに「目次」があり、その次のページから個別の品目ごとのラインリストになっております。時間の関係上簡単に御紹介させていただきます。1ページ目の、分類(1)画像診断機器については8件報告されております。57件報告されております。報告で、1596件報告されていて、全体の報告の約34%がこの分類に入っております。この中では、インスリンペン型注入器の不具合報告が多く、例年同じような傾向です。内容としては、ディスプレイや設定ダイアルの故障、ピストン棒の不具合という報告が多くなっております。インスリン注入器の不具合が多い点については、本日御欠席の勝呂委員からコメントをいただいておりますので御紹介いたします。売後何年ぐらいで生じたものなのか、基本的構造に問題があるための不具合なのかが不明であるために、これを明らかにすることが必要であると考えます」とのコメントです。インスリン注入器というのは個人で使用するものであり、その使用方法に起因して不具合を生じることが多いこともあるのですが、通常の使用状態でも破損が起こるような場合には構造上の問題があるということで、自主回収がされるケースもありますので、一定の対応は取られていると考えております。不具合で、2920件報告されており、全体の約61%がこの中に入っています。分類(3)と分類(4)を合わせると、全体の約9割を占める状況になっております。不具合報告の多いものとしては、44ページの763番~46ページの803番までの植込み型除細動器・ペースメーカリードに関するもの、それから、一般的名称が違うので離れた場所に載っていますが、61ページの1071番からも心内膜植込み型ペースメーカリードに関する不具合が報告されております。49ページの863番からは冠動脈ステントの国内報告です。分類(4)については、体内に留置するペースメーカやステントのようなものなど、リスクの高い医療機器が多く分類されていることもあり、報告件数が多くなっているということですが、例年と同様の傾向です。ステントの不具合について勝呂委員よりコメントをいただいておりますので御紹介させていただきます。「かなりの頻度で報告があって、製品の問題なのか、手技の問題なのかが分からない。販売実績から推定して、破損頻度の多い製品は何か」というコメントです。務局としてどのような分析ができるか検討したいと考えております。人工関節関係の不具合に関しても、勝呂委員よりコメントをいただいております。「リストの66ページの1167番以降辺りにあるものについてです。手術手技によるものが多いのではないかと思われるものが多く含まれている。インプラントの問題でないものも多く見受けられる。脊椎関係のものについては、過負荷による切損が多いと思われます。骨融合が得られないことから生じるものと推察されます。間の過ぎたものでは、素材のものより個体の問題が多いかと思います。使用中、あるいは短期に生じた不具合は構造的な問題を考えるべきかと思います。今後、これらの検証が求められるものと考えます」というコメントをいただいております。勝呂委員御指摘のとおりかと考えますので、ステントの場合と同じように、今後どのような対応ができるかについては検討したいと考えております。122ページからは分類(5)手術用電気メスやドリルといった治療・鋼製機器等で、105件の報告があります。127ページは分類(6)歯科用機器・材料で、23件の報告があります。10件の報告があります。資料2-2については以上です。資料2-3「過去5年間の不具合等報告の公表状況」です。こちらは、これまで本部会に報告しております、不具合報告の過去5年間の公表状況について取りまとめたものです。この表の留意事項は資料2-2と同様です。不具合報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含めて報告されているものです。医療機器の関連性が、必ずしも明確になったものばかりではないということです。方に報告された数を示しております。提出された報告書の症例数を示した数字で、同一症例に複数の医療機器が関与している場合には別々にカウントされるということで、重複しているものもあります。ウェブサイトにて公表されている数になります。おいて、医療機器の因果関係について、専門家の意見を聞いて分析しておりまして、その因果関係によって、因果関係が否定できないもの、それから因果関係が認められないもの、因果関係が評価できないものに分類しております。死亡症例全体については、下の円グラフで表示している割合で因果関係が評価されております。5年間をまとめますと、不具合報告の公表としては37135人、そのうち死亡症例として681人が公表されております。2ページ目は、一般的名称ごとに因果関係が否定できない死亡症例の報告件数を整理したものです。この中では冠動脈ステントが最も多くなっています。資料2-3の説明は以上です。企業が海外で同じ製品を製造販売している場合に、海外でとられた措置について、我が国の行政当局にも報告する仕組みになっております。これも先ほどの不具合報告と同じように、本年4月~9月末までの分で、平成22年度の上半期に報告されたものです。461件あり、海外で措置を行った結果と、日本での措置ということで書いてあります。概ね同様の措置をとっているという状況です。外では改修となっておりますけれども、日本では措置済というものがあります。日本では回収対象になったものの輸入実績がないということで、外国措置報告の提出のみということで、国内の対応は終了しているものもあります。件数も多いため、時間の関係上個別の説明は省略させていただきますが、死亡であるとか、重篤な健康被害のおそれのあるとされる分類のクラスI改修をしたものについて紹介させていただきます。能性があるということが、海外製造元の品質管理工程で判明したということで、除細動ができなくなるおそれがある不具合ということでクラスI改修となっています。国内では、ソフトウェアの再インストールということで改修し、対応しております。カテーテルガイドワイヤの、シンクロ2ガイドワイヤーが回収となっております。これはワイヤーのコーティングが一部剥がれ、塞栓を起こすおそれがあるということで回収になったものです。資料2-4の説明は以上です。医療機器の研究報告については、企業が製造販売している製品に関連した文献、研究報告について行政当局に報告をするものです。こちらも本年上半期で6件寄せられております。1件目は、日本メドトロニック社の植込み型除細動器・ペースメーカリード、Sprintフィデリスタインドリードです。このリードの断線に関する分析をしたという文献です。断線の可能性が経時的に上昇することが示唆されたという報告です。企業による対応としては、自主回収を行うとともに、定期的に医療関係者等に安全情報の提供を行っているものです。弁に関する報告で、脂質が仲介する炎症の機序が、生体弁の構造的弁変成に関与しているかもしれないというものです。企業による対応としては、今後も情報収集に努めることとし、添付文書の使用上の注意の項の改訂をしております。SILIKON1000ポリジメチルシロキサンに関する報告です。網膜疾患の患者にシリコーンオイル注入術を実施した後に、シリコーンオイルを除かなかった群で、最終視力が有意に不良であったという内容です。注意喚起は行われておりましたが、適切な時期に抜去する内容の使用上の注意の改訂をしております。4件目はスミス・アンド・ネフューエンドスコピー社の靭帯固定具、ツインフィックスTiアンカーに関する報告です。この内容は、腱板修復術後にノットインピンジメントとして定義した所見と、縫合糸との関係について調査しました。腱板修復例の34%にノットインピンジメントが、糸の種類に関係なく発生していたということで、抜糸をすると、それが軽快するという内容です。企業の対応としては、添付文書の使用上の注意の改訂を予定しているということです。5件目は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の冠動脈ステント、Cypherステントに関する報告です。的要因であるとか、既往症が関与しているということが述べられています。6件目は、スリーエムヘルスケア社の取外し可能な皮膚ステーブル、プリサイスVISTAスキンステイプラーです。整形外科手術で、表皮の創傷感染リスクを縫合糸とステイプラーの使用で比較検討したものです。ステイプラーを用いた場合の感染リスクが、縫合糸を用いた場合より有意に高かったということで、股関節の手術でステイプラーは避けるべきということが述べられております。企業による対応として、国内の状況としては、本報告にあるような状況は認められていないということですが、引き続き有害事象を注視していくということです。本報告について専門医の意見を聞いたところ、縫合糸とステイプラーの選択というのは、手術時間であるとか、開創部の大きさなどから感染リスクを判断し、リスクが高いという場合にステイプラーを用いて、短時間に縫合するということがあり、結果的にステイプラーを用いた方が感染リスクが高いことになってしまうのではないか。回はこのような形になっております。議題2の説明は以上です。議題2について御質問はありませんか。たくさんの資料がありますが、どの資料からでも結構です。資料2-3の過去5年間の不具合等報告の公表状況の2ページ目です。冠動脈ステントの死亡症例が多いのに対して、ステントグラフトの方は余りないようです。冠動脈ステントグラフトというのがそれほどないのでしょうか。その点について教えていただければと思います。冠動脈ステントグラフトは、処置中に冠動脈に穴があいてしまったときの緊急対応製品です。使用量は圧倒的に冠動脈ステントの方が多いということだと思います。関連するのですが、平成19年が8例、平成20年が13例、平成21年が20例と、年を追うごとに死亡例が多くなっているのですが、これは何かあるのですか。普通だったら、なんとなく死亡例が少なくなってくるのではないかという感じがするのですけれども。この死亡例の内容的には、遅発性の血栓症の症例も中には結構あります。留置から、例えば1年、2年、3年後という症例が出てきています。冠動脈ステントの使用量は非常に多いのですけれども、製品数も年々増えてきたり、それに合わせて恐らく患者数も増えていることもあり、また遅発性の血栓症ということで、少し遅れて出てきているところがあるので、このような状況なのかとも思います。患者数がかなり多いので、この数自体が単なるばらつきなのか、意味を持った増加なのかは、まだよく分からないとは考えております。資料2-2の1ページの非侵襲的なMR装置のところで、切り傷による出血はいいと思うのですけれども、不具合の状況がないのに、左薬指がつぶれたり、小指を切断したり、しかも装置に不具合はないというのは一体どのように考えればいいのか、よく分からないのですが。これはMRIを撮るときに、患者さんが寝る台がございます。台に乗って寝ていただいて、ずれて入っていくのですが、そのときに怖いので手で台を押さえてしまい、そのままずれていくと台と台の間に挟まってしまってということのようです。機構の方で何か状況が分かるところはありますか。MRの装置の台には、特に取っ手等はないのですが、患者さんの体動の抑制が必要な場合には固定用のバンドを適宜巻くのですが、ここで紹介されている症例は、そのバンドが巻かれていなかったという症例でして、放射線技師の方が十分見ておられたと思うのですが、患者さんが大きな音などで一瞬、腕を上げられてしまったということです。要するに使う手技上の問題ですね。