全文参考和訳の販売を開始しました。株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソースF.O.R(エフオーアール)はライフサイエンス業界に特化した人材紹介会社です。全文参考和訳の販売を開始しました。全文参考和訳の販売を開始しました。2019.12.02MDSAPの要求事項はISO13485よりもはるかに詳細です。参加5ヶ国がISO13485:2016の詳細な解釈(要求)を盛り込みました。いう事に対してリスクベースで対処しなくてはならないか、具体的な対象が数多く定められました。Outputに対してどういう時に何をしなくてはならないかが多く要求されました。MDSAPにはリスクがありますMDSAP認証を失うと複数国の市場を同時に失うリスクがあります。参加国の規制当局に報告され、レビューされます。Cause査察を招くおそれがあります。(日本ではQMS省令)に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)を確立することが法的に要求されています。Documentが公布されていますが、これは事実上の詳細な要求事項です。Documentは原文(英文)が米国FDAのWEBサイトに掲載されていますが、公式な全文和訳は提供されていません。要求事項を満たすことができるかが分かりにくい状態でした。全文参考和訳を販売することといたしました。Program(医療機器単一調査プロフラム)の略です。医療機器は、各国規制当局が医療機器メーカーを定期的に監査します。MDSAPは、日本、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルの5ヶ国が認めた監査機関が行った監査(MDSAP監査)結果を各国が活用するものです。DocumentはMDSAP監査官のためのガイダンスであり、QMS省令には書かれていない詳細、かつ具体的な要求が書かれています。様々なopportunityを提案していきます。Ltd.F.O.R(エフオーアール)はライフサイエンス業界に特化した人材紹介会社です。ライフサイエンス分野で活躍する人の「キャリア」を多面的に支援します。