)に聞く小児用肺炎球菌ワクチンおよびインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチンを含む同時接種後の死亡例が相次いで報告されたことにより両ワクチンの接種を一時見合わせていた問題で,専門家による会議を経て,4月1日より接種が再開された(MEMO)。同会議では両ワクチンについて「安全上の懸念はない」と評価されたが,保護者および一部の医療者からはいまだ懸念の声も聞かれる。日本小児科学会ではこのたび,学会としては初めての推奨予防接種スケジュールを発表した。同時接種を前提とし,定期接種と任意接種の区別をしないのがその特徴だ。今回の問題を踏まえ,日本の予防接種を取り巻く環境をどう変えるべきなのか。同学会で予防接種スケジュール作成の中心的役割を果たした齋藤昭彦氏に聞いた。――今回の議論経過をどうみますか。最初(3月8日)の合同会議では結論が出なかったのが残念です。次回(24日)まで接種の見合わせを続けることによって,その間に死亡症例の情報収集はできました。それと同時に,接種見合わせによって,ワクチンで防げるはずの病気にかかってしまう子どもが出るリスクも忘れてはいけません。それに,3月4日の時点で接種を一時見合わせることが,本当に妥当な判断だったのでしょうか。――いきなり「接種見合わせ」ではなく,「注意喚起」でもよかったのかもしれません。それもひとつの方法だと思います。接種見合わせの通知を出す前に,専門家による評価の場をしっかりと持って,そこで科学的な根拠を基にした判断を行う必要があります。)など,しかるべき会議に諮るようなことはなかったのでしょうか。そのような話は聞いておりません。それ以外にも,政策決定過程に疑問が残る事例があります。議論を重ね,今年3月11日に報告書を取りまとめました。本来はこれを踏まえて,予防接種部会で公費負担の検討を行う予定だったのです。その結論が出る前に,ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの接種費用を助成する話が持ち上がってきました。結局は,HPVにHibと小児用肺炎球菌を加えた3種のワクチンの接種費用を助成する臨時予算による事業が昨年末に始まりましたが,水痘,流行性耳下腺炎,B型肝炎など,ほかにも国の予算ですべての子どもに接種されるべき重要なワクチンがたくさんあります。――なぜその3種だけを助成するのかが不明瞭ですね。政策決定の過程を見直すべきなのだと思います。有害事象報告システムの構築と諮問委員会の設立を――ワクチン接種と死亡の因果関係を完全に否定するのは難しいと,今回の問題であらためて感じました。社会やメディアとの間に齟齬が生じやすい一因のようにもみえます。ワクチンの副反応のようにみえる偶発事例を「紛れ込み」と呼びます。感染症,基礎疾患の増悪などの紛れ込みの可能性が高いと考えられます。真の副作用と紛れ込みを明確に区別するのは極めて難しいです。ワクチンの安全性を検討する場合には,因果関係だけでなく疫学的評価も必要です。今回のように7例の死亡報告があったときに,100人に接種して7例なのか,それとも100万人に接種して7例なのか,常に母数とその頻度を把握する必要があります。3月24日の会議では,日本におけるHibワクチンと小児用肺炎球菌ワクチン接種後の死亡報告(予防接種との関連の有無にかかわらず,すべての死亡例を含む)の頻度が,諸外国で報告されている状況と相違は見られないという結果が示されました。――接種再開を決定するに当たって重要なデータでした。現状では,予防接種後の有害事象・副反応の集計・解析のシステムは,まだまだ発展途上の段階です。今回の両ワクチンは,前述の臨時補正予算によって接種の公費助成が行われていたため,従来の副反応報告制度と違って,ワクチンとの因果関係の有無にかかわらず報告を求める仕組みとなっています。本来ならば,すべてのワクチンに対して同様の取り組みがなされるべきです。System)という,国が主体の有害事象報告システムがあります。誰でも,手紙・FAX・インターネットなどを通じて報告可能です。日本のように地方自治体レベルで集計して厚労省に報告するシステムでは,迅速かつ効率的な集計・解析・公表は困難になります。これに関しては厚労省の研究班で検討が始まっていますが,国レベルでの有害事象のモニタリングが今後の課題でしょう。Practices)のような,ワクチン接種に関する諮問委員会が必要だと指摘されています。今回と同様の事態が米国で起これば,まずACIPの緊急会議が開かれ,CDC(米国疾病管理予防センター)に属する各ワクチンのワーキンググループがデータ収集を行い,最終的な判断を客観的なデータを基に行うことになるでしょう。数例の報告を基に,行政による判断でワクチン接種を中止することはありません。――今回は接種を再開することができましたが,かつてはいったん中止して,中止期間が長期に及んだことがありますね。日本脳炎ワクチンがその例です。)が1例報告されたことを受け,ワクチンとの因果関係の科学的検証がなされないまま「積極的勧奨の差し控え」が勧告され,事実上の接種中止になりました。その後,新しいタイプのワクチンが承認され,昨年から積極的勧奨が再開されましたが,5年間の空白期間ができてしまった教訓があります。この接種差し控えにより,その間に接種できなかった患者に対する接種をどう行うかで,大きな混乱が現場で生じています。この教訓を活かさなければ,同様のことが今後また起きる可能性があるのです。Group)と称されます。このような組織を日本にもつくり,疫学的なデータを踏まえて,専門家による判断を基に,国の予防接種政策を決定することが現在の日本の重要な課題です。Office)のようなワクチンに関連する部署の掛け渡し役となり,国と現場のギャップを埋める組織が,厚労省の内部にも必要であると考えます。――今回の検討会の報告書でも,死亡や重篤な有害事象とワクチン接種の関連性を検討するためには,積極的疫学調査を行った上で,専門家による評価を迅速に行う仕組みが必要だと指摘されています。本来はそうあるべきであり,今回の事例は日本の予防接種を取り巻くさまざまな環境の脆弱性が露呈しました。ここから学ばなければならないことはたくさんあるのだと思います。4月1日から小児用肺炎球菌ワクチンおよびHibワクチンの接種が再開されました。再開を待ち望んでいた人がいる一方で,まだ不安を感じている人が,保護者だけなく医療者の中にもいるようです。現場の医師からは,「本当に大丈夫なのか」という念を押すような相談が非常に多いです。今回報告されたものがすべて同時接種後の死亡だったこともあり,同時接種に対する心理的なハードルが高くなったと感じています。――3月24日の会議で示された厚労省調査によれば,小児用肺炎球菌ワクチンおよびHibワクチンの接種のうち,何らかのワクチンとの同時接種が約75%以上を占めているとの結果が出ています。同時接種がようやく普及し始めた矢先の出来事だったのかもしれません。)が「予防接種の同時接種に対する考え方」を公表しています。そもそも同時接種は,日本以外の諸外国では一般的な医療行為です。Diseases;VPD)が増加するなか,必要なワクチンを短期間で数多く接種し,子どもたちをVPDから守らなければいけない現状があります。そのためには,単独接種を何回にもわたって行うのではなく,2種類以上のワクチンをできるだけ同じ日に接種することが重要になってきます。――同時接種の利点は何でしょうか。医療者や保護者の負担軽減,接種率向上などさまざま挙げられますが,最大の利点は,子どもがVPDから「早期に」守られることでしょう。これらは決して頻度の高い疾患ではありませんが,万が一かかると予後が悪く,また死亡することもあるものが含まれています。一定の年齢に達したら,なるべく早期に必要なワクチンを接種したほうがいい。乳児期は,幼児期や学童期に比べ,Hib,肺炎球菌感染症に感染すると重症化するリスクが高くなります。早期に接種することの利益は極めて大きく,そのミッションを達成するためには同時接種が不可欠なのです。――今回はワクチン接種後の死亡例7例のうち3例で先天的な心疾患があったため,「基礎疾患を持つ小児への同時接種をどうするか」が焦点となりました。3月24日の会議には齋藤先生が参考人として招致され,基礎疾患を持つ小児に対する同時接種の実態を報告されましたね。当センターでは基礎疾患を持つ小児への同時接種を積極的に進めており,2007年12月より170接種(104人)に実施しています。これまで重篤な副反応は認められていません。――基礎疾患があるなら基本は単独接種,と考える必要はないのでしょうか。基礎疾患を持つ小児は,感染症にかかると重症化しやすいので,そういう子どもこそできるだけ早期にワクチンを接種し,VPDから守ってあげなくてはいけません。これらの子どもは体調のよいときが限られているので,同時接種の重要性がより高いのです。米国小児科学会においても,「特に禁忌(免疫異常のある患者への生ワクチン投与など)がない限り,健常児と同様に接種されるべき」と推奨しています。接種時の体調不良など接種を妨げるような因子がある場合,慎重な対応が求められるのは言うまでもありません。同時接種自体にもいくつかの留意事項があるので,そのような場合は,各地域の予防接種センターや専門家に相談することも大事です。推奨予防接種スケジュール(図)も公表しました。日本小児科学会による推奨予防接種スケジュール丸数字は接種回数。この予防接種スケジュールのほか,「標準的接種期間と注意事項」,接種を記録する「予防接種チェック表」が同学会ウェブサイトからダウンロードできる。諸外国では,自国の子どもたちをワクチンで守るため,関連学会が予防接種スケジュールを出しています。参加させていただいたのをきっかけに昨年春からスケジュール作成の準備を始め,委員会での議論を重ねて多くの専門家の意見を聞き,最終的にこうしたかたちでまとめることができました。さきほどの同時接種の提言と推奨予防接種スケジュールに加えて,日本のワクチン接種において一般的な医療行為として認められていない「筋肉内注射」の検討も同時並行で進めています。――感染研から出ている予防接種スケジュールよりも,詳細かつわかりやすいものになっている印象を受けます。センターからの予防接種スケジュールは予防接種法に基づいたものであり,あくまで定期接種と任意接種に分けて書かれていることもあって,そういう印象を受けるのかと思います。小児科学会の推奨スケジュールは,委員会に参加しているエキスパートの考えを示したものです。そのポイントは「同時接種を前提としたスケジュールであること」,「定期接種と任意接種のワクチンを区別しないこと」の2点です。同時接種に対してのハードルをできるだけ下げるために,学会が同時接種に関する考え方を示し,かつ同時接種を前提としたスケジュールを発表したわけです。これまで停滞していた予防接種の流れを,少しでもいい方向にもっていきたいと考えています。――こういう時期だからこそ,学会が見解を述べる意義は大きいですね。保護者だけでなく,医療者も心強いと思います。予防接種にかかわる医療者の方々には,このスケジュールを参考にしていただくことを望んでいます。同時接種の普及によって各ワクチンの接種率が向上し,日本の子どもたちを他の先進国並みにVPDから守ることが最終的な目標です。immunity(集団免疫,社会全体の免疫獲得)という重要な概念が,日本ではこれまで希薄でした。ワクチンで個人を守るのは当然ですが,集団の接種率を上げることによって社会全体が免疫を持ち,予防接種が不完全,あるいは不可能な新生児・乳幼児や高齢者,基礎疾患を持つ人などを守らなければいけない。そのことを日本国民1人ひとりが社会人の責任として自覚し,医療者が積極的に関与していくことが重要なのだと思います。(了)MEMO2011年2月中旬から3月初旬にかけて,小児用肺炎球菌ワクチンおよびHibワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡例が4例発生した。これを受け厚労省は3月4日,両ワクチンの接種見合わせを通知。)を開催し,次回会議までにさらなる情報収集を行うことになった。続く24日の合同会議にて,新たに報告された3例を含む計7例の死亡例について「ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められない」との意見を取りまとめた。4月1日からは両ワクチンの接種が再開されている。して,予防接種の推進に尽力する。