FDAの管轄にあります。米国でこれらの製品を販売するには事前に、FDAに適切な通知・登録、またはFDAからの許可取得が必要です。適切な手続きがない場合は、米国税関での通関が延滞したり、拒否され入港地又は他の施設に留置されることになります。米国への持込みや販売は違法行為となります。消費される食品、飲料、サプルメント等の製造、加工、包装や保管などに携わる施設は全てFDAに登録が必要となります。米国で食品を販売される場合はFDA承認の方法による栄養分析のラベルを貼る必要があります。接触する物質はFDAによって規制されています。ついても同様、構成物質により、通知、登録の要不要が異なってきます。米国で許可されている物質であるかどうかの確認、それぞれのケースによって必要な対応についてご相談を承ります。米国における医療器具の販売には事前にFDAからの許可、登録が必要です。FDAからの許可取得、登録のためには、まず製品のクラス分類を知る必要があります。この際に、日本では医療機器に該当しない製品が米国では医療機器として取り扱われる場合もありますので注意が必要です。調査、その結果を踏まえて必要な申請の準備、登録作業に移ります。お客様の製品に必要な許可取得と登録のサポートについてのご相談に応じますので、是非御問い合わせください。届出も任意となっています。化粧品が病気の診断、治療、症状の緩和や予防等に関わる場合は薬品として規制されますので注意が必要です。届出、米国エージェントとしての役割を代行することができます。当社はクリニカルリサーチ(臨床研究)に関し、様々な分野で専門知識を有しています。臨床試験データの信頼性、整合性はFDA等規制機関に提出する際の非常に重要な要素であるため、優れたクリニカルリサーチが行われる機関の選定がキーとなります。Practice(GCP)によって定められています。各々の役割と責任が定義されています。卓越したクリニカルリサーチはこれらの基準を全て守ることにより達成されます。当社では、そのような要素を全て備えた優秀なクリニカルリサーチが行える機関の選定をお手伝い致します。申請登録についてもご相談に応じますので是非お問い合わせください。エージェントFDA登録の際、FDAが緊急の連絡先として米国での連絡先(米国エージェント)が必要となります。FDAへの新規登録をご希望の方、または既に登録済みでパスワードや登録番号を無くした方、または、現在のエージェントを変更希望の場合等々、詳細ご相談承ります。