先生エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。先生エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務を経て、現在に至る。最近のPMDAのGMP適合性調査で、GMPの不備により製品回収をさせている。GMP不備のために新製品の承認が遅れる事態も起きている。GMP省令改正ではGMPで製造販売承認書との齟齬防止を任務が盛り込まれる。このようにGMP対応はこれまで以上に重要性を増してきている。GMPを初めて学んでもよくわからない。それはGMP文書から入るからである。実際の品質問題の事例からGMPとはどういうものかと理解した方がわかりやすい。GMPの詳細を学ぶことよりもGMPの考え方を身につけると、その考え方で判断したことは間違っていない。それを学ぶセミナーとしたい。医薬品製造は各種の法令で遵守すべきことが定められている。その法令の全体像を知り,その上で薬機法/GMPの概念を学ぶ。GMP全般を学んだ後,それぞれの項目について再度深く学ぶ。初級者にもわかるようにしているが、GMPを知っていると思っている人にも、事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られる。本講座はGMPで求めていることを説明するだけでなく,具体的な作業,手順,設備等についてSOP作成と管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練を中心に解説していき,それぞれの管理ポイントの事例も紹介する。GMPが機能しなかった逸脱や製品回収の事例も紹介しながら、その事例からGMPを学ぶ。各自が実務において役立つノウハウ及び品質課題を判断する時のGMPの考え方/基準を身に付けていただく。今GMPの取り組むべき課題についても説明する。)の指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを知る。多くの産業で問題になっている違法な行為の隠蔽防止体躯策についても学ぶ。2019年度予定されているGMP省令改正の骨子とその対応についても説明する。最近FDAが指摘して日本の製造所にWarningletter(警告状)がだされているデータインテグリティについても説明する。「GMPの全体像から具体的な指摘事例まで詳細に説明していただきおさむ知見が広がりました。「知らないことへの不安がありましたが、事例を沢山ご紹介下さり、身近に感じて学ぶことが出来ました。・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。