成長株に投資してみた。成長株の中でも社会貢献度の高い企業に投資する株初心者のブログ。1582円!久々にサイバーダインにいいニュースですね!株主が首をながーくして待っていた米国食品医薬品局(FDA)関係のニュースが20日にあったので、21日の株価はそれを受け、7%も上げています!嬉しいな。ま、私はまだ少し含み損ではあるのですが・・・。FDA申請については2年前からがんばっていることなのでぜひ成功させてほしいですよね。米国の人にもHALをぜひ使っていただきたいですね。ニュースのタイトルは「医療用HAL®、米国FDAに対して革新的なサイバニクス治療のための医療機器として市販承認申請書類を提出」というものです。ニュースの中身を見てみましょう。医療用HAL®、米国FDAに医療機器として市販承認申請書類を提出ニュースを下に書いておきます。私が個人的に気になったところを太字にしています。(FDA)に対して、医療用HAL®の市販承認申請書類を510(k)プロセス(クラスII)(※1)︎に従って提出しました。目的とした革新的なサイバニクス治療(※2)のための医療機器であることについて、FDAの理解を深めるために、使用目的並びに技術的特徴や医学的治療効果を踏まえ、説明を継続してまいりました。2016年11月4日(米国時間)にPre-Submission(※3)︎を提出し、FDAと正式な協議を重ねてきた結果、この度の再申請に至りました。510(k)プロセス(クラスII)による初回申請との違いについて・申請対象とする製品は同一ですが、FDAとのこれまでの協議の結果を踏まえ、FDAのレギュレーションに沿いつつ、医療用HAL®が革新的なサイバニクス治療のための医療機器であることを識別可能にするため、申請内容を再構成しております。最終的な内容は、FDAの審査を経て、承認を得た段階で公表されます。申請から承認に至るまでの所要期間について・FDAの510(k)申請のガイダンス規定では、FDAの審査期間は90日と定められていますが、審査の過程でFDAから追加質問等が生じた際、90日を超える場合があります。当社としては、審査が円滑に進むよう、当社米国法人との共同体制により、推進しております。Bodyによる医療機器指令への適合;医療機器CEマーキング認証)を受けました。ドイツでは、医療用HAL®による脊髄損傷等の患者を対象とする治療に対して、その費用全額が公的労災保険の適用となっています。この学術的裏付けとして、2017年5月には、受傷後1年以上経過した慢性期の脊髄損傷患者55名に対して医療用HAL®による治療を行なった結果、治療開始前との比較において統計的に有意な治療効果が認められた(10m歩行テスト、6分間歩行テスト)との学術論文が発表されています*1。対する医療用HAL®による医師主導治験が行われ、機能改善効果が認められた結果、2016年9月から公的医療保険による保険診療(併用されるリハビリテーションとは区別される治療処置による診療)が開始されています。脳卒中患者に対しても、これまでの臨床研究において、従来治療の歩行能力改善を上回る効果を期待させる結果が得られたことを踏まえ、2016年9月より医師主導治験が実施されています*2。https://www.cyberdyne.jp/company/PressReleases_detail.html?id=4866用語説明(※1)510(k)について:クラスIならびに一部のクラスIIの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。effectiveness)を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。医療用HAL®固有の使用目的並びに技術的特徴や医学的治療効果など、比較対象となる市販品とは異なる箇所に関しても、当該プロセスにおいて併せて審査されることになります。促進する革新的治療技術です*3。HAL®は人の脳神経系からの運動意思情報で動作し、筋紡錘などの感覚神経を賦活化させることで脳神経系と筋骨格系の間での神経情報伝達ループを構成し、インタラクティブなバイオフィードバックを成立させます。促進が可能となります。患者の神経情報や運動情報等に関するHAL®の各種パラメータの調整機能によって、医師は患者の脳神経系と筋骨格系の神経情報伝達ループを適切に回すことができるよう治療的に介入することができるようになります。HAL®による治療は、日本において薬事承認され診療報酬上の新しい治療技術として保険収載されており、併用される各種リハビリテーションとは区別される「治療処置」となります。サイバニクス治療は、医療用HAL®に限らずサイバニクス技術を駆使した様々な形態のメディカルサイバニックシステム(サイバニックインタフェース/サイバニックデバイス等)によっても実施可能です。Pre-submissionについて申請者からFDAに対して書面もしくは対面会議や電話会議の議事録という形でのフィードバックを求める正式な要望書です。申請者が、具体的な質問に対するFDA見解を必要とする場合に実施することが推奨されている手続きです。米国のFDAに医療機器として市販承認の申請をするということは、とても時間がかかるものなのですね。FDA申請の経緯について勝手にまとめると、12015年6月22日に初回申請提出。22016年11月4日にPre-Submissionを提出、FDAと正式な協議を重ねてきた。32017年6月19日(今回)に再申請。粘り強く申請の手続きを進めている、というわけですね。今回の再申請の内容は、2年前と異なり、FDAの基準に合わせて医療用HAL®が革新的なサイバニクス治療のための医療機器であることを識別可能にするため、申請内容を再構成している、ということです。そこをFDA側に理解していただけるといいですね。この2年の間に統計的に有意な治療効果が認められた、という学術論文も発表(2017年5月)されているので、2年前よりも状況は良くなっているとは思います。FDAの審査期間は90日ということなので、3か月は結果を待たなければいけませんね。追加質問等が出たときはさらに遅れる、とのことですから、気を長くして待ちましょう。HALを必要としているアメリカの患者さん達に使ってもらえる日が来ますように。CYBERDYNE社長の山海嘉之さんの記事が載っている雑誌を紹介しておきます。山海嘉之FacebookHatenatwitterGoogle+関連記事サイバーダイン株主の皆様、本当に良かったね!医療用HAL®、米国FDAから医療機器承認を取得!サイバーダインの決算発表、赤字だけど少し縮小したよ。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。新しい投稿をメールで受け取る人気の投稿とページ業務スーパーの激安小麦粉でパンを焼いてみた!株主優待で安く買った銀座ダイヤモンドシライシのベビーリング。コモの株主優待が到着しました!じゃらんのポイントは食事で使い切ろう!今後10年間で大化けが期待される銘柄を独断と偏見で選んでみた。artの店で株主優待を使いジュエリーを購入。運営者情報PAGETOP成長株に投資してみた。成長株に投資してみた。technology.%d人のブロガーが「いいね」をつけました。