(FDA)は、数多くの製品と企業を輸入警告(インポート・アラート)66-41「米国へ未承認の新薬に対する物理的検査なしの拘留」にリストアップしました。一ヶ月間の更新と追加としては、異例といえる程の数となっています。輸入警告とは、製品がFDA規制に違反している場合に、物理的検査なしに即時勾留(DWPE)対象になったことを一般向けに通知するものです。この輸入警告は、包装またはマーケティングがFDAによって「医薬品」と見なされるクレームがある事を理由として発行されたものです。FDAには、製品がクレームできる内容に関し厳しい規制があります。いかなる逸脱も違法表示とみなされ、規制措置を講じられます。予防」を主張するような内容は、FDAによって「未承認の医薬品」と見なされ、規制対象となります。化粧品として販売されているものにもかかわらず、ラベルのクレームは「医薬品」紛いのクレームをしているものです。例として、栄養食品について「過剰な血糖値を下げるのに役立つ」とか「ストレスを受けた赤血球の柔軟性を高める」などとクレームしているものがあります。このようなクレームは、病気の治療と緩和に関するものとされ、医薬品と見なされます。医薬品有効成分を含む製品も、FDAによって医薬品と見なされています。ある会社はニコチンパッチを化粧品として販売していましたが、FDAはニコチンパッチをOTC医薬品として規制しています。コンプライアンスの問題を回避するために、米国へ輸出し米国市場に販売する前に成分が規制に準拠しているか調査する必要があります。FDAによる“ラベル”の定義は、容器、箱、包装に記載されたり貼られている文章やグラフィックのラベルだけでなく、テレビ、ラジオ、印刷物、オンライン広告、製品のウェブサイト、公開された推薦意見など付随するものを全て含み、医薬品紛いのクレームがある場合は違法表示であると見なされますので注意が必要です。保管する施設は、予防管理規則を順守する必要があります。この規則は施設にハザード分析及びリスクに基づく予防管理(HARPC)計画を実施し、サプライチェーンプログラムを策定、維持することを義務付けています。(FDA)に適格施設証明(QFA)を提出しない限り、予防管理規則に従う必要があります。2019年9月17日以前から動物用食品を生産している施設は、2019年12月16日までに初期証明を提出する必要があり、一方、この日付以降に生産を開始する場合は、作業開始前に証明を提出する必要があるとされています。FDA登録、リスティングシステム)を通じてQFAを提出できるようになります。この初期の期限後は、該当施設は偶数年の10月1日から12月31日までの間にFDAに証明を提供する必要があります。FDAは、非常に小規模な企業を、「動物用食品の製造、加工、梱包を行い販売額と在庫の市場価値が、過去3年間の年間インフレ調整済みで平均で250万ドル未満」と定義しています。QFAとは、当該企業がFDAによる非常に小規模な企業の定義を満たしていることを証明する文書です。(cGMP)と予防管理規則の両方とも動物用食品の生産者にとって新しいため、FDAはこれら2つの適用日をずらしました。cGMPは適切な洗浄、機器の維持、害虫駆除などの基本的な食品安全要件をカバーしており、これはあらゆる規模の動物用食品施設が対象となり遵守日は既に過ぎています。FDAは、今後施設の定期査察中にcGMPおよび予防管理要件の遵守状況を確認していく予定です。施設が12月19日の期限までにQFAを提出せず、免除されていない場合、FDAは施設に適切なHARPC食品安全計画とサプライチェーンプログラムがあることを義務付けていますので、その事が判明した場合は規制上の通知が発行される事になります。(FSMA)に基づき、米国内または米国外にあり米国輸出を行う食品施設は、ハザード分析及びリスクに基づく予防管理(HARPC)方式に準拠した食品安全計画を持つ必要があります。同法はまた、米国の輸入業者に、すべての食品または原材料について外国供給業者検証プログラム(FSVP)を持つことを義務付けています。これらの規則の遵守期限の大部分は過ぎており、FDAは、施設の検査中にこれらの規則の執行を増やしてきており今後も引き続き執行を強化していく予定です。最初の期限後、FDAは施設に新しい規則を認識させ理解させるために、施設の教育に注力してきました。FDAは施設検査中にFSMA規制の違反を積極的に言及してきています。実際、FSVPを策定できていないことが、2018年で最も多く見られた違反となっています。策定する必要性を強調してきています。期限からある程度の時間が経過した後、FDAは施設に適切な食品安全計画があり実装されているかを確認していきます。完全な食品安全計画とは、食品の生産に対する潜在的な生物学的、化学的(放射線を含む)、および物理的な危険をすべて特定し、これらの危険を阻止し排除するための管理を確立しているものです。潜在的なリスクの管理を確立する際には、計画の一部を省いたり、あらゆるリスクを特定できていない事は問題です。潜在的な環境ハザードやアレルゲン管理の要素も含める必要があります。モニタリング、是正措置、および管理の検証に関する文書記録を維持することが要求され、適切な書面による記録がない場合は、食品安全計画そのものが存在しない、と見なされます。食品安全計画の要件のいずれかが不十分である場合、または遵守していない場合は、警告文書が発行されます。施設の食品安全計画を整備し、それを継続的に実行し、常にアップデートしていく事が求めらています。計画は定期的に、または問題が発生した場合に再評価される必要があります。従業員全員が、計画の実装に必要な事項、役割や責任について訓練されている必要があります。米国の輸入業者は、サプライヤーの製品が米国の食品安全基準を満たしていることを検証および承認する事が義務付けられています。輸入業者は、承認したサプライヤーからのみ製品を輸入する事を文書化した手順を確立し、それに従います。輸入業者は、輸入する製品が予防管理規則や現行適正製造基準(cGMP)などFDAの該当規制に準拠していることを確認する責任があります。これらは輸入される個々の製品ごとに策定される必要があります。サプライヤーについては、最低3年に1回は再評価されなければなりません。FDAは最近、FSVP規則に準拠できていない事による、初めての警告書を発行しました。FDAによると、以前の検査で不備があった輸入業者の再検査や、公衆衛生上の深刻なリスクをもたらすようなFSVPの不備が見つかった場合に即座に対応するなど、FSVPへのコンプライアンスを徹底させるためのさらなる措置を講じる予定です。施設はFSVP違反の警告書を受け取った場合、15日以内に警告書に対しどのように違反を解消するかについて回答する必要があります。FSVPの違反は、輸入警告99-41が課されます。基づく微生物監視サンプリング*の一環としてFDAは、冷凍ベリーのA型肝炎ウイルスとノロウイルスを対象にサンプリングを実施しています。2018年11月から約18ヶ月間、FDAは国内の小売用の冷凍ベリーのパッケージのサンプルを加工業者、流通センター、倉庫、および小売業から収集しています。サンプルを収集しておりFDAは全部で2,000のサンプルを集めてテストすることを計画しています。冷凍ベリーは多くの食品の原料として使用されており、健康的な食事パターンの重要な部分を占めています。冷凍ベリーはパイやその他の焼き菓子に使用されていますが、フルーツサラダやスムージーは生で消費されており、食中毒の発生と関連する可能性があります。FDAは、米国内で1997年から2016年までの間に、冷凍ベリーに関するA型肝炎ウイルスの発生事件が3回とノロウイルスの発生事件が一回あったとしています。イチゴ、ラズベリー、ブラックベリーは、適切な手指衛生を使用していない感染した労働者によって取り扱われたり、または農業用水や農地が汚染されていると汚染された製品となってしまいます。凍結すると果実は保存する事ができますが、低温で生き残ることができるウイルスを殺菌する事はできません。FDAが検体中にA型肝炎ウイルスまたはノロウイルスを検出した場合、当局はその所見を会社に通知し、公衆衛生を保護するための適切な措置を講じるために会社と協働します。会社を輸入警告リストに載せたり、リコールを監視したり、または公的に警告を発するための措置を講じます。Assignmentページに掲載し、最終的には分析レポートを発行します。Blackberries)食品安全近代化法に基づく微生物監視サンプリング*FDA食品安全近代化法の中核をなす、食品安全に対するFDAのリスクベースおよび予防的アプローチの一環として、2014年からサンプリング進めていくための新しいアプローチを開始しました。監視サンプリングの目的は、汚染された製品が消費者に届かないようにし、危険性についての理解を深めることです。FDAは、収集/テストされたサンプルの総数、収集日、サンプルの種類、陽性サンプルについて検出された病原体など、テスト結果に関する情報をWeb上で公開します。サンプリングアプローチ、サンプル対象となった食物、データ、リポートの詳細は以下の通りです。DataReports新しいサンプリングアプローチでは、FDAは約18ヶ月に亘りターゲットとする食品の数多くのサンプルを収集し、意思決定に役立つようなデータを入手できるようにします。調査結果が陽性のものに共通の要因があるかどうかをFDAが判断するのに役立ちます。過去の微生物監視サンプリングに対するアプローチは、長年にわたり、様々な商品について少数のサンプルを収集していました。初年は、もやし、新鮮なアボカド、生乳チーズ(60日齢)に焦点を当て、各商品につき800以上のサンプルを集めて、サルモネラ菌、リステリア菌および大腸菌O157:H7についてテストしました。2016年度はきゅうりと唐辛子のサンプルを各1,600個のサンプルとして採取し、サルモネラ菌と大腸菌O157:H7のの試験を行いました。ためのテストもしました。検査、および夏季のシクロスポラ・カヤタンシスの検査を実施しました。2018年度には加工アボカドとワカモレをサンプリングしサルモネラ菌とリステリア菌の検査しています。FDAは、サンプル収集期間中に生成されたデータまたは結果を評価し、そのデータを使用して短期および長期の意思決定を通知し、これらのデータセットを作成することにより食品安全の問題点を明確化しより安全なシステムを強化しようとしています。FDAは陽性サンプルがほとんど見られない場合、サンプリング数を減らしたり、または傾向が特定された場合、例えば、陽性サンプルが特定の地理的地域、特定の施設、または特定の季節に由来する場合などは、より的を絞ったサンプリングを実施する等の方法を取ります。フォローアップ検査や、州または国際的な規制当局と協力して是正措置を講じ、予防的管理を実施したり、新規のガイダンス発行や、既存のガイダンスの強化、積極的な情報共有を行います。2019年04月16日DMHAとフェニブットを含むサプリメントに警告文書発行FDAは法律に違反しているダイエタリー・サプリメントの製造会社に12の警告書を発行しました。FDAは、製品がDMHAを含むと表示されている栄養補助食品とし販売している会社向けに9つの警告レターを発行しました。DMHAは多くの栄養補助食品に含まれており、スポーツパフォーマンスや減量に有効として販売されています。Notification(新栄養成分通知)が受領されていない「新しい食成分」であるか、または安全でない食品添加物であるとしています。FDAは、DMHAを含む栄養補助食品はadulterated(粗悪品)であるとみなしています。DMHAは次の名称でも知られています。amine2-Metil-6-amino-eptano6-Amino-2-methylheptaneAmidrineOctodrineVaporpacFDAはまた、phenibut(フェニブト)を含むと表示し栄養補助食品として販売している会社向けに3つの警告レターを発行しました。フェニブートを含む栄養補助食品は、睡眠補助薬などの用途として市販されています。(FD&C法)に基づく食物成分の定義を満たしていないとし、栄養補助食品として販売する事は虚偽表示行為にあたるとしています。フェニブートは以下の名前でも知られています。acid会社は、警告文書を受け取った日から15営業日以内に、製品を法律に準拠させるための具体的な手順を回答する必要があります。警告文書はまた、製品の販売を直ちに中止しない場合、FDAは執行措置を講ずることができるとしています。詳細は以下のリンクをご参照ください。「架橋リン酸化RS4」を食物繊維の定義に加えることを提案する意向であることを発表しました。Inc.からの嘆願書に応えたもので、栄養分析表など食品のラベル上で宣言することができる食物繊維は、植物由来であり自然に存在し、変化が加えられていない可溶性および不溶性炭水化物であり、ヒトの健康に有益な生理学的効果をもたらすものとされています。架橋リン酸化RS4が血糖値を上昇させる炭水化物を含む食事後に、インスリン値を下げるのに有効であるという科学的証拠に基づき、決定しました。この最新の通知を含め、16種類の非消化性炭水化物が食物繊維の定義に含まれるか、FDAがその定義に追加することを提案するとしています。これらの食物繊維のうち7つは、栄養成分表示の最終規則で食物繊維の定義を満たすものとして既に識別されています。他の9つの食物繊維に関してはFDAが食物繊維の規制の定義に正式に加える規則制定が完了するまでは、栄養分析表等ラベルの食物繊維の記載に関して製造業者が任意に決める事を可能としています。FSVPが作成されていない。最新の適正製造基準への適合を保証するのに十分な頻度で衛生条件および慣例を監視していない。ある化学物質物の適切な表示、保管や使用、従業員の健康状態の管理、害虫の排除等。加工区域から害虫を除外する、または害虫による敷地内の食品の汚染から保護するための効果的な対策が講じられていない。生産の手順がいかなる汚染源からの汚染の原因にならない事を確実にするために、すべての妥当な予防策がとられているとは言えない。建物、備品、その他の物理的設備が衛生的な状態に維持できていない。人事慣行に関連した合理的な措置および予防措置を講じているとは言えない。アレルゲン交差や汚染から保護するために、機器や器具は適切に清浄またはメンテナンスされるように設計および構築されているとは言えない。施設に十分な衛生的設備と保存施設があるとは言えない。計、建設されたものとは言えない。HACCP計画にリストされているモニタリング、記録管理、検証の手続きが導入されていない。136詳細は以下のリンクをご参照。https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm2018年12月7日FDA、アボガド及び唐辛子のサンプリング結果に関する報告書を公表FDAは、各商品にどれだけの頻度で有害なバクテリアが見つかるかを判断するために、新鮮なアボカドと唐辛子をサンプリングした2つの報告書を発表しました。これらのサンプリング調査は、食品の安全性を確保し、汚染された製品が消費者に届くのを防ぐためのFDAによる継続的な取り組みの一つです。2014年、FDAはサルモネラ菌、リステリア菌、大腸菌(E.coli)のような一般的な環境病原菌が食品中にどれほど頻繁に含まれているかについて知り、食品中の微生物汚染を減らすための方法をFDAが特定することを目的に、新しいサンプリングプログラムを導入しました。Voices」ブログで説明されています。(STEC)について、国内および輸入唐辛子サンプルを収集、検査、および分析しました。検査した1,615の唐辛子サンプルのうち、46(2.85%)がサルモネラ菌陽性であり、1個はSTEC陽性でしたが、そのSTEC株は重症疾患を引き起こさないことが明らかになりました。丸ごとの新鮮なアボカドサンプリングの研究については、FDAは、サルモネラ菌およびリステリア菌について、1,615の国内および輸入アボカドサンプルを収集、検査、および分析した結果1,615のサンプルのうち、12(0.74%)がサルモネラ菌陽性でした。リステリア菌検査に関しては、FDAは主にアボカド果肉サンプル(果肉が人の食する部分)、および果皮のサンプルを検査しました。1,254のアボカド果肉サンプルのうち、3(1%よりはるかに少ない)がリステリア菌陽性だったのに対し、361のアボカド果皮サンプルのうち、64(17.73%)がリステリア菌陽性という結果になりました。FoodSafety.govは消費者に対して、切る前や食べる前にすべての農産物を洗うことを勧めています。FDAが国内製品に唐辛子またはアボカドの陽性サンプルを発見した場合、FDAは指示通りリコールを実施するために責任を有する会社と協力し、良好な農作業および適正製造基準に準拠していることを確認するため、引き続き生産者および梱包業者を検査しました。Alert)を発行しました。サンプリング」をご覧ください。唐辛子とアボカドのサンプリング報告書に加えて、FDAは新鮮なハーブ、グアカモーレと加工アボカドに関する継続中のサンプリング研究に関する四半期ごとの更新を掲載しました。2018年10月1日時点で、FDAはこれらの製品に関連する潜在的な病原菌の継続的なモニタリングの一環として683の新鮮なハーブサンプル(国内407、輸入276)および474の加工アボカドまたはグアカモーレサンプル(国内386、輸入88)を検査しました。6はSTEC陽性(国内2、輸入4)と判定されましたが、さらなる特性評価により、そのSTECは重症疾患を引き起こすものではない事がわかりました。4はサイクロスポラ陽性(国内2、輸入2)と判定されました。FDAが検査した新鮮なハーブサンプルのいずれにおいてもO157は検出されませんでした。加工アボカドまたはグアカモーレサンプルのうち、11はリステリア菌陽性(国内9、輸入2)と判定されました。加工アボカドまたはグアカモーレのいずれのサンプルにおいてもサルモネラ菌は検出されませんでした。詳細は以下のリンクをご参照ください。裏付ける確かな証拠があると判断しました。使用に関する執行裁量権を行使する意向です。オレイン酸は一価不飽和脂肪酸で、飽和脂肪酸を多く含む油脂に代用されると冠状動脈性心疾患のリスクを減らすことができます。ついて執行裁量権を行使する予定です。リスクを減らす可能性があります。この潜在的有効性を達成するために、オレイン酸含有油の摂取により一日の総カロリー摂取量を増やすべきではありません。1回分の[x]油で、[x]gのオレイン酸([x]gの一価不飽和脂肪酸)が得られます。リスクを減らす可能性があります。この潜在的有効性を達成するために、オレイン酸含有油は、飽和脂肪酸のより多い油脂から代替されるべきでありますが、これにより一日の総カロリー摂取量を増やすべきではありません。1回分の[x]油で、[x]gのオレイン酸([x]gの一価不飽和脂肪酸)が得られます。信頼できる科学的証拠によって裏付けられていますが、FDA認可の健康強調表示のために必要な、より厳格な「重要な科学的合意」基準は満たしていません。そのため、その表示を裏付ける科学的証拠のレベルが正確に伝わるように、それらの表示は免責条項またはその他の限定的な文言を伴わなくてはなりません。使用のために強制裁量権を行使する意図は、その表示を裏付ける製品が、請願への回答である執行裁量権に関するレターにおいてFDAが規定した要素と一致する限り、FDAはその使用に反対するつもりはないということを意味します。オレイン酸は、食用油、肉(牛肉、鶏肉、豚肉など)、チーズ、ナッツ、ひまわりの種、卵、パスタ、牛乳、オリーブ、アボカドなど、多くの食料源に天然に含まれています。Biotechの請願では、1食分あたり少なくとも70%のオレイン酸を含むものとして、以下の食用油が特定されています。1)高オレインひまわり油、2)高オレインベニバナ油、3)高オレインキャノーラ油、4)オリーブ油、5)高オレイン藻類油。詳細は以下のリンクをご参照ください。Claims2018年10月5日FDA、食品添加物リストから7種類の合成香料を削除FDAは、2件の食品添加物申請に応じて食品添加物規制を改正し、合計7種類の合成香料及び旨味調味料(アジュバント)の使用をもはや認めないと発表しました。Huff氏によってFDAに提示されたデータはこれらの合成物質のうち6つが、研究条件下において動物実験で癌を引き起こしたことを示す、としてFDAは決定を下しました。7つ目の合成香料については、もはや業界では使用されないため、リストから除外されました。6つの香料には、合成由来のベンゾフェノン、アクリル酸エチル、オイゲニルメチルエーテル(メチルオイゲノール)、ミルセン、プレゴン、およびピリジンが含まれます。(FD&C法)のデラニー条項(FD&C法のセクション409(c)(3))により食品添加物規制から除外されました。1958年に制定されたこの条項は、いかなる服用量であってもヒトまたは動物において癌を誘発することが判明している食品添加物の使用についてFDAは承認できないとするものです。デラニー条項に従ってFDAはこれらの合成香料の食品添加物規制を改正していますが、FDAの厳密な科学的分析では、使用用途の条件下では公衆衛生上の危険はないという決定を下しています。この申請の主題である合成香料は、通常、米国市場で入手可能な食品中に使用される量が非常に少なく、それらの使用による、暴露は微量でありリスクは非常に低いとしています。これらの物質のFDAによる最近の暴露量の評価は、使用用途の条件下で公衆衛生上のリスクがあることを示してはいません。それは、申請者はこれらの物質を動物に対して大量に暴露した条件下において癌を引き起こしたという証拠を示しているためです。従って、FDAは法律上の判断で、これら6つの合成香料の使用許可を取り消すだけであるとしています。FDAは、これらの物質が実質上現在の使用用途下では安全であると結論づけています。これらの合成物質と同様の物質が、自然に食品中や食品に風味付けするために使用される天然由来の物質に存在しています。これら合成香料およびアジュバントの使用をFDAが取り消すことにより、自然に同等の物質を含む食品または「天然由来の香料」と分類される香料の法律上の扱いに影響を及ぼすことはありません。ベンゾフェノンが動物に癌を引き起こすという申請者から出された証拠に基づき、FDAは食品と接触し繰り返し使用されるようなゴム製品の可塑剤としての使用もできないよう食品添加物規制を改正しました。FDAはスチレン情報研究センターからの別の食品添加物申請を許可し、合成香料やアジュバントとしてのスチレンの使用を認めないように食品添加物規制を改正します。これは産業界がスチレンの使用を断念したためです。他の6種類の合成香料については、企業が適切な代替成分で製品のフォーミュレーションを改良するため、FDAは連邦官報の規則の公布から24ヶ月の猶予期間を与える予定です。2018年10月1日2016年度の農薬分析の結果、5年間一貫した傾向を示す米食品医薬品局(FDA)は、2016年度残留農薬モニタリングプログラムの結果を発表しました。FDAは、合計7,413のサンプルを対象に711種類の農薬と工業化学物質を試験しましたが、結果は過去の年度の結果と一致しており、サンプルの大部分は、米国環境保護庁(EPA)によって設定された許容範囲以下でした。2016年度に試験された農薬では、国産品2,670サンプルのうち99%以上、そして輸入食品4,276サンプルのうち90%が連邦政府の残留農薬基準に適合しているという結果でした。52.9%の国産品および50.7%の輸入品の食品サンプルで、検出可能なレベルの残留農薬は検出されませんでした。サンプルは、EPA基準を超える残留農薬を有する場合、EPAの基準が確立されていない農薬を有する場合、または基準の免除が確立されていない残留農薬を有する場合、違反となります。動物飼料については、採取された国産動物飼料242のサンプル中43.0%、輸入動物飼料の225のサンプル中の54.7%で、検出可能なレベルの残留農薬がないという結果でした。動物飼料サンプルの2%未満が違反する残留農薬を含むという結果でしたしたが、違反のほとんどは、基準が確立されていない農薬が含まれているというものでした。2016年度にFDAは初めて、トウモロコシ、大豆、牛乳、卵の4つの作物でグリホサートとグルホシネートの新たな試験法を用いて特別な研究を行いました。グリホサートとグルホシネートを試験した760サンプル(内訳は、トウモロコシ274、大豆267、牛乳113、卵106)のうち53.7%は残留農薬が検出されませんでした。牛乳および卵のサンプルのいずれも、検出可能なグリホサートまたはグルホシネートの残留物を有しておらず、トウモロコシおよび大豆サンプル中に検出されたすべての残留物は、EPAによって設定された許容範囲未満でした。FDAが国産食品中の違反サンプルを特定した場合、栽培者/製造業者に警告書が発行される他、食品を市場から取り除くための押収、違反の原因を是正するための差し止め命令といった行為がとられる可能性があります。輸入食品で違反サンプルが特定されると、出荷は米国の商取引へ入ることを拒否され、企業名はインポートアラートに記載されます。物理的検査なしに即時留置)することができます。農薬は作物の収量に悪影響を与える害虫と戦うため使用されますが、微量の農薬、または農薬の化学的残留物が一部食品に残る可能性はあります。FDAの役割は、食品に残留する農薬が、適用可能な連邦の安全基準を遵守していることを確実にする事です。FDAは、残留農薬に対するEPAの基準を強化するために3重の戦略を採用しています。残留農薬モニタリングプログラムでは、FDAは広範な国産品および輸入品をモニターしています。FDAは、グリホサートおよびグルホシネートの場合と同様に、関心のある作物または農薬の集中サンプリングの実施も行います。これらの2つの規制アプローチに加えて、FDAは、平均的な米国の食事中の汚染物質および栄養素をモニターするプログラムであるトータルダイエットスタディ(TDS)において、摂取される食品中の残留農薬レベルをもモニターしています。FDAは、食品に安全でない残留農薬が含まれている事が無いようにする責任を、EPAおよび米国農務省と共有しています。この報告書の所見では、FDAによって測定された残留農薬のレベルが総じてEPAの許容量以下であり、それゆえに公衆衛生上懸念がないレベルであることを示しています。(FDA)は、プロバイオティックスなど生きた微生物成分を含む栄養補助食品(サプリメント)を製造、販売、または流通させる企業に対するガイダンス案を発行しました。このガイダンス案では、企業がサプリメントの成分表示する際に、規制によって義務付けられている重量による定量的な量の表示に加え、コロニー形成単位(CFUs)での生菌の量について表示することを許可する施行裁量権を行使するとしています。FDAは、CFUsは生きている微生物食品成分の量について有用な情報を提供するものとみています。企業に対してサプリメント成分表示内にCFUsを明記することは、消費者が各製品の生きた微生物の量を明確に知り、製品を比較するのに役立つとみています。101.36を改正しプロバイオティクス成分を重量ではなくCFUsで表示するように要請した国際プロバイオティクス協会からの請願を却下しました。重量による定量的な量に加え、コロニー形成単位(CFUs)での生菌の量について明示することで、消費者および医療従事者に有用な情報を提供する事ができるとしています。栄養成分表の表記上、食物繊維として含める意向を発表しました。耐性マルトデキストリン/デキストリン食品栄養素およびサプリメントのラベル最終規則の2016年の改訂版が発表される以前は、FDAは「食物繊維」について定義していませんでした。生理学的利益を有するとFDAが判断したもののみを食物繊維とする、と定義されています。この要件を満たしている7つの単繊維または合成繊維と呼ばれる食物繊維は以下の7つでした。ついての請願書および科学文献を検討した結果、この度8つの炭水化物が必要な生理学的利益をもたらすと判断し食物繊維に加える事としました。食品業界は、FDAの新しい食物繊維の定義により、既にラベルに記載されている繊維が除外され、食物繊維に関する栄養成分表示や健康強調表示を行う事を制限されるのではないかと懸念していました。fiber)」と表示するには、慣習的に消費される一日当たりの基準値(RACC)28gに対し、その製品の繊維含量は一日摂取量すべきの量の10~19%(2.8~5.3g)なければなりません。FDAが上記の8つの繊維を含めることにより、より多くの食品製造業者が改定後のラベル要件の下で食物繊維についてのクレームを行うことが可能になるとみられます。上記の変更は、FDAの新しいラベル規則のコンプライアンス適用日に有効となります。年間の売上が1000万ドル以上の食品メーカーは2020年1月1日までに、1000万ドル未満の食品メーカーは、その1年後が期日となります。化粧品(FD&C)法の下で「Adulted―不純物」とし、米国市場で販売することを禁止するとしています。FDAは、消費者向けに販売されている高濃度の粉末または液体のカフェインサプリメントが、ラベル上に記載されている使用条件下で重大な危険性をもたらすものとしています。これらのサプリメントの多くは、ごく少量で摂取するか、消費する前に希釈することを意図しておりラベルでの使用方法より、多くの量を消費しないよう促す警告文が表示されます。FDAは単純な測定誤差が、毒性または致死量のカフェインを摂取する可能性があると主張し警告しています。小さじ一杯の純粋または高濃度の粉末状カフェイン製品は約3200mgのカフェインを含み、毒性用量(1200mg)の約2.5倍に相当すると説明しています。これらの製品の安全な服用量は、通常、小さじの1/16である(200mg)以下ですが、最小標準キッチン測定スプーンは、通常、ティースプーンの1/4であり800mgのカフェインが含まれる事になります。このように単純な測定誤差により毒性用量を上回る摂取をもたらす可能性があるとしています。FDAはすべてのカフェイン入りサプリメントを不純物扱いしている訳ではありません。安全な量が測定されていたり、予め希釈された安全な量のカフェインを含むカプセル、錠剤、パケット、および希釈されたカフェインを含んでいるカフェイン・サプリメントについては今回は問題視していません。このような製品は、消費者が安全な量を正確に測定してから消費する必要性はないため、通常、毒性または生命を脅かす症状をもたらす事はないとは考えられています。このため製造会社や販売会社は、カフェインのサプリメントについては上記の事を考慮してパッケージし、ラベルを付けるようにして対応する必要があります。このような事が順守されていない場合は、FDAからの警告や輸入拒否発行などにより、企業やブランドの評判を損なう可能性があります。Sugar」の表記が必要とされています。グラムで記載しなければなりません。添加糖類が1グラム未満の製品のラベルには甘味料や砂糖のクレームをしていない場合には、添加糖分の値を記載する必要はありません。sugars"」と表示する必要があります。規則では「添加された糖分」を「食品加工中に添加された糖、またはパッケージされた糖分」と定義されており、食品に添加される意図でパッケージに含まれている糖分を意味しています。添加された糖分の定義には、シロップおよびハチミツ由来の糖ならびにフルーツや野菜のジュースに通常含まれる量を超える濃縮ジュースからの糖分も含まれます。特定の蜂蜜、メープルシロップ、およびクランベリー製品のラベルは、これらの糖分が天然に存在しているものか、または嗜好性を改善するために使用されたものか"†"マークを使って説明することが許可されています。食品製造会社は、加工前及び加工中に添加された糖類、並びに食品と一緒にパッケージされた糖類を記録し保存することを要求しています。砂糖が発酵またはカラメル化によって減量された場合、記載された量が正しいことを確認する科学的データの記録を保持するか、代替策として遵守手段を申請することができます。このように製造会社はすべてのデータの正確性について正当化する必要があります。FDAは、製造会社に対し製品が米国市場に導入されてから2年間は記録を保管することを義務付けています。<背景>1990年に提案された栄養分析表の規則には、全ての糖分よりも添加された糖分についての記載がより必要であるとの意見もありましたが、両方を必要と提案したコメントもありました。当時、FDAは、そのような要求は必要ではなく、ほとんどの食品において添加された糖と天然に存在する糖とを区別することも実現可能ではないと判断しました。食品ガイドライン諮問委員会の報告書は、低糖摂取と心血管疾患のリスクの低下との強い相関関係に基づき、アメリカの食事中の砂糖を減らすことを推奨しています。DGACの報告書は、FDAの以前の決定の再考に寄与し、2016年の最終規則で追加された糖の記載を義務付ける事になりました。websitehttps://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm385663.htm2018年1月31日FDAは、認定第三者認証プログラムの下で認定機関第一号を認定、またVQIP自主認定輸入者プログラムを開始FDAは、FDA食品安全近代化法(FSMA)によって作成された第三者認証プログラムの下で、認定機関の第一号を認定したと発表。Board(ANAB)であり、この機関はウィスコンシン州ミルウォーキーに拠点を置く米国規格協会(ANSI)と米国品質協会(ASQ)が共同で所有する組織。この組織は、FDAの要求基準を満たしており認定機関として適切であるとされたもの。FDAはANABを5年間の期限で認定している。認定に関するFDAの基準の詳細については、下記の「認定された第三者認証プログラムのキーファクト」のリンクを参照の事。Program)を開始した。VQIPに参加することに関心を持つ輸入者は、外国の供給会社の施設が第三者認証プログラムの下で認定されていることを確実にする事など含む資格要件を満たすことが求められている。VQIP適格性を確立するために使用されることに加えて、FDAは輸入製品またはそれを生産する施設が米国に入る前に認定されることを特定の状況において要求することもできる。これらのプログラムは、FDAが米国に輸入された食品が国内で生産された食品と同じ安全基準に従って製造されることを確実にするのに役立つツールです。FDAに認定された“認定機関”になることに関心のある政府、機関、または組織は、FDAのWebベースの申請書を使用して申請することができる。VQIPに興味の有る輸入業者は以下のリンクで詳細を御確認ください。加工区域から害虫を除外する、または害虫による敷地内の食品の汚染から保護するための効果的な対策が講じられていない。適切なスクリーンがない、または害虫に対するその他の対応策が提供できていない。最新の適正製造基準への適合を保証するのに十分な頻度で衛生条件および慣例を監視していない。ある化学物質の適切な表示、保管や使用、従業員の健康状態の管理、害虫の排除等。工場は床、壁、天井が適切に清掃され、きれいに保たれるように構築されていない。建物、備品、その他の物理的設備が衛生的な状態に維持できていない。HACCP計画にリストされているモニタリング、記録管理、検証の手続きが導入されていない。汚染から保護するための器具および機器の清掃および衛生管理が行なわれていない。微生物の増殖の可能性やコンタミネーションを最小限にするために必要な条件と管理下で、食品を製造、パッケージング、保管することができていない。生産の手順がいかなる汚染源からの汚染の原因にならない事を確実にするために、すべての妥当な予防策がとられているとは言えない。巣となるような可能性のある状態を取り除くための適切な装置の保管、ゴミや老廃物の除去、雑草や芝草の刈り込みが出来ていない。137詳細は以下のリンクをご参照。(FDA)に、食品を生産している外国の施設がFDAの検査を承諾しない場合、そこで製造された食品を米国に輸入する事を拒否する権利を与えている。それに関しFDAの視点で、どのような食品施設や政府の行動が「検査の拒否」に該当するかについてガイダンスの草案を発行した。米国で販売されている食品は世界中から輸入されていおり、食品施設の検査は、食品供給の安全性を確保するためにFDAが使用する重要なツールの一つである。FDAは、食品が米国に到着する前に潜在的な食品安全性の懸念を特定するために外国の食品施設の検査を行っているが、FDAが施設に入り検査することに承諾しない場合がある。FSMAの下で、FDAはそのような施設からの食品の米国への輸入を拒否する権限を有している。このガイダンス案の中でFDA、すべての「検査への拒否」が直接的な陳述ではないことを認識している。「拒否」は、検査を遅らせようとしたり、避けようとしたり、FDAの検査官を誤認させたりするために外国企業が採用する受動的または欺瞞的な戦術であると定義している。このガイドライン案は、FDAが検査を実施する際に遭遇する可能性がある状況を例示するために作成された。詳細は以下のリンクの通り。Government2017年11月6日2015年度の農薬残留レベル分析結果FDAによる2015年度の調査結果報告書によると、米国産食品の98%、輸入食品の90%が連邦農薬残留制限に準拠している事が分かりました。農薬は、ヒトおよび動物の食用作物の作物収量に影響を与える可能性がある害虫と戦うため使用されますが、農薬の化学的残留物が一部食品に残ることがあります。FDAは、食品の農薬残留物が、米国環境保護庁(EPA)が設定する連邦安全基準に基づいて制定された限度の遵守を確実にする役割を担っています。2015年度(2014年10月1日から2015年9月30日まで)のサンプリング調査によると、食品の農薬残留物のレベルは、一般的にはEPAによって確立された限度を大きく下回っているとFDAは報告しています。国内食品の49.8%、輸入食品の56.8%には農薬残留物が全く検出されなかったとしています。当局は、国内サンプルの2%未満(835のうち15)および輸入食品サンプルの10%未満(4737のうち444)においてのみ、制限以上の残留レベル、または制限が確立されていない農薬の残基があったとしています。FDAは動物飼料も調査しており、米国産飼料の215の51.6%、輸入飼料の202の57.9%に農薬残留物は全く検出されませんでした。飼料のサンプル中3%未満(12サンプル)に、殺虫剤等の制限を上回る化学物質残留物が含まれていたことが判明しました。2015年度には規制モニタリングプログラムで5,989サンプルを分析しました。内訳はヒト消費用の食品5,572、動物飼料417、輸入サンプルの違反率は一般に国内サンプルよりも高いため、FDAは輸入品4,737品目に対し、国内品目835品目とより多くの輸入商品を検査しました。これは、国内39州、DC、および111カ国からの輸入食品サンプルを含んでいます。FDAは、農薬残留物に対するEPAの設定した制限遵守を強化するために3重の戦略を適用しています。規制農薬残留モニタリングプログラムでは、FDAは幅広い輸入品および国内商品を選択的にサンプリングし監視しています。FDAはまた、関心のある商品群について重点的にサンプリング調査も実施しています。Study(TDS)で消費準備された食品中の農薬残留物のレベルを監視してます。このようにFDAは、農薬残留物について、EPAおよび米国農務省と責任を共有し、その責任を非常に真摯に受け止めています。この報告書によるとFDAによって測定された農薬残留物のレベルは総体的に見てEPAの許容値以下に保たれているという事が示されています。食品や栄養素の中には特定の疾患や状態のリスクを低減するのに役立つものがあることは、長い間認識されてきており、1990年以来、FDAは、食品のパッケージに記載されている健康強調表示が確固たる科学的実証に基づくために、食品の健康強調表示を評価する責任を担っています。FDAは現在までに、骨粗鬆症のリスクを軽減するのに役立つカルシウムやビタミンDの効果や、癌のリスクを低下させるの効果がある特定の果物や野菜など12件の健康強調表示を承認しています。FDA認可の健康強調表示は、最も堅牢な科学的証拠に基づいて確立された事実を反映していることを要しますが、昨今、FDAは大豆タンパク質と心臓病に関する健康強調表示を取り消す事を提案しました。1997年にこの強調表示が承認されて以来、多くの研究が行われてきましたが、大豆タンパク質と心臓病の関係について一貫性のない知見が示されてきたため、初めて健康強調表示を取り消す提案をする必要があるとしたものです。徹底的なFDAによるレビューを受けた結果この提案に至っており、消費者が信頼できる情報に基づいて食物の選択をする事ができるようにというFDAのコミットメントの強さが伺われます。大豆タンパク質と心臓病のリスクの低減との関係を示唆する証拠も存在してはいるものの(FDAが健康強調表示を認可した時点でFDAが審査した証拠を含む)、現在利用可能な科学的証拠を総体的に見た場合、この関係の確実性に疑問を投げかけています。FDAが健康強調表示を承認した後に発表されたいくつかの研究では、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールを低下させるという事については一貫性のない知見が示されています。その証拠を検討した結果、大豆タンパク質と心臓病との関係に関するデータは、FDA認可の健康強調表示の厳しい基準を満たしていないと結論づけています。Claims(認定健康栄養)としての表示を許可する方向で検討しています。Claims(承認された健康強調表示)よりも低いレベルの科学的基準の証拠を要する表示文言であり、大豆タンパク質の消費と心臓病リスクの減少を結びつける限られた証拠を説明する適格な言語を業界が使用できるようにするものとみられています。FDAは、このトピックに関心を持つ関係者と協力するために、提案したルールに関するコメントを受けつけています。コメント期間は75日間であり、最終的なルール作成を続行するかどうかが決定されます。製造業者は、FDAが最終決定を下すまで、現在認可されているクレームを製品に引き続き記載しておくことを許可しています。大豆製品を食べることについて疑問を抱く消費者にとっては、2015-2020年の食事ガイドライン(ダイエットガイドライン)のアドバイスに従うことをお勧めします。このガイドラインでは、健康な食事パターンには大豆飲料や大豆製品を含むさまざまなタンパク質食品が含まれます。大豆または大豆由来の食品成分(大豆油など)の他の健康に役立つとされる利点については、今回提案された規則の変更には含まれてません。栄養分析表示の新規制適用日の延長を提案FDAは2016年7月に栄養分析表示の新規制を発表したが、新規制適用日について当初の2018年の7月26日を2020年の1月1日とし、売り上げ1,000万ドル以下の小製造業については2019年7月26日を2021年の1月1日までとそれぞれ一年半延長する事を提案しました。この提案は新規制適用日の延長のみに係るもので栄養分析表や一食当たりの量など新規制の内容そのものについての変更は含まれていません。企業や業界団体は、最終規則の実施に関する多くの技術的問題等につきFDAからの明確な回答を得、対応するために要する時間について懸念を継続的に表明してきておりこの度FDAが適用期限を延長することによる対応を提案したものです。(FSMA)の導入を支援するために州に提供される資金は、様々な農業活動を強調し各州特有のニーズに答えるプログラムを促進するために使われます。同氏は、「FSMAは、食品安全システムを、汚染が起こってから対応する食品安全システムから、防止するものへと変えるものである。この変化は、食糧生産者や栽培者が新しい要件を理解し達成するためFDAに協力してくれる各州のパートナーの支援なしには起こり得ない。」とコメントしています。同氏は「現在の食糧供給安全性のシステムの下では、食物媒介による疾患により毎年約3,000人ものアメリカ人が死亡する他、多数の入院患者をもたらしている。ために、科学的根拠に基づく最低限の基準が実施されていることを確実にするもの。安心して各家族が食生活していける安全な食物の供給は国民皆が望んでいることであり、FDA史上最大規模の資金授与が、FSMAを通じて食品安全の監督に関するリスクベースのアプローチを改革し、強化するのに役立つものとしています。安全を確保するために近代的な標準システムによって生産物が監督されていることを消費者が知る事に因る経済的および公衆衛生上のベネフィットは計り知れないものがあります。FDAと国家農業省(NASDA)は、2014年に実施基金をどのように使用するかについての共同戦略のため協力協定を締結、NASDAは、生産ルールの遵守を強制するためのに、「モデル生産安全実施枠組み」と「農場での準備状況確認プロセス」を開発します。FSMAの生産安全規則は、農産物と接触する灌漑用水を含む農業用水の微生物品質基準を設定しているが生産者側は、収穫前の微生物の水質に関する数値基準を含む水基準は、理解し、実施するためには複雑すぎるのが問題としています。生産者側は、FDAが新しい規則の実施に関連する技術的な質問に答えるのに時間がかかり過ぎている事も問題であると言っています。小規模の農場はFSMAから免除されているものの、農業用水の試験と基準に関する規定は問題として残っています。農業用水は農産物を汚染する病原体の主要な導管であるため、コンプライアンスの向上を目指して公衆衛生を保護しながらも農業用水の微生物の試験要件を簡素化する方法を検討中です。多くの米国輸入者は、2017年5月30日を期限に米国食品医薬品局(FDA)の外国供給者検証プログラム(FSVP)規則を遵守してしておく必要があります。FDAのFSVP規則は、FSMAに基づき2015年11月に最終決定されたもので、FSVP輸入者が輸入食品が米国安全基準を満たす方法で製造されていることを確認することを義務付けるものです。サプライヤー(仕入先)の評価と承認FDAのFSVP規則では、FSVP輸入者は原則として承認された外国のサプライヤーからのみ輸入することを義務づけています。サプライヤーの承認のためにFSVP輸入者は、サプライヤーはFDAの食品安全規則の遵守状況を考慮する必要があります。alert)の対象であるかどうかの確認や、その他の食品安全に関するFDAの遵守状況を確認する事などが含まれます。リスクベースのFSVPFSVPは、適切な教育、訓練、そして経験を有する適切な人材によって作成、実行されるべきものです。実施においてはレビューに必要とされる記録文書等の言語を読解する能力を有する「適格者」が行わなければなりません。FSVPには、ハザード(危険・有害)分析と適切なサプライヤー検証活動が含まれ、これによりハザードが大幅に最小化または防止されることを確実にするものであるべきです。サプライヤーの検証活動の例には、監査、記録レビュー、サンプリングとテストが含まれます。それぞれのサプライヤーの適切な検証活動は、輸入される食品の種類とサプライヤーのコンプライアンス履歴によります。是正措置FSVP輸入者が承認されてるサプライヤーが不適合となった場合、輸入者は是正措置が取られるように対応する必要があります。外国のサプライヤーがインポートアラートに載ってしまった場合には、適切に是正措置をとる事が必要です。ラベルの記載方法・内容の不適切により拘留措置が取られるケースも多いので、出荷前に適切な対応をしておく事は輸入通関の際の問題防止として有効です。food)についてのパブリックコメント募集を再開しました。具体的には3月1日から60日間の間関係各位からのコメントを募集しており、コメントをしたい方は以下のリンクから入ることができます。Periodこのガイダンスの最終版が発行されると食品に色素として野菜や果物のジュースを添加する場合、どのようなものがFDAの承認等を必要としないものかが明確に示されることになります。73.260の連邦規則で定められています。野菜や果物のジュースの基となる野菜や果物が食品として安全に消費されているものである必要があります。紫トウモロコシや黒ニンジンからのジュースを色素として使用する事は規制に沿った使用方法である限り問題無くとも、サフラワーの花びらやハイビスカスの花は規制に沿っているとは言い切れません。このような場合は食品会社は安全性のデータを纏めてFDAに安全性についてのレビューを申請しなければなりません。Color"などと明記する必要があります。consumption)を公表しました。内容は妊娠中、妊娠予定の女性、授乳中、小さな子供の親が魚貝類を食する場合の健康的な選択を容易にすることを意図しています。どの魚介類を選択しどのくらいの量を摂取するのが適切かを62種類の魚介類について3つのカテゴリー分けし表で示す事により分かり易く紹介しています。FDAは米国で消費される魚介類の約90%がベストチョイスに含まれる魚介類としています。"避けたい魚介類"FDAの調査によると妊娠中の女性の半数は一週間の魚介類の消費量は2オンス(57g)以下と推奨消費量を大きく下回っているが、魚介類には胎児や幼児の発育に重要な栄養素が含まれるため消費者が最低量は魚介類を消費する事とアドバイスしています。同アドバイスではマーキュリー含有量の少ない魚介類を週に2回から3回、合計で8~12オンス(227g~340g)の消費を勧めています。内容とも一致しています。大人の魚介類の消費量は一食分は4オンス(104g)程度、子供の一食分の量はそれより少量であり年齢や一日摂取カロリーに応じて調整する必要があるが、週に1回から2回多様な魚介類を食する事をアドバイスしています。Foods=すぐに食べられる食べ物)のリステリア抑制対策についてドラフトガイダンスの改定を行いました。RTE食品の増加傾向のもと特にチーズなど乳製品でリステリアが検出されるケースも多く発生していることが背景にあります。リステリアは冷蔵温度の環境下でも増加する有害細菌で特に抵抗力の弱まった高齢者、妊婦、がん患者への潜在的リスクは大きく政府や関連当局はリステリアのリスクの低減を目指しています。controls)と同様の考え方に基づいています。これによりRTE食品を製造、プロセス、パックそして保存する施設にとってリステリアによるリスクの抑制の明確なガイダンスが設けられることになりました。FDAが統合したアプローチでガイダンス公表をするためRTE食品を扱う施設はリステリアのリスクに関して統一した明確な基準に沿って操業する事ができるようになります。同ガイダンスには、人員の管理、設備の清掃とメンテナンス、衛生上の管理、および生産と消費の間のリステリア殺菌処理や食品を保管する際のリステリアの増加を抑える方法などの処理に関する勧告が含まれています。改定されたドラフトガイダンスは、RTE食品を変更したりするものではありません。Foods2016年12月29日"ヘルシー"の定義についてFDAはヘルシーの定義についてのパブリックコメントの期日を当初設定された2017年1月26日から4月26日まで延長しました。「健康的な」食品の栄養素含有量の要求事項について再定義するための正式なプロセスを開始したと発表しました。"ヘルシー"というクレームをするための要求事項を再定義することにより、消費者が公衆健康勧告に合致した食品の選択を容易かつ迅速に行うことができ、食品関連業界がより健康的な食品の開発を促進するための情報とツールを提供する事になります。"ヘルシー"という用語をFDAが再定義していく検討中は、食品メーカーは現在の規制定義に適合する食品については引き続き"ヘルシー"というクレームを使用できるとしています。"2015-2020年アメリカ人の食事ガイドライン"や栄養成分分析表のラベル改定にも反映されるように、栄養素の健康への勧告は変化・発展してきています。健康的な食事パターンとして現在、食品群に焦点を当てており、消費される脂肪の総量よりも脂肪のタイプ、そして加えられた糖分の量も注目されるようになりました。消費者が十分に摂取していないと懸念される栄養素も変わりました。FDAは、このような背景のもと"ヘルシー"という言葉を再定義するために、公共の意見や情報を求めています。(FSMA)の導入の成功には、食品業界へのトレーニングが重要という認識のもと、FSMA規則の要件を満たすための必要な準備について国内外の食品製造者および輸入業者を訓練するための計画を掲示しています。2016年5月に、FSMAを導入する基本ルールは基本的に全て最終的なものとされFDAは、過去1年間に行われた進捗状況を反映するための最新のトレーニング計画を発表しています。(NIFA)とFDAの提携により、トレーニングの提供を促進するための地域センターの設立に関して、以下の大学に連邦政府グラントが授与された。焦点を当てているものです。(FDA)は、2014年に公表した特定のチェーンレストランなどのメニューのラベリング規制の遵守日を当初予定の2016年12月1日から2017年5月5日に延長する最終規則を正式発表しました。2016年5月5日にFDAは最終ガイドラインを発表しました。FDAはその際2017年5月5日より前にメニューラベリング要件の実施を開始しないことは明確にしていたが、コンプライアンス適用日については今回正式に発表されたものです。抗菌性(Antibacterial)洗浄剤の安全性と有効性に関する最終規則を発表FDAは、特定の有効成分(トリクロサン及びトリクロカルバンを含む19種類の物質)を原材料とする消費者向け抗菌性洗浄剤の販売を禁止する最終規則を公表しました。メーカーがこれら特定の成分の入った製品の長期的な使用に関する安全性と通常の石鹸等よりも病気や感染症のまん延を防止する上でより効果的であるということを実証することができなかったとしています。この規制の対象となる製品は、石鹸やボディワッシュのように使用後に水で洗い流すもので、消費者用の「抗菌剤」またはワイプ、または医療現場で使用される抗菌用製品には適用されません。「消費者は抗菌性洗浄剤が病原菌の拡散を防止するのに普通の石鹸よりも効果的と思うかもしれないが、そのような科学的な証拠がない。実際には、長期に亘っての抗菌成分の使用が害を及ぼす可能性があることを示唆するデータもある。=医薬品評価研究センター)のディレクターがコメントしています。FDAは2013年にトリクロサン(液体石鹸用)およびトリクロカルバン(固形石鹸用)の長期的使用が細菌への抵抗力減退やホルモンへの影響として健康上のリスクをもたらす可能性があることを示唆するデータがあることを受けて規則案を公表しました。規則案では、メーカーが抗菌性洗浄剤の販売の継続を希望するのであれば特定成分の安全性と有効性に関する追加データをFDAに提供する必要があるとしています。追加データは抗菌性の製品が人間の病気の予防、そして感染を減少させるのに非抗菌性洗浄剤よりも優れていることを実証する臨床研究のデータを含むものです。メーカーは期限までに19の成分の安全性と有効性を確立するために十分なデータをFDAに提供することができませんでしたが、業界の強いリクエストにより塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム及びクロロキシレノールの3成分については安全性と有効性データの提出のためFDAはもう1年の延期を認めました。これらの成分の含まれている抗菌性洗浄剤についてはデータが収集されている間は販売することができるとしています。非抗菌性の石鹸と流水による洗浄は、病原菌の拡散を防ぐための最も重要なステップの一つとされています。Control=疾病管理予防センター)は、石鹸と流水による洗浄が出来ない場合、消費者は消毒剤を使用しますが、少なくともアルコールが60%含有されている消毒剤を使用することを勧めています。2013年のFDAの規則案発表以来、メーカーはすでにトリクロサン及びトリクロカルバンを含む抗菌性の洗浄剤の使用を段階的に廃止し始めています。今回の発表により、市場から抗菌性成分を含む製品を削除したり、フォーミュレーションを変更することにより規則を遵守していくのに1年間の猶予があります。Requirements2016年8月29日ナトリウム摂取削減に関するガイダンス案へのコメント期間延長FDAは食品製造業界などに対し自主的にナトリウムを削減するための業界へのガイダンス案に関するコメント期間の延長を発表しました。短期(2年)のナトリウム削減目標に関連するコメント期間は当初予定の2016年8月31日から10月17日に延期。長期(10年)のナトリウム削減目標に関連するコメント期間は当初予定の2016年8月31日から12月2日に延期。2016年6月1日にFDAは、食品業界のための自主的なナトリウムの削減目標を提供するパブリックコメントのためのガイダンス案を公表しました。ドラフト短期(2年)の目標は、ナトリウム摂取量を1日当たり約3000mgに減少させるように努めており、長期(10年)の目標は、一日当たりの摂取量を2300mgに減らすことを目指しています。このガイダンス案は、約150の食品のカテゴリーを含み、食品中のナトリウムを低減するために食品メーカー、レストラン、フードサービス事業の既存の努力を補完することを意図しています。アメリカ人は専門家が推奨しているナトリウム摂取量の50パーセント以上も上回るナトリウムを摂取しており、3人に1人は、心臓病や脳卒中の主要な危険因子であるされている高血圧であり、高血圧はナトリウムの高いダイエットとリンクしているとされています。ナトリウム摂取の大部分がプロセスされた食品に含まれているものです。このガイダンス案に関するコメントの期間は6月2日から90日間以内に提出する事になっていましたが今回業界のリクエストを考慮し延長を発表しました。FDAはガイダンスの最終版を作成する前にガイダンス案への各業界からのコメントを十分に考慮していく事を意図するものとみられます。自動販売機で販売される食品のカロリー表示コンプライアンス適用日一部延長FDAはガラスフロントの自動販売機で販売されている食品のカロリーの表示要件についてのコンプライアンス適用日を2016年12月1日から2018年7月26日に延長することを近く正式発表する予定です。自動販売機用の食品のカロリー表示のコンプライアンス適用日につき、複数の業界団体からの延長要求を留意し、パッケージのフロント(FOP)のカロリー開示文字のサイズに関する懸念を理由とするものです。FDAへのリクエストの中で、複数の業界団体はFOPのカロリー表示のサイズを正味量表示のサイズの150%に変更することを求めています。FDAの最終規則ではFOPの最大の文字のサイズの50%以上のサイズであることが必要としています。FDAは業界の懸念を受けて文字のサイズについても更にコメントを聞くとしています。業界団体は最近発表された新栄養成分表の適用コンプライアンス日が2018年7月26日であるため、自販機用食品のFOPのカロリー表示適用日を同日にすればより整合性があるとしてしており、FDAは食品のラベルの変更が全て同じタイミングで行われる点を留意したものです。当初の2016年12月1日のコンプライアンス適用日は以下の状況では延長なく適用されます。グラスフロントの自販機で販売される場合パッケージ上でカロリー表示が見えない場合は隣接した場所にカロリー表示をする事、また電子表示が可能な自販機の場合は電子表示をすること等です。FDAはまた、業界の要求に応じて自動販売機で販売されている特定のガム、ミント、ロールキャンディのためのコンプライアンス適用日も2018年7月26日に延長します。2014年12月1日に公表された本最終規則は、所有者が20以上の自動販売機を運営する業務に従事する者を対象として適用されます。消費者が適切な情報に基づいて食品を選択し健康的な食事の習慣を維持するためにFDAにより20年以上前に導入されました。2014年3月にFDAはラベルを更新するためのルールを提案し、2015年7月には補足規則案を公表しました。栄養表示基準の規制は米国農務省によって管理されている特定の肉や鶏肉、卵加工品を除く全ての加工食品に適用されるもので以下が新規制の重要な3点とされています。カロリー、内容量に何食分入っているか、一食分の量の情報のフォントサイズをもっと大きく、太字にし目立つようにする事。ビタミンD、カルシウム、鉄分、ポタシウムについては一日の摂取量の何%に当たるかと同時に実際の量を記載する事。その他のビタミンやミネラルの量については任意に記載する事も可。脚注の説明書きの内容は実質上変化ないが表現方法が若干変更。advice.”新規制の特徴は最新の栄養科学に関する情報を反映していることで具体的には以下の内容が挙げられます。カロリー制限内で添加砂糖から総カロリーの10%以上を摂取すると、必要な栄養のニーズを満たすことが困難であることを根拠としたもの。これは“アメリカ人のための2015年から2020年食生活指針”と一致している。カルシウムと鉄の含有量表示に加え、ビタミンD、ポタシウムの表示を加える事。ビタミンAとCの表示は不要ですが自主的に含めることは可能。「トランス脂肪酸」の表示は引き続き必要とされるが「脂肪からのカロリー」表示は削除。ナトリウム、食物繊維やビタミンDなどの栄養素の一日の摂取量値は、最新の栄養学研究に基づいて更新されている。一食分の量についてはもっと現実的な水準に変更しました。法律により、一食分の量とは一回に食べるまたは飲むべき量ではなく、実際に食べるまたは飲む量に基づいている必要があります。一食分の消費量が前回決められたのは20年以上前の1993年でアイスクリームの一食分は1⁄2カップと定められていました、今回の変更で2/3カップに変更、同様にソーダの一食分の基準量は、8オンスから12オンスに変更されました。パッケージサイズは、人々が消費する量に影響するので、例えば20オンスのソーダや15オンス入りのスープは一食分と二食分の間の分量です。このようなパッケージのカロリーや他の栄養素の表示は、人々が通常一回で一パッケージを消費するため一食分を一パッケージ分としてラベル表示することが要求されます。パッケージに含まれる容量が一食分よりも大きいが、それが一食分、または複数回に亘って消費することができるような製品については、メーカーはカロリーや栄養素の量を示すために「二重列」のラベルを提供する必要があります。例として、ソーダの24オンスボトルやアイスクリームのパイントでは「二重列」記載を行います。これにより消費者が一回でパッケージを消費する場合と複数回に亘って消費する場合の摂取カロリーや栄養素を容易に把握することができます。コンプライアンス適用日は約2年後です。製造会社は製品のラベルを2018年7月26日までに新規制のものに切り替えておく必要があります。(FDA)は、カナダ食品検査庁(CFIA)とカナダ保健省と、お互いの食品安全システムが同様であると認識したという内容の合意をしました。FDAは2012年に同様のシステム認識プロセスをニュージーランドと行い合意済みで、今回のカナダとの合意が2カ国目となります。現在オーストラリア、ECと同様のプロセスの相互確認を進行中です。食品安全システムを認識することによって、FDA、CFIA、およびカナダ保健省は、お互い国の科学に基づく規制制度を活用できる他、検査活動に優先順位を付けるときやアウトブレイクがあった際の対応の仕方など様々な分野において規制上協力の枠組みを確立することを可能とします。16-136FDAは、マレーシア半島からの輸入エビの約3分の1に、ニトロフランおよびクロラムフェニコールの残留があったという検査結果を受け、マレーシア半島からのエビの輸入品を物的検査なしで拘留することができることを発表しました。2015年にFDAにより行われた検査によると米国で許可されていないニトロフランおよびクロラムフェニコールの抗生物質残留を含むマレーシア半島からのエビの出荷が増加傾向にあることが懸念されています。ニトロフランおよびクロラムフェニコールを含むエビの米国への輸入は以前から禁止されていますが、今後は物的検査なくマレーシア半島からのエビ輸入ということで拘留されることになります。このためマレーシア半島からのエビの輸入業者は民間のラボラトリーで検査をしエビがこれら抗生物質に汚染されていない証拠を提出する必要があります。FDAは、マレーシア政府に対して問題の原因を調査し、短期および長期のアクションプログラムを策定するようを要求しています。2014年データでは米国で消費される90%以上の水産物が140ヵ国から輸入され、水産養殖による水産物輸入も増加しており、中でもマレーシア半島はエビ輸入先のトップ10に入っています。水産養殖が増加すると同時に米国で許可されていない化学物質や抗菌剤が使用され、米国へ輸入される懸念も増えてきています。FDAではニトロフランおよびクロラムフェニコールの長期に亘る暴露は発がん性など有害であるという科学的事象があるとしています。(FD&C法)に違反をしたと有罪を認めました。判決によると、もし同社または同社の経営者が、将来食品を製造し販売する事業を再開する場合はFDAにより同社がFD&C法および食品安全に関し適用される全ての規制に準拠していることを確認することができた場合のみとなります。フーズはデラウェア、メリーランド、ニュージャージー、ニューヨーク、バージニアやワシントンDCでチーズを流通・販売していましたが2013年にリステリア菌による食中毒問題で8人の消費者が入院という事件の原因となりました。FDAは食品施設としての衛生上の問題と有害細菌が施設の中で発見されたことを理由に2013年3月11日に食品施設登録を停止させ、製品の製造と流通を全面停止させました。この取り調べはFDAのみならず関連する各州の衛生局も巻き込んだ大掛かりな調査となりました。「FDAは、安全な食品を製造するための適切な保護手段をとることがでず、汚染された製品を出荷し公衆衛生を危険にさらす食品会社を容認することはできません。公共の健康と安全性より利益を最優先する会社に対しては、司法省と協力し司法制度を最大限に活用し対抗していきます。オペレーションの副長官スクランバーグ氏は発言。司法省の民事部門のヘッドであるベンジャミンC.マイザー氏は「食品が危険な細菌を含まない安全なものであることを確保して行かなければならない。粗悪食品の流通につながる行為を阻止するために積極的に取り組んでいきます。」とコメントしています。2016年1月6日クラトム(kratom)を含むサプリメンとの差し押さえUSマーシャルはFDAの要請でクラトムを原材料とする90,000個のサプリメントを差し押さえました。プロダクト社の製品で総額40万ドル相当になります。FDAは、クラトムという植物は公衆の安全を脅かす可能性があり乱用の可能性もあるため、法に則りこのサプリメントの原材料からアメリカ国民の安全を守っていくとコメントしています。流涙、筋肉や骨のギクシャクした動きや四肢運動の痛みなどを引き起こすとされています。2014年にFDAは輸入警告としてサプリメントやサプリメントの材料としてクラトムを拘留していくことを発表し、2016年1月にはレラクスプロ(RelaKzpro)の拘留を実施しました。FDAは、製品が安全でない、または不正表示があるという理由で、食品やサプリメントの製品を拘留することができます。その後30日以内は、拘留した製品を市場に流通させないことができるので、その間に一層の強制措置、例えば差し押さえをするかどうかを判断します。人体に重大なリスクが存在しないという十分な実証がないためクラトムを含む栄養補助食品は、FD&C法の下で安全であるとは言えないとしています。FDAは消費者に対しクラトムを含む製品を摂取しないよう警告しています。ヘルスケア従事者や消費者は、FDAにクラトムを含む製品に関連する有害事象を全て報告する必要があります。Program)の設立を発表しました。Supplements(栄養表示およびサプリメントのオフィス)の一部で管理されていましたが、サプリメント業界は過去20年間大きく成長し60億ドルから350億ドルの業界となり、コンプライアンスなど規制を更に特化していく必要があるとした背景があります。FDAは「急速に拡大するサプリメント業界をもっと有効に規制していくために、FDA機構内のサプリメント部門の重要性を高め、政府の資源や能力を十分に活用することを目的とする。ODSPの設立はサプリメントへの規制の適用がより特化されるため、業界各社は一層FDAの規制に違反がないように準備周到に対応することが必要となる。FDAに登録をしラベルに医薬品紛いの不適当な効能・クレームがないように徹底することが必要となる。」とコメントしています。栄養素強化(fortification)ポリシー2015年11月6日にFDAは栄養素強化(fortification)ポリシーに関するガイダンス文書を公表しました。FDAは食品製造会社が栄養素を強化するため食品に栄養素を追加をすることができるとしています。FDAの栄養素強化のポリシーそのものは1980年から変化はありませんが、この新しいガイダンスは製造会社がFDAのポリシーを明確に理解することができるようにQ&A方式でわかり易く説明したものです。栄養素強化の例として、豆乳にカルシウムを加えることは、ミルクを飲むことのできない消費者にとってカルシウムという重要な栄養素を摂取するために合理的な事と言えます。以下の重要栄養素全てを含みます。どのような食品に適用されるものか。ヒトの消費用の全ての食品が適用対象です。サプリメント、動物用の食を目的としたものや乳幼児用のミルクには適用されません。FDAが栄養素追加するのが不適切とする食品は何か。上記のような食品に栄養素添加をすると規制措置につながります。ビタミンを追加したキャンディーなどが警告レターの対象となっている例も見られます。Identity)の要求事項でなければ、通常食品への栄養素の強化は任意とされます。FDAの規格は要件としての栄養素追加、または任意の栄養素追加として米国内で販売される際には順守されるべきものです。131.110).Q.ラベル表示はどのように行うか。ラベル表示は、規格で定められている食品については栄養素追加されているかどうかをFDAの規定通りに明記する必要があります。"plus"などの言葉を使用することができます。物理的な危険が発生する可能性を明確化し、それらのリスクが予防的コントロールを必要とするかどうかを判断し、記述した食品安全計画を作成する必要があります。食品施設は、これらのリスクの発生の最小化し、防止する予防的コントロールを確立する必要があります。"プロセス、食物アレルゲン、および衛生上のコントロールだけでなく、サプライチェーンのコントロールやリコール計画も含む”とされています。食品安全計画は予防的コントロールが一貫し有効であることをモニターし、検証する方法を含んでいる必要があります。食品安全計画はタイムリーで、効果的な問題対応策を含む必要があります。対応策や是正措置は、記録され保持されなければなりません。モニタリングや検証が行われるべき頻度はケースバイケースで、当該食品施設にとって適切に設定されなければなりません。食品施設が食品の安全性を確保するためには、原材料や他成分を受け入れる前に、サプライヤーがどのようにリスクを予防、コントロールしているかを把握し、サプライヤーを承認し、承認されたサプライヤーのみから原材料や他成分を調達する必要があります。食品施設は、サプライヤーを承認する際に、食品製造プロセスの危険分析を実施し、サプライヤーが危険をどのように予防、コントロールしているか評価しなければなりません。食品施設はサプライヤーのリスクの予防やコントロールについてのパフォーマンスを評価する必要があります。衛生の規則についての訓練を受けていることを確認しなければなりません。食品施設としてFDAに登録する必要がある全ての企業は、免除対象に含まれない限り、FDAの規制の対象となります。対象企業コンプライアンス日付ほとんどの食品施設は、最終規則発表の一年後までいFDA食品安全のための予防的コントロール規制に準拠する必要があります。コンプライアンス日付は以下のとおりです。詳細リンク:http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm2015年7月24日ラベル改定案への補足規制案FDAは2014年2月に発表したラベル改定案の補足的規則案として、以下2点の変更点を発表。2016年の3月が見込まれる。原案では添加糖分の表示については、一日摂取量の何パーセントに当たるかを栄養分析表に記載する必要はなかったが今回の変更案により記載が必要となる。一日摂取量の添加糖分は一日総摂取カロリーの10%以下にするというガイドラインに基づくもの。栄養分析表の説明が消費者にとって更に解かり易いように現行の文章からの変更案。advice.”2015年7月6日レストランチェーンと自動販売機のラベルの義務化-準拠期日の延長FDAは2014年12月1日にレストランや自動販売機で販売する食品についてもカロリー等の栄養情報を明確にすることを義務付けるルールを発表したが、同規制の準拠期日を当初案の2015年12月1日から一年延長し2016年12月1日にすることを発表。レストラン業界など業界団体からソフトウェアの開発や従業員のトレーニングに時間が掛かっている問題が主張され、またFDA側からの正式なガイダンスもまだ公表されていないことなどが理由とみられる。2015年6月16日FDAは部分水素添加油の原則禁止に3年の猶予FDAは、トランス脂肪酸の主要な起源とされる部分水素添加油(PHO)について、GRAS(一般的に安全と認識される物質)とは言えないとして、2018年6月以降、食品に加えることを原則禁止すると発表した。大豆油などの液状油に対して部分水素添加を行うことによってマーガリンのような固形油としたり、酸化安定性の高い液状油としたりすることが出来る一方で、心臓疾患のリスクを高めるとされるトランス脂肪酸の発生源となるため2013年11月の仮決定から可否について活発に議論された。PHOは、マーガリン以外にも、デザートや電子レンジ用ポップコーン、冷凍ピザ、コーヒークリーマ―などその有用性ゆえに多くの食品製造会社により100年以上製造、使用されてきておりGRASリストにも長年に亘り含まれてきた。近年はトランス脂肪酸について安全性が問題視されてきており、2006年にはFDAが食品の含有量表示にトランス脂肪酸の量を記載するよう義務付けられ、2013年にPHOの規制案が公表されていた。この流れを受けて大手食品メーカーは自主的に代替原材料の開発など段階的にPHOの使用を減らしてきている。米国では一人当たりのトランス脂肪酸の消費量は2003年の4.6グラムから2012年は1.0グラム程度と大幅に減少しているが、この動きを更に徹底するのが狙い。FDAではトランス脂肪酸消費量の一層の減少により年間20,000人の心臓発作の減少、そして予防可能な心臓病による死亡者を年間7,000人減らすことができるとしている。遺伝子組み換え(GMO)食品FDAはオカナガンのスペシアリティフルーツ社の遺伝子組み換えをしているリンゴ2種類とJRシンプロット社の遺伝子組み換えをしている6種類のジャガイモについての評価結果を発表しました。オカナガンのリンゴは切り口などの褐変の原因となる酵素レベルを低下させたもの、またJRシンプロットは黒色のスポットの発生原因の酵素を減少させ更にアクリルアミド(ネズミの試験で発ガン性があるという結果がでている物質)を減少させたジャガイモを生成。2015年3月20日に、FDAはこれらの食品は、従来の品種と安全性と栄養面で同等であると結論付けました。遺伝子工学とはバイオテクノロジーとも呼ばれ、科学者によって食物の形質や特性を変更するために使用される方法を指します。FDAによると1990年代から遺伝子組換えをした植物はフードサプライに入っており、適用される安全基準は従来の食品のものと同様です。FDAは遺伝子組み換え食品の安全性を確認するために、任意でバイオテクノロジー協議プロセスを提供しています。同協議のプロセスは、従来の品種との比較上、分子の変化や栄養組成物の性質についての情報を会社がFDAに提出しレビューしてもらうものです。FDAはこれまでの約166のバイオテクノロジー協議を完了し、遺伝子組み換え食品は、従来の食品との比較上一般的に栄養価は同様であり、アレルギー性又は毒性反応についてのリスクは大きくないということがわかっています。具体的な例は以下のリンクをご参照のこと。http://goo.gl/QJ3vbq現在、FDAでは食品製造業者に対し遺伝子組み換えの原材料を使用しているか否か製品ラベルに記載することを義務付けていませんが、消費者団体からの嘆願書により遺伝子組み換え食品に対する表示義務を検討中です。現状は自主的にラベルにその情報を含むことは可能です。2001年に、FDAは遺伝子組み換えされた食品の製造業者のための任意のラベリングガイダンスを公表しました。ここには用語の定義とともに、遺伝子組み換えをしている食品を含む場合と含まない場合について、それぞれの適切な表現について詳しく説明があります。http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm059098.htm当ガイダンスでは遺伝子組み換えされた食品が、従来の品種のものと著しく異なる場合は新しい食物として名前を変更する必要がある。食品が従来の品種と著しく異なる栄養特性を持っている場合はラベルで違いを明確化するべき、更に消費者が食品の名称からは期待できないアレルゲンが含まれている場合は、そのアレルゲンの存在をラベルにて開示するなどがポイントとなっています。消費者は遺伝子組み換え、または遺伝子工学という言葉より、バイオテクノロジーという言葉を好んでいるとみられ、また遺伝子組み換えの目的(栄養価を高めるためか、耐変色性か)に興味を持っているようです。そのため、遺伝子組み換えされた食品を識別するための言葉は例えば次のようになります。「この製品は、害虫に対する抵抗性を高めるためにバイオテクノロジーを用いて開発されたトウモロコシを原材料として使用しています。」またFDAは、食品中に栄養価値の面で改善された遺伝子組み換えの原材料が少量だけ含まれている場合には、食品全体の栄養価値が改善されているような記述をすることは誤解を招く可能性がある、として警告しています。2015年3月17日カインド社向け警告書発行FDAは、カインド社に対し以下製品のラベルやウェブサイトでの宣伝文言が食品ラベルの規制に違反しているという内容の警告書を発行し、是正処置を15日以内にFDA向けに提出するように通知しました。警告書によると、ラベルには「健康で美味しく、便利で健康的」と記載されているが以下の製品のいずれもFDAの定める「健康的」の基準を満たしていないことをはじめ様々な問題点を指摘しています。製品のラベル表示に「健康的」や関連する文言を使用するためには、通常消費リファレンス量(RACC)当たりの飽和脂肪含有量が1グラム以下、そして飽和脂肪からのカロリーが全体の15%以下であることが要件となっています。40グラム当たりの飽和脂肪含有量は上記の2要件の両方とも超えているとしています。参照製品名の3)と4)の「+」(プラス)の表示について、FDAによると1日当たりの推奨摂取量の少なくとも10パーセント以上含まれていることが必要であるが満たされていないと指摘しいます。「抗酸化物質に富んだ」と記載するには、抗酸化活性を有する特定の栄養素がのFDAのリファレンス一日摂取量(RDI)の少なくとも20%含まれている必要があるが、カインドの製品は、ビタミンEのはRDIの15%しか含まれていないとしています。同警告書では他のラベル上の問題を細かく指摘していますが、警告書のリンクは以下の通りです。粉砂糖レシピから二酸化チタンを除去することを発表ドーナツ会社ダンキンドーナツは今後パウダーシュガーのレシピに増白剤の二酸化チタンを使用しないことを発表しました。これは2013年に環境保護団体により行われたラボテストの結果、ダンキンドーナツのパウダーシュガーに二酸化チタンのナノ粒子が発見されたと言われたことを受けたものです。2014年に同社は代替レシピを開発し2015年3月に今後はパウダーシュガーのレシピに二酸化チタンを使用しないと公表するに至ったものです。環境保護団体によるとナノ粒子は、細胞、組織および器官に入り身体に損傷を引き起こす可能性が高いとしています。二酸化チタンは日焼け止めをはじめ化粧品に一般的、且つ広範に使用されていますが、カリフォルニア州安全化粧品制度では癌を引き起こす可能性のある物質として原材料として使用する場合には届出を義務付けています。FDAによる規制では、食品に二酸化チタンを使用することに対しては構成比が全体の1%以下であることを定めていますが以下の制限を準拠していれば使用禁止ではありません。食品ラベル変更の一律コンプライアンス適用日程FDAは2015年と2016年に発表される食品ラベル変更についての一律コンプライアンス適用日を2018年の1月1日と発表。2014年2月27日発表のFDA栄養分析ラベルの変更案を始めとしてラベル表示の変更が予想されるが、食品会社への経済的影響を考慮し新規制への移行に十分に時間をとる動き。2014年12月1日レストランチェーンと自動販売機のラベルの義務化FDAは、レストランと自動販売機で購入する食品についてもカロリー等の栄養情報が消費者に明確にわかるようにすることを義務付ける最終ルールを発表。一環として、消費者に摂取する食品の栄養情報を認識させることを目的にしている。FDAはアメリカではカロリーの約1/3が家の外で摂取されているとしており、また肥満と分類されるアメリカ人は、外食の際に家での食事に比べ一食当たり100カロリー以上余分に消費しているとしている。最終規制が適用されるレストランチェーン*の対象は以下の通り。実質的に同じメニューアイテム*レストランとはカフェ、ベーカリー、コーヒーショップ、デリカテッセン、アイスクリームショップ、お持ち帰り用サンドイッチの店、コンビニ、映画館、ボーリング場、遊園地なども含む。メニューやメニューボードにメニュー名称と価格に隣接してカロリーを明確に表示することが義務づけられることになる。セットメニューやアルコール、セルフサービスのものについても同様の扱い。例外扱いとなるものは、一時的なメニュー、その日のスペシャル、ケチャップやマヨネーズ等の調味料。表示の際に、“一日当たり2,000カロリーを基準としていますが必要カロリーは個人によって異なります。”と表示し、メニュー毎にカロリー以外の以下の栄養素につき記載したものも準備し消費者からリクエストがあった際に提示できるよう準備する事が義務付けられている。これらの情報がリクエストによって閲覧できることをメニューやメニューボードに書いておくことも必要。ついては20以上の自動販売機を運営している場合、一食当たりのカロリーを製品に隣接している場所(自販機の内部)や選択ボタン(自販機の内部)、または製品そのものに記載することが義務付。どちらの記載方法でも表示は購入前に明確に見えるため字のサイズや色遣いに注意することが必要。同規制の準拠期日は2016年の12月1日。)の使用禁止案2013年11月7日にFDAは、食品へのトランス脂肪の使用を禁止する方向で動いているという事を発表しました。本件に関するパブリックコメントの締め切りは2014年1月7日でしたが、業界団体などから十分なテスト結果を出すために時間が必要であるとし、3月8日までに締め切りが延長となりました。PHOの全面禁止ではなく使用分量の削減等の代替案を挙げています。大手食品会社のネッスル、コンアグラ、ジェネラルミルズ等は一食分当たりのトランス脂肪の量を0.2g以下にする、そして現在一食分あたりトランス脂肪の量を現在0.5g以下の場合0gと記載する規則を0.2g以下にすることによりトランス脂肪の摂取量を減らすという代替案を出しています。使用は製造上必要な最小限の微量であれば、食品着色料、フレーバー、スパイス、加工助剤と同様使用可、とする案を出しています。Association)は加工上、PHOが必要で最終製品に残存する量は微量であり、全面使用禁止よりラベルに関する規則を変えるほうが結果的にトランス脂肪の摂取量を減らすのにもっと現実的で効果的としています。Association)はケーキ、アイスクリーム、トッピング、マーガリン、コーヒークリーマー、ガムなど様々なものに少しずつ入っており、製造原材料や加工助剤に必ずと言ってよいほど入っている。全ての原材料につきPHO使用を全面禁止というのは製造方法上の悪夢、業務や製造の継続ができない。米国以外でPHOの全面禁止の国はないため、輸入食品や原材料のリコールなどが起こり製造業務の中断を意味する、としています。スナック食品協会ではトランス脂肪が少ない新PHOが開発されえおりそれであればトランス脂肪が少ないので代替材料として使用可なのではないか、との意見を出しています。このように業界側は製造上最低必要量の使用を許容しPHOの使用全面禁止については反対しており引き続きFDAからの発表をモニターしていく必要があります。2014年10月2日FDAインスペクションの結果公表FDAは施設向けインスペクションの結果と執行について分かり易い形での一般公開を始めました。Dashboardと呼ばれるもので2009年から2013年にかけてのデータが閲覧可であり今後年二回にアップデートされていきます。以前もある程度は同様の結果を見ることはできましたが本システムではグラフで分かり易くまとめられています。(医薬品評価研究センター=CDER)等、FDAの6センターが行ったインスペクションの結果を以下の3つのカテゴリーに分別しています。問題点はあるものの重大ではない。是正措置を要する問題無し。国別にもFDAの各センターが行ったインスペクション結果が公開されており過去5年間、米国内では82,000近く、カナダが782、中国が780、インドが692、ドイツが618、イタリアが461、日本とイギリスが431件インスペクションが行われその結果がまとめられています。推進の一環として食品製造関連施設のインスペクションを強化させているのはご周知の通りですが。米国内の施設についてはハイリスクの施設は3年毎、ハイリスクでないところについても5年に一回はインスぺクトすることが義務付けられています。海外の施設に対しても益々インスペクションを増強し安全性に関する事故・問題が起こる前に対処することが求められています。FDAのインスペクションは初回は無料ですが安全性に係わる重大な問題が発覚し再インスペクションを要する場合については有料となります。$217、国外では$305)再インスペクションや業務の中断を避けるためにも十分な準備が必要です。以下であることが正式に義務付けられました。同定義が義務付けられ遵守できていない場合は規制上の措置が取られます。ケーキ、パン、シリアル、パスタなどに含まれるグルテンの摂取はセリアック病を持つ消費者にとって生命にかかわる重大な事項であるため、この規則はパッケージで小売店で販売される食品は勿論、レストランなどでも"gluten-free"と記載する際にも同様に適用されます。消費者に濃縮カフェインパウダーを摂取しないことを呼び掛けています。一般家庭で使用される計量スプーンなどで測って取得すると大変危険な量を摂取することになり深刻な健康上の問題となる可能性があります。死に至ることもあります。カフェインを摂取する消費者はこのような潜在的なリスクの深刻さを知り、また保護者は若年層がこのような刺激物に興味を持つことを認識し十分に注意することを呼び掛けています。食生活と慢性疾病に関連性があることは様々な研究により明確であり、依然として減る傾向のみられない肥満や心臓病を減らすことを目的にFDAは栄養分析ラベルに変更を加える方向であることを発表しました。摂取カロリーについて注意を払い肥満や心臓病の原因を減少させることです。変更の中心となるポイントはカロリーや一食分の量で、文字サイズを大きくし太字にすること、その他添加糖分の記載も新たに義務付けらることなります。米国人の食生活では平均16%のカロリーが添加糖分によるものと推定されています。ラベルを参考に血圧に懸念のある消費者はSodiumとPotassiumの摂取量を、骨の健康に懸念のある消費者はカルシウムとビタミンDを、心臓病にはSodiumと脂肪の含有量を特に気をつけて消費量を調節する判断材料となります。今回のラベル変更案の要点は以下の通りです。一食分のカロリーの数字をもっと大きく見易くする。一食分の量をもっと現実に近いものに変更(一食分としてどれだけの量を食べるべき、ではなくもっと現実的にどれだけ食べるのかをベースにする。一日分摂取量のパーセンテージを右側ではなく、左側に記入する。D(健全な骨目的)とPotassium(高血圧予防目的)を新たに表示項目として加える。発表後90日間でパブリックコメントを集め、その後実際にどのように変化するか決まるのが一年後、その後、実際の変更には更に2年ぐらいの期間がかかるものと推測されます。関するパブリックコメントの締め切りは2014年1月7日でしたが、業界団体などから十分なテスト結果を出すために時間が必要であるとし、3月8日までに締め切りが延長となりました。2013年11月7日にFDAは、食品へのトランス脂肪の使用を禁止する方向で動いているという事を発表しました。(PHOs)はトランス脂肪を含んでおり、クラッカー、クッキー、スナック菓子、冷凍ピザ、野菜ショートニングなど米国で加工食品に広く一般的な原材料として使用されています。食品の賞味期限と風味の安定を目的に1950年代から一般的に使用されていますが、長年に亘る研究の結果、トランス脂肪はLDLコレステロールを増加させ動脈の内側にプラークを蓄積させ、心臓発作を引き起こす可能性のある環状動脈心臓病に直接関連性が高いことがわかってきました。上記の公衆衛生上の懸念に対応するため、トランス脂肪の使用量を減少させることを目的に1999年FDAはラベルの栄養成分表にトランス脂肪の量を記載するように提案、2006年には義務付けましたが、現在でもトランス脂肪が含まれている食品が大量に出回っているのが実情です。Control=疾病管理予防センター)では米国の食品供給におけるトランス脂肪の一層の減少は毎年心臓病による死亡数7,000人、心臓発作の数を20,000減少することが可能と推定しています。Safe=一般的に安全と認識されている)物質のリストから外すという内容の通知を連邦官報で行ないました。この予備決定が確定した場合は、PHOを米国で合法的に販売するためにはFDAの市販前承認が必要となってきます。市販前承認では各製造会社がPHO、またはPHOを含む食品が安全であると証明しなければいけないというハードルがでてきます。現実問題として長年に亘りGRAS食品成分として広く使用されてきている背景上、FDAがPHOをGRASでないと決定した場合は徐々に米国の食品供給におけるPHOの使用を廃止していくための方法を確立していく必要があります。本件について、締め切りを2014年1月7日に、FDAは業界や専門家、その他一般にパブリックコメントを求めていました。2014年4月30日時点では本件に関するFDAからの追加発表等は行なわれていません。2013年8月2日グルテン-フリー("gluten-free")ラベル表示についてFDAは"グルテンフリー"とラベルに記載できる定義の最終版を公表しました。ケーキ、パン、シリアル、パスタなどに含まれるグルテンの摂取はセリアック病**を持つ消費者にとって生命にかかわる重大な事です。同等とみなされてきました。以下であることとしています。セリアック病を持つ消費者にとってこの水準以下の量であれば重大な影響をもたらさないとされる分量、そして国際的基準や他国の基準値とも同等のレベルです。現在“グルテンフリー“とラベルのついている食品の推定5%はグルテンが20ppm以上が含まれていると推測されています。ppm以下のグルテンを許容すると共に、以下の食物については"gluten-free"とラベルに記載することを許可しています。本質的にグルテンの入っていないもの、例えば果物、野菜、卵や水など。本規制は8月5日付けで施行されますが、食品会社は一年以内に対応することが義務付けられます。多くの食品は既にこの規制を遵守しているものと推測されていますが一年後に遵守されていない場合は不正表示として規制措置の対象となります。*グルテンとは小麦、ライ麦、大麦、これら穀物の雑種で自然に発生するタンパク質を意味する。米国では300万人もの人がセリアック病を持っていると言われていますが身体の自然な防御システムがグルテンに反応するとき、小腸の粘膜が攻撃されることによって起こるものです。健康な腸のライニングがなければ、体は必要な栄養素を吸収することはできません。しょう症などの疾患につながる可能性があります。推進の一環として、輸入食品の安全性の一層の強化のためのプロポーザルを公表しました。外国で製造された食品が米国に輸入される際、認定機関により安全性の検査が必要になるというもので、原案はフローチャートも複雑で時間面にも費用面でも、中小企業によっては大きな負担となってくると予想される内容です。現在、FDAは関連業界、企業や専門家からのヒアリング中で最終規制は2015年6月30日頃決定の見込みです。Program)と暫定的に呼ばれるもので、食品輸入の際に認定機関による検査が行なわれうようになるというものです。Point)いわゆる現在魚類や生ジュースの製造に対してて義務づけられている分析作業や社内記録を基準判断として用い、必要と判断される製品に対してのみ認定機関による検査を行うものと考慮されます。危険が発生しうる可能性や問題が発生した場合の深刻度を勘案した上で、認定機関による検査を実施、その結果を社内記録として保管することになります。FDAが米国と安全基準が同等とする国の企業で、当企業もFDAのコンプライアンス関係で良好なステータスを保持している場合、または、売り上げが50万ドル以下の零細企業、サプリメント企業向けには当規則が緩和されて適用される可能性があります。HACCPの対象となっている企業、個人的消費を目的としている食品、アルコール類、再輸出目的のもの、リサーチや評価目的の食品などは除外されます。最終ルールが決まり公表されてから60日後に規則が有効となり、それから18ヶ月の猶予期間が見込まれます。HACCP等の対象となっている会社には2重の規則のコンプライアンスの負担にならないよう配慮があるとされています。までも遺伝子組み換え植物の原材料使用の場合、ラベル記載を義務付けるべきという内容の問い合わせを数多く受けています。食品であるか否かを自主的に表示することについて支持しています。実際食品メーカーの中では、遺伝子工学により開発されたものかどうかを任意表示している例もあります。FDAの役割は、適切なラベル記載の安全な食品が流通され、その他規制も遵守していることを確認することであり、食品が遺伝子組換えの植物であるないに関わらず、同様の要件を満たす必要があるというのがFDAの基本的スタンス。適切なラベル表示は食品業界にとって重要事項の一つであり、この点についてもFDAの今後の動きを注意する必要があります。遺伝子組み換え植物の大半はトウモロコシ油、カノーラ油、ダイズ、ワタ、主に他の食品に使用される成分を製造するために使用される。スープ、ソース、コーンスターチ、汎用甘味料としてのコーンシロップ、及び綿実油、マヨネーズ、サラダドレッシング、シリアル、パン、スナック食品中の大豆油等。2013年3月ビスフェノールA(BPA)についてビスフェノールA(BPA)は1960年代から多くの硬質プラスチックボトルや金属系の食品と飲料缶に広く使用されてきている化学物質。FDAの現在のスタンスは、BPAは非常に低レベルであれば安全、この評価は、今まで行われてきた研究や多くの科学者のコメントに基づくものです。確かに標準的な毒性試験の結果は現状の"低レベルであればBPAは安全である"ということを十分裏付けているといえます。BPAの潜在的な影響にある程度の懸念があるというものです。このためBPAの毒性研究のためFDAのナショナルセンターは、国家毒性プログラムと協働で、BPAの潜在的リスクを更に明確にするための詳細な研究を行っています。消費者団体はBPAのリスクから消費者を守るため、食品供給の上で、FDAがBPA使用に対する規制を行うよう働きかけており、食品・包装業界にとっては、特に今後の動きが注目されます。暫定的にFDAは食糧供給過程でのBPAのエクスポージャーを低減するために以下のような合理的な措置を取っています。(FDA)が食品安全近代化法(FSMA)の導入により食品の安全性への取り組みを大幅に改定することが決議されました。2012年もFDAは引き続きFSMAの導入を実施しました。これは過去70年の米国の食品の安全上最も大幅且つ重要な改定です。焦点は"事故や問題があった場合の対処"から"予防策"へのスタンスの変化というポイントです。FSMAは、食品の製造業者、梱包者やエージェントの役割や規定、新しい要件について幅広く解説しています。2012年に導入された重要な変更のいくつかは以下の通りです。米国への食品輸入は毎年大幅増加傾向にあり、食中毒など問題も増え続ける傾向にあります。FDAは2011年度に、約1,000に上る外国の食品施設を検査しましたが、FSMAにより今後海外の食品施設の検査を大幅に強化する方向性を明確化しました。食品施設登録のメールアドレスFDAは、食品・飲料業界とのコミュニケーションを強化する一環として、食品施設の登録に連絡先の電子メールアドレスの記載を義務付けました。電子メールアドレスがFDAのリストに含まれていない企業はFDAからの重要な通信を受けられないことになりますので注意が必要です。食品施設登録は隔年に登録更新することが義務付けられました。FDAによる社内資料のアクセス人体や動物の健康へ重篤な有害影響を与える可能性がありうる場合、FSMAによりFDAの社内資料へのアクセスが許可されることになりました。FDAによる各国との安全性のための協力FDAは食品安全性のため中国と緊密に協力することに合意、またニュージーランドの食品安全システムが米国に匹敵すると認識しました。ニュージーランドは米国と匹敵する食品安全システムを有する国として認識された第一号となりました。(ICAT)と呼ばれるもので、食品安全に関する関係法令や検査等を含む包括的なシステムです。