医療機器に該当しないものとして、8項目が挙げられています。院内業務支援プログラム以上の6つは主に医療機関の業務で使用されるプログラムですが、汎用性が高く、医療機器にはならないものです。一般医療機器(機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの)に相当するプログラム(新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの)が、該当性を考慮すべきものになります。え?該当しないのに、該当性を検討しなくてはならないの?という声が聞こえてきそうですが、製造または販売する側が「これは医療機器に該当しません」と主張しても、厚生労働省に「客観的に見てこれは該当します」と判断されるケースがあるのが、この分野なのです。健康管理用プログラムとは、プログラムを使用することで得られる結果に着目しています。疾病や治療法の診断に使われるのではなく、あくまでも個人の健康維持管理を目的にするとのこと。病気になってしまっている人は対象外です。一般医療機器に相当するプログラムには、プログラム単体では医療機器ではないものでも、組み合わせる機能や使用法、得られる結果によっては、全体が医療機器に該当と判断される場合があります。寝るときに手首につけて目覚ましや睡眠の質を計る機能のある製品がありますね。これは携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラムですが、判断によっては一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラムとなります。患者さんやうつ病などで睡眠の質を気にしている人、あるいはこれらの疾病の予備軍段階の方が使用するかもしれません。このプログラムに不具合があって、睡眠の質が正しく測れなかったら、疾病の判断と治療の機会を逸失することになりますよね。そのリスクを考えると、この機器は医療機器に該当するのではないか。いう判断になりかねないのです。規制を受ける、受けないは、機器の開発段階で決定できますので、特にプログラム開発ご担当の方々はこの通知を十分ご検討ください。改正が11月25日に迫る薬事法について、先日勉強会がありました。今回の改正は、法律の名前そのものが変わります。業務サービス関連アレルギー体質の方が化粧品を購入するときは必ず成分チェックをすると思います。このときに成分の名称が国内外で統一されていないと、安心してお買い物もできないですよね。品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)。先日はプログラム業者の新しい規定についてお知らせしました。一つ、今回の改正で新しくカテゴリーが設けられたのが、再生医療等製品です。1回目からずいぶん間が空いてしまいましたが、健康食品にかかる規制についての2回目です。)の68条の紹介から始めたいと思います。医療機器の輸出について、欧州向けの規制の概要をお知らせします。海外→日本への輸入においては、日本の法令に適合する必要がありましたね。日本で新規に医療機器を開発して、国内で発売する際にも同様です。前回の欧州に引き続き、アメリカへ医療機器を輸出する際の手続についてまとめました。米国の医療機器規制は、政府主導で行われる点で、日本と考え方が似ています。返信をキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。名前*メール*サイト次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。労働基準法ギリギリでは待遇低すぎです。基づく表示プライバシーポリシ。