医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)こと、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」の国会審議(衆議院)のメモです。私が病院に行きました。風邪ですと診断が出ました。その病院が、認定事業者からオーダーがあって、私の生データが認定事業者に行きます。認定事業者が匿名加工処理を施して、それが利活用者に行きますというデータの流れになります。その最初の私の情報を、では、どうするかというときに、場合によっては拒否することもできますよという、オプトアウトという仕組みも設けられているということになるわけです。医療機関に初診で行きます、体のぐあいが悪いということで。検査を何度も何度もやっても、その原因がわかりません。最初に、初診のときに情報を提供しますということを聞かれました。そのときはそれほど深く考えずに、いいですよという答えをしていました。一年ぐらいいろいろな検査をやったら、希少難病にかかっているということがわかりました。それを知ったときに、本人がその情報をやはり人に知られたくない、そういう意識になることはあると思うんですよね。そのときに確認をする機会がなかったためにそのままになって情報が提供され続ける、これはまさに患者の側からすれば不利益ですよね。この法案の仕立てだと、後から申し出があれば停止をすることはできるということになっておりますよね。いいんですよね、停止で。本法案では、患者が認定事業者に対する医療情報の提供の停止を求めることはいつでも可能でありますが、医療機関等から認定事業者に対して既に提供された医療情報の削除を求めることは規定しておりません。認定事業者が本人の希望に応じて任意にこうした削除等の対応を行うことは可能だというふうに考えています。いう形で利用いたします。利用する者について、外形的な基準等による制限は特段設けておりません。情報の利活用者が出資をした団体も、法律上認定対象から除外はされませんが、認定事業者においてデータの不正な利活用は当然許されるものではありません。製薬会社等が出資をしている団体だからといって、直ちに不正があるというふうには申し上げませんが、やはり、国民の側からすると非常に疑義が生じる可能性があるので、私は、できれば、ある程度の制約はする必要があるのではないかというふうに指摘をさせていただきます。利益相反の関係にある者は除外されておりませんが、先ほども触れましたが、目的外の情報の使用や不当な利用は認められないことでありまして、是正命令や罰則の対象となっているところでございます。利益相反にある場合でも除外していないというのは、私はちょっと、やはり問題ではないかなと思うんです。この辺が揺らいでしまうと、国民から疑問を呈されるようなことになってしまうと、制度全体の信頼性が損なわれると思いますので、ここは徹底していただきたいと思います。委託事業者のお尋ねでございますが、先ほど来と同じ構造になっておりまして、匿名加工の作業を行う認定事業者の従業員の欠格事由として利益相反の規定がないことと同様に、委託事業についても同様でございます。かかわる人の数が多くなればなるほど情報漏えいのリスクというのは高まると思うんですよ。働く人がどういう人かということは非常に重要だというふうに思います。そこで、一つ提案ですけれども、情報漏えいの事件というとすぐに多分皆さんが思い浮かべるのは、ベネッセの情報漏えいの事件が思い浮かぶと思います、最近あったことでありますので。このベネッセの情報漏えいをした犯人の方は、借金があって、その借金を返済するために情報を売っていたということなんですね。この方は主にギャンブルなんですよね、ギャンブルなんですよ。いう人は情報漏えいをするリスクが普通の人よりも高いと言えると思います。少なくとも、認定機関で働く人についてはギャンブル依存症かどうかのスクリーニングテストを必ず受けさせる、これを必須にする必要があると思います。それと、やはり、管理をする役員なり労務管理をするような方に、ギャンブル依存症というのはどういうものなのか、そういう研修をしっかり受けて知識を持っておく必要があると思うんですよ。法令に基づく場合という一号の方は、児童虐待を受けたと思われる児童を発見した者による児童相談所への通告。それから、二号は、人命の救助、災害の支援その他非常の事態への対応のために緊急の必要がある場合となっておりまして、こちらは、大災害で病院のカルテ等が全焼し、喪失し、人命にかかわる場合などを考えていますが、これは、いずれにしましても、こういった取り組みをしなければならないという規定ではなく、仮にこういった状況下で提供しても法令違反を問われない、そういう規定でございます。ございまして、その場合には、本人の同意なく、第三者に匿名加工した情報を提供することは可能となっております。一方で、あくまで責任は医療機関に残りますので、万が一いろいろ事故なりがありましたときには、まさにその病院そのものが責任を全面に問われるということになります。それから、認定事業者は、複数の医療機関から集めた情報を全体一括して匿名加工いたしますけれども、病院の場合は、みずからが持っている情報の範囲の中だけで匿名加工するということになりますので、いわばn数が小さいものですから、若干、匿名加工しても価値が落ちるというところはございます。いう意味で、全体として見ればそれなりのバランスかなという気もいたしますが、ただ、いずれにしましても、この法律が施行して、運用状況を見ながら、またそういった点につきましても検証していく必要があるとは考えております。病院にメリットはあるのか。専用回線の御質問でございますけれども、医療機関から認定事業者に情報を提供する際には専用回線を使用するということにしております。この費用負担に関しましては、情報提供を受ける認定事業者と情報提供を行う医療機関等の間で取り決めることになりますけれども、認定事業者への情報提供に伴い医療機関などに発生するコストにつきましては、認定事業者が当該コストの支払いを行うことは考えられると考えております。認定事業者が収入として得るのは、情報利活用者に情報を出すのに対価としてもらうということだと思うんですね。利活用者が負担することとなります。そのため、利活用者が負担する利用料の総額は、認定事業者が継続的な事業運営を確保できるように、情報の収集、加工、提供に要するコストを基本に、適度のマージンを上乗せしたものとなります。個々の利用料の設定は認定事業者の裁量によりますが、全体としての収支につきまして、認定申請時に事業計画の提出を求めるとともに、認定後も適宜に報告を求めて確認することとなります。した利用料の考え方につきましては、基本方針や認定基準の策定に際して示していく予定でございます。医療機関というのはメリットがないじゃないですか、そう考えると。全体として国民の医療や福祉に資するというメリットはあるかもしれないけれども、個々の医療機関で見たら、手間がかかるだけで、それほどメリットがないわけです。診療報酬は、御案内のとおり、疾病の治療など、療養の給付に要する費用として支払われるものでございますので、第三者に対するデータ提供など、患者の治療と直接関係しないサービスを評価することにつきましては、慎重な検討が必要と考えております。慎重な検討じゃなくて、私は、絶対にこれはやるべきじゃないと思いますよ。大きな目で見れば、新しい治療法ができたりということで患者のメリットになる、だから診療報酬で見てもいいんだなんという議論になりかねないんですけれども、やはりこれは、結果として、製薬会社や情報を利活用する人に対してのメリットの方が圧倒的に多いわけですから、被保険者が負担をしている保険料を使うということは絶対にやめていただきたいと思いますので、そこは忠告をさせていただきます。認定する際に、もう余り古いような暗号化技術を使っているようなところを認定するわけにはいかないと思うんですね。全体的に、本当に匿名加工が十分にできているかどうかということをアセスするような、そういう技術的な手法が出てきております。これはコンピューターの能力の進歩の高まりによって、いろいろな計算ができるようになってきておりますので、そういうものを、日々最先端を取り入れるような仕組みを、この制度の運用において取り入れていきたいというふうに考えております。臨床研究法案という法律が審議をされて、成立いたしました。御存じのとおり、高血圧のディオバンの臨床研究でデータの不正操作というものがあって、この法案が作成をされることになったわけであります。認定機関がいろいろな情報を集約して、匿名加工して集め、それを分析したりしていくときに、データのこういう不正な加工のようなことが仮に起こってしまったら、これはもう制度の信頼性は失墜してしまうわけですよね。きのう、御存じの方もいると思いますが、バイエルという会社の社員が無断で二百人のカルテを閲覧していたという事実が明らかになりました。厚生労働大臣も記者の前で、大変遺憾だというようなことを言っております。いうように、製薬会社、薬をつくっている側からすれば、個人情報、患者さんの情報というのは非常に喉から手が出るぐらいに欲しい情報なんですよね。いうものであるということを考えて、認定機関のあり方というのはまず考えていかなければいけないと思うんです。御指摘のように、この法案のもととなりましたワーキンググループの中の議論では、複数の認定事業者が保有する医療情報の突合を可能とするために支援機関を設けることが検討されました。他方で、この支援機関の機能がいたずらに肥大することのないよう、そのあり方については、可能な限り、認定事業者自身の取り組みを促した上で、認定事業者の規模あるいは支援機関による統合に対するニーズ、こういったことを踏まえて検討すべきだともされました。おいて可能という形にしております。いった仕組みがいいのか、それとも支援機関というものを上に一つ用意した方がいいのかといったことにつきましては、施行後の認定事業者の事業運営状況等も踏まえながら、将来的には検討してまいりたいと考えております。統計情報のお尋ねでございます。個人情報保護法におきまして、統計情報は、特定の個人との対応関係が排斥されている限りにおいては、個人情報にも匿名加工情報にも該当しない、規制の対象外というふうにされております。今回の法案の中におきましても、同様の扱いとしております。このため、認定事業者は、今回の法案に基づいて提供を受けました医療情報から作成した統計情報を第三者に提供することは可能、これは有償であっても無償であっても可能というふうに考えております。匿名加工情報と統計情報というのをどこでどう線引きできるかというのは、結構神学論争的なところはあるんですけれども、これはもう適切にやっていくしかないのかなというふうに思っております。認定事業者につきまして、今回の法案の中では、医療機関から提供を受けました医療情報につきまして、医療分野の研究開発に資するよう加工し提供するということで、この目的の達成に必要な範囲を超えて取り扱ってはならないというふうに規定を定めております。したがいまして、認定事業者がこの法案に基づく事業として、いわゆるEHR事業に、このスキーム、この仕組みで得た医療情報を用いることはできないという整理になります。ありますが、認定を受けた法人が、この認定事業とは別にいわゆるEHR事業を行うということまでは禁止をされていないという整理になっております。認定を受けた事業というものは匿名加工する事業でございますので、その事業と別建てであればやっても構いませんよということだと思います。これはすごく大事なことで、実は、これがそもそも事業部が混在、部署が接近していて、もう個人情報が、匿名加工しているような人たちと個人に情報を提供する人たちと同じ部隊ということになってしまうと、匿名加工されているのかどうかというところが非常に危うくなりますので、これは事業者における適切な運営が必要なのであろうというふうに思う次第でございます。これは、主務省庁において認定事業者に対して示していくということでありますが、恐らく、それはそうなんでしょうねというふうには思うんです。一方で、ガイドラインにはどう書いてあるかというと、実際にどのような記述等が特異であるかどうかは、情報の性質等を勘案して、個別の事案ごとに客観的に判断する必要があると書いてあるんですね。これは恐らく、個別の事例ごとにと言っているのは、医療なら医療の分野でどうなのかという話なんだと思うんです。いう疾病であれば患者数はこれぐらいいますと。具体的な数までは定めなくてもいいのかしらと私なんかは思いますけれども、こういう疾病について患者数がこれぐらいなので、ここまでは丸めてくださいよ、匿名加工してくださいよ、そういう具体的なレベルにまで落としたガイドラインなどが発出されるのであろうというふうに期待をしておりますので、これは今後議論をしていただく分野だと思いますので、取り組みをぜひよろしくお願いしたいと思います。匿名加工する際に、利用者の求めに応じたデータを提供するわけですけれども、データが足らずに水増しをする、こういうことなんかも考えられないわけではないわけです。意図的につくられたデータで研究などすれば、とんでもない結果になるおそれもあるわけです。御指摘ありましたように、一定期間安定的に事業運営していくということは重要なポイントでございます。関する計画の提出を求めることとしておりまして、その中で、長期にわたる予定もチェックしていくことにしていきたいと考えております。認定後も、その進捗状況につきまして随時確認を怠りなくやっていく予定としております。認定事業者は非常に重要な役を担いますので、監督官庁としましては、常に頻繁にやりとりして状況を確認し、チェックというか、恒常的な動きをウオッチしていきたいと思っております。集合体であるところのビッグデータ、例えば先ほど言いました学校とか事業所とか、もっと言うと地方自治体とか、そういった集合体であるところのビッグデータで特異値が出る可能性というのがありますね。風土病があるとか、特定の自治体に特定の疾患が多いとかいうことが出てくるわけでありまして、これは、出方によっては、その集団、いろいろな集団に対する風評被害が生じる可能性というのがあります。認定事業者の事業運営に際しまして、その取り扱う医療情報について、規定上は、本人または子孫という形で、不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項を基本方針に明記することという規定がございます。一定の地域あるいは団体に属する個人の方が、そういう不利益についても同様、そういった不利益、偏見等が生じないようにする措置は必要、重要な点と考えています。医療情報を匿名加工する民間の事業者は幾つか存在しております。保険者に提供していく。それから、あるいは解析サービスを請け負ってそのデータを解析して、例えば統計的な情報にして渡す、そういうことをやっているというふうに承知しております。現状におきまして、医療情報を匿名加工する民間の事業者におきましては、先ほど申し上げましたように、主に医療機関ごとにレセプト情報を匿名加工した情報を用いているところでございます。いうアウトカムデータも収集することが可能となります。それから、医療情報の利活用を推進するためには、多様な医療分野の研究開発に応じて、その研究をする利活用者のニーズを的確に酌み取りつつ、こんなデータが必要で、こんなデータセットをこんなふうにして使っていくということをきちっと議論できるということが重要でございます。いう能力をまず認定事業者は持つということと、それから、必要な医療情報を収集し、必要に応じて突合していく。病院間をまたがるデータ、糖尿病であれば、診療所と病院にまたがるようなデータ、こういうものもきちっと突合した上で、その利活用のニーズに応じて整理、加工して、さらに適切に匿名加工した上で提供できるようにする、そういう能力が重要だというふうに考えております。した業務に知見を有する専門人材を確保して、創意工夫を生かして機動的な対応が図られるよう、民間の事業者の認定の仕組みを導入するということにしております。事業者の認定に際しましては、研究開発に必要で、かつ利活用可能な質の高い医療情報を効果的に収集する能力、これは研究の内容もわからないといけませんし、医療機関の実情もわからないといけない。それから、個人が特定できないようにしつつも、研究開発に役立つような有用性を持った匿名加工データを確実につくっていく能力を求めたいというふうに考えております。万が一、医療情報の漏えい等により何らかの被害が発生した場合につきましては、例えば損害賠償保険への加入などによる対応を含め、認定事業者から適切な補償を行うことになるというふうに考えております。頭一発で一回やったら、その人がその後何回も何回も病院に来たときにずっとその意思が存続されるということで果たしていいのか。場合によっては、仮に毎回毎回はできないんだとすれば、では一年に一回はやりましょうとか、いろいろな考え方があると思うんですよね。そこは、いみじくもさっきおっしゃった医療機関の手間という観点だけで考えることは厳に慎んでいただきたい、このことだけは強く申し上げておきます。オプトアウトの具体的な手続でございますが、実際には、受付窓口や待ち時間の間に文書を配るなどして通知をすることになるというふうに考えております。施行に向けて基本方針あるいは省令を定める中で検討したいと思っておりますが、今のところ文書のみを考えておりますが、もう少し時代が進めばタブレットによる提示とかもあり得るかなという議論はしております。文面が、こっちの病院のときには非常にわかりやすく書いてあった、違う病院へ行ったら何かよくわからなかった。ひな形的なものを示すことは考える予定にしております。ひな形ですので、必要な項目が入っていれば任せられるということだと思うんですけれども、これは本当に大事なことですので、やはりきちんと、ひな形のみならず、統一的な形式なりなんなり、そういう検討も必要があるんじゃないかと思うんです。患者が医療情報の提供を拒否した場合でありましても、当該患者に不利益は定めておりませんし、そういうことにはならないように指導してまいります。今回、匿名加工化された情報を使って本人を識別化しようとした場合に、この法律案ではいわゆる是正措置ということになると思うんですが、それでは私は軽いなと。いうのは、是正措置ぐらいだったら、認定機関も、悪意に満ちている人がいたら、一回ちょっと情報を第三者に提供して、見つかったら是正措置が来て、済みませんでした、二度とやりませんという話で終わってしまうわけですよね。識別しようとして照合する行為そのもの、その段階で直接罰とする考え方もあり得るかとは存じます。治療の効果あるいは効率性といった、たくさんのデータを使った研究の実施が可能となりまして、より患者さんの状態に応じた適切な医療提供の提案を行うことができるようになります。私が風邪を引きました、病院に行きました、お医者さんから風邪ですと言われて、薬をこれとこれとこれという形で例えば処方されました、検査の結果はこうこうこうですという、その情報は誰のものかという話です。医療情報、診療だったり検診だったり検査だったりということで、それは病院だったりお医者さんの頭の中も含めて、蓄積をされていくわけです。それは誰のものですかという、この所有権の話、大臣はどう整理されていますでしょうか。情報には所有権は存在しない。その一方で、何となく気持ち悪いなと思う方がいらっしゃるという委員の指摘ももっともであると思っております。今大臣から、情報には所有権は存在しないというお話がありました。ここで学術的な意味も含めた神学論争をするつもりはないのですが、私が病院に行って風邪だと言われたというこの情報は、では、誰のものでもない、ある意味では、誰がどう使ってもいいものであるという考え方ではないのだと思うわけです。それはプライバシーの観点も含めてです。すると、これは事前に事務方の方からはコントロール権であるとか利活用権という言葉で説明をされましたけれども、いずれにしてもプライバシーを多分に含んだ個人情報であり、かつ、もっと言えば、これは要配慮情報でもあるわけです。それをどういう考え方の中で整理をするか。所有権でないというのであれば、それは、では、どういう観点で、どういう権利であって、誰がその権利を行使することができ、誰はそこに逆に触れてはならないのだというこの整理は、きちっとされるべきだと私は思うんです。※時間があれば参議院の審議もまとめるかもしれません。わたる全159ページの講演資料をUPしました。月別アーカイブはてなブログをはじめよう!cyberlawissuesさんは、はてなブログを使っています。ブログを報告するスターをつけました引用をストックしましたストック一覧を見る閉じる引用するにはまずログインしてくださいログイン閉じる引用をストックできませんでした。再度お試しください閉じる限定公開記事のため引用できません。