特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。blog臨床試験データの集計・解析における盲検性維持へのリスクと対策【第3回生物統計学】2020.02.20みなさま、おはようございます。統計解析課の柿沼です。はじめましての方ははじめまして。数年ぶりにブログを書いてみました。́q)【第2回生物統計学】https://www.orthomedico.jp/pdf/20200120.pdf【第1回生物統計学】https://www.orthomedico.jp/pdf/20191125.pdfその他の情報を知りたい方コチラ⇒https://www.orthomedico.jp/news_release.htmlオルトメディコのメルマガを受信したい!という方はinfo@orthomedico.jpまでお問合せください!!さて!【第3回生物統計学】は臨床試験における盲検性の維持について統計学的観点から紹介していきたいと思います!機能性表示食品の臨床試験において原則、二重盲検デザインにすることが求められています。盲検化を行う理由は、バイアスを制御するためです。生じるため、バイアスの制御方法を常に考えておく必要があります。バイアスを0にすることは不可能なので、できる限り最小にする努力が求められます。ランダム化を行っても割り当てられた介入が何であるか知っていることによりバイアスが生じます。し、割り当てられた介入がわからない状態にすることでバイアスを小さくできます。このように、盲検化をデザインに組み込むことで試験の品質向上につながります。モニター、試験責任者など複数の関係者に対して行うので三重、四重にもなっています。今回は、臨床試験においてデータの集計や統計解析の過程で発生する盲検性への影響についてまとめてみました。リスクのあるポイントは、「集積したデータの管理」と「中間解析」の過程が挙げられます。臨床試験を実施し、集積したデータの変動などを観察すると容易に割り付け情報を予見することができます。中間解析においても同じで解析結果から割り付け情報を予見することができます。集積したデータから割り付け情報が予見できてしまう。試験期間中のデータモニタリングに制限をかける。動きが特徴的な評価項目は徹底的にマスキングする。無意識的に行ってしまう。解析データセットや結果へのアクセス制限を設ける。アクセスに関する規定を設ける。・・・etc食品の臨床試験では、多重性や期間などの問題から中間解析が実施されることはほとんどないと思うので、データを集積している段階での盲検性に気をつけていきたいですね!!今回、紹介したポイント以外にも食品の管理状態やモニタリングの過程でも盲検性が破れるリスクがありますが、それらの対策についてはまたの機会に皆様にお届けします。機能性表示食品の品質向上にむけて盲検性が維持できる体制を整えていきましょう。オルトメディコでは統計解析に関するご依頼・ご相談も承っています(*・ᴗ・*)وinfo@orthomedico.jpまでお問合せください♪♪ヘルスフードアカデミックサロンミニシンポジウム2020.02.07オルトメディコで実施している食と健康にまつわる情報交換のためのサロン、セミナーであるヘルスフードアカデミックサロン。今回はミニシンポジウムとして特別版の開催です。今回はサッポロビール様本社の講堂を会場としてお借りすることになりました。ありがとうございます!\(^▽^\)(/^▽^)/今回は「ミニ」シンポジウムと冠するように、機能性表示食品のQOLの評価や制度を中心にスポットを当て、やや小規模での実施を予定してました。早々に締め切りとなりました。ご参加いただけなかった方は申し訳ございません。5月にも実施を予定しておりますので、そちらにご参加いただけますと幸いです。さんが領収対応をする分担体制で対応していました。開場時間になったらアナウンス。今回の司会は広畠さんが担当です。安定した司会を展開し、終了後に参加企業様から「うちの司会もやって」という声が来てました。各先生の得意分野に基づき機能性食品のQOLについてご講演いただきました。ご講演の後は、各先生によるパネルディスカッションへ。矢澤一良先生を座長に、ご講演いただいた先生方と、会場からの質問も受け付け今回のテーマである「機能性表示QOL時代に向けて」を討論です。会場からも多くのご質問等いただきました。ご参加頂きました皆様には感謝申し上げます。セミナーが終わったら懇親会です。会場を恵比寿ガーデンカフェへ移し乾杯!今回の音頭は矢澤先生のご指名で、サッポロウェルネスラボの吉川様にいただきました。吉川様にはシンポジウムの開催にあたり、会場の手配等多大なご配慮いただき誠にありがとうございました。この場を借りてお礼申し上げます。次回、ヘルスフードアカデミックサロンは5月14日を予定し、現在調整を進めております。食と健康にまつわる情報交換のために、新たな議題を掲げて実施したしますのでご興味ございましたら是非ご参加いただけますと幸いです。期間限定の新商品を開発し、バレンタイン商戦が活発になっています。ここ数年は、健康に焦点をあてた商品も多く見かけるようになりました。様々な機能性があります。「高カカオチョコレート」に対してだけです。非常に”苦い”カカオ分90%のチョコレートを1日に20g、30日間継続摂取した場合に、その機能性が報告されています。非常に苦い高カカオチョコレートを、30日間以上摂取し続けるのは、苦痛と感じる方も多いかもしれません。耐熱容器にチョコ以外の材料を入れ混ぜ合わせる。ラップをかけずに電子レンジで約1分加熱する。刻んでおいたチョコレートを加え、溶かし混ぜ合わせる。加熱では、とろみが足りない場合は、好みのとろみになるまで10秒単位で再加熱する。混ぜ合わせる作業を繰り返し、チョコが溶けきるまで繰り返す。gの高カカオチョコレートを摂取する習慣が長続きしやすくなるのではないでしょうか。健康増進について考えてみるのもいいかもしれませんね!これからもオルトメディコではヒト試験を実施していきます。新しい試験系やマーカーも発掘、提案していきますので新しい食品等での機能性表示をお考えの方も、ぜひお問い合わせください。